À l’alinéa 4, supprimer les mots :

« dès que des signalements d’effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou ».

Les études de surveillance d’un produit de santé doivent pouvoir être demandées, en anticipation, avant que d’éventuels effets indésirables ne surviennent en pratique réelle, de manière à réagir le plus rapidement possible, le cas échéant. Il est donc proposé de revenir sur ce point sur la rédaction de l’article 6, qui était trop restrictive.