Fabrication de la liasse
Adopté
(vendredi 22 octobre 2021)
Photo de monsieur le député Thomas Mesnier

Thomas Mesnier

Membre du groupe La République en Marche

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À l’alinéa 7, substituer aux mots :

« l’entreprise qui l’exploite »

les mots :

« le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ».

Exposé sommaire

Cet amendement vise à corriger une erreur dans la terminologie utilisée pour qualifier l’entreprise en charge de financer le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.

Dans le cas d’un cadre d’accès compassionnel, il revient à l’exploitant de financer le recueil de données. Dans le cas d’une autorisation d’accès compassionnel, il revient au titulaire des droits d’exploitation de le financer, dans la mesure où le produit n’a pas d’autorisation de mise sur le marché.