Le scandale du Mediator aura révélé l’écueil d’un dispositif qui installe une AMM, une fois renouvelée, dans la pérennité sans que les motifs pour lesquels elle a été attribuée ne fassent l’objet d’un nouvel examen à l’aune notamment de l’évolution des progrès médicaux et thérapeutiques, mais également du résultat d’études post-autorisation.

Or, le projet de loi ne revient pas sur cette anomalie aux conséquences sanitaires dramatiques. C’est pourquoi, en cohérence notamment avec les propositions de l’IGAS, il est proposé de permettre à une association agréée de santé, comme pour les études post-autorisation, de présenter une requête à l’agence afin que la suspension ou le retrait d’une AMM soient étudiés.