Document mis en distribution le 10 mars 2004  N° 1473 ______ ASSEMBLÉE NATIONALE CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958 DOUZIÈME LÉGISLATURE Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 3 mars 2004. RAPPORT FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, FAMILIALES ET SOCIALES SUR LE PROJET DE LOI, MODIFIÉ PAR LE SÉNAT, relatif à la politique de santé publique, PAR M. Jean-Michel DUBERNARD, Député. -- Voir les numéros : Assemblée nationale : Première lecture : 877, 1092 et T.A. 192. Deuxième lecture : 1364 Sénat : Première lecture : 19, 138 (tome 1 et tome 2) et T.A. 42 (2003-2004) INTRODUCTION 9 TRAVAUX DE LA COMMISSION 13 I.- DISCUSSION GÉNÉRALE 13 II.- EXAMEN DES ARTICLES 15 TITRE IER POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE 15 Chapitre Ier Champ d'application et conditions d'élaboration 15 Article 1er (articles L. 1411-1 à L. 1411-5 et L. 1413-1 du code de la santé publique) Politique de santé publique nationale 15 Après l'article 1er 17 Chapitre II Objectifs et plans régionaux de santé publique 17 Article 2 (articles L. 1411-10 à L. 1411-13 du code de la santé publique) Politique de santé publique régionale 17 Article 3 (articles L. 1112-3, L. 1321-6 , L. 1331-25, L. 1331-27, L. 1331-28, L. 1332-4, L. 2311-5, L. 3111-3, L. 3111-4, L. 3112-1, L. 3113-1, L. 3114-1, L. 3114-3, L. 3114-4, L. 3114-6, L. 3322-11, L. 3811-6, L. 3812-3, L. 3812-7, L. 5132-4, L. 5231-1 et L. 5231-2 du code de la santé publique) Coordination 19 Article 3 bis A (nouveau) (article L. 1114-1 du code de la santé publique) Agrément des associations de patients et d'usagers du système de santé 20 Article 3 bis (article L. 1522-1 du code général des collectivités territoriales) Sociétés d'économie mixte locales dédiées à l'investissement sanitaire 21 TITRE II INSTRUMENTS D'INTERVENTION 21 Chapitre Ier Institutions et organismes 21 Article 4 (articles L. 1417-1 à L. 1417-4, L. 1417-5 et L. 3411-4 du code de la santé publique, L. 221-1 du code de la sécurité sociale) Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) 21 Article 5 (articles L. 1411-14 à L. 1411-19 du code de la santé publique) Groupement régional de santé publique 22 Chapitre II Programmes de santé et dispositions de prévention 23 Article 6 A Visite médicale au cours de la scolarité 23 Avant l'article 6 24 Après l'article 6 24 Après l'article 7 25 Article 7 bis (nouveau) (articles L. 3121-3 à L. 31215 du code de la santé publique) Politique de réduction des risques en direction des usagers de drogues 25 TITRE II BIS MODERNISATION DU SYSTÈME DE VEILLE, D'ALERTE ET DE GESTION DES SITUATIONS D'UGENCE SANITAIRE 26 Chapitre Ier Veille et alerte 26 Article 10 A (articles L. 1413-2 et L. 1413-3 du code de la santé publique) Missions de l'Institut national de veille sanitaire 26 Article 10 B (article L. 1413-4 du code de la santé publique) Réseau des correspondants de l'Institut national de veille sanitaire 27 Article 10 C (articles L. 1413-15 et L. 1413-16 du code de la santé publique Obligation de signalement à l'Institut national de veille sanitaire 27 Chapitre II Prévention et gestion des menaces sanitaires graves et des situations d'urgence 28 Article 10 (articles L. 3110-1 à L. 3110-5, L. 311-4 et L. 1314-4 du code de la santé publique) Gestion des menaces sanitaires graves 28 Article 10 ter (articles L. 3110-7 à L. 3110-10 et L. 3116-3-1 du code de la santé publique) Plan blanc 28 Article 11 (articles L. 1413-4, L. 1413-5, L. 1413-6, L. 1413-15 et L. 1413-16 du code de la santé publique) Centres nationaux de référence et veille microbiologique 29 Article 12 bis (nouveau) (articles L. 5124-6 et L. 5421-5 du code de la santé publique) Risque de rupture de stock sur un produit de santé 29 Chapitre III Systèmes d'information 29 Article 13 (articles 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951, articles L. 161-28-1 et L. 161-29 du code de la sécurité sociale, article L. 2132-3 du code de la santé publique et article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales) Systèmes d'information en santé 29 Après l'article 13 30 Chapitre IV Modalités d'investissement et d'intervention 30 Article 13 ter (art. L. 1521-1 et L. 1522-6 nouveau du code général des collectivités territoriales) Sociétés d'économie mixtes locales dédiées à l'investissement sanitaire 30 Article 13 quater A (nouveau) (articles L. 6133-1, L. 6143-1, L. 6143-4, L. 6145-7 du code de la santé publique et L. 1524-1, L. 1524-2 et L. 1524-5 du code général des collectivités territoriales) Conditions de participation au capital de sociétés d'économie mixte locales dédiées à l'investissement sanitaire 32 TITRE III OBJECTIFS ET MISE EN œUVRE DES PLANS NATIONAUX 32 Chapitre Ier Rapport d'objectifs 32 Article 14 A (nouveau) Publicité télévisuelle en faveur de produits alimentaires 32 Article 14 B (nouveau) Etiquetage des produits alimentaires d'origine industrielle 33 Avant l'article 14 33 Article 14 Rapport d'objectifs 33 Chapitre II Cancer et consommations à risque 36 Article 15 (articles L. 1415-2, L. 1415-3, L. 1415-4, L. 1415-5 et L. 1415-6 du code de la santé publique) Création du groupement d'intérêt public « Institut national du cancer » 36 Article 15 bis (articles L. 3512-4 du code de la santé publique et L. 611-1 du code du travail) Autorité compétente pour constater et sanctionner les infractions à la législation relative à la lutte contre le tabagisme 37 Article 15 ter Comité national consultatif du cancer 37 Article 15 quater Mesures de dépistage du cancer en faveur des populations les moins sensibles aux politiques de prévention 37 Article 16 bis A (nouveau) (article L. 3511-3 du code de la santé publique) Transposition d'une directive européenne relative à la publicité et au parrainage en faveur des produits du tabac 38 Article 16 bis B (nouveau) (article L. 3511-3 du code de la santé publique) Interdiction de la publicité et de la propagande en faveur des produits du tabac 38 Article 16 bis C (nouveau) (article L. 3512-2 du code de la santé publique) Sanctions financières en cas d'infraction relative à la publicité pour le tabac 39 Article 16 bis (article L. 3351-8 du code de la santé publique, article L. 141-1 du code de la consommation) Infractions aux dispositions encadrant la publicité pour le tabac 39 Article 17 (article L. 3355-1 du code de la santé publique) Lutte contre l'alcoolisme 39 Article 17 bis (nouveau) (articles L. 3332-11 et L. 3353-13 du code de la santé publique) Débits de boissons à consommer sur place 40 Article 17 ter (nouveau) (articles 315 à 317, 324, 403 et 406 du code général des impôts) Bouilleurs de cru 41 Article 18 (articles L. 5121-12, L. 5126-2 et L. 5126-3 du code de la santé publique) Modification de la législation relative aux médicaments 41 Article 18 ter (article L. 312-17 du code de l'éducation) Information sur les conséquences de la consommation de drogues 42 Article 18 quater Usage du titre de psychothérapeute 42 Après l'article 18 quater 45 Chapitre III Santé et environnement 45 Article 19 (articles L. 1311-6 et L. 1311-7 du code de la santé publique) Plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement 45 Article 19 bis (nouveau) (articles L. 1311-1 et L. 1311-5 du code de la santé publique) Application des règles générales d'hygiène dans les entreprises 46 Après l'article 19 bis (nouveau) 47 Article 20 (article L. 1413-4 du code de la santé publique) Renforcement de la surveillance épidémiologique dans les milieux du travail 47 Après l'article 20 48 Article 21 (article L. 1321-2 du code de la santé publique) Protection des captages d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines 48 Article 21 bis (nouveau) (article L. 1321-2 du code de la santé publique) Dérogations au statut de fermage dans les périmètres de protection rapprochée des captages d'eau 49 Article 23 (article L. 1321-4 du code de la santé publique) Surveillance et obligations relatives à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine 50 Article 23 ter (article L. 1321-6 du code de la santé publique) Déchéance du délégataire 50 Article 24 (article L. 1321-7 du code de la santé publique) Régime d'autorisation et de déclaration en matière d'eau potable 51 Article 27 (article L. 1322-2 du code de la santé publique) Surveillance et obligations relatives à la qualité des eaux minérales naturelles 51 Article 29 (article L. 1324-1 du code de la santé publique) Constat des infractions aux dispositions protectrices de l'eau 52 Article 30 (article L. 1324-2 du code de la santé publique) Procédures judiciaires 52 Article 31 (article L. 1324-3 du code de la santé publique) Infractions et sanctions pénales 53 Article 32 Coordination 53 Article 32 bis Rapport sur l'opportunité d'inscrire l'intoxication au plomb dans le carnet de santé 54 Après l'article 32 bis 54 Article 33 (article L. 1334-1 du code de la santé publique) Institution d'une enquête sur l'environnement du mineur visant à déterminer l'origine de l'intoxication au plomb 54 Article 34 (article L. 1334-2 du code de la santé publique) Délais de réalisation des travaux 55 Article 35 (article L 1334-3 du code de la santé publique) Contrôle des travaux 56 Article 36 (article L. 1334-4 du code de la santé publique) Obligations du propriétaire en matière de financement des travaux et d'hébergement provisoire des occupants 57 Article 37 (articles L. 1334-5 à L. 1334-11 du code de la santé publique) Constat de risque d'exposition au plomb 58 Article 38 (articles L. 1334-12, L. 1336-1 à L. 1336-9, L. 1337-1 à L. 1337-9, L. 1335-3-1 à L. 1335-3-5, et L. 1336-1 à L. 1336-5 du code de la santé publique) Dispositions de cohérence et modalités d'application de la loi 59 Article 39 bis A (nouveau) (chapitre III bis du titre III du livre III de la première partie, article L. 1333-18 du code de la santé publique et article L. 96 du code des postes et télécommunications) Rayonnements non ionisants 60 Avant l'article 39 bis B (nouveau) 61 Article 39 bis B (nouveau) (articles L. 1335-2-1 à L. 1335-2-3 et L. 1336-10 du code de la santé publique) Prévention du risque de prolifération des légionelles dans les tours aéroréfrigérantes 62 TITRE IV RECHERCHE ET FORMATION EN SANTÉ 63 Chapitre Ier Ecole des hautes études en santé publique 63 Article 40 (article L. 756-2 du code de la santé publique) Ecole des hautes études en santé publique 63 Article 41 (article L. 1415-1 du code de la santé publique) Dispositions de cohérence 64 Chapitre II Recherches biomédicales 64 Article 42 (articles L. 1121-1 à L. 1121-17 du code de la santé publique) Principes généraux de protection des personnes participant à une recherche biomédicale 64 Article 43 (articles L. 1122-1 et L. 1122-2 du code de la santé publique) Règles de consentement de la personne se prêtant à une recherche biomédicale 67 Article 44 (articles L. 1123-1 à L. 1123-3 et L. 1123-6 à L. 1123-12 du code de la santé publique) Comités de protection des personnes (CPP) 69 Article 46 (articles L. 1125-1 à L. 1125-5 du code de la santé publique) Dispositions particulières à certaines recherches biomédicales 71 Article 46 bis (article L. 1125-3-1 du code de la santé publique) Recherches sur l'évaluation des soins courants 71 Article 46 ter (article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés) Intervention de la CNIL pour les recherches portant sur l'évaluation des soins courants 72 Article 47 (article L. 1126-3, L. 1126-5 et L. 1126-6cdu code de la santé publique) Coordination 73 Article 50 (articles L. 5121-1-1, L. 5124-1, L. 5126-1, L. 5126-5 et L. 5126-11 du code de la santé publique) Médicament expérimental 73 Chapitre III Formation médicale continue 73 Article 51 (articles L. 4133-1 à L. 4133-8, L. 6155-1 à L. 6155-3 et L. 6155-5 du code de la santé publique) Formation médicale continue (FMC) 73 Après l'article 51 74 Article 51 bis (nouveau) (chapitre III du titre IV du livre Ier de la quatrième partie, article L. 4143-1, chapitre III du titre V du livre Ier de la quatrième partie, L. 4153-1, chapitre II du titre IV du livre II de la quatrième partie, L. 4242-1, titre VIII du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique, L. 4382-1 du code de la santé publique) Extension de l'obligation de la formation continue à certaines professions de santé 74 Article 51 ter (nouveau) (chapitre VI du titre III du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique, articles L. 4236-1 à L. 4236-6 du code de la santé publique) Formation pharmaceutique continue 75 TITRE V DISPOSITIONS DIVERSES 76 Article 52 (articles L. 2122-1 et L. 4151-1 du code de la santé publique) Examens de prévention durant et après la grossesse 76 Article 52 bis (nouveau) (articles L. 5134-1 et L. 5434-2 du code de la santé publique) Prescription de contraception hormonale 78 Article 54 (articles L. 4151-3 et L. 4151-4 du code de la santé publique) Pratique de soins et prescription de médicaments par les sages-femmes 78 Article 54 bis (nouveau) (articles L. 631-1 du code de l'éducation et L. 4151-7 du code de la santé publique) Recrutement des étudiants sages-femmes 80 Article 54 ter (nouveau) (article L. 4151-6 du code de la santé publique) Autorisation pour les étudiants d'effectuer des remplacements 81 Article 54 quater (nouveau) (articles L. 4151-7 et L. 4151-8 du code de la santé publique) Coordination 82 Article 55 (articles L. 4321-10, 4321-13 à 4321-21 du code de la santé publique) Ordre des masseurs-kinésithérapeutes 83 Article 55 bis (nouveau) (articles L. 1132-1 et L. 1132-2, L. 1133-1 à L. 1133-5, L. 1133-6 à L. 1133-10 du code de la santé publique) Conseiller en génétique 83 Article 56 (article L. 5125-14 du code de la santé publique) Transfert d'officines 85 Article 57 (nouveau) (article 105 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, articles L. 1142-11 et L. 1142-12 du code de la santé publique) Experts en accidents médicaux 85 Article 58 (nouveau) (article L. 1142-1 du code de la santé publique) Conditions de réparation des préjudices en cas d'accident médical 86 Article 59 (nouveau) (articles L. 1142-22 et L. 1142-23 du code de la santé publique) Compétences de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux 87 Article 60 (nouveau) (articles L. 1221-13 et L. 1223-1 du code de la santé publique) Hémovigilance 87 Article 61 (nouveau) (articles L. 1413-14 et 1414-3-1 du code de la santé publique) Déclaration obligatoire 88 Article 62 (nouveau) (article L. 3111-9 du code de la santé publique) Réparation des dommages imputables à des vaccinations obligatoires 88 Article 63 (nouveau) (articles L. 3122-1 à L. 3122-6 du code de la santé publique) Indemnisation des transfusés et des hémophiles 89 Article 64 (nouveau) (articles L. 3211-3 et L. 3222-1-1 du code de la santé publique) Transport des personnes faisant l'objet d'une hospitalisation sans leur consentement 89 Article 65 (nouveau) (article L. 4001-1 du code de la santé publique) Missions du Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique (FOPIM) 91 Article 66 (nouveau) (articles L. 4122-3 et L. 4124-7 du code de la santé publique) Régime d'incompatibilités applicable aux membres des formations disciplinaires des ordres des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes 91 Article 67 (nouveau) (article L. 4211-3 du code de la santé publique) Exercice de la propharmacie 92 Article 68 (nouveau) (articles L. 4231-4, L. 4232-1, L. 4232-7 à L. 4232-9, L. 4232-16 et L. 4233-4 du code de la santé publique) Ordre national des pharmaciens 94 Article 69 (nouveau) (articles L. 4234-3 et L. 4234-34 du code de la santé publique) Régime d'incompatibilités applicable aux membres des formations disciplinaires de l'ordre des pharmaciens 97 Article 70 (nouveau) (articles L. 4234-6 et L. 4234-8 du code de la santé publique) Exécution des peines prononcées par les formations disciplinaires de l'ordre des pharmaciens 98 Article 71 (nouveau) (articles L. 5122-6 et L. 5422-5 du code de la santé publique) Dérogation temporaire à l'interdiction de publicité pour les médicaments faisant l'objet d'un déremboursement 99 Article 72 (nouveau) (articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique) Conditions d'inscription d'un médicament au remboursement 101 Article 73 (nouveau) (article L. 5212-3 du code de la santé publique) Dispositifs médicaux incorporant des substances dérivées du sang humain 101 Article 74 (nouveau) Prélèvements de sang en dehors des laboratoires par des techniciens de laboratoires 102 Article 75 (nouveau) Transferts de compétences entre professionnels de santé 103 Article 76 (nouveau) Modalités de substitution de l'ONIAM au fonds d'indemnisation des victimes contaminées 104 Article 77 (nouveau) Intégration à l'inspection générale des affaires sociales 104 Article 78 (nouveau) Conditions de délai opposables aux médecins souhaitant s'inscrire comme spécialistes 106 Article 79 (nouveau) Prolongation d'activité des praticiens hospitaliers 107 TABLEAU COMPARATIF 109 2ÈME PARTIE DU TABLEAU COMPARATIF 162 3ÈME PARTIE DU TABLEAU COMPARATIF 228 ANNEXE AU TABLEAU COMPARATIF 277 AMENDEMENTS NON ADOPTÉS PAR LA COMMISSION 281
Le projet de loi relatif à la politique de santé publique a été déposé à l'Assemblée nationale le 21 mai 2003 et adopté en séance publique le 14 octobre 2003. Puis, sur le rapport de M. Francis Giraud, rapporteur du projet pour la commission des affaires sociales, le Sénat a discuté du projet de loi au cours de ses séances des 13, 14, 15 et 19 janvier 2004. Il a examiné 348 amendements, dont 71 amendements présentés par le gouvernement. Ce projet de loi est un texte fondamental. En effet, il vise à régler des problèmes cruciaux en matière de santé des Français. C'est aussi le premier texte législatif d'ensemble depuis 1902 qui aborde de manière cohérente, dans une perspective pluriannuelle, le thème de la santé publique. Il constituera les fondations de la politique de santé publique dans les cinq ans à venir. Sur les 125 articles que comporte le projet après une lecture dans chaque assemblée, 102 restent en discussion au stade de la deuxième lecture par l'Assemblée nationale, soit quatre cinquièmes du projet de loi. De nombreuses modifications ont été apportées au Sénat. Un grand nombre d'articles additionnels portant sur les professions de santé ont été adoptés. Cet enrichissement du texte aurait d'ailleurs pu être le point de départ d'un texte complémentaire consacré au statut de ces professions. _ Le Sénat a adopté 23 articles conformes, dont les articles 1er A (Ratification de la convention anti-tabac de l'OMS), 6 (Programmes de santé), 7 (Politique de vaccination), 13 quater (Elaboration des statistiques d'accidents de la route), 16 (Lutte contre le tabagisme), 18 bis (Apprentissage des premiers secours), 20 bis (Utilisation d'eau impropre à la consommation), 26 (Régime d'autorisation administrative pour l'exploitation de l'eau minérale naturelle), 30 bis (Sanctions), 39 (Constat de risque d'exposition au plomb), 39 bis (Contrôle des règles d'hygiène), 49 (Indemnisation) et 53 (Compétences des sages-femmes à pratiquer des vaccinations). _ Le Sénat a supprimé 7 articles, dont les articles 6 A (Contrôle médical et de prévention pendant la scolarité), 15 ter (Comité national consultatif du cancer), 15 quater (Mesures de dépistage en faveur des populations les moins sensibles aux politiques de prévention), 32 bis (Rapport sur l'opportunité de mentionner l'intoxication au plomb dans le carnet de santé) et 56 (Transfert d'officines). _ Le Sénat a modifié 50 articles. Les principales modifications apportées sont les suivantes : - exclusion des entreprises funéraires des organismes tenus à l'obligation de signalement au préfet des menaces imminentes pour la santé de la population (article 10 C) ; - prise en charge par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogène et des infections nosocomiales (ONIAM) de la réparation des dommages liés aux mesures prises en cas d'urgence sanitaire (article 10) ; - extension du périmètre des laboratoires tenus de transmettre du matériel biologique aux centres nationaux de référence (article 11) ; - possibilité pour les sociétés d'économie mixte locale (SEML) dédiées à l'investissement sanitaire d'intervenir auprès des établissements de santé privés (article 13 ter) ; - introduction d'objectifs supplémentaires dans le rapport d'objectifs de santé publique annexé au projet (article 14) ; - inclusion des inspecteurs du travail dans les autorités chargées de faire respecter les dispositions de la « loi Evin » (article 15 bis) ; - réglementation de l'usage du titre de psychothérapeute (article 18 quater) ; - prise en compte, dans le plan national de prévention, des risques pour la santé liés à l'environnement, des effets sanitaires liés à l'environnement dans le milieu de travail (article 19) ; - amélioration des moyens d'accès de l'Institut national de veille sanitaire (InVS) aux informations sanitaires concernant les entreprises (article 20) ; - définition plus précise de la nature des travaux nécessaires pour supprimer le risque constaté de plomb (article 34) et renforcement de l'indépendance des professionnels qui réalisent un constat de risque d'exposition au plomb (article 37) ; - élargissement du public pouvant bénéficier des formations dispensées par l'Ecole des hautes études en santé publique (articles 40 et 41) ; - suppression du caractère public de la base de données nationale des recherches biomédicales et limitation du principe de communication des protocoles aux associations agréées de malades et d'usagers (article 42) ; - suppression de l'information du participant sur les résultats individuels de la recherche (article 43) ; - représentation du ministre chargé de l'enseignement supérieur au sein du comité de coordination de la formation médicale continue (article 51). _ Le Sénat a introduit 45 articles additionnels, dont les principaux ont l'objet suivant : - mise en place de la procédure d'agrément des associations de malades et d'usagers du système de santé (article 3 bis A) ; - définition de la politique de réduction des risques en direction des toxicomanes (article 7 bis) ; - obligation pour les firmes pharmaceutiques de signaler à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) les risques de rupture de stock sur un produit de santé (article 12 bis) ; - précisions relatives à la participation des établissements publics de santé aux SEML dédiées à l'investissement sanitaire (article 13 quater A) ; - réglementation relative à la publicité télévisuelle en faveur de produits alimentaires dans les programmes destinés à la jeunesse (article 14 A) et étiquetage plus précis des produits alimentaires d'origine industrielle (article 14 B) ; - statut des radiophysiciens employés dans les établissements publics de santé (article 15 bis A) ; - réglementation de la publicité en ligne pour le tabac (article 16 bis A), prohibition renforcée de la publicité et de la propagande pour le tabac ou une marque de produits de tabac (article 16 bis B) et alourdissement des sanctions financières en cas d'infraction à la « loi Evin » (article 16 bis C) ; - suppression de dispositions favorables aux bouilleurs de cru (article 17 ter) ; - contrôle des valeurs limites d'exposition aux champs électromagnétiques et amélioration de l'information des maires (article 39 bis A) ; - renforcement de la prévention et de la gestion du risque de prolifération de légionelles dans les tours aéroréfrigérantes, non soumises à la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement (article 39 ter A) ; - généralisation de l'obligation de formation médicale continue à d'autres professionnels de santé et renforcement de l'efficacité du dispositif de formation pharmaceutique continue (articles 51 bis et ter) ; - prescription de contraception hormonale par les sages-femmes (article 52 bis) conditions d'accès à la formation de sage-femme (article 54 bis) et conditions d'exercice de la profession de sage-femme à titre de remplaçant (article 54 ter) ; - création de la profession de conseiller en génétique (article 55 bis) ; - indemnisation des ayants droit d'une victime d'accident médical décédée (article 58) ; - élargissement des compétences de l'ONIAM à la réparation des dommages imputables à une vaccination obligatoire, à la contamination par le virus d'immunodéficience humaine et à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures d'urgence ou de menace sanitaire grave (article 59) ; - modernisation de la notion d'hémovigilance (article 60) ; - prise en charge par l'ONIAM des dommages subis par les hémophiles et les transfusés (article 63) ; - réglementation du transport des personnes souffrant de troubles mentaux faisant l'objet d'une mesure d'hospitalisation sans leur consentement (article 64) ; - extension des actions du Fonds de promotion et d'information sur les médicaments (FOPIM) en direction du grand public (article 65) ; - création d'une nouvelle section au sein du Conseil de l'Ordre des pharmaciens pour les praticiens hospitaliers (article 68) : - dérogation temporaire à l'interdiction de publicité auprès du public pour les médicaments faisant l'objet d'un déremboursement (article 71) ; - possibilité de transferts de compétences de professionnels médicaux au bénéfice d'auxiliaires médicaux (article 75) ; - élargissement du recrutement des membres de l'Inspection générale des affaires sociales aux praticiens hospitaliers (article 77) ; - prolongation de l'activité des praticiens hospitaliers au-delà de la limite d'âge (article 78). * La commission a adopté vingt-cinq amendements au texte du Sénat, permettant de clarifier quelques points importants. La commission a examiné le présent projet de loi au cours de sa séance du mercredi 3 mars 2004. Un débat a suivi l'exposé du rapporteur. M. Jean-Marie Le Guen a fait part de ses inquiétudes relatives à l'organisation des travaux de la commission : le délai de dépôt des amendements sera-t-il rouvert au début du mois d'avril ? Le président Jean-Michel Dubernard, rapporteur, a indiqué que la discussion du texte en séance publique aura lieu le 7 avril prochain. En tout état de cause, la veille ou le jour même, se tiendra une réunion de la commission au titre de l'article 88 du règlement, réunion pour laquelle sera réouvert le délai de dépôt des amendements. M. Jean-Marie Le Guen s'est inquiété du calendrier d'examen et de discussion du texte. En effet, la discussion en séance publique devrait se tenir le mercredi 6 avril, après les questions au gouvernement. L'opposition défendra des motions de procédure : on voit donc mal comment l'Assemblée aura le temps d'examiner le texte sereinement en une après-midi et une soirée. Sur le fond, une partie du texte concerne l'organisation du système de santé. Or, les décisions prises dans ce cadre devront être coordonnées avec la réforme annoncée de la gouvernance. Par ailleurs, la discussion en cours du projet de loi relatif aux responsabilités locales concerne aussi le rôle des collectivités territoriales en matière sanitaire. L'organisation des travaux retenue par le gouvernement aboutit à la plus grande cacophonie et notre système de santé en souffrira. Le Premier ministre prétend qu'il n'y aura pas d'étatisation de la santé publique, alors qu'il fait le contraire. Enfin, il faudra revoir au mois de juillet ce qui aura été voté en avril. Il est donc impérieux que le gouvernement revoit ses méthodes de travail. Évoquant l'éventuel changement du ministre en charge de la santé, M. Alain Néri s'est interrogé sur le maintien du texte à l'ordre du jour après les prochaines élections régionales. M. Jean-Luc Préel a salué un texte qui comble de graves lacunes. La question de la santé fait l'objet de plusieurs projets de loi actuellement en discussion ou dont l'examen est à venir. Les défauts du texte, soulignés en première lecture, demeurent lors de l'examen en deuxième lecture. Ainsi, on s'obstine à distinguer la prévention et l'éducation à la santé des soins ; cela ne peut que mener à une ornière. Après avoir relevé que certains de ses amendements, auxquels le rapporteur avait donné un avis défavorable lors de la première lecture, ont été adoptés par le Sénat avec l'accord du ministre, il a rappelé son attachement à l'institution d'un interlocuteur unique dans la région ainsi qu'au comité d'éducation à la santé. Le texte décline cent objectifs de santé publique alors que trois ou quatre orientations majeures auraient permis de définir une politique de santé plus cohérente. * TITRE IER Chapitre Ier Article 1er Le Sénat a très peu modifié le texte issu de la discussion à l'Assemblée nationale. Le I de l'article définit le contenu de la politique de santé publique. _ Article L. 1411-1 du code de la santé publique : responsabilité de l'Etat en matière de politique de santé publique L'Assemblée nationale a adopté en première lecture cet article qui affirme de manière solennelle la responsabilité première de l'Etat en matière de santé publique et définit le contenu de la politique de santé publique. S'agissant de la politique de réduction des risques, le Sénat a précisé les facteurs susceptibles d'altérer la santé. Il a ensuite complété la liste des sujets constituant la politique de santé publique en ajoutant la mention de la démographie des professions de santé. Le Sénat a ajouté un I bis nouveau relatif à l'accès aux soins des populations fragilisées. · Article L. 1411-1-1 (nouveau) du code de la santé publique : accès à la prévention et aux soins des populations fragilisées Le Sénat a introduit une disposition précisant que l'accès à la prévention et aux soins des populations fragilisées constitue un objectif prioritaire de la politique de santé. Le III de l'article concerne la conférence nationale de santé. La rédaction initiale du projet de loi visait à remplacer la conférence nationale de santé par une consultation nationale, organisée tous les cinq ans, plus vaste que la conférence nationale et dont le rôle était d'éclairer le gouvernement sur les objectifs et les plans nationaux de santé publique. L'Assemblée nationale, à l'initiative du rapporteur, a maintenu la conférence nationale de santé. _ Article L. 1411-3 du code de la santé publique : Conférence nationale de la santé A l'initiative de sa commission des affaires sociales, le Sénat a complété les missions de la conférence en précisant qu'elle élabore, sur la base des rapports établis par les conférences régionales de santé, un rapport annuel sur les droits des usagers du système de santé. Ce rapport est public et transmis au ministre chargé de la santé. En outre, il a précisé que la conférence comprend des représentants des organismes d'assurance complémentaire. * Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a successivement rejeté neuf amendements de M. Jean-Luc Préel : - le premier réintroduisant la promotion de la santé comme finalité de la politique de santé publique ; - le deuxième et le huitième prévoyant une consultation nationale des professionnels, associations et industriels de santé pour l'élaboration des programmes de santé publique ; - le troisième précisant que l'information et l'éducation pour la santé sont un objectif de santé publique ; - le quatrième et le septième précisant que certaines actions de santé proposées par les professionnels, associations et industriels de santé pourront être intégrées dans les programmes de santé ; - le cinquième supprimant les nouvelles modalités de consultation de la conférence nationale de santé ; - le sixième instituant un conseil national de la santé, émanation des conseils régionaux de santé ; - le neuvième prévoyant que le Haut conseil de la santé publique peut être consulté par soixante parlementaires, le rapporteur ayant indiqué que les parlementaires peuvent saisir l'Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé. La commission a adopté l'article 1er sans modification. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel prévoyant un suivi annuel de la mise en œuvre de la loi relative à la politique de santé publique. Chapitre II Article 2 S'agissant de la politique de santé publique menée à l'échelon régional, l'Assemblée nationale, à l'initiative de la commission, a profondément modifié le projet de loi. L'Assemblée a souhaité clarifier les rôles de chacun au niveau régional. La conférence régionale de santé publique est réintroduite. L'Etat définira les objectifs par l'intermédiaire du préfet de région. Dans certains cas, le conseil régional pourra le faire également. Le groupe régional de santé publique devient une structure qui ne réunit que les financeurs, placé sous la présidence du préfet ou du président du conseil régional ou de toute autre personnalité. Son directeur général est le directeur de la DRASS. On trouve en son sein l'Etat, la région, les autres collectivités territoriales, notamment les départements et les communes impliqués en santé publique, l'assurance maladie et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES), lui-même chargé de financer des actions spécifiques. Ce groupement régional de santé publique signe des contrats ou des conventions avec les opérateurs, membres de la conférence régionale de santé publique. Le Sénat n'a modifié qu'à la marge ce dispositif. Le I de l'article vise à mettre en place les institutions et les outils nécessaires à cette politique de santé régionale. _ Article L. 1411-10 (nouveau) du code de la santé publique : rôle du représentant de l'Etat A l'initiative du gouvernement, le Sénat a apporté une modification d'ordre rédactionnel. _ Article L. 1411-11 (nouveau) du code de la santé publique : plan régional de santé publique A l'initiative de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, l'Assemblée nationale a adopté un amendement précisant que le plan régional de santé publique comporte un programme régional de prévention des risques liés à l'environnement général et au travail et un programme de santé scolaire et d'éducation à la santé. Le Sénat, à l'initiative de sa commission des affaires sociales, a supprimé cette mention pour l'intégrer dans un IV nouveau ajouté au présent article (cf. infra). Il a également changé la dénomination de la conférence régionale de santé publique en conférence régionale de santé. _ Article L. 1411-12 (nouveau) du code de la santé publique : missions de la conférence régionale de santé publique L'Assemblée nationale a supprimé le comité régional de santé publique et l'a remplacé par une conférence régionale de santé publique, chargée notamment d'évaluer les conditions du respect des droits des usagers du système de santé. Outre des modifications de nature rédactionnelle, le Sénat a complété les missions de cet organe en précisant que chaque conférence régionale rédige un rapport sur le respect des droits des usagers du système de santé. Ce rapport est transmis à la conférence nationale de santé. _ Article L. 1411-13 (nouveau) du code de la santé publique : composition de la conférence régionale de santé publique L'Assemblée nationale a précisé la composition des conférences régionales de santé publique. Le Sénat, outre le changement de dénomination (cf. supra), a précisé que la conférence élit son président en son sein (le ministre s'en étant remis à la sagesse du Sénat) et qu'elle comprend des représentants des organismes d'assurance maladie complémentaire. A l'initiative de sa commission des affaires sociales, il a également souhaité que la mention de la présence des représentants des conseils régionaux de l'ordre des médecins dans les conférences régionales de santé, disposition introduite par l'Assemblée nationale, soit supprimée. Il est à noter que cette suppression n'a pas pour conséquence d'écarter ces représentants des conférences régionales : le décret d'application organisera la représentation des professionnels de santé. _ Article L. 1411-13-1 (nouveau) du code de la santé publique : décret en Conseil d'Etat La commission des affaires sociales du Sénat a proposé un amendement à caractère technique. Le Sénat a modifié le III de l'article qui concerne les programmes régionaux de santé. A l'initiative de sa commission des affaires sociales, il a donné une base législative aux schémas régionaux d'éducation pour la santé élaborés par les directions régionales des affaires sociales, schémas qui entrent cette année dans leur phase de mise en oeuvre pour la période 2003-2007. Le Sénat a adopté un IV nouveau précisant que le conseil régional peut définir des objectifs particuliers à la région en matière de santé. * Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse de rédaction globale de l'article, proposant une architecture plus simple de l'application régionale des actions de santé publique définies nationalement. La commission a ensuite a rejeté trois amendements de M. Jean-Luc Préel prévoyant que le conseil d'administration des agences régionales de l'hospitalisation définit les modalités de mise en œuvre des actions de prévention et d'éducation à la santé. La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à renforcer le contenu des programmes régionaux de santé publique, le rapporteur ayant rappelé que l'article 19 du projet prévoit déjà la mise en œuvre d'un volet de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement par les régions. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a ensuite successivement rejeté sept amendements de M. Jean-Luc Préel : - le premier prévoyant la création de conseils régionaux de santé publique ; - le deuxième autorisant la consultation des conseils régionaux de santé publique par les collectivités territoriales et les représentants de l'Etat ; - le troisième de coordination ; - le quatrième précisant que le conseil d'administration de l'agence régionale de l'hospitalisation organise les consultations préalables à la préparation du plan régional de santé publique ; - le cinquième instituant l'élection du président du conseil régional de la santé publique en son sein ; - le sixième prévoyant la participation des anciens malades aux conseils régionaux de santé publique, l'expression « anciens malades » se substituant à celle d'« usagers » ; - le septième proposant que les différents schémas d'organisation spécifiques ayant un lien avec la santé soient pris en compte par le plan régional de santé publique. La commission a adopté l'article 2 sans modification. Article 3 A l'initiative de sa commission des affaires sociales, le Sénat a adopté un amendement à caractère technique qui permet de préciser certaines substitutions rédactionnelles rendues nécessaires par la fusion du Haut Conseil de la santé publique et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Le gouvernement a fait adopter un amendement précisant : - d'une part que l'ensemble des documents élaborés par les établissements de santé et relatifs aux droits des usagers et la qualité de la prise en charge et de l'accueil est transmis à la conférence régionale de santé ; - d'autre part que l'Agence régionale de l'hospitalisation en élabore une synthèse. * La commission a adopté l'article 3 sans modification. Article 3 bis A (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement portant article additionnel du gouvernement qui précise la procédure d'agrément des associations de patients et d'usagers du système de santé. Comme le ministre l'a précisé au Sénat, cet amendement, fruit d'une concertation étroite avec les associations concernées, s'inscrit dans la logique de l'article 20 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Cet article dispose que l'autorité compétente au niveau national ou régional prononce cet agrément. L'amendement précise que l'agrément est prononcé sur avis conforme d'une commission nationale qui comprend des représentants de l'Etat, dont un membre du Conseil d'Etat et un membre de la Cour de cassation en activité ou honoraire, des représentants de l'Assemblée nationale et du Sénat, et des personnalités qualifiées en raison de leur compétence ou de leur expérience dans le domaine associatif. Le rapporteur se félicite de cet amendement qui vient préciser certaines dispositions de la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. De manière générale, près de dix-neuf mois après la promulgation de ce texte essentiel, il exprime le souhait que la loi soit rapidement appliquée, notamment en ce qui concerne la publication des décrets d'application. * La commission a adopté l'article 3 bis A (nouveau) sans modification. Article 3 bis L'Assemblée nationale a adopté, avec l'avis favorable du gouvernement, un amendement de M. Claude Evin (Soc.) portant article additionnel modifiant le code général des collectivités territoriales et permettant aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux, ainsi qu'aux groupements de coopération sanitaire, de participer au capital de sociétés d'économie mixte locales, afin de réaliser des investissements relatifs à des équipements sanitaires. Le Sénat a adopté un amendement de suppression de l'article afin de réintroduire ses dispositions dans le chapitre IV nouveau Modalités d'investissement et d'intervention du titre II, au II de l'article 13 ter. * La commission a maintenu la suppression de l'article 3 bis. TITRE II Chapitre Ier Article 4 Cet article vise à préciser les missions de l'INPES. A l'initiative de la commission, l'Assemblée nationale a apporté une modification d'ordre rédactionnel et a adopté un amendement précisant que l'INPES apporte son concours à la mise en oeuvre des programmes régionaux de l'Etat. Le gouvernement a fait adopter un amendement rappelant que l'INPES concourt à la politique de santé publique. A l'initiative de sa commission des affaires sociales, le Sénat a supprimé la mention du développement de l'éducation thérapeutique dans les missions de l'INPES, au motif que l'éducation thérapeutique est enseignée dans les facultés de médecine. * Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a successivement rejeté quatre amendements de M. Jean-Luc Préel : - le premier et le quatrième confiant à la fédération nationale des comités départementaux d'éducation pour la santé (CODES) et des comités régionaux d'éducation pour la santé (CRES) la compétences pour la mise en œuvre des programmes de santé publique ; - le deuxième transformant l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé en un service du ministère chargé de la santé ; - le troisième prévoyant que la mission de service public de prévention et d'éducation pour la santé sera mise en œuvre par les acteurs partenaires dans le cadre national d'éducation pour la santé et les schémas régionaux d'éducation pour la santé. La commission a ensuite adopté l'article 4 sans modification. Article 5 Cet article créé un groupement régional de santé publique (GRSP) chargé d'assurer la mise en œuvre des plans régionaux de santé publique sous l'égide du représentant de l'Etat. A l'initiative de la commission, l'Assemblée nationale a profondément modifié le dispositif initial : le GRSP mettra en oeuvre les programmes de santé contenus dans le plan régional de santé publique. L'Assemblée a introduit une référence à la notion des personnes les plus démunies et les plus vulnérables. Les ressources du groupement proviennent d'une subvention de l'Etat et des dotations de l'assurance maladie. Le rôle du GRSP est clarifié : il est défini comme l'ensemble des financeurs, qui signent des conventions avec les opérateurs. Le gouvernement a fait adopter un sous-amendement à l'amendement de la commission afin d'apporter les deux précisions suivantes : le conseil d'administration du GRSP est présidé par le représentant de l'Etat dans la région ; le directeur du groupement est désigné par le représentant de l'Etat dans la région. Le Sénat n'a apporté que des modifications marginales au dispositif. * La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse de suppression de l'article. Elle a ensuite rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel confiant aux observatoires régionaux de santé la mission de mettre en œuvre les programmes de santé. La commission a examiné un amendement de M. Pierre Morange prévoyant la participation de la Fédération nationale de la mutualité française aux groupements régionaux de santé publique. M. Jean-Marie Le Guen s'est interrogé sur la rupture d'égalité que cet amendement risque d'entraîner pour les autres assureurs complémentaires. Le rapporteur a rappelé que le projet de loi distingue les financeurs et les opérateurs et que la mutualité n'est pas un financeur des programmes de santé. Il convient donc de s'en tenir au schéma initial. La commission a rejeté l'amendement. Elle a ensuite rejeté deux amendements de M. Jean-Luc Préel, le premier de suppression de l'article et le deuxième précisant que le directeur du groupement est nommé par le représentant de l'Etat après avis du président du conseil régional. La commission a ensuite adopté l'article 5 sans modification. Chapitre II Article 6 A Sur proposition de la commission, l'Assemblée nationale a adopté, avec l'avis favorable du gouvernement, un amendement portant article additionnel. Cet article institue un contrôle médical de prévention et de dépistage chaque année pendant tout le cours de la scolarité obligatoire. Lors de la discussion au Sénat, le gouvernement a déposé un amendement de suppression. Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, M. Jean-François Mattei, a expliqué que cette disposition est redondante avec celles de l'article 6 du présent projet, qui prévoit la détermination de programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou d'incapacités. Il a considéré que les consultations périodiques de prévention mises en place dans le cadre de ces programmes sont suffisantes pour assurer le suivi médical des enfants et des adolescents. En outre, le ministre a expliqué que l'application de cet article entraînerait une charge de travail excessive pour les médecins scolaires. * La commission a examiné deux amendements identiques de M. Jean-Marie Le Guen et Mme Jacqueline Fraysse de rétablissement de l'article. M. Jean-Marie Le Guen a estimé indispensable que les visites médicales des élèves et des étudiants comportent un contrôle médical de prévention et de dépistage. Mme Jacqueline Fraysse a rappelé que la santé scolaire est un élément fondamental de la politique de santé publique et qu'il convient donc d'organiser une visite médicale annuelle jusqu'à l'âge de la scolarité obligatoire. M. Jean-Pierre Door a regretté la suppression de cet article par le Sénat. Le rapporteur a précisé que le ministre s'est opposé à cet article au Sénat en raison de la charge de travail trop importante qui en résulterait pour les médecins scolaires. M. Alain Néri a indiqué que le gouvernement n'a proposé aucune création de poste pour la médecine scolaire dans le budget 2004. Mme Jacqueline Fraysse a remarqué que le renforcement de la santé publique nécessite des moyens que le gouvernement refuse d'accorder, ce qui est préoccupant. Après avoir constaté que les problèmes de démographie médicale empêcheront à l'avenir que tous les enfants puissent voir un médecin chaque année, M. Jean-Marie Le Guen a estimé indispensable en contrepartie de dynamiser le rôle de la médecine scolaire en matière de santé publique. La commission a rejeté les deux amendements. Elle a donc maintenu la suppression de l'article 6 A. La commission a examiné un amendement de M. Etienne Pinte tendant à instaurer un examen médical annuel pour le personnel des établissements d'enseignement et les personnes se trouvant en contact habituel avec les élèves dans ces établissements. M. Pierre Morange a exprimé son soutien à l'amendement, qui vise à mettre fin à la différence de traitement existant entre le secteur public, où l'examen médical est actuellement bisannuel, et le secteur privé, où cet examen est déjà annuel. La protection de la santé des élèves justifie également ce renforcement des mesures de dépistage. Après que le rapporteur s'est déclaré défavorable à une disposition coûteuse et donc non conforme à l'article 40 de la Constitution, la commission a rejeté cet amendement. La commission a examiné un amendement présenté par Mme Jacqueline Fraysse visant à instituer, pour l'ensemble de la population, une visite médicale annuelle dont les conséquences éventuelles seraient intégralement prises en charge par l'assurance maladie. Mme Jacqueline Fraysse a indiqué que cet amendement s'inscrit dans une philosophie générale d'amélioration de la santé publique. Le rapporteur s'y est déclaré défavorable au regard de son coût. L'amendement est en outre irrecevable au regard de l'article 40 de la Constitution. La commission a rejeté cet amendement. La commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-Luc Préel prévoyant la mise en œuvre d'une politique de vaccination contre le pneumocoque 23. M. Jean-Luc Préel a souligné la gravité des pneumonies pour les personnes âgées, ce qui justifie une politique de vaccination. Après que le rapporteur a fait état du caractère réglementaire de la mesure proposée, la commission a rejeté cet amendement. La commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-Luc Préel visant à inscrire dans la loi le principe d'une politique de lutte contre la prématurité. Après que le rapporteur s'est déclaré défavorable à cet amendement en jugeant qu'il relève du pouvoir réglementaire, la commission l'a rejeté. Sur l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement présenté par M. Jean-Luc Préel prévoyant une vaccination contre le pneumocoque 23 chez les personnes âgées, assortie d'une campagne d'information. Article 7 bis (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel ayant pour objet de donner une base légale à la politique de réduction des risques, en créant trois articles nouveaux dans le code de la santé publique. Cette politique majeure de santé publique a notamment pour objet la diminution massive de la transmission du VIH chez les usagers de drogues par voie intraveineuse. Lors de la discussion de l'amendement, le ministre a expliqué que cette politique repose sur une base expérimentale, sous la forme d'une simple circulaire. Il convient donc de sécuriser ce dispositif. L'article affirme la responsabilité de l'Etat en matière de réduction des risques chez les usagers de drogues et donne une définition de la politique de réduction des risques. Cette définition sera complétée de manière plus concrète par un recueil de bonnes pratiques à destination des acteurs de terrain. Enfin, il pose le principe du financement des structures de réduction des risques par l'Etat et prévoit enfin que les personnes accueillies dans ces structures bénéficient d'une prise en charge anonyme et gratuite. * La commission a adopté l'article 7 bis (nouveau) sans modification. TITRE II BIS Article 10 A Cet article, introduit à la demande du gouvernement lors de la discussion à l'Assemblée nationale, vise à modifier les missions de l'Institut national de veille sanitaire (InVS). Le Sénat, sur proposition de sa commission des affaires sociales, a adopté deux amendements à l'article : - l'un tendant à formaliser l'articulation entre l'Institut natioanl de veille sanitaire et les services statistiques de l'assurance maladie et des départements ministériels impliqués dans les statistiques des accidents du travail et des maladies professionnelles ; - l'autre introduisant les termes exacts du protocole 2002 à la convention de l'Organisation internationale du travail relatif à l'enregistrement et à la déclaration des accidents du travail et des maladies professionnelles, qui prévoit le recensement de toutes les maladies présumées professionnelles, qu'elles aient ou non fait l'objet d'une demande d'indemnisation. * La commission a examiné un amendement présenté par Mme Jacqueline Fraysse prévoyant la transmission d'un rapport de l'InVS aux comités d'hygiène et de sécurité des entreprises concernées par des observations particulières sur la santé des salariés. Le rapporteur a d'abord observé que l'InVS conduit des recherches transversales et non centrées sur une seule entreprise. En outre, la transmission de données recueillies dans un grand nombre d'entreprises à certaines d'entre elles poserait des problèmes de confidentialité : la disposition proposée n'est donc pas opportune. La commission a rejeté cet amendement, puis elle a adopté l'article 10 A sans modification. Article 10 B Cet article a également été introduit à la demande du gouvernement lors de la discussion à l'Assemblée nationale. Il vise à compléter le réseau des correspondants de l'Institut de veille sanitaire en prenant en compte les informations des services de protection civile ou d'urgence ainsi que des opérateurs funéraires. La discussion au Sénat n'a conduit qu'à des modifications de forme. * La commission a adopté l'article 10 B sans modification. Article 10 C Cet article introduit à la demande du gouvernement pendant la discussion à l'Assemblée nationale dispose que les services de l'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les établissements de santé publics et privés, le service de santé des armées, les établissements et services sociaux et médico-sociaux, ainsi que tout professionnel de santé, sont tenus de signaler sans délai au représentant de l'Etat dans le département les menaces imminentes pour la santé de la population dont ils ont connaissance. A l'initiative de la commission, et avec l'accord du gouvernement, l'Assemblée nationale a inclus dans la liste des organismes tenus à cette obligation les services de secours et les entreprises funéraires. La commission des affaires sociales du Sénat a proposé d'exonérer les entreprises funéraires de cette obligation de signalement, son rapporteur, M. Francis Giraud, expliquant que les entreprises funéraires n'ont pas la compétence pour détecter ces menaces et que les fluctuations qu'elles peuvent constater dans leur activité portent sur de trop petits nombres de décès pour être significatives. Le gouvernement ayant émis un avis favorable, le Sénat a adopté l'amendement. * La commission a adopté l'article 10 C sans modification. Chapitre II Article 10 Cet article comporte des dispositions relatives aux mesures à prendre par les autorités sanitaires en cas de menace sanitaire grave : l'extension des pouvoirs de l'administration en matière de police sanitaire, la création de deux régimes spécifiques de responsabilité et enfin la constitution d'un fonds de financement dédié. A l'initiative du gouvernement, le Sénat a modifié l'article afin de préciser la procédure d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales liés à des mesures sanitaires d'urgence. Dans l'hypothèse où l'application d'une telle mesure causerait un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale, la victime saisirait directement l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), sans s'adresser à une commission régionale de conciliation et d'indemnisation. Le seuil de gravité minimum requis pour saisir les commissions régionales ne sera pas applicable à la victime. Egalement à l'initiative du gouvernement, le Sénat a précisé que l'indemnisation des victimes d'un accident médical imputable à une mesure sanitaire d'urgence est financée par le fonds institué pour prendre en charge le coût des mesures d'urgence. * La commission a adopté l'article 10 sans modification. Article 10 ter Introduit lors de la discussion à l'Assemblée nationale à l'initiative du gouvernement, cet article vise à donner une base légale au « plan blanc », dispositif de crise qui permet aux établissements de mobiliser immédiatement les moyens de toute nature dont il dispose en cas d'afflux de patients ou de victimes ou pour faire face à une situation sanitaire exceptionnelle. Le Sénat, à l'initiative de sa commission des affaires sociales, a supprimé la mention des « services départementaux d'urgence », au motif que cette dénomination n'est pas exacte. * La commission a adopté l'article 10 ter sans modification. Article 11 Le présent article comporte des dispositions s'inscrivant dans les suites du plan « Biotox », qui tend à prévenir et à organiser la lutte contre les attaques biologiques et bactériologiques. Ces dispositions visent à poser une obligation de transmission de matériels biologiques et d'informations aux autorités sanitaires compétentes. L'article propose également d'introduire les centres nationaux de référence (CNR) dans le code de la santé publique. La discussion à l'Assemblée nationale n'a abouti qu'à des modifications de forme. A l'initiative du gouvernement, le Sénat a élargi le périmètre des laboratoires soumis à l'obligation de transmission des souches de matériel biologique concerné. * La commission a adopté l'article 11 sans modification. Article 12 bis (nouveau) Le présent article, introduit à l'initiative du gouvernement lors de la discussion au Sénat, tend à obliger les laboratoires à avertir l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de risque de rupture de stock sur un produit de santé. Il s'agit d'une disposition bienvenue en matière de pharmacovigilance, de nature à améliorer la sécurité sanitaire dans notre pays. * La commission a adopté l'article 12 bis (nouveau) sans modification. Chapitre III Article 13 Le présent article comporte des dispositions permettant d'améliorer le fonctionnement des systèmes d'information nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé publique, notamment en matière d'épidémiologie. Il a subi de profondes modifications à l'Assemblée nationale, qui a adopté une série d'amendements déposés par le rapporteur et visant à protéger la confidentialité des données de santé. Le Sénat n'a apporté que des modifications d'ordre rédactionnel. * La commission a examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel visant à supprimer l'exclusion des données relatives à la vie sexuelle de l'ensemble des données relatives aux personnes physiques susceptibles d'être transmises, à des fins statistiques, à l'Institut national de la statistique et des études économiques (INSEE) ou aux services statistiques ministériels. M. Jean-Luc Préel a souligné l'importance de ce sujet sur lequel interviennent des groupes de pression puissants. Les données nominatives étant protégées, la transmission de données relatives à la vie sexuelle ne porterait pas atteinte à la vie privée et permettrait la réalisation d'études sur des questions essentielles. Après que le rapporteur s'est déclaré défavorable à cet amendement, déjà repoussé en première lecture par l'Assemblée, la commission l'a rejeté, puis elle a adopté l'article 13 sans modification. La commission a examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel prévoyant la transmission des données nécessaires à l'élaboration d'indicateurs de santé aux observatoires régionaux de la santé (ORS), afin de conforter le rôle de ces organismes. Après que le rapporteur a considéré qu'il s'agit d'une mesure de nature réglementaire, la commission a rejeté cet amendement. La commission a examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel visant à instituer une cellule d'intervention en épidémiologie dans chaque observatoire régional de la santé. Sur l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté cet amendement. Chapitre IV Article 13 ter L'Assemblée nationale, à l'initiative de Mme Juliana Rimane (UMP), a créé un chapitre IV nouveau intitulé Modalités d'investissement et d'intervention, comportant les articles 13 ter et 13 quater. L'article 13 ter a été complètement réécrit par le Sénat à l'initiative de sa commission des affaires sociales. Le II de cet article reprend les dispositions de l'article 3 bis issu d'un amendement de M. Claude Evin (Soc.) supprimé par le Sénat (cf. supra) et relatives à la création d'une nouvelle catégorie de sociétés d'économie mixte locales dédiées à l'investissement sanitaire, au capital desquelles peuvent participer les établissements de santé. La rédaction de ce II modifie les conditions d'insertion de ces dispositions dans le code général des collectivités territoriales (création d'un article L. 1522-6 nouveau). Le I de cet article concerne les conditions d'intervention de ces nouvelles sociétés d'économie mixte locales (SEML). L'Assemblée nationale avait adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel et modifiant l'article L. 15218-1 du code général des collectivités territoriales afin d'autoriser les sociétés d'économie mixte locales à vocation d'investissement sanitaire à intervenir au bénéfice des établissements publics de santé (et aux établissements privés dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire). Lors de la discussion à l'Assemblée, des amendements déposés par Mme Juliana Rimane et M. Claude Evin visant à permettre à ces sociétés d'économie mixte locales d'intervenir auprès d'établissements de santé privés ont été rejetés, le gouvernement ayant émis un avis défavorable en invoquant la « réticence de l'Union européenne face à l'intervention des sociétés d'économie mixte dans le secteur privé ». Le Sénat a adopté contre l'avis du gouvernement un amendement de sa commission visant à autoriser l'action de ces SEML au bénéfice des établissements de santé privés. * La commission a examiné un amendement de suppression de cet article présenté par Mme Jacqueline Fraysse. Mme Jacqueline Fraysse a déclaré que cette disposition introduite par le Sénat est préoccupante, car elle va provoquer, dans le système sanitaire, une confusion des rôles des acteurs publics et privés. L'introduction des capitaux privés est de nature à déséquilibrer l'hospitalisation publique. M. Jean-Marie Le Guen, approuvé par Mme Martine Billard, a considéré que cette disposition, qui présente le caractère d'un cavalier, n'a pas à figurer dans le présent projet de loi. Le rapporteur s'est déclaré défavorable à l'amendement, la mesure introduite par le Sénat allant dans le sens du nécessaire décloisonnement entre les secteurs public et privé hospitaliers, qui ont au demeurant la même source de financement : l'assurance maladie. La commission a rejeté cet amendement et adopté l'article 13 ter sans modification. Article 13 quater A (nouveau) Le Sénat a adopté cet amendement portant article additionnel déposé par le gouvernement afin de compléter le dispositif relatif à la création de la nouvelle catégorie de société d'économie mixte locale dédiée à l'investissement sanitaire. Il précise, dans le code général des collectivités territoriales et dans le code de la santé publique, les conditions de représentation des établissements dans les organes dirigeants de la société d'économie mixte locale. Il prévoit que la participation à une société d'économie mixte locale est une des missions possibles des hôpitaux et des groupements de coopération sanitaire. Le conseil d'administration est compétent pour décider de la prise de participations et les décisions de participation sont contrôlées par l'ARH, comme pour les investissements classiques. * Sur l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de suppression présenté par Mme Jacqueline Fraysse et adopté l'article 13 quater A (nouveau) sans modification. TITRE III Chapitre Ier Article 14 A (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement portant article additionnel de M. Gilbert Chabroux (Soc.) visant à ce que toute publicité télévisuelle en faveur de produits alimentaires diffusée dans des programmes destinés à la jeunesse soit assortie d'un message de caractère sanitaire. À défaut, l'annonceur devra financer la diffusion d'un message d'information sanitaire. Le gouvernement a donné un avis défavorable à l'adoption de cet amendement : le ministre délégué à la famille M. Yvon Jacob s'est exprimé contre l'amendement et a indiqué que dans le cadre du programme national « nutrition-santé », des guides alimentaires sont édités, dont l'un d'entre eux en direction des enfants et adolescents. Un travail de réflexion avec les industriels de l'agroalimentaire et les annonceurs a été engagé. * La commission a adopté l'article 14 A (nouveau) sans modification. Article 14 B (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement de M. Gilbert Chabroux visant à ce que les produits alimentaires d'origine industrielle affichent sur chaque emballage le nombre de calories, le contenu en graisses saturées et non saturées ainsi que la teneur en sodium de chaque ration alimentaire. Lors du débat en séance publique, le ministre délégué à la famille M. Yvon Jacob s'en est remis à la sagesse du Sénat. L'application de cette disposition est subordonnée à la publication d'un décret. Celui-ci devrait intervenir en application d'une directive européenne en cours d'élaboration. * La commission a adopté l'article 14 B (nouveau) sans modification. La commission a examiné un amendement portant article additionnel présenté par M. Jean-Marie Le Guen visant à mettre en place une campagne d'information sur les conséquences de l'exposition au distilbène. Le rapporteur a rappelé que cent objectifs de santé publique sont identifiés dans le rapport annexé au projet de loi. Il est préférable de s'en tenir à ce chiffre « carré », et donc de rejeter tout ajout en la matière, même si certains problèmes non mentionnés sont effectivement importants. M. René Couanau, président, a fait observer qu'il s'agit aussi d'un chiffre « rond »... La commission a rejeté cet amendement. La commission a examiné un amendement portant article additionnel, présenté par M. Jean-Luc Préel, affirmant la nécessité de développer la nutrition orale et entérale des personnes âgées et des malades chroniques afin de favoriser leur maintien à domicile. Sur l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté cet amendement. La commission a ensuite rejeté un amendement de Mme Paulette Guinchard-Kunstler portant article additionnel, présenté par M. Jean-Marie Le Guen, demandant le dépôt d'un rapport rédigé par le gouvernement sur les conditions de création d'un Institut national de recherche sur le vieillissement. Article 14 Le présent article propose d'approuver le rapport d'objectifs de santé publique pour les années 2004 - 2008. Ce rapport est annexé au projet de loi. L'Assemblée avait modifié la rédaction d'objectifs, sans en ajouter de supplémentaire. Le Sénat a ajouté quatre nouveaux objectifs relatifs aux sujets suivants : - réduction du contenu en sodium dans les aliments ; - maîtrise de la progression de la résistance aux antibiotiques (à l'initiative du gouvernement) ; - lutte contre les pathologies auditives ; - lutte contre la prématurité. Il est à noter que certains des objectifs ajoutés ne comporte ni objectifs préalables ni indicateurs, ce qui est de nature à réduire considérablement leur intérêt. Le rapport comportait cent objectifs dans sa version initiale : il peut en effet être tentant d'augmenter à l'infini le nombre d'objectifs. L'Assemblée nationale avait refusé cette solution de facilité. A ce stade, il est nécessaire de rappeler que le « Rapport d'objectifs de santé publique » annexé au projet n'a aucune valeur normative. Or, la lecture des comptes rendus des discussions à l'Assemblée nationale et au Sénat montre que les parlementaires ont consacré beaucoup de temps à débattre de ces dispositions. Les mêmes compte rendus montrent que des amendements portant articles additionnels, qui présentent pourtant un grand intérêt et ont une valeur normative, sont adoptés pratiquement sans débat en raison de leur dépôt tardif (après la réunion de la commission) ou de leur insertion en fin de texte. Le rapporteur regrette que les parlementaires passent des heures précieuses de débats à discuter de dispositions dépourvues de valeur juridique. De manière générale, il serait de bonne organisation que les délibérations parlementaires relatives aux projets et propositions de loi portent uniquement sur les dispositions présentant une valeur normative. A défaut de supprimer définitivement des textes semblables au présent « Rapport d'objectifs de santé publique », il faudrait les intégrer dans l'exposé des motifs du texte et non dans le dispositif. * La commission a examiné un amendement du rapporteur supprimant dans le rapport annexé, l'objectif n° 12 bis concernant l'excès de chlorure de sodium dans l'alimentation. Après que le rapporteur a justifié cet amendement par sa volonté de s'en tenir à cent objectifs de santé publique, et donc de supprimer les ajouts opérés au Sénat, la commission a adopté cet amendement. La commission a ensuite examiné un amendement présenté par M. Jean-Luc Préel visant à préciser la rédaction de l'objectif annexé n° 14 relatif à la réduction du nombre d'accidents routiers liés au travail : la référence à un objectif quantitatif de diminution de 20 % serait supprimée, tandis que l'accent serait mis sur l'encouragement des négociations de branches et les mesures de prévention préconisées par les partenaires sociaux. M. Jean-Luc Préel a relevé que cet amendement ne vise pas à inscrire un nouvel objectif de santé publique dans le rapport annexé, mais à préciser un objectif existant. Sur l'avis favorable du rapporteur, la commission a adopté cet amendement. La commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-Luc Préel visant à préciser la rédaction de l'objectif annexé n° 16 relatif à la réduction du nombre de travailleurs soumis à un niveau de bruit excessif. M. Jean-Luc Préel a indiqué qu'il s'agit d'harmoniser la rédaction du projet de loi avec la récente directive européenne « bruit ». Sur l'avis favorable du rapporteur, la commission a adopté cet amendement. La commission a examiné un amendement présenté par le rapporteur visant à supprimer, dans le rapport annexé, l'objectif n° 30 bis relatif à la maîtrise de la progression de la résistance aux antibiotiques. Après que le rapporteur a justifié son amendement par la volonté de s'en tenir à cent objectifs de santé publique, la commission a adopté cet amendement. La commission a rejeté un amendement présenté par M. Jean-Marie Le Guen tendant à introduire dans la loi un objectif d'amélioration de la prise en charge de la dyslexie. La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à supprimer l'objectif n° 43 bis relatif à la lutte contre la prématurité, justifié par la position de principe consistant à supprimer les ajouts opérés au Sénat. La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à supprimer l'objectif n° 66 bis relatif à la lutte contre les pathologies auditives, fondé sur les mêmes motifs, ce qui a rendu sans objet un amendement présenté par M. Jean-Marie Le Guen et visant à préciser la rédaction dudit objectif. Enfin la commission a rejeté un amendement de M. Jean-Paul Anciaux, présenté par M. Jean-Pierre Door, tendant à inscrire un objectif supplémentaire d'amélioration du dépistage et de la prise en charge des troubles du sommeil et de la vigilance. La commission a adopté le rapport annexé ainsi modifié et l'article 14 sans modification. Chapitre II Article 15 Le présent article crée un Institut national du cancer, groupement d'intérêt public (GIP) chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer et constitué par l'Etat et des personnes morales de droit public et privé. Le Sénat a apporté les modifications suivantes : - l'Institut s'appuie notamment sur les professionnels, les industriels de santé et les représentants des usagers pour observer et évaluer le dispositif de lutte contre le cancer ; - un décret précise les modalités de la création du GIP ne relevant pas de la convention constitutive ; - la disposition mentionnant que le directeur de l'Institut est nommé par arrêté est supprimée (le directeur sera nommé par décret) ; Ces modifications constituent des améliorations bienvenues au texte initial. * La commission a adopté l'article 15 sans modification. Article 15 bis A (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement portant article additionnel du gouvernement et visant à préciser le statut des radiophysiciens. Le ministre a indiqué que les radiophysiciens, actuellement recrutés sur la base d'une simple circulaire, pourront être employés selon de nouvelles modalités fixées par voie réglementaire. Les conditions de recrutement tiendront compte de l'évolution des technologies, de leurs responsabilités, de leur place dans la lutte contre le cancer. Elles permettront également de leur assurer un véritable déroulement de carrière. Compte tenu du nombre d'articles portant sur le statut des professions de santé, le rapporteur remarque qu'il aurait été plus opportun d'intégrer ces dispositions dans un texte strictement consacré aux professions de santé. * La commission a adopté l'article 15 bis A (nouveau) sans modification. Article 15 bis La commission a adopté un amendement de M. Claude Evin visant à déterminer l'autorité compétente pour constater et sanctionner les infractions aux dispositions de la loi du 10 janvier 1991 relative à la lutte contre le tabagisme et l'alcoolisme dans les lieux à usage collectif et les moyens de transports collectifs (dite « loi Evin »). En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du gouvernement poursuivant un but identique mais dont la rédaction diffère. Le Sénat a adopté un amendement de sa commission des affaires sociales complétant le dispositif en donnant compétence aux inspecteurs du travail pour contrôler le respect de l'article L. 3511-7 du code de la santé publique, article relatif à l'interdiction de fumer dans les lieux affectés à l'usage collectif. Le gouvernement s'en est remis à la sagesse du Sénat. * La commission a adopté l'article 15 bis sans modification. Article 15 ter A l'initiative de M. Jean-Marie Le Guen (Soc.), l'Assemblée nationale a donné une base législative au comité national consultatif du cancer. Le Sénat a supprimé cet article avec l'accord du gouvernement. En effet, il n'a pas jugé utile de rigidifier à l'extrême le fonctionnement du comité national du cancer, créé par un arrêté du 30 avril 2002. * La commission a maintenu la suppression de l'article 15 ter. Article 15 quater L'Assemblée nationale, sur la proposition de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, a adopté cet article disposant que les programmes de dépistage du cancer comprennent des dispositions spécifiques relatives aux populations les moins sensibles aux politiques de prévention. A l'initiative de M. Dominique Leclerc (UMP), sénateur, le Sénat a supprimé cet article. M. Dominique Leclerc a expliqué qu'il était inopportun que la loi mentionne ce type de dispositions spécifiques pour ces populations, alors même qu'il est prévu qu'elles feront l'objet de mesures particulières en matière de dépistage. * La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen rétablissant cet article dans la rédaction de l'Assemblée nationale en première lecture. Après que M. Jean-Marie Le Guen a indiqué que cette disposition, introduite en première lecture par l'Assemblée nationale, avait été supprimée par le Sénat, le rapporteur a émis un avis favorable. La commission a adopté l'amendement et a donc rétabli l'article 15 quater. Article 16 bis A (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel et transposant en droit français la directive européenne du 26 mai 2003 relative à la publicité et au parrainage en faveur des produits du tabac. Le ministre a précisé que l'amendement tend également à interdire explicitement la publicité en faveur du tabac via Internet. * La commission a adopté l'article 16 bis A (nouveau) sans modification. Article 16 bis B (nouveau) A l'initiative de M. Adrien Gouteyron (UMP), sénateur, le Sénat a adopté un amendement renforçant considérablement l'interdiction de la publicité et du parrainage pour les produits du tabac, permettant notamment de prohiber les opérations de mécénat ou de partenariat faisant apparaître la marque d'un fabricant, d'un producteur ou d'un distributeur de tabac, ainsi que les publicités subliminales. * La commission a adopté l'article 16 bis B (nouveau) sans modification. Article 16 bis C (nouveau) A l'initiative de M. Adrien Gouteyron et avec l'avis favorable du gouvernement, le Sénat a adopté un amendement portant de 75 000 euros à 100 000 euros les amendes prévues en cas d'infractions relatives à la publicité en faveur du tabac. * La commission a adopté l'article 16 bis C (nouveau) sans modification. Article 16 bis Lors de la discussion en première lecture, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du gouvernement permettant de confier aux agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes la compétence de rechercher et constater les infractions aux dispositions encadrant la publicité pour le tabac. Le Sénat n'a modifié qu'à la marge ce dispositif. * La commission a adopté l'article 16 bis sans modification. Article 17 L'article propose de compléter le code de la santé publique afin d'étendre la possibilité d'ester en justice à d'autres associations que celles dont l'objet statutaire comporte la lutte contre l'alcoolisme. L'Assemblée a adopté en première lecture un amendement du gouvernement complétant le présent article par un II modifiant le dernier alinéa de l'article L. 3323-4 du code de la santé publique. Cette disposition porte sur les messages sanitaires obligatoires relatifs à la dangerosité sanitaire de l'alcool. L'amendement supprime l'obligation de la mention « L'abus d'alcool nuit à la santé » pour permettre, selon les propos du ministre, de « communiquer en termes de consommation faible d'alcool » et non plus d'abus d'alcool. Lors de la discussion à l'Assemblée, le ministre a expliqué que la disposition permet d'améliorer l'information du consommateur et de faire évoluer le contenu des messages en fonction de l'évolution des connaissances sanitaires. Le ministre a précisé que l'arrêté d'application sera cosigné par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'agriculture. A l'initiative de sa commission, et contre l'avis du gouvernement, le Sénat a supprimé le II du présent article. Son rapporteur, M. Francis Giraud, a expliqué que l'amendement prévoyant l'intervention du ministre chargé de l'agriculture pourrait laisser supposer que des paramètres étrangers aux seules questions de santé publique seraient susceptibles d'être pris en compte. En outre, il a indiqué qu'il lui semble préférable que les avertissements ne soient pas différenciés en fonction du type de boisson alcoolisée. * La commission a adopté l'article 17 sans modification. Article 17 bis (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement présenté par le gouvernement et visant à autoriser le transfert de débits de boissons sans limitation de distance au profit de certains établissements de tourisme, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le ministre a précisé que l'amendement poursuit deux buts : - Le I a pour objet de redonner une base légale aux transferts de débits de boissons de quatrième catégorie autorisés à vendre l'ensemble des boissons alcoolisées dans certains hôtels de tourisme, cette base juridique ayant disparu avec l'abrogation du décret du 23 septembre 1967. Cette abrogation fait suite à un déclassement d'article dans le cadre de la codification de la partie législative du code de la santé publique. Il s'agit de permettre à nouveau ces transferts, qui ne sont, aujourd'hui, plus juridiquement possibles pour des raisons purement formelles. - Le II prévoit l'abrogation de l'article L. 3353-13 du code de la santé publique, selon lequel le transfert hors commune de débits de boissons est soumis au paiement du droit spécial prévu à l'article 562 du code général des impôts. Ce droit spécial a été supprimé par l'article 30 de la loi n°99-1172 de finances pour 2000 du 30 décembre 1999. * La commission a adopté l'article 17 bis (nouveau) sans modification. Article 17 ter (nouveau) En guise de préambule, s'agissant des bouilleurs de cru, sujet qui provoque depuis des dizaines d'années de vifs débats au Parlement, il peut être opportun de rappeler ces quelques lignes de François Mauriac : « Une Assemblée de droite peut succéder à une Assemblée de gauche, pour que les différences s'effacent, il suffit de prononcer le mot magique: bouilleurs de cru. Alors il ne reste plus que des hommes au service de la dégénérescence et de la mort" 1 ». Le Sénat a adopté un amendement portant article additionnel présenté par M. Gilbert Chabroux (Soc.) et visant à revenir à l'état du droit antérieur à la loi de finances pour 2003 n° 2002-1575 du 31 décembre 2002. En effet, son article 107, issu d'un amendement d'un député, a rétabli partiellement les droits des bouilleurs de cru. Lors de la discussion de cet article, la commission comme le ministre s'en sont remis à la sagesse du Sénat. Il est intéressant de noter qu'au cours de la discussion à l'Assemblée nationale, M. Jean-Marie Le Guen (Soc.) avait déposé un amendement identique. La commission ayant donné un avis défavorable et le ministre s'en étant remis à la sagesse de l'Assemblée nationale, l'amendement avait été rejeté. * La commission a adopté l'article 17 ter (nouveau) sans modification. Article 18 L'article poursuit trois finalités distinctes. Le I vise à mieux réglementer la délivrance des autorisations temporaires d'utilisation. Le gouvernement a fait adopter par le Sénat un amendement de précision relatif aux autorisations temporaires d'utilisation afin de distinguer les autorisations nominatives et les autorisations dites « de cohorte ». Le II ouvre la possibilité pour des structures ne disposant pas de moyens techniques adaptés pour réaliser des préparations de certaines catégories de produits de s'approvisionner auprès de certaines pharmacies à usage intérieur. Deux amendements de la commission des affaires sociales du Sénat ont été adoptés : l'un est un amendement de précision, l'autre supprime l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le déroulement de la procédure. Le III autorise les pharmacies à usage intérieur à effectuer pour le compte de tiers des opérations de stérilisation. * La commission a adopté un amendement de cohérence du rapporteur. Elle a adopté l'article 18 ainsi modifié. Article 18 ter L'Assemblée a adopté un amendement de la commission visant à prévoir l'information des collégiens et lycéens sur les conséquences de la consommation de drogue, notamment de cannabis. Avec l'avis favorable de la commission des affaires sociales et du gouvernement, le Sénat a adopté un amendement de M. Gilbert Barbier (GRDSE) visant à souligner que le cannabis provoque des troubles neuro-psychiques et comportementaux. * La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse proposant d'élargir la lutte contre la toxicomanie à l'usage de toutes les drogues - par exemple le crack, l'ectasy ou l'alcool - après que le rapporteur a fait remarquer qu'on ne peut mettre sur le même plan la lutte contre l'alcoolisme et celle visant à réduire la consommation de cannabis, sauf à mettre en danger la politique de lutte contre le cannabis en raison de la confusion ainsi introduite. Puis, la commission a adopté l'article 18 ter sans modification. Article 18 quater En première lecture, l'Assemblée nationale a adopté avec l'avis favorable du gouvernement et de la commission un amendement de M. Bernard Accoyer relatif à la mise en œuvre des psychothérapies. Cet amendement, qui prévoit qu'un décret fixe les différentes catégories de psychothérapie, précise que les psychothérapies ne peuvent être mises en oeuvre que par des médecins psychiatres ou par des médecins et des psychologues ayant les qualifications professionnelles requises. Les personnes qui conduisent des psychothérapies mais qui n'appartiennent pas à ces professions et n'ont pas les qualifications requises peuvent poursuivre leur activité thérapeutique à la condition d'exercer depuis cinq ans et sous réserve de satisfaire à une évaluation de leurs connaissances et de leurs pratiques par un jury dont la composition serait fixée par arrêté. Le Sénat a bénéficié du temps et du recul nécessaires pour mener un bon travail de fond sur cette question susceptible de provoquer les passions. Ainsi, le rapporteur du Sénat, M. Francis Giraud, a réalisé un très important travail d'auditions, qui s'est traduit par un amendement adopté par la commission des affaires sociales du Sénat. Cet amendement propose que l'usage du titre de psychothérapeute soit réservé à des professionnels inscrits au registre national des psychothérapeutes. Si le demandeur est médecin ou psychologue, l'inscription au registre est de droit. Il est à souligner que l'amendement n'accorde pas l'inscription de droit aux psychanalystes enregistrés dans les annuaires de leurs associations. Néanmoins, après une longue discussion, le Sénat a adopté un amendement du gouvernement. Cet amendement réécrit complètement le texte de ce qui a été appelé « l'amendement Accoyer ». Il encadre non pas la pratique des psychothérapies mais l'usage du titre de psychothérapeute. En particulier, il renonce à donner une définition législative de la psychothérapie. L'amendement propose que l'usage du titre de psychothérapeute soit réservé aux professionnels inscrits au registre national des psychothérapeutes. L'inscription est enregistrée sur des listes dressées par le préfet dans le département. Cependant, le troisième alinéa de l'article propose que les demandeurs qui sont soit titulaires d'un diplôme de docteur en médecine soit psychologue diplômé d'Etat soient « dispensés de l'inscription ». En sont également dispensés les « psychanalystes régulièrement enregistrés dans les annuaires de leurs associations ». L'obligation de l'inscription sur la liste départementale ne concerne donc que les professionnels n'appartenant pas à ces trois catégories. Selon les informations fournies au rapporteur, la rédaction du troisième alinéa de l'article signifie que les conditions d'octroi de la dispense d'inscription, fixées par décret, prendront notamment en compte la formation des professionnels concernés. Le ministre a indiqué que le décret d'application sera rédigé en tenant compte d'un groupe de travail ad hoc. Cela paraît opportun compte tenu de la complexité de certaines dispositions de l'article : ainsi, s'agissant des psychanalystes, que signifie, en termes juridiques, l'expression « psychanalystes régulièrement enregistrés dans les annuaires de leurs associations » ? * Après avoir relevé l'importance du problème posé par la régulation de l'usage du titre de psychothérapeute, qui avait été évoqué lors de la discussion du projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé, M. Claude Evin a souligné que la rédaction de l'article proposée par le Sénat, bien qu'améliorée par rapport à celle de l'« amendement Accoyer », pose plus de questions que de réponses. Le danger vient moins d'une dérive sectaire que de l'insuffisante formation des professionnels : le public doit être informé des qualifications des personnes souhaitant user du titre de psychothérapeute. L' « amendement Accoyer » posait mal le problème et avait suscité les passions ; la rédaction issue des travaux du Sénat, si elle a le mérite de permettre une approche plus sereine, n'est malheureusement pas adaptée. En particulier, il semble anormal que tous les titulaires d'un diplôme de médecine soient considérés comme compétents pour dispenser des psychothérapies. A titre d'exemple, un gastro-entérologue pourrait sans autre formalité se déclarer psychothérapeute. En outre, l'article ne précise pas comment reconnaître la compétence des professionnels qui ne sont ni psychiatres, ni psychologues, ni psychanalystes. Enfin, la rédaction de l'article ne permet pas de résoudre le problème des médecins qui seraient liés à des sectes et qui pratiqueraient la psychothérapie. Il est nécessaire de ne pas traiter ce problème dans l'urgence. Il convient donc de supprimer cet article et d'étudier de manière plus approfondie le problème de la régulation de la profession et d'aboutir à un texte applicable. M. Jean-Marie Le Guen a souhaité attirer l'attention des commissaires sur le contexte dans lequel l'amendement est examiné. En effet, la politique de santé publique est parfois soupçonnée de dérive hygiéniste, et il existe dans la société française deux types d'opposition potentielle aux mesures de santé publique. Il s'agit d'abord des lobbies, mais aussi d'une partie de la population qui invoque la limitation excessive des libertés par des politiques dénoncées comme normatives. Or, cette polémique s'accroît quand on s'approche de la frontière de la santé et qu'on passe de la maladie à la souffrance, ce qui est souvent le cas de la psychothérapie. Cette initiative a déjà suscité une polémique et des crispations. On est parti d'un débat sur l'« amendement Accoyer » pour aboutir à une discussion plus large sur l'évaluation des soins psychiatriques. Il est vrai que la politique psychiatrique a été un secteur assez délaissé ces dernières années. Les effets de cette polémique vont au-delà du débat relatif à la psychothérapie pour atteindre la crédibilité de la politique de la santé publique en général. Ainsi, concernant la lutte contre le cancer, les partisans de mesures fortes sont accusés de mener des politiques comportementalistes sans s'attaquer aux sources véritables des cancers, par exemple celles liées à l'environnement. Ce débat sera donc très préjudiciable à toute la politique de santé publique. Rappelant que le recours à la psychothérapie augmente, M. Alain Néri a souligné qu'il convient avant tout d'éviter que n'importe qui puisse se prévaloir du titre de psychothérapeute. S'il faut réguler le secteur, il convient de supprimer cet article, insuffisamment travaillé, pour mener une action de réflexion en la matière afin d'aboutir à une définition plus claire. Aujourd'hui, aucun consensus ne s'est dégagé et il faut attendre que le problème mûrisse. M. Jean-Pierre Door a relevé la réalité du problème, qui comporte de multiples inconnues, dont le sérieux des praticiens, les aspects liés aux tarifs ou les conditions du transfert entre le patient et le psychothérapeute. Il y a nécessité d'intervenir dans ce domaine. La constitution d'une commission de réflexion paraît une manière de fuir devant les responsabilités qui s'imposent au Parlement. Même si la rédaction proposée par le Sénat n'est pas parfaite, elle représente cependant un progrès et il reviendra au Conseil de l'ordre des médecins d'évoluer sur ce sujet. Le rapporteur a estimé très important de prendre rapidement une décision dans ce domaine, d'autant plus que rien n'a été entrepris en la matière depuis longtemps. Le débat doit être recentré sur la psychiatrie et la psychothérapie. L'amendement de M. Bernard Accoyer a eu l'avantage de susciter un débat public et le Sénat a mené un travail de fond pour améliorer la rédaction initiale, en procédant notamment à de nombreuses auditions. Les associations de psychothérapeutes semblent être satisfaites de la rédaction issue des travaux du Sénat. La publication de la formation suivie par les psychothérapeutes paraît être une première garantie apportée aux futurs clients. En ce qui concerne les remarques de M. Claude Evin, un décret devra préciser que les titulaires d'un diplôme de médecine devront justifier une compétence spécifique en psychothérapie. M. Jean-Marie Le Guen a alors fait remarquer qu'il est regrettable de rationaliser et de médicaliser la souffrance au nom de la défense du consommateur. D'une part, cette démarche est inefficace ; d'autre part, elle fait avancer la science médicale sur un terrain où elle n'est pas établie. En outre, elle pourrait être le prélude à des réflexions visant à prendre en compte les conditions de remboursement, ce qui n'est pas du tout la question. Le rapporteur ayant émis un avis défavorable, la commission a rejeté l'amendement. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel tendant à prévoir, pour les médecins souhaitant utiliser le titre de psychothérapeute, l'obligation de prouver une formation spécifique à la psychothérapie, après que le rapporteur a fait remarquer que ces dispositions relèvent du pouvoir réglementaire. Après l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement du même auteur tendant à ce que les associations soient agréées par décret, après avis d'un office national de la psychothérapie, cet organisme contrôlant l'utilisation du titre de psychothérapeute. La commission a adopté l'article 18 quater sans modification. Sur l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement portant article additionnel de M. Claude Leteurtre tendant au dépôt d'un rapport à l'Assemblée nationale sur l'opportunité de créer un Institut national de prévention de l'alcoolisme. Chapitre III Article 19 Cet article prévoit la mise en œuvre d'un plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement et introduit, dans le code de la santé publique, un chapitre qui lui est consacré. Le projet de loi adopté par l'Assemblée nationale en première lecture, prévoyait que ce plan prendrait notamment en compte les effets sur la santé des agents chimiques, biologiques et physiques présents dans les différents milieux de vie ainsi que ceux des événements météorologiques extrêmes. Le Sénat a ajouté, à juste titre, la prise en compte, par le plan, des effets sanitaires liés à l'environnement dans le milieu de travail. Il a par ailleurs, dans un souci de meilleure lisibilité, modifié la numérotation des nouveaux articles introduits dans le code de la santé publique au chapitre I bis. * La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à introduire les aspects psychologiques dans le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement, le rapporteur ayant indiqué que cette précision est inutile en raison de la présence dans la phrase du terme « notamment ». La commission a adopté l'article 19 sans modification. Article 19 bis (nouveau) Le Sénat a adopté, sur proposition de sa commission des affaires sociales, un amendement portant article additionnel, qui propose de mettre fin au régime dérogatoire des ateliers et des manufactures vis-à-vis des règles générales d'hygiène et des règles de sécurité sanitaire environnementale préconisées par le code de la santé publique. L'article L. 1311-5 du code de la santé publique exonère les « ateliers et manufactures », c'est-à-dire les entreprises, du respect des règles générales d'hygiène et de l'ensemble des dispositions relatives à la santé et à l'environnement figurant au livre III du code. Cette dérogation, qui remonte à la loi du 15 février 1902 sur l'hygiène publique, s'expliquait à l'origine par le fait que celle-ci visait exclusivement l'assainissement des communes et des habitations. Il convient cependant de faire observer que cette dérogation obsolète est tempérée par les dispositions de l'article L. 1331-24 du code de la santé publique, qui permettent au préfet de faire injonction, à toute personne mettant à disposition des locaux ou des installations présentant un danger pour la santé ou la sécurité, de les rendre conformes aux prescriptions de l'arrêté d'injonction. Par ailleurs, les dispositions du code du travail relatives à l'hygiène, à la sécurité et aux conditions de travail, notamment l'article L. 230-2 sur la prévention des risques professionnels ainsi que la directive CE n° 89/391 du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail, rendent inopérant l'article du code de la santé publique incriminé. Cependant rien ne justifie le maintien de dispositions qui dispensent les entreprises de respecter les règles en matière de salubrité ou d'eau potable. Le I de l'article adopté par le Sénat modifie tout d'abord, par coordination, la rédaction de l'article L. 1311-1 du code de la santé publique qui fixe la procédure de définition des règles générales d'hygiène, propres à préserver la santé de l'homme. L'article proposé, remplace la consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par celle du Haut conseil de la santé publique et il prévoit la consultation du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels, lorsque les dispositions prévues par un règlement sanitaire sont susceptibles de s'appliquer dans les entreprises. En revanche le II de l'article propose de réécrire l'article L. 1311-5 afin de rendre expressément applicable aux entreprises les règles générales du code de la santé publique en matière de protection de la santé et de l'environnement, sauf lorsque des dispositions spécifiques sont prévues par le code du travail. Il maintient ainsi une disposition en l'absence de laquelle le livre III du code de la santé publique s'appliquerait de plein droit aux entreprises, sans préjudice de l'application de législations spéciales comme le prévoit l'article L. 1311-1 du code de la santé publique. C'est pourquoi il est préférable d'abroger purement et simplement l'article L. 1311-5 du code de la santé publique. * La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. Puis elle a adopté l'article 19 bis (nouveau) ainsi modifié. Après l'article 19 bis (nouveau) La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse tendant à étendre le contenu du plan de prévention des risques pour la santé liés aux conditions de travail, à la santé au travail et aux risques professionnels. Article 20 Cet article propose de compléter l'article L. 1413-4 du code de la santé publique consacré au fonctionnement de l'Institut national de veille sanitaire (InVS), afin de faciliter ses moyens d'accès aux informations sanitaires concernant les entreprises publiques ou privées. Ces dernières devront lui transmettre les informations nécessaires à l'exercice de ses missions parmi lesquelles, la mise en place d'un dispositif de surveillance épidémiologique dans les entreprises. Le Sénat, sur proposition de sa commission des affaires sociales, a complété le dispositif sur deux points : - Le premier vise à améliorer la mise en œuvre de la transmission à l'InVS des données détenues par les services de santé au travail, en précisant que ces services pourront transmettre à l'institut des données couvertes par le secret médical ou industriel, dans les conditions fixées par le décret du 28 juillet 2003. _ Le second précise que les données complémentaires fournies par les entreprises à l'institut pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail le sont à sa demande. L'InVS peut, en effet, estimer nécessaire d'avoir accès à des informations plus précises ou liées de façon indirecte à l'évaluation des risques, mais qui ne figurent pas dans les données transmises par les services de santé au travail. Ces données complémentaires peuvent difficilement être transmises de façon systématique par les entreprises qui ignorent de quelles informations l'institut a besoin. Ces précisions constituent des améliorations utiles du texte initial. * La commission a rejeté un amendement présenté par M. Jean-Luc Préel tendant à limiter les obligations à la charge des entreprises dans le cadre de l'exercice par l'Institut national de veille sanitaire de ses missions. La commission a rejeté un amendement présenté par Mme Jacqueline Fraysse visant à impliquer les comités d'hygiène de sécurité et des conditions de travail (CHSCT) dans la surveillance épidémiologique effectuée par l'InVS après que le rapporteur a donné un avis défavorable. La commission a ensuite adopté l'article 20 sans modification. La commission a rejeté deux amendements présentés par Mme Jacqueline Fraysse, le premier visant à introduire la surveillance épidémiologique des entreprises dans le code du travail et le second à assurer l'information des salariés sur l'utilisation des produits dangereux après que le rapporteur a indiqué que le présent projet n'a pas vocation à modifier le code du travail. Article 21 Cet article vise à simplifier et à généraliser les procédures de mise en œuvre des périmètres de protection des captages d'eau destinés à alimenter une collectivité humaine. Le Sénat a tout d'abord introduit une clarification rédactionnelle utile, en précisant que la procédure d'utilité publique visée par l'article L. 1321-2 du code de la santé publique est celle prévue par la loi sur l'eau du 3 janvier 1992 (codifiée à l'article L. 215-13 du code de l'environnement). Il a souhaité également apporter une précision s'agissant de la suppression de la formalité de publication au bureau des hypothèques des servitudes qui grèvent les terrains compris dans les périmètres de protection en application de la déclaration d'utilité publique. Afin d'assurer une information renforcée des propriétaires des terrains grevés par ces servitudes, un amendement précise que le décret en Conseil d'Etat auquel renvoie le 2° de l'article, devra prévoir les conditions dans lesquelles ces propriétaires seront individuellement informés. En troisième lieu, le Sénat a modifié le dernier alinéa de l'article L. 1321-2 du code de la santé publique consacré aux prélèvements existants avant la première loi sur l'eau du 18 décembre 1964. Il a ainsi rendu obligatoire, et pas seulement facultative, pour les captages existants, la déclaration d'utilité publique déterminant les périmètres de protection. En effet, le projet de loi rend obligatoire la fixation de périmètres de protection immédiate pour les points de prélèvements antérieurs à 1964 bénéficiant d'une protection naturelle efficace qui en étaient jusqu'alors exemptés. Par conséquent la mention d'une simple possibilité de protection pour les captages existants (et ne bénéficiant pas d'une protection naturelle efficace) pourrait entraîner des confusions et mérite d'être supprimée. La détermination d'un périmètre de protection ne demeurerait facultative que pour les ouvrages d'adduction à écoulement libre et pour les réservoirs enterrés. * La commission a adopté l'article 21 sans modification. Article 21 bis (nouveau) Cet article autorise les collectivités publiques à déroger au statut du fermage pour les terrains situés à l'intérieur des périmètres de protection des captages d'eau et instaure à leur profit un droit de préemption sur ces mêmes terrains. La création des deux nouveaux outils que sont la dérogation au statut du fermage et le droit de préemption urbain (prévu à l'article L. 211-1 du code de l'urbanisme) devrait permettre aux communes et aux établissements publics de coopération intercommunale (EPCI), au-delà de la stricte définition des périmètres de protection, d'assurer de façon active la protection de la ressource en eau. Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale, prévoyait que les EPCI compétents pour l'instauration du droit de préemption urbain peuvent déléguer ce droit à la commune ou à l'établissement de coopération intercommunale directement responsable de la production d'eau potable. Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement qui permet également aux communes de déléguer leur droit de préemption à la collectivité responsable. Cette rédaction est plus conforme à la délégation du droit de préemption prévue à l'article L. 213-3 du code de l'urbanisme. * La commission a adopté l'article 21 bis sans modification. Article 23 Le présent article, qui modifie l'article L. 1321-4 du code de la santé publique, a pour objet de préciser les obligations des personnes privées et publiques responsables d'une installation de production ou de distribution d'eau, sous quelque forme que ce soit, en matière de contrôle sanitaire de la qualité des eaux. Le Sénat a adopté, à l'initiative de sa commission des affaires sociales, un amendement qui étend l'obligation de surveillance de la qualité de l'eau, aux responsables de la production et pas seulement de la distribution de l'eau destinée à la consommation humaine. Le code de la santé publique prévoit, dans sa partie réglementaire (décret du 20 décembre 2001), des dispositions très précises concernant les analyses à effectuer au niveau de la ressource, c'est-à-dire de la production d'eau. Si le détail de ces analyses relève effectivement du domaine réglementaire, on peut considérer, comme l'a fait le Sénat, qu'il est nécessaire de leur donner une base législative. * La commission a adopté l'article 23 sans modification. Article 23 ter L'Assemblée nationale, sur proposition de la commission des affaires sociales, a adopté cet article qui actualise l'article L. 1321-6 du code de la santé publique en étendant la possibilité de prononcer la déchéance d'une concession d'exploitation d'un captage ou d'un réseau de distribution d'eau, en cas de condamnation pénale, à tous les délégataires du service public de l'eau et pas seulement aux concessionnaires. Le Sénat a complété le nouveau dispositif en précisant que la décision ministérielle de prononcer la déchéance de la délégation ne pouvait intervenir en cas de recours devant la juridiction administrative. Cette disposition vise les cas où la collectivité territoriale a elle-même engagé un recours devant le juge administratif afin d'obtenir la résiliation de la délégation de service public. Il est en effet préférable, lorsqu'une procédure a été engagée de s'en remettre à la décision juridictionnelle et de réserver l'intervention du ministre de la santé pour les cas ou la collectivité territoriale propriétaire de l'installation n'a pas réagi. * La commission a examiné un amendement présenté par Mme Martine Billard visant à maintenir le droit pour le ministre chargé de la santé de prononcer la déchéance de la délégation en cas de recours devant la juridiction administrative. Le rapporteur a estimé que, lorsqu'une procédure administrative a été engagée par la collectivité territoriale, il n'est pas souhaitable que le ministre intervienne. La commission a rejeté l'amendement et adopté l'article 23 ter sans modification. Article 24 Cet article, qui modifie l'article L. 1321-7 du code de la santé publique, soumet toutes les activités de production, de distribution ou de conditionnement d'eau à un régime d'autorisation administrative. Sont soumises à une simple déclaration, les activités qui entraînent des modifications peu importantes sur des installations ayant, au préalable, fait l'objet d'une autorisation, ainsi que la distribution d'eau par un réseau privé alimenté par un réseau public de distribution (restaurants, écoles, hôpitaux). Le Sénat a adopté, sur proposition de sa commission des affaires sociales, un amendement rédactionnel harmonisant la rédaction du I et du II de l'article. * La commission a adopté l'article 24 sans modification. Article 27 Cet article impose aux exploitants d'une source d'eau minérale naturelle des obligations nouvelles de préservation de la qualité de l'eau et de surveillance sanitaire. Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale interdit, notamment, tout traitement de désinfection par quelque moyen que ce soit et l'adjonction de produits ou toute sorte de traitement de nature à modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau minérale naturelle. Sur proposition de sa commission des affaires sociales, le Sénat a adopté un amendement autorisant, de façon exceptionnelle, le traitement des eaux minérales lorsque celles-ci sont utilisées pour certains soins. Il s'agit notamment d'autoriser, par mesure d'hygiène, le traitement au chlore de l'eau minérale utilisée dans les piscines thermales. Cette précision est justifiée. * La commission a adopté l'article 27 sans modification. Article 29 Cet article étend à un plus grand nombre d'agents de l'Etat et des collectivités territoriales la possibilité de rechercher et de constater les infractions à la réglementation sanitaire sur l'eau. Le Sénat a adopté un amendement de coordination avec l'article 19 du projet de loi sur la renumérotation des articles du code de la santé publique. Il a également adopté un amendement rédactionnel substituant le terme « habilités » au terme « commissionnés » pour désigner les agents compétents pour rechercher et constater les infractions. Le terme « habilités » étant celui utilisé dans d'autres dispositions du code de la santé publique relatives aux dispositions pénales et notamment l'article L. 1312-1, il peut en effet, par souci d'harmonisation, être préféré au terme « commissionnés » qui figure dans le code de l'environnement, notamment à l'article L. 216-3 relatif à la police de l'eau. * La commission a adopté l'article 29 sans modification. Article 30 Le présent article a pour objet la mise en cohérence des procédures judiciaires relatives aux infractions en matière de protection sanitaire de l'eau potable et de l'eau minérale avec celles relatives à la police de l'eau et des installations classées pour la protection de l'environnement. L'article modifie l'article L. 1324-2 du code de la santé publique et précise les conditions dans lesquelles sont dressés les procès-verbaux constatant les infractions à la réglementation sur l'eau potable et minérale. Le Sénat a adopté une modification rédactionnelle qui rapproche la formulation proposée de celle de l'article 21 de la loi du 3 janvier 1992, relatif aux infractions à la loi sur l'eau. Conformément à ce dernier texte, il a également prévu qu'une copie du procès-verbal sera remise à l'intéressé ce qui n'était qu'implicite dans le texte voté par l'Assemblée nationale. * La commission a adopté l'article 30 sans modification. Article 31 Cet article crée quatre nouvelles infractions pénales à la réglementation sanitaire sur l'eau, renforce les sanctions applicables à l'ensemble de ces infractions et prévoit la possibilité d'engager la responsabilité pénale des personnes morales pour le compte desquelles ou au nom desquelles, les infractions ont été commises. Sur proposition de sa commission des affaires culturelles, le Sénat a adopté deux amendements de précision concernant le libellé de deux infractions. Le quatrième alinéa (3°) du I du texte proposé pour l'article L. 1324-3 du code de la santé publique incrimine toutes les activités exercées en l'absence des autorisations administratives requises par les articles 24 du présent projet de loi concernant l'eau potable et 26 concernant l'eau minérale. La formulation adoptée par l'Assemblée nationale incriminait la distribution sous quelque forme que ce soit de l'eau potable et de l'eau minérale, ce qui ne visait pas explicitement les autres activés nécessitant une autorisation. La rédaction proposée par le Sénat est plus précise tout en restant concise. Le septième alinéa (6°) du I du texte proposé pour l'article L. 1324-3 du code de la santé publique incrimine le non-respect de toutes les obligations relatives à la qualité de l'eau et pas seulement l'usage de produits proscrits. On peut s'interroger sur la pertinence d'une infraction aussi large et sur les problèmes de preuve qui pourraient en résulter. Néanmoins cette rédaction est préférable car elle ne privilégie pas un manquement particulier. * La commission a adopté l'article 31 sans modification. Dans sa rédaction initiale, cet article tendait à renuméroter les articles L. 1334-6 et L. 1334-7 du code de la santé publique afin de tenir compte des modifications apportées, par l'article 37 du projet de loi, au chapitre IV du titre III du livre III de la première partie du même code relatif à la « lutte contre la présence de plomb ou d'amiante ». Ces dispositions ont été supprimées par le Sénat, sur proposition de sa commission des affaires sociales, au motif qu'il semblait plus logique de les faire figurer à l'article 37 du projet de loi. * La commission a maintenu la suppression de l'article 32. Article 32 bis Introduit par l'Assemblée nationale en première lecture, à l'initiative de la commission des affaires culturelles et de M. Jean-Luc Préel, cet article prévoyait le dépôt d'un rapport au Parlement, à compter de 2004, sur l'opportunité de faire figurer dans le carnet de santé l'intoxication au plomb quand elle est constatée. Il s'agissait ainsi de permettre un suivi médical et scolaire adéquat des enfants atteints de saturnisme. Les sénateurs ont néanmoins supprimé cet article au motif, d'une part, que le contenu et le mode d'utilisation du carnet de santé sont fixés par voie réglementaire et, d'autre part, que la grande majorité des médecins qui diagnostiquent un cas de saturnisme l'inscrivent déjà dans le carnet de santé. En outre, la conférence de consensus sur la prévention et la prise en charge médicosociale de l'intoxication au plomb de l'enfant, qui a eu lieu en novembre dernier, avec la participation de l'ANAES et de la Société française de santé publique, a préconisé d'inscrire le taux de plombémie dans le carnet de santé dès lors qu'il est supérieur à 100 microgrammes par litre. * La commission a maintenu la suppression de l'article 32 bis. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel prévoyant le dépôt d'un rapport au Parlement sur les conditions de formation des opérateurs réalisant les diagnostics et contrôles d'exposition au plomb, après que le rapporteur a indiqué que cet amendement a déjà été examiné en première lecture et qu'il n'apparaît pas opportun de multiplier ce type de rapport. Article 33 Cet article a principalement pour objet d'instituer une enquête sur l'ensemble du cadre de vie du mineur, en remplacement du diagnostic actuel, qui est limité aux seuls revêtements muraux. Il s'agit là d'une étape essentielle du dispositif d'urgence de lutte contre le saturnisme dans la mesure où cette enquête permettra au préfet de prescrire l'ensemble des travaux et des mesures nécessaires pour supprimer le risque constaté. Le paragraphe I, non modifié par le Sénat, vise à clarifier la rédaction du premier alinéa de l'article L. 1334-1 du code de la santé publique. Le paragraphe II comporte quatre alinéas ayant pour objet de remplacer le second alinéa du même article L. 1334-1 par trois nouveaux alinéas. En première lecture, l'Assemblée nationale a apporté des modifications rédactionnelles au deuxième alinéa de ce paragraphe, qui concerne la procédure de signalement au préfet des cas de saturnisme. Le troisième alinéa tend à instituer une enquête sur l'environnement du mineur, qui peut inclure un diagnostic portant sur les revêtements des immeubles concernés, afin de permettre aux services de l'Etat d'appréhender les différentes sources d'intoxication au plomb (peintures cérusées, canalisations d'eau, activité professionnelle des parents...). A l'initiative de sa commission des affaires sociales, le Sénat a supprimé la dernière phrase de cet alinéa, qui prévoyait la possibilité de faire réaliser le diagnostic prescrit par le préfet par un opérateur agréé. En effet, l'article L. 1334-4 du même code, tel que modifié par l'article 36 du projet de loi, prévoit déjà que le préfet peut agréer des opérateurs pour réaliser les diagnostics et contrôles et pour faire réaliser les travaux. Le dernier alinéa permet enfin de recentrer les moyens et les investigations des services de l'Etat sur les situations qui le nécessitent réellement, en ouvrant la possibilité au préfet de prescrire un diagnostic des revêtements dès lors qu'un risque d'exposition au plomb pour un mineur est porté à sa connaissance (signalement spontané). * La commission a adopté l'article 33 sans modification. Article 34 Cet article a principalement pour objet d'aménager le délai maximum de réalisation des travaux prescrits par le préfet afin de supprimer le risque d'exposition au plomb. Ainsi, celui-ci est maintenu à un mois en règle générale, mais est porté à trois mois lorsque les travaux nécessitent de reloger provisoirement les occupants. En première lecture, l'Assemblée nationale a tout d'abord souhaité préciser dans le paragraphe I que les obligations du propriétaire en matière de réalisation des travaux s'appliquent également, le cas échéant, au syndicat des copropriétaires et à « l'exploitant du local d'hébergement ». Ce terme vise notamment les hôtels meublés dans lesquels vivent parfois des familles démunies dans des conditions d'insalubrité. En conséquence, deux nouveaux paragraphes, II et III, ont été introduits afin de prendre en compte ces précisions. En outre, à l'initiative de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, un amendement a été adopté afin que la notification du préfet précise les exigences requises en matière d'hébergement temporaire des occupants, lorsque celui-ci est rendu nécessaire par les travaux à entreprendre. Le Sénat a par ailleurs souhaité apporter les trois modifications suivantes. - Il est précisé, en premier lieu, que la notion de « personne responsable », tenue de prendre les mesures appropriées pour supprimer le risque, désigne le propriétaire, le syndicat de copropriétaires, l'exploitant du local d'hébergement, l'entreprise ou la collectivité territoriale dont dépend la source d'exposition au plomb. - En second lieu, l'incitation à la visite médicale en cas d'enquête environnementale positive est rétablie, au motif que l'information des familles et des professionnels de santé n'est pas toujours suffisante pour éviter l'extension de l'épidémie à d'autres occupants. - Enfin, a été adopté, avec avis favorable du gouvernement, un amendement de M. Jack Ralite tendant à préciser que les travaux nécessaires pour supprimer le risque constaté comprennent d'une part les travaux visant les sources de plomb elles-mêmes et, d'autre part, les travaux nécessaires pour assurer la pérennité de la protection. * Après avoir adopté un amendement rédactionnel du rapporteur, la commission a adopté l'article 34 ainsi modifié. Article 35 Dans sa rédaction initiale, cet article procédait à une réécriture de l'article L. 1334-3 du code de la santé publique afin de renvoyer au pouvoir réglementaire la définition des modalités du contrôle des travaux prescrits par le préfet, à la suite du signalement d'un cas de saturnisme. Sur proposition de sa commission des affaires culturelles, familiales et sociales, l'Assemblée nationale a adopté un amendement de réécriture globale de cet article, proche de la rédaction de l'actuel article L. 1334-3, afin de faire figurer dans la loi les principaux principes du contrôle des travaux. Par ailleurs, dans la mesure où le service communal d'hygiène et de santé pourra désormais procéder à l'enquête environnementale et être consulté sur la nature des travaux à prescrire, le Sénat a proposé de lui confier également la possibilité d'effectuer le contrôle des travaux. Ces dispositions pourraient ainsi contribuer à ce que les travaux soient réalisés plus rapidement et diminuer d'autant la durée du relogement temporaire des occupants, qui se heurte aujourd'hui à de nombreuses difficultés. * La commission a adopté l'article 35 sans modification. Article 36 Cet article procède à une réécriture globale de l'article L. 1334-4 du code de la santé publique afin de préciser les obligations du propriétaire en matière de relogement des occupants et de financement des travaux. Il s'agit principalement, d'une part, de transférer au propriétaire la responsabilité de l'hébergement provisoire des occupants pendant les travaux et, d'autre part, de mettre en place un dispositif dérogatoire en cas d'occupation irrégulière des locaux. Lors de l'examen de cet article, l'Assemblée nationale a modifié sensiblement le dispositif proposé : - en étendant le champ des dispositions applicables au propriétaire au syndicat de copropriétaires et à l'exploitant du local d'hébergement, bien que celui-ci ne soit pas propriétaire du local ; - en précisant que les dispositions prévues en matière de relogement ne s'appliquent qu'aux occupants « de bonne foi », au sens de l'article L. 521-1 du code de la construction et de l'habitation2, soit ceux qui possèdent un titre légal d'occupation. - en substituant au terme de « personnes entrées par voie de fait », la notion plus adéquate et plus précise juridiquement d' « occupants sans titre ». Le Sénat a par ailleurs adopté un amendement de simple portée rédactionnelle afin que les termes utilisés pour désigner les occupants de bonne foi soient identiques à ceux de l'article L. 1331-31 du même code, qui concerne la procédure d'insalubrité. * La commission a adopté deux amendements du rapporteur tendant à dispenser les syndicats de copropriétaires des obligations prévues par cet article en matière de financement des travaux et d'hébergement provisoire des occupants. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel prévoyant l'obligation pour le préfet d'agréer des opérateurs pour faire réaliser les diagnostics et les travaux nécessaires pour supprimer le risque d'exposition au plomb. Elle a ensuite adopté l'article 36 ainsi modifié. Article 37 Afin de renforcer l'efficacité des mesures de prévention contre le saturnisme, en agissant plus en amont sur les sources d'exposition au plomb, le présent article procède à une réécriture de l'article L. 1334-5 du code de la santé publique (paragraphe I) et insère après celui-ci six nouveaux articles dans le même code, numérotés L. 1334-6 à L. 1334-11 (paragraphe II). 1. Le dispositif de prévention tel qu'adopté par l'Assemblée nationale en première lecture A l'initiative de sa commission des affaires culturelles, familiales et sociales, l'Assemblée nationale a apporté les modifications suivantes au présent article : - Le constat de risque d'exposition au plomb (CREP) doit être annexée à la promesse et au contrat définitif de vente. - Aux articles L. 1334-6 et L. 1334-7, les dispositions concernant les parties privatives ont été modifiées afin d'inclure celles des immeubles en mono-propriété. - Les travaux nécessaires à la suppression du risque d'exposition au plomb mentionnés à l'article L. 1334-9 seront à la charge du bailleur en cas de location et à celle de l'acquéreur en cas de vente. En outre, à l'initiative du gouvernement, l'article L. 1334-8 a été complété par un alinéa disposant que les parties communes des immeubles collectifs affectés à usage d'habitation et construits avant le 1er janvier 1949 devront avoir fait l'objet d'un CREP avant le 31 décembre 2010. 2. Les modifications apportées par le Sénat Les dispositions supprimées par l'article 32 du projet de loi ont tout d'abord été reprises dans un nouveau paragraphe I A. Les sénateurs ont, d'autre part, souhaité compléter par un nouvel alinéa l'article L. 1334-5, tel que réécrit par le I de cet article, afin de renforcer l'indépendance des professionnels qui réalisent un constat de risque d'exposition au plomb, en particulier par rapport aux propriétaires des locaux contrôlés. Cet alinéa prévoit également une obligation pour le professionnel de prendre une assurance en responsabilité professionnelle, dans la mesure où, en cas d'erreur de diagnostic, sa responsabilité pourrait en effet être engagée vis-à-vis des victimes d'une intoxication au plomb. Afin de simplifier la procédure des CREP prévue par l'article L. 1334-6, tel qu'inséré par le II de cet article, le Sénat a adopté un amendement prévoyant que celui-ci ne sera plus exigé qu'une seule fois, lors de la promesse de vente. Toutefois, si la vente n'est pas précédée d'une telle promesse, le CREP devra être produit lors de la signature définitive de l'acte authentique de vente. Par ailleurs, à l'initiative de M. Jack Ralite, sénateur (CRC) il a été prévu que les parties collectives des immeubles devront faire l'objet d'un CREP dans un délai de quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de la loi et non avant le 31 décembre 2010, comme le prévoyait initialement l'amendement présenté par le gouvernement. Enfin, l'article L. 1334-11 est modifié afin de reconnaître la compétence du service communal d'hygiène et de santé en matière de signalement au préfet des chantiers présentant un risque d'exposition au plomb pour les occupants d'un immeuble. * La commission a examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel visant à limiter l'obligation de réaliser un constat de risque d'exposition aux zones à risques délimitées par le préfet. Après que le rapporteur a indiqué, d'une part, que cet amendement a déjà été rejeté par la commission en première lecture, et, d'autre part, qu'il conduirait à limiter de façon excessive le champ des mesures de prévention contre le saturnisme, la commission a rejeté l'amendement. La commission a ensuite adopté un amendement de coordination du rapporteur. Puis, elle a adopté l'article 37 ainsi modifié. Article 38 Cet article comporte plusieurs dispositions de cohérence et précise les modalités d'application du projet de loi. Le I a pour objet de modifier la rédaction de l'article L. 1334-12 du code de la santé publique, par cohérence avec l'article 33 du projet de loi, et de préciser que le contenu et les modalités de réalisation du constat de risque d'exposition au plomb, ainsi que les conditions auxquelles doivent satisfaire leurs auteurs, seront déterminées par voie réglementaire. Le II complète la rédaction du même article par un alinéa disposant que les modalités d'établissement du relevé sommaire des facteurs de dégradation du bâti seront précisées par décret en Conseil d'Etat. Les III et IV procèdent par ailleurs à une renumérotation des articles L. 1335-3-1 à L. 1336-9 du code de la santé publique (devenus articles L. 1336-1 à L. 1337-9 nouveaux du même code), le chapitre V-1 relatif à l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale devenant le chapitre VI du même titre. En première lecture, l'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements de correction d'erreurs matérielles et de coordination avec les renumérotations d'articles et de chapitres prévues par les III et IV, en insérant un 1° bis au III et deux nouveaux paragraphes, III bis et III ter. La commission des affaires sociales du Sénat a cependant estimé que « le Parlement ne peut se pencher aussi précisément qu'il le souhaiterait sur ces modifications, qui nécessitent en aval un toilettage minutieux de l'ensemble du code » et que « tel est plutôt le rôle de la commission de codification (...), d'autant plus que la numérotation actuelle ne nuit en rien à l'application des dispositions prévues par le projet de loi ». C'est pourquoi le Sénat a supprimé les paragraphes III, III bis, III ter et IV de cet article. Enfin, le V organise la transition entre le dispositif actuel de prévention et de lutte contre le saturnisme et celui proposé par le présent projet de loi, en prévoyant qu'à titre transitoire les articles L. 1334-1 à L.1334-6 actuels du code de la santé publique restent applicables jusqu'à la publication des décrets pris en application de la future loi. * La commission a adopté l'article 38 sans modification. Article 39 bis A (nouveau) S'il est vrai que les effets sanitaires de l'exposition aux champs électromagnétiques provenant des stations radioélectriques et notamment des antennes relais de téléphonie mobile demeurent incertains, il apparaît néanmoins important de disposer d'instruments permettant de mesurer et de contrôler cette exposition. C'est pourquoi cet article additionnel, adopté par le Sénat sur proposition de sa commission des affaires sociales, vise à renforcer le contrôle du respect des valeurs limites d'exposition aux champs électromagnétiques et organiser l'information des maires sur l'implantation des installations radioélectriques. 1. Le contrôle des règles relatives aux valeurs limites d'exposition aux champs électromagnétiques Le I de cet article insère dans le titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique, un nouveau chapitre III bis relatif à la protection de la population contre les « Rayonnements non ionisants », c'est-à-dire les rayonnements électromagnétiques de fréquences comprises entre 87 et 2200 mégahertz (MHz). A terme, ce chapitre pourrait ainsi concerner, si nécessaire, d'autres types de rayonnements non ionisants, tels que les rayonnements ultraviolets. Il comprend un article unique L. 1333-18, qui tend à donner au préfet la possibilité de prescrire la réalisation de mesures des champs électromagnétiques émis par les stations radioélectriques afin de contrôler le respect des valeurs limités, fixées en application du 12° de l'article L. 32 du code des postes et télécommunications, et protéger la population exposée. Le coût de ces mesures, réalisées selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés des télécommunications, de la communication et de la santé, sera à la charge des opérateurs de communication ou des exploitants de l'installation radioélectrique concernée. Cet article est par ailleurs conforme aux dispositions prévues par le projet de loi n°1055 relatif aux communications électroniques - terme qui se subsistera désormais à celui de « télécommunications » - adopté par l'Assemblée nationale, en première lecture, le 12 février dernier. Ce texte prévoit en effet que des organismes compétents, et indépendants des opérateurs, pourront être désignés pour effectuer le contrôle des valeurs limites ainsi définies. 2. La possibilité donnée aux maires des communes de demander des informations concernant les stations radioélectriques installées sur leur commune Actuellement, l'Agence nationale des fréquences (ANF) diffuse l'ensemble des informations dont elle dispose concernant les installations radioélectriques existantes soumises à déclaration ou à autorisation, en application des articles L. 97-1 et suivants du code des postes ; ces installations sont actuellement évaluées à plus de 87 000 sur le territoire français. Elle transmet aussi les résultats des mesures des champs électromagnétiques dont elle dispose. Afin d'assurer une transparence complète, le II propose de compléter ces dispositions du code des postes et télécommunications par un nouvel article L. 96-1, permettant aux maires d'avoir accès à un dossier établissant l'état des lieux des installations radioélectriques installées sur leur commune. Ces dispositions s'appliquent à toutes les installations radioélectriques, y compris celles qui ne sont pas soumises à déclaration auprès de l'Agence nationale des fréquences. * La commission a adopté l'article 39 bis A (nouveau) sans modification Avant l'article 39 bis B (nouveau) La commission a examiné un amendement de Mme Catherine Génisson tendant à créer dans chaque région une maison du travail et de la santé. Tout en reconnaissant l'attrait d'un tel principe, le rapporteur s'est déclaré défavorable à l'amendement, au motif qu'il est nécessaire d'éviter de multiplier les instances de concertation. Puis, la commission a rejeté l'amendement. Article 39 bis B (nouveau) Résultant de l'adoption par le Sénat d'un amendement du gouvernement, cet article additionnel vise à améliorer la prévention et la gestion du risque de prolifération de légionnelles dans les tours aéroréfrigérantes (TAR). 1. La nécessité de renforcer le dispositif de prévention La légionellose est une maladie pulmonaire grave entraînant le décès dans environ 15 % des cas. Le germe responsable est un bacille vivant dans l'eau douce dont la température optimale de prolifération se situe entre 35 et 40° degrés. On peut le trouver dans tous les milieux aquatiques naturels ou artificiels, notamment dans les installations sanitaires (douches, robinets...), les installations de climatisation et les dispositifs de refroidissement (tours aéroréfrigérantes, circuits de refroidissement industriel). En France, entre 1998 et 2003, l'Institut national de veille sanitaire (InVS) a étudié 14 épidémies communautaires où ces équipements sont suspectées d'être la source de contamination et la cause de 32 décès sur 215 cas confirmés de légionellose. Au cours des derniers mois, le Pas-de-Calais a connu la plus grave épidémie française depuis que la légionellose est suivie. Or, les équipements concernés sont en forte croissance : les systèmes de froid par absorption, par exemple, représentent déjà de 15 à 30 % des systèmes de froid en Europe. En outre, la méconnaissance des équipements existants empêche les autorités compétentes de réagir efficacement en cas de crise sanitaire. C'est pourquoi le présent article propose d'instituer une obligation de déclaration et de respect de normes de sécurité sanitaire pour les tours aéroréfrigérantes (TAR) génératrices d'aérosols, qui ne sont pas soumises à la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE)3. 2. Le dispositif adopté par le Sénat Le présent article est composé de deux paragraphes. Le I a pour objet de d'insérer trois nouveaux articles dans le chapitre V, intitulé « Santé et environnement », du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique. · Article L. 1335-2-1 nouveau du code de la santé publique Cet article prévoit que l'exploitation d'un système d'aéroréfrigération, susceptible de générer des aérosols est soumise à déclaration dès lors qu'elles ne relèvent pas de la réglementation applicable aux installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE), telle que définie par les articles L. 511-1 et suivants du code de l'environnement. Le nombre de systèmes d'aéroréfrigération qui seraient soumis à déclaration est estimé à une centaine par département. · Article L. 1335-2-2 nouveau du code de la santé publique Cet article prévoit que l'utilisation d'un système d'aéroréfrigération peut être interdite par l'autorité administrative compétente si les conditions d'aménagement ou de fonctionnement sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé publique ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité dans le délai fixé par l'autorité administrative. Ces dispositions sont destinées à permettre la gestion d'éventuelles crises sanitaires et de régulariser des situations existantes. Il est en effet important que, dès que certaines TAR sont suspectées d'être à l'origine d'une épidémie, la mise à l'arrêt de ces équipements puisse être ordonnée. · Article L. 1335-2-3 nouveau du code de la santé publique Cet article renvoie à un décret en Conseil d'Etat le souci de définir les modalités d'application des articles précédents et notamment le contenu du dossier de déclaration, les normes d'hygiène et de sécurité applicables aux systèmes d'aéroréfrigération, les modalités de contrôle et de surveillance, les conditions d'interdiction d'utilisation ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses du contrôle sont mises à la charge du responsable du système d'aéroréfrigération. Le II insère un nouvel article L. 1336-10 dans le même code, qui définit les peines encourues en cas de non-respect d'une mesure d'interdiction d'utilisation prise par le préfet, soit 15 000 euros d'amende. * La commission a adopté l'article 39 bis B (nouveau) sans modification. Chapitre Ier Article 40 En première lecture, l'Assemblée nationale a adopté un amendement de la commission précisant dans le code de l'éducation le statut de l'Ecole des hautes études en santé publique (EHESP), inscrivant sa dénomination dans la loi et fixant le principe d'une tutelle conjointe exercée par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales, de l'éducation et de la recherche. L'amendement organise la formation dispensée par l'école en trois axes. Le premier concerne la formation des personnels travaillant dans le domaine de la gestion et du contrôle des institutions sanitaires et sociales. Le deuxième prévoit un enseignement supérieur en matière de santé publique dans le cadre d'un réseau auquel sont associées toutes les structures universitaires concernées. Le troisième axe permet à l'école de contribuer aux activités de recherche en santé publique. Le Sénat a adopté deux amendements du gouvernement visant, d'une part, à d'élargir le champ des personnes qui bénéficieront de la formation dispensée par l'EHESP en permettant également aux agents de la fonction publique territoriale, à ceux du secteur privé ainsi qu'aux professionnels exerçant à titre libéral d'y accéder et, d'autre part, à mentionner les activités internationales de l'institution. * La commission a adopté l'article 40 sans modification. Article 41 L'Assemblée nationale a adopté un amendement de la commission maintenant les dispositions relatives à l'Ecole nationale de la santé publique (ENSP) dans le code de la santé publique. Le Sénat a adopté des dispositions de cohérence. * La commission a adopté l'article 41 sans modification. Chapitre II Article 42 Cet article, qui comporte dix-sept paragraphes, procède à une réécriture complète du chapitre premier, relatif aux principes généraux des recherches biomédicales, du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique. Les principales modifications proposées par cet article concernent : - les règles générales de participation des personnes à la recherche biomédicale (articles L. 1121-1 à L. 1121-4 du code de la santé publique) ; - les règles particulières de participation des personnes vulnérables (articles L. 1121-5 à L. 1121-8) ; - les conditions de réalisation des recherches, en conséquence de la suppression de la distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct (articles L. 1121-9 à L. 1121-17) 1. Les règles générales de participation des personnes à la recherche biomédicale Le II de cet article a pour objet de modifier l'article L. 1121-1, qui définit le champ des recherches biomédicales ainsi que les notions d'investigateur et de promoteur. A l'initiative de M. Leclerc, le Sénat a tout d'abord exclu du champ d'application des recherches biomédicales les études réalisées sur des volontaires sains avec des produits cosmétiques dont la sécurité est établie. La notion d'investigateur a également été précisée, en reprenant les dispositions prévues par la directive n° 2001-20 relative aux essais cliniques de médicaments. Le IV précise les conditions dans lesquelles les recherches biomédicales doivent être réalisées. Il permet de confier la direction ou la surveillance de la recherche à une personnalité qualifiée pour les recherches ne portant pas sur médicaments et ne comportant que des « risques négligeables », et, comme précisé par un amendement adopté par l'Assemblée nationale, « sans influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête ». Lors de l'examen au Sénat de cet article, le ministre de la santé a fait valoir que « cette distinction entre les médicaments et les autres produits de santé n'est pas toujours justifiée. Certains produits qui ne sont pas des médicaments peuvent faire courir des risques. » C'est pourquoi il a été jugé préférable de définir, par une liste fixée par un décret en Conseil d'Etat, la liste des produits exclus du champ de ce régime particulier. Il en va de même pour les recherches qui peuvent être réalisées sans examen médical préalable, dès lors qu'elles répondent aux conditions prévues par l'article L. 1121-11, tel que modifié par le XII de cet article. 2. Les règles particulières de participation à la recherche biomédicale des personnes vulnérables Le Sénat n'a apporté que des modifications d'ordre rédactionnel aux articles L. 1121-5 à L. 1125-9 du code de la santé publique, tels que modifiés par les VI à X de cet article, qui précisent les conditions de participation des personnes vulnérables à une recherche biomédicale 3. Les conditions de réalisation des recherches biomédicales L'article L. 1121-14 nouveau du code de la santé publique, inséré par le XIV de cet article reprend, en les adaptant, les dispositions prévues par l'actuel article L. 1124-5 du même code, aux termes duquel « aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille ». Au terme d'un débat approfondi, au cours duquel il avait été envisagé de substituer à la notion de « personne » en état de mort cérébrale celle d' « être humain », l'Assemblée nationale a finalement retenu la notion de « personne décédée », qui n'a pas été modifiée par le Sénat. Le XV, qui prévoit l'institution d'un répertoire des recherches autorisées et d'une base de données nationales pour l'ensemble des recherches biomédicales, a été substantiellement modifié par le Sénat. - A l'initiative de Mme Martine Billard, il avait été prévu par l'Assemblée nationale que la base de données nationales soit accessible au grand public, notamment par le moyen de l'internet, et comporte, pour chaque recherche, l'intégralité de l'avis rendu par le CPP. Ces dispositions ont été supprimées par le Sénat, le ministre de la santé ayant fait valoir, d'une part, qu'un accès public à la base de données nationale n'est pas nécessaire, puisque les répertoires publics de recherches devraient réunir tous les renseignements utiles à l'information des participants à la recherche. Il n'est pas apparu souhaitable, d'autre part, de rendre accessible sur internet l'ensemble des informations contenues dans la base de données, qui est un outil de travail pour l'autorité compétente. - Sur proposition du gouvernement, le promoteur peut s'opposer à la mise en place et à la diffusion de répertoires de recherches autorisées non pas par un simple « refus motivé », comme le prévoyait initialement le projet de loi, mais en avançant des « motifs légitimes », - Le droit de communication des protocoles figurant sur la base de données nationale aux associations, également introduit par l'Assemblée nationale, a été limité aux demandes non abusives, présentées par les associations agréées de malades et d'usagers du système de santé. - Enfin, à l'initiative du gouvernement, les sénateurs ont souhaité permettre aux comités de protection des personnes (CPP) d'inscrire au fichier national prévu par l'article L. 1121-16 les personnes qui ne relèvent pas de son champ d'application, compte tenu des risques et des contraintes de la recherche à laquelle ils participent. Ces dispositions visent ainsi à améliorer la protection des personnes, dans la mesure où le fichier a pour objet de contrôler le respect du montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir pour une recherche ainsi que l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches. * La commission a rejeté un amendement présenté par Mme Irène Tharin visant à exclure du champ des recherches biomédicales les prélèvements n'altérant pas l'intégrité physique et corporelle des patients, après que le rapporteur a indiqué que ces actes en sont d'ores et déjà exclus dès lors qu'ils sont pratiqués de manière habituelle. La commission a ensuite adopté deux amendements du rapporteur, présentés par M. Pierre-Louis Fagniez, visant à harmoniser les règles de recueil de consentement pour les recherches réalisées sur des mineurs en état de mort cérébrale avec celles prévues par le projet de loi relatif à la bioéthique en matière de prélèvement d'organe à des fins thérapeutiques ou scientifiques. La commission a rejeté un amendement de M. Claude Evin prévoyant l'établissement de la liste des informations transmises à l'organisme gestionnaire de la base de données européennes, par un décret en Conseil d'Etat et non par un arrêté du ministre de la santé. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a ensuite rejeté deux amendements présentés par Mme Martine Billard visant à accroître la transparence des recherches biomédicales. La commission a enfin rejeté un amendement présenté par M. Claude Evin visant à supprimer les dispositions permettant à l'autorité compétente de ne pas communiquer les protocoles de recherche en cas de « demandes abusives » des associations de malades et d'usagers du système de santé. Elle a ensuite adopté l'article 42 ainsi modifié. Article 43 Cet article a pour objet de modifier le chapitre II, relatif au consentement de la personne, du titre deuxième du livre premier du code de la santé publique afin d'améliorer l'information délivrée aux personnes qui envisagent de se prêter à une recherche biomédicale. Il propose également d'aménager les règles de recueil du consentement, s'agissant notamment des personnes vulnérables ou qui sont hors d'état d'exprimer leur consentement. 1. L'amélioration de l'information des participants et l'aménagement des règles générales de consentement de la personne (article L. 1122-1) Le paragraphe I, qui modifie la rédaction de l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, améliore l'information préalable des participants éventuels à une recherche biomédicale et aménage les règles générales de recueil du consentement, dans le cas notamment des situations d'urgence. Cet article a été substantiellement modifié par le Sénat, afin principalement de : - préciser, sur proposition du gouvernement, que l'énumération des informations transmises par l'investigateur à la personne qui participe à la recherche biomédicale n'est pas exhaustive (1°A) ; - prévoir l'information du participant à la recherche concernant, le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévue par le protocole (4°); - supprimer la disposition, introduite par l'Assemblée nationale en première lecture, prévoyant qu'à l'issue de la recherche, la personne est informée des résultats individuels de cette recherche (6°) ; - supprimer l'obligation de délivrance de l'information et de recueil du consentement par un médecin qui ne soit pas membre de l'équipe, M. Francis Giraud ayant fait valoir que l' « obligation est difficile à mettre en œuvre » et que « la notion de bonnes pratiques permettra de régler cette question » (7°). 2. L'aménagement des règles particulières de recueil du consentement des personnes vulnérables (article L. 1122-2). Le paragraphe II procède à une réécriture complète de l'article L. 1122-2, qui regroupe désormais les modalités de consentement concernant : les mineurs non émancipés, les mineurs et majeurs sous tutelle, les personnes hors d'état de facto de donner leur consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale ainsi que les personnes sous curatelle et sauvegarde de justice. A l'initiative de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales et de M. Pierre-Louis Fagniez, l'Assemblée nationale a adopté un amendement précisant que l'avis du conseil de famille ou du juge des tutelles ne sera pas sollicité dans tous les cas mais uniquement lorsque celle-ci comporte « un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain ». Sur proposition de sa commission des affaires sociales, le Sénat a souhaité compléter ce dispositif, en permettant lorsque la recherche ne comporte ni prescription médicamenteuse, ni risque prévisible sérieux (études épidémiologiques) et lorsque le mineur est accompagné par un seul de ses parents, que le consentement puisse être donnée par le seul titulaire de l'autorité parentale présent. * Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté successivement trois amendements présentés par M. Claude Evin prévoyant, pour certaines catégories de personnes vulnérables, que le comité de protection des personnes identifie les contraintes ou les risques importants de nature à justifier que l'autorisation de participer aux recherches soit donnée par le conseil de famille ou le juge des tutelles. La commission a adopté l'article 43 sans modification. Article 44 Cet article modifie et complète l'ensemble du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Il s'agit, par cet article, de réformer le fonctionnement et les missions des comités, rebaptisés « comités de protection des personnes » (CPP) et de transposer les dispositions prévues par la directive du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de médicaments, en substituant au régime déclaratif actuel un régime d'autorisation. 1. L'amélioration de l'organisation et du fonctionnement des comités de protection des personnes Le I modifie l'intitulé du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, qui devient : « Comité de protection des personnes et autorité compétente ». Le II, qui réécrit l'article L. 1123-1, prévoit que les comités seront désormais agréés « pour une durée déterminée », afin d'assurer un meilleur suivi de leur activité. A l'initiative du rapporteur de la commission des affaires culturelles, de M. Pierre-Louis Fagniez et de M. Claude Evin, les dispositions visant à instituer des comités spécialisés à compétence nationale ont été supprimées par l'Assemblée nationale. Le III porte sur la composition des CPP. Suite à l'adoption d'un amendement du gouvernement par l'Assemblée nationale, il est désormais prévu que ceux-ci comportent des représentants des malades et des usagers du système de santé. Les IV et V modifient la rédaction des articles L. 1123-5 et L. 1123-6 afin de renforcer l'indépendance des membres des CPP et prévoir leur saisine par le promoteur. 2. L'extension du rôle des CPP (article L. 1123-7 du code de la santé publique) Le VI de cet article a pour objet de modifier les critères d'évaluation des protocoles de recherche par les comités de protection des personnes, afin notamment d'introduire la notion de « balance bénéfice-risque ». A cet égard, le Sénat a précisé que les critères énumérés par l'article L. 1123-7 ne présentent pas un caractère exhaustif. Il convient par ailleurs de souligner que les CPP sont chargés notamment de rendre leur avis au regard de la « pertinence » de la recherche, mais non de plus de sa « conception scientifique », comme le prévoyait initialement le projet de loi. Ces dispositions ont en effet été supprimées par l'Assemblée nationale en première lecture. Les sénateurs ont souhaité compléter ces critères d'appréciation par « l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites » délivrées au participant éventuel et par la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion. Enfin, sur proposition du gouvernement, il est prévu que le promoteur indique dans le protocole, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non envisagée. 3. L'institution d'un régime d'autorisation plus protecteur Le VII pose le principe d'autorisation des recherches par l'autorité compétente, dont il est désormais précisé qu'elle est tenue de la délivrer dans un délai fixé par voie réglementaire. 4. L'amélioration du suivi des recherches biomédicales Les articles L. 1123-10 et L. 1123-11 du code de la santé publique, insérés par le X de cet article, visent à renforcer le suivi des recherches biomédicales, qui constitue un élément essentiel de la protection des personnes. L'article L. 1123-12 du même code, inséré par le XI de cet article, a pour objet de préciser la répartition des compétences entre l'AFSSAPS et le ministre chargé de la santé, qui demeure inchangée. Les modifications apportées par le Sénat en matière de suivi des recherches visent principalement à : - préciser les conditions de déclaration d'une modification substantielle du protocole, avant la remise de l'avis du CPP ; - étendre la procédure d'observations préalables aux cas de modifications du protocole à l'initiative de l'autorité compétente ; - étendre aux collections d'échantillons biologiques le régime juridique applicable à la recherche biomédicale. * La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à permettre au promoteur, en cas d'avis défavorable du CPP, de demander au ministre de la santé de soumettre le projet de recherche à l'avis d'un comité compétent pour une autre région. M. Pierre-Louis Fagniez a souligné la nécessité d'instituer une possibilité d'appel au profit du promoteur en cas d'avis défavorable du comité. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a ensuite rejeté un amendement présenté par M. Claude Evin visant à supprimer les dispositions prévoyant qu'une modification du protocole « à l'initiative de l'autorité compétente » ne peut intervenir qu'après que le promoteur ait été mis à même de présenter ses observations. La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. Elle a ensuite adopté l'article 44 ainsi modifié. Article 46 Cet article, qui comporte trois paragraphes, a pour objet de modifier le chapitre V, relatif aux dispositions particulières à certaines recherches, du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique afin de prendre en compte l'évolution des recherches dans les domaines de la greffe et de la transfusion. Il prévoit en particulier un régime d'autorisation expresse pour les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire et génique. En première lecture, l'Assemblée nationale a modifié cet article afin d'en améliorer la rédaction et distinguer au sein des recherches portant sur les cosmétiques, celles contenant des organismes génétiquement modifiés, qui restent soumises à un régime d'autorisation expresse, et celles contenant des produits d'origine animale. Lors de l'examen de cet article, le Sénat a uniquement procédé à la correction d'une erreur matérielle, en substituant à la notion d'autorisation « explicite » celle d'autorisation « expresse ». * La commission a adopté l'article 46 sans modification. Article 46 bis Adopté par l'Assemblée nationale sur proposition de sa commission des affaires culturelles, familiales et sociales et de M. Pierre-Louis Fagniez, cet article vise à faciliter la réalisation des recherches portant sur l'évaluation des soins courants, hors médicaments, qui doivent bénéficier d'un régime de recherche distinct de celui applicable aux nouveaux produits ou aux recherches thérapeutiques. En effet, les dispositions de la loi du 20 décembre 1988 qui s'appliquent aujourd'hui à l'ensemble des recherches biomédicales ont été initialement conçues pour la recherche médicamenteuse et, plus particulièrement, pour les études réalisées en phase I sur des volontaires sains. Or, si ces expérimentations nécessitent, à l'évidence, un cadre juridique très protecteur pour les personnes qui s'y prêtent, le régime juridique unique des recherches biomédicales paraît en définitive mal adapté aux recherches qui portent uniquement sur l'évaluation des soins courants. En effet, dès lors qu'elles prévoient des modalités particulières de diagnostic ou de surveillance, ces recherches entrent dans le champ d'application de la loi Huriet alors même que, par définition, il s'agit d'actes pratiqués de manière habituelle, ne présentant pas de risques supplémentaires pour les patients. Cet article a ainsi pour but d'engager la définition d'une procédure allégée pour ce type de recherches, en prévoyant explicitement que l'investigateur peut être le promoteur. A l'initiative du gouvernement, cet article a été modifié par le Sénat, afin de préciser que ces recherches ne doivent pas porter sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, au motif que la distinction entre les médicaments et les autres produits de santé n'apparaît pas toujours justifiée. Ainsi, certaines recherches visant à évaluer des méthodes diagnostiques ou thérapeutiques, couramment utilisées, peuvent recourir à des produits de santé : il en est par exemple ainsi de certaines recherches visant à évaluer des méthodes chirurgicales qui font appel à des dispositifs médicaux. * La commission a adopté l'article 46 bis sans modification. Article 46 ter Cet article additionnel a été adopté par l'Assemblée nationale sur proposition de sa commission des affaires culturelles, familiales et sociales et de M. Pierre-Louis Fagniez afin de faciliter les recherches sur l'évaluation des soins courants. Il vise à insérer un alinéa supplémentaire à l'article 40-2 de la loi n° 8-17 du 6 janvier 1978, « informatique et libertés », qui prévoit que les demandes de mise en oeuvre d'un traitement de données nominatives ayant pour objet la recherche dans le domaine de la santé doivent être présentées au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS), préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). Celle-ci émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi précitée, sur l'opportunité du recours à des données nominatives et sur la pertinence de cette utilisation au regard des objectifs de la recherche. Afin de faciliter la réalisation de recherches portant sur l'évaluation des soins courants hors médicaments, cet article propose donc de soumettre directement à la CNIL les demandes de mise en oeuvre de traitement des données nominatives. Pour les mêmes raisons que celles précédemment exposées, le Sénat a modifié la rédaction de cet article afin que ce régime dérogatoire ne s'applique pas aux produits de santé figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat. * La commission a adopté l'article 46 ter sans modification. Article 47 La commission a rappelé cet article pour coordination et a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à prendre en compte le changement d'appellation des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, désormais dénommés « comités de protection des personnes ». Article 50 Cet article, qui comporte quatre paragraphes, a pour objet de modifier le chapitre premier, relatif aux médicaments à usage humain, du titre II du livre premier de la cinquième partie du code de la santé publique. Il s'agit principalement de transposer les dispositions de la directive n° 2001-20 du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de médicaments, en introduisant la notion de « médicament expérimental ». Sur proposition de sa commission des affaires sociales, le Sénat a modifié la rédaction de cet article afin de faire figurer la définition du médicament expérimental dans un article distinct de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Ce dernier énumère en effet les différents médicaments auxquels s'applique le dispositif classique de pharmacovigilance, alors que le médicament expérimental doit faire l'objet de dispositions spécifiques. Il a par ailleurs été précisé que la préparation de médicaments expérimentaux constitue une activité optionnelle pour les pharmacies à usage intérieur. * La commission a adopté l'article 50 sans modification. Chapitre III Article 51 Cet article propose de réformer l'ensemble du dispositif obligatoire de formation médicale continue (FMC) en prévoyant principalement : - la réorientation de la finalité de la FMC vers l'amélioration de la qualité des soins ; - l'abandon des sanctions disciplinaires en cas de manquement à cette obligation, au profit de la mise en place d'un mécanisme incitatif ; - la simplification de l'organisation, en remplaçant par une seule instance les trois conseils régionaux (médecins libéraux, salariés, hospitaliers) et en supprimant le Fonds national de la formation médicale continue. Il convient par ailleurs de souligner qu'après la parution du décret du 16 novembre 2003, les trois conseils nationaux de la FMC ont été institués le 10 février dernier, signifiant ainsi le véritable démarrage du dispositif de formation permanente des médecins. En première lecture, l'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements à cet article, dont une majorité d'initiative gouvernementale, et a prévu en particulier la transmission des éléments justifiant de la participation du médecin à des programmes d'évaluation agréés au conseil régional de la FMC. Les médecins du service de santé des armées ont par ailleurs été intégrés dans le dispositif de formation médicale continue. Lors de l'examen de cet article, le Sénat a adopté un amendement du gouvernement prévoyant la représentation du ministre chargé de l'enseignement supérieur au sein du comité de coordination de la formation médicale continue. * La commission a adopté l'article 51 sans modification. La commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-Luc Préel visant à instituer le principe de la formation continue des professions de santé, dans des conditions précisées par décret. Le rapporteur s'est déclaré défavorable à l'amendement, en rappelant que l'article 51 bis (nouveau) vise précisément à étendre l'obligation de formation médicale continue à d'autres professions de santé. La commission a rejeté l'amendement. Article 51 bis (nouveau) Dans le prolongement de la loi n° 2002-403 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, cet article additionnel, issu d'un amendement gouvernemental, vise à étendre l'obligation de formation continue à d'autres professions de santé dont l'exercice est réglementé. Lors de la séance publique du Sénat du 15 janvier dernier, le ministre de la santé, de la famille et des personnes, M. Jean-François Mattei, a en effet souligné que « cette obligation (...) doit être généralisée à l'ensemble des professionnels afin d'assurer une meilleure qualité des actes cliniques et thérapeutiques aux patients ». Les dispositions prévues par le présent article s'appliquent aux chirurgiens-dentistes (comme le prévoit l'article L. 4143-1 du code de la santé publique tel qu'inséré par le I), aux sages-femmes (article L. 4153-1 tel qu'inséré par le II), aux préparateurs de pharmacie, (article L. 4242 tel qu'issu du III) et auxiliaires médicaux (article L. 4382-1 tel qu'inséré par le IV). Ainsi, pour l'ensemble de ces professions, il est prévu que : - la formation continue a pour finalité le perfectionnement des connaissances et l'amélioration de la qualité des soins ; - elle est obligatoire pour tous les professionnels en exercice ; - cette obligation est satisfaite notamment par tout moyen permettant d'évaluer les compétences et les pratiques professionnelles ; - ses conditions de mise en œuvre seront définies, pour chaque profession, par décret en Conseil d'Etat. * La commission a adopté l'article 51 bis (nouveau) sans modification. Article 51 ter (nouveau) Adopté par le Sénat, à l'initiative du gouvernement, cet article a pour objet de modifier le chapitre VI du titre III du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique, qui concerne la formation des pharmaciens. La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades a posé le principe d'une obligation de formation continue pour tout pharmacien inscrit à l'ordre et créé un conseil national de la formation pharmaceutique continue (FPC) dont les missions sont sensiblement identiques aux missions conférées aux conseils nationaux de la FMC. Il apparaît nécessaire de modifier ce dispositif, par cohérence avec les modifications apportées par l'article 51 du présent projet à la formation médicale continue (FMC). Afin de renforcer l'efficacité et la cohérence du dispositif de formation pharmaceutique continue, l'article L. 4236-1 du code de la santé publique, tel que modifié par le I de cet article, propose tout d'abord de recentrer la finalité de la formation continue pharmaceutique sur « l'amélioration du service rendu aux patients », et non plus « l'entretien et le perfectionnement des connaissances ». En outre, l'article L. 4236-2 du même code, tel que modifié par le II, prévoit désormais : - de confier au conseil national de la formation pharmaceutique continue la mission d'agréer les organismes de formation ; - d'abandonner le principe des sanctions disciplinaires au profit de mécanismes d'incitation ; - d'organiser une concertation entre le conseil national de la FPC et le comité de coordination de la formation médicale continue sur les questions relatives à la formation continue, les actions mises en œuvre ainsi que sur les améliorations susceptibles d'améliorer le fonctionnement du dispositif. Le III de cet article modifie l'article L. 4236-3 afin, d'une part, de porter de quatre à cinq ans le mandat des membres du conseil national de la FPC et, d'autre part, de lui donner la possibilité de s'organiser en sections afin de prendre en compte les spécificités de l'exercice des pharmaciens. Enfin, le IV propose d'organiser le dispositif de FPC au niveau régional, en créant un conseil régional chargé notamment de valider le respect de l'obligation de formation. Il est précisé, à cet égard, que les conseils régionaux pourront se regrouper dans des conseils interrégionaux. * La commission a adopté l'article 51 ter (nouveau) sans modification. Article 52 Cet article vise à préciser les compétences des sages-femmes dans l'accomplissement des examens de prévention durant et après la grossesse. L'actuelle rédaction de l'article L. 2122-1 du code de la santé publique indique que les examens prénataux et postnataux obligatoires sont pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme mais que le premier examen prénatal ainsi que l'examen postnatal ne peuvent être pratiqués que par un médecin. La nécessité de revaloriser et de moderniser l'exercice de la profession de sage-femme, en tenant compte de leur niveau de formation et de la réalité des pratiques et des besoins dans le secteur de la périnatalité, est mise en évidence par les diverses réflexions conduites sur ce sujet et correspond à une demande forte des membres de cette profession. Il faut donc se réjouir de cette initiative du gouvernement qui a présenté un amendement, adopté en première lecture par l'Assemblée nationale, visant à modifier la rédaction de l'article L. 2122-1 du code de la santé publique, ainsi que celle de l'article L. 4151-1 relatif à l'exercice de la profession de sage-femme. Le rapporteur considère néanmoins que cette réforme du statut des sages-femmes, comme de celui des autres professions paramédicales, aurait justifié la présentation d'un projet de loi exclusivement consacré à ces questions. En second lieu, il est regrettable que la commission n'ait été en mesure d'examiner cet article additionnel du gouvernement en première lecture que dans le cadre de la procédure de l'article 88 du Règlement. Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale modifiaient l'article L. 2122-1 en disposant que la déclaration de grossesse peut être effectuée par une sage-femme mais que le premier examen prénatal doit être pratiqué par un médecin. En second lieu, l'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale a inséré un alinéa à l'article L. 4151-1 du code de la santé publique, selon lequel : « L'examen postnatal peut être pratiqué par une sage-femme si la grossesse a été normale et si l'accouchement a été eutocique ». Cette dernière disposition a été adoptée sans modification par le Sénat. En revanche, il a adopté un amendement du gouvernement qui modifie la rédaction initiale du I de l'article. Le I de l'article adopté par le Sénat remplace la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 2122-1 du code de la santé publique par les deux phrases suivantes : _ La déclaration de grossesse peut être effectuée par une sage-femme. _ Lorsque, à l'issue du premier examen prénatal, la sage-femme constate une situation ou des antécédents pathologiques, elle adresse la femme enceinte à un médecin. La rédaction de l'article 52 du projet de loi, telle qu'elle avait été adoptée par l'Assemblée nationale, était quelque peu contradictoire dans la mesure où elle reconnaissait aux sages-femmes la possibilité d'effectuer la déclaration de grossesse alors qu'elles ne pouvaient pas pratiquer le premier examen prénatal qui constate cet état de grossesse. La formulation proposée aujourd'hui reconnaît clairement que le premier examen prénatal entre dans le champ de compétences des membres de cette profession tout en comptant sur leur responsabilité professionnelle puisqu'ils devront adresser la femme enceinte à un médecin en cas de constatation d'une situation pathologique. De surcroît, cette rédaction est plus cohérente avec l'adoption de la modification introduite à l'article L. 4151-1 du code de la santé publique par le présent article. * La commission a adopté l'article 52 sans modification. Article 52 bis (nouveau) Le Sénat a adopté, avec l'avis favorable du gouvernement, un amendement portant article additionnel qui autorise les sages-femmes à prescrire la première contraception hormonale dans les suites de couches, lors de l'examen postnatal et après une interruption volontaire de grossesse. Le I de l'article complète l'article L. 5134-1 du code de la santé publique, relatif aux contraceptifs, par l'introduction d'un troisième paragraphe rédigé comme suit : « III. Les sages-femmes sont habilitées à prescrire une contraception hormonale dans les suites de couches, lors de l'examen postnatal et après une interruption volontaire de grossesse ». Par coordination, le II de l'article modifie l'article L. 5434-2 du même code, relatif aux dispositions pénales en matière de contraceptifs afin d'incriminer la délivrance de contraceptifs en violation de la compétence reconnue aux sages-femmes. Dans la mesure où les sages-femmes seront désormais autorisées à procéder à l'examen postnatal, il semble en effet souhaitable que, au-delà de l'information sur la contraception qu'elles pourraient délivrer, elles puissent prescrire une première contraception qui peut s'avérer urgente. * La commission a adopté l'article 52 bis (nouveau) sans modification. Article 54 Cet article additionnel, adopté par l'Assemblée nationale en première lecture sur proposition du gouvernement, vise à préciser les conditions dans lesquelles les sages-femmes peuvent pratiquer des soins et prescrire des examens et des médicaments. Le présent article propose de réécrire les articles L. 4151-3 et L. 4151-4 du code de la santé publique. Ils prévoient, pour le premier, que les sages-femmes ne peuvent employer que les instruments limitativement énumérés par un arrêté ministériel et qu'elles doivent faire appeler un médecin en cas d'accouchement ou de suites d'accouchement pathologique et, pour le second, qu'elles ne peuvent prescrire que les examens et les médicaments énumérés par arrêté ministériel. Les dispositions adoptées en première lecture ont consacré la compétence pleine et entière des sages-femmes en matière de grossesse normale et d'accouchement eutocique en leur imposant de faire appel à un médecin en présence de pathologies maternelle, fœtale ou néonatale, déclarée ou suspectée, ou d'accouchement pathologique. Elles prévoyaient également que les sages-femmes puissent pratiquer les soins prescrits par un médecin en cas de grossesse ou de suites de couches pathologiques. L'Assemblée nationale avait supprimé l'encadrement réglementaire imposé pour l'usage des instruments. Enfin, le texte adopté en première lecture mettait fin au régime de prescription actuel qui est établi médicament par médicament, pour lui substituer une procédure réglementaire établissant la liste des classes thérapeutiques de médicaments pouvant être prescrits par les sages-femmes. Le Sénat, sur proposition du gouvernement, a modifié ces dispositions sur plusieurs points. Le I de l'article propose de supprimer les termes « déclarée ou suspectée » se rapportant aux pathologies qui obligent les sages-femmes à faire appel à un médecin. Ces termes introduisaient en effet une incertitude juridique et une fragilisation de la position des sages-femmes face aux médecins. Le texte adopté par le Sénat propose donc, qu'en cas de pathologie maternelle, fœtale ou néonatale, pendant la grossesse, l'accouchement ou les suites de couches, et en cas d'accouchement dystocique, la sage-femme doit faire appel à un médecin. La seconde phrase de l'article L. 4151-3 qui prévoit que les sages-femmes peuvent pratiquer les soins prescrits par un médecin en cas de grossesse ou de suites de couches pathologiques n'est pas modifiée. Par ailleurs, le texte adopté le Sénat réintroduit à l'article L. 4151-3 du code de la santé publique une disposition relative aux instruments dans les termes suivants : « Les sages-femmes ne peuvent utiliser que les instruments nécessaires à l'exercice de leur compétence définie au présent chapitre ». On peut s'interroger sur la pertinence de cette précision, dans la mesure où la nature et le contexte médical des actes autorisés pour l'exercice de la profession sont clairement établis. Le II de l'article propose d'améliorer la rédaction de l'article L. 4151-4 en remplaçant dans la seconde phrase les mots « classes thérapeutiques de médicaments », par les mots « médicaments d'une classe thérapeutique », s'agissant de la liste des médicaments fixée par arrêté ministériel qui pourront être prescrits par la profession. Bien que l'on puisse regretter que la commission n'ait examiné, en première lecture, cet amendement portant article additionnel du gouvernement que dans le cadre de la procédure de l'article 88 du Règlement, le rapporteur se félicite, dans l'ensemble, de ces mesures qui contribuent à la modernisation de l'exercice de la profession de sage-femme et tiennent compte de leur niveau de formation de plus en plus élevé et de la réalité des pratiques constatées dans les établissements de santé. * La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur supprimant une précision superfétatoire relative à l'énumération des instruments autorisés pour l'exercice de la profession de sage-femme. Elle a ensuite adopté l'article 54 ainsi modifié. Article 54 bis (nouveau) Le Sénat a adopté, sur proposition du gouvernement, sans que sa commission des affaires sociales l'ait examiné, un article additionnel qui modifie les conditions d'accès à la formation de sage-femme. L'article L. 4151-7 du code de la santé publique prévoit, au deuxième alinéa introduit par la loi de modernisation sociale du 17 janvier 2002, que l'admission dans les écoles en vue de la préparation du diplôme d'Etat de sage-femme est subordonnée au classement en rang utile à l'issue des épreuves de l'examen organisé en fin de première année du premier cycle des études médicales. Le présent article propose de modifier ce mode de recrutement et de l'aligner sur celui des études médicales, odontologiques et pharmaceutiques, prévu à l'article L. 631-1 du code de l'éducation sur la base d'un numerus clausus. L'intégration dans le code de l'éducation des études conduisant au diplôme de sage-femme consacrerait ainsi leur caractère universitaire. · L'article L. 631-1 du code de l'éducation serait modifié en premier lieu (1°) afin d'étendre aux études de sage-femme la règle selon laquelle le nombre d'étudiants admis ainsi que les modalités de leur admission, à la fin de la première année du premier cycle, à poursuivre ces études sont fixés, chaque année, en fonction des besoins, par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur. Le recrutement à l'issue de la première année du premier cycle des études médicales comme mode normal d'accès aux écoles de sage-femme est maintenu, seules les modalités de sélection à la fin de cette première année sont modifiées. Au cours du débat au Sénat, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a indiqué qu'il convient, dans un souci de cohérence et de clarification, d'intégrer la formation de sage-femme dans l'article L. 631-1 du code de l'éducation et rappelé que cette évolution doit s'apprécier en vue du projet de réforme générale des formations de santé. L'ensemble des futurs professionnels des disciplines de santé devrait ainsi participer, dans les mêmes conditions, à la première année du premier cycle des études médicales débouchant sur les différents concours. · En second lieu, l'article propose (2°) d'insérer un nouvel alinéa à l'article L. 631-1 du code de l'éducation, afin de permettre à des étudiants, dont le nombre sera fixé par arrêté, admis après la première année du premier cycle à poursuivre des études médicales, odontologiques ou pharmaceutiques, à suivre la formation de sage-femme. Ces dispositions sont de nature à revaloriser les études et la profession de sage-femme et la recherche d'un parallélisme entre les modalités d'accès aux diverses filières médicales est très satisfaisante. * La commission a examiné un amendement présenté par Mme Jacqueline Fraysse supprimant le recrutement des étudiants sages-femmes sur la base d'un numerus clausus dans les mêmes conditions que pour les autres professions médicales. Mme Jacqueline Fraysse s'est étonné de la volonté de créer un tel numerus clausus dont on sait les effets pervers en matière de démographie médicale alors que notre pays connaît une pénurie de gynécologues-obstétriciens. Le rapporteur a relevé que le numerus clausus existe déjà puisque l'admission est subordonnée au classement en rang utile à l'issue de l'examen de première année du premier cycle des études médicales. Il a également rappelé que ce numerus clausus sera augmenté de 35 postes en 2005 et qu'en tout état de cause cette question trouvera sa réponse dans le cadre de la réforme prochaine du premier cycle des études médicales. La commission a rejeté cet amendement et a adopté l'article 54 bis (nouveau) sans modification. Article 54 ter (nouveau) Le Sénat a adopté sur proposition du gouvernement, sans que sa commission des affaires sociales l'ait examiné, un article additionnel qui modifie les conditions dans lesquelles les étudiants sages-femmes, français ou ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen(4), seront autorisés à exercer la profession de sage-femme comme remplaçant. Il est proposé de modifier l'article L. 4151-6 du code de la santé publique, relatif à l'organisation de ces remplacements sur deux points : - Il s'agirait d'étudiants effectuant leur formation en France et non plus d'étudiants ayant validé les trois premières années de formation. - Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des sages-femmes, devra fixer les conditions d'application du dispositif de remplacement et notamment le niveau d'études exigé, la durée maximale des autorisations de remplacement et les conditions de leur prorogation. Le projet d'article détermine les conditions dans lesquelles les étudiants peuvent obtenir une autorisation pour effectuer un remplacement de sage-femme, par analogie aux dispositions prévues pour les remplacements de médecins et de chirurgiens-dentistes, par des étudiants en fin d'études. Le bénéfice attendu de ces modifications devrait être l'augmentation du nombre de professionnels en exercice et une meilleure répartition de ces professionnels sur le territoire, puisque l'autorisation d'effectuer un remplacement est accordée par le préfet du département après avis du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes. * La commission a adopté l'article 54 ter (nouveau) sans modification. Article 54 quater (nouveau) Cet article répercute dans le code de la santé publique les modifications introduites par le présent projet de loi concernant l'organisation des études donnant accès au diplôme de sage-femme. Le I de l'article propose de supprimer le second alinéa de l'article L. 4151-7 du code concernant les modalités de la sélection à l'issue de la première année du premier cycle des études médicales comme conséquence des modifications introduites par l'article 54 bis (nouveau) du présent projet. Le II de l'article propose d'insérer un article L. 4151-8 dans le code de la santé publique, renvoyant pour les conditions d'admission dans les écoles de sages-femmes, aux dispositions de l'article L. 631-1 du code de l'éducation modifié, qui serait intégralement reproduit dans l'article. Cette formule qui consiste à reproduire un article du code de l'éducation est lourde et peu pertinente dans la mesure où l'article L. 631-1 de ce code concerne les modalités d'admission dans les quatre filières : études médicales, odontologiques, de sage-femme et pharmaceutiques, alors que l'article L. 4151-8 ne concernerait que les sages-femmes. Ces dispositions de coordination méritent d'être simplifiées sans qu'il y ait lieu d'insérer un article supplémentaire dans le code de la santé publique. * La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. La commission a examiné un amendement présenté par Mme Jacqueline Fraysse visant à maintenir le système actuel de recrutement des étudiants sages-femmes. Mme Jacqueline Fraysse a fait valoir qu'en l'absence de classement à l'issue de l'examen de fin de première année, les modalités de recrutement semblent confuses. Le rapporteur a convenu qu'il faut obtenir des précisons sur le nouveau dispositif qui s'inscrit en tout état de cause dans le cadre de la réforme prochaine du premier cycle des études médicales. La commission a rejeté cet amendement. La commission a ensuite rejeté un amendement présenté par Mme Jacqueline Fraysse visant derechef à supprimer l'introduction d'un numerus clausus pour la formation des sages-femmes. Elle a ensuite adopté l'article 54 quater (nouveau) ainsi modifié. Article 55 En première lecture, l'Assemblée a adopté un amendement portant article additionnel du gouvernement et visant à créer un ordre des masseurs-kinésithérapeutes. Le Sénat, à l'initiative du gouvernement, a adopté une série de modifications d'ordre rédactionnel, de cohérence et de rectification d'erreurs matérielles. Toujours à l'initiative du gouvernement, il a également apporté trois précisions : - l'article L. 4321-14 du code de la santé publique est complété afin de préciser que l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes assure la défense de l'indépendance de la profession. Cette disposition est semblable aux textes en vigueur s'agissant des autres ordres ; - il est précisé à l'article L. 4321-15 du même code que le représentant du ministre chargé de la santé est membre, avec voix consultative, du conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes (la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale en première lecture prévoyait en outre la présence d'un représentant du ministère chargé de la sécurité sociale) ; - le conseil départemental ne comprend pas de représentants du ministre chargé de la santé et du service médical de l'assurance maladie (ce que prévoyait la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale). * La commission a adopté l'article 55 sans modification. Article 55 bis (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement portant article additionnel du gouvernement et visant à créer la profession de conseiller en génétique. Il s'agit d'une nouvelle profession, dont le statut sera inscrit dans le titre troisième « Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique » du livre premier « Protection des personnes en matière de santé » de la première partie du code de la santé publique « Protection générale de la santé ». On peut s'étonner de cette insertion dans cette partie du code de la santé publique : il aurait peut-être été plus opportun d'insérer les dispositions législatives relatives à cette profession dans le livre III « Auxiliaires médicaux » de la quatrième partie du code de la santé publique « Professions de santé ». Lors des débats au Sénat, le ministre a précisé que la génétique trouve son prolongement dans la création de cette nouvelle catégorie d'auxiliaire médical. Le conseiller en génétique est chargé d'assister le médecin généticien dans des consultations difficiles et routinières. La création de cette profession s'inspire d'exemples étrangers. Le conseil en génétique est conçu comme une spécialité de deuxième intention plutôt que comme une spécialité initiale : les futurs conseillers n'entreront pas en tant que tels en première année de médecine, mais se dirigeront au fur et à mesure de leur orientation vers cette spécialité. Après une formation de psychologue, de sage-femme ou de puéricultrice, certains professionnels pourront décider de faire deux années supplémentaires de spécialisation auprès d'un généticien (une année théorique et une année pratique). Ils pourront ainsi mener des entretiens, dresser des arbres généalogiques, déceler les situations difficiles et conseiller en conséquence. La profession présente les caractéristiques suivantes : - le conseiller en génétique agit sur prescription médicale et sous la responsabilité d'un médecin généticien ; - la profession est exercée dans les établissements de santé publics et privés participant au service public hospitalier et autorisés à pratiquer certains examens ; - il peut agir dès lors qu'une personne est concernée par un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou par une analyse aux fins du diagnostic prénatal ; - il délivre des informations et conseils et participe à la prise en charge médico-sociale, psychologique et au suivi des personnes ; - l'exercice illégal de cette profession est sanctionné par la loi. Le texte renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de fixer les conditions de formation, de diplôme, d'expérience et d'exercice. * La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. Elle a ensuite adopté l'article 55 bis (nouveau) ainsi modifié. Article 56 Lors de la discussion en première lecture, l'Assemblée nationale a adopté, contre l'avis du gouvernement et de la commission, un amendement de Mme Maryvonne Briot (UMP) visant à faciliter le transfert d'officines dans les petites communes rurales. Mme Maryvonne Briot a expliqué que le transfert d'une officine située dans une commune de moins de 2 500 habitants ne peut être autorisé dans une autre commune du même département, ce qui a pour conséquence que les pharmaciens des petites officines rurales souhaitant se déplacer dans une commune distante de dix kilomètres sont obligés de déposer leur licence et de demander une autorisation pour une autre licence. Le Sénat a adopté, avec l'avis favorable du gouvernement, un amendement de la commission de suppression de l'article. Le rapporteur, M. Francis Giraud, a précisé qu'il n'est pas souhaitable d'adopter une mesure relative au transfert des officines de pharmacie dans les zones à faible densité de population sans concertation avec la profession. Il a expliqué que l'article remet en cause la commune comme élément de base pour définir les autorisations d'installation et de transfert et lui substitue une notion plus floue, ce qui est de nature à déstabiliser le réseau des officines. * La commission a maintenu la suppression de l'article 56. Article 57 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel et visant le dispositif du règlement à l'amiable de la réparation des accidents médicaux dans le cadre des commissions régionales d'indemnisation. Les commissions régionales désignent des experts choisis sur la liste nationale des experts en accidents médicaux. S'agissant de la constitution de cette liste, l'article 105 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit l'inscription sur la liste d'une part des experts judiciaires et d'autre part, de manière transitoire, des experts non judiciaires mais ayant une qualification en accidents médicaux. Le dispositif est transitoire à double titre. Pendant un délai de deux ans à partir de la promulgation de la loi précitée, la Commission nationale des accidents médicaux peut inscrire sur la liste nationale des experts qui ne sont pas inscrits sur une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires. Ces experts sont inscrits en raison de leur qualification particulière en matière d'accidents médicaux (les modalités de cette qualification, qui comportent notamment une évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles, sont fixées par décret en Conseil d'Etat). A l'issue d'un délai de deux ans à compter de leur inscription, ces experts sont maintenus sur la liste nationale des experts en accidents médicaux s'ils sont inscrits sur une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires. L'amendement du gouvernement vise à porter les deux périodes transitoires de deux à quatre ans. Lors de la discussion au Sénat, le ministre a justifié cette mesure par les difficultés rencontrées à mettre en place la liste des experts en accidents médicaux. En outre, l'amendement du gouvernement supprime le terme « médecin » figurant à l'article L. 1142-1 du code de la santé publique : des experts autre que des médecins peuvent figurer sur la liste nationale. Enfin, lorsque la nature du préjudice le justifie, la loi autorise les commissions régionales à recourir à des experts judiciaires qui ne sont pas des experts en accidents médicaux : l'amendement élargit cette possibilité au cas où les commissions régionales ne peuvent, compte tenu des délais, faire appel à un expert compétent figurant sur la liste nationale. * Sur l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un article de suppression de cet article de Mme Jacqueline Fraysse. La commission a rejeté un amendement de M. Claude Evin visant à supprimer la prolongation de deux ans la période transitoire d'inscription de certains experts sur la liste des experts en accidents médicaux. La commission a adopté l'article 57 (nouveau) sans modification. Article 58 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel relatif aux conditions de réparation des préjudices subies par un patient en cas d'accident médical, d'affection iatrogène ou d'infection nosocomiale, lorsque la responsabilité d'un professionnel ou d'un établissement ne peut être engagée. Le II de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique définit les préjudices indemnisables au titre de la solidarité nationale. Il précise que la victime directe peut être indemnisée. Le ministre a fait valoir que l'amendement a pour but de prévoir de manière explicite dans cet article du code de la santé publique qu'en cas de décès de la victime directe de l'accident, ses ayants droit peuvent bénéficier de l'indemnisation. * La commission a adopté l'article 58 (nouveau) sans modification. Article 59 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel et élargissant les compétences de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM). Le I vise à modifier l'article L. 1142-22 du code de la santé publique en précisant que l'ONIAM est chargé, outre de la réparation des dommages cités plus haut, de la réparation des dommages imputables à : - une vaccination obligatoire ; - une contamination par le virus d'immunodéficience humaine ; - une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures d'urgence ou de menace sanitaire grave. Le II, qui vise l'article L. 1142-23 du code de la santé publique, comporte une série de dispositions de conséquence relatives à la procédure à suivre et au versement de dotations de l'Etat. * La commission a adopté l'article 59 (nouveau) sans modification. Article 60 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement de sa commission des affaires sociales visant à modifier la définition légale de l'hémovigilance. Le I propose de modifier le premier alinéa de l'article L. 1221-13 du code de la santé publique en étendant la notion d'hémovigilance à la surveillance des incidents susceptibles de survenir chez les donneurs et à leur suivi épidémiologique. Cette modification est conforme à une exigence du droit communautaire : il s'agit de transposer la définition de l'hémovigilance qui figure dans la directive du Parlement européen et du Conseil établissant les normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins. Le II a pour objet de compléter les dispositions de l'article L. 1223-1 du code de la santé publique relatives aux médicaments que les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et administrer. La modification proposée par le III vise à rendre applicables au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de santé autorisés à conserver et à distribuer des produits sanguins labiles les bonnes pratiques en transfusion sanguine déjà applicables à l'Etablissement français du sang. * La commission a adopté un amendement de cohérence du rapporteur. Elle a ensuite adopté l'article 60 (nouveau) ainsi modifié. Article 61 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel visant à modifier le régime de la déclaration obligatoire d'un accident médical, d'une infection nosocomiale ou d'un événement indésirable. Le régime de cette déclaration obligatoire à l'autorité administrative est fixé par l'article L. 1413-14 du code de la santé publique. Le I de cet article additionnel propose de modifier l'article L. 1413-14 du code de la santé publique afin de limiter le champ de la déclaration d'une part à l'infection nosocomiale et d'autre part à « l'événement indésirable grave ». La rédaction antérieure visait l'accident médical, l'affection iatrogène, l'infection nosocomiale, l'événement indésirable « constaté ou suspecté ». Le ministre a expliqué que cette modification a pour but de rendre le dispositif plus opérationnel. Le II vise à ce que l'analyse par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) des modalités d'organisation et des pratiques professionnelles à l'origine d'un accident médical, d'une infection nosocomiale ou d'un événement indésirable, soit réalisée à la demande du ministre chargé de la santé. Le III propose de procéder à une expérimentation préalable à la mise en œuvre du dispositif de déclaration en matière d'événements indésirables graves liés à des soins. Cette expérimentation sera réalisée pendant trois ans sous la responsabilité de l'Institut national de veille sanitaire (InVS). * Sur l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de M. Claude Evin visant à supprimer le II et le III de cet article. La commission a ensuite adopté l'article 61 (nouveau) sans modification. Article 62 (nouveau) Adopté par le Sénat à l'initiative du gouvernement, cet amendement vise à transférer à l'ONIAM la charge de la réparation des dommages qui pourraient être imputables à des vaccinations obligatoires. La réparation de ces dommages est actuellement assurée par l'Etat. Il paraît plus cohérent de regrouper la réparation des dommages sanitaires sans faute au sein d'une structure juridique unique : l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM). * La commission a adopté l'article 62 (nouveau) sans modification. Article 63 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel et visant à transférer l'indemnisation des malades transfusés et des hémophiles ayant été contaminés par le virus du SIDA à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM). Créé en 1991 pour assurer l'indemnisation des personnes contaminées par le virus du SIDA, le Fonds d'indemnisation des transfusés et des hémophiles (FITH) préconise, dans son dernier rapport annuel, la prise en charge de la réparation de ces dommages par l'ONIAM. Le présent article additionnel vise donc à modifier le chapitre II « Fonds d'indemnisation des victimes contaminées » du titre II du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique. Le nouveau dispositif est caractérisé par la création au sein de l'ONIAM d'un conseil ad hoc comprenant notamment des représentants des associations ainsi que par la mise en place d'une commission d'indemnisation. * La commission a adopté l'article 63 (nouveau) sans modification. Article 64 (nouveau) Cet article a été introduit par le Sénat, à l'initiative du gouvernement, afin de préciser les conditions de transport des personnes hospitalisées sans leur consentement en raison de troubles mentaux. 1. Le dispositif actuel La loi n° 90-527 du 27 juin 1990 relative aux droits et à la protection des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux et à leur conditions d'hospitalisation (codifiée aux articles L. 3211-1 et suivants du code de la santé publique) rencontre aujourd'hui d'importantes difficultés de mise en œuvre, en raison notamment d'une absence de coordination des acteurs concernés (famille, médecins, ambulanciers et services de psychiatrie et d'accueil). Cette situation est dénoncée par les familles et les professionnels de santé ainsi que par les associations de personnes malades eu égard aux conditions actuelles de transport des personnes hospitalisées. C'est pourquoi il est apparu nécessaire d'élaborer un cadre d'organisation des transports sanitaires commun aux mesures d'hospitalisation sans consentement, soit l'« hospitalisation d'office » (HO) et l'« hospitalisation à la demande d'un tiers » (HDT). Or, en raison des atteintes portées à la liberté fondamentale d'aller et venir, le Conseil d'Etat a précisé, dans un avis du 16 mai 2003, que le transport des personnes sans leur consentement en vue d'une HDT ou d'une HO nécessite l'adoption de nouvelles dispositions d'ordre législatif. 2. Les modifications proposées par le Sénat Le présent article est composé de deux paragraphes. Le I modifie la rédaction de l'article L. 3211-3 du code de la santé publique afin que les restrictions des libertés individuelles de la personne hospitalisée sans son consentement soient limitées, pendant le transport, à celles nécessitées par son état de santé et par la mise en œuvre du traitement prescrit. Le II tend à insérer un nouvel article L.3222-1-1 dans code de la santé publique. Son premier alinéa prévoit que les personnes relevant d'une hospitalisation d'office ou sur demande d'un tiers peuvent être transportées à l'établissement de santé d'accueil sans leur consentement lorsque cela est « strictement nécessaire » et « par des moyens adaptés à l'état de la personne ». Ce transport est assuré par un transporteur sanitaire agréé dans les conditions prévues aux articles L. 6312-1 à L. 6312-5 du même code. Le second alinéa précise, pour l'HDT, les conditions dans lesquelles le transport peut avoir lieu. On rappellera au préalable que l'HDT est aujourd'hui décidée sur la base de la demande d'admission rédigée par le tiers et de deux certificats médicaux, dont le second peut être rédigé par un psychiatre de l'établissement d'accueil. Désormais, le transport ne pourra avoir lieu qu'après l'établissement d'au moins un certificat médical et la rédaction de la demande d'admission pour les personnes nécessitant une hospitalisation sur demande d'un tiers. Sans modifier l'économie générale de la loi du 27 juin 1990, qui doit faire l'objet d'une réforme d'ensemble, ces dispositions permettront ainsi d'assurer un encadrement des pratiques de terrain afin de protéger la dignité des personnes. * La commission a adopté l'article 64 (nouveau) sans modification. Article 65 (nouveau) Créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 20015, le fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique (FOPIM) a pour mission de fournir une information objective aux professionnels de santé en matière de bon usage des produits de santé. Géré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le fonds vise, en particulier, à mettre à leur disposition une information en matière de stratégie thérapeutique et de prescription médicamenteuse sous une forme adaptée à leurs besoins. Ses conditions de fonctionnement et de gestion sont fixées par le décret n° 2001-1083 du 19 novembre 2001. Résultant de l'adoption par le Sénat d'un amendement de MM. Leclerc et Blanc, avec avis favorable du gouvernement, le présent article a pour objet de modifier la rédaction de l'article L. 4001-1 du code de la santé publique afin d'étendre le champ de compétences du FOPIM. Les actions financées au moyen des crédits du FOPIM visant à favoriser le bon usage des médicaments et autres produits de santé pourront ainsi être mises en œuvre en direction du grand public, et non plus limitées aux seuls professionnels de santé. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de suppression de l'article de Mme Jacqueline Fraysse. * La commission a ensuite adopté l'article 65 (nouveau) sans modification. Article 66 (nouveau) Introduit par le Sénat à l'initiative de sa commission des affaires sociales, cet article vise à améliorer le fonctionnement des formations disciplinaires des ordres des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes. 1. Le régime d'incompatibilités issu de la loi du 4 mars 2002 Afin de garantir l'impartialité de leurs décisions, la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a posé le principe d'incompatibilité au sein des conseils de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes entre : les fonctions juridictionnelles de membre de chambre disciplinaire de première instance ou d'appel des conseils de l'ordre, d'une part, et les fonctions administratives de membre de conseil régional ou national de l'ordre, à l'exception de celles d'assesseur dans la section des assurances sociales, d'autre part. Ce régime strict d'incompatibilités présentait toutefois le risque de « bloquer le fonctionnement des ordres, sauf à doubler leurs membres ou à faire appel à des retraités », comme l'a souligné M. Francis Giraud, rapporteur au nom de la commission des affaires sociales, lors de la séance publique du Sénat du 15 janvier 2004. 2. L'assouplissement proposé par le Sénat En conséquence, cet article, composé de deux paragraphes, propose de supprimer certaines incompatibilités. Ainsi, les conseillers ordinaux pourront désormais siéger dans une formation administrative et juridictionnelle, mais lorsqu'ils ont déjà connu l'affaire dans l'exercice de leurs fonctions ordinales (administratives ou disciplinaires), ils ne pourront pas siéger : - dans la chambre disciplinaire nationale d'appel, en application du I de cet article qui modifie la rédaction du dernier alinéa de l'article L. 4122-3 du code de la santé publique ; - dans les chambres disciplinaires de première instance : c'est l'objet du II de cet article, qui modifie le troisième alinéa de l'article L. 4124-7 du même code. Conformément à la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme, ces dispositions permettent d'assouplir le dispositif actuel tout en garantissant une impartialité objective de ces juridictions, au sens de l'article 6 paragraphe 1 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales6. La commission a rejeté un amendement de M. Claude Evin visant à supprimer cet article. * La commission a ensuite adopté l'article 66 (nouveau) sans modification. Article 67 (nouveau) Cet article vise à renforcer l'encadrement de l'exercice de la « propharmarcie », c'est-à-dire la distribution directe de médicaments par un médecin dans les localités où il n'y a pas de pharmaciens. 1. Les conditions actuelles d'exercice de la propharmacie En application de l'article L. 4211-3 du code de la santé publique, les médecins établis dans les agglomérations où il n'y a pas de pharmacien ayant une officine ouverte au public peuvent être autorisés par le préfet, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, à avoir chez eux un dépôt de médicaments et à délivrer, aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les médicaments inscrits sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, après avis des conseils de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens. On dénombre aujourd'hui 118 autorisations d'exercer la propharmacie. Cette autorisation mentionne les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au domicile du malade, par le médecin, est également autorisée. Elle est retirée dès la création d'une officine ouverte au public dans les communes intéressées. Les médecins bénéficiant de cette autorisation sont soumis à toutes les obligations résultant pour les pharmaciens des lois et règlements. Enfin, il est précisé qu'ils ne peuvent avoir une officine ouverte au public, ni délivrer d'autres médicaments que ceux prescrits par eux au cours de leur consultation. Plusieurs dérives dans l'exercice de la propharmacie ont cependant été constatées depuis plusieurs années, notamment par le groupe de travail constitué par le ministre de la santé au printemps 2003 sur l'avenir de la pharmacie d'officine. Ainsi, certaines autorisations subsistent, alors que des officines de pharmacie desservant la population concernée ont été créées depuis lors. C'est pourquoi il est proposé de réformer ce statut particulier afin de revenir au strict respect des besoins de la santé publique. 2. Le dispositif proposé par le Sénat Le présent article, issu de l'adoption par le Sénat d'un amendement présenté par MM. Leclerc et Blanc, avec l'avis favorable du gouvernement, procède à une réécriture globale de l'article L. 4211-3 afin d'apporter les trois modifications suivantes. - Il prévoit, en premier lieu, que les médecins doivent être établis dans une commune dépourvue d'officine de pharmacie ou dans une commune non desservie par une pharmacie dans les conditions prévues à l'article L. 5125-12 du même code7. En d'autres termes, une autorisation d'exercice de la propharmacie ne pourra pas être accordée à un médecin exerçant dans une commune rattachée à une autre commune de moins de 2 500 habitants pourvue d'une officine dans le cadre des zones géographiques déterminées par arrêté préfectoral. Les autorisations d'exercer la propharmacie pourront par ailleurs être retirées en cas de création d'officine de pharmacie dans le secteur concerné. - Cet article vise également à limiter les autorisations aux seuls cas relevant d'une réelle nécessité de santé publique. Enfin, cet article permet d'autoriser les médecins propharmaciens à délivrer des dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement qu'ils ont prescrit. La liste de ces dispositifs sera fixée par l'arrêté qui détermine la liste des médicaments que les propharmaciens sont autorisés à dispenser. * La commission a adopté l'article 67 (nouveau) sans modification. Article 68 (nouveau) Adopté par le Sénat à l'initiative de MM. Leclerc, Dériot et Blanc, cet amendement vise à accroître la représentativité, la cohérence et l'efficacité de l'ordre national des pharmaciens. 1. L'organisation actuelle de l'ordre des pharmaciens L'ordre national des pharmaciens a pour objet d'assurer le respect des devoirs professionnels, d'assurer la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession et de veiller à la compétence des pharmaciens. Il comporte aujourd'hui six sections (voir le schéma présenté ci-après), dont chacune est administrée par un conseil central, composé de membres nommés et de membres élus par leurs pairs. Une seule de ces six sections a été organisée sur le mode régional. Il s'agit des pharmaciens titulaires d'officine, car suffisamment nombreux pour justifier cette décentralisation à l'époque de la création de l'institution. Le conseil régional assure la tenue du tableau, les inscriptions et les radiations. La section D comprend des représentants des pharmaciens d'établissements de soins, des adjoints d'officines, des gérants de la mutualité et des mines, adjoints de l'industrie, des adjoints de la répartition, pharmaciens oeuvrant dans les organisations humanitaires et pharmaciens conseils. Aujourd'hui, cette section est cependant devenue trop importante - elle représente 45 % de la profession - et il semble que le nombre d'élus dans cette section ne permet pas de gérer la diversité des situations. LES STRUCTURES DE L'ORDRE DES PHARMACIENS Conseil national de l'ordre 34 membres, dont : 1 représentant du ministre de la santé, 3 professeurs de pharmacie, 1 pharmacien représentant le ministre de l'outre-mer, 8 pharmaciens élus de la section A, 4 de la section B, 2 de la section C, 8 de la section D (dont au moins 3 pharmaciens hospitaliers), 1 pharmacien de la section E, 3 de la section G et 2 membres de l'Académie nationale de pharmacie. Conseils centraux     21 conseils régionaux 2. Les modifications proposées par le Sénat Le présent article vise principalement à créer une nouvelle section H, représentant les pharmaciens exerçant dans les établissements de soins sanitaires, sociaux et médico-sociaux publics et privés. Cette section résulterait d'une restructuration de la section D, qui regroupe actuellement tous les pharmaciens salariés. Le A du I cet article propose de modifier la rédaction de l'article L. 4231-4 du code de la santé publique, qui concerne la composition du conseil national de l'ordre des pharmaciens. Il s'agit tout d'abord de préciser que le conseil national comprend quatre pharmaciens de la section B et deux pharmaciens de la section C, qui représenteront non seulement les responsables ou responsables intérimaires, mais également les délégués intérimaires ou adjoints. Il est proposé d'autre part de diminuer de huit à cinq le nombre de pharmaciens de la section D représentés afin de prévoir la représentation de trois pharmaciens inscrits au tableau de la nouvelle section H. Enfin, il est précisé que le conseil national est renouvelable par moitié tous les deux ans. Le B a pour objet de modifier l'article L. 4232-1 afin de créer une nouvelle section « H » pour les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé ou médico-sociaux, les établissements de transfusion sanguine, les services départementaux d'incendie et de secours, les dispensaires antituberculeux, les centres de planification ou d'éducation familiale et les centres spécialisés de soins aux toxicomanes. Il procède en conséquence à des modifications de la composition des sections B, C et surtout de la section D, qui représentera désormais les seuls pharmaciens adjoints exerçant en officine, remplaçants de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès, pharmaciens mutualistes et, généralement, tous les pharmaciens non susceptibles de faire partie de l'une des autres sections. Le C procède à une réécriture globale de l'article L. 4232-7 du même code, qui concerne le conseil central de la section B. Celui-ci serait désormais composé de 16 membres (contre 14 aujourd'hui) nommés ou élus pour quatre ans, dont : deux professeurs ou maîtres de conférences des UFR de pharmacie ; à titre consultatif, un représentant du directeur général de l'AFSSAPS et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre de la santé et 12 pharmaciens (contre 6 aujourd'hui), représentant de façon paritaire les responsables ou responsables intérimaires et les pharmaciens délégués, délégués intérimaires ou adjoints. Le D procède à des modifications analogues de l'article L. 4232-8, qui concerne le conseil central de la section C. Ses membres, dont le nombre est porté de huit à treize, comprendraient notamment : cinq pharmaciens responsables ou responsables intérimaires et cinq pharmaciens délégués (dont des représentants des pharmaciens exerçant dans des entreprises ayant la qualité de grossiste-répartiteur et de dépositaire). De même, le E modifie l'article L. 4232-9 relatif à la section D de l'ordre des pharmaciens. Celle-ci serait composée de 33 membres, contre 16 actuellement, dont : 29 pharmaciens adjoints d'officine et un pharmacien gérant de pharmacie mutualiste et pharmacien d'une autre catégorie de pharmaciens inscrits en section D. Le F insère un nouvel article L. 4232-15-1 dans le code de la santé publique, aux termes duquel le conseil central de la section H est composé de quatorze membres et comprend : - un professeur ou maître de conférences des UFR de pharmacie, pharmacien ; - un pharmacien inspecteur de santé publique représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ; - douze pharmaciens élus par l'ensemble des pharmaciens inscrits en section H, dont : au moins trois pharmaciens exerçant dans des établissements de santé publics et trois dans des établissements de santé privés, et un pharmacien inscrit en section H exerçant dans une autre structure sanitaire ou un établissement médico-social. Par cohérence avec la création d'une nouvelle section, le G procède à des modifications rédactionnelles des articles L. 4222-5, L. 4232-16, L. 4234-4 et L. 4234-7 du même code. Le H de cet article a pour objet d'insérer un nouvel alinéa dans l'article L. 4233-4 précisant que le conseil national gère les biens de l'ordre et peut créer ou subventionner des œuvres intéressant la profession pharmaceutique. Enfin, le II prévoit que les dispositions du présent article, à l'exception du H, entreront en vigueur à la proclamation des résultats des élections ordinales de 2005. * La commission a examiné quatre amendements identiques, présentés par Mme Cécile Gallez, M. Jean-Pierre Door, M. Michel Heinrich et M. Jean-Jacques Roubaud, visant à rectifier une erreur matérielle relative au nombre des membres du conseil central de la section C de l'ordre national des pharmaciens. Après que le rapporteur s'est déclaré favorable, la commission a adopté l'amendement. Elle a ensuite adopté l'article 68 (nouveau) ainsi modifié. Article 69 (nouveau) Issu de l'adoption par le Sénat d'un amendement du gouvernement, cet article vise à améliorer les conditions de fonctionnement des sections disciplinaires du conseil de l'ordre des pharmaciens. Le I de cet article insère un nouvel alinéa dans l'article L. 4234-3 du code de la santé publique, afin de préciser qu'aucun membre des conseils régionaux de la section A (pharmaciens en officine) constitués en chambre de discipline ne peut siéger s'il a eu connaissance des faits en cause, du fait de l'exercice d'autres fonctions ordinales (administratives ou disciplinaires). Le II de cet article apporte la même précision à l'article L. 4234-4 du même code, qui concerne les conseils centraux des autres sections. Ces dispositions permettront ainsi d'aligner le régime d'incompatibilités applicable aux membres des sections disciplinaires de l'ordre des pharmaciens sur celui des médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes. Conformément à la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme, il s'agit surtout, par cet article, de garantir une impartialité objective de ces juridictions, au sens de l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales. * La commission a adopté l'article 69 (nouveau) sans modification. Article 70 (nouveau) Résultant de l'adoption par le Sénat d'un amendement présenté par M. Leclerc, cet article propose de donner force exécutoire aux décisions définitives rendues par les chambres disciplinaires de l'ordre des pharmaciens. 1. Les conditions actuelles d'exécution des décisions disciplinaires En application des articles L. 4234-6 et L. 4234-8 du code de la santé publique, l'exécution des sanctions prononcées par les formations disciplinaires de l'ordre des pharmaciens (conseils centraux et conseil régional de la section A) est confiée au préfet lorsqu'elles comportent une interdiction d'exercer la profession. Les décisions juridictionnelles du conseil national de l'ordre peuvent être portées devant le Conseil d'Etat par la voie du recours en cassation et le ministre de la santé est chargé d'assurer l'exécution des décisions disciplinaires. Cette procédure présente toutefois plusieurs inconvénients. - La nécessité d'un arrêté préfectoral entraîne souvent de longs délais, alors que l'efficacité des sanctions prononcées requiert au contraire une exécution rapide. - A l'inverse, des pharmaciens qui exécutent spontanément leur peine sans attendre l'arrêté du préfet, qui a seul compétence pour fixer le point de départ de celle-ci, sont considérés comme ne l'ayant pas formellement exécutée. - Enfin, le préfet ayant une compétence territoriale limitée, le pharmacien sanctionné pourrait, dans la pratique, poursuivre son activité dans un autre département et ne pas exécuter sa peine. 2. Le dispositif proposé par le Sénat Cet article propose de modifier ces dispositions afin de donner force exécutoire, sur l'ensemble du territoire, aux décisions définitives rendues par les chambres de discipline de première instance de l'ordre. Cela implique que ces dernières fixent elles-mêmes le point de départ de l'exécution des sanctions qu'elles prononcent, à l'instar de ce que font les sections des assurances sociales des conseils de l'ordre des pharmaciens. Le paragraphe I supprime le quatrième alinéa de l'article L. 4234-6 du code de la santé publique, aux termes duquel la chambre de discipline demande au préfet d'assurer l'exécution des peines qu'il prononce, lorsqu'elles comportent l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la pharmacie. Le paragraphe II complète la rédaction de cet article par un alinéa prévoyant que lorsque les conseils régionaux de la section A et les conseils centraux des autres sections de l'ordre prononcent une peine d'interdiction d'exercer la profession, ils sont également tenus de fixer la date de départ de cette interdiction. Les décisions prononcées par ces conseils, non frappées d'appel dans les délais légaux, ont force exécutoire. Pour les mêmes raisons, le paragraphe III modifie la rédaction du second alinéa de l'article L. 4234-8 du même code, qui concerne les sanctions prononcées en appel par la chambre de discipline du conseil national. Il supprime ainsi les dispositions du second alinéa de cet article, qui prévoit que le ministre de la santé assure l'exécution des décisions disciplinaires, en le remplaçant par un nouvel alinéa disposant que lorsque le conseil national prononce une peine d'interdiction d'exercer la profession, il fixe la date de départ de cette interdiction. Enfin, il est précisé que les décisions prononcées par ce conseil ont force exécutoire, le pourvoi en cassation n'étant pas suspensif. * La commission a adopté l'article 70 (nouveau) sans modification. Article 71 (nouveau) Actuellement, en application de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique, la publicité d'un médicament auprès du public n'est autorisée que si les trois conditions cumulatives suivantes sont réunies : - le médicament n'est pas soumis à prescription médicale ; - il n'est pas remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie ; - son autorisation de mise sur le marché (AMM) ne comporte pas de restrictions en matière de publicité en raison d'un risque possible pour la santé publique. Issu de l'adoption par le Sénat d'un amendement présenté par MM. Leclerc et Blanc, avec avis favorable du gouvernement, le présent article propose d'instaurer une dérogation temporaire à l'interdiction de publicité pour les médicaments faisant l'objet de mesures de déremboursement, afin de leur faciliter l'accès au marché du non remboursable. Réévaluation des médicaments à service médical rendu (SMR) insuffisant Le gouvernement a défini une politique du médicament fondée sur l'innovation et la meilleure prescription. C'est ainsi qu'il favorise le développement des médicaments génériques, le moindre usage de certains médicaments comme les antibiotiques, l'évaluation régulière des différentes molécules à partir de leur efficacité démontrée. Au cours de l'année 2003, ce sont plus de 500 produits qui ont été admis au remboursement, et 200 millions d'euros qui ont été consacrés aux nouveaux médicaments d'intérêt majeur. Dans le même temps et comme le ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées l'avait annoncé dès l'automne 2002, la politique d'évaluation commencée en 1999 a été poursuivie. Afin de répondre aux critiques formulées, la Commission de la transparence a été réorganisée et recomposée. Elle est chargée en 2004 de la réévaluation de quelques 400 produits ayant été une première fois considérés comme insuffisamment efficaces. C'est au terme de cette nouvelle procédure que seront prises les décisions de maintenir ou non ces produits au remboursement par l'assurance maladie. La liste de ces médicaments n'est pas publiée pour ne pas préjuger de décisions qui seront prises ultérieurement et ne pas leur porter préjudice. Source : ministère de la santé Le I de cet article a pour objet d'insérer trois nouveaux alinéas dans l'article L. 5122-6 du code de la santé publique. La décision de radiation de la liste des médicaments remboursables pourra désormais prévoir d'autoriser par anticipation la publicité auprès du public, dans un délai déterminé avant l'entrée en vigueur de la radiation, dans des conditions fixées par décret. Il est cependant précisé que ces dispositions s'appliquent uniquement sous réserve que : - le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son AMM ou son enregistrement ne comporte pas de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ; - le médicament soit mentionné dans une convention prévue à l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale comportant des engagements sur le chiffre d'affaires. Par cohérence, le II de cet article modifie la rédaction de l'article L. 5422-5 du code de la santé publique, qui définit les sanctions encourues en cas de publicité non autorisée d'un médicament auprès du public (37 500 euros d'amende). * La commission a rejeté deux amendements, présentés par M. Jean-Marie Le Guen et Mme Jacqueline Fraysse, de suppression de cet article. La commission a ensuite adopté l'article 71 (nouveau) sans modification. Article 72 (nouveau) L'utilisation optimum d'un médicament nécessite parfois que les prescripteurs disposent d'une compétence particulière ou que le médicament soit utilisé dans le cadre d'un environnement technique ou d'une organisation des soins spécifique. La législation communautaire ne permettant pas d'aller plus loin que les catégories de prescription restreinte existantes, le présent article, adopté par le Sénat sur proposition du gouvernement, propose d'ouvrir la possibilité de fixer des exigences supplémentaires dans le cadre des conditions de prise en charge par l'assurance maladie, laquelle conditionne de fait la diffusion effective du médicament. Le paragraphe I tend à insérer un nouvel alinéa dans L. 162-17 du code de la sécurité sociale, afin de prévoir que l'inscription d'un médicament au remboursement peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins nécessaires pour répondre aux besoins de la population, être subordonnée à des conditions concernant « la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins ». Le paragraphe II insère un nouvel alinéa dans l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, qui reprend les mêmes dispositions pour les conditions d'achat, de prise en charge et d'utilisation des médicaments par les collectivités publiques. La commission a rejeté un amendement de suppression de l'article de Mme Jacqueline Fraysse. * La commission a adopté l'article 72 (nouveau) sans modification. Article 73 (nouveau) Les directives communautaires n° 2000/70/CE du 16 novembre 20008 et n° 2001/104 du 7 décembre 20019 visent à permettre la mise sur le marché de dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui agit de façon accessoire aux dispositifs médicaux. La définition des dispositifs médicaux Conformément à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux désignent tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux peuvent être classés en quatre catégories : - Appareils, matériels de traitement et articles pour pansement (stylos injecteurs, appareils pour lecture de glycémie, ...) ; - Orthèses et prothèses externes (prothèses de hanche, chaussures orthopédiques,...) ; - Prothèses internes et implants d'origine humaine et animale (stimulateurs cardiaques, implants opthalmologiques, ...) ; - Véhicules pour handicapés (fauteuils roulants, châssis roulants, ...). Lors de la séance publique du Sénat du 15 janvier 2004, le ministre de la santé a indiqué que ces dispositions seront prochainement transposées par un décret en conseil d'Etat, mais qu'il est nécessaire d'accompagner cette transposition de mesures permettant d'instaurer des règles de vigilance, notamment en matière de traçabilité, analogues à celles qui ont déjà été prises pour les médicaments dérivés du sang aux articles L. 5212-2-1 et R. 5144-23 à R. 5144-9 du code de la santé publique. C'est pourquoi le présent article, adopté par le Sénat à l'initiative du gouvernement, introduit un nouvel article L. 5212-3 dans le chapitre II du titre II du livre deuxième du code de la santé publique, relatif à la matériovigilance des dispositifs médicaux. Celui-ci prévoit que des règles particulières en matière de vigilance seront fixées par un décret en Conseil d'Etat pour les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir par une action accessoire à celle du dispositif. * La commission a adopté l'article 73 (nouveau) sans modification. Article 74 (nouveau) Cet article vise à étendre le champ des dispositions prévues par le décret n° 80-987 du 3 décembre 1980 modifié fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement afin de permettre aux techniciens de laboratoire d'effectuer si nécessaire des prises de sang en dehors des laboratoires. Le premier alinéa prévoit ainsi que les techniciens de laboratoires mentionnés à l'article 2 du décret du 3 décembre 1980 peuvent effectuer « les prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire » en dehors du laboratoire ou des services d'analyses de biologie médicale. Les prélèvements réalisés en vue de ces analyses et sur prescription médicale pourront être réalisés soit au domicile du patient ou dans un établissement de soins privé ou public. Ces dispositions s'appliqueront ainsi aux techniciens de laboratoires d'analyses de biologie médicale salariés titulaires d'un certificat de capacité ou du certificat analogue délivré antérieurement à la publication du décret précité. Le second alinéa prévoit que les conditions d'obtention du certificat de capacité de prélèvements seront complétées par un arrêté du ministre de la santé. En outre, afin de leur permettre de réagir avec efficacité en cas de malaise du patient, le troisième alinéa prévoit que les techniciens qui possèdent déjà le certificat de capacité de prélèvements à la date d'entrée en vigueur de la présente loi devront suivre une formation complémentaire dans des conditions fixées par arrêté du ministre de la santé. Le quatrième alinéa précise que les prélèvements sont effectués sous la responsabilité et sur mandat soit du directeur ou du directeur-adjoint du laboratoire d'analyses où le technicien exerce ses fonctions, ou la personne qui le remplace légalement, soit du biologiste chef de service ou adjoint du laboratoire de l'établissement d'hospitalisation public où le technicien est engagé. Enfin, le dernier alinéa précise que cette autorisation est donnée pour une période probatoire de cinq ans. * La commission a adopté l'article 74 (nouveau) sans modification. Article 75 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement portant article additionnel du gouvernement visant à promouvoir les expérimentations entre professions de santé. Il fait suite aux conclusions du rapport de la mission mise en place par le ministre de la santé « Coopération des professions de santé : le transfert de tâches et de compétences », animée par le professeur Yvon Berland, qui a proposé d'expérimenter, sous responsabilité médicale, des transferts de compétences des professions médicales aux professions paramédicales. L'article additionnel liste les quatorze articles du code de la santé publique auxquels les expérimentations pourront déroger. Il indique que les conditions de ces expérimentations sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, précisant : - la nature des actes ; - la durée de l'expérimentation (le ministre a précisé qu'elle s'arrêterait en septembre 2004) ; - les établissements et les services qui en seront chargés ; - les conditions de mise en œuvre ; - les conditions d'évaluation. Le ministre a précisé au Sénat que cet article additionnel vise à garantir que les professionnels paramédicaux bénéficiaires des transferts ne puissent être accusés d'exercice illégal de la médecine. * La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à supprimer cet article. Elle a ensuite adopté l'article 75 (nouveau) sans modification. Article 76 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel afin de fixer les modalités de substitution de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) au Fonds d'indemnisation des victimes contaminées, substitution prévue par l'article 63 du présent projet de loi. Il s'agit donc d'un amendement de conséquence qui n'appelle pas de remarques particulières. * La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à rectifier une erreur matérielle. La commission a ensuite adopté l'article 76 (nouveau) ainsi modifié. Article 77 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement portant article additionnel de sa commission des affaires sociales et visant à élargir le recrutement des membres de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS). L'inspection générale des affaires sociales, créée en 1967, est la plus jeune des trois inspections générales interministérielles. Son statut est notamment fixé par l'article 42 de la loi n° 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire, et par de nombreux décrets. Aux termes de cette loi, l'IGAS « assure une mission de contrôle et d'évaluation de la mise en œuvre des politiques publiques de la sécurité sociale et de la prévoyance sociale, de la protection sanitaire et sociale, du travail de l'emploi et de la formation professionnelle ». L'article 8 du décret modifié n° 90-393 du 2 mai 1990, portant statut particulier du corps de l'inspection générale des affaires sociales, précise que peuvent être nommés médecins-inspecteurs, après avis de la commission administrative paritaire, des inspecteurs et des pharmaciens en santé publique. L'article 10 du décret précité précise que les recrutements prévus à l'article 8 doivent tenir compte des nécessités du service, qui exigent que le nombre des membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice de la profession de médecin ou de la profession de pharmacien ne puisse être inférieur à 15 % de l'effectif budgétaire des grades d'inspecteur et d'inspecteur général. L'article additionnel vise à permettre d'élargir le recrutement à des médecins et pharmaciens qui ne sont pas médecins ou inspecteurs de santé publique, mais qui relèvent du statut fixé par le 1° de l'article L. 6152-1 du code de la santé publique. Il s'agit donc d'ouvrir le recrutement des membres de cette inspection aux praticiens hospitaliers (à l'exclusion des biologistes et des odontologistes). La référence au décret n° 84-131 du 24 février 1984 vise à écarter les praticiens exerçant à temps partiel ou ayant un statut de contractuel. L'article additionnel précise qu'un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application de cet article. Le rapporteur du Sénat, M. Francis Giraud, a expliqué que « l'inspection générale souhaite élargir le vivier afin de diversifier les expériences et les parcours des candidats potentiels ». Selon le rapport10 de la commission des affaires sociales du Sénat, « Le décret du 2 mai 1990, portant statut particulier de l'inspection, ne suffit pas pour permettre cette intégration, le Conseil d'Etat considérant qu'une loi est nécessaire ». En effet, seule une disposition législative peut déroger au principe du recrutement des fonctionnaires par concours, principe posé par l'article 16 de la n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires : « Les fonctionnaires sont recrutés par concours sauf dérogation prévue par la loi. » * La commission a adopté l'article 77 (nouveau) sans modification. Article 78 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement du gouvernement portant article additionnel précisant qu'aucune condition de délai n'est opposable aux praticiens qui désirent solliciter la qualification de médecin spécialiste, soit dans les disciplines médicales et chirurgicales, soit dans la discipline de génétique médicale. Le I de l'article additionnel propose de modifier l'article 9 de la loi n° 91-73 du 18 janvier 1991 portant dispositions relatives à la santé publique et aux assurances sociales. Cet article prévoit que certains médecins (généralistes, médecins du travail, médecin en santé publique, cancérologues, chirurgiens, biologistes), titulaires de certaines qualifications, peuvent demander à obtenir des qualifications particulières ou leur inscription comme médecin spécialiste. Ces inscriptions sont accordées après l'avis de commissions particulières de qualification placées auprès du Conseil national de l'ordre des médecins. L'article fixe des délais pour chaque catégorie de médecins. La demande devait être déposée avant le 1er janvier 1998 pour : - les médecins titulaires d'un certificat d'études spéciales de santé publique ou de médecine du travail sollicitant leur inscription au tableau comme spécialistes ; - les médecins ayant obtenu la qualification de compétence en cancérologie et souhaitant solliciter leur inscription comme spécialistes en oncologie médicale et oncologie radiothérapique ; - les médecins ayant obtenu leur diplôme d'Etat de docteur en médecine antérieurement à la mise en œuvre des modalités d'octroi du diplôme définies par la loi n° 82-1098 du 23 décembre 1982 relative aux études médicales et pharmaceutiques, qui peuvent justifier de compétences en chirurgie vasculaire ou en médecine nucléaire et qui souhaitent solliciter leur inscription comme spécialistes en chirurgie vasculaire ou en médecine nucléaire. La demande devait être déposée avant le 1er janvier 2002 pour : - les médecins ayant obtenu leur diplôme d'Etat de docteur en médecine antérieurement à la mise en œuvre des modalités d'octroi du diplôme définies par la loi n 82-1098 du 23 décembre 1982, titulaires d'une compétence ordinale en chirurgie thoracique, en chirurgie pédiatrique, en chirurgie plastique reconstructrice et esthétique ou en urologie et qui sollicitent leur inscription comme spécialistes en chirurgie thoracique et cardio-vasculaire, en chirurgie infantile, en chirurgie plastique reconstructrice et esthétique ou en chirurgie urologique ; - les médecins ayant obtenu leur diplôme d'Etat de docteur en médecine antérieurement à la mise en œuvre des modalités d'octroi du diplôme définies par la loi n° 82-1098 du 23 décembre 1982 précitée, titulaires de la spécialité en chirurgie générale et qui sollicitent leur inscription comme spécialistes en chirurgie viscérale et digestive. Le I de cet article additionnel vise à supprimer les mentions de dates limites (1998 et 2002). Le II de cet article additionnel vise à procéder à une suppression de date limite concernant les médecins spécialistes en génétique médicale. A cette fin, il propose de modifier l'article 2 de la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social afin de permettre - au-delà du 1er janvier 2000 - aux médecins ayant obtenu la qualification de compétence en génétique médicale ainsi qu'aux titulaires d'un diplôme d'études spécialisées de la filière de médecine spécialisée et justifiant de compétences en génétique médicale, de solliciter leur inscription au tableau de l'ordre comme spécialiste en génétique médicale. * La commission a adopté l'article 78 (nouveau) sans modification. Article 79 (nouveau) Le Sénat a adopté un amendement portant article additionnel de MM. de Raincourt, Blanc et Schosteck afin de permettre aux praticiens hospitaliers de prolonger leur activité pendant trois ans après la limite d'âge qui leur est applicable. Cette disposition concerne les médecins, biologistes, odontologistes et pharmaciens. Il s'agit d'une possibilité qui leur est offerte et non d'une obligation. Elle est subordonnée à l'aptitude médicale des praticiens concernés. Le ministre a précisé lors de la discussion au Sénat que les modalités réglementaires d'application de cet article devront être débattues avec les organisations syndicales dans le cadre des négociations portant sur le statut des médecins hospitaliers. * La commission a examiné un amendement de Mme Catherine Génisson visant à ouvrir la possibilité pour les praticiens hospitaliers ayant atteint la limite d'âge de prolonger leur activité pour une période de trois ans. M. Jean-Marie Le Guen a précisé que cet amendement devrait permettre aux praticiens concernés de bénéficier de la valorisation salariale due à leur carrière. Considérant qu'il s'agit d'une mesure de nature réglementaire, le rapporteur s'est déclaré défavorable à l'adoption de cet amendement. La commission a rejeté l'amendement. Elle a ensuite adopté l'article 79 (nouveau) sans modification. * * * La commission a adopté l'ensemble du projet de loi ainsi modifié. En conséquence, et sous réserve des amendements qu'elle propose, la commission des affaires culturelles, familiales et sociales demande à l'Assemblée nationale d'adopter, en deuxième lecture, le projet de loi n° 1364. 1 (1) Propos mentionnés dans l'ouvrage Droit de la drogue, MM. Francis Cabarello et Yann Bisiou, précis Dalloz, p. 306. 2 () Aux termes duquel « l'occupant est le titulaire d'un droit réel conférant l'usage, le locataire, le sous-locataire ou l'occupant de bonne foi des locaux à usage d'habitation et de locaux d'hébergement constituant son habitation principale ». 3 La législation applicable aux ICPE prévoit un régime de déclaration et d'autorisation administratives, en fonction de la gravité des inconvénients ou des dangers que vont susciter les activités. Les préfectures enregistrent les déclarations, délivrent les autorisations et contrôlent ces établissements durant toute leur période d'activité. Un corps d'inspecteurs peut les visiter à tout moment, de jour comme de nuit, et se faire remettre les documents relatifs à leur fonctionnement. 4 () Les pays de l'Union européenne auxquels s'ajoutent les pays de l'AELE : Islande, Liechtenstein et Norvège, sauf la Suisse. 5 Loi n° 2000-1257 de financement de la sécurité sociale pour 2001 du 23 décembre 2000. 6 Aux termes duquel « toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle ». 7 Aux termes duquel « pour les communes de moins de 2 500 habitants disposant d'au moins une officine à la date du 28 juillet 1999, un arrêté du représentant de l'Etat dans le département détermine, pour chacune de ces officines, la ou les communes desservies par cette officine, après avis d'une commission qui comprend des représentants de l'administration et des professionnels. Seules peuvent être retenues les communes dont au moins 50 % des habitants sont desservis par l'officine de manière satisfaisante (...) » 8 Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains. 9 Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. 10 Rapport n° 138 de MM. Giraud et Lorrain, sénateurs. © Assemblée nationale |