L’introduction de la nouvelle obligation d’obtenir des engagements forts des industriels pour accorder des ATU nominatives risque dans certains cas de pénaliser des patients en interdisant ou retardant le recours à des médicaments qui leur sont indispensables.

Les rédacteurs du projet de loi sont conscients du caractère inéluctable de ce risque puisqu’au huitième alinéa de l’article 15 ils prévoient des possibilités de dérogation aux nouvelles contraintes qu’ils introduisent. Mise à part la problématique spécifique de l’arrêt de commercialisation, la seule référence à une issue fatale à court terme est beaucoup trop restrictive.

Par ailleurs, de même que pour les ATU de cohorte il est proposé que puisse être recevable un engagement de l’entreprise à déposer une demande dans un délai donné, nous proposons qu’une disposition identique soit retenue pour la réalisation d’un essai clinique sur le territoire national.