RENFORCEMENT DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DU MÉDICAMENT
ET DES PRODUITS DE SANTÉ - (n°
Commission |
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Gouvernement |
AMENDEMENT N°
présenté par
Mme Lemorton, Mme Marisol Touraine, M. Mallot, M. Bapt,
M. Jean-Marie Le Guen, M. Renucci, Mme Crozon, M. Nauche
et les membres du groupe Socialiste, radical, citoyen et divers gauche
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ARTICLE
Après les mots :
« objet la »,
rédiger ainsi la fin de l’alinéa 4 :
« protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché de l'Union européenne. ».
Cet amendement vise à reprendre la définition exacte de la pharmacovigilance tel qu’elle figure dans la directive. Il convient d’harmoniser la définition française de la pharmacovigilance avec la définition européenne dans la mesure où de plus en plus de médicaments sont détenteurs d'AMM centralisées.
La pharmacovigilance adopte une dimension européenne basée sur la surveillance des médicaments par tous les pays membres de l'Union, d'autant plus que le scandale sanitaire du Médiator a montré l'importance d'une vigilance et d'un système d'alerte européens.