Il s'agit d'un amendement visant à redonner à l'autorité sanitaire compétente en matière de médicaments, le pouvoir de contrôler la sûreté des thérapeutiques commercialisées et d'éviter un nouveau scandale sanitaire comme a pu l'être celui de Médiator.

Ainsi, il convient de responsabiliser cette autorité sanitaire en l'obligeant à accomplir ses missions de veille. Si un doute s'instaure sur une thérapeutique du fait de signalements d'effets indésirables, de craintes quant aux risques de sécurité présentés ou encore que la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient être revues de manière significative, l'agence responsable se doit d'exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue les études de sécurité afin de réévaluer la situation.