COMPOSITION
de L’OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION
DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES
Président
M. Claude BIRRAUX
Premier Vice-Président
M. Jean-Claude ÉTIENNE
Vice-Présidents
M. Claude GATIGNOL, député Mme Brigitte BOUT, sénatrice
M. Pierre LASBORDES, député M. Christian GAUDIN, sénateur
M. Jean-Yves LE DÉAUT, député M. Daniel RAOUL, sénateur
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M. Christian BATAILLE
M. Claude BIRRAUX
M. Jean-Pierre BRARD
M. Alain CLAEYS
M. Pierre COHEN
M. Jean-Pierre DOOR
Mme Geneviève FIORASO
M. Claude GATIGNOL
M. Alain GEST
M. François GOULARD
M. Christian KERT
M. Pierre LASBORDES
M. Jean-Yves LE DÉAUT
M. Michel LEJEUNE
M. Claude LETEURTRE
Mme Bérengère POLETTI
M. Jean-Louis TOURAINE
M. Jean-Sébastien VIALATTE |
M. Gilbert BARBIER
M. Paul BLANC
Mme Marie-Christine BLANDIN
Mme Brigitte BOUT
M. Marcel-Pierre CLÉACH
M. Roland COURTEAU
M. Marc DAUNIS
M. Marcel DENEUX
M. Jean-Claude ÉTIENNE
M. Christian GAUDIN
M. Serge LAGAUCHE
M. Jean-Marc PASTOR
M. Xavier PINTAT
Mme Catherine PROCACCIA
M. Daniel RAOUL
M. Ivan RENAR
M. Bruno SIDO
M. Alain VASSELLE |
SOMMAIRE
Introduction 3
DE L’APPLICATION à LA RéVISION DE LA LOI DE 2004 7
Première partie
Droits de la personne et caractéristiques génétiques : utilisation des tests génétiques, diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire 29
Deuxième partie
Les prélèvements et greffes d’organes et de tissus 69
Troisième partie
L’assistance médicale à la procréation (AMP) 115
QUATRIème partie
la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires
et fœtales humaines 181
CINQUIème PARTIE
NEUROSCIENCES ET IMAGERIE CéRéBRALE : QUELLES FINALITéS ET QUELS ENJEUX éTHIQUES? 221
INTRODUCTION
La loi n° 2004-800 du 6 août 2004, relative à la bioéthique organise, une double saisine de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST).
En effet, l’article 40 dispose :
« I. - La présente loi fera l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur.
II. - Elle fera en outre l’objet, dans un délai de quatre ans, d’une évaluation de son application par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques. »
En outre, les articles 25 et 26 qui portent sur la recherche sur l’embryon et les cellules souches, interdisent la recherche sur l’embryon humain tout en l’autorisant à titre exceptionnel pour une période limitée à 5 ans, lorsque l’homme et la femme qui forment le couple à l’origine de l’embryon y consentent.1
L’article 26 précise que six mois avant le terme de la période de cinq ans, l'Agence de la biomédecine et l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques établissent chacun un rapport évaluant les résultats respectifs des recherches sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches adultes afin de permettre un nouvel examen de ces dispositions par le Parlement. Ce moratoire commence à la publication du décret d’application de ces dispositions.
Le décret n°2006-121 relatif à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires et modifiant le code de la santé publique a été publié le 6 février 2006.
Une évaluation comparée des résultats des recherches sur les cellules souches adultes et les cellules souches embryonnaires doit donc être conduite par l’OPECST et l’Agence de la Biomédecine (ABM) au cours de l’année 2010. Un processus de suivi a d’ores et déjà été initié par l’OPECST, lors de l’audition publique sur les cellules souches du 22 novembre 2005 et lors de la présentation du rapport n°3498 sur le fonctionnement des cellules humaines du 6 décembre 2006, par M. Alain CLAEYS, co-rapporteur du présent rapport.
Le champ de l’évaluation
Comme il s’agissait de répondre à cette double saisine législative, le champ de l’évaluation a été limité volontairement aux dispositions de la loi de 2004, bien que le domaine de la bioéthique soit plus vaste et pourrait notamment inclure la fin de vie, les essais cliniques ou la protection des données de santé.
En revanche, conformément aux souhaits exprimés par le Conseil scientifique de l’Office et aux demandes des chercheurs, les implications éthiques du recours aux neurosciences et à l’imagerie cérébrale ont été étudiées. La loi de bioéthique de 2004 n’aborde pas ces problématiques nouvelles qui, de l’avis des chercheurs eux-mêmes, nécessiteraient une réflexion approfondie, voire des régulations.
Conscients des bouleversements à l’œuvre dans le domaine de la recherche sur les cellules souches, nous nous réservons, par ailleurs, la possibilité dans une phase ultérieure, d’approfondir ce vaste sujet, conformément à l’article 26 précité de la loi de 2004.
La méthode
Contrairement aux usages en cours au sein de l’Office, nous avons souhaité organiser, pendant l’évaluation, des auditions ouvertes au public alors qu’en règle générale, ces auditions intervenaient en fin d’étude. Cette initiative, soutenue par M. Claude BIRRAUX, président de l’OPECST, visait à conférer une transparence et une visibilité plus grande aux travaux de l’OPECST et à offrir un espace de débats entre les différents acteurs directement concernés par la bioéthique. Inscrite dans le prolongement des divers travaux conduits par l’Office sur la bioéthique depuis 1992, cette initiative a souligné la continuité des études réalisées dans le cadre de l’OPECST.
Comme le rappelait M. Claude BIRRAUX, président de l’OPECST, lors de l’ouverture de la première audition publique : « Dans le domaine de la bioéthique, qui provoque tellement de débats, voire même d’affrontements dans la société, la formule des auditions publiques contradictoires ouvertes à la presse, initiée par l’Office, est particulièrement bien adaptée. L’organisation d’auditions publiques était déjà suggérée dans le travail initial réalisé au sein de l’Office parlementaire en 1992 par feu le sénateur Franck SERUSCLAT, dont le rapport sur « Les sciences de la vie et les droits de l’Homme : bouleversement sans contrôle ou législation à la française ? » symbolise la première incursion de l’Office parlementaire dans le domaine de la bioéthique ».
Concilier des droits parfois divergents : droits des scientifiques à effectuer leur recherche sans encadrement paralysant /respect des règles éthiques, droits des patients à bénéficier de traitements nouveaux performants /principe de précaution, droits d’accéder à l’assistance médicalement à la procréation / droit de l’enfant, tel est le rôle du législateur dans ce domaine. Rechercher un consensus sur les valeurs qui fondent notre « vivre ensemble », sans entraver le progrès scientifique, ni accroître les craintes qu’il génère dans la société, tel est l’esprit dans lequel nous avons abordé l’ensemble des sujets que traite la loi de 2004.
C’est pourquoi, la méthode des auditions publiques associant chercheurs, juristes, sociologues, philosophes, et membres d’instances de la biomédecine et de comités d’éthique, est apparue féconde pour identifier les futurs défis que les sciences du vivant et les nouvelles technologies lancent au législateur. Trois auditions publiques dont le compte-rendu constitue le tome II du rapport, ont été organisées:
- « Sciences du vivant et société : la loi bioéthique de demain », le 29 novembre 2007,
- « Exploration du cerveau, neurosciences : avancées scientifiques, enjeux éthiques », le 26 mars 2008,
- « Assistance médicale à la procréation : enjeux et défis éthiques », le 10 juin 2008.
En outre, nous avons entendu les responsables des principales institutions de recherche, des chercheurs, des praticiens, dans le domaine des sciences du vivant, comme des sciences humaines, ainsi que des représentants des religions et des grands courants de pensée, des responsables associatifs. Nous avons participé à plusieurs colloques, nous nous sommes rendus au Royaume-Uni et en Espagne et avons visité différents centres de recherche en France. La liste de ces auditions figure en annexe 1 du rapport.
Nous avons effectué cette évaluation avec un comité de pilotage dont la composition se trouve en annexe du rapport. Nous tenons à exprimer notre gratitude à ses membres ainsi qu’à toutes les personnalités que nous avons auditionnées.
Les études et travaux menés parallèlement par d’autres instances, telles que l’Agence de la biomédecine, les avis du Comité national consultatif d’éthique, les travaux des organisations internationales, comme l’UNESCO, le Conseil de l’Europe, le Groupement européen d’éthique, ainsi que les colloques et les rapports parlementaires ont nourri notre réflexion.
Fidèle à la tradition instaurée au fil de ses études par l’Office, notre objectif n’est pas de préjuger des décisions qui seront prises ultérieurement par le législateur. Il ne nous appartient pas de trancher des débats de société ou de déterminer les modèles familiaux de demain, les états généraux de la bioéthique qui devraient être organisés courant 2009 permettront de mieux cerner les attentes de nos concitoyens sur ces points. Identifier les principaux enjeux scientifiques et éthiques, informer sur les évolutions en cours dans les domaines couverts par la loi de 2004, tel a été le sens de notre démarche. Aussi, trouvera-t-on dans ce rapport, plus d’interrogations que de positions tranchées.
Nous nous sommes efforcés au cours de cette étude de fonder nos interrogations et suggestions sur le respect de la dignité de chacun, les principes de solidarité, de responsabilité, et de réciprocité ainsi que sur la défense du principe de non marchandisation du vivant. Nous inspirant des conseils judicieux du Professeur Axel KAHN, président de l’Université Paris Descartes2, nous nous sommes efforcés de nous interroger sur « la vie bonne » et de nous méfier « des icônes corruptrices », telles que la passion scientifique, la fascination technologique ou la perspective réelle ou supposée de bienfaits considérables d’une expérience discutable sur le plan éthique.
Reprenant les souhaits formulés par le Professeur Frédérique DREIFUSS-NETTER3, nous avons veillé à ce que nos évaluations permettent l’élaboration d’une future loi « utile, cohérente, et juste ».
DE L’APPLICATION À LA RÉVISION DE LA LOI DE 2004
Fruit d'un travail de concertation et de réflexion approfondi, la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique a été saluée par l'ensemble des acteurs comme le compromis nécessaire entre le respect de la dignité humaine et la prise en compte des progrès scientifiques intervenus depuis le vote des lois de juillet 1994. Comme pour les lois de 1994, la mise en œuvre de la loi de 2004 a été ralentie par des retards dans l’élaboration et la publication des mesures réglementaires. Les services ministériels se sont trouvés débordés par le nombre considérable de textes réglementaires à publier qui, de surcroît, nécessitaient des arbitrages entre plusieurs instances administratives. Des équipes de chercheurs ont été pénalisées par le retard pris dans l'application de la loi.
I - LA PUBLICATION TARDIVE ET INCOMPLÈTE DES DÉCRETS D’APPLICATION
La publication tardive des décrets d’application des lois devient une sorte de coutume qui ne concerne pas le seul domaine de la bioéthique. Une fois de plus, les rapporteurs le déplorent, tout en reconnaissant que des efforts ont été accomplis en comparaison de la situation qui a prévalu pour les lois de bioéthique de 1994. Cependant, évaluer des dispositions qui ne sont pas encore complètement appliquées, ou viennent à peine de l’être, reste une gageure.
A- UNE SITUATION MOINS ALARMANTE QU’EN 1998
Près de cinq ans après sa promulgation, la loi du 29 juillet 1994 n'était pas encore intégralement applicable du fait des retards pris dans la parution des textes réglementaires nécessaires.
Les rapporteurs de l’OPECST notaient alors que pour la partie «greffes » de la loi, plusieurs décrets essentiels pour sa mise en oeuvre (autorisation des établissements, registre des refus, règles de sécurité sanitaire) avaient subi un retard variant entre 32 et 39 mois.
Les conditions d'autorisation des études menées sur l'embryon furent fixées par le décret du 27 mai 1997 ; la pratique du diagnostic préimplantatoire ne débuta que dans le courant de l'année 1999. Quant à la procédure d'accueil d'un embryon par un couple tiers, elle ne put recevoir, faute de texte, aucun commencement d'application.
Sur les dispositions relatives à la médecine prédictive, à l'identification génétique et à la recherche génétique, le décret du 6 février 1997 fixait, certes, les conditions d'agrément des personnes habilitées à pratiquer les tests, mais la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social renvoya ensuite les conditions de prescription et de réalisation des tests à un texte réglementaire qui, faute de parution, rendait toute évaluation impossible.
B - UN BILAN EN DEMI-TEINTE DE L’APPLICATION DE LA LOI
1- L’entrée en vigueur progressive des dispositions de la loi de 2004
Par rapport à la situation lors de l’évaluation des lois de bioéthique de 1994, on note une réelle amélioration, même si la grande majorité des décrets d’application sont parus à la fin de l’année 2006, soit près de deux ans après la publication de la loi. En réalité, la présente évaluation porte sur des dispositions véritablement entrées en vigueur depuis deux ans dans le meilleur des cas.
Sur les 40 articles qui constituent la loi, 24 ne nécessitaient pas de textes de nature réglementaire et ont été directement appliqués. L'application effective des autres dispositions requérait la publication de plus d’une quarantaine de textes réglementaires dont prés d’une trentaine de décrets.
a) Les articles entrés en vigueur dès le 6 août 2004 portent pour l'essentiel sur :
- les règles de consentement aux examens des caractéristiques génétiques d'une personne (article 4) ;
- le don et l'utilisation des éléments du corps humain : fixation du régime du prélèvement, de la distribution et de l'utilisation du sang et de ses composants (article 8), mise en place d'une information obligatoire sur les modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe dans le cadre de l'appel de préparation à la défense (article 10), principe de la participation de tous les établissements de santé à l'activité de prélèvement d'organes ou de tissus (article 11), sollicitation des comités de protection des personnes en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques et de changement de finalité d'utilisation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain (article 13), dispositions pénales relatives au non-respect des dispositions régissant le prélèvement d'organes, de tissus, de cellules ou de produits du corps humain (articles 15 et 16) ;
- l'encadrement des conditions de brevetabilité d'une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain et d'exploitation de ces brevets (articles 17 et 18) ;
- les dispositions pénales relatives aux conditions de constitution, de distribution, de cession, d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénétique (article 20) ;
- l'interdiction du clonage reproductif défini comme une intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée (article 21) ;
- la qualification du clonage reproductif et de l'eugénisme comme « crime contre l'espèce humaine » et à la fixation des sanctions applicables aux infractions en matière d'éthique biomédicale, dont le délit de clonage à des fins thérapeutiques ou de recherche (articles 28 et 29) ;
- la possibilité de dissoudre un mouvement sectaire en cas de condamnation pénale pour infraction contre l'espèce humaine (articles 30 et 31) ;
- l'inscription dans le code de la santé publique des dispositions concernant le régime pénal applicable en cas d'infraction à l'interdiction du clonage reproductif, de l'eugénisme et de la recherche sur l'embryon (article 32).
Certaines dispositions ont pu entrer immédiatement en vigueur, bien que figurant dans des articles du texte requérant l'intervention de textes réglementaires, tel est le cas, de la prise en charge intégrale des frais de prélèvement et de collecte par les établissements de santé (article 7), du caractère de priorité nationale de la greffe et du prélèvement d'organes, ainsi que du principe d'équité dans la répartition et l'attribution des greffons (article 9).
b) Les dispositions transitoires
Les dispositions transitoires appliquées dès la promulgation de la loi concernent :
- la prorogation des mandats des membres des comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements de moelle osseuse sur les mineurs jusqu'à l'installation de nouveaux comités d'experts (article 33) ;
- le régime transitoire applicable aux autorisations délivrées aux établissements de santé pour effectuer des prélèvements de moelle osseuse ou de cellules hématopoïétiques et l'établissement d'équivalences pour les autorisations accordées sous la précédente réglementation pour les produits de thérapies cellulaire et génique (articles 34 et 35) ;
- le régime transitoire prévu pour la mise en conformité des organismes se livrant à des activités de conservation et de cession d'éléments du corps humain à des fins de recherche avec les obligations posées par la loi du 6 août 2004 (article 36) ;
- enfin, la prorogation pour deux ans des autorisations et des agréments délivrés pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne et les pratiques de diagnostic prénatal (DPN), de diagnostic préimplantatoire (DPI) et d'assistance médicale à la procréation (AMP) (article 38).
c) Les mesures à effet différé
La loi du 6 août 2004 comprend plusieurs articles dont l'effectivité intervient postérieurement à sa promulgation, sans pour autant nécessiter de textes réglementaires. Ce sont les mesures relatives à l'évaluation de la législation. Tel l'article 22 qui prévoit que, un an au plus tard après la promulgation de la loi, le Gouvernement devra déposer au Parlement un rapport sur les initiatives prises pour élaborer une législation internationale réprimant le clonage reproductif.
De même, aux termes de l’article 26, l’Agence de la biomédecine (ABM) et l'OPESCT sont chargés d'établir un rapport évaluant les résultats respectifs des recherches sur les cellules souches embryonnaires et adultes et ce, six mois avant la fin de la période de cinq ans pendant laquelle la recherche sur l'embryon est autorisée à titre dérogatoire. Ce délai ne court qu’à partir de février 2006, date de la parution du décret d’application.
2- Les décrets publiés : une accélération très récente
Les premiers constats ne furent pas encourageants, et la situation de 1998, lors de l’évaluation des lois de 1994, risquait de se reproduire.
Ainsi, dans le rapport d’information de la commission des Affaires sociales de l’Assemblée nationale sur l'état d'application de la loi, présenté en mars 2005, le rapporteur, M. Pierre-Louis FAGNIEZ faisait déjà état de retards préoccupants mais publiait un calendrier prévisionnel de la parution des décrets transmis par l’exécutif d’un grand optimisme ; à l’exception d’un seul décret, tous semblaient devoir paraître avant la fin 2005 !
Dans le rapport d’information de la commission des Affaires sociales du Sénat sur l'état d'application de la loi en avril 2006, le rapporteur, M. Alain MILON, observait que 13 décrets seulement avaient été publiés. Fin 2006, la moitié seulement des décrets étaient parus.
Le 29 novembre 2007, lors de la première audition publique organisée dans le cadre du présent rapport, le Professeur Didier HOUSSIN, directeur général de la santé indiquait que « sur 27 décrets à prendre, 20 ont été pris ; il en reste donc 7 dont 2 sont en cours d’examen au Conseil d’État : 4 sont en cours d’élaboration et 2 sont, suspendu pour l’un, et sans objet pour l’autre. Ceci pour observer que la loi de bioéthique est relativement bien appliquée pour l’instant, même s’il reste encore un petit effort à accomplir sur la production de certains textes ». Le dispositif a effectivement été complété par la parution de 2 décrets en avril 2008.
a) La mise en place de la nouvelle organisation institutionnelle
Au printemps 2005, soit plus de six mois après la promulgation de la loi, est parue au Journal officiel la première série de textes réglementaires d'application qui concernait le Comité national consultatif d’éthique et la nouvelle Agence crée par la loi : l’Agence de la biomédecine. Leur publication a permis la création effective de cette Agence, le 10 mai 2005, dès la nomination de sa directrice. Ils ont été complétés en décembre 2006, par le décret fixant les conditions de saisine de l'Agence de la biomédecine par les académies, les sociétés savantes médicales ou scientifiques et les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades.
b) Les décrets pris en matière de greffe
Une seconde série de textes réglementaires a ensuite été publiée au dernier semestre de l'année 2005. Il s'agit des décrets nécessaires à l'application des dispositions relatives aux greffes et prélèvements d'organes et de produits du corps humain, essentielles dans un contexte de pénurie de greffons. Le fonctionnement de l'ABM constituait un préalable à l'applicabilité de ces dispositions.
Les deux décrets relatifs aux prélèvements sur les donneurs vivants et aux prélèvements sur les donneurs à coeur arrêté visaient à mieux répondre aux besoins des patients en attente de greffons. Fin 2005, deux décrets relatifs au transfert du fichier des donneurs tenu par l'association France greffe de moelle complétait le dispositif pour le rendre fonctionnel.
En décembre 2006, le décret relatif à l'information par les médecins des personnes âgées de seize à vingt-cinq ans sur les modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe était enfin publié.
Deux autres décrets paraissaient en 2007, celui du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance et celui du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain, et modifiant le code de la santé publique.
c) Les dispositions réglementaires sur la recherche sur l'embryon
Dans l'attente de l'ouverture du moratoire de cinq ans sur la recherche sur l'embryon, le dispositif transitoire prévu par l'article 37 de la loi a été mis en place, dès septembre 2004, par la publication du décret n°2004-1024 du 28 septembre 2004 relatif à l'importation à des fins de recherche, de cellules souches embryonnaires, aux protocoles d'étude et de recherche et à la conservation de ces cellules. Il fallait permettre aux chercheurs français de postuler à l'appel d'offres européen prévu pour le financement de ces recherches, dont la clôture était fixée à l'automne 2004. Ce décret a été complété par trois arrêtés publiés entre septembre 2004 et mars 2005.
Ce système temporaire a pris fin avec la parution du décret n°2006-121 du 6 février 2006 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et modifiant le code de la santé publique. Ce décret autorise la recherche sur des lignées de cellules françaises et en fixe les conditions d'autorisation et de mise en œuvre, et sa publication constitue le point de départ du moratoire de 5ans.
d) Des retards importants concernant les dispositions réglementaires sur les tests génétiques et les prélèvements
Quatre décrets très attendus ont été publiés pour certains très récemment ce qui a entraîné des difficultés. Il s’agit des textes suivants :
- décret n° 2006-1661 du 22 décembre 2006 relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-519 du 5 avril 2007 relatif aux conditions d'autorisation de l'activité de prélèvement de cellules et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales,
- décret n° 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain,
- décret n°2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d’autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d’autorisation de ces produits, suivi par le décret n° 2008-1190 du 15 novembre 2008, relatif à la préparation à des fins scientifiques, de tissus et cellules issus du corps humain.
C - LES PRINCIPAUX TEXTES EN ATTENTE
Les dispositions relatives à l'information de la parentèle en cas de maladie génétique grave n’ont pas été prises ; il en est de même des modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès aux informations dans le cadre d'une information médicale à caractère familial. Or, il s’agit d’un c’est un problème complexe.
De même, n’a pas été publié le décret fixant les conditions dans lesquelles les médecins s'assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe et doivent, à défaut, leur délivrer individuellement cette information.
On attend toujours la liste des catégories de cellules pouvant être prélevées à fins d'administration autologue.
Par ailleurs, l'extension des dispositions de la loi aux territoires d'outre-mer, prévue à l'article 39 de la loi, par une ordonnance n’a pu intervenir.
Quant au rapport que le gouvernement devait déposer au Parlement, un an au plus tard après la promulgation de la loi, sur les initiatives prises pour élaborer une législation internationale réprimant le clonage reproductif, il n’a jamais été déposé.
II - UNE LOI RÉVISABLE ?
A - DES DÉLAIS DE RÉVISION RAREMENT RESPECTÉS
Toute loi est révisable, l’originalité des lois relatives à la bioéthique porte sur la périodicité de leur révision qui est précisée et formalisée dans leurs dispositions, tous les 5 ans. Ce délai n’a pas été respecté lors de la révision des lois de 1994 qui n’a commencé qu’en juin 2001, date de dépôt du projet de loi, et ne s’est achevée qu’en 2004.
D’après les informations transmises par le ministère de la santé, de la jeunesse et des sports, la procédure de révision de la loi de 2004 ne devrait être initiée qu’en 2009 par les états généraux de la bioéthique qui auraient déjà dû se tenir en 2008. Le projet de loi devrait être déposé dans le meilleur des cas fin 2009. La date de 2010 semble plus réaliste car, à ce jour, la date de ces états généraux, préalables à la révision n’est pas clairement fixée, on sait seulement qu’un comité de pilotage sera mis en place et que l’usage d’Internet sera l’une des modalités de consultation.
Le Conseil d’État a reçu, le 11 février 2008, une demande d’étude préalable au réexamen de la loi relative à la bioéthique, émanant du Premier ministre portant sur les dispositions régissant l’assistance médicale à la procréation, notamment les dispositions encadrant le diagnostic préimplantatoire et le diagnostic prénatal, la contrariété à l’ordre public des conventions de mères porteuses4. Cette étude, menée par M. Philippe BAS qui préside un groupe de travail devrait être terminée vers la fin de l’année 2008. De même, le Comité national consultatif d’éthique a été saisi par la ministre de la santé de la jeunesse et des sports pour mener une étude identifiant «les questions, les problèmes philosophiques et les interrogations éthiques qui pourraient impliquer une évolution de la législation»5.
Au cours des différents entretiens avec les personnalités en charge de ce dossier, le calendrier a varié. Il reste qu’existe une date butoir, celle de février 2011, date à laquelle le moratoire pour effectuer des recherches sur les cellules souches embryonnaires arrive à expiration.
B - INSCRIRE LA BIOÉTHIQUE DANS LE PRÉAMBULE DE LA CONSTITUTION ?
Le Président de la République a installé, le 15 avril 2008, le « Comité de réflexion sur le préambule de la Constitution ». Présidé par Mme Simone VEIL, ce groupe de réflexion est chargé « d’étudier si et dans quelle mesure, les droits fondamentaux reconnus par le préambule de la Constitution doivent être complétés par des principes nouveaux ».
Lors de l’installation de ce Comité, le Président de la République s’est interrogé : «Y a-t-il des principes directeurs sur lesquels il conviendrait de fonder, au-delà de l'évolution des techniques, notre approche des problèmes liés à la bioéthique ?».
Les préconisations du Comité devaient être transmises au Président de la République avant le 30 juin 2008 afin de servir de base à l’élaboration d’un projet de loi. À ce jour, le Comité n’a pas rendu publiques ses préconisations.
Pour Mme Noëlle LENOIR, avocate, ancienne membre du Conseil constitutionnel : « si la Constitution doit refléter les défis du XXIème siècle, elle doit inclure la troisième génération des droits de l'homme, qui comprend l'environnement, l'informatique et la bioéthique ».
Selon M. Bertrand MATHIEU, Professeur de droit, qui faisait partie du Comité BALLADUR chargé de préparer la réforme des institutions, celui-ci a abordé la question de savoir s'il devait revoir le préambule. Les membres du Comité y ont finalement renoncé, en considérant que cela aurait débordé leur mission et allongé leurs travaux. Il y a deux hypothèses, explique M. MATHIEU, « soit on pose des principes généraux, soit on réglemente certaines pratiques».
Les grands principes, en revanche, trouveraient plus naturellement leur place dans ce préambule, « qui doit s’attacher à refléter des valeurs stables », estime le Professeur Axel KAHN, président de l’Université Paris-Descartes. Au premier rang de celles-ci, se trouve le principe de dignité, au sens où il affirme la valeur inaliénable de la personne humaine. Cependant, celui-ci figure déjà en bonne place dans la Déclaration universelle des droits de l’homme de 1948 : « Tous les être humains naissent libres et égaux en dignité et en droits ». Ce principe a d’ailleurs déjà été reconnu comme ayant valeur constitutionnelle. L’inscrire dans le préambule obéirait alors à un mouvement logique. Quelle portée confèrera-t-on à ce principe car un conflit peut surgir entre la liberté et la dignité, lorsqu’on se demande si une personne peut consentir à une expérimentation sur elle-même ?
Inscrire le principe de dignité dans le Préambule dans la mesure où il affirme la valeur inaliénable de la personne humaine pourrait poser problème au regard de la loi de bioéthique. Si la notion de dignité renvoie à celle de protection de la vie, comment fera-t-on pour la recherche sur les cellules souches embryonnaires aujourd'hui autorisées en France ?
Recommandation
L’introduction de principes concernant la bioéthique dans le préambule de la constitution ne paraît pas indispensable.
C - DES INTERROGATIONS SUR LE PRINCIPE D’UNE RÉVISION PÉRIODIQUE
1 - Interrogations sur le principe
Lors de l’audition publique du 29 novembre 2007, les intervenants se sont interrogés sur le principe d’une révision régulière des lois relatives à la bioéthique.
Le Professeur Axel KAHN, président de l’Université Paris-Descartes, a estimé qu’une loi bioéthique n’est pas un mode d’emploi de pratiques, et qu’elle doit être fondée sur des valeurs robustes. « Ma préférence irait dans le sens d’une loi cadre, qui pose véritablement les principes, qui rentre dans quelques détails et qui, par ailleurs, installe en effet une série d’agences indépendantes comme l’Agence de la biomédecine, chargées d’un rôle jurisprudentiel, c'est-à-dire d’interpréter l’esprit de la loi en fonction des nouvelles pratiques, et dès que l’on constate le risque d’une dérive jurisprudentielle, c'est-à-dire lorsque la jurisprudence peut devenir contradictoire avec l’esprit de la loi, les agences peuvent demander au législateur de reprendre la main. Cette démarche démocratique me semble être le meilleur système. »6
Pour le Professeur Jean-François MATTEI, président de la Croix Rouge française, la révision périodique présente des inconvénients : « …J’avais souhaité en 1994 que la loi soit révisée au bout de cinq ans, en me calquant sur la loi de 1975 sur l’interruption volontaire de grossesse. Sur une loi ayant des incidences fortes sur la société, c’est une bonne précaution que de l’estimer, l’évaluer et la revoir après 5 ans. Mais le fait que dans la loi de 2004, on ait proposé et prévu de la réviser cinq ans plus tard, nous fait rentrer dans un système absolument inédit. Cela signifie qu’on a une loi qui, tous les cinq ans, est revue. Quels en sont les avantages et les inconvénients : l’avantage est que cela oblige à le faire. Mais c’est bien le seul, les autres aspects sont des inconvénients : une loi provisoire est une loi qui perd de sa force. Les personnes attendent 7.
Les courants de pensée comme la plupart des associations sont favorables à une révision périodique qui permet de débattre des avancées de la science et de réajuster la législation.
Pour le Professeur Jean-Claude AMEISEN, président du Comité d’éthique de l’INSERM, « l’idée d’une loi qui se dit « révisable » et qui est appliquée en tant que telle a quelque chose de sain, même s’il est toujours bon d’en ériger le principe car cela évite le caractère incantatoire du droit, où la promulgation tient lieu d’application. Dans les problèmes éthiques, l’interrogation porte souvent sur la nouveauté du problème éthique posé. Il s’agit davantage de modifier le cadre conceptuel sans le transformer radicalement pour prendre en considération une évolution de la réalité. Il convient peut-être de trouver un cadre qui permette de répondre plus vite à des changements rapides, ou de disposer de solutions plus durables indépendamment des changements. Il semble plus opportun de fixer précisément le champ d’action d’un certain nombre d’agences indépendantes permettant la validation et l’interrogation sur les pratiques, ce qui fait le plus défaut, plutôt que donner une définition forcément vite obsolète de ce qu’il convient de faire »8.
Les rapporteurs reprennent à leur compte ces suggestions, d’autant que cela oblige l’Exécutif à prendre plus rapidement les mesures réglementaires prévues par la loi.
Recommandation
Il conviendrait que la future loi :
- définisse le cadre et les grands principes éthiques sur chaque thématique ;
- soit évaluée périodiquement par l’Agence de la biomédecine, le Comité consultatif national d’éthique et l’OPECST, ces organismes devant suggérer au législateur les modifications nécessaires, dès que la réglementation leur apparaît inadaptée.
2 - Interrogations sur le calendrier et les modalités d’organisation de la révision
La question du calendrier et de la méthode de révision fut posée à maintes reprises au début des travaux des rapporteurs. Il était question dans un premier temps de confier à l’Agence de la biomédecine le soin d’organiser les états généraux de la bioéthique qui devaient se tenir en 2008.
Le Professeur Didier HOUSSIN, directeur général de la santé, expliquait : « J’indiquerai brièvement la manière dont se profile la révision de la loi de bioéthique, vue du ministère de la Santé. Le ministre Xavier BERTRAND a demandé à l’Agence de la biomédecine de préparer les états généraux de la bioéthique. Mme Roselyne BACHELOT l’a confirmé, en indiquant que l’horizon serait celui de l’année 2009 »9.
L’organisation d’états généraux en 2009 est toujours prévue, mais les modalités de leur organisation ont changé. Un comité de coordination des états généraux de la bioéthique devrait être mis en place prochainement conformément à la communication de Mme Roselyne BACHELOT, ministre de la santé, de la jeunesse et des sports, lors du conseil des ministres du 16 juillet 2008. Le porte parole du gouvernement, M. Luc CHATEL a indiqué : « le débat ne doit pas être qu'un débat d'experts, ce débat doit s'ouvrir largement à l'ensemble de notre société. Les changements en matière de pratique médicale, de procréation, de diagnostic méritent un vrai débat public ».
Avant ces états généraux, le gouvernement a demandé des rapports à des organismes experts sur les points qui nécessitent débats.
Le Conseil d'État devrait rendre des conclusions en décembre, le Comité consultatif national d'éthique doit préciser les « grands enjeux philosophiques et éthiques qui se posent dans le cadre de la révision » et l'Agence de biomédecine doit remettre un bilan de l'application de la loi de 2004.
Selon le gouvernement, un projet de loi de révision devrait être déposé avant la fin 2009, pour une révision au premier trimestre 2010. L’Agence de la biomédecine ne serait donc plus chargée d’organiser les états généraux de la bioéthique. Un comité de pilotage des états généraux serait chargé de les coordonner : des questionnaires seraient adressés via Internet et des débats de citoyens devraient se tenir dans les régions. Le Parlement doit être associé aux travaux de ce comité afin que la révision de la loi soit préparée dans de bonnes conditions.
Recommandation
Il conviendrait que les rapporteurs de l’OPECST soient associés aux travaux du Comité de pilotage des états généraux de la bioéthique.
III - LES INSTANCES DE RÉGULATION DE LA LOI DE BIOÉTHIQUE
Les objectifs du législateur en 2004.
La loi crée l'Agence de la biomédecine (ABM), chargée des missions antérieurement dévolues à l'établissement français des greffes (EFG) dans le domaine du prélèvement et de la greffe d'organes, de cellules et de tissus, notamment la gestion de la liste d'attente et de l'attribution des greffons. Elle lui confère des compétences dans les domaines de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaine : autorisation des recherches sur l'embryon et les cellules embryonnaires, autorisation du diagnostic préimplantatoire, mais aussi agrément des praticiens réalisant des activités d'assistance à la procréation, de diagnostic prénatal et préimplantatoire et des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
Son champ d'activité est plus large que celui confié par le projet de loi initial de 2002 à l'agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine (APEGH), remplacée par l'ABM lors de la première lecture à l'Assemblée nationale.
Le CCNE devient une autorité indépendante et des espaces de réflexion éthique sont créés au niveau régional pour assurer un suivi de proximité.
A - LA MONTÉE EN PUISSANCE DE L’AGENCE DE LA BIOMÉDECINE (ABM)
1 - Des missions diverses
L’Agence de la biomédecine est la seule agence en Europe rassemblant quatre domaines, le prélèvement et la greffe, la procréation, l'embryologie et la génétique humaines. Cette synergie a été défendue par le législateur de 2004. Elle est l'autorité de référence sur tous les aspects médicaux, scientifiques et éthiques relatifs à ces questions et assume les missions suivantes :
- suivre, évaluer et contrôler les activités thérapeutiques et biologiques relevant de ses compétences, veiller à leur transparence, participer à l'élaboration de la réglementation des activités relevant de ses prérogatives ;
- délivrer les autorisations pour les recherches in vitro sur l'embryon et les cellules embryonnaires et pour la conservation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherches et autoriser les échanges de cellules reproductives et de cellules souches embryonnaires avec des pays tiers destinés à la recherche ;
- délivrer les autorisations des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et des centres de diagnostic préimplantatoire et agréer les praticiens réalisant des actes liés à l'assistance médicale à la procréation, au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire, des examens des caractéristiques génétiques ;
- reprendre l'ensemble des activités de l'Établissement français des Greffes en matière de prélèvement et de greffe et gérer le Registre France Greffe de Moelle, registre national des volontaires au don de moelle osseuse ainsi que les fichiers nécessaires à la gestion et au suivi des activités thérapeutiques relevant de sa compétence ;
- promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules, ainsi que le don de gamètes.
Mme Carine CAMBY, alors directrice générale de l’Agence a expliqué comment elle concevait la mission de l’Agence, lors de l’audition publique du 29 novembre 2007. « Nous étions dans une situation particulière dans la mesure où nous héritions de toute l’expérience de l’Établissement français des greffes, mais ce dernier avait une mission de promotion de la greffe et de qualité des pratiques dans ce domaine. Il n’avait pas de mission d’autorisation, ni d’inspection. Cela a donc impliqué un changement de logique lors du passage à l’Agence de la biomédecine puisque, tout d’un coup, la loi nous confiait la mission de délivrer un certain nombre d’autorisations au nom de l’État… Nous nous trouvions dans un champ difficile à définir car il fallait trouver les cohérences entre la greffe, la procréation médicalement assistée (AMP), l’embryologie, la recherche sur l’embryon, la génétique humaine, ce qui n’était pas évident ».
2 - Un fonctionnement et une composition interdisciplinaires
Les différentes instances de l’Agence ont été renouvelées très récemment à expiration de leur mandat : Mme Emmanuelle PRADA-BORDENAVE a remplacé Mme Carine CAMBY à la direction générale de l’Agence le 4 juillet 2008. Il en est de même du conseil d’administration, et du conseil d’orientation.
a) Le conseil d'administration
Le conseil d'administration de l’Agence de la biomédecine est composé de 33 membres, représentants des différents ministères et établissements publics à caractère sanitaire et personnalités qualifiées dans les domaines de compétences de l’Agence. Il se réunit plusieurs fois par an pour aborder des sujets traitant aussi bien du financement, de la stratégie ou de la gestion du personnel de l’Agence que de ses domaines d’activités ou encore la promotion du don. Les membres et le président du conseil sont nommés par arrêté et décret ministériels, pour une durée de 3 ans. L’ensemble du conseil d’administration de l’Agence de la biomédecine a été nommé le 18 juin 2008 et la présidente, le Professeur Mauricette MICHALLET, le 5 juillet 2008.
b) Le conseil d'orientation de l’Agence de la biomédecine
Il est constitué d’experts scientifiques et médicaux, de représentants d’associations, de personnalités qualifiées, de membres de diverses institutions telles que le Comité consultatif national d’éthique et la Commission nationale consultative des droits de l’homme. Les membres et le président du conseil sont nommés par arrêté ministériel, pour une durée de 3 ans. Le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine a été nommé le 7 juillet 2008. Il est désormais présidé par le Professeur Sadek BELOUCIF qui a remplacé M. Alain CORDIER. Ce conseil veille à la cohérence de la politique médicale et scientifique de l’Agence, ainsi qu’au respect des principes réglementaires et éthiques applicables à ses activités.
Pour Mme Carine CAMBY, alors directrice générale de l’Agence de la biomédecine : « Il convenait de trouver des équilibres entre toutes ces disciplines et l’Agence a voulu concilier, autour de ces questions difficiles, des expertises différentes permettant d’obtenir une approche équilibrée de ces questions (...).Le conseil d’orientation a développé l’expertise éthique au sein de l’Agence »10.
c) Le comité médical et scientifique et les groupes d'experts
Instance d'expertise, de conseil et de proposition placée auprès du directeur général, le comité médical et scientifique assure la coordination scientifique des travaux d'experts réunis dans les différents champs de compétence de l'Agence.
Composé de 6 représentants institutionnels, 13 personnalités qualifiées en matière de prélèvement et de greffe d’organes, de tissus et de cellules, 13 personnalités qualifiées dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire, le comité médical et scientifique est présidé par le Professeur Jean-Paul VERNANT. Ses membres sont nommés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Selon Mme Carine CAMBY, «l’Agence dispose d’une expertise dans le domaine de la communication, car la loi lui confère des missions de communication pour assurer la promotion de la dite loi, du don d’organes, de tissus, de cellules et de gamètes. C’est une mission d’information du grand public, mais aussi des professionnels de santé, dans des domaines dans lesquels ces disciplines sont finalement assez fermées, avec parfois un nombre de praticiens relativement réduit qui interviennent au quotidien dans leurs services, et en ayant peu de contacts entre eux sur des thématiques sur lesquelles les regards croisés sont extrêmement intéressants. Tel est le rôle du conseil médical et scientifique de l’Agence ».
3 - Un bilan remarquable
L’Agence de la biomédecine est rapidement devenue un acteur majeur et incontournable des questions de bioéthique, sous l’impulsion de sa première directrice générale, Mme Carine CAMBY et de l’ensemble de ses responsables. Cette instance interdisciplinaire créée par la loi de 2004 a largement contribué à l’accélération de la parution des décrets d’application, à la diffusion de l’information scientifique et statistique tant aux professionnels qu’au public, dans les domaines de sa compétence.
La transparence de ses activités assurées en temps réel par un site Internet remarquable ; les avis et rapports de ses différentes instances et notamment de son conseil d’orientation, ses rapports annuels d’activité, ses communiqués de presse sont une source d’information précieuse pour les parlementaires et l’ensemble des acteurs concernés.
4 - Le rôle futur de l’Agence de la biomédecine (ABM): vers une extension de ses compétences ?
Pour le conseil d’orientation de l’ABM, Mmes Carine CAMBY et Emmanuelle PRADA-BORDENAVE, nouvelle directrice générale de l’Agence de la biomédecine, et nombre de personnalités auditionnées,la future loi de bioéthique devrait être une loi cadre renforçant les grands principes éthiques fondamentaux, l’ABM ayant un rôle jurisprudentiel dans leur application pratique, ainsi qu’une responsabilité dans l’avertissement des risques de dérive. L’Agence de la biomédecine dans sa pratique devrait faire part de ses observations et propositions à l’exécutif, mais aussi au législateur et ce de manière plus solennelle que le simple envoi du rapport annuel.
La question de la tutelle de l’Agence de la biomédecine mérite d’être posée : certes, il est logique que son autorité de tutelle soit le ministère de la santé de la jeunesse et des sports, mais l’Agence intervient également dans le domaine de la recherche à travers les autorisations qu’elle délivre pour les recherches in vitro sur l'embryon et les cellules embryonnaires, pour la conservation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherches, ainsi qu’au travers des évaluations auxquelles elle est tenue par la loi de procéder. Il serait donc judicieux que l’Agence soit également sous la tutelle du ministère de l’enseignement et de la recherche.
Pour simplifier les procédures, il serait judicieux que les agréments des praticiens et autorisations concernant l’assistance médicale à la procréation relèvent de la seule Agence de la biomédecine, sans passer par l’autorisation des Agences régionales d’hospitalisation.
Recommandation
Il conviendrait de :
- développer des synergies entre l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), la Haute autorité de santé et l’Agence de la biomédecine et clarifier leurs domaines respectifs de compétences dans la détermination des politique de santé,
- clarifier les compétences respectives du Conseil d’orientation de l’ABM et celui du Comité national consultatif d’éthique CCNE,
- prévoir la remise solennelle du rapport de l’ABM au Parlement et une réunion annuelle commune entre l’OPECST et l’Agence de la biomédecine afin d’identifier en temps réel les points nécessitant l’intervention rapide du législateur,
- organiser une double tutelle de l’ABM par le ministère de la santé, de la jeunesse et des sports et celui de l’enseignement et de la recherche,
- confier à l’ABM la définition de la stratégie de recherche dans le domaine des cellules souches embryonnaires car elle autorise, encadre et participe à l’évaluation de ces recherches.
Dans un souci de simplification, l’ensemble des agréments des praticiens et autorisations concernant l’assistance médicale à la procréation relèverait de la seule Agence de la biomédecine
B - LE COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL D’ÉTHIQUE (CCNE) : UNE AUTORITÉ INFLUENTE
La France a été le premier pays à créer un Comité Consultatif National d’Éthique. Sa vocation est de susciter une réflexion de la part de la société sur les avancées de la connaissance scientifique dans le domaine du vivant.
Créé par décret du président de la République du 23 février 1983, sous l’impulsion du Professeur Jean BERNARD, ce comité fut rattaché au premier ministre. Composé de chercheurs, biologistes, médecins, représentants des principaux courants de pensée philosophique et des principales familles spirituelles, ce groupe d’experts avait pour mission de donner son avis sur les problèmes moraux soulevés par les progrès de la recherche dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé.
La loi de 2004 lui confère le statut d’autorité indépendante et élargit son champ de compétence aux questions de société posées par les avancées de la science. Sa contribution au débat social doit permettre à la société de s’approprier la réflexion éthique au-delà des experts et des instances politiques.
1 - Un fonctionnement parfois entravé par l’Exécutif
a) Une composition pluridisciplinaire
Carrefour de personnalités, le Comité Consultatif National d’Éthique est composé de manière pluridisciplinaire pour permettre de poser, selon le Professeur Didier SICARD11, son président d’honneur, « un regard critique sur chaque question. ».
La composition du Comité est définie par la loi : 15 personnalités appartenant au secteur de la recherche, 19 personnalités choisies pour leur compétence et leur intérêt pour les problèmes éthiques, 5 personnalités appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles. Ces 39 membres sont nommés pour 4 ans, renouvelables une fois. Les travaux du Comité sont conduits par son Président, nommé par le Président de la République, pour une période de 2 ans, renouvelable.
La société civile est assez sous représentée au sein du CCNE, comme l’a observé son nouveau président, le Professeur Alain GRIMFELD12. Les membres du CCNE sont surtout des experts issus du monde médical.
Il est question de réduire le nombre de ces membres cette solution ne permettra pas d’ouvrir davantage le CCNE à la société civile non médicale.
b) Le fonctionnement
Le CCNE peut être saisi par le Président de la République, les Présidents des Assemblées parlementaires, les membres du gouvernement, un établissement d’enseignement supérieur, un établissement public, une fondation reconnue d’utilité publique ayant pour activité principale la recherche, le développement technologique ou la promotion et la protection de la santé.
Le CCNE peut s’autosaisir de toutes questions posées par un citoyen ou l’un de ses membres. Ce pouvoir d’auto saisine lui permet d’être à l’écoute des préoccupations éthiques de la société et garantit son indépendance. Le CCNE se trouve donc parfois saisi en même temps que d’autres organismes, notamment le conseil d’orientation de l’ABM. Ne conviendrait-il pas de placer dans cette logique le CCNE en amont des activités de l'Agence de la biomédecine, en prévoyant entre les deux des relations organiques étroites et des synergies? Mais est-il nécessaire de formaliser cet agencement dans un texte législatif ?
Le travail au sein du CCNE se répartit entre trois instances :
- le comité plénier : instance délibérative majeure, il réunit mensuellement les membres pour débattre des avis en cours. Le quorum nécessaire pour adopter un avis est fixé à la moitié des membres ;
- la section technique : organe d’instruction des saisines, elle comprend 12 membres qui répondent directement au dossier si la question est circonscrite ou proposent un examen par le comité plénier si la question est plus complexe ou présente un enjeu d’envergure pour la société ;
- les groupes de travail : chaque question est en premier lieu instruite par un groupe de travail composé de membres du CCNE qui peuvent faire appel à des personnalités extérieures afin d’apporter leur éclairage sur la question traitée.
Ni les séances du comité plénier, ni celles de la section technique ne sont publiques. À l’issue de l’examen de la question, un rapport définitif est rédigé, accompagné de recommandations ou d’avis.
Lorsque le CCNE est saisi, l'instruction et la réflexion suivent une procédure rigoureuse, pour laquelle chaque membre est sollicité. Cette réflexion est accomplie en réunions de la section technique, mensuelles ou bimensuelles, et lors de séances plénières, mensuelles. La rédaction définitive d'un avis doit être adoptée par le Comité réuni en séance plénière, qui constitue l'instance délibérative majeure.
Le président participe à toutes les réunions. Les membres y participent en fonction de leurs implications propres dans la thématique abordée, tant en ce qui concerne la présence aux réunions que la collaboration à la rédaction des avis. Le président est assisté par le secrétaire général et son équipe qui peut compter jusqu'à 5 personnes.
Le président et le secrétaire général peuvent par ailleurs être appelés à donner des conférences sur les sujets en cours, en régions, et à intervenir au nom du comité français auprès des instances ou lors des réunions européennes, et plus généralement internationales.
Le CCNE a connu une période difficile début 2008 car le mandat de certaines personnalités choisies par le Président de la République était arrivé à expiration sans que les nouveaux membres ne soient nommés.
La presse a relayé des critiques à l’égard du CCNE et de son président d’alors, le Professeur Didier SICARD, critiques qui paraissaient peu fondées à l’égard d’une institution collégiale ayant rendu des avis pertinents en toute indépendance.
2 - Un rôle essentiel
a) Des avis très pertinents
La première mission du Comité est de produire des avis et rapports sur les questions dont il est saisi. Son champ de compétence, lié aux sciences du vivant, lui confère un rôle majeur dans nombre de questions de société. Le CCNE a produit 104 avis depuis sa création dont plus d’une vingtaine depuis la loi de 2004. Ses avis portent sur des problématiques très diverses : informatisation des données de santé, nanotechnologies, nanosciences, biométrie, identification par empreinte génétique, dépistage de la surdité, troubles du comportement chez l’enfant, prise en charge de l’autisme, tests prédictifs, accès aux origines, anonymat, cellules souches etc…
Comme l’expliquait, le Professeur Didier SICARD, « les avis du CCNE ont un réel retentissement médiatique et un impact réel car ils rappellent la complexité de l’interrogation éthique, de la problématique bénéfice /risque face à « la gourmandise technologique » qui semble saisir certains de nos concitoyens. Ils soulignent les risques de stigmatisation de populations ou de patients face aux politiques de prévention que la science rend plus efficace et en appelle à une protection des données personnelles »13.
Selon le Professeur Alain GRIMFELD, nouveau président du CCNE, « l'éthique n'est pas contemplative. Elle est l'exercice d'une morale active, en quête d'un point d'équilibre entre la compassion et la raison. Il ne s’agit pas de réformer l’éthique. Il convient d’agir en toute humilité, de mener les débats autrement. Il faut se rapprocher du terrain. Chaque avis devra se terminer par des recommandations. Il ne s’agit pas d’édicter, mais de construire une éthique de la responsabilité. Le débat éthique est contradictoire, il doit satisfaire aux évolutions » 14.
Selon lui, « il est nécessaire de bénéficier de la richesse des réflexions qui se développent dans les espaces éthiques en temps réel mais il serait utile de disposer d une vision annuelle pour être informé de l’état de cette réflexion car les comités d’éthiques locaux sont de qualité variable. Ce ne sont pas des agents de labellisation ».
b) Une influence à accroître
- Au niveau international
La création du CCNE en 1983, premier comité consultatif national d’éthique à avoir été créé au monde, a ouvert la voie à l’émergence de comités homologues dans d’autres pays pour réfléchir aux nouvelles questions soulevées par les progrès de la science et de la médecine.
Le CCNE entretient des relations régulières avec ses homologues étrangers et participe à la mise en place de comités dans les pays en développement, activité extrêmement utile pour lutter contre le relativisme éthique. Les rencontres sont régulières entre les comités d’éthique allemand, anglais et français.
Le CCNE participe activement à la Conférence permanente des comités d’éthique européens et à l’initiative Global Summit des comités nationaux d’éthique dont la dernière réunion s’est tenue à Paris les 1er et 2 septembre 2008, sur le thème de la fin de vie. Il s’associe aux réflexions éthiques internationales développées autour du Comité international de bioéthique de l’UNESCO (CIB), du Comité directeur pour la bioéthique du Conseil de l’Europe (CDBI), du Groupe de conseillers pour l’éthique de la biotechnologie de l’Union Européenne (GEE).
Ceci est très utile pour disposer d’une vision d’ensemble des questions éthiques à l’échelle internationale.
- Au niveau national
Les interrogations de la société sur les sciences conduiront à accroître le rôle du CCNE, tant au regard des besoins exprimés par les ministères de tutelle que vis-à-vis des milieux associatifs et des jeunes : certains lycées ont déjà participé à des journées nationales organisées par le comité. Une réflexion sur une éducation à l’éthique et à la bioéthique doit être menée auprès de tous mais surtout auprès des jeunes car les textes sont mal connus alors qu’ils concernent pour la plupart la sphère de l’intime et de la protection de la santé.
Recommandation
Il conviendrait de
- diversifier la composition du CCNE en nommant davantage de personnalités issues de la société civile non médicale, plutôt que réduire le nombre de ses membres,
- clarifier les relations du CCNE avec le comité d’orientation de l’ABM,
- faire en sorte que le CCNE intervienne avant l’Agence de la biomédecine sur des sujets de société comme d’éthique biomédicale,
- déterminer les rôles respectifs du CCNE et du Comité d’orientation de l’Agence de la Biomédecine souvent amenés à traiter des mêmes thématiques,
- placer dans cette logique le CCNE en amont des activités de l'Agence de la biomédecine, en prévoyant entre les deux des relations organiques étroites et des synergies.
C - LES ESPACES ÉTHIQUES RÉGIONAUX DE RÉFLEXION
La loi crée des espaces éthiques de réflexions dans chaque région. Dans l'attente de la publication d’un arrêté les instaurant, certains espaces fonctionnent déjà ; ils accueillent les professionnels de santé et leur proposent des repères et des modes de réflexion
Selon l’article. L. 1412-6, « Des espaces de réflexion éthique sont créés au niveau régional ou interrégional ; ils constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé. Ils font également fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l'éthique. Ces espaces participent à l'organisation de débats publics afin de promouvoir l'information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique ».
« Les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ».
Pour le Professeur Jean-François MATTEI, président de la Croix-rouge française, « les espaces éthiques régionaux facilitent la réflexion, l’enseignement et la communication dans les hôpitaux et les CHU. Ils sont utiles »15. Cependant, nombre de structures (entreprises, journaux, facultés..) se dotent de Comités d’éthique qui prennent des avis sans droit ni titre. Or, ces avis, relayés par la presse, sont pris en considération par le public. Les espaces éthiques régionaux, ainsi que le CCNE, devraient contribuer à clarifier cette situation.
Recommandation
Il conviendrait de :
- publier l’arrêté concernant le fonctionnement des espaces éthiques régionaux,
- accroître les liens entre le CCNE et les espaces éthiques régionaux ,
- clarifier les rôles du CCNE et des espaces éthiques régionaux, par rapport aux Comités d’éthique d’entreprises, de journaux, de facultés qui rendent des avis relayés par la presse.
PREMIÈRE PARTIE :
DROITS DE LA PERSONNE ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES : UTILISATION DES TESTS GÉNÉTIQUES, DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE
I - UN ENCADREMENT JURIDIQUE STRICT DU RECOURS AUX EXAMENS GÉNÉTIQUES
Les objectifs du législateur en 2004.
Pour réglementer le recours aux examens génétiques, la loi de 2004 a pris en considération plusieurs facteurs :
- les risques potentiels liés à une utilisation discriminatoire, voire eugéniste des résultats des examens génétiques,
- les progrès intervenus en matière de tests génétiques augmentant le nombre de prédispositions à des pathologies susceptibles d’être révélées,
- les progrès intervenus dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation,
- les finalités multiples des examens génétiques.
La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique érige en principe le consentement exprès de la personne qui doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Ce consentement est révocable.
Une série de dispositions encadrent les examens génétiques ; elles figurent pour la plupart aux articles 16-10 à 16-13 du code civil et L. 1131-1 et suivants du code de la santé publique. Des sanctions pénales sont édictées dans les cas de recours à ces techniques hors du cadre légal (articles 225-25 et suivants du code pénal)
L’article 16-13 du code civil pose le principe que « Nul ne peut faire l'objet de discriminations en raison de ses caractéristiques génétiques ».
L’article 16-10 du code civil précise les finalités auxquels doivent répondre de tels examens et les modalités du consentement exigé.
Les articles L. 1131-1 et suivants du code de la santé publique, après avoir renvoyé aux dispositions du code civil, pour rappeler les modalités de recueil du consentement (préalable, exprès et écrit), et de l’information de la personne concernée par l’examen, consacre la compétence de l’Agence de la biomédecine pour délivrer l’agrément aux praticiens habilités à procéder aux examens des caractéristiques génétiques.
L’article L. 2131-1 du même code précise les conditions du recours au diagnostic prénatal (DPN) dont le but est de détecter, in utero chez l'embryon ou le foetus une « affection d'une particulière gravité ». Il s’effectue dans des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN).
L’article L. 2131-4 du code précité détermine les conditions du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, diagnostic préimplantatoire (DPI) autorisé à titre exceptionnel quand le couple a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint « d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ». Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic. On notera que ces dispositions ne font jamais référence à la notion de test génétique.
A - UN RECOURS ACCRU AUX EXAMENS GÉNÉTIQUES
1- L’identification des personnes par empreintes génétiques
a) Une identification très encadrée en matière civile
L’identification par empreintes génétiques ne peut être recherchée qu'en exécution d'une mesure d'instruction ordonnée par le juge saisi d'une action tendant, soit à l'établissement ou la contestation d'un lien de filiation, soit à l'obtention ou la suppression de subsides. Aux termes de l’article 311-12 du code civil, l’expertise biologique est de droit en matière de filiation sauf s’il existe un motif légitime d’y résister. Les tribunaux, en effet, déterminent par tous les moyens les preuves de la filiation la plus vraisemblable.
L’article 340 du code civil exige des présomptions ou indices graves pour rendre admissible la preuve de la paternité. Une décision récente a été rendue sur ce point16. Le juge peut autoriser la communication d’éléments biologiques comme des échantillons médicaux prélevés lors d’une intervention chirurgicale dès lors qu’une action en reconnaissance de filiation naturelle est en cours et que ces éléments peuvent être indispensables pour l’expertise.
Sont habilitées à procéder à des empreintes génétiques les personnes ayant fait l’objet d’un agrément dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. Dans le cadre d’une procédure judiciaire, ces personnes doivent, en outre, être inscrites sur une liste d’experts judiciaires.
Le consentement de l'intéressé doit être préalablement et expressément recueilli. Sauf accord exprès de la personne, manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort. Cette disposition faisait référence à l’action en reconnaissance de filiation intentée par une jeune femme qui prétendait être la fille d’Yves Montand.
b) Le droit des étrangers et l’utilisation contestée des empreintes génétiques
L’article L. 111-6 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile modifié par la loi n°2007-1631 du 20 novembre 2007 relative à la maîtrise de l'immigration, à l'intégration et à l'asile dispose :
« Le demandeur d'un visa pour un séjour d'une durée supérieure à trois mois, ou son représentant légal, ressortissant d'un pays dans lequel l'état civil présente des carences, qui souhaite rejoindre ou accompagner l'un de ses parents mentionné aux articles L. 411-1 et L. 411-2 ou ayant obtenu le statut de réfugié ou le bénéfice de la protection subsidiaire, peut, en cas d'inexistence de l'acte de l'état civil ou lorsqu'il a été informé par les agents diplomatiques ou consulaires de l'existence d'un doute sérieux sur l'authenticité de celui-ci qui n'a pu être levé par la possession d'état telle que définie à l'article 311-1 du code civil, demander que l'identification du demandeur de visa par ses empreintes génétiques soit recherchée afin d'apporter un élément de preuve d'une filiation déclarée avec la mère du demandeur de visa. Le consentement des personnes dont l'identification est ainsi recherchée doit être préalablement et expressément recueilli. Une information appropriée quant à la portée et aux conséquences d'une telle mesure leur est délivrée ».
Auparavant, dans son avis n°100 du 9 octobre 2007 « Migration, filiation et identification par empreintes génétiques », le CCNE avait exprimé de fortes réserves concernant l’utilisation de tests génétiques, prévu dans un amendement au projet de loi relatif à la maîtrise de l’immigration, à l’intégration et à l’asile.
« La protection et l'intérêt de l'enfant doivent être une priorité quand il s'agit de décisions concernant la famille. Le doute devrait jouer a priori au bénéfice de l'enfant. Cette inscription dans la loi d'une identification biologique réservée aux seuls étrangers, quelles qu'en soient les modalités, introduit de fait une dimension symbolique dans la représentation d'une hiérarchie entre diverses filiations, faisant primer en dernier lieu la filiation génétique vis-à-vis du père ou vis-à-vis de la mère comme étant un facteur prédominant, ce qui est en contradiction avec l'esprit de la loi française ….
« Outre la question de la validité des marqueurs biologiques pour mettre en évidence des liens de filiation, d'un point de vue symbolique, le relief donné à ces critères tend à accréditer dans leur recours une présomption de fraude. Le CCNE est préoccupé par la charge anormale de preuves qui pèsent sur le demandeur. Le risque d'instrumentalisation de la génétique à des fins sociales et culturelles ne doit pas altérer l'image d'une discipline scientifique dont la contribution dans le champ médical au soulagement de la souffrance est majeure ».
Déféré devant le Conseil constitutionnel, L. 111-6 du code de l'entrée et du séjour des étrangers, a été validé par décision n° 2007-557 du 15 novembre 2007. Il a fait l’objet d’une polémique.
Les rapporteurs estiment que les dispositions de l’article L. 111-6 du code de l'entrée et du séjour des étrangers qui concerne les empreintes génétiques devront être de nouveau débattues lors de la révision de la loi.
c) Utilisation et conservation des empreintes en matière pénale.
La détermination des empreintes génétiques requiert a priori un prélèvement biologique et constitue donc une atteinte à l'intégrité physique de la personne. De même, l'enregistrement et la conservation des empreintes génétiques dans un fichier peuvent susciter des craintes pour les libertés publiques.
En matière pénale, les examens génétiques sont effectués au cours d’une enquête sous le contrôle d’un officier de police judiciaire. En principe, le prélèvement nécessaire à la détermination des empreintes génétiques requiert le consentement de l'intéressé, sauf s'il s'agit d'une personne condamnée pour un crime ou un délit puni de dix ans d'emprisonnement, car le procureur de la République peut alors requérir un tel prélèvement. Par ailleurs, dans tous les cas, l'identification de l'empreinte génétique peut être réalisée à partir du « matériel génétique qui se serait naturellement détaché du corps de l'intéressé ».
Ces empreintes sont conservées dans le fichier national automatisé des empreintes génétiques (FNAEG). Ce fichier a été institué par la loi n° 98-468 du 17 juin 1998 relative à la prévention et à la répression des infractions de nature sexuelle. Son fonctionnement a été précisé par le décret n° 2000-413 du 18 mai 2000. Depuis lors, ces dispositions ont été intégrées au code de procédure pénale, puis modifiées. Les possibilités d'enregistrement dans le FNAEG étaient à l'origine limitées : seules les empreintes génétiques des personnes condamnées pour une infraction à caractère sexuel ou pour certaines atteintes aux mineurs pouvaient être conservées. Elles ont été élargies à plusieurs reprises : par la loi n° 2001-1062 du 15 novembre 2001 relative à la sécurité quotidienne, par la loi n° 2003-239 du 18 mars 2003 pour la sécurité intérieure et par la loi n° 2004-204 du 9 mars 2004 portant adaptation de la justice aux évolutions de la criminalité. Ces textes ont également facilité les modalités d'alimentation et de consultation du FNAEG.
La loi n° 2003-239 du 18 mars 2003 pour la sécurité intérieure a modifié le code de procédure pénale pour préciser dans quelles conditions les prélèvements nécessaires à la détermination des empreintes génétiques peuvent être effectués afin de faciliter l'identification des auteurs de certaines infractions. L'officier de police judiciaire au cours de l'enquête de flagrance et le procureur de la République au cours de l'enquête préliminaire peuvent faire procéder « sur toute personne susceptible de fournir des renseignements sur les faits en cause ou sur toute personne à l'encontre de laquelle il existe une ou plusieurs raisons plausibles de soupçonner qu'elle a commis ou tenté de commettre l'infraction, aux opérations de prélèvements externes nécessaires à la réalisation d'examens techniques et scientifiques de comparaison avec les traces et indices prélevés pour les nécessités de l'enquête ». Le refus de se soumettre à ces opérations est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende lorsqu'il émane d'une personne suspectée.
La liste des infractions justifiant un enregistrement au FNAEG a été allongée par les réformes successives, de sorte qu'elle inclut désormais la plupart des infractions punies d'une peine d'emprisonnement. Actuellement, il s’agit des empreintes génétiques des individus condamnés pour l'une des infractions énumérées à l’article 706-55 du Code de procédure pénale : infractions de nature sexuelle, crimes contre l’humanité, crimes et délits d’atteintes volontaires à la vie de la personne, de tortures et actes de barbarie, de violences volontaires, de menaces d’atteintes aux personnes, de trafic de stupéfiants, d’atteintes aux libertés de la personne, de traite des être humains, de proxénétisme, d’exploitation de la mendicité et de mise en péril des mineurs. Toutes les personnes qui purgent une peine de prison pour une telle infraction doivent faire l'objet de prélèvements en vue d'un enregistrement de leurs empreintes au FNAEG. Celles-ci peuvent être conservées, ainsi que celles des personnes qui remplissent les critères d'une mise en examen pour les mêmes infractions. En revanche, les empreintes génétiques des simples suspects ne peuvent pas être enregistrées au FNAEG.
L’enregistrement dans ce fichier vise à faciliter la recherche des auteurs de ces infractions à l’aide de leur profil génétique. Il permet également de rechercher les personnes disparues, à l’aide du profil génétique de leurs descendants ou de leurs ascendants, et de centraliser les empreintes génétiques des personnes non identifiées, dont les empreintes sont issues de prélèvements sur les lieux d’une infraction.
L’enregistrement de ces empreintes est réalisé dans le cadre d’une enquête de police, d’une commission rogatoire ou de l’exécution d’un ordre de recherche délivré par une autorité judiciaire. Les empreintes et les informations qui s’y rapportent sont conservées pendant 40 ans pour les personnes définitivement condamnées, et 25 ans pour les personnes mises en cause.
Les personnels habilités à consulter le FNAEG sont les personnels de la sous-direction de la police technique et scientifique de la direction centrale de la police judiciaire, de la police nationale, de la gendarmerie nationale, et ceux affectés au service central de préservation des prélèvements biologiques.
Le FNAEG créé en 1998 pour les seuls délinquants sexuels contiendrait aujourd’hui 615 600 fiches nominatives selon la CNIL contre 4 millions au Royaume-Uni. Selon certaines estimations, il pourrait en compter 3 millions en 2010 car depuis 2003 près de 137 infractions peuvent donner lieu à tests génétiques.
La polémique récente soulevée par le fichier EDVIGE incite à une réflexion globale sur les fichiers contenant des données personnelles. Les données de santé et notamment celles concernant les caractéristiques génétiques doivent être particulièrement protégées. Cette exigence est unanimement formulée.
Recommandation
Il conviendrait de :
- s’interroger sur la capacité matérielle dont dispose la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) pour contrôler un tel fichier, vérifier si ceux qui y accèdent, sont toujours les personnels habilités à le faire,
- mener une réflexion plus générale sur la protection des données de santé et des fichiers contenant ces données.
2 - Les examens génétiques à des fins de recherche scientifique
Le code civil dispose que l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique. Cependant, le dispositif mis en place pour les examens réalisés à des fins scientifiques n’a jamais bénéficié d’un encadrement spécifique définissant d’une part, les notions d’examens et d’identification à des fins scientifiques ainsi que les objectifs qui leur sont assignés et d’autre part, les modalités d’information des personnes.
Il serait souhaitable selon plusieurs chercheurs que l’on s’interroge également sur la cohérence de ce dispositif avec l’article L.1211-2 du code de la santé publique, introduit par la loi de 2004 qui dispose que « l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Il peut être dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire ».
Ce nouveau dispositif permet une exploitation scientifique des collections constituées depuis de nombreuses années, le maintien des articles, tant dans le code civil que le code de la santé publique, impose une information et un consentement écrit des personnes pour la réalisation d’examen ou d’identification génétique, y compris sur des éléments issus de collections, sans possibilité de dérogation. Il limite la portée et l’intérêt de l’article L.1121-2 du code de la santé publique pour la communauté scientifique.
Recommandation
Il conviendrait de clarifier les règles de consentement concernant l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés: soit en admettant qu’une présomption de consentement existe, soit en demandant par des questions subsidiaires l’autorisation de la personne.
3 - L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales
Le nouvel article R. 1131-1 du code de la santé publique, modifié par le décret n°2008-321 du 4 avril 2008 auquel renvoie la loi de 2004 précise, dans son article R.1131-1 que « l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. Cette analyse a pour objet, soit de poser, de confirmer ou d’infirmer le diagnostic d’une maladie à caractère génétique chez une personne, soit de rechercher les caractéristiques d’un ou plusieurs gènes susceptibles d’être à l’origine du développement d’une maladie chez une personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés, soit d’adapter la prise en charge médicale d’une personne selon ses caractéristiques génétiques ».
L’article R.1131-2 précise désormais que « constituent des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d’une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire, les analyses de génétique moléculaire ainsi que toute autre analyse de biologie médicale prescrite dans l’intention d’obtenir des informations pour la détermination des caractéristiques génétiques d’une personne équivalentes à celles obtenues par les analyses mentionnées précédemment ».
L’utilisation de ces nouvelles techniques est réservée à des praticiens et des établissements de santé justifiant d’une formation ou d’un plateau technique suffisants.
4 - L’extension des examens génétiques effectués avant la naissance : diagnostic prénatal (DPN) et diagnostic préimplantatoire (DPI)
Les premières applications du DPI sur l'embryon humain n'ont pas eu lieu en France. C'est la Grande-Bretagne qui a ouvert la voie en autorisant le DPI en 1990 : la première naissance après DPI chez un couple à risque de transmission de la mucoviscidose a été obtenue en 1992. En France, le DPI a été autorisé par les lois de bioéthique du 29 juillet 1994. Ce n'est qu'en novembre 2000 que Valentin, premier bébé français issu d'un DPI, a vu le jour.
Le DPI a été autorisé en France par la loi du 29 juillet 1994 qui détermine le régime juridique du « diagnostic biologique ». Le terme préimplantatoire n'est pas employé. L’article L. 2131-4 du code de la santé publique précise que « le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé qu'à titre exceptionnel » et dans le respect de certaines conditions. Cette technique permet d'éviter le recours au diagnostic prénatal et à l'avortement thérapeutique qu'il peut induire.
Techniquement, le DPI nécessite l'utilisation d'une méthode de procréation médicalement assistée, la fécondation in vitro, en vue de l'obtention d'un embryon humain. Cet embryon doit être ex utero pour être accessible au diagnostic. Le diagnostic biologique est pratiqué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro par une biopsie embryonnaire généralement réalisée sur des embryons humains de 3 jours. Enfin, le diagnostic de l'anomalie génétique est réalisé par des techniques de biologie moléculaire. Ne seront transférés in utero que les embryons dépourvus de l'anomalie recherchée
a) Une extension du recours au DPN et au DPI en 2004
En 2004, deux extensions du diagnostic prénatal ont été votées par le législateur. En vertu du nouvel article L.2131-4 du code de la santé publique, le diagnostic peut désormais être effectué lorsqu’une anomalie responsable d'une maladie a été préalablement identifiée non seulement chez l'un des parents mais chez « l'un de ses ascendants immédiats dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital ». Cette disposition devait surtout permettre à des parents issus d'une famille atteinte de la Chorée de Huntington de donner naissance à un enfant indemne sans obtenir d'information sur leur propre statut.
Après de longs débats, le législateur n’a pas dressé de liste de maladies pour lesquelles la demande de DPN d’un couple serait recevable. Pour lutter contre toute dérive eugénique, il a souhaité prendre en compte la gravité de chaque situation familiale et éviter des souffrances aux individus atteints et à leurs familles. Après un DPN, l’interruption médicale de grossesse sera licite s’il existe une forte probabilité d’atteinte du foetus par une maladie reconnue d’une particulière gravité et incurable. Une part d’incertitude médicale est réservée dans le diagnostic.
La deuxième extension concerne « le bébé du double espoir ». En effet, l’article L. 2131-4-1 du code précité autorise le DPI lorsque : « le couple a donné naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic ; le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré de façon décisive, par l'application sur celui-ci d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero, conformément à l'article 16-3 du code civil ; le diagnostic a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter, d'une part, et de permettre l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa, d'autre part ».
En vertu de cette nouvelle disposition, les parents d'un enfant pourront sélectionner un embryon, non seulement indemne de la même maladie mais donneur compatible pour l'enfant malade. Un prélèvement de cellules souches pourra avoir lieu mais seulement à partir du sang du cordon du nouveau-né.
Cette technique difficile est relativement maîtrisée. Pour pouvoir être réimplanté, l'embryon devra passer un triple test : être apte à se développer, être exempt de la maladie recherchée et être compatible avec son aîné.
b) Un encadrement strict par l’Agence de la biomédecine
Le décret n°2006-1661 du 22 décembre relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et le décret précédent n°2006-1660 de la même date relatif au don de gamètes et à l'assistance médicale à la procréation et modifiant le code de la santé publique organisent la mise en oeuvre du DPN et du DPI.
- Les activités soumises à agrément
Ces décrets d’application encadrent étroitement les indications et les conditions de mise en oeuvre du DPN et du DPI. Il s’agit d’activités soumises à autorisation ou agrément. En effet, les analyses de cytogénétique et de biologie en vue d’établir un DPN ou un DPI ne peuvent être pratiquées que dans des établissements spécialement autorisés par les Agences régionales d’hospitalisation (ARH) et par des praticiens agréés par l’Agence de la biomédecine (ABM).
La loi renforce le conseil génétique du DPN et du DPI par la création de centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN). La collégialité d’une décision pour une interruption médicale de grossesse ou pour l’indication d’un DPI implique un partage de réflexions et de responsabilités.
L’interruption médicale de grossesse (IMG) et le DPI ne peuvent avoir lieu sans une attestation, délivrée après examen du dossier au sein d’un CPDPN qui réunit autour des généticiens cliniciens, des obstétriciens, échographistes et pédiatres néonatologues, des cytogénéticiens, des généticiens moléculaires, et des biologistes de la reproduction. Ces centres sont autorisés par l’ABM. Il y en a actuellement 48 en France.
- Un régime différent pour le diagnostic prénatal (DPN) et le diagnostic préimplantatoire (DPI)
Des différences séparent DPN et interruption médicale de grossesse d’une part, et DPI d’autre part. Les unes sont dues au fait que le DPI supposant une fécondation in vitro, les conditions de celles-ci lui sont applicables (voir la 3ème partie du rapport). C’est au couple qu’appartient l’initiative de la demande de DPI, tandis que la décision d’IMG est laissée à la femme enceinte. À la différence du DPN, l’anomalie recherchée a dû être identifiée préalablement et précisément chez les parents ou l’un des parents, et depuis 2004, l’un des ascendants directs, selon le mode de transmission de la maladie en cause ; aucune autre analyse concernant une autre pathologie, ne peut être effectuée sur la cellule prélevée. Les autres différences de régime s’expliquent par la défiance justifiée du législateur et partagée par les rapporteurs, envers ce qui ne peut être « autorisé qu’à titre exceptionnel ».
Comme nombre de leurs interlocuteurs, les rapporteurs craignent que cette technique ne soit étendue à des indications de plus en plus larges, favorisant l’eugénisme. C’est pourquoi, l’encadrement du recours au DPI prévu par la loi de 2004 est tout à fait utile et nécessaire.
c) Des demandes de DPN et de DPI relativement stables
- Le DPN
Sur le plan biologique, le diagnostic prénatal (DPN) se rapporte à des prélèvements soit sur le foetus ou le liquide amniotique, le sang fœtal, soit sur le sang de la mère. Ces prélèvements permettent d’obtenir un diagnostic ou une probabilité d’atteinte de ce foetus. Les techniques d’analyse employées sont la cytogénétique pour l’étude du nombre et de la forme des chromosomes, la génétique moléculaire pour les études de l’ADN foetal et toutes les autres disciplines biologiques (hématologie, immunologie, maladies infectieuses, biochimie foetale) qui mettent en évidence une pathologie fœtale délétère. Le nombre de laboratoires autorisés varie selon les activités de 2 pour l’hématologie, à 74 pour la cytogénétique et les marqueurs sériques.
Selon l’Agence de la biomédecine, parmi les 92000 prélèvements réalisés en 2006, 4690 anomalies de la formule chromosomique ont été identifiées : 845 étaient en faveur d’une anomalie équilibrée et 3845 avec un déséquilibre dont 641 portant sur les gonosomes (chromosomes déterminants le sexe). Dans les anomalies déséquilibrées, 1838 étaient une trisomie 21, soit près d’un diagnostic positif déséquilibré sur deux, et 1543 ont fait l’objet d’une demande d’interruption volontaire de grossesse pour motif médical par la femme, soit 84 %.
Le taux de demande d’IMG pour les autres trisomies autosomiques est équivalent (environ 84 %). En revanche, cette demande ne concerne plus que 58 % des situations dans lesquelles une monosomie X est constatée sans qu’il soit possible de savoir s’il y a une malformation associée avec le diagnostic.
- Le DPI
Pour le DPI, l’ABM constate que la demande de diagnostic préimplantatoire (DPI) pour des maladies monogéniques est en recul (-18 %). En revanche, celle en cytogénétique croît (+ 30 %), dépassant une demande sur deux. Si l’activité augmente en termes de cycles débutés (+ 8 %) et de ponctions (+ 9 %), le nombre de transferts est stable (134 en 2005 et 137 en 2006). En revanche, on constate en 2006 une augmentation de 15 % de naissances et 25 % d’enfants nés vivants. Il est à noter que ces pourcentages ont été calculés sur des effectifs assez restreints. En ce qui concerne le DPI avec typage HLA, pour venir en aide à un aîné, on ne compte que 3 demandes en 2007 ; elles ont obtenu une autorisation.
Selon le Professeur Jean-François MATTEI17, président de la Croix Rouge française, « une des réussites de notre législation de bioéthique résidait dans les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal où se trouvent un encadrement, un contrôle de qualité, une évaluation des agréments et accréditations très correctes » et il soulignait combien la création de « conseillers en génétiques » était extrêmement utile.
Le conseiller en génétique est un nouvel acteur susceptible de venir en aide aux praticiens. Ses compétences et ses missions sont fixées par le décret ministériel n°1429 du 3 octobre 2007 : « Il exerce sur prescription médicale sous la responsabilité d’un médecin qualifié en génétique et par délégation de celui-ci (...). Il a un exercice salarié au sein d’une équipe pluridisciplinaire dans un établissement de santé, notamment au sein des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ».
Le conseil génétique relève de médecins généticiens. Le conseil génétique à la charge du médecin généticien comprend la consultation médicale, l’enquête génétique familiale, la prescription d’investigations après information et consentement du patient et parfois de la parentèle concernée, l’information du patient, éventuellement de sa parentèle ainsi que du médecin traitant, sur l’interprétation du résultat issu des trois étapes précédentes, et enfin la stratégie préventive et/ou curative et son suivi. Il couvre tous les âges de la vie : la période pré conceptionnelle, la période prénatale, l’enfant, l’adulte.
Cependant le conseil d’orientation de l’Agence souligne dans ses leçons d’expérience l’aggravation de la pénurie de moyens en conseil génétique au regard des besoins. Elle a atteint selon lui un niveau d’alerte qui pourrait remettre en cause ce parti pris. Il ajoute : « C’est un vrai débat à l’heure où le monde de l’assurance et, à un moindre degré, celui du travail se font de plus en plus pressants, ne serait-ce que pour récupérer ces données médicales pour d’autres finalités ».
D’après l’ABM, malgré une très légère baisse des dossiers examinés
(2,5%), le nombre d'attestations demandées et délivrées en vue d'autoriser une interruption volontaire de grossesse pour motif médical (IMG) a crû de plus de 10 % entre 2005 et 2006. Le taux de refus de délivrance de cette attestation reste stable, autour de 1,7 %, sur les deux dernières années. Le nombre moyen de réunions annuelles reste supérieur à 52, indiquant ainsi une fréquence de réunions au moins hebdomadaire. Le nombre moyen de dossiers examinés par réunion est proche de 10.
En ce qui concerne les motifs qui conduisent la femme à demander une IMG, leur répartition est très stable entre 2005 et 2006 : une anomalie chromosomique dans 36 % des cas ; la proportion est la même pour les syndromes malformatifs ou associations malformatives. Ces deux catégories représentent, à elles seules, plus de 70 % des motifs d'IMG. Une cause génique existe dans 6 % des cas ; les indications infectieuses dans 1 %.
L'analyse des refus d'autorisation d'IMG d'une année sur l'autre montre une certaine stabilité, excepté pour les anomalies viscérales isolées qui semblent être plus discutées. Malgré une délivrance d'une attestation d'IMG par le CPDPN, près de 400 femmes (402 en 2006, 406 en 2005) n'ont pas souhaité poursuivre leur démarche d'IMG. Dans ce cas, près d'une fois sur deux, la grossesse a abouti à la naissance d'un enfant vivant et dans 25 % des cas elle a conduit à une mort fœtale in utero ou mort néonatale.
Il est très difficile d'évaluer l'activité échographique d'expertise des CPDPN. En effet, un grand nombre de centres ne font pas clairement la différence entre échographie de dépistage et échographie diagnostique. Seules des enquêtes spécifiques et ciblées semblent pouvoir apporter une information de ce type.
d) Le DPI, un acte technique généralement autorisé en Europe.
L'Allemagne, qui considère l'embryon comme une personne, a interdit ce diagnostic dans sa loi 13 décembre 1990. La très grande majorité des autres pays de l'Union Européenne autorisent la technique du DPI. Ils sont sur ce point en harmonie avec les textes européens.
L'article 18 de la convention d'Oviedo interdit la création d'embryons aux fins de recherche mais ne prohibe pas le DPI. Concernant la recherche sur les embryons conçus, il est renvoyé aux législations nationales : « lorsque la recherche ... est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon ».
La recommandation 1100 du Conseil de l'Europe « sur l'utilisation des embryons et des foetus humains dans la recherche scientifique » indique que pourraient être autorisées et même encouragées des recherches visant des fins de diagnostic, notamment prénatal. L'annexe B de la Recommandation 1100 précise à propos des embryons préimplantatoires que les recherches in vitro sur les embryons viables ne doivent être autorisées que « s'il s'agit de recherches appliquées de caractère diagnostique ou effectuées à des fins préventives ou thérapeutiques et si elles n'interviennent pas sur leur patrimoine génétique non pathologique ».
B - LA COMMUNICATION DES RÉSULTATS D’UN EXAMEN GÉNÉTIQUE
La communication au patient et l’utilisation des informations recueillies en recourant aux examens des caractéristiques génétiques fait l’objet de dispositions spécifiques. La loi du 6 août 2004 prévoit que seul le médecin prescripteur de l’examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen. En cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave posé lors de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne, le médecin informe la personne ou son représentant légal des risques que son silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci. Le médecin informe la personne qu’elle peut choisir d’informer les membres de la famille par l’intermédiaire de l’Agence de la biomédecine (article L. 1111-2 du code de la santé publique).
1 - L’information de la parentèle : une question délicate
L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne n’est pas un diagnostic classique. Il touche au patrimoine génétique de toute une parentèle. Il peut concerner, outre l’intéressé, un descendant, des parents, un conjoint, des collatéraux, des enfants à naître. Il vaut pour le présent et peut concerner une part de l’avenir. Les affections qu’il révèle, quelquefois très graves, peuvent ou non être traitées.
a) Des dispositions inappliquées ou inapplicables
L’information prévue à l’article L. 1111-2 précité est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise. Dans ce cas, l'obligation d'information à la charge du médecin réside dans la délivrance de ce document à la personne ou à son représentant légal. L’article L. 1124 du code de la santé publique alinéa 4, dispose que « la volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission. »
La personne concernée, ou son représentant légal, peut choisir d'informer sa famille par la procédure de l'information médicale à caractère familial. Elle indique alors au médecin le nom et l'adresse des membres de sa famille dont elle dispose, en précisant le lien de parenté qui les unit. Ces informations sont transmises par le médecin à l'Agence de la biomédecine qui informe, par l'intermédiaire d'un médecin, les membres de la famille de l’existence d’une information médicale à caractère familial, susceptible de les concerner et des modalités leur permettant d’y accéder.
Les modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès à ces informations sont précisées par un décret en Conseil d'État, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). Ce décret n’est toujours pas publié, preuve d’une réelle difficulté de mise en oeuvre. La loi ne s’applique donc pas. Le fait pour le patient de ne pas transmettre l'information relative à son anomalie génétique dans les conditions prévues par la loi ne peut servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre.
b) Une situation complexe pour les praticiens
D’après les médecins généticiens rencontrés par les rapporteurs tant lors des auditions que lors du débat le 10 juillet 2008 à l’atelier de la plateforme génétique et société animé par le Professeur Anne CAMBON-THOMSEN, directrice de recherche INSERM et Mme Emmanuelle RIAL-SEBBAG, juriste de l’INSERM, au Génopole de Toulouse Midi Pyrénées, différentes réactions sont possibles :
- la personne concernée souhaite informer elle-même et directement les membres de sa famille,
- elle peut souhaiter informer elle-même les membres de sa famille, mais avec l’aide de son médecin généticien,
- elle peut vouloir choisir d’informer sa famille par la procédure de l’information médicale à caractère familial,
- elle peut aussi refuser toute information aux membres de sa famille et rejeter toute aide proposée sans engager sa responsabilité.
- elle peut tout autant ne pas vouloir être informée elle-même du diagnostic la concernant et concernant les membres de sa famille.
En effet, le code de la santé publique évoque le danger encouru par les membres de la famille, par l’expression « risque de transmission » qui n’est pas assimilable à un risque de contagion puisqu’il s’agit de transmission génétique et non de transmission infectieuse.
La question de la transmission des résultats de l’examen aux membres de la famille s’est posée et a été débattue dans les années 1995-1996 pour le HIV, et les maladies psychiatriques ; les premières lois de bioéthique de 1994 ne contenaient aucune disposition sur ce point précis. Dans le cadre de la révision des lois de 1994, le CCNE a rendu un avis n°76 le 24 avril 2003 « à propos de l'obligation d'information génétique familiale en cas de nécessité médicale ». Il y affirme la primauté du secret médical et estime en conclusion que l’intérêt du groupe ne doit pas être défendu par la loi sous forme de sanction pénale.
La nécessité, selon le CCNE, de ne pas ruiner la confiance du malade dans son médecin est en effet un élément dominant. Il est indispensable que la relation entre la personne qui consulte le médecin généticien et celui-ci ne soit pas entachée du moindre risque de rupture de confiance. S’il en était autrement, des personnes incertaines sur leur situation génétique pourraient hésiter à consulter le spécialiste.
Pour le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine, il convient de s’interroger sur le maintien de l’option actuellement retenue par la loi lorsqu’elle se borne à indiquer que « le fait de ne pas vouloir transmettre l’information (…) ne peut servir de fondement à une action en responsabilité » à l’encontre de la personne concernée par la maladie. Il se demande s’il n’y aurait pas avantage à chercher des voies permettant de diffuser le contenu de l’information à transmettre aux personnes potentiellement concernées, sans pour autant être tenu de révéler la situation du patient dont les examens ont mis au jour cette information. Le conseil d’orientation estime dans ses leçons d’expérience que la procédure actuellement prévue par la loi de 2004 est particulièrement compliquée, voire inadaptée. Les rapporteurs constatent qu’elle n’est d’ailleurs pas appliquée ; le décret n’est pas publié, sa rédaction se heurtant à des difficultés de mise en oeuvre.
Si l’on autorisait le médecin à informer les membres de la famille du diagnostic génétique de son patient, il faudrait déterminer avec précision les différentes hypothèses où l’information du diagnostic génétique a une utilité pour des personnes autres que celle qui a fait la demande d’un tel diagnostic. Ceci ne peut concerner que des maladies graves pouvant être transmises à la descendance. Qu’en serait-il des pathologies de gravité intermédiaire comme la présence de gènes de susceptibilité au cancer, ou de maladies d’une gravité limitée si elles sont prises en charge de manière adéquate? Cependant, comment savoir si la parentèle souhaite être informée ? Qu’en sera-t-il si le patient souhaite ne pas savoir ou si cette pathologie est découverte fortuitement au cours d’une recherche scientifique, voire d’un don de gamète ?
Recommandation
Les rapporteurs souhaitent que la question de la levée du secret médical dans l’intérêt d’une famille soit débattue au Parlement, en envisageant l’ensemble des possibilités.
2 - L’information des personnes dans le cas d’examens génétiques effectués dans le cadre d’une recherche
Quels objectifs assigner à L. 1121-2 précité quant à la communication à la personne des résultats des examens et identifications génétiques réalisés dans le cadre d’une recherche ? Il est en effet peu cohérent de solliciter le consentement d’une personne à un examen et que cette sollicitation reste sans effet à son égard.
Il pourrait être également prévu que, dans le cadre d’une utilisation des éléments biologiques issus d’une collection ou plus généralement dans le cadre d’une utilisation secondaire des éléments biologiques, l’information ne soit dispensée que s’il est possible de retrouver la personne concernée. Toutefois, cette question doit être réexaminée car actuellement, grâce aux plateformes de génomique et à l’utilisation de robots de pointe, il est plus rapide de séquencer un génome à grande échelle et d’obtenir des résultats qui n’étaient pas spécifiquement recherchés. Que faire d’une telle masse d’informations?
Recommandation
Les rapporteurs estiment concevable que la personne qui participe à une recherche mettant en jeu ses caractéristiques génétiques, puisse, si elle y consent, bénéficier d’une information relative aux résultats globaux de cette recherche.
Dans ce cas, ils demandent que cette information, parfois assez anxiogène pour la personne concernée, soit dispensée par un médecin pouvant préciser la portée de ces résultats, et leurs éventuelles conséquences pour sa santé.
II - LES DÉFIS ÉTHIQUES : LE SPECTRE DE LA « BIOLOGISATION »
La génétique fascine nos contemporains qui y cherchent des réponses sûres, des certitudes. Malgré les efforts très remarquables des généticiens pour expliquer que « tout n’est pas dans les gènes », que l’environnement joue un rôle primordial. L’épigénétique est moins connu du grand public qui cherche des réponses, en recourant à des tests en libre accès sur Internet.
On recense environ 30 000 gènes dans le génome et on répertorie environ 5 000 maladies génétiques différentes responsables d’environ 30 000 nouveaux cas par an pour l’ensemble de toutes ces maladies. En France, environ 3% des naissances présentent une particularité génétique plus ou moins grave identifiable cliniquement ou par un test diagnostique (génétique ou autre). En Europe, 25 à 30 millions d’Européens sont potentiellement concernés par une maladie génétique Les maladies génétiques les plus fréquentes sont la mucoviscidose : 1 naissance sur 3 000, la myopathie : 1 naissance sur 4 000, le groupe des maladies caractérisées par les retards mentaux : 1 enfant sur 200.
A- L’EXPLOSION DES TESTS GÉNÉTIQUES EN LIBRE ACCÈS SUR INTERNET
1 - Un phénomène récent échappant à toute régulation
Les sommes considérables investies, près de 3 milliards de dollars pour le seul projet génome humain entre 1989 et 2003, porteraient leurs premiers fruits. Au cours de l’année 2007, au moins trois sociétés (23andMe, DecodeMe, Navigenics) se sont lancées sur le marché des tests génétiques individuels. Une vingtaine d’entreprises opéreraient dans ce domaine prometteur. Il s’agit, selon 23andMe, de « combiner la puissance d’Internet et celle de la génétique » pour « permettre aux individus d’être de véritables acteurs de leur santé ». Ou encore, selon Navigenics, de « faire passer la médecine d’une pratique de soins aux malades, à une pratique d’évitement des maladies par détection précoce des personnes susceptibles de développer les maladies ».
Ces entreprises proposent à leurs clients d’étudier leur génome et d’en déduire leur risque de développer une vingtaine de maladies courantes pour lesquelles des facteurs génétiques ont été identifiés. 23andMe et DecodeMe proposent également à son client de retracer sa généalogie, de comparer son information génétique à celle de proches, d’amis, de vedettes, pour une mise en réseau sur Internet par le biais de réseaux sociaux encore inédits.
a) Le mode de fonctionnement
Les trois sociétés fonctionnent de la même façon. Recruté par des annonces sur des sites Internet et rassuré par la présence d’éminents universitaires dans les conseils scientifiques de ces sociétés, le client doit payer. Contre une somme comprise entre 985 et 2 500 dollars (entre 640 et 1 600 euros), selon le prestataire, le client reçoit un kit pour racler quelques cellules de sa paroi buccale. Son génome analysé, l’information est engrangée dans une base de données sécurisée par la société. Au bout d’un mois, il accède par Internet à ses informations personnalisées, qui seront mises à jour au gré des nouvelles découvertes scientifiques. Le client effectue lui-même la démarche sans intermédiaire médical. « Pour devenir de véritables acteurs de notre propre santé », comme le proclament ces sociétés, mais également « pour contourner le scepticisme du corps médical ».
b) Des constats inquiétants
La mise à disposition à large échelle de tests de susceptibilité à des maladies pose des questions éthiques, juridiques et économiques. Une trentaine de sites Internet étrangers, en majorité américains, mais aussi suisses et jusqu’à une période récente espagnols, proposent aujourd’hui de tels services, sans s’entourer d’aucune précaution d’ordre éthique.
Ils proposent une analyse des variations de nucléotides simples pour y chercher des facteurs de susceptibilité à certaines pathologies. Alzheimer, cancers du sein, du côlon, de la prostate, glaucome, diabète ou encore dégénérescence maculaire font partie des tests proposés.
Chaque recherche par pathologie est facturée entre 200 et 500 dollars. Le plus souvent, les résultats sont fournis sous forme brute, sans aucun moyen d’en décoder le véritable sens pour chaque individu. Or, la majorité des pathologies évoquées mettent en jeu plusieurs gènes et de nombreux facteurs, notamment environnementaux. La valeur prédictive des ces tests n'est donc que relative. La révélation brutale d’un pronostic défavorable peut modifier la perception que l’individu se fait de son existence, indépendamment de l’imprécision et du caractère aléatoire du pronostic, ensuite elle pourrait modifier la perception que la société ou les autres individus se feront de lui si cela est connu. Cependant, en savoir davantage sur ses origines, semble devenir une exigence ; l’affirmation d’une forme d’autonomie, du droit de savoir, de se connaître, se fait de plus en plus pressante.
Les performances de ces analyses pourraient évoluer rapidement, grâce au recours à des études d’associations appliquées à l’ensemble du génome. Quelques sites, comme Navigenics, ont choisi de ne proposer des tests que lorsque le patient peut agir, par une modification de son comportement ou par une surveillance accrue, lorsqu’il reçoit ses résultats.
En outre, la plupart des tests génétiques actuellement disponibles n’ont pas été validés, comme le sont tous les tests biologiques, par des instances publiques, et ils reposent encore sur la simple mise en évidence d’un lien entre une pathologie ou une prédisposition à une maladie et un certain profil génétique. Il existe des risques d'erreurs car un test génétique apporte surtout une donnée à interpréter.
En 2007, Google a investi 3,9 millions de dollars dans le lancement de 23andMe. Dans ce contexte, les chercheurs sont assez divisés. Certains estiment que les valeurs de risque utilisées dans les calculs reposent sur des résultats récents qui demandent confirmation. D’autres considèrent au contraire, que des informations personnalisées ne peuvent qu’influencer positivement le comportement sanitaire des gens et les inciter à utiliser au mieux les « potentialités de leur génome ». Les sociétés précitées en liaison avec Google détiennent une véritable base de données génétiques des populations, la quasi-totalité de la population de l’Islande a ainsi été testée.
c) Les mises en garde des praticiens et des chercheurs
Comme l’expliquait le Professeur Anne CAMBON-THOMSEN, directrice de recherche au CNRS18, « les dimensions génétiques ont quelque peu évoluées depuis la loi modifiée en 2004. Le risque accru, par rapport à certaines pathologies fréquentes, l’intervention de facteurs génétiques dans la capacité de répondre aux médicaments, la prévision de complications dans certaines maladies et le rejet dans les transplantations illustrent ces évolutions ».
Elle se demandait : « Comment faire pour que les tests génétiques, qui sont des « réducteurs d’incertitude » ou des « révélateurs d’incertitude explicitée », ne deviennent ni des réducteurs de liberté, ni des réducteurs d’espoir selon l’usage qui en est fait? C’est un challenge pour le dialogue sociétal, un challenge de régulation, un challenge pour le système de santé, un challenge au niveau européen, un challenge international pour la santé des populations ».
Quant au Professeur Hervé CHNEIWEISS, directeur du centre de psychiatrie et neurosciences, il se demandait19 « Comment stopper l’instrumentalisation débridée des découvertes biomédicales ? Les sciences du vivant mettent à notre disposition une profusion de biomarqueurs, indices biologiques d’un état ou d’un mode de fonctionnement particulier du vivant : mutations génétiques, taux de protéines, d’hormones, de peptides associés à des phénomènes pathologiques, voire à des prédispositions à un risque de maladie. Utiles à la recherche, ces biomarqueurs peuvent enrichir la palette des analyses biomédicales usuelles, à condition d’être considérés avec discernement et évalués dans leur utilité pratique avant d’être livrés au public. Ce n’est pas la tendance, portée par la peur de tout et le risque zéro : serions-nous en train de devenir des techno malades imaginaires ? »
Le Professeur Arnold MUNNICH, chef de service ; centre de génétique médicale, hôpital Necker-enfants malades soulignait lui aussi20 : « Dans un petit nombre de situations, nous sommes certains de ce que nous avançons ; mais dans la majorité des situations, nous nous taisons parce que nous n’avons rien de solide et de convaincant à exprimer. C’est pourquoi le nombre des situations dans lesquelles les praticiens réalisent des tests génétiques est au fond très limité, au regard de ce qui est techniquement possible. Tout ce qui est techniquement possible n’est pas nécessairement souhaitable, surtout lorsque tant d’incertitudes existent (variabilité de l’expression d’un gène, gène modificateur, etc…). Tous ces tests sont empreints d’un degré très important d’incertitude, c’est une notion dont on doit absolument s’imprégner et qui, d’ailleurs, en limite l’interprétation ».
En France, l’accès au test génétique est contrôlé et encadré, mais ce contrôle est impossible quand les utilisateurs ont recours à Internet. Un contrôle à l’échelon européen et international est absolument nécessaire mais difficile à mettre en place.
Recommandation
Il conviendrait de
- tenter de canaliser l’achat et l’utilisation des résultats de tests génétiques, phénomène qui gagne l’Europe,
- effectuer des mises en garde tant sur la fiabilité des tests proposés, que sur l’usage des résultats non clairement couverts par le secret, voire l’anonymat,
- interdire à l’échelon européen de se prévaloir de résultats de ces tests tant au niveau juridique que médical.
2 - Un contrôle limité
Il suffit d’utiliser Internet, voire de lire la presse quotidienne pour apprendre l’existence de laboratoires étrangers qui, moyennant finance et sans garantie d’efficacité, proposent des tests : tests de paternité, analyses génétiques destinées à satisfaire la curiosité de chacun sur ses origines familiales, les diverses migrations de sa famille afin de construire sa lointaine généalogie, tests de susceptibilité à telle ou telle maladie (cancers, maladies neurodégénératives, etc…) pour se rassurer ou pas.
On constate une attirance des individus à l’égard de cette information génétique, toujours considérée comme solide, parce que basée sur des structures scientifiques.
Certes, la personne ne pourra pas se prévaloir de résultats ainsi obtenus en France. Il n’empêche, le fait de détenir même secrètement, une information de cet ordre qu’elle soit juste ou erronée aura forcément un impact sur la perception de celui qui la détient, et des conséquences de tous ordres : doute sur sa santé, difficultés familiales, levée brutale de secret de famille etc… Ces tests, non associés à une action thérapeutique ou de prévention, posent d’ailleurs problèmes. Comment et dans quelles conditions les prélèvements sont-ils effectués ? Est-ce avec le consentement de la personne ou à son insu ? Comment les résultats sont-ils obtenus, avec quel degré de fiabilité, quel niveau de lecture ? Comment les personnes reçoivent-elles et utilisent-elles ces informations ? Or, les conditions de prélèvement de conservation sont aléatoires et, « en outre, le résultat d'un test génétique n'est pas interprétable en soi », comme l’a souligné le Professeur Arnold MUNNICH21.
Les tests génétiques produisent de l’information génétique : pour quoi faire ? Ce débat porte sur ce droit individuel à l’information. À partir du moment où la possibilité de connaître l’information existe, l’accès à cette dernière peut faire l’objet d’une revendication, malgré la nécessité d’accompagnement de l’information génétique.
3 - Un encadrement juridique variable selon les pays
La soif d’information biologique sur soi est sans limite. L’enjeu est de savoir sur quoi l’on fonde la limitation et à qui laisse-t-on le soin de donner l’information accompagnant des tests éventuellement disponibles. Cependant, une telle autorité n’aura sans doute que peu de pouvoir pour contrôler ce type de service par Internet. Faudra-t-il contraindre les fournisseurs à donner un conseil génétique ou médical ? Devrait-on exiger une déclaration préalable des tests commercialisés? Comment de telles conditions pourront-elles être respectées pour des tests fournis par une entreprise basée à l’étranger? La Commission sur la génétique humaine du Royaume-Uni a d’ailleurs mis en garde les consommateurs anglais. L’Agence de la biomédecine commence à agir ainsi, comme en témoigne la réunion organisée le 2 octobre 2007 sur le thème : « tests génétiques en accès libre et pharmacogénétique : quels enjeux individuels et collectifs en Europe ? ».
Corollaire de cette évolution, une attention croissante au niveau national et européen s’est portée sur l’encadrement de l’ensemble des « activités » de génétique. Les préoccupations essentielles se situent à trois niveaux : la qualité des tests génétiques, les conditions d’utilisation des tests génétiques, l’utilisation des résultats de ces tests.
a) Aux États-Unis
La loi varie d’un État à l’autre, la loi californienne sur les tests biologiques interdit que ceux-ci soient réalisés en dehors d’une prescription médicale. Au nom du code de régulation des entreprises et des professions, le département de la santé publique de cet État a envoyé début juin des lettres de mise en demeure à plusieurs sociétés spécialisées dans la mise à disposition du grand public, par Internet, des analyses d’ADN. Deux de ces entreprises, 23andMe et Navigenics liées à la firme Google ont décidé de passer outre et de continuer leurs activités, arguant que leurs affaires étaient totalement légales.
b) En Europe
La situation est très hétérogène dans les pays d’Europe. Peu de pays disposent d’une législation spécifique, comme l’Autriche, ou plus récemment la Suisse et le Portugal. On trouve cependant des dispositions concernant les tests génétiques dans des lois couvrant le champ général de la bioéthique, comme en France, ou relatives aux droits des patients, comme au Danemark, ou encore à la protection des données, comme en Allemagne. Toutefois, ces dispositions ne définissent pas toujours un cadre juridique complet pour les tests génétiques.
Dans la plupart des pays, des lignes directrices ont été développées par différents secteurs, notamment les sociétés de génétique humaine ou de cliniciens généticiens. Quelques pays ont, par ailleurs, mis en place des instances consultatives chargées de conseiller le gouvernement sur les questions ayant trait à la génétique tels le Royaume Uni, l’Autriche, et plus récemment l’Espagne. Aucun des instruments juridiques en vigueur dans les différents pays d’Europe ne s’applique en dehors des frontières nationales, et notamment ne couvre les offres commerciales accessibles sur Internet qui sont proposées par des laboratoires situés en dehors de ces pays, majoritairement aux États-Unis.
Les tests génétiques sont considérés couverts par la Directive 98/79/CE, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Directive porte essentiellement sur les aspects de sécurité et de qualité et ne traite pas des conditions d’utilisation des tests génétiques, ni de celles de leurs résultats. Les exigences définies par la Directive varient selon le niveau de risque présenté par les dispositifs concernés. Or, les tests génétiques y sont généralement considérés comme présentant un niveau de risque peu élevé, pour lesquels les procédures d’évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, rester sous la responsabilité du fabricant.
D’autres initiatives ont été prises au niveau européen, comme celle d’Eurogentest qui est un réseau européen d’excellence dans le domaine des tests génétiques, dans le but d’harmoniser et d’améliorer la qualité générale des services génétiques en Europe.
c) Des normes internationales peu opérationnelles
Sur les aspects éthiques relatifs aux tests génétiques, le seul texte juridique international contraignant est la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine du Conseil de l’Europe (STE n°164, 4 avril 1997) qui établit un certain nombre de principes fondamentaux s’appliquant aux conditions d’utilisation des tests génétiques et de leurs résultats. Elle limite notamment l’utilisation des tests génétiques prédictifs de maladie aux seules fins médicales ou de recherche médicale et interdit toute forme de discrimination à l’encontre d‘une personne sur la base de son patrimoine génétique.
Sur la base de ces principes, le comité directeur pour la bioéthique (CDBI) du Conseil de l’Europe a élaboré un nouvel instrument juridique, complétant les dispositions de la Convention dans le domaine spécifique des tests génétiques à des fins médicales: le Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, relatif aux tests génétiques à des fins médicales. Ce protocole porte notamment sur l’information et le consentement préalable, le conseil génétique ; il établit des règles générales pour la conduite des tests génétiques, des règles de protection de la vie privée, et assure le droit à l’information recueillie au moyen de tests génétiques.
Des efforts visant à améliorer le respect de normes minimales de qualité et de sécurité des services d’analyse génétique au niveau international ont été entrepris par l’Union européenne et l’OCDE.
B - LES RISQUES D’EUGÉNISME : LES TESTS PRÉDICTIFS EN DÉBAT
- Le test diagnostic permet de confirmer l’origine génétique d’une maladie déjà existante. Le test pré symptomatique permet d’établir pour la personne testée une mutation génétique liée à la maladie dont les symptômes ne sont pas apparents et, sur cette base, de définir la probabilité de développement de la maladie, avant l’apparition des premiers symptômes, comme la maladie de Huntington qui ne se déclare généralement pas avant 40 ans. À terme, la multiplication des tests génétiques pourrait révolutionner les programmes de dépistage de très nombreuses maladies avant comme après la naissance.
Or cette perspective soulève de graves problèmes éthiques : « Ce sera bientôt un péché pour des parents que de mettre au monde un enfant atteint de maladie génétique », prévient M. Bill ALBERT, président d’un groupe de travail européen sur les discriminations génétiques. « Si bien que les progrès des tests risquent de déboucher sur une épuration génétique violant, plus encore qu’aujourd’hui, le droit des personnes handicapées à venir au monde. »
- Le test d’identification de porteur sain permet de savoir si une personne en bonne santé est porteuse d’une anomalie génétique liée à une maladie qui ne s’exprimera pas chez elle, telle une maladie se transmettant sur le mode récessif, qu’elle est susceptible de transmettre à ses enfants et qui, dans certaines conditions, serait susceptible d’affecter leur santé.
L’information résultant de ces tests permet de confirmer le diagnostic d’une maladie génétique chez une personne qui en présente les symptômes. Elle peut aussi avoir un rôle prédictif en renseignant sur les risques de développer une maladie. L’intérêt d’identifier les maladies génétiques est de pouvoir prendre en charge la transmission de la maladie dans la famille et notamment à ses descendants.
- Le test de prédisposition fournit des informations sur la composante génétique d’un trouble multifactoriel : s’il existe une mutation sur l’un des gènes BRCA, le risque de développer un cancer du sein avant 50 ans serait de 20% pour le gène BRCA2 à 40 % pour le gène BRCA1. Mais des facteurs autres que génétiques entrent aussi en jeu dans le développement de la maladie.
Le développement des connaissances relatives au caractère héréditaire de certaines maladies peut conduire au développement des hypothèses où il est recouru au diagnostic prénatal. Que sont ou seront les maladie d’une particulière gravité ? Quel niveau de prédiction ont ou auront les futurs tests ? Des anomalies génétiques dont on ne peut pas prévoir de manière certaine la gravité et la nature des lésions qu'elles sont susceptibles d'entraîner pourront-elles être diagnostiquées ? Quels seront les types d’anomalies à prendre en compte, et sur quels éléments prédictifs s’appuyer ? Quel est le degré de validité des tests ?
1 - La validation des tests face à la volonté de les commercialiser
La validation des tests génétiques est une question délicate, il convient d’éviter les erreurs, notamment dans des domaines dans lesquels le test intervient pour valider ou invalider un diagnostic, un traitement, ou l’évolution d’une pathologie.
Dans son avis n° 99 du 24 septembre 2007 « à propos d’un test (ISET-Oncologie) visant à détecter dans le sang des cellules tumorales circulantes », le CCNE recommande des mesures strictes de validation des tests : « l’évaluation par une autorité de santé (HAS, AFSSAPS ou Agence de la Biomédecine) demeure un préalable indispensable à la commercialisation de tout test/procédé à but diagnostique, indépendamment de ses conditions de remboursement ; l'absence d'évaluation des applications médicales de l'invention devrait faire l'objet d'une mention obligatoire portée à la connaissance du public. La mise au point d'un outil technique n'est pas une fin en soi, indépendante de l'usage qui en sera fait...Ce n’est pas à la technique de dicter son usage ». Cet avis fait suite à un différend qui a eu un grand retentissement médiatique.
Recommandation
Il conviendrait de
- préciser les conditions de tout essai clinique concernant des tests génétiques,
- indiquer à ceux qui acceptent de les expérimenter l’étape du processus de validation dans lequel se situe l’expérience.
2 - Le débat sur l’utilisation de DPN et DPI en oncogénétique
Des divergences d’approche entre les Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) concernant l’autorisation de pratiquer un DPI ont été rapportées dans la presse. Le Monde22 a fait état d’une controverse sur la possibilité ou non d’élargir le DPI à la recherche de prédisposition à des formes familiales de certains cancers du côlon, du sein ou de l'ovaire. Le Professeur Stéphane VIVILLE, directeur de l'Institut de génétique et de biologie moléculaire et cellulaire de Strasbourg, estimait qu'un tel élargissement peut dans certains cas, après étude approfondie des dossiers familiaux, être justifié : « La loi n'a, fort heureusement, pas établi une liste des pathologies concernées par le DPI. Et il n'y avait pas besoin de modification de la loi pour que nous puissions prendre en charge la prédisposition à certains cancers. Cette loi, comme dans le cas du diagnostic prénatal et de l'interruption médicale de grossesse, laisse aux centres spécialisés la liberté de jugement pour ce qui est des critères de « particulière gravité » et « d’incurabilité ». Mme Carine CAMBY alors directrice générale de l’ABM considérait, quant à elle, que « s’il doit y avoir une interprétation extensive de la loi de bioéthique, cela ne peut quant à elle être le fait d'un seul centre ».
Le conseil d’orientation de l’ABM qui émet un avis sur l’agrément des praticiens et des centres concernés s’est demandé si l’on pouvait définir des bases communes de décision d’une équipe à une autre, à la lumière des bilans d’activité, s’il existait une hétérogénéité décisionnelle à l’échelon régional ou national.
Les rapporteurs ont suivi ce débat sur l’utilisation de DPN et de DPI en oncogénétique. Ils ont auditionné23 le Professeur Dominique STOPPA-LYONNET, chef de service à l’Institut Curie, auteur du rapport « Diagnostic prénatal, interruption médicale de grossesse, diagnostic préimplantatoire et formes héréditaires de cancers », quelle a présenté à la demande de l’Agence de la biomédecine et de l’Institut national du cancer (INCA). Les éléments de son constat sont exposés ci-dessous.
a) En France
Le Professeur STOPPA-LYONNET constate qu’une dizaine d’IMG sont réalisées annuellement sur des formes héréditaires de cancers. Le premier dossier de demande de DPI, motivé par le risque de transmission d’un cancer, a été ouvert en 2000 pour un couple dont l’un des membres était atteint de Polypose Adénomateuse Familiale (PAF). Entre 2000 et 2007, 3 enfants indemnes de cette pathologie sont nés, ainsi que 2 enfants indemnes de maladie de von Hippel Lindau et un enfant indemne de sclérose tubéreuse de Bourneville, soit 6 au total. Sur deux ans (2005 et 2006), 24 attestations en vue de la réalisation d’un DPI ont été données par des CPDPN dans le contexte de formes héréditaires de cancers isolés et 7 seulement quand le cancer n’est pas au devant du tableau clinique.
Selon le rapport précité, le nombre d’attestations de DPI apparaît plus élevé pour les formes héréditaires de cancers que pour les maladies associées à un risque de cancer, à la différence de ce qui est observé pour le DPN. En 2007, une demande de DPI a concerné une prédisposition au cancer du sein et de l’ovaire. Il s’agissait d’un homme porteur d’une mutation BRCA1 et dont l’histoire familiale était particulièrement grave. Cette demande a été très débattue au sein du CPDPN qui a dû arbitrer entre la gravité de l’histoire familiale et les critères de gravité et d’incurabilité exigés par la loi concernant la maladie (cancers du sein et de l’ovaire). La demande du couple n’a finalement pas été retenue sur l’argument « d’insuffisance de gravité » au regard de l’interprétation que faisait le CPDPN des textes réglementaires.
b) À l’étranger
Aux États-Unis, fin 2006, un article a fait un état des lieux international des DPN et DPI réalisés pour une indication oncogénétique. Concernant les maladies à révélation tardive (cancer du sein et de l’ovaire et mutations BRCA1/2, syndrome de Lynch), on aurait réalisé aux États-Unis, une douzaine de DPI pour ces situations dans des centres privés. Il n’y a pas de régulation fédérale de la conduite de ces DPI.
Au Royaume-Uni, le bilan national est très faible. Une dizaine maximum. L’acceptabilité des IMG est laissée à l’appréciation du gynécologue-obstétricien, ou spécialiste de médecine fœtale. Selon la loi, deux médecins doivent signer le formulaire officiel, déclarant que les conditions requises décrites ci-dessus sont satisfaites. Les décisions sont guidées par les recommandations de différentes instances et associations. En revanche, les autorisations de DPI sont centralisées par l’HFEA (Human Fertilisation Embryology Authority). Chaque demande de DPI est analysée par l’HFEA qui donne ou non son autorisation ou « license approval ». Le retentissement de l’anomalie génétique est pris en compte non seulement chez l’enfant mais aussi dans sa famille. La perception de la gravité de la maladie par le couple est un élément essentiel qui conduit à donner l’autorisation. Lors de l’accompagnement des couples dans leur décision finale, il est nécessaire d’informer sur les alternatives du DPN et du DPI et sur le retentissement familial et individuel du handicap ainsi que sur sa prise en charge.
L’HFEA a, en mai 2006, retenu le principe de l’autorisation de DPI pour «des maladies de l’adulte à pénétrance faible et en particulier les prédispositions aux cancers du sein et de l’ovaire (BRCA1/2) et les prédispositions aux cancers du côlon dans le cadre d’un syndrome de Lynch en raison de l’importance de la gravité de l’affection perçue par le couple à risque ». En septembre 2007, l’HFEA a donné sa première autorisation pour un couple risquant de transmettre une mutation BRCA1.
- Dans les autres pays européens, des DPN et des IMG sont réalisés pour les formes héréditaires de cancers. Le DPI a été légalisé en Espagne, en Suède, en Norvège et au Danemark. Il n’est pas interdit en Belgique, Finlande, Grèce ni aux Pays-Bas. Il est interdit en Allemagne, Autriche, Irlande, Italie (depuis la loi de 2004, alors qu’il y était pratiqué auparavant) et Suisse. Concernant les DPI pour les formes héréditaires de cancers plus tardifs (BRCA1/2, syndrome de Lynch), le principe du DPI a été refusé aux Pays-Bas. Un premier et seul article mentionnant la mise en oeuvre de 2 DPI dans un contexte BRCA1 a été publié en mars 2007 par un laboratoire belge.
3 - La sélection génétique des êtres humains ?
Selon le Professeur Bertrand MATHIEU24, Professeur de droit à Paris II, « lorsque l’on observe les règles et les pratiques, il convient d’admettre que, sans rupture ouverte avec des principes fondamentaux, affirmés de manière récurrente, cette sélection est aujourd’hui largement admise. Elle répond à des considérations diverses. Il peut s’agir d’exigences compassionnelles ou de la volonté de répondre à des exigences individuelles, mais les préoccupations économiques et de santé publique ne sont pas absentes. Il en est ainsi dans le cadre de l’articulation entre diagnostic prénatal et avortement médical et entre diagnostic préimplantatoire et procréations médicalement assistées ».
La dérive tient tant à l'extension des maladies diagnostiquées, qu'à l'élargissement des groupes de population concernés. C'est pourquoi, dans un avis du 22 juin 1993, le Comité consultatif national d'éthique avait condamné le dépistage systématique de la trisomie 21. Cependant, l'évolution du droit régissant concrètement ces pratiques ne semble pas aller en ce sens.
Pour le Professeur MATHIEU, « En effet, des anomalies génétiques peuvent être diagnostiquées sans que l’on puisse prévoir de manière certaine la gravité et la nature des lésions qu'elles sont susceptibles d'entraîner. Il en est de même pour les prédispositions à certaines pathologies. Le développement des connaissances relatives au caractère héréditaire de certaines maladies tend à conduire à un recours plus fréquent au diagnostic prénatal et, à l’avortement. Il s’agit de savoir jusqu’où aller dans le diagnostic. Quels types d’anomalies prendre en compte, doit-on tenir compte des éléments prédictifs ? ».
D’après lui, le renforcement de la précision et de la fiabilité de ces tests tend à établir implicitement des seuils de qualité de la vie humaine : « S’agissant des tests préimplantatoires, cette pratique peut conduire à développer un eugénisme positif conduisant à choisir d’implanter certains embryons en fonction de leurs caractéristiques ou de leur qualité génétique. La légalisation de ce que l’on a appelé « l’enfant de la deuxième chance» quel que soit le jugement que l’on peut porter sur cette pratique, constitue un pas en ce sens ».
Cette approche rejoint les inquiétudes exprimées par le Professeur Jacques TESTART, directeur de recherche à l’INSERM dans une tribune25 intitulée : « À la recherche de l'enfant parfait ». Il s’interrogeait sur le recours au diagnostic préimplantatoire (DPI) pour dépister chez l’embryon la prédisposition à certains cancers : « Faut-il alors s’inquiéter de telles extensions des indications tant que le DPI s’en tient aux maladies particulièrement graves ? …Sans préjuger la « gravité » des pathologies que le DPI permettrait d’éviter, il existe une gradation qualitative des indications médicales pour le tri des embryons. Primitivement, il s’applique à des maladies monogéniques ou chromosomiques qui se manifesteraient inévitablement si l’embryon porteur évoluait en enfant. .. Puis le DPI se voit proposé pour des pathologies risquant statistiquement d’affecter l’enfant si l’embryon présente un « facteur de risque » génétique, comme celui de cancer en cause dans l’actuelle controverse. Ce caractère aléatoire de la manifestation pathologique empêchait auparavant le recours à l’IMG mais peut s’accommoder des moindres rigueurs du DPI».
Il conclut par ces mots : « Alors que les pathologies d’apparition inexorable sont pour la plupart déjà connues et quantifiées, ces « prédispositions génétiques »sont potentiellement infinies. Puisque nul ne peut décider pour tout le monde quelles sont ces « maladies particulièrement graves » qui justifient le DPI, la régulation ne peut emprunter que deux voies, qui devraient être soumises au jugement informé d’une conférence de citoyens : soit, comme aujourd’hui, on abandonne chaque décision au colloque praticiens-patients, au risque d’un glissement progressif vers l’exigence de « l’enfant parfait », soit on pose des limites qui, sans prétendre qualifier la gravité d’une pathologie, éviteraient la mise en œuvre de cette utopie de l’enfant parfait ».
Le Professeur Didier SICARD, président d’honneur du CCNE26 s’inquiétait du « caractère systématique des dépistages, devant un système de pensée unique, devant le fait que tout ceci soit désormais considéré comme un acquis. Cette évolution et cette radicalité me posent problème. Comment défendre un droit à l'inexistence ? J'ajoute que le dépistage réduit la personne à une caractéristique. C'est ainsi que certains souhaitent que l'on dépiste systématiquement la maladie de Marfan dont souffraient notamment le président Lincoln et Mendelssohn ».
« Aujourd'hui, Mozart, parce qu'il souffrait probablement de la maladie de Gilles de la Tourette, Einstein et son cerveau hypertrophié à gauche, Petrucciani par sa maladie osseuse, seraient considérés comme des déviants indignes de vivre. On ne peut pas ne pas s'inquiéter du refus contemporain grandissant de l'anomalie identifiable par un dépistage. Nous donnons sans arrêt, avec une extraordinaire naïveté, une caution scientifique à ce qui au fond nous dérange. Et nous ne sommes pas très loin des impasses dans lesquelles on a commencé à s'engager à la fin du XIXe siècle pour faire dire à la science qui pouvait vivre et qui ne devait pas vivre. Or l'histoire a amplement montré où pouvaient conduire les entreprises d'exclusion des groupes humains de la cité sur des critères culturels, biologiques, ethniques ».
Dans ses leçons d’expérience, le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine estime que les conditions posées par la loi concernent, dans le cas du DPN, la forte probabilité pour un foetus d’être atteint d’une maladie d’une particulière gravité. Dans le cas du DPI, il s’agit de la probabilité de transmission héréditaire de cancers. Il se demande lui aussi comment se prémunir de toute dérive eugénique. Il rappelle que « la légalité d’une pratique n’est pas toujours une garantie de sa conformité à la morale et ne peut se substituer à une interrogation en conscience, menée au cas par cas ».
Pour le Professeur Dominique STOPPA-LYONNET27, chef de service à l’institut Curie, il n’est pas nécessaire de modifier les dispositions législatives actuelles, position qu’elle a explicitée lors de son audition. Cependant, les conclusions du rapport qu’elle a remis à l’ABM insistent sur la nécessité « de guider les CPDPN dans leur décision en leur donnant des orientations pour attester de la gravité et de l’incurabilité des différents cas de formes héréditaires de cancers qu’ils auront à examiner. L’histoire médicale individuelle et familiale du couple demandeur devra également être prise en compte. Les formes héréditaires de cancers de l’enfant ou de l’adulte jeune dont les possibilités de prise en charge sont limitées ou invalidantes, font déjà l’objet d’attestation de gravité ».
Les formes héréditaires de cancers à révélation tardive ne pourront pas faire, le plus souvent, l’objet d’une attestation conduisant à un DPN (et une éventuelle IMG) ou un DPI, mais cependant de rares situations familiales où les tumeurs sont particulièrement évolutives et les décès nombreux et précoces pourront faire l’objet d’une attestation de gravité. Ce débat réapparaîtra inexorablement, même si les rapporteurs estiment que les décisions relèvent de décisions au cas par cas.
Recommandation
Il conviendrait de
- proposer qu’une liste de maladies d’une particulière gravité soit dressée de manière indicative,
- guider les CPDN dans leurs décisions.
C - LES RISQUES DE DISCRIMINATION
La connaissance des caractéristiques génétiques d’une personne risque d’engendrer des discriminations de diverses sortes. On associe telle caractéristique à telle donnée génétique ; cette connaissance est utilisée pour prédire la survenance possible ou probable de telle maladie. À l’inverse, on peut se prévaloir de qualités génétiques supposées pour obtenir un avantage : emploi, assurance etc…
Au niveau économique et social, le développement des tests rejoint la volonté de s’approprier le maximum d’informations disponibles sur un individu, besoin toujours renforcé par les progrès techniques fulgurants accomplis dans les domaines de l’informatique et de la communication.
S’agissant des tests prédictifs, si, en France, il est interdit aux assureurs d’utiliser les résultats de tels tests quelle que soit la manière dont ils sont susceptibles de se les procurer, ce n’est pas le cas dans certains pays voisins comme le Royaume-Uni. Les Compagnies d’assurances britanniques pourraient obtenir l’accès à des informations issues de tests génétiques en 2011. Pour l’instant, un moratoire existe. Certaines banques britanniques les exigent pour des prêts supérieurs à 200 000 €. Il en va de même en Suisse lorsque le prêt dépasse 250 000 €.
Plusieurs réponses sont possibles. En France, les informations génétiques sont considérées comme échappant par nature au domaine des informations auxquelles l’assureur peut avoir accès. Cette solution très protectrice conduit cependant à opérer une distinction incertaine entre les maladies génétiques et les autres maladies, et se heurtera de plus en plus à un environnement juridique international favorable à la communication à l’assureur d’informations relatives à la santé. Il convient d’éviter que les compagnies d’assurance s’emparent de ces informations, les exigent pour assurer les personnes.
En matière d’emploi, l’interdiction de recourir à des tests génétiques, qu’ils soient demandés ou qu’ils soient spontanément fournis par les intéressés, est fondée sur l’interdiction des discriminations opérées à partir des caractéristiques génétiques.
D - LA NÉCESSITÉ DE PROTÉGER LES DONNÉES CONCERNANT LES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES
Plusieurs lois ont soumis l’hébergement et le traitement de données de santé à caractère personnel ainsi que leur accès et leur publication ou diffusion à différentes conditions pour préserver le secret des informations recueillies et éviter l’identification de la personne.
La loi n° 2002- 303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé dispose que les entreprises et organismes proposant une garantie des risques d’invalidité ou de décès ne devaient pas tenir compte des résultats de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne demandant à bénéficier de cette garantie, même si ceux-ci leur étaient transmis par la personne concernée ou avec son accord. Elle leur interdit de poser des questions relatives aux tests génétiques et à leurs résultats, et de demander à une personne de se soumettre à des tests génétiques avant que ne soit conclu le contrat et pendant toute la durée de celui-ci.
La loi n° 2004-810 du 13 août 2004 sur l’assurance maladie ayant instauré un dossier médical personnel, créé auprès d’un hébergeur de données, comporte différentes dispositions réservant l’accès à ce dossier aux professionnels de santé que le patient a autorisés. De même, l’accès à la carte individuelle électronique de santé, attribuée aux bénéficiaires de l’assurance maladie, fait l’objet de dispositions spécifiques.
Des personnalités auditionnées par les rapporteurs se sont inquiétées des risques d’atteintes à l’intimité de la vie privée que pouvait constituer la circulation de ces données.28
Dans son avis n° 104 du 29 mai 2008, « le dossier médical personnel et l'informatisation des données de santé », le CCNE relevait que « l’informatisation croissante des données médicales de santé s’inscrit dans un contexte culturel de méfiance. … L’histoire des systèmes de communication informatique atteste qu’en dépit des précautions prises par les concepteurs de programmes, des possibilités de subtilisation de données confidentielles existent. L’outil informatique a la redoutable puissance de démultiplier les possibilités de transmission des informations.
« La crainte persiste que des données personnelles de santé puissent « voyager », via l’Internet, qu’elles puissent être récupérées, par exemple, par des assureurs ou des employeurs potentiels. (…) L’outillage informatique n’est pas toujours fiable dans son maniement. Il est source d’épisodes anxiogènes (panne ou vol de l’ordinateur, erreurs « fatales » au moment de l’enregistrement des données, pertes ou altération de fichiers, virus, complexité des procédures d’utilisation et du jargon informatique...). La sécurité informatique n’est-elle pas elle-même génératrice d’anxiété aussi bien pour le professionnel que pour le patient (« oubli » d’un code, changement de clé, lieu équipé, temps nécessaire…) ? ».
« Un autre motif de méfiance, ajoute le CCNE, vient de ce que l’accès au dossier médical informatique pourrait jouer comme un piège pour la personne dans ses relations avec une compagnie d’assurance ou une banque. Ces risques imposent aussi une réflexion approfondie des autorités compétentes sur les informations qui ne devraient pas figurer dans un DMP, ou qui ne pourraient y figurer qu’avec des précautions et des garanties spécifiques (données concernant les ascendants et les collatéraux, caractéristiques génétiques, troubles mentaux, comportements, etc.). La durée de présence de certaines informations dans le dossier pourrait être limitée (exemple : troubles transitoires du comportement, notamment dans l’enfance et l’adolescence). Cette réflexion devrait solliciter tous les acteurs concernés, et particulièrement la CNIL ».
En 2004, un groupe de travail de la Commission européenne avait édicté 25 recommandations sur les implications éthiques, juridiques et sociales des tests génétiques. Il plaidait notamment pour une définition normalisée universelle des tests génétiques, un dialogue avec le public, une qualité des conseils en matière de génétique, une protection des données assurant la confidentialité de la vie privée et l’autonomie, une protection contre les discriminations. Ces recommandations sont toujours d’actualité.
Le Professeur Jean-François MATTEI29, président de la Croix Rouge française, s’est également inquiété de cette situation. Les rapporteurs partagent cette inquiétude : les risques d’erreur ou de transfert d’informations à l’insu de la personne ne sont pas négligeables. Ils estiment nécessaire d’accroître la protection des données personnelles et les garanties des individus face aux compagnies d’assurances et aux employeurs, en introduisant une modification dans l’article 16-10 du code civil qui prévoit que l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique.
Recommandation
Il conviendrait d’introduire dans l’article 16-10 précité :
- une disposition stipulant que « seule la personne concernée peut entreprendre cette démarche » (on vise l’examen de ses caractéristiques génétiques),
- une autre disposition stipulant que « nul ne peut se prévaloir de l’analyse de son génome pour en tirer avantage », pour éviter les discriminations à l’embauche, à l’obtention de prêt, à l’assurance etc…
II - L’INTÉRÊT SCIENTIFIQUE ET TECHNOLOGIQUE CROISSANT DE L’APRÈS GÉNOME ET LES TENSIONS ÉTHIQUES
Le génome humain - soit une séquence d’environ 3 milliards de paires de bases qui constituent l’information nécessaire pour « fabriquer » un être humain - a été publié en février 2001 après des années d’efforts menés par des organismes de recherche, tant publics que privés. Plus de 99 % du génome est commun à tous les humains. La fraction restante, bien qu'infime, est essentielle, parce que les variations dans la séquence des acides nucléiques qu'elle comporte influent sur la susceptibilité aux maladies, leur expression clinique, leur évolutivité et également la réponse aux médicaments, lorsque ces variations sont localisées dans des zones critiques.
A - LE DÉVELOPPEMENT DU GÉNOTYPAGE
Il consiste à caractériser dans l'ADN les variations génétiques entre des individus, et permet d'étudier la transmission de ces variantes entre parents et enfants, puis d'établir une corrélation entre ces informations et les caractères héréditaires (relations phénotype-génotype). Le génotypage a largement contribué aux récents succès de la génétique. Le génotypage exige des plateaux techniques multidisciplinaires qui vont des banques d'ADN jusqu'à un plateau technique à haut débit pour le génotypage avec des marqueurs de type microsatellites, de la bioinformatique pour analyser les résultats. Ces moyens sont disponibles au Centre national de génotypage (CNG), qui contribue non seulement au développement de marqueurs, mais aussi au développement et à l'introduction de technologies émergentes de génotypage, telles que l'électrophorèse capillaire ou les « puces à ADN ».
B - LA RÉVOLUTION GÉNOMIQUE : MYTHE OU RÉALITÉ ?
La génomique vise à étudier l'ensemble des gènes portés par de la matière vivante, et le programme permettant de définir, créer, faire vivre et reproduire une plante, un animal, un humain. Le séquençage du génome humain constitue la première étape d’une quête plus vaste, celle de la détermination de la fonction des protéines dont la composition est codée par l’ADN. Depuis quelques années, des progrès importants ont été effectués dans le séquençage de l'ADN et surtout dans sa synthèse.
1 - L’utilisation de la robotique et de l’informatique
Grâce à la robotique et à l’informatique, la productivité dans le séquençage mesurée en paire de bases séquencée par un professionnel et par jour s'est accrue de 20.000 fois en 15 ans avec une baisse du coût de l'opération dans des proportions comparables. La productivité a augmenté d'un facteur 7.000 sur les 15 dernières années.
La mission a pu le constater à la Génopole d’Evry30 avec une présentation de M. Marc PESCHANSKI, directeur d’I-STEM, Institut des cellules souches pour le traitement et l'étude des maladies monogéniques (I-Stem).
Ce laboratoire explore les potentiels thérapeutiques des cellules souches embryonnaires et adultes, dans les maladies rares d’origine génétique. Afin d’étudier à grande échelle l’efficacité de molécules sur des lignées de cellules modèles de maladies génétiques, il possède notamment un robot de criblage à haut débit capable de gérer en même temps et sans intervention humaine la culture de cellules disposées dans 40 000 puits. La mission a pu visiter ce laboratoire en présence de M Philippe BUSQUIN, président du STOA.
I-Stem a obtenu, début 2005, la toute première autorisation à travailler sur les cellules souches embryonnaires en France, à partir de lignées de cellules importées de l’étranger. En juin 2006, il a reçu l’autorisation de l’Agence de la biomédecine pour construire une banque de lignées de cellules mutées pouvant servir de modèles pour l’étude des maladies monogéniques. L’équipe de Michel PUCEAT, au sein d’I-Stem, a démontré la capacité des cellules souches embryonnaires à se différencier en cellules cardiaques au sein des cœurs défaillants de rats (Publication dans Stem Cells en juin 2007). Le laboratoire « Structure et Activité des Biomolécules Normales et Pathologiques » a pour objectif principal de comprendre la structure atomique et le fonctionnement de molécules du squelette de la cellule.
La mission a également visité la Génopole de Toulouse31 avec une présentation de M. Claude CHEVALET, Directeur de recherche à l’INRA. La plateforme Génomique de la Génopole de Toulouse est un dispositif régional qui met à la disposition des équipes de recherche publique et privée du matériel de pointe et une communauté de compétences dans le domaine du génotypage et du séquençage. Les espèces étudiées sont très diverses, allant des animaux d'élevage ou sauvages aux mammifères modèles, des plantes cultivées, aux arbres et aux microorganismes, en passant par l'homme.
Les programmes de recherche en génomique nécessitent de disposer d’un matériel de plus en plus performant, produisant des données à haut débit. Les équipes de recherche travaillant sur différents organismes se sont regroupées pour disposer ensemble d'un outil régional de premier ordre. La plateforme Génomique de la Génopole Toulouse Midi-Pyrénées est l'une des plateformes technologiques, mise en place dès la création de la Génopole en 2000. Les travaux réalisés sur la plateforme Génomique concourent à une meilleure connaissance de l'organisation, du fonctionnement et de la régulation des génomes, ainsi que de la diversité naturelle existant entre individus. Son cœur de métier consiste à mettre à disposition des laboratoires publics et privés des instruments à moyen/haut débit dans le domaine du génotypage et du séquençage, ainsi que de l'étude de l'expression des gènes.
Les retombées pratiques de ces programmes sont par exemple l'identification de mutations affectant les maladies génétiques humaines, les caractères de production ou de qualité des produits animaux ou végétaux. Parmi les espèces étudiées par les équipes travaillant sur la plateforme, on peut citer l'homme, des mammifères modèles comme la souris ou le rat, des animaux de rente comme le porc ou la poule, des animaux sauvages comme une espèce de lémuriens, des plantes cultivées comme la luzerne ou le tournesol, des arbres ou des microorganismes. Les techniques utilisées étant similaires quelle que soit l'espèce étudiée, la plateforme est un lieu de rencontre, de formation et d'échanges qui permet la mise en commun de l'expérience des uns et des autres. Dans le cadre de la Génopole, la plateforme Génomique est donc une plateforme régionale mettant à disposition des équipes privées et publiques du matériel de pointe et une communauté de compétences.
Avec ces grands instruments, il est plus rentable de procéder au séquençage à grande échelle. Il serait intéressant d’utiliser les données ainsi recueillies pour accroître la connaissance de la génétique des populations dans un but de santé publique. Toutefois la question de la conservation de ces données demeure un problème, de même que les conditions de délivrance de l’information génétique à des personnes qui ne l’on pas sollicitée.
L'intégralité de la séquence génomique de plus d'une cinquantaine de génomes microbiens est désormais publiée. Les génomes d'environ cent soixante autres organismes sont en cours de séquençage, et les projets foisonnent. Ces dernières années, le nombre de séquences obtenues a doublé d'une année sur l'autre.
2 - Une démarche globale
L'analyse fonctionnelle des gènes n'est pas nouvelle. La nouveauté réside dans le caractère global des démarches : alors que la génétique classique s'intéresse tout au plus à quelques séquences à la fois, la génomique fonctionnelle opère en parallèle sur plusieurs centaines ou milliers de séquences d'ADN et de protéines fournies par le séquençage. De puissants outils informatiques et des méthodes biologiques automatisées, en constante évolution, permettent une analyse de plus en plus rapide des données. Étudier la fonction des gènes et leurs interactions requiert une analyse de leur expression. Quand interviennent-ils ? Dans quelles conditions ? Des outils comme les puces à ADN, spécifiques d'un génome et élaborées une fois sa séquence connue, permettent de cataloguer l'ensemble des gènes exprimés par une cellule à un moment donné.
Ces dernières années, le nombre de séquences obtenues a doublé d'une année sur l'autre. L'objectif ne se limite pas à fournir la séquence brute d'un génome. Un important travail de recherche informatique est effectué pour prédire la position des gènes dans la séquence et les caractériser.
L’après génome exigera des investissements considérables en infrastructures et en formation, et soulèvera des problèmes éthiques, juridiques et politiques très délicats à résoudre. Des génomes entiers sont désormais à la disposition de la communauté scientifique, et certains ont fait l'hypothèse que l'on devait pouvoir en déduire la structure de centaines de milliers de protéines.
C - LA THÉRAPIE GÉNIQUE ENTRE DÉCEPTION ET ESPÉRANCE
La thérapie génique est fondée sur l'idée de transférer dans les cellules somatiques d'un organisme un morceau d'ADN comportant une séquence, dont l'expression est capable de pallier la déficience qui provoque la maladie. Il s’agit de compenser le dysfonctionnement d'un allèle mutant par l'ajout d'un allèle normal fonctionnel. On peut aussi utiliser cette technique pour faire fabriquer un antigène et produire un vaccin préventif ou thérapeutique. Les cibles les plus faciles sont donc les maladies héréditaires monogéniques, telles que l'hémophilie, la myopathie de Duchenne ou la mucoviscidose.
Bien que cette technologie en soit encore à ses débuts, elle a déjà été utilisée avec un certain succès. Plusieurs exemples réussis sur des modèles animaux sont encourageants, comme le développement de lymphocytes qui « leurrent » le virus du sida chez la souris. Le risque majeur est d'induire une prolifération anormale des cellules et donc une tumeur.
C'est ce qui a été observé lors du premier essai, réalisé par le Professeur Alain FISCHER à l'hôpital Necker de Paris, chez dix « bébés-bulles » souffrant d'une grave immunodéficience. Dans un premier temps, l'essai s'est révélé être une réussite totale et 9 bébés ont pu sortir de leurs bulles et vivre normalement, ce qui a démontré la validité du concept. Cependant, deux des enfants ont développé une leucémie, ce qui a entraîné l'arrêt de l'essai32. Malgré le décès de l'un des enfants, l'essai a repris en 2004 avec un protocole modifié, l'efficacité ayant été confirmée. La cause de l'effet indésirable a pu être identifiée. Par la diminution de la quantité de cellules souches manipulées et la caractérisation du site d'insertion du vecteur avant ré-injection, la sécurité des malades devrait être grandement améliorée.
En 2005, un nouvel essai clinique a été réalisé aux États-Unis sur des malades atteints d'une maladie de Parkinson sévère. Un an après, la tolérance paraît correcte et une petite amélioration des symptômes est observée. La thérapie génique a suscité beaucoup d'espoir dès les années quatre-vingt. Après une longue période de déception, qui n'a pas empêché les chercheurs de progresser, cette approche de « l'ADN médicament » redevient prometteuse. De nombreuses pistes nouvelles s'ouvrent, comme des vaccins à base d'ADN, la thérapie de cancers par l'utilisation d'un gène suicide ou encore celle des petits ARN interférents, susceptibles d'empêcher l'expression d'un gène précis.
D - L’ESSOR DE LA PHARMACOGÉNÉTIQUE
Les médecins et pharmaciens ont depuis longtemps constaté qu’un médicament efficace pour un patient ne l’est pas nécessairement pour un autre. Dans certains cas, un médicament peut même entraîner une forte toxicité, voire provoquer un décès. La pharmacogénétique est l’étude des facteurs génétiques ayant une influence sur la réponse de l’organisme aux médicaments.
1 - Des constats encourageants
Selon les cas, les résultats des tests génétiques permettent d’adapter les traitements à la maladie identifiée, pour prendre des mesures préventives limitant les symptômes ou prévenant l’apparition de la maladie, à travers notamment une surveillance régulière.
La variation de la réponse aux médicaments chez l’individu provient de causes multiples, et notamment génétiques. Une variation génétique, selon les individus, peut influencer le devenir du médicament dans l’organisme, et donc le choix du traitement en fonction de la cible visée par ce médicament. On évite ainsi de donner à un patient un médicament qui pourrait s’avérer inefficace, voire toxique pour lui. Depuis longtemps déjà, sans l’appui de tests génétiques, les médecins adaptent certains traitements en tenant compte de signes biologiques ou cliniques présentés par le patient, révélateurs d’une sensibilité génétique aux médicaments.
2 - Les perspectives thérapeutiques
On étudie les polymorphismes génétiques pour plusieurs médicaments existants, et notamment ceux qui ont une fenêtre thérapeutique étroite, dont la dose engendrant une efficacité est proche de celle engendrant une toxicité tels certains anticancéreux. La pharmacogénétique n’est cependant pas encore une pratique de routine.
Quelques domaines semblent prometteurs, comme la thérapeutique de certains cancers au regard du choix du médicament, la génétique permettant désormais d’identifier les caractéristiques génétiques des tumeurs. On peut imaginer, à l’avenir, d’adapter la thérapeutique cancéreuse à un patient en fonction des caractéristiques génétiques de sa tumeur.
3 - Quels enjeux éthiques pour la pharmacogénétique ?
Si la pharmacogénétique peut conduire à un bénéfice médical réel pour les patients, elle soulève de nombreuses questions éthiques ou politiques: équité d’accès au traitement pour les patients, identification d’une population de patients, degré de confidentialité car l’on touche à l’information génétique de l’individu et à l’exigence de contrôle dans la qualité des tests. La pharmacogénétique pourrait générer une sous-classe de malades orphelins, au profil génétique si rare qu’aucun industriel ne voudra investir dans la mise au point de médicaments leur étant destinés.
Le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine33 a observé que les avancées de la pharmacogénétique accentuent le questionnement éthique de la délivrance de l’information génétique. Cette discipline en plein essor met en évidence des « anomalies » sur gènes de récepteurs, de transporteurs, d'enzymes ou d'autres protéines impliquées dans la réponse à de nombreux médicaments. Ces « particularités génétiques » peuvent avoir des conséquences médicales importantes en cas de traitement. Elles permettent de comprendre pourquoi certaines personnes développent des effets indésirables majeurs, une toxicité ou une inefficacité thérapeutique à des médicaments d'usage courant et/ou d'intérêt thérapeutique majeur.
Les résultats de la pharmacogénétique pourront à l’avenir donner des informations sur les caractéristiques génétiques d’une personne. Dans ces conditions, le praticien peut considérer qu’une information de la parentèle est nécessaire. Considèrera-t-on que l’information doit se faire dans les mêmes conditions que celle sur « l’information médicale à caractère familial » ?
Lors des états généraux de la bioéthique, l’utilisation, l’accès aux tests génétiques et la conservation des données qui en sont issues devront être mis en débat. Il est illusoire de croire que l’on arrêtera l’essor des tests génétiques, qu’on en limitera l’accès par Internet. En revanche, l’information du public est une exigence absolue sur les possibilités réelles des tests, les risques d’erreur et le degré de validité.
Recommandation
Il conviendrait de
- renforcer l’information du public sur les modalités légales d’accès aux tests génétiques en France,
- informer sur les risques d’erreurs, voire de piratages des données lors de l’achat de tests par Internet,
- questionner les citoyens sur l’accès aux tests génétiques lors des états généraux.
DEUXIÈME PARTIE
LES PRÉLÈVEMENTS ET GREFFES D’ORGANES ET DE TISSUS
I - FAVORISER LE DON : LE BILAN DE LA LOI DE 2004
Les lois sur la « bioéthique » du 29 juillet 1994 et du 6 août 2004 ont déterminé le statut juridique du corps humain et celui de ses éléments. Dans ce cadre, elles définissent les limites à leur utilisation. Dans tout prélèvement d’organes surgit la crainte pour certains d’une vision utilitariste du corps s’opposant au principe moral qui considère l’individu comme une fin en soi. Ces lois ont tenté de réduire cette tension éthique, tout en accompagnant les progrès dans le traitement de maladies graves exigeant une greffe.
A - UNE LÉGISLATION ADAPTÉE S’INSCRIVANT DANS LA CONTINUITÉ
1 - Les dispositifs parcellaires antérieurs à la loi du 29 juillet 1994 sur le don et les éléments et produits du corps humain
La loi du 15 novembre 1887 toujours en vigueur, sur la liberté des funérailles, admet qu'une personne capable puisse régler par testament le sort de sa dépouille mortelle. Il est ainsi possible de faire don de son corps, après sa mort, à la faculté de médecine : l'utilisation du corps, et donc des organes, s'inscrit alors essentiellement dans une perspective de recherche et d'enseignement médical.
La loi Lafay du 7 juillet 1949 avait déjà autorisé les prélèvements anatomiques après décès, en vue de la greffe de la cornée, chaque fois que la personne décédée avait, par disposition volontaire, légué ses yeux à un établissement public ou à une œuvre privée, pratiquant ou facilitant la pratique de cette opération. Avec le développement des techniques médicales de greffe d’organes à partir des années cinquante, ce cadre juridique s'est révélé insuffisant car il ne permettait ni de favoriser le développement des transplantations d'organes, ni de satisfaire la demande d'organes.
La loi Caillavet du 22 décembre 1976, première grande loi en matière de don d’organes, a constitué un cadre juridique permettant les prélèvements les plus divers, non seulement d'organes, mais aussi de tissus. Le législateur a choisi d’adapter le nombre d’organes disponibles aux besoins grandissants, en consacrant une présomption de consentement aux prélèvements après décès.
Le vote des deux lois du 29 juillet 1994 relatives, l'une « au respect du corps humain », l'autre « au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal » a eu entre autres pour objet de poser les principes généraux fondant le statut juridique du corps humain et régissant le don et l'utilisation de ses éléments et produits. Les lois de 1994 ont été complétées par d'autres dispositions, résultant de la loi de 1998 relatives au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
2 - La loi de 2004 réaffirme les principes : consentement gratuité, indisponibilité du corps humain, anonymat
La loi de 2004 réaffirme le principe de l'inviolabilité et la non patrimonialité du corps humain, et y adjoint l'interdiction de la publicité, la sécurité sanitaire et la biovigilance. La loi distingue les organes (le cœur, les poumons, les reins, le foie, le pancréas) et les tissus (la peau, les os, la cornée, les valves cardiaques, la moelle osseuse, etc.)
a) Le consentement et la finalité thérapeutique, centre du dispositif
Le consentement de l'intéressé ne suffit pas à valider une intervention sur son corps. Selon la loi de 1994, une telle intervention n'est licite que si elle répond à une finalité thérapeutique. La loi de 2004 n'a pas modifié cette règle, mais en a délimité le domaine en distinguant selon que l'atteinte à l'intégrité du corps est portée dans l'intérêt de la personne ou dans l'intérêt d'autrui. L’article 16-3 du code civil stipule désormais : « il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui ».
L’article L.1211-2 du code de la santé publique dispose : «Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment ».
Le consentement du receveur est indispensable après que le receveur ait été informé de l’origine de l’organe proposé. Un texte spécifique a été élaboré par les services de l’Agence de la biomédecine, et un dispositif d’évaluation est en cours.
Ceci d’autant plus que la part des donneurs d'organes âgés de plus de 50 ans qui était autrefois marginale est en augmentation rapide depuis 1996. Actuellement, l'âge moyen des donneurs prélevés est de 49,7 ans et la part des donneurs de plus de 65 ans est passée de 6,6 % en 2000 à 22,6 % en 2006. Le taux des 50-64 ans se stabilise (33 %) alors que celui des 16-49 ans reste à 43 % (il était de 62,5 % en 2000). Cette tendance est particulièrement sensible pour le foie et les reins34.
b) La gratuité et le principe de non marchandisation
L’article 16-1 énonce que « le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial». La loi a clairement interdit la commercialisation du corps. La gratuité des dons à partir du corps humain est la conséquence du principe de non patrimonialité du corps humain, de ses éléments et produits. L'interdiction de toute rémunération du donneur n'exclut toutefois pas un remboursement des frais qu'il a pu engager.
La loi de 2004 n'a pas modifié le système mis en place en 1994, et s'est bornée à préciser, dans le code de la santé publique, que « les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la collecte ». Ces dispositions sont évidemment applicables au don d'organes.
c) L’anonymat du don par personne décédée
Les règles édictées par la loi de 1994 n’ont pas été modifiées. L’article 16-8 du code civil et les dispositions du code de la santé publique consacrent la règle de l'anonymat en lui donnant une portée générale ; elle s'applique à tous les dons sauf à ceux entre personnes vivantes. Principe d’ordre public, l'anonymat est imposé, non seulement entre le donneur et le receveur, mais aussi à l'égard des tiers détenteurs d'informations relatives au donneur et au receveur.
Toutefois, la loi prévoit deux dérogations : « en cas de nécessité thérapeutique », le code civil précisant que « seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l'identification de ceux-ci» et « en cas de don entre vivants ». L'anonymat du don ne concerne donc que le prélèvement d'organes sur une personne décédée.
d) L’interdiction de la publicité
Pour prévenir toute dérive pouvant remettre en cause, les principes de non patrimonialité et d'anonymat du don, cette interdiction s'applique au don d'organes. La publicité ne doit pas donner lieu à la mise en œuvre de moyens destinés à vanter les pratiques de prélèvement ou de transplantation, ni à faire connaître tel ou tel établissement autorisé à les mettre en œuvre.
Cependant, le code de la santé publique, complété par la loi de 2004, précise que l'interdiction de la publicité « ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain. Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé, en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale ». Elle est mise en oeuvre par l’Agence de la biomédecine qui organise régulièrement des campagnes d’information et des journées d’action et participe à la journée mondiale du don d’organes.
3 - La loi de 2004 renforce la sécurité sanitaire et introduit le principe de la balance avantage/risque
a) Le risque de contamination
Le risque que le receveur soit contaminé par une maladie transmissible du donneur, a été pris en compte en 1994. Le législateur de 2004 a eu le même souci, tout en renouvelant sur certains points l'approche de la sécurité sanitaire.
La loi de 2004 prévoit que le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, sont soumis aux règles de sécurité sanitaire en vigueur, concernant notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles. La loi vise ainsi à étendre la recherche de la sécurité sanitaire à toutes les étapes de la greffe, du prélèvement à l'utilisation, y compris les étapes intermédiaires de préparation.
Cependant, elle consacre un système de balance entre avantages et risques. L’article L. 1211-6 du code de la santé publique dispose que « les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur est supérieur à l'avantage escompté par celui-ci ». A contrario, ces éléments et produits peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque encouru est inférieur à l'avantage escompté. C'est donc au cas par cas, et selon l'état des connaissances scientifiques et médicales au moment de l'utilisation du greffon ou du produit, qu'il convient d'évaluer l'acceptabilité du risque pour le receveur, au regard du bénéfice escompté.
b) La biovigilance
La réglementation impose des examens avant tout prélèvement, que celui-ci soit envisagé sur une personne vivante ou sur une personne décédée pour vérifier s'il existe ou non des contre-indications à l'utilisation thérapeutique des organes ou tissus à prélever, notamment au regard des risques de transmission de maladies. L'appréciation de l'opportunité du prélèvement après réalisation des examens de sélection clinique relève de la responsabilité du médecin préleveur.
Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale a fait apparaître un risque de transmission d'infection, la greffe d'organe n’est pas possible, sauf en cas d’urgence vitale (pour le cœur, le foie ou le poumon). Selon la loi de 2004, la biovigilance porte sur les éléments et produits du corps humain, mais aussi sur les produits dérivés autres, tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, et les produits thérapeutiques annexes. Toutefois, la pénurie de greffons a conduit à un allégement des critères de « prélevabilité ». Les défunts porteurs de virus de l’hépatite B et C ne sont plus exclus du don quand le rapport bénéfice risque se révèle positif pour le receveur. En 2006 près de 200 donneurs ont bénéficié de ce statut dérogatoire.
Recommandation
Il conviendrait qu’un dispositif précis d’information des patients receveurs, quant à la qualité des organes qu’ils reçoivent, quel que soit le type de prélèvement, soit expressément prévu, et que l’on n’agisse pas en urgence.
B - LES RÈGLES RELATIVES AUX PRÉLÈVEMENTS D’ORGANES SUR DONNEUR DÉCÉDÉ
Le législateur de 1976 voulait favoriser le développement de la transplantation d'organes grâce à un accroissement de la disponibilité des greffons. La même volonté se retrouve chez le législateur, tant en 1994, qu'en 2004. Dans le but d'accroître le nombre de greffons utilisables, la loi Caillavet avait consacré une présomption de consentement faisant de tout individu un donneur potentiel d'organes après sa mort. La portée pratique de la règle du consentement présumé est considérable. Aujourd’hui, en France, près de 95 % des prélèvements en vue de la transplantation sont effectués sur des personnes décédées.
La loi de 2004 a institué un devoir collectif de reconnaissance envers les donneurs mis à contribution pour le bien d'autrui. Dans les établissements de santé autorisés à prélever des organes en vue de dons à des fins thérapeutiques, « il est créé un lieu de mémoire destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe ». D’après Mme Marie-Claire PAULET, présidente de France ADOT35 (Fédération des associations pour le don d’organes et de tissus humains)36, et M. Jean-Pierre SCOTTI, Président de la Fondation greffe de vie37, ces lieux sont méconnus, on n’honore pas suffisamment les donneurs, les relais médiatiques sont insuffisants.
1 -Le constat de mort
a) Le cadre légal
Le constat de la mort résulte d'une déclaration de décès dont la réalité est garantie par le respect d'un délai d'inhumation. Le décret du 2 août 2005 autorise le prélèvement à coeur arrêté, fixe les conditions de prélèvement des organes, des tissus et des cellules. Il établit la liste des organes et tissus prélevables chez ces donneurs.
Les différentes situations théoriques ont été regroupées dans une classification internationale, dite classification de Maastricht en 1995 :
- Catégorie I : personnes victimes d’un arrêt cardiaque en dehors de tout contexte de prise en charge médicale. Le prélèvement d'organes ne peut être envisagé que si des gestes de réanimation ont pu être effectués moins de 30 minutes après la survenue de l'arrêt cardiaque.
- Catégorie II : personnes victimes d’un arrêt cardiaque en présence de secours qualifiés, aptes à réaliser une réanimation cardiorespiratoire efficace, mais qui ne permettra pas de récupération hémodynamique.
- Catégorie III : personnes victimes d’un arrêt cardiaque après qu’une décision d’arrêt des thérapeutiques actives en réanimation ait été prise en raison d’un pronostic particulièrement défavorable.
- Catégorie IV : personnes décédées en état de mort encéphalique et qui sont victimes d’un arrêt cardiaque irréversible au cours de leur prise en charge en réanimation. Cette dernière catégorie ne présente pas de différence significative par rapport à la prise en charge habituelle des patients en mort encéphalique et chez qui le prélèvement a été accepté.
Les personnes décédées après une phase de retrait des thérapeutiques actives en réanimation (catégorie III) sont spécifiquement exclues du don, ce qui représente un garant éthique majeur vis-à-vis à la fois du public, mais aussi de l’ensemble des personnels soignants concernés pour éviter toute ambiguïté entre thérapeutique et prélèvement.
Selon l’article R 1 232-1 du code de la santé publique modifié par le décret précité du 2 août 2005, « le constat de la mort, dans le cas de personnes présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, doit reposer sur trois critères cliniques simultanément présents : l’absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée, l’abolition de tous les réflexes du tronc cérébral, l’abolition de ventilation spontanée ». L’article R 1232-2 ajoute que « dans le cas de personnes décédées cliniquement, mais assistées par ventilation mécanique, assistance respiratoire artificielle, et conservant une circulation cardio-vasculaire, il est recouru pour attester du caractère irréversible de la destruction encéphalique, soit à deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle minimal de quatre heures, réalisés avec amplification maximale sur une durée d'enregistrement de trente minutes et dont le résultat est immédiatement consigné par le médecin qui en fait l'interprétation, soit à une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique et dont le résultat est immédiatement consigné par le radiologue qui en fait l'interprétation ».
b) Les interrogations sur les critères de la mort à cœur arrêté
La mort cardiaque voit sa réalité bouleversée puisque les techniques de réanimation peuvent en repousser les limites. Le décret précité permet les prélèvements à cœur arrêté. L’article R. 1232-4-1 du code de santé publique, dispose que « les prélèvements d'organes sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.
« Toutefois, les prélèvements des organes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant ».
L’article R. 1232-4-2 précise que « les prélèvements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1232-4-1 sont réalisés dans le respect de protocoles édictés par l'Agence de la biomédecine. Ces protocoles déterminent notamment les situations dans lesquelles ces prélèvements peuvent être effectués ainsi que les conditions de leur réalisation ».
L’arrêté du 2 août 2005 indique que « les organes qui peuvent être prélevés sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant sont le rein et le foie ». L’Agence de la biomédecine a édicté un protocole de prélèvement sur donneur à cœur arrêté pour donner des chances supplémentaires à ceux qui ont besoin d’une greffe rénale. L’ABM a autorisé 10 centres pilotes à participer à cette expérience.
Selon le rapport adopté le 6 mars 2007 par l’Académie nationale de médecine sur les prélèvements d'organes sur donneur à coeur arrêté, ce protocole respecte toutes les dispositions légales et réglementaires. Il satisfait à tous les critères éthiques et déontologiques. L’Académie nationale de médecine explique que selon les publications internationales récentes, les résultats de la greffe rénale à partir de donneurs à cœur arrêté sont désormais comparables à ceux observés pour les greffes réalisées à partir de donneurs en mort encéphalique et à cœur battant. « Il apparaît donc à notre groupe de travail que le prélèvement de reins sur donneurs à cœur arrêté doit être encouragé pour le bien des si nombreux receveurs en attente ».
En Espagne, l'activité de prélèvement sur donneurs décédés après un arrêt cardiaque représente à Barcelone et Madrid respectivement 20 % et 63 % des prélèvements, avec des résultats équivalents aux prélèvements sur donneurs en état de mort encéphalique. Aux Pays-Bas, les prélèvements sur donneurs décédés après arrêt cardiaque représentent 30 % de la totalité des prélèvements rénaux. D'autres pays, comme le Royaume-Uni ou les États-Unis, le Japon pratiquent également ce type de prélèvement.
Pourtant, les critères de la « mort à coeur arrêté » retenus dans le protocole de prélèvement suscitent des interrogations. Les sociétés savantes réfléchissent à garantir l’étanchéité des deux voies : circulation extracorporelle pour l’intérêt du malade et technique d’assistance circulatoire pour un patient décédé, après arrêt cardiaque réfractaire, en vue d’un don d’organe. Mme Marie-Claire PAULET, présidente de l’association France ADOT, a souhaité que la problématique des critères de la mort soit évoquée lors des états généraux de la bioéthique. Le conseil d’orientation de l’Agence rappelle, dans ses leçons d’expérience que « même si les critères cliniques et para cliniques de définition de la mort sont bien établis et détaillés par le législateur, il n’en demeure pas moins qu’il n’existe pas une « mort cardiaque » et une « mort cérébrale », mais qu’une seule et unique mort, celle de la personne. Il est nécessaire de lever l’ambiguïté, et s’il existe plusieurs façons de mourir il n’y en a qu’une seule d’être mort : c’est la destruction irréversible de l’encéphale, qu’elle soit consécutive à un arrêt cardiaque ou à un œdème cérébral ».
Les rapporteurs n’ignorent pas la tension générée par l’attente d’un greffon qui sauvera la vie d’un patient, ce qui implique de pouvoir obtenir un greffon prélevé sur un donneur décédé, donc un décès.
Recommandation
Il conviendrait que le problème des critères de la mort soit réexaminé.
2 - La dispense de consentement explicite
La loi Caillavet de 1976 avait autorisé le prélèvement d'organes sur le cadavre d'une personne lorsque, de son vivant, elle n'avait pas fait connaître son refus d'un tel prélèvement. Les lois de bioéthique de 1994 et de 2004 ont procédé de la même façon. La règle posée est une présomption de consentement au prélèvement après le décès. La loi de 1994 a apporté à la réglementation qui résultait de la loi Caillavet des modifications ponctuelles significatives, sans toutefois la remettre en cause sur l'essentiel. Elle a néanmoins traduit à l'époque le souci du législateur de cantonner le domaine de la présomption de consentement.
La loi de 2004, maintient la dispense d'obtention du consentement explicite du « donneur », et la généralise, sauf exceptions, à tous les prélèvements après décès, quelles que soient leurs finalités : thérapeutiques ou scientifiques, afin de simplifier le système pour les praticiens en étendant le champ des « donneurs » potentiels. La législation prévoit toutefois deux hypothèses dans lesquelles la présomption de consentement peut être renversée, lorsque le défunt, de son vivant, a fait connaître son refus d'un prélèvement sur son corps après la mort, ou en cas de témoignage de ce refus par les proches. Dans la loi, le silence vaut consentement. Ce consentement présumé implique que tout le monde est donneur d’organes et le droit de refuser exprime le respect du libre arbitre.
Seule l’inscription au registre national des refus affirme cette prise de position sans ambiguïté. L’opposition orale prévue par la loi permet de faire des proches les témoins de cette opposition. Mais la pratique des entretiens avec les proches de donneurs potentiels montre que l’avis transmis n’est pas toujours celui du défunt. Il arrive parfois qu’il reflète la conviction du proche. Ainsi, selon Mme Claire PAULET, présidente de France ADOT38 et M. Jean-Pierre SCOTTI39, président de la fondation Greffes de vie, la volonté du défunt de son vivant peut ne pas être respectée.
a) « La preuve » du consentement implicite
La loi, basée sur le « consentement présumé» n’apporte aucune précision quant à la nature et la qualité de l’information qui devraient être décrites dans le dispositif légal : action de sensibilisation des jeunes en particulier, et des citoyens en général, journée d’appel à la défense, programmes scolaires, démarches administratives, etc. Selon la fondation Greffe de vie, il serait impératif de mieux faire connaître la loi. Celle-ci mène des actions en ce sens et distribue des « passeports de vie » qui n’ont aucune valeur juridique, mais qui sont destinés à attester que la personne connaît la loi. Si elle porte ce passeport, ces proches ne peuvent ignorer sa volonté tacitement exprimée d’être donneur.
Le Professeur Jean-François MATTEI, président de la Croix-Rouge française40 suggérait qu’une mention sur le don figure sur la carte vitale. Mais que signifierait l’absence de mention, un refus ou une méconnaissance de la loi ?
b) Le débat récurrent sur le caractère explicite du consentement
Le don d'organe volontaire est sans doute le plus bel acte de générosité qu'un être humain puisse offrir à son prochain. Mais ce geste déclenche de nombreuses réticences. Près du tiers des Français restent opposés au prélèvement post mortem et ce pourcentage reste constant. En 2006, 980 prélèvements n'ont pu être réalisés, compte tenu du refus des donneurs potentiels décédés ou de celui de leur entourage.
Pour ces opposants, cet acte salvateur pour les vivants est assimilé à une insupportable mutilation des corps de leur proche. « Cette décision pénible qui doit être prise dans l'urgence est rendue encore plus difficile par les techniques de ventilation et de circulation artificielles qui donnent « l'apparence de la vie » aux personnes décédées dans les hôpitaux » observe M. Alain PEREZ41.
Selon Mme Marie-Claire PAULET, présidente de France-ADOT42, remplacer le consentement présumé par un « consentement explicite » aurait le mérite d’être clair et résoudrait le problème difficile de la recherche, auprès de ses proches, de la position du défunt. Cependant ce choix pourrait potentiellement être lourd de conséquences, au détriment de l’accès à la greffe.
En effet, ce choix ne pourra n’être que facultatif et il est probable que seule une minorité se positionnera de manière effective, face à une question qui confronte à la mort observe M. Jean-Marie SCOTTI43, président de la Fondation Greffe de vie. Aussi, pour les proches, les personnes n’ayant pas effectué de choix seront plutôt considérées comme opposées au don. Un choix obligatoire, risquerait de générer une opposition réactionnelle de la population, entraînant des conséquences dramatiques pour les malades en attente de greffe et pour l’activité de transplantation en général.
Depuis la loi de 2004, la possibilité pour une personne d'inscrire son refus sur le registre national automatisé, et au-delà, les modalités du consentement au don d'organes à fins de greffe, font l'objet d'une information délivrée aux jeunes appelés à la journée de service national.
c) Le consentement écrit au prélèvement sur une personne décédée incapable
La loi de 2004 a maintenu le principe d'un consentement écrit au prélèvement sur une personne mineure ou majeure sous tutelle. Chacun des titulaires de l'autorité parentale doit donner son accord en cas de prélèvement sur une personne décédée qui était mineure.
3 - L’expression du refus
a) L’inscription au registre des refus
Parmi les moyens envisageables d'expression du refus du prélèvement, la loi vise expressément l’inscription sur un registre automatisé. La manifestation du refus est «révocable à tout moment». C'est le décret n° 97-704 du 30 mai 1997 relatif au registre national automatisé des refus de prélèvement sur une personne décédée, d'organes, de tissus et de cellules qui détermine actuellement les conditions de fonctionnement et de gestion du fichier national automatisé institué par la loi.
Toute personne majeure ou mineure âgée de 13 ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin d'exprimer son refus d'un prélèvement sur son corps après son décès, soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces cas.
Le règlement d'application prévoit que la demande d'inscription sur le registre doit être adressée par voie postale à l’Agence de la biomédecine. Cette demande doit être datée, signée et accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur (carte nationale d'identité en cours de validité, passeport, même périmé, permis de conduire, titre de séjour). Une attestation d'inscription sur le registre doit alors être adressée à l'auteur de la demande, à moins qu'il n'ait indiqué expressément qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.
Aucun prélèvement, quelle que soit la finalité de celui-ci, ne peut être opéré sur une personne âgée de plus de 13 ans, sans interrogation obligatoire et préalable du registre des refus. Le registre national des refus compte aujourd’hui environ 50.000 personnes inscrites, et ce chiffre ne varie plus depuis quelques années.
b) Le recueil auprès des proches du défunt de l'opposition exprimée par celui-ci de son vivant
L’article L. 1232-1du code de la santé publique énonce que « si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen...».
À la rédaction de la loi de 1994 qui visait le « témoignage de la famille sur la volonté du défunt », la loi de 2004 substitue les termes de « proches » car le défunt peut ne pas avoir de famille mais des amis, un concubin ou bien encore un partenaire de PACS. La nouvelle formule prévue par la loi a été voulue pour limiter les contournements par les proches de la règle du consentement présumé. D’après les associations consultées, elle semble efficace. La loi de 2004, comme celle de 1994, n'impose pas au médecin qui ne connaît pas la volonté du défunt de recueillir celle-ci auprès des proches, elle l'oblige néanmoins à une démarche en ce sens ; «il doit s'efforcer », ce qui prohibe l'abstention.
La loi prévoit que les proches du défunt doivent être informés de la « finalité des prélèvements envisagés » comme de leur « droit à connaître les prélèvements effectués ». Ceci traduit le souci du législateur de garantir aux proches du défunt une meilleure information quant aux prélèvements envisagés et effectués.
La loi ne confère donc aucune valeur légale à des cartes de donneur volontaire distribuées par certaines associations. Il appartient à tous ceux qui se sont prononcés favorablement au don d’organes, même s’ils possèdent une carte, de faire connaître cet avis à leurs proches, afin que ces derniers soient en mesure de témoigner de l’absence d’opposition au don d’organes exprimée de leur vivant.
La législation n’est semble-t-il pas à l’origine de la pénurie de greffons en France. Il existe plutôt un problème culturel. Les proches ont tendance à refuser les prélèvements et à interpréter une volonté non exprimée par un refus.
La demande de prélèvement intervient dans un contexte douloureux, le temps manque aux équipes pour expliciter leur geste, les prélèvements devant toujours être effectués rapidement. Parfois les lieux pour recevoir les proches font défaut, comme l’a rappelé le Professeur Jean-François MATTEI et l’a remarqué le conseil d’orientation de l’ABM.
Lors de leur mission en Espagne44, les rapporteurs ont interrogé leurs différents interlocuteurs sur les méthodes mises en œuvre dans ce pays pour atteindre l’autosuffisance. Des entretiens avec le Professeur Carlos ALONSO BEDATE, jésuite membre du Comité de bioéthique, Professeur à l’université autonome de Madrid, le Professeur Augustin ZAPATA GONZALEZ, université Complutens de Madrid, et le docteur Alberto Fidallo FRANCISCO, député, il ressort que la tradition du don d’organe est ancienne, très ancrée culturellement et remonte à la guerre civile ; c’est un usage, l’expression d’une solidarité. Les possibilités thérapeutiques qu’offre la greffe sont bien connues. Les refus sont plus rares et l’attitude des praticiens y est différente. Le don d’organe a été en quelque sorte décrit comme une norme sociale qui pourtant ne paraît pas relever d’une conception utilitariste du corps.
Les rapporteurs approuvent l’initiative de l’Agence de la biomédecine de s’inspirer de l’exemple espagnol, pays dont la législation est comparable à celle de la France.
Recommandation
La révision de la disposition sur le caractère implicite du consentement n’est pas opportune, en revanche, il conviendrait de
- mieux faire connaître la loi, au moment de l’accomplissement de démarches administratives, telles que le renouvellement de documents d’identité ou de la carte vitale. C’est une solution raisonnable afin que la loi soit mieux connue et que les proches aient la certitude que le défunt n’était pas opposé à une loi connue de lui,
- s’inspirer de l’information effectuée lors de la journée du service national,
- accroître la médiatisation de la journée du don d’organe et plus généralement d’organiser des campagnes de sensibilisation plus médiatisées à la greffe,
- aménager des lieux pour dialoguer avec les familles lorsqu’un prélèvement est envisagé.
C - GARDER AU PRÉLÈVEMENT D’ORGANES SUR UNE PERSONNE VIVANTE UN CARACTÈRE EXCEPTIONNEL
La loi Caillavet du 22 décembre 1976 avait autorisé le prélèvement d'organe sur un donneur majeur « en vue d'une greffe ayant un but thérapeutique sur un être humain », ce qui excluait tout prélèvement à des fins scientifiques. Mais la qualité du receveur n'était pas déterminée. La loi de 1994 a restreint les possibilités de prélèvement d'organes sur une personne vivante, tout en maintenant comme finalité le don dans l'« intérêt thérapeutique » d'un receveur et en distinguant entre les prélèvements envisagés sur une personne majeure et capable et ceux envisagés sur une personne incapable majeure ou mineure. La loi de 2004 ne modifie pas fondamentalement ce schéma. Elle élargit néanmoins le champ des donneurs.
L'ablation d'un organe en vue d'un don à autrui expose à l'évidence le donneur à des risques non négligeables pour sa santé. La gravité de l'acte commande que sa licéité soit subordonnée à une finalité limitée et à une volonté exprimée après une complète information. La règle de proportionnalité s'applique. Même si l'intérêt thérapeutique du receveur peut justifier un prélèvement d'organes, ce même intérêt ne peut autoriser n'importe quelle atteinte à l'intégrité du donneur. Une pesée des risques pour ce dernier et des avantages de la greffe pour le malade s'impose au médecin, sous sa responsabilité. Il faut en conséquence que le receveur soit parfaitement identifié dès le prélèvement, et que son état de santé actuel justifie bien le prélèvement envisagé.
D’après l’Agence de la biomédecine, en dehors de la greffe de moelle osseuse, le don d’organe entre vivants concernait en 2007, 8% des greffes, essentiellement rénales, exceptionnellement hépatiques ou pulmonaires. Cette activité est largement inférieure à celle des pays d’Europe du Nord et des États-Unis où le pourcentage de greffes entre vivants évolue entre 30 et 40% des greffes réalisées. La greffe rénale à partir d’un donneur vivant a de meilleurs résultats que celle réalisée avec un donneur en état de mort cérébrale, avec un risque limité pour le donneur, sous réserve de son évaluation minutieuse avant le don.
1 - L’exigence d’un lien familial élargi incompatible avec l’anonymat du don
Avant la loi de 2004, le receveur devait avoir la qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de sœur du donneur, ou de conjoint en cas d’urgence. Depuis la loi de 2004, le champ des donneurs est étendu, sans condition d'urgence, « au conjoint du receveur, à ses frères ou sœurs, à ses fils ou filles, ses grands-parents, ses oncles et tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi qu'au conjoint du père et de la mère du receveur ou bien encore à toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur ».
Le régime applicable au prélèvement d'organes sur une personne vivante, majeure et capable est incompatible avec le principe d'anonymat du don. Le don d'organes entre vifs est donc obligatoirement un don ciblé. La loi française est un peu plus restrictive que la Convention européenne sur les droits de l'homme et de la biomédecine, laquelle ne fait pas état de la parenté nécessaire du receveur.
2 - Le formalisme de l'expression du consentement du donneur: l’intervention d’un magistrat
La loi Caillavet du 22 décembre 1976 avait subordonné le prélèvement d'organes sur une personne vivante à l'exigence d'un consentement formellement exprimé. Dans les grandes lignes, les lois de bioéthique reprennent ce dispositif ancien, tout en lui apportant sur certains points, des modifications. Le consentement est « révocable sans forme à tout moment ». Jusqu'au prélèvement effectif, le consentement exprimé n'oblige en rien le donneur.
a) L’information par un comité d’experts
Au titre des dispositions propres aux prélèvements d'organes sur une personne vivante, les articles L. 1231-1 et suivants du code de la santé publique imposent une information préalable du donneur par un comité d’experts composé de deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, sur les risques qu'il encourt et sur les conséquences éventuelles du prélèvement. Cette information porte sur toutes les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Le comité d'experts informe le donneur sur les risques et conséquences du prélèvement, sauf en cas d’urgence vitale ; l'autorisation du comité est obligatoire, sauf si le donneur est le père ou la mère du receveur.
La réglementation ajoute que cette information « porte en outre sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur ». Le comité d’experts doit aussi s’assurer de la justification médicale de l’intervention. Le conseil d’orientation de l’agence de la biomédecine se demande s’il ne conviendrait pas de recourir à deux instances distinctes, l’une concernant le discernement éthique, et l’autre traitant de l’évaluation médico-technique de la greffe.
b) L’expression formalisée du consentement : le rôle du magistrat
Mme Mathilde ZELANY, psychologue clinicienne a montré45 combien la question du don d’organe entre vivant était complexe, et combien ce choix était contraint. Comment, en effet, dire non et ne pas donner à son frère, à sa femme ? Comment refuser ? En outre, quels sont à terme les effets de cette dette impayable dans les relations entre les protagonistes.
Le consentement doit être exprimé devant le président du tribunal de grande instance, ou le magistrat désigné par lui. Ce dernier doit s'assurer au préalable que le consentement du donneur est « libre et éclairé » et surtout que le don est conforme aux dispositions déterminant la finalité du prélèvement et le cercle admis des donneurs.
Le recueil du consentement du donneur donne lieu à la rédaction d'un acte signé par celui-ci et le magistrat. L’original de l'acte est conservé au greffe du tribunal et la copie est transmise au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Ce dernier communique alors cette information au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins concerné. Le rôle du magistrat est très important. Il est nécessaire que le magistrat soit saisi dans des délais raisonnables pour qu’il dispose d’un temps suffisant de discussion avec le donneur pour s’assurer que celui-ci est bien informé et ne subit aucune pression familiale.
3 - Le prélèvement sur une personne incapable face aux nouvelles techniques
a) Une interdiction à maintenir
L’article L.1231-2 du code de la santé publique dispose qu’« aucun prélèvement d'organes, en vue d'un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ». La règle énoncée par la loi de 1994 et maintenue par celle de 2004, est claire ; son non respect est pénalement réprimé par l’article 726-1 du code pénal auquel renvoie l'article 511-3 du code de la santé publique qui exclut de l’interdiction le don de moelle osseuse.
« Toutefois, un prélèvement de moelle osseuse sur un mineur au profit de son frère ou de sa soeur peut être autorisé par un comité médical constitué dans les conditions fixées par la réglementation applicable localement, sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur. Les consentements prévus aux alinéas précédents sont exprimés devant le président du tribunal de première instance ou le magistrat désigné par lui. Ils peuvent être révoqués sans forme à tout moment. En cas d'urgence, le consentement est recueilli par tout moyen par le procureur de la République. Le comité médical s'assure que le mineur a été informé du prélèvement ».
Cet article rejoint le principe posé par la Convention européenne sur les droits de l'homme et de la biomédecine qui interdit, elle aussi, le prélèvement d'organes sur une personne n'ayant pas la capacité d'exprimer un consentement libre et éclairé.
b) Les risques de dérives
Cette question resurgira inévitablement. L'équipe du Professeur Mark BOUCEK aux États-Unis a annoncé dans le New England Journal of Medicine avoir pratiqué, entre mai 2004 et mai 2007, des greffes de cœur chez trois nouveau-nés en prélevant les organes sur des bébés atteints de lésions cérébrales irréversibles. Les médecins ont interrompu avec l'accord de la famille les soins lourds, à savoir l’assistance respiratoire et les drogues, programmant une fin de vie inéluctable, pour organiser le don d'organes.
Le diagnostic de la mort des petits donneurs a été établi sur des critères d'arrêt de la circulation et des battements cardiaques. Mais l'équipe n'a attendu en moyenne que 75 secondes après l'arrêt du cœur pour démarrer la procédure de prélèvement, alors que les recommandations de l'Institute of Medicine et les sociétés savantes suggèrent d'attendre au moins 2 minutes et au plus 5 minutes. Les chirurgiens de Denver défendent leur bilan : 100 % de survie à six mois avec cette technique, alors qu'avec le don d'organes «classique» par mort cérébrale, la survie n'est que de 84 %.
4 - La transplantation avec donneur vivant
Ce questionnement concerne le prélèvement d’organes vitaux, le foie et le poumon quand le pronostic vital du receveur est engagé à court terme.
a) Les risques encourus par les donneurs
Le Professeur Anne FAGOT-LARGEAULT, Professeur au collège de France46 a expliqué que « le prélèvement d’un rein ou d’un morceau de foie, ou encore d’une moelle chez un donneur, comporte des risques ; les accidents de l’intervention chirurgicale comme les complications, les séquelles possibles existent, et il ne suffit pas que les frais médicaux soient couverts. Il ne s’agit pas non plus de payer le donneur. Le don doit rester un don. Mais si le donneur, à la suite du prélèvement et des complications médicales consécutives au prélèvement perd son emploi, ne peut plus payer son loyer, devient incapable de subvenir aux besoins de sa famille, il me semble qu’il n’est pas équitable d’inciter les donneurs à donner, ce que fait la loi en son état car l’on a élargi le cercle des donneurs potentiels, et on les laisse seuls assumer les catastrophes personnelles et familiales qui peuvent résulter de ce don».
Or ces cas ne sont pas rares. Un homme de 48 ans, ayant fait don d’un lobe hépatique à l’hôpital Beaujon en vue d’une greffe pour son frère malade, est décédé le 15 mars 2007 à l’hôpital Bichat où il avait été transféré. Ce décès est survenu suite à des complications médicales, 56 jours après le prélèvement. D’après l’Agence de la biomédecine, le prélèvement et la greffe s’étaient déroulés dans de bonnes conditions et les suites immédiates des deux interventions chez le donneur et le receveur étaient satisfaisantes jusqu’à ce que surviennent plusieurs complications médicales associant notamment une phlébite, une embolie pulmonaire et une insuffisance rénale aiguë qui ont conduit au décès du donneur. L’état de santé du receveur est satisfaisant.
Le Professeur Jacques BELGHITI, ancien président de l’Association française de chirurgie hépatique et de transplantation et de L’International Liver Transplantation Society, spécialiste de la greffe de foie à partir de donneurs vivants a renoncé à la pratiquer, comme certains autres collègues, à la suite de ce décès. Il s’inquiète des dérives dans ce domaine. Il constate que « les pays occidentaux arrêtent peu à peu les greffes sur donneurs vivants adultes. Mais celles-ci se développent énormément en Asie, au Japon, à Taiwan, à Hongkong. Que va-t-il se passer en Chine ? N’est-ce pas ouvrir, là, la boîte de Pandore ? Comment s’assurer que le donneur est bien volontaire, qu’il ne le fait pas pour de l’argent ? »47.
Le Professeur Jean-Michel DUBERNARD, ancien président de la Commission des Affaires sociales de l’Assemblée nationale, chirurgien transplanteur à l’hôpital Edouard Herriot à Lyon, considère qu’il existe toujours un risque pour la santé du donneur. S’il trouve cela « admirable dans le cas d’un parent pour ses enfants », il est plus réticent quand il s’agit de frère, de sœur ou d’un conjoint. Il estime que « mieux vaut développer les prélèvements sur les personnes décédées »48. Il reste que la greffe de rein par donneur vivant donne des résultats plus satisfaisants que lorsque on utilise un greffon venant d’un donneur décédé.
Dans le monde, on dénombre 13 décès de donneurs vivants de foie pour plus de 6000 prélèvements de lobes hépatiques. En France, sur 415 greffes hépatiques réalisées depuis 1994, à partir de donneurs vivants, on compte jusqu’à ce jour 2 décès de donneurs. La greffe hépatique avec donneur vivant comporte des risques pour le donneur. En effet, l’intervention est risquée car le taux de mortalité en Europe est de 0,27%. Même si une attention particulière est portée aux suites post opératoires des donneurs, la qualité de vie après le don, est encore mal évaluée, les complications rapportées étant très hétérogènes.
b) Le cercle des donneurs vivants doit-il être élargi ?
Selon le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine, et à la lumière de l’expérience d’autres pays, la question d’un élargissement complémentaire du cercle des donneurs mérite d’être envisagée. Les questions posées sont les suivantes : peut-on élargir la possibilité de don à l’ensemble de la famille génétique, ou permettre un don entre proches sans lien génétique ? Envisagera-t-on la possibilité d’un don altruiste ce qui satisfait parfaitement le principe de solidarité, mais pourrait être la source de dérives difficiles à contrôler ? A contrario, le don des enfants, jeunes adultes, vers les parents est-il souhaitable?
La greffe entre vivants, dans le contexte d’un cercle de donneurs familiaux même élargi, illustre avec une singulière acuité les problèmes éthiques du don non anonyme, induisant au sein des familles d’éventuelles pressions difficilement décelables, voire d’après Mme Marie-Claire PAULET, présidente de France-ADOT49, des tensions même après des greffes réussies. Elle en a conclu que le don entre vivants devait conserver un caractère très exceptionnel.
Le don d’organes entre vifs est l’illustration de la problématique connue des dettes impayables qui peuvent rendre difficiles les relations familiales en cas d’échec. Le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine s’est interrogé sur la possibilité de don croisé pour éviter ces difficultés, mais cela résout moins bien les problèmes de compatibilité.
La société encourage les donneurs à donner, mais qu’advient-il d’eux et de leur famille si, à la suite du don, ils ont des problèmes de santé récurrents et invalidants, et se retrouvent dans l’incapacité de travailler ?
Recommandation
Il conviendrait de
- affirmer plus nettement le caractère exceptionnel de la pratique du don d’organes entre vifs qui doit être un ultime recours, notamment pour la greffe de foie,
- exiger l’avis de deux instances distinctes au sein du comité d’experts, l’une concernant le discernement éthique et l’autre traitant de l’évaluation médico-technique de la greffe,
- saisir le tribunal de grande instance dans un délai raisonnable,
- conférer un véritable statut au donneur vivant,
- assurer son suivi médical gratuitement sur une longue période,
- prévoir un accompagnement psychologique systématique,
- éviter que le donneur vivant ne pâtisse de son acte tant au plan physique, social, que financier,
- mettre en place un système d’assurance spécifique au donneur d’organe lui permettant d’éviter une situation catastrophique à la suite de son don.
II - LES ACTIVITÉS DE PRÉLÈVEMENTS ET DE GREFFES EN FRANCE ET À L’ÉTRANGER
A - UNE PRATIQUE DES PRÉLÈVEMENTS ET DE LA GREFFE EN FRANCE ASSURANT UN ACCÈS ÉQUITABLE AUX GREFFONS
1 - Les activités de prélèvements
a) Une participation généralisée des établissements de santé
L’organisation opérationnelle des prélèvements d’organes sur personne décédée repose sur les établissements autorisés à pratiquer cette activité, le renouvellement de l’autorisation par l’Agence régionale de l’hospitalisation (ARH) étant prévu tous les 5 ans. Il n’existe pas dans ce domaine de schéma spécifique, la demande d’autorisation auprès de l’autorité compétente repose sur la volonté des acteurs de l’établissement. Les schémas interrégionaux d’organisation sanitaire de la greffe (SIOS), en cours d’élaboration par les ARH avec l’appui de l’Agence de la biomédecine, intègrent tous un volet « réseaux de prélèvement ».
Depuis la loi de 2004, et pour favoriser les prélèvements d'organes, tous les établissements de santé, qu'ils soient autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes ou de tissus en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement, conformément à L. 1233-1 du code de la santé publique.
b) Le régime spécifique des prélèvements sur donneurs vivants
En matière de prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur des personnes vivantes, l'autorisation ne peut être accordée qu'aux seuls établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée, afin d’assurer la sécurité des donneurs qui bénéficient des équipements et locaux des sites de transplantation. On limite ainsi les transports de greffons prélevés sur une personne vivante, afin d'accroître les chances de réussite de la greffe et de préserver au mieux la qualité de l'organe prélevé, et la sécurité des équipes.
c) La séparation des équipes de soins et des équipes chargées de la transplantation
Dans la pratique, les équipes médicales de prélèvement sont en général celles qui ont à transplanter l'organe ou les organes à prélever. Les médecins qui établissent le constat de la mort, et ceux qui effectuent le prélèvement ou la greffe, doivent faire partie d'unités fonctionnelles ou de services distincts, afin de garantir l'indépendance du diagnostic de mort et la protection du « donneur » potentiel. Le code de la santé publique impose par ailleurs aux médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée « de s'assurer de la meilleure restauration possible de son corps ».
Cette obligation revêt un caractère éminemment éthique. Les praticiens, qui pour la plupart respectent déjà cet impératif, doivent prendre la mesure de l'importance attachée par ceux qui sont déjà confrontés à la perte d'un être cher à l'observation scrupuleuse de cette prescription. C'est non seulement une marque de respect à l'égard des morts, mais aussi à l'égard des familles.
2 - Les activités de greffe
a) La planification et l'autorisation des activités de greffe
Les moyens que nécessite la pratique des greffes d'organes et le coût que celles-ci représentent justifient que les autorisations d'activités de transplantation soient soumises aux règles de la planification sanitaire. La loi de 1994 a consacré le principe d'une planification sanitaire des transplantations d'organes et la loi de 2004 a apporté quelques retouches ponctuelles au système. Les greffes d'organes sont effectuées dans les établissements de santé autorisés.
b) Les praticiens chargés des greffes
Les principes applicables aux praticiens chargés des greffes sont les mêmes que ceux décrits pour les médecins chargés des prélèvements. La loi prévoit par ailleurs qu’aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des greffes d'organes au titre de ces activités.
3 - Les patients en attente d'une greffe
a) L’inscription sur une liste
La pratique des greffes d'organes nécessite l'inscription des patients sur une liste nationale, établie par type de transplantation. Ce système existe depuis longtemps, il a été reconnu par un décret du 24 septembre 1990 relatif aux activités de transplantation d'organes qui avait réservé aux établissements hospitaliers autorisés l'initiative de l'inscription des patients sur cette liste.
La loi du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale a consacré le principe de l'inscription des patients en attente d'une greffe sur une liste d'attente et a confié à l'Établissement français des greffes, devenu l’Agence de la biomédecine, l'enregistrement de l'inscription sur cette liste et sa gestion.
Afin de tenter d’homogénéiser les durées d’attente de greffe, et de respecter des principes d’équité, des règles de répartition des greffons ont été élaborées selon un système de score, tenant compte notamment de critères tels qu’une menace vitale à court terme, l’âge, l’ancienneté d’inscription sur la liste d’attente, l’appariement en âge donneur/receveur, la compatibilité HLA, la difficulté d’accès à la greffe…
Ces règles permettent notamment aux receveurs pédiatriques (jusqu’à 17 ans), ainsi qu’aux patients hyper immunisés de bénéficier d’une priorité d’accès à la greffe.
b) Le tourisme de transplantation :
Le risque de commercialisation des organes est pratiquement exclu en France. Cependant certains patients bénéficient d’une greffe à l’étranger dans des conditions contraires aux principes éthiques définis par la loi : faut-il pénaliser cette démarche ? Quelle attitude doit-on définir pour les acteurs de la santé qui auront à soigner ces personnes ?
Comment s’assurer que les donneurs venant de l’étranger ont eu avant leur venue en France, une information qualifiée et suffisante qui leur permette de prendre en compte les éventuels risques ainsi que les conséquences familiales et professionnelles d’un tel acte, et qu’ils bénéficient d’un suivi médical de qualité après le don, dans leur pays d’origine ? D’après les informations dont disposent les rapporteurs, ce phénomène serait rare en France, mais pas inexistant.
Un article50 fait état d’une douzaine de patients français ayant bénéficié d’une greffe de rein par donneur vivant contre rémunération à l’étranger en 5 ans. Les greffes auraient été pratiquées en Turquie, en Egypte, en Chine ou encore en Inde et, à deux exceptions près, auraient eu de mauvais résultats.
Recommandation
Il conviendrait de
- disposer de chiffres plus précis concernant les greffes par donneurs vivants effectuées à l’étranger,
- mener une réflexion sur ce phénomène, s’il se révélait plus important qu’on le prétend.
B - LES PRINCIPAUX CHIFFRES NATIONAUX DE LA GREFFE EN 2007 RESTENT MARQUÉS PAR LA PÉNURIE DE GREFFONS
L’ensemble des données figurant ci-dessous, sont extraites du rapport annuel 2007 de l’Agence de la biomédecine qui effectue un recensement précis et de grande qualité.
1 - Les évaluations globales
En 2007, 4 666 malades ont été greffés. 1 562 personnes ont été prélevées. 5,6 % des donneurs d’organes étaient des personnes vivantes. 227 malades sont morts faute de greffe, 13 081 personnes étaient inscrites sur la liste d’attente d’un organe. Le manque d’informations sur la volonté du défunt est l’une des principales causes de refus de la famille : dans près de 4 cas sur 10, le défunt a déclaré son opposition au don, dans les 6 autres cas, l’opposition vient de la famille.
Pour les sujets en état de mort encéphalique, l’année 2007 est marquée par une constante progression des activités de recensement du nombre de donneurs potentiels (+ 2,6 %) et de prélèvement (+ 8,3 %). Le taux national de prélèvement a augmenté à 24,7 par million d’habitants (pmh) pour une population de 63,22 millions d’habitants. Cette progression est en partie liée à une baisse du taux d’opposition, qui est passé en dessous du seuil de 30 %, soit 28 %. La moyenne d’âge des donneurs prélevés se stabilise à 50 ans.
Pour les sujets décédés après arrêt cardiaque, depuis la mise en place du programme en octobre 2006, 10 centres pilotes se sont engagés dans l’activité de prélèvement sur donneurs décédés après arrêt cardiaque. En 2007, 39 donneurs (0,6 pmh) ont fait l’objet d’un prélèvement de rein ; 42 greffes rénales ont pu être réalisées.
Pour les donneurs vivants, en 2007, cette activité n’a pas progressé : 235 greffes de rein (8,8 % des greffes rénales) et 18 greffes de lobe de foie (1,7 % des greffes hépatiques) ont pu être réalisées.
En 2007, l’activité de prélèvement d’organe a continué de progresser de façon importante. L’évolution des caractéristiques des donneurs se stabilise en terme d’âge, hormis une augmentation des donneurs de la tranche d’âge (50-64ans). Les causes de décès se répartissent de façon stable depuis 3 ans, avec plus de la moitié d’origine vasculaire. Les disparités interrégionales ont tendance à s’effacer, probablement à la faveur du redécoupage géographique et de l’évolution du fonctionnement des établissements en réseau.
L’extension des donneurs potentiels aux donneurs décédés après arrêt cardiaque a contribué pour 1,4 % des greffes de rein et devrait s’accroître. Les résultats de l’activité à partir de donneurs vivants n’a pas progressé pour le prélèvement de rein et accuse une baisse importante pour le prélèvement de lobe de foie.
Source : Rapport de l’Agence de la biomédecine 2007
Tableau extrait du Rapport de l’Agence de la biomédecine de 2007
|
|
|
|
|
|
|
|
2004
|
2005
|
2006
|
2007
|
Population : millions d'habitants (Pmh)
|
61.530
|
61.789
|
62.042
|
63.219
|
ORGANES
|
|
|
|
|
Prélèvements sur sujets en état de mort encéphalique
|
|
|
|
|
Sujets recensés
|
Nombre
|
2514
|
2802
|
3070
|
3147
|
|
Pmh
|
40.9
|
45.3
|
49.5
|
49.8
|
Sujets prélevés
|
Nombre
|
1 291
|
1371
|
1442
|
1562
|
|
Pmh
|
21.0
|
22.2
|
23.2
|
24.7
|
Sujets non prélevés
|
Nombre
|
1 223
|
1431
|
1628
|
1585
|
|
Pmh
|
19.9
|
23.2
|
26.2
|
25.1
|
Causes de décès
|
|
|
|
|
Accident vasculaire cérébral
|
1 385
|
1570
|
1666
|
1719
|
Traumatisme
|
734
|
767
|
877
|
856
|
Autre
|
395
|
465
|
527
|
572
|
Pourcentage de sujets non prélevés*
|
48.6 %
|
51.1 %
|
53.0 %
|
50.4 %
|
Causes de non prélèvement
|
|
|
|
|
Opposition au prélèvement
|
30.5 %
|
31.3 %
|
32.0 %
|
28.1 %
|
Antécédents médicaux
|
12.1 %
|
10.1 %
|
9.9 %
|
10.5 %
|
Obstacle médical
|
4.8 %
|
8.6 %
|
10.3 %
|
11.1 %
|
Autre
|
1.2 %
|
1.1 %
|
0.8 %
|
0.6 %
|
*Les pourcentages des causes de non prélèvement sont exprimés en fonction du nombre de sujets recensés. Regroupement des causes de non prélèvement :
- Opposition au prélèvement : refus défunt / famille, opposition du procureur, interdiction administrative - Obstacle médical : problèmes de maintien du sujet, essentiellement hémodynamiques
- Antécédents médicaux : âge, sérologies, infections, antécédents pathologiques...
|
Age moyen des donneurs prélevés
|
47.2
|
48.8
|
49.7
|
50.0
|
Répartition par âge des donneurs prélevés
|
|
|
|
|
0 - 15 ans
|
3.7 %
|
2.4 %
|
3.5 %
|
3.3 %
|
16 - 45 ans
|
36.1 %
|
34.9 %
|
32.9 %
|
30.7 %
|
46 - 60 ans
|
37.6 %
|
35.7 %
|
35.0 %
|
37.0 %
|
> 60 ans
|
22.5 %
|
26.9 %
|
28.7 %
|
28.9 %
|
Répartition par sexe des donneurs prélevés
|
|
|
|
|
Sexe féminin
|
37.0 %
|
40.0 %
|
41.1 %
|
38.7 %
|
Sexe masculin
|
63.0 %
|
60.0 %
|
58.9 %
|
61.3 %
|
Liste d'attente au 31/12 de chaque année **
|
|
|
|
|
Coeur
|
Nombre
|
272
|
253
|
240
|
270
|
|
Pmh
|
4.4
|
4.1
|
3.9
|
4.3
|
Coeur poumons
|
Nombre
|
38
|
29
|
34
|
28
|
|
Pmh
|
0.6
|
0.5
|
0.5
|
0.4
|
Poumon
|
Nombre
|
145
|
91
|
130
|
140
|
|
Pmh
|
2.4
|
1.5
|
2.1
|
2.2
|
Foie
|
Nombre
|
474
|
486
|
539
|
575
|
|
Pmh
|
7.7
|
7.9
|
8.7
|
9.1
|
Rein
|
Nombre
|
5678
|
5970
|
6181
|
6491
|
|
Pmh
|
92.35
|
96.6
|
99.6
|
102.7
|
Pancréas
|
Nombre
|
179
|
170
|
170
|
151
|
|
Pmh
|
2.9
|
2.8
|
2.7
|
2.4
|
Intestin
|
Nombre
|
4
|
13
|
13
|
20
|
|
Pmh
|
0.1
|
0.2
|
0.2
|
0.3
|
Total
|
Nombre
|
6801
|
7012
|
7307
|
7675
|
|
Pmh
|
110.5
|
113.5
|
117.8
|
121.4
|
Nombre d'inscrits au 31/12 : inscriptions médicales antérieures au 1er janvier et de sorties de liste après le 1er janvier
Les malades encore en pré-inscription médicale au moment de l'extraction des données ne sont pas pris en compte. Ils apparaîtront dans le dénombrement dès lors que leur inscription aura été confirmée administrativement.
|
Greffes dont donneurs vivants, y compris domino
|
2004
|
2005
|
2006
|
2007
|
Coeur
|
Nombre
|
317
|
339
|
358
|
366
|
|
Pmh
|
5.2
|
5.5
|
5.8
|
5.8
|
Coeur poumons
|
Nombre
|
22
|
21
|
22
|
20
|
|
Pmh
|
0.4
|
0.3
|
0.4
|
0.3
|
Poumon
|
Nombre
|
145
|
184
|
182
|
203
|
|
Pmh
|
2.4
|
3.0
|
2.9
|
3.2
|
Foie
|
Nombre
|
931
|
1024
|
1037
|
1061
|
|
Pmh
|
15.1
|
16.6
|
16.7
|
16.8
|
Rein
|
Nombre
|
2424
|
2572
|
2731
|
2911
|
|
Pmh
|
39.4
|
41.6
|
44.0
|
46.0
|
Pancréas***
|
Nombre
|
103
|
92
|
90
|
99
|
|
Pmh
|
1.7
|
1.5
|
1.5
|
1.6
|
Intestin
|
Nombre
|
7
|
6
|
8
|
6
|
|
Pmh
|
0.1
|
0.1
|
0.1
|
0.1
|
Total
|
Nombre
|
3 949
|
4238
|
4428
|
4666
|
|
Pmh
|
64.2
|
68.6
|
71.4
|
73.8
|
***Pancréas : les greffes d'îlots ne sont pas comptées. Ces données dépendent de l'état de mise à jour des listes d'attente par les équipes.
|
|
|
2 - Les activités de greffe auprès des patients adultes : une amélioration du temps de survie
a) La greffe cardiaque
En 2007, l’activité de greffe cardiaque a progressé de 29 % par rapport à 2003 (2 % par rapport à 2006). Les indices de pénurie s’améliorent. La médiane nationale d’attente continue de baisser, à 3,5 mois pour la période 2003-2007. La mortalité en liste d’attente rapportée à l’ensemble des malades en attente reste inférieure à 10 %. La survie d’un receveur greffé entre 2000 et 2006 est de 76 % à un an et de 67 % à 5 ans. Elle reste meilleure que pour un receveur greffé avant 1994. Sur la cohorte des malades greffés entre 1993 et 2006, les groupes 0-15 ans, 16-60 ans et plus de 60 ans ont des survies à 1 an respectivement de 78 %, 75 % et 68 %. La survie à 1 an des receveurs de plus de 60 ans est significativement plus faible que pour le groupe des 16-60 ans. Le groupe des retransplantations a une survie à 1 an de 66 % et une médiane de survie de 72 mois
b) La greffe pulmonaire
La greffe pulmonaire progresse pour la 4ème année consécutive. Le nombre des nouveaux inscrits enregistrés depuis 2006 confirme la sous-estimation antérieure des besoins réels de la population (451 malades en attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire en 2007). L’Agence de la biomédecine a renforcé l’accès à la greffe des malades les plus urgents et les plus graves par l’introduction de priorités nationales pulmonaire (2007) et cardio-pulmonaire (2006). La survie à 1 an de la cohorte 2000-2006 continue de s’améliorer (différence significativement supérieure à celle des cohortes antérieures à 1995 que ce soit pour le coeur-poumons ou le poumon). Le faible taux de dossiers non suivis (nouvelles datant de plus de 2 ans) rend cette tendance fiable. La survie apparaît également meilleure pour la greffe bi pulmonaire et les malades atteints de mucoviscidose.
c) La greffe hépatique
L’activité de greffe hépatique n’augmente plus que de 1 à 2% par an depuis 2005 contre 5,4 % par an entre 2000 et 2005. On observe une pénurie de greffons, avec des besoins qui restent encore supérieurs aux possibilités de greffe malgré l’amélioration du prélèvement.
On note une baisse constante depuis 2005 de l’efficacité du prélèvement hépatique qui doit faire l’objet d’une attention particulière On observe cependant une baisse de la mortalité en liste d’attente grâce à la mise en place depuis mars 2007 de nouvelles modalités d’attribution des greffons prenant en compte la gravité du malade, le type d'indication et la distance entre le centre de prélèvement et le centre de greffe.
La baisse importante du nombre de greffe hépatique adulte et enfant à partir d’un donneur vivant est constante depuis deux ans et est en partie liée à l’arrêt de cette activité par une équipe après la survenue du décès d’un donneur en mars 2007.
Globalement, la survie du receveur après une greffe de foie réalisée entre 1993 et 2006 est de 92,4 % à un mois, 83,7 % à un an, de 72,9 % à cinq ans et 63 % à dix ans. On note une différence significative dans les résultats selon l’âge du receveur et le degré d'urgence. La survie après retransplantation est meilleure s’il s’agit d’une retransplantation tardive de plus de 3 mois après la greffe initiale.
d) La greffe de rein
L’année 2007 est marquée par une augmentation significative du nombre de greffes rénales pour atteindre un niveau jamais enregistré auparavant et par le prélèvement et la greffe des premiers greffons issus de donneurs décédés après arrêt cardiaque. En 2007, 2 911 greffes rénales ont été réalisées en France, ce qui correspond au nombre le plus élevé observé depuis 1987, soit 46,1 pmh. L’activité de greffe rénale augmente de 6,6% par rapport à 2006 et de 13,2% par rapport à 2005. Parmi ces 2 911 greffes, 235 ont été effectuées à partir de donneurs vivants (8,1 %). L’essentiel de cette augmentation est en rapport avec l’augmentation de l’activité de prélèvement sur donneur décédé.
La comparaison des courbes de survie des greffons montre une amélioration significative des résultats selon les cohortes de greffe 1985-1989, 1990-1994, 1995-1999 puis 2000-2006 avec des survies respectives à 1an de 82,7 %, 85,9 %, 90,1 % et 92,2 % et à 5 ans de 66,3 %, 73,6 %, 79,8 % et 80 %.
e) La greffe pancréatique
Parmi les 99 greffes pancréatiques réalisées en 2007, 83 étaient des greffes combinées rein-pancréas (82 en 2006), 11 des greffes de pancréas isolé (8 en 2006) et enfin 4 greffes multi viscérales qui consistent à greffer en un seul bloc le foie, le pancréas et l’intestin. L’activité de greffe pancréatique reste globalement stable en France. Le taux de malades greffés (1,6 par million d’habitants) reste faible. Dix équipes ont réalisé des greffes pancréatiques en 2007. Seules deux équipes ont réalisé plus de 20 greffes.
f) La greffe d’îlots de Langerhans
Lors d’une greffe d’îlots de Langerhans, seuls les îlots de cellules du pancréas capables de sécréter de l’insuline sont injectés au patient. Le nombre d’îlots isolés à partir d’un donneur n’est pas toujours suffisant pour corriger totalement le diabète. Certains receveurs sont amenés à recevoir des îlots issus de plusieurs donneurs. Au 1er janvier 2007, 25 malades étaient en attente d’une greffe d’îlots, 16 malades ont été inscrits pendant l’année. Au cours de l’année 2007, 15 malades ont bénéficié d’au moins une injection d’îlots de Langerhans pendant l’année. Parmi ceux-ci, 8 ont reçu leur première injection, 5 leur deuxième injection, 1 sa troisième injection et 1 sa quatrième injection. À l’heure actuelle, les greffes d’îlots sont réalisées dans le cadre de deux protocoles de recherche clinique. Les résultats à long terme de ces deux protocoles permettront de mieux préciser la place de la greffe d’îlots dans le traitement du diabète.
La survie à 1 an (94,3 %) et à 5 ans (79,6 %) du greffon rénal est comparable à celle des greffes de rein seul. La survie du greffon pancréatique est inférieure à celle du rein (81,5 % à 1 an et 69,9 % à 5 ans).
g) La greffe intestinale
La greffe intestinale permet de suppléer la fonction de l'intestin grêle. Elle se heurte à des complications vasculaires, métaboliques ou hépatiques ne permettant pas sa poursuite. Au 1er janvier 2007, 13 patients étaient en attente d’une greffe intestinale, 14 nouveaux patients ont été inscrits pendant l’année 2007. 6 patients ont été greffés en 2007, 1 est décédé avant greffe, à la fin de l’année 2007, 20 malades restaient inscrits en liste d’attente.
Parmi ces 6 greffes, 4 sont des greffes multi-viscérales de bloc « foie-intestin-pancréas » chez des adultes, 3 ont été réalisées par l’équipe de greffe hépatique de Lyon Edouard Herriot et 1 par l’équipe de greffe hépatique de Lyon Croix Rousse. Deux greffes isolées ont été réalisées chez des enfants dans l’équipe de l’hôpital Necker-Enfants malades. Les deux enfants attendaient depuis plus de 20 mois, les quatre adultes depuis moins d’un an. Deux équipes de greffe intestinale prenant en charge des adultes ont été récemment autorisées, l’une à l’hôpital Beaujon et l’autre au CHU de Nice. L’accès à la greffe des enfants en attente d’une greffe intestinale demeure difficile.
3 - Les greffes pédiatriques
a) Les greffes cardiaques
Le nombre de greffes cardiaques pédiatriques est en progression de 46 % par rapport à 2006 mais concerne de petits effectifs. La population pédiatrique représente 4,4 % des malades en attente d’une greffe cardiaque. La durée d’attente est de 2,1 mois pour la période 2003-2007. Sur la période 2002-2007, des disparités apparaissent selon les âges avec une médiane d’attente allant de 1,9 mois pour les 10-15 ans à 5 mois pour les 2-10 ans.
La mortalité en attente reste élevée (15,2 % de l’ensemble des enfants inscrits), supérieure à celle observée pour l’ensemble des inscrits (9,3 %). La survie post greffe à 1 an pour la période 1985-2005 ne diffère pas significativement selon l’âge. Elle s’étale de 68 % pour les 0-1an à 76 % pour les 11-15 ans. La médiane de survie des 11-15 ans est de 131 mois. La survie à 1 an s’est améliorée dans le temps. La survie post greffe à 1 an pour la période 1985-2005 ne diffère pas significativement selon l’âge. Elle s’étale de 68 % pour les 0-1an à 76 % pour les 11-15 ans.
b) Les greffes pulmonaires ou cardio-pulmonaires
En 2007, 25 malades pédiatriques étaient en attente d’une greffe pulmonaire (17) ou cardio-pulmonaire (8). La mucoviscidose représente 82 % des inscrits en attente d’une greffe pulmonaire. Pour la période 2002-2007, la médiane d’attente n’est pas observable pour les greffes cardio-pulmonaires car l’effectif est trop faible. Elle est de 10,3 mois pour les greffes pédiatriques pulmonaires ce qui est supérieur aux adultes (5,1 mois). La tendance est cependant plutôt à la baisse (7,1 mois) sur des cohortes plus récentes (2003-2007) par rapport à la cohorte 1999- 2002.
Les indicateurs de pénurie donnent un ratio de 1 greffon pour 2,4 candidats en attente (1,6 pour tout nouveau candidat et 0,9 pour ceux qui restaient inscrits au début de l’année). La mortalité en liste d’attente est de 20 % pour les malades en attente de greffe pulmonaire et de 14,3 % pour les malades en attente de greffe cardio-pulmonaire.
Sur les 9 greffons prélevés et greffés aux malades pédiatriques en France, seuls 4 provenaient de greffons pédiatriques alors que 15 greffons pulmonaires ou cardio-pulmonaires pédiatriques ont été prélevés. La tendance des prélèvements pédiatriques est discrètement à la hausse 15 en 2007 contre 11 en 2006.
La greffe pédiatrique pulmonaire est peu fréquente (7 en 2007) et s’est répartie sur 2 centres en 2007 : Paris-Georges Pompidou (5 greffes) et Lyon (2 greffes). L’indication principale reste la mucoviscidose (85,7% des greffes pulmonaires pédiatriques). L’activité de greffe pédiatrique pulmonaire et cardio-pulmonaire reste faible alors que la durée d’attente et la mortalité en liste d’attente demeurent élevées. L’instauration d’une priorité nationale pédiatrique étendue à tous les donneurs de greffons thoraciques de moins de 50 kg et de moins de 55 ans reste insuffisante. Les survies à 1 an sont de 75 % pour la greffe pulmonaire et de 60 % pour la greffe cardio-pulmonaire.
c) La greffe hépatique
En 2007, 71 greffes hépatiques ont été réalisées en France au profit de receveurs âgés de moins de 16 ans lors de leur inscription en liste d'attente, contre 54 en 2004 et 74 en 2006, soit une progression de l’activité de greffe de 31,5 % en 3 ans et un retour au niveau d’activité observé en 2003. 9 d'entre elles sont issues de donneurs vivants (contre 17 en 2006) et 38 proviennent du partage d'un greffon (contre 29 en 2006). Globalement, la survie du receveur après une greffe de foie réalisée entre 1996 et 2006 est de 88,8 % à 1 mois, 83,2 % à 1 an, 79,4 % à 5 ans et 75,2 % à 10 ans.
d) La greffe de rein
La durée médiane de séjour en liste d'attente avant greffe rénale pour la cohorte globale des malades inscrits avant l’âge de 16 ans depuis 2002 est de 3,8 mois (contre 18,8 mois pour les adultes). Le nombre de donneurs pédiatriques prélevés d’un rein fluctue de façon importante d’une année sur l’autre (46 donneurs en 2007, 41 donneurs en 2006, 26 en 2005 et 44 en 2004). Néanmoins, une analyse sur une plus longue période révèle une diminution du nombre de donneurs pédiatriques prélevés (34,3 % depuis 1998).
En 2007, 76 patients inscrits avant l’âge de 16 ans ont bénéficié d’une greffe rénale (– 9,5 % par rapport à 2006). Parmi ces 76 jeunes malades, 11 ont reçu un greffon de donneur vivant (7 en 2006). Le bilan fait état d’une excellente survie des greffons de 93,6 % à 1an et 83,9 % à 5 ans.
Ce bilan montre la nécessité de mettre en œuvre un système plus performant, notamment dans le domaine des greffes pédiatriques. Il existe une pénurie de greffons, on est assez loin de l’auto suffisance. En revanche le taux de survie des patients a progressé ce qui montre que les techniques opératoires ont progressé, que les phénomènes de rejet sont de mieux en mieux maîtrisés.
Recommandation
Il conviendrait de :
- parvenir à l’auto suffisance en matière de greffons par des campagnes d’information ciblée sur les résultats obtenus,
- améliorer le système des greffes pédiatriques,
- développer des systèmes miniaturisés permettant de suppléer au manque de greffons.
III - LA COLLABORATION INTERNATIONALE ET LA LUTTE CONTRE LE TRAFIC D’ORGANES
En 2007, le nombre d’organes échangés entre la France et ses voisins européens est resté faible : importation de 4 greffons (4 coeurs) et exportation de 21 greffons (3 reins, 9 foies, 7 coeurs et 2 poumons).
A - UNE COLLABORATION PROGRESSANT À L’ÉCHELON DE L’UNION EUROPÉENNE
1 - L’existence d’organisations structurées
Chaque pays de l’Union européenne dispose aujourd’hui d’une organisation plus ou moins structurée qui encadre le prélèvement et la greffe. En Espagne, en Italie ou en Suisse, l’activité est encadrée au niveau national par des institutions de santé, comme l’Agence de la biomédecine.
D’autres pays ont choisi d’agir en coopération avec des structures supranationales. La répartition et l’attribution des greffons sont alors gérés par des organismes couvrant plusieurs pays : Eurotransplant (Allemagne, Autriche, Belgique, Hollande, Luxembourg, Slovénie) Scandiatransplant (Danemark, Finlande, Norvège, Suède), UK Transplant (Ecosse, Grande-Bretagne, Irlande). Enfin, l’Union européenne et le Conseil de l’Europe interviennent dans la définition de grandes orientations communes s’agissant d’éthique, de qualité, de sécurité, de coopération avec les nouveaux et futurs États membres.
2 - Des disparités de législations et de pratiques
Les pays européens se distinguent également sur la question du consentement au don d’organes. Le consentement explicite impliquant que le prélèvement n’est autorisé que si le donneur a donné explicitement son consentement de son vivant concerne le Danemark, les Pays-Bas, le Royaume-Uni, l’Irlande et l’Allemagne. Le consentement présumé concerne l’Autriche, la Belgique, l’Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l’Italie, le Luxembourg, le Portugal et la Suède.
En général, l'ensemble des pays pratique l’entretien avec la famille pour prendre connaissance des volontés du défunt, peu exprimées de son vivant. Tous les pays de l’Union Européenne ont institué l’anonymat et la gratuité pour les dons après la mort.
3 - Des initiatives de coopération efficaces
a) Le projet Alliance-O
En 2004, l’Allemagne, l’Espagne, la France, la Hongrie, l’Italie, le Portugal et le Royaume-Uni ont décidé de se réunir pour partager leur expertise et leurs pratiques dans le domaine de la greffe, et faire progresser leur réflexion. C’est l’objectif du projet Alliance-O qui dispose d’un financement assuré par la Commission européenne sur une période de trois ans à hauteur de 2 millions d’euros. Piloté par l’Agence de la biomédecine, le projet Alliance-O avait pour principal objectif d’assurer la coordination des programmes de recherche nationaux et régionaux des pays concernés. Après trois années de travail,
Alliance-O a publié ses recommandations dans un livre blanc rendu public en octobre 2007.
Il existe d’importantes différences de pratiques au sein de chacun des pays. Certaines sont dues à la taille ou au nombre des équipes de greffe du pays ; d’autres sont plus difficiles à expliquer. Il faut améliorer l’organisation et les pratiques de chaque pays et renforcer les collaborations.
De nombreux outils destinés à améliorer l’activité liée à la greffe d’organes ont déjà été développés par l’un ou l’autre pays. Alliance-O recommande qu’ils soient partagés et améliorés ensemble pour mettre en place des stratégies plus efficaces au bénéfice des patients Le projet Alliance-O a pris fin en 2007 mais le travail de coopération se poursuivra, en s’ouvrant à de nouveaux pays partenaires. Des groupes de travail sont mis en place sur des sujets techniques précis, comme la répartition et l’attribution des organes, les référentiels de qualité, les méthodes et outils d’évaluation.
b) L’enquête de la Commission européenne
En Juin 2006, la Direction générale de la santé et de la protection des consommateurs (SANCO) de la Commission européenne a lancé une consultation ouverte sur les dons et transplantations d'organes pour déterminer les principaux problèmes et pour envisager les mesures à prendre au niveau communautaire. Cette consultation sur Internet s'est achevée en septembre 2006.
Dans ce contexte, la Direction générale SANCO a commandité l'étude Eurobaromètre spécial sur le thème du don et de la transplantation d'organes. L'enquête a été réalisée entre le 6 octobre et le 8 novembre 2006 auprès de 28 584 personnes dans les 25 États membres de l'Union européenne ainsi que dans les pays adhérents (Bulgarie et Roumanie), la Croatie, et la communauté turque chypriote. Cette enquête aborde les points suivants :
- L'existence de ces questions dans les débats familiaux : le sujet a-t-il déjà été abordé dans le cercle familial ? 41% des citoyens Européens y répondent positivement.
- La disposition des Européens à l'égard du don d'organes : 56% des Européens se déclarent prêts à faire don d'un de leurs organes à un service de don d'organes après leur mort. Un peu plus d'un sur quatre s'y refuserait (26%), et près d'un sur cinq n'a pas d'idée sur la question (18%).
- La disposition des Européens à donner leur accord pour qu'un organe soit prélevé sur un de leurs parents proches décédés : (54%) donnerait son accord si l'hôpital le leur demandait.
- L'opinion sur la carte de donneur d'organes et sa diffusion dans la population européenne : 81% d'entre eux sont pour cette utilisation, 19% s’y sont opposés.
L'étude démontre clairement qu'ouvrir le débat en famille sur ce sujet renforce de manière importante les opinions positives sur la transplantation et du don d'organes. Les conclusions de l’enquête montrent que pour faciliter les démarches autour du don d'organes, des campagnes de communication, aurait des conséquences très positives à court ou moyen terme, sur l'acceptation du don d'organes dans l'opinion.
3 - Les chiffres du prélèvement et de la greffe à l’échelon international
L’Espagne obtient depuis déjà de nombreuses années les meilleurs résultats européens, et même mondiaux, pour l’activité de prélèvement et de greffe. Les rapporteurs ont été frappés par cette culture du don d’organe très ancrée dans ce pays. L’Agence de la biomédecine s’inspire actuellement de ces pratiques.
B - LA LUTTE CONTRE LE TRAFIC D’ORGANES
La transplantation d’organes humains a été victime de son propre succès. Les chirurgiens savent désormais réaliser des greffes d’environ 25 types différents de tissus ou d’organes humains, et le taux de survie s’améliore sans cesse (60 % des patients vivent plus de cinq ans). Plus d’un million de personnes dans le monde en ont profité depuis 1954, date de la première transplantation. Mais l’offre ne suffit pas à répondre à la demande: le nombre des personnes décédées avant d’avoir pu bénéficier d’une greffe a doublé depuis 1988.
1 - Le tourisme de transplantation : une réalité inquiétante
a) un constat troublant
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le commerce d'organes prospère sur des vides juridiques et la corruption ; il représentait en 2005, environ 10 % de l'ensemble des transplantations rénales pratiquées dans le monde. L’OMS a lancé une initiative proposant, depuis 2005, un programme visant à contrecarrer le développement de réseaux internationaux et commerciaux de prélèvements et de transplantations.
Le tourisme de transplantation voit des personnes souffrant d'insuffisance rénale en quête d'un rein et des chirurgiens greffeurs se déplacer dans le seul but d'effectuer une transplantation aux dépens de personnes le plus souvent très pauvres et acceptant de vendre l'un de leurs reins. Les « cours » varient selon les pays : en Afrique du sud, un donneur de rein rémunéré touchera 700 dollars, en Inde, 1 000 dollars, en Moldavie 2 700 dollars, en Turquie entre 5 000 et 10 000 dollars, et plus de 30 000 dollars aux États-Unis, selon des chiffres présentés à une réunion de l'OMS en 2006.
C'est la pénurie des greffons disponibles dans les pays industrialisés qui est pour l'essentiel à l'origine de ces pratiques. La Chine est-elle encore une plaque tournante de ce marché ? En 2005, 12 000 organes transplantés dans le pays étaient prélevés sur des condamnés à mort. Cependant, une loi de 2006, entérinée en avril 2007 par le Conseil d’État chinois, interdit la commercialisation d'organes et impose le consentement des donneurs.
Second foyer de transplantations à partir de donneurs vivants, le Pakistan pourrait connaître une évolution similaire. En septembre 2007, une ordonnance interdisant la commercialisation du corps humain et autorisant le prélèvement d'organes sur des personnes en état de mort encéphalique a été signée.
Aux Philippines, le tourisme de transplantation a fait naître un « business florissant » : des agences proposent ainsi des « forfaits » s’élevant de 45 000 à 100 000 €. Les Philippines sont une destination de choix pour des malades venant acheter à des personnes en situation vulnérable un organe qu'il leur faudrait attendre des années dans leur pays.
En Inde, un vaste réseau de trafic d’organes aurait été démantelé au début de l’année 2008. Un médecin était à l’origine d’un trafic mêlant misère et corruption. Les donneurs étaient des paysans pauvres recrutés sous la menace et rémunérés quelques centaines d’Euros. Les receveurs se recrutaient parmi les riches indiens et les étrangers.
Pour l'OMS, il s’agit de savoir si les mesures prises en Chine, au Pakistan et dans les Philippines, pays qui viennent de s’engager à mettre fin au trafic d’organes, auront ou non pour conséquence le développement de nouveaux circuits dans d'autres pays.
En avril 2008, la presse a rapporté que dans ses Mémoires, l’ancien procureur général du Tribunal pénal international de La Haye pour l’ex-Yougoslavie, Mme Carla Del PONTE, explique comment 300 prisonniers serbes auraient été éviscérés par leurs bourreaux albanais. Pour ce faire, 300 hommes et femmes serbes, ainsi que d’autres, étaient transférés du Kosovo en Albanie par les soldats de l’Armée de libération du Kosovo (UCK) en 1999.
b) Des tentatives de régulation51
L’Iran est le seul pays au monde dans lequel l’État rémunère officiellement ses donneurs 3 000 € (ce qui représente un an et demi de salaire minimum), tout en interdisant l'accès à son système aux receveurs étrangers.
Aux États-Unis, le directeur du programme de transplantation rénale de l’hôpital universitaire du Minnesota souhaiterait que l’on essaie de mettre en place un système régulé de paiement des donneurs de reins. Pour lui, donneurs et receveurs doivent rester anonymes. Au niveau du prix, il estime qu’aux États-Unis, l’État économise 60 000 € par transplantation. Une des propositions qu’il formule serait d’utiliser cette somme pour couvrir les coûts administratifs, l’opération et le paiement du donneur, sans supplément de coût. Il souhaite ainsi « réguler le marché noir existant ».
En 2004 l'Assemblée mondiale de la santé, structure qui réunit tous les États membres de l'OMS, s'était saisie pour la première fois de ce sujet délicat, et avait adopté une résolution soulignant que la transplantation était une activité chirurgicale spécifique, qui ne devait pas s'inscrire dans une relation médecin malade mais être considérée comme un service de la communauté pour la communauté et devrait être placée sous le contrôle des gouvernements. La résolution de 2004 demandait à l'OMS de fédérer le combat contre de telles pratiques.
2 - La déclaration d’Istanbul : une tentative de lutte à l’échelon international
Une réunion au sommet s’est tenue à Istanbul du 30 avril au 2 mai 2008, pour répondre aux problèmes urgents de ventes d’organes, de tourisme de transplantation et de trafic de donneurs d’organes, de plus en plus fréquents dans le contexte de la pénurie d’organes à l’échelle mondiale. Elle réunissait plus de 150 représentants provenant du monde entier : médecins, scientifiques, représentants de gouvernements, spécialistes en sciences sociales et éthiciens. La déclaration s’appuyant sur la déclaration universelle des droits de l’homme définit les agissements qui doivent être prohibés.
Le trafic d’organes consiste à rechercher, transporter, transférer, détenir ou réceptionner des personnes vivantes ou décédées ou leurs organes en faisant usage de menaces, de violence ou de toute autre forme de coercition et d’abduction, par la fraude ou par tromperie, par abus de pouvoir ou en mettant à profit la vulnérabilité des individus ; c’est aussi le fait de donner ou de recevoir en tant que tierce partie un paiement ou toute autre forme de bénéfice, pour conduire un donneur potentiel à se laisser exploiter par l’ablation de ses organes en vue d’une transplantation.
Le commerce de transplantation est une politique ou une pratique au cours de laquelle un organe est traité comme une marchandise, notamment en étant acheté ou vendu, ou utilisé en vue d’un gain matériel.
Le voyage pour transplantation se définit par le déplacement d’organes, de donneurs, de receveurs ou de professionnels de la transplantation au-delà des frontières juridictionnelles, dans un objectif de transplantation.
Ce voyage pour transplantation devient du tourisme de transplantation s’il implique un trafic d’organes et/ou un commerce de transplantions, ou si les ressources utilisées pour la transplantation de patients venant de l’extérieur d’un pays qu’il s’agisse d’organes, de professionnels ou de centres de transplantation réduisent les capacités de ce pays à répondre aux besoins de transplantation de sa propre population.
Les principales recommandations de la déclaration visent à répondre au besoin d’augmenter le don d’organes cadavériques en encourageant les pays à partager leurs informations, leur expertise et leur technologie avec ceux qui cherchent à améliorer leurs efforts en matière de dons d’organes. L’objectif est d’assurer « la protection et la sécurité des donneurs vivants ainsi que la juste reconnaissance de leur acte héroïque, tout en luttant contre le tourisme de transplantation, le trafic d’organes et le commerce de transplantation, par la prise en charge des donneurs d’organe, y compris celle des victimes du trafic d’organes, du commerce de transplantation et du tourisme de transplantation ».
La déclaration préconise la mise en place d’organisations et de structures pour assurer la standardisation, la transparence et la responsabilité du soutien du don. Elle prévoit, en outre, que la compensation financière correspondant à la perte de revenus du donneur et le remboursement de ses dépenses courantes soient pris en charge par l’organisme ayant assuré la greffe plutôt que d’être versés directement par le bénéficiaire au donneur.
IV - LES ÉVOLUTIONS SCIENTIFIQUES ET TECHNIQUES
L'Agence de la biomédecine a lancé avec l'INSERM une expertise collective sur la transplantation d'organes dont les premiers résultats devraient être connus en 2008. Ce travail donnera un éclairage sur les pistes de recherche à poursuivre.
La greffe est un champ médical en progrès constant. Elle bénéficie du développement de nouvelles techniques et de l’acquisition de nouvelles connaissances scientifiques. Deux enjeux focalisent l’attention des médecins et des chercheurs : la pénurie d’organes, contre laquelle on explore de nouvelles sources de greffons et des alternatives à la greffe d’organes, et l’allongement de la vie des greffons et des greffés, qui implique de toujours mieux maîtriser le phénomène de rejet.
A - LA LUTTE CONTRE LA PÉNURIE DE GREFFONS
1 - L’utilisation d’organes « à critères élargis »
Avec les progrès de la greffe, des organes qui autrefois pouvaient être exclus du prélèvement sont désormais examinés au cas par cas. Deux critères conditionnent le choix de prélever : l’état de l’organe et l’existence en liste d’attente d’une personne à qui la greffe de cet organe, avec ses caractéristiques et ses éventuelles imperfections, apportera plus de bénéfices que de risques.
Entrent dans cette catégorie les reins prélevés sur des personnes de plus de 60 ans, qui sont souvent hypertendues ou diabétiques. Ces reins sont greffés à des malades de même classe d’âge présentant de ce fait les mêmes caractéristiques. Le suivi des patients greffés montre un réel bénéfice en termes de survie comparé au traitement par dialyse.
2 - Les solutions d’attente à la greffe
Les greffons cardiaques vont en priorité aux malades les plus menacés, car ce sont eux qui en bénéficieront le plus. Mais certains patients en liste d’attente se dégradent très rapidement. Les greffés rénaux bénéficiaient depuis longtemps de la dialyse, ou rein artificiel. Les chirurgiens cardiaques se sont de intéressés au cœur artificiel.
De machines énormes, réservées à l’assistance cardiaque à l’hôpital, on est parvenu récemment à concevoir des dispositifs miniaturisés qui peuvent être en partie implantés dans le cœur même du malade, l’autre partie étant constituée d’une mécanique extracorporelle portable, et qui permettent aux malades de retourner vivre à son domicile. Plus que des alternatives à la greffe, ces appareils d’assistance cardio-circulatoire sont pour le moment plutôt considérés comme des solutions d’attente.
D’autres travaux sur les organes artificiels – foie, poumon, pancréas, etc.- ont été menés, mais jusqu’ici les résultats ne sont pas concluants
3 - Des tentatives pour réanimer les greffons
Très récemment, en Suisse, le Professeur Jean-Bernard BUCHS a développé avec son équipe une machine de haute technologie qui permet de maintenir en vie les organes et de les réanimer. Elle permettrait de contrôler les organes de donneurs de plus de 60 ans, le plus finement possible. Grâce au travail collectif réalisé avec l'équipe du Centre d'imagerie biomédicale, les organes sont analysés par un appareil de résonance magnétique nucléaire (IRM) afin de savoir s'ils pourront reprendre une fonction après qu'ils aient été greffés. Une fois réanimés et testés, ils peuvent être conservés quelques heures jusqu'au moment de la transplantation dans des solutions spéciales à une température de 4 degrés.
La machine qui s'intègre dans l'IRM permet de rechercher d'éventuelles tumeurs microscopiques. Elle vérifie en temps réel si la circulation s’opère normalement dans les organes. Cette technique permettrait de réanimer et d'évaluer l'état de vie des organes et d'augmenter le nombre de greffons disponibles d'environ 30%. Les études ont été conduites expérimentalement sur des porcs.
4 - Le redémarrage du greffon cardiaque
Une innovation controversée est utilisée par plusieurs hôpitaux américains. Immédiatement après le diagnostic d'arrêt cardiaque, une machine miniaturisée de circulation extracorporelle est branchée sur veine et artère du donneur : elle pompe et oxygène le sang à la place du cœur et des poumons ; elle permet donc de «sauver» le futur greffon cardiaque, mais elle retarde alors la destruction du cerveau, un des critères impératifs de la mort.
B - LA THÉRAPIE CELLULAIRE
On sait greffer des organes, des tissus, mais également des cellules dotées de fonctions particulières. Depuis le milieu des années quatre-vingt dix, on greffe ainsi des îlots de Langerhans, amas de cellules du pancréas, en remplacement de certaines greffes pancréatiques.
1 - La réparation de l’organe
Plusieurs équipes de chercheurs travaillent actuellement à une nouvelle application de la greffe cellulaire : réparer un organe en utilisant des cellules souches. Les cellules du donneur sont « greffées » par injection intraveineuse, comme s’il s’agissait d’une transfusion sanguine.
En revanche, on ne sait pas encore réparer un organe avec de telles cellules. Quant à reconstituer un organe intégralement avec de telles cellules, cela n’est pas envisagé à ce jour. Un organe est en effet constitué de plusieurs types cellulaires imbriqués selon une architecture complexe.
Le Professeur Philippe MENASCHE, chirurgien cardiaque et directeur d’unité INSERM, et son équipe travaillent depuis plusieurs années à « réparer » des cœurs qui ont par exemple subi un infarctus du myocarde. L’objectif est de recoloniser la zone de tissus morts avec des cellules souches susceptibles de la restaurer. Tout l’enjeu est d’identifier les meilleures cellules réparatrices. Plusieurs voies sont explorées : cellules souches musculaires prélevées sur le malade même, cellules souches embryonnaires. La seconde voie apparaît comme la plus prometteuse. Seule une cellule sur dix survit après la greffe : la priorité aujourd’hui est d’améliorer ce taux de survie.
2 - Le cœur bio-artificiel
Début 2008, avec un cœur de rat mort et des cellules vivantes de cœurs de rats nouveaux nés, des chercheurs de l'Université du Minnesota (Minneapolis, États-Unis) ont réussi à créer en laboratoire un cœur battant de rat, à partir d'un organe d'un animal mort et de cellules cardiaques néonatales de rat. Pour ce faire, ils ont éliminé la totalité des cellules de cet organe, grâce au procédé dit de « décellularisation », ne laissant que « la matrice extra-cellulaire », l'échafaudage sur lequel reposent les cellules. Ils ont ensuite injecté dans cette matrice des « cellules progénitrices » issues de cœurs de rats nouveau-nés et ont placé cette structure dans une préparation stérile.
Quatre jours après, des contractions étaient observées et huit jours après, le cœur avait une fonction de pompe équivalant à environ 2 % de la fonction d'un cœur adulte. L’intérêt de cette avancée scientifique serait de développer des vaisseaux sanguins ou des organes transplantables et fabriqués à partir des propres cellules d'un individu.
S'il était mis au point chez l'homme, le «cœur bio-artificiel» pourrait augmenter le nombre de cœurs disponibles pour une transplantation en allongeant la durée d'utilisation de l'organe après le décès du donneur (aujourd'hui de 4 heures au maximum).
L'objectif suivant sera de transplanter ces cœurs bio-artificiels afin d'explorer leur fonctionnalité « in vivo ».
Ces recherches reposent sur l’utilisation de cellules souches embryonnaires. Elles démontrent la nécessité de continuer les recherches sur ces cellules.
C - LA MAÎTRISE DU PHÉNOMÈNE DE REJET
Sans maîtrise du phénomène de rejet, l’essor de la greffe n’aurait pas été possible. Le rejet est un phénomène naturel : face à un corps étranger, l’organisme humain a comme première réaction de chercher à l’éliminer. Jusqu’à la fin des années cinquante, il a constitué un frein essentiel à l’essor de la greffe d’organes. La découverte du système HLA (Human Leucocyte Antigen) et le développement d’une famille de médicaments bien particulière, les immunosuppresseurs, sont deux étapes importantes de l’histoire de la greffe.
Le système HLA est un groupe de gènes qui codent pour des protéines particulières. Ces protéines sont présentes dans toutes les cellules du corps. Elles permettent à l’organisme de distinguer les cellules qui lui appartiennent, y compris les cellules du sang, des cellules étrangères. Ces marqueurs génétiques sont très variés et, sauf exception (vrais jumeaux), on peut considérer que chaque individu possède une combinaison HLA qui lui est propre.
Lorsqu’on attribue un greffon à un malade, on veille systématiquement à ce que les groupes sanguins du donneur et du receveur soient compatibles. En revanche, il est quasiment impossible de trouver, parmi les donneurs, une personne rigoureusement identique au receveur pour l’identité HLA.
L’introduction dans l’organisme d’un organe qui n’a pas le même système HLA est immédiatement perçue comme une agression. Il déclenche une réaction de type immunitaire, comme s’il s’agissait d’un virus ennemi. C’est le phénomène de rejet
1 - Les médicaments immunosuppresseurs
Le rejet est prévenu et combattu en bloquant partiellement le fonctionnement du système de défense immunitaire. Ce blocage n’est pas spécifique : il agit contre le rejet mais il affaiblit également les défenses de l’organisme contre d’autres types d’agression. On utilise pour cela des médicaments « immunosuppresseurs ». Chaque patient greffé se voit administrer un traitement combinant plusieurs molécules avec différents modes d’action, qui conditionne sa survie et sa qualité de vie. La combinaison médicamenteuse est adaptée en fonction du type de greffe, de l’état du patient et de sa tolérance aux médicaments.
De plus en plus efficaces et maîtrisés, les traitements immunosuppresseurs ont de nombreux effets indésirables. En premier lieu, ils ont l’inconvénient de rendre l’organisme plus vulnérable aux maladies infectieuses (virales, bactériennes, fongiques) et aux tumeurs cancéreuses. L’adaptation du traitement année après année et la lutte contre les pathologies opportunistes astreignent chaque personne greffée à un suivi médical à vie.
2 - Les recherches en cours
Un colloque s’est tenu en février 2008 à l’Académie des sciences sur la recherche en transplantation52. Des progrès dans les recherches sur les marqueurs de hauts risques immunologiques, la tolérance aux immuno suppresseurs, la détection des intolérances ont été décrits.
Pour le Professeur Robert LECHLER du King's College de Londres, d'énormes défis se présentent aux chercheurs. Il s'agit d'abord d'obtenir une extension importante du taux de survie moyen des organes greffés. À plus long terme, l'expert britannique envisage de se passer des immunosuppresseurs (toxiques) qui demeurent une lourde contrainte pour les bénéficiaires du don d'organe.
La première cible des chercheurs est le système HLA dont l’importance est capitale dans le rejet ou l'acceptation d'un greffon, mais aussi dans les maladies auto-immunes, et la transfusion. C'est également le système génétique humain, le plus polymorphe qui soit. Il y a six gènes sur le chromosome 6, chacun étant responsable d'un groupe d'antigènes ayant des rôles importants dans la défense des maladies, la reproduction, le cancer, etc.
Selon le Professeur Dominique CHARRON, Directeur d’Unité INSERM (immunologie biologique), pour chaque emplacement chromosomique, les variations individuelles sont gigantesques : la science a déjà répertorié et typé «plus de 3 000 allèles HLA et en prenant en compte les allèles non exprimés, on devrait atteindre les 6 000 variantes», ce qui explique la difficulté de trouver un donneur compatible avec un receveur. Au cours de la dernière décennie, la notion de l'immunogénétique, dite non-HLA est apparue. «Tout n'est pas dans les gènes, et le projet Human Epigenome va étudier les antigènes importants dans la prise de greffe dans chaque tissu, les variations interindividuelles, le profil de méthylation des protéines codées». Certaines substances ayant un rôle de signalisation (les cytokines) conditionnent, plus encore que le HLA, le succès de la prise de transplantation de cellules souches. Des mutations de certains facteurs de croissance tissulaire ont un rôle capital dans le succès des greffes de rein.
Le HLA, n'a pas encore révélé tous ses secrets : «Le développement des biothérapies immunitaires doit faire anticiper un fort développement de l'immuno pharmacogénétique du système HLA, et des autres gènes du complexe majeur d'histocompatibilité».
Ainsi parmi les gènes du groupe HLA, le système G qui est responsable de la tolérance immunitaire du fœtus par la mère lors de la grossesse varie peu (il n'y a que 7 isoformes protéiques connues) et son expression est restreinte : Mme Nathalie ROUASS-FREISS, directeur de recherches au Commissariat de l'énergie atomique, a observé que «dans une étude sur les greffes cardiaques, sur 51 sujets étudiés, 9 receveurs exprimaient la protéine du HLA-G. Ils avaient tous eu un nombre réduit d'épisodes de rejet. De même dans les greffes hépato-rénales, l'expression de la molécule G était associée, chez le greffé, à une meilleure acceptation du greffon».
De multiples preuves de son rôle «immuno-modulateur » ont poussé les chercheurs dans deux directions : la molécule G pourrait devenir un marqueur applicable en clinique du suivi de la greffe. Et elle pourrait devenir un médicament antirejet : des microbilles revêtues de la protéine HLA-G injectées à l'animal ont déjà permis l'allongement de la survie de greffes de peau expérimentales chez la souris.
D - L’ALLO-TRANSPLANTATION DE TISSUS COMPOSITES : LES INTERROGATIONS ÉTHIQUES SUR LA TRANSPLANTATION FACIALE
En novembre 2003, le Collège royal des chirurgiens anglais était la première société savante au monde à traiter de la transplantation faciale. Son rapport rappelait que la greffe du visage implique d’enlever le visage mais également les muscles faciaux et la graisse sous-cutanée sur le receveur et sur le donneur, les lèvres, le menton, les oreilles, le nez, huit artères et même du tissu osseux. La musculature du visage est propre au crâne sur lequel elle se développe. Les muscles faciaux d’une personne doivent ainsi être "re-sculptés" s’ils doivent être transplantés sur un autre crâne.
Début mars 2004, l’avis n°82 du CCNE avait considéré qu’une greffe totale de visage était déraisonnable, cette alternative ne permettant pas de revenir en arrière. En raison des risques de rejet ou d’infection, le remède pourrait se révéler pire que le mal que le CCNE jugeait comme un « handicap sans risque vital ». L’expression « greffe du visage » doit être combattue. On ne greffe jamais un visage mais un tissu composite. Il faut donc combattre les fantasmes associés à une telle intervention qui reste une allogreffe de tissu composite destinée à réparer un visage déformé ou détruit. C’est pourquoi l’idée même de retrouver le visage d’un autre sur un visage n’a pas de sens autre qu’imaginaire. Les autres greffes de tissu composite privilégient le plus souvent la récupération d’une fonction alors qu’ici on tend à la reconstitution d’une forme « acceptable ».
Si l’avis était négatif concernant le remplacement total d’un visage, il laissait la porte ouverte à des greffes partielles reconstituant le triangle bouche-nez-menton en tant qu’ultime recours et suivant un protocole précis.
Une première française de greffe partielle de la face concernant le nez, les lèvres et le menton a été réalisée en novembre 2005 par les équipes des Professeurs DEVAUCHELLE, TESTELIN et DUBERNARD. Cette greffe a suscité des questionnements, mais aussi de grands espoirs chez des personnes gravement blessées et handicapées.
E - LES XÉNOGREFFES
1 - Des tentatives infructueuses
En octobre 1984, un nouveau-né, la petite Fay, souffrant de problèmes cardiaques graves, subissait la greffe d’un cœur de babouin dans un hôpital américain. Son sort passionna des millions de personnes. Mais, 20 jours après la transplantation, le conte de science-fiction tourna à la tragédie et Fay mourut le 15 novembre 1984. Sa mère reprocha aux médecins de ne pas l’avoir informée des dangers potentiels de l’opération. Les chirurgiens ignoraient à l’époque que l’enjeu dépassait largement la vie de ce bébé.
Environ 25 transplantations de ce type ont été tentées, – la plus récente remonte à 1993 avec des reins, des cœurs ou des foies de babouins ou autres singes. Le taux de survie a été très faible : la plupart des patients sont morts dans les semaines suivantes. Cependant, grâce aux progrès de la biotechnologie, on envisage de tenter de nouvelles expériences. Des scientifiques américains ont déjà implanté des cellules de porc chez des patients diabétiques ou atteints de la maladie de Parkinson. Des gènes d’intérêt humains sont clonés et transférés dans des embryons en vue de développer des lignées de porcs transgéniques «humanisés». Ces ajouts génétiques se sont montrés efficaces lors de tests effectués sur des primates.
Le regain d’intérêt pour les xénogreffes s’accompagne d’une inquiétude croissante: un virus présent chez le porc pourrait être transmis au patient puis à d’autres humains, entraînant une pandémie.
2 - Les recherches en cours
En temps normal, le corps humain considérerait un organe porcin comme un dangereux «intrus» et le détruirait en quelques minutes en le privant de tout apport sanguin. Les laboratoires ont trouvé le moyen de contourner ces défenses immunitaires en introduisant des protéines de surface humaines dans les organes de porc, par une manipulation génétique. Ces protéines donneraient en quelque sorte à l’organe porcin un déguisement humain.
TROISIÈME PARTIE
L’ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP)
L’AMP renvoie à la sphère de l’intime, elle met en jeu le désir de procréer de personnes infertiles, l’intérêt de l’enfant à naître, et l’action de ceux qui aident à ces naissances. Elle interroge la société sur le modèle de filiation qui la fonde et à ce titre intéresse fortement les générations futures. Elle implique de nombreuses disciplines, et incite à une réflexion interdisciplinaire approfondie.
Le Professeur Henri ATLAN a rappelé que la procréation sans sexualité constitue une nouveauté radicale dans l’histoire de l’humanité. … « Face à ces questions, un éventail de réponses législatives existe et, dans cet éventail, deux extrêmes. L’un est celui qui a cours aux États-Unis, pays dans lequel la valeur suprême est celle de la liberté individuelle. La décision appartient à l’individu quel qu’il soit : homme, femme, couple, hétérosexuel, homosexuel. À l’autre extrême, se trouve la position de la France où c’est la société qui décide qui a accès aux techniques, et la loi prévoit que cet accès est réservé aux couples hétérosexuels stables. Ces deux positions extrêmes ont chacune des avantages et des inconvénients. La position individualiste respecte le désir de chacun en toutes circonstances, mais crée une inégalité par l’argent puisque chacun doit supporter le coût financier de l’opération. En revanche, la position française peut se prévaloir de l’avantage de l’égalité au moins dans le principe puisque les frais sont pris en charge par la société. Cependant elle implique ce que certains considèrent comme une intrusion insupportable dans la vie privée ».53
Les rapporteurs estiment que les droits de chaque intervenant dans le processus d’assistance médicale à la procréation doivent être pris en considération, avec un souci constant de protéger l’enfant à naître, adulte de demain qui ne manquera pas de questionner la société, voire le législateur, sur les conditions de sa naissance.
Ils sont conscients, comme l’a relevé Mme Catherine LABRUSSE-RIOU, Professeur de droit à l’université de Paris I, que « par l’effet des progrès, ou des pouvoirs, qui s’exercent sur sa conception et sur sa venue au monde, l’enfant se trouve en quelque sorte sous la puissance des adultes »54. Il est nécessaire que chacun ait une identité généalogique et soit rattaché à un père et à une mère dont ils dépendent.
La législation de 2004, en faisant référence à l’assistance médicale à la procréation plutôt qu’à la procréation médicalement assistée vise à :
- combattre l’infertilité d’un couple stable ;
- préciser que la médecine doit aider la naissance d’enfants de couples infertiles sans s’ingérer dans le processus d’apparition de la vie ;
- répondre à la demande parentale d’un couple en remédiant à l’infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ;
- éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité ;
- prévenir l’altération éventuelle, relative à une prise en charge médicale par recueil et conservation de gamètes ou de tissu germinal ;
La loi de 2004 n’a pratiquement pas remis en cause les fondements de celle de 1994, les débats s’étant focalisés sur d’autres points.
Ce sont donc des dispositions en grande partie issues de la loi n°94-654 du 29 juillet 1994 relative à l’utilisation des éléments du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, qui devront être réexaminées avec un recul de près de 15 ans, à la lumière des évolutions de la science, de l’impact des technologies nouvelles, des exigences de la société, de l’émergence de nouveaux modèles familiaux et juridiques, dans un monde globalisé dans lequel l’information circule en temps réel. L’accès à Internet, la diversité des législations nationales comme les progrès scientifiques et techniques ont largement modifié les comportements.
Les rapporteurs ont entendu des associations impliquées dans l’AMP : l’association Pauline et Adrien, l’association Amphore, l’association Maia, l’association CLARA (Comité de soutien pour la légalisation de la gestation pour autrui), l’association PMA (Procréation médicalement anonyme), et organisé deux débats : l’un, lors de l’audition publique du 29 novembre 2007, et l’autre, lors de celle du 10 juin 2008. On se reportera au compte rendu des débats figurant dans le tome II du rapport.
I - UN ENCADREMENT STRICT DE L’ACCÈS À L’AMP ET SES CONSÉQUENCES SUR LE DROIT DE LA FILIATION
Le cadre technique de l’assistance médicale à la procréation est délimité par les articles L. 2141-1 et suivants du code de la santé publique, ses conséquences sur la filiation sont définies par les articles 311-19 et 311-20 du code civil.
A - LE CADRE TECHNIQUE DE L’AMP
L’article L. 2141-1 définit l’AMP : « L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la biomédecine. »
L’article L. 2141-2 en délimite le champ : « L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple. Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité ».
Ainsi l’AMP est réservée aux couples de sexes différents mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans. Ils doivent être vivants et unis. L’insémination ou le transfert d’embryon n’est pas possible en cas de décès de l’un d’entre eux, de dépôt d'une requête en divorce ou en séparation de corps, de cessation de la vie commune ou de révocation écrite de son consentement par l’un ou l’autre.
Les deux membres du couple doivent également être en âge de procréer. La conception in vitro d’un embryon doit être réalisée avec les gamètes d’au moins l’un des deux membres du couple. Le double don de gamètes par des tiers est en principe interdit et le don est anonyme, sauf s’il répond aux critères définis par les articles L. 2141-2 et L. 2142-6 du code de la santé publique.
B - UNE PROCÉDURE RIGOUREUSE AYANT DES CONSÉQUENCES SUR LA FILIATION DE L’ENFANT À NAÎTRE
Préalablement à l’AMP, l’équipe médicale doit procéder à des entretiens avec le couple demandeur, afin de vérifier la motivation de l'homme et de la femme formant le couple et leur rappeler les possibilités ouvertes par la loi en matière d'adoption, de les informer des possibilités d’échec ou de réussite, des risques à court et à long terme, de la pénibilité et des contraintes techniques, et de leur rappeler les règles légales. La demande du couple doit être confirmée, par écrit, à l’expiration d’un délai de réflexion d’un mois à compter du dernier entretien. L’article 2141-10 du code de la santé publique détaille ces règles et la procédure à suivre.
La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre auquel ils s’adressent. La demande ne peut être confirmée que par écrit et à l'expiration d'un délai de réflexion d'un mois à l'issue du dernier entretien.
À ces règles, communes à toutes les techniques d’assistance médicale à la procréation, s’ajoutent des dispositions particulières aux techniques de procréation exogène. En effet, le dernier alinéa de l’article précité dispose :
« Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement au juge ou au notaire ».
1 - L’AMP avec tiers donneur
En cas d’implantation avec tiers donneur, le couple doit exprimer son consentement par acte authentique, devant le président du Tribunal de grande instance ou devant notaire ; le juge ou le notaire doit informer les demandeurs des conséquences de leur engagement, notamment de l’interdiction de contester ultérieurement la filiation (article 311-20 du code civil).
Dans ce cas, « aucun lien de filiation ne peut être établi entre l'auteur du don et l'enfant issu de la procréation » et « aucune action en responsabilité ne peut être exercée à l'encontre du donneur » article 311-19 du code civil.
Ainsi, la loi interdit toute action en contestation de filiation ou en réclamation d’état sauf s’il est soutenu que l’enfant n’est pas issu de l’assistance médicale à la procréation ou que le consentement a été privé d’effet. Il en résulte qu’il est impossible pour l’un des membres du couple de recourir à une expertise génétique à l’étranger après la naissance de l’enfant pour établir devant le juge français qu’il n’est pas le parent biologique. Si le couple est marié, la présomption de paternité s’applique; s’il vit en concubinage, le « père » qui ne reconnaîtrait pas l’enfant issu de la procréation assistée à laquelle il a consenti engagerait sa responsabilité envers la mère et envers l’enfant.
Donner une filiation stable et incontestable à l’enfant, tel a été le souci du législateur car ce mode de procréation introduit un hiatus entre filiation biologique et filiation juridique. C’est la raison pour laquelle la procréation avec tiers donneur est traitée par le code civil. Les règles applicables à l’assistance médicale à la procréation ont été conçues à l’origine pour aider les couples infertiles, l’intérêt de l’enfant, ses possibles questionnements étant pris en compte surtout à travers des règles protectrices de sa filiation.
Comme le montre Mme Geneviève DELAISI de PARSEVAL, psychanalyste, dans son ouvrage « Famille à tout prix », le législateur s’est inspiré du modèle d’établissement de la filiation naturelle fondée sur le lien biologique pour traiter de la procréation avec donneur. Le donneur anonyme s’efface pour faire place au mari ou au compagnon de la mère. La donneuse d’ovocyte s’efface aussi, puisque la mère est celle qui accouche.
2 - Le don d’embryon
Il est fréquent que les couples disposent d’embryons qui n’ont pas été implantés lors des tentatives de fécondation. Pour éviter une conservation illimitée des embryons in vitro, chaque année les deux membres du couple sont consultés par écrit par les équipes médicales sur le point de savoir s’ils maintiennent ou non leur projet parental (article L. 2141-4 du code de la santé publique).
S’ils n’ont plus de projet parental ou en cas de décès de l’un d’eux, les deux membres du couple ou le survivant, peuvent consentir à l’accueil d’embryons par un autre couple. Lorsque les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, ont consenti, dans les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141- 6, à l'accueil de leurs embryons et que ceux-ci n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été exprimé par écrit, il est mis fin à la conservation de ces embryons.
Les centres constatent d’ailleurs qu’il arrive que les couples ne répondent pas à leur sollicitation car la décision est difficile à prendre. D’après les psychologues, il n’est pas simple d’assumer l’existence d’embryons surnuméraires, de décider de mettre fin à un projet parental et de l’exprimer. Mme Geneviève DELAISI de PARSEVAL, psychanalyste a attiré l’attention des rapporteurs à ce sujet55.
Les articles L. 2141-4 et suivants du code de la santé publique réglementent le don d’embryons. Le consentement au don d’embryon(s) est exprimé par écrit, et confirmé par écrit devant l’équipe médicale après un délai de réflexion de trois mois. Ce consentement par écrit est précédé d’un entretien avec l’équipe médicale, d’un contrôle de l’inexistence de certaines maladies ou d’infections. Ce consentement confirmé est réitéré devant le Président du tribunal de grande instance dans le ressort du centre d’assistance médicale à la procréation.
En effet, l’accueil d’un embryon par un couple, qui déroge au principe de l’interdiction du double don de gamètes, est subordonné à une décision de l’autorité judiciaire après réception du consentement écrit du couple demandeur (article L. 2141-6 du code de la santé publique). Le juge doit s’assurer que le couple remplit toutes les conditions légales et fait procéder à une enquête permettant d’apprécier les conditions d’accueil de l’enfant sur les plans familial, éducatif et psychologique.
Cette procédure s’inspire de l’enquête qui conditionne la délivrance de l’agrément pour l’adoption. Le consentement peut être révoqué par écrit par l’un ou l’autre membre du couple, et devient caduc en cas de décès, de dépôt d’une requête en divorce ou en séparation de corps, ou de cessation de la vie commune.
Ainsi le modèle de la filiation adoptive plénière négligé dans l’AMP avec tiers donneur apparaît dans le cas de l’accueil d’un embryon ne faisant plus l’objet d’un projet parental.
Il efface le couple à l’origine du don, et renforce l’anonymat des donneurs. À ce titre Mme Pauline TIBERGHIEN56, présidente de l’association Procréation médicalement anonyme (PMA), y est hostile, car cela brouille encore plus l’accès aux origines de l’enfant à naître.
3 - Assistance médicale à la procréation et adoption
L’article L 2141-10 du code de la santé publique fait allusion à l’adoption. Il dispose : « La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale…. Ils doivent notamment :
1° Vérifier la motivation de l'homme et de la femme formant le couple et leur rappeler les possibilités ouvertes par la loi en matière d'adoption »
Il est certes utile de rappeler qu’il est possible d’adopter un enfant. Chacun sait que dans le cas de l’adoption, il s’agit de donner des parents à un enfant qui n’en a pas ou plus, et dans le cas de l’AMP, il s’agit d’aider un couple infertile à avoir un enfant. Toutefois, les rapporteurs s’interrogent sur l’impact de cette disposition dans la pratique. L’adoption est-elle présentée comme une démarche concurrente et incompatible avec l’AMP ? A contrario, le couple qui souhaite obtenir un agrément en vue d’une adoption doit-il cacher son engagement dans un parcours d’AMP ?
Le fait d’avoir déjà des enfants ne retire pas à un couple le droit d’adopter. S’engager dans un parcours d’AMP ne devrait pas valoir renonciation implicite à entreprendre des démarches en vue d’adopter un enfant.
Dans la pratique c’est le cas, ce qui conduit les couples à cacher le fait qu’ils mènent les deux démarches parallèlement, pour être plus surs d’avoir un enfant, et éviter les limites d’âge attachées à l’adoption comme à l’AMP.
Lors des entretiens que les rapporteurs ont eus avec Mme Laure CAMBORIEUX, présidente de l’association Maia57, cette question a été évoquée. Ainsi pour obtenir l’agrément à adoption, les couples prétendent avoir « fait le deuil de l’enfant biologique », ce qui rassurerait les services sociaux. En revanche, lors de la mise en oeuvre de l’AMP, les couples prétendent qu’ils ne souhaitent pas adopter un enfant.
Recommandation
Les rapporteurs s’interrogent sur les effets pervers de la mise en concurrence indirecte de deux démarches distinctes d’accession à la parenté que sont l’adoption et l’AMP. Ils estiment que l’une n’exclut pas l’autre.
Il conviendrait de :
- clarifier la pratique des centres d’AMP vis-à-vis des couples qui souhaitent également adopter un enfant,
- éviter de poser des questions sur « le deuil de la parenté biologique » lors de l’agrément pour adoption.
II - LES FONDEMENTS DE LA LOI DE 2004 EN DÉBAT : DROIT DE L’ENFANT/ DROIT À L’ENFANT
A - DES INTERROGATIONS SUR LA RIGIDITÉ DU CADRE DE L’ACCÈS À L’AMP
Selon le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine, chaque année en France, plus de 6 000 enfants naissent après AMP sur un total de plus de 700 000 naissances. Un couple sur 6 consulte pour des problèmes d’infertilité, définie comme l’absence de grossesse après deux ans de rapports sexuels réguliers sans contraception. Cependant, malgré les progrès constants des techniques de procréation, 4 à 7% des couples dont la femme est en âge de procréer, resteront infertiles définitivement. De nombreuses critiques apparaissent : pratiques trop encadrées par la loi, trop restreintes pour les couples, trop limitées dans les centres d’AMP ; taux d’échecs trop importants en France ; inégalités financières entre les couples ; « tourisme procréatif ».
Ces critiques ont largement été relayées par Mme Laure CAMBORIEUX, présidente de l’association MAIA, et partiellement reprise par Mme Dominique LENFANT de l’association Pauline et Adrien.58
1 - La notion de couple stable
Mme Dominique MEHL, directrice de recherche au CNRS, a estimé que les conditions posées par la loi « les unes après les autres, vacillent sur leur socle du fait de l’évolution des pratiques et des mentalités, ainsi que des mouvements qui se manifestent dans la société ». Selon elle, « certaines conditions d’accès, comme le concubinage notoire depuis deux ans, sont déjà caduques. Certains médecins admettent que ces certificats ne servent à rien car ils s’obtiennent très facilement »59. D’autres interlocuteurs ont émis le même avis.
Un certain nombre de questions se posent, telles que la définition de la stérilité, l’ouverture de l’AMP aux célibataires, et aux personnes de même sexe, l’adoption leur étant déjà ouverte. Les personnes de même sexe demandent que la stérilité soit définie par les conditions sociales dans lesquelles se situent les couples.
a) L’accès des femmes célibataires à l’AMP
Certains pays comme la Grèce, le Portugal, l’Espagne, les Pays-Bas, la Belgique, la Grande-Bretagne ou la Hongrie autorisent l’AMP chez des femmes célibataires. Faut-il autoriser l’accès à l’AMP aux femmes seules et si c’est le cas, avec quelle technique? Insémination intra-utérine avec sperme de donneur, fécondation in vitro, accueil d’embryon ?
Pour le Professeur François THÉPOT, adjoint au directeur médical de l’Agence de la biomédecine, les conditions d’accès à l’AMP sont établies à partir de l’infertilité médicalement constatée. « Ainsi, en matière de certificat de concubinage, les deux ans exigés correspondent, d’un point de vue médical, au temps pendant lequel un couple doit être exposé à la grossesse pour prouver l’infertilité. Le système peut paraître cohérent sur la base de cette option »60.
Selon le Professeur Pierre JOUANNET, vice-président du Comité médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine, « la société française a décidé à travers le législateur que cette technologie ( AMP) pouvait être utilisée pour résoudre un manque d’enfant quand existe un problème médical. D’autres pays ont procédé différemment. D’autres choix sont donc possibles. Toutefois, si nous décidions de changer, nous ferions un bond que certains appellent anthropologique. D’un côté, nous décidons de résoudre un problème de stérilité. De l’autre, nous optons pour une procréation en dehors de toute question de stérilité. Il précise : « Une femme seule qui recourt à une AMP qui le décide parce qu’elle est seule, a ensuite la possibilité de ne pas y recourir si plus tard elle rencontre un homme ; ce n’est pas le cas d’une femme stérile qui aura toujours besoin d’une AMP ».
Il rappelle que « le législateur, en 1994, souhaitait une certaine stabilité du couple. Pour n’importe quelle équipe médicale qui utilise ce genre de techniques et pour les personnes concernées, cette stabilité n’est pas une notion complètement étrangère à la démarche. La durée exigée est un détail, tout comme l’existence ou pas d’un acte de mariage, mais la stabilité est fondamentale »61.
Mme Geneviève DELAISI DE PARSEVAL estime qu’il faut préciser la notion de « couple » prévue par la loi et se demande pourquoi traiter différemment un parent qui peut adopter seul mais qui ne peut avoir accès à l’AMP.
b) L’accès des couples homosexuels
L’article L 2141-2 du code de la santé publique réserve l’accès à l’AMP à un couple « classique » formé d’un homme et d’une femme, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune depuis deux ans, vivants, et non divorcés ou séparés.
Mme Frédérique DREIFUSS-NETTER, Professeur de droit à l’université Paris-Descartes, membre du CCNE relève que « le droit de l’assistance médicale à la procréation apparaît, aujourd’hui, en porte-à-faux à la fois avec les grandes tendances du droit de la famille, et avec l’évolution de la notion de filiation du fait du pluralisme des modèles familiaux dans la société. Ce modèle ne correspond plus à la diversité des types sociologiques de famille, en particulier avec le développement de la famille monoparentale. En outre, au nom de l’égalité, une évolution tendant à consacrer les droits des couples homosexuels est apparue dans le domaine de l’adoption » 62.
Dans son avis n° 90 du 24 novembre 2005 « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », le CCNE n’avait pas pris position sur la distinction « homoparentalité/monoparentalité » en indiquant à propos de cette dernière : « La société en effet se considère comme protectrice des intérêts de l’enfant et exige un certain nombre de garanties d’ordre moral, économique et social. L’adoption a été ouverte à des personnes seules, afin de permettre à un plus grand nombre d’enfants de trouver un foyer d’accueil fût-il monoparental. Cet accès d’une personne seule à l’adoption a, de fait, entrouvert la porte à l’homoparentalité dans la mesure où l’orientation sexuelle d’une personne ne saurait être prise en compte pour évaluer sa capacité à prendre en charge le devenir d’un enfant.»
La Cour Européenne des Droits de l’Homme est intervenue à ce sujet, le 22 janvier 2008, en invoquant la discrimination pour une femme homosexuelle française qui n’avait pas pu adopter d’enfant. Elle a condamné la France pour violation de l’article 14 (interdiction de la discrimination), ce qui ouvrirait la voie de l’homoparentalité.
Nombreux sont ceux qui se rendraient à l’étranger notamment en Belgique aux fins d’obtenir une fécondation in vitro avec tiers donneur, puis qui reviennent en France et tentent de faire reconnaître, au moins devant le juge aux affaires familiales dans le cadre d’une délégation d’autorité parentale, les droits et obligations du membre du couple non géniteur sur l’enfant né, l’adoption n’étant pas encore permise en France, comme c’est le cas aux Pays-Bas, en Belgique ou en Espagne.
Dans un rapport d’information issu d’une audition publique d’experts éminents, présenté au nom de la Commission des lois du Sénat sur « les nouvelles formes de parentalité et le droit », le sénateur Jean-Jacques HYEST constatait « la question de l’homoparentalité a fait l’objet de débats passionnés. Si le consensus semble se faire jour sur le fait qu’un parent a les mêmes compétences éducatives quelle que soit sa sexualité, la question de l’ouverture aux couples homosexuels de l’adoption et de la procréation médicalement assistée à l’instar de certains États européens semble plus problématique » 63.
Il explique que le sérieux des différentes études relatives au bien-être des enfants élevés par un couple de même sexe a été contesté par certains participants à l’audition publique tandis que d’autres jugeaient que la législation française était discriminatoire, tant pour les aspirants parents que pour les enfants, et ne pouvaient de toute façon empêcher le développement d’un « tourisme procréatif ».
Recommandation
Le délai de deux ans de stabilité est parfois critiqué, faut-il que la loi définisse ainsi le couple stable ? Qu’en est-il si les causes de l’infertilité de l’un des partenaires sont préexistantes à la constitution du couple ? De même, les rapporteurs s’interrogent sur l’accès des femmes célibataires à l’AMP ce qui remettrait en question le modèle issu de la loi de 2004.
Certes, de nouvelles formes de parentalité existent, les familles sont souvent recomposées, ou monoparentales, cependant les rapporteurs considèrent que les techniques d’AMP étant lourdes, difficiles à mettre en oeuvre, elles doivent être réservées aux stérilités médicalement avérées.
Il conviendrait, cependant de :
- reconsidérer la notion de couple stable, le délai de deux ans de stabilité,
- ouvrir aux femmes célibataires médicalement infertiles l’accès à l’AMP avec un suivi psychologique,
- mener un débat approfondi sur l’accès des couples homosexuels à l’AMP lors de la révision de la loi.
2 - Le transfert d’embryon post mortem
a) Les situations envisagées
L’article. L. 2141-2 du code de la santé publique issu de la loi de 2004 a précisé les situations mettant obstacle à l’insémination intra-utérine ou au transfert d’embryons : dépôt d’une requête en divorce ou en séparation de corps, cessation de communauté de vie, révocation par écrit du consentement de l’homme ou de la femme.
Le divorce, la séparation de corps, la cessation de la vie commune, le défaut de consentement sont des raisons peu contestées de mettre fin au processus l’AMP. La question de l’insémination et surtout du transfert d’embryon post mortem se pose. Ils ne sont pas autorisés y compris quand le membre du couple décédé a manifesté sans équivoque sa volonté de recourir à d’assistance médicale à la procréation. Cette interdiction a été justifiée par le respect dû à l’enfant eu égard aux difficultés quant au droit de la filiation et des successions. Toutefois, cette interdiction apparaît sévère pour le membre du couple survivant qui peut par ailleurs consentir au don de ses embryons en vue d’un accueil par un autre couple et elle le sera d’autant plus si on ouvrait l’AMP aux femmes célibataires.
Deux situations doivent être distinguées. En cas d’insémination post-mortem, il s’agit d’utiliser du sperme conservé d’un homme défunt qui n’aurait pas forcément donné son accord à ce geste s’il était vivant au moment de l’insémination, son consentement ayant été donné au moment du recueil de sperme. Dans ce cas, l’acte volontaire qu’est le don du sperme doit-il prévaloir sur toute autre considération, et le décès conduire à la destruction des paillettes de sperme conservées, ou au contraire doit-on estimer que ce sperme était destiné à l’insémination demandé par le couple ayant un projet parental ? Pour les rapporteurs seul l’existence de l’embryon fait sens.
En cas de transfert d’embryons post-mortem, le consentement du conjoint, acte volontaire de donner son sperme, a été obtenu au moment de la réalisation de la fécondation in vitro FIV ou de la micro-injection ovocytaire de spermatozoïdes (ICSI), dont le but est l’obtention d’embryons et leurs transferts, mais ne peut pas être, par définition, confirmé au moment du geste médical. Le transfert d’embryons n’est donc pas possible, et une femme veuve, ayant des embryons congelés, ne peut que les laisser détruire, les donner en vue de recherches, ou les donner à un autre couple (accueil d’embryons), mais non les adopter alors qu’elle pourrait adopter l’enfant d’un autre.
b) L’affaire PIRES
Avant toute loi de bioéthique, le TGI de Créteil (1984) avait ordonné au CECOS la remise à une veuve du sperme conservé de son mari, alors que face à une même demande le TGI de Toulouse y avait opposé un refus de principe, suivi par la Cour d'appel de Toulouse le 18 avril 1994. L’affaire fit grand bruit.
Les époux PIRES avaient fait procéder à une fécondation in vitro qui avait abouti à la constitution de quatre embryons dont deux avaient été transférés sans succès. En 1990, M. PIRES étant décédé accidentellement, son épouse avait demandé à l’hôpital, le transfert des embryons restants, ce qui lui avait été refusé, notamment au motif que le couple avait signé un document indiquant qu'au décès de l'un d'eux, les embryons non transférés seraient détruits. Mme PIRES fut déboutée de sa demande et la Cour d’appel ordonna la destruction des embryons.
Saisie du pourvoi, la première Chambre civile de la Cour de cassation rendit un arrêt le 9 janvier 1996, avant l'entrée en vigueur de la loi du 29 juillet 1994, estimant que « l'assistance médicale à la procréation ne pouvait avoir pour but légitime que de donner naissance à un enfant au sein d'une famille constituée, ce qui exclut le recours à un processus de fécondation in vitro ou sa poursuite lorsque le couple qui devait accueillir l'enfant a été dissous par la mort du mari avant que l'implantation des embryons, dernière étape de ce processus, ait été réalisée ».
Elle approuvait la Cour d'appel d'avoir appliqué des principes que la loi devait ensuite consacrer. En revanche, elle cassait l'arrêt en ce qu'il a ordonné la destruction des embryons, en appliquant rétroactivement l'article 9 de la loi n° 94-654, prévoyant la fin de la conservation des embryons in vitro conçus avant l'entrée en vigueur de la loi, à la condition que leur accueil soit impossible, et que la conservation ait duré cinq ans.
c) Les éléments du débat
Dans la première version du projet de loi de bioéthique de 2004 issue du Conseil d’État, le transfert post-mortem des embryons avait été proposé dans l’année qui suivait le décès, après un délai de réflexion de la femme de 3 mois, et pour l’obtention d’un seul enfant. Cette disposition a été ensuite supprimée du texte de loi définitif.
Le Professeur Jean-françois MATTEI, président de la Croix-Rouge française, a expliqué aux rapporteurs pourquoi il n’était pas favorable au transfert d’embryon post mortem : « il s’agit de cas d’exception, or gérer un ou deux cas annuels entraîne un bouleversement de l’aspect juridique de la filiation. Pour accéder à la demande de transfert post mortem, comme c’est une responsabilité partagée par la société, qui acceptera que cela se fasse, quels seront les critères retenus ? Celui de l’état de santé de la mère ? Qu’en sera-t-il, si elle est toujours en dépression, qu’elle prend des médicaments contre-indiquant une grossesse, va-t-on décaler d’autant la période de transfert ? Par ailleurs, on devra respecter transfert un délai, et il faudra que le couperet tombe. De plus, il faudra trouver une fiction juridique de façon à éliminer tous les problèmes découlent, d’embryon héritier réservataire, etc »…64
La mission parlementaire d’information de l’Assemblée sur la famille et les droits des enfants présidée par M. Patrick BLOCHE, député socialiste, dont la rapporteure était Mme Valérie PÉCRESSE, était favorable à la levée de l’interdiction du transfert d’embryon post mortem65. Mme Geneviève DELAISI de PARSEVAL, psychanalyste s’est interrogée sur l’intérêt du maintien de l’interdiction du transfert d’embryon post mortem que la rédaction initiale de la loi de 2004 permettait66.
Recommandation
Les rapporteurs ne méconnaissent pas les problèmes soulevés, et l’intérêt de l’enfant à naître, mais ils considèrent qu’il est inhumain d’imposer à une femme qui vient de perdre son époux ou son compagnon, la destruction ou le don d’un embryon, ceci relève du dialogue singulier entre l’équipe médicale et la personne concernée.
Ils suggèrent que le transfert d’embryon post mortem soit autorisé à certaines conditions :
- consentement écrit de l’époux au transfert d’embryon post mortem recueilli par un magistrat,
- délai de 3 à 6 mois, non reconductible après le décès de l’époux ou du compagnon,
- suivi psychologique de la mère.
3 - Une limite d’âge pour recourir à l’AMP ?
a) Les éléments du débat
Au regard des conditions de recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation posées par les textes, il est délicat de définir l’âge de procréer. Celui-ci pour le grand public est considéré comme déterminée par la loi. Or, il n’en est rien, c’est indirectement la sécurité sociale qui le détermine : elle ne rembourse que 6 inséminations et 4 FIV, pour les femmes de moins de 43 ans.
L’âge moyen de la ménopause est de 49 ans, au-delà de 42 ans, les taux de grossesse s’effondrent (sans être nuls) et les taux de complications obstétricales et générales augmentent. La plupart des équipes médicales ne prennent pas en charge un couple dont l’homme a dépassé 60 ans. Les Centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS) ont depuis longtemps limité l’âge des donneurs anonymes à 45 ans, et de nombreuses études montrent désormais l’impact de l’âge paternel sur la descendance (anomalies chromosomiques, mutations géniques spontanées). De plus, l’âge élevé du père risque d’avoir un impact psychologique et social important sur l’enfant.
b) Les positions de l’Agence de la biomédecine et de la haute autorité de santé
En 2006, l’Agence de la biomédecine a envisagé que la possibilité de réaliser une AMP soit discutée en équipe pluridisciplinaire lorsque l’âge de la femme est supérieur à 42 ans révolus ou que celui de l’homme est supérieur à 59 ans révolus. Le rapport sur l’adoption confié à M. Jean-Marie COLOMBANI, publié en mars 2008, se prononce pour un écart d’âge de 45 ans entre l’âge de l’adoptant ou du plus jeune des parents dans le cas d’un couple. Les Suédois envisagent aujourd’hui de ramener à 42 ans l’âge maximum des parents adoptants (actuellement de 45 ans).
Ces limites correspondent à la pratique médicale, eu égard aux risques de fausses couches ou d’anomalies génétiques pour l’enfant. Certains médecins se demandent si en permettant la naissance d’un enfant dans un couple âgé ou porteur d’une maladie grave en cas de recueil préventif de gamètes, ils ne participent pas à une « maltraitance programmée » si l’enfant devient orphelin.
Le conseil d’orientation a préféré, dans un avis en 2006, ne pas retenir de limite normative d’âge car une telle limite ne ferait pas suffisamment droit aux différences clinico-biologiques pouvant exister entre les personnes. Toutefois, dans ses leçons d’expérience publiées en juin 2008, il s’est interrogé sur l’âge limite de l’AMP : « Faut-il prendre en charge des infertilités médicalement non pathologiques, comme cela est le cas pour des femmes dont l’âge seul est à l’origine de l’infertilité ? Doit-on envisager une conservation de tissus ovariens ou d’ovaires ou d’ovocytes lorsque leur congélation sera efficace dans le but de les utiliser au-delà de l’âge de la ménopause ou lorsqu’il existe des antécédents familiaux de ménopause précoce?».
La Haute autorité de Santé a décrit, dans une étude de décembre 2006 sur l’ICSI, les effets pervers de la limite d’âge appliquée pour le remboursement de l’AMP : « Les limitations imposées par la Sécurité sociale pour le remboursement des actes d’AMP peuvent être responsables de perte de chance pour les couples, et incitent à l’hyperstimulation ovarienne, au transfert d’embryons multiples et à la prise en charge rapide des couples quelle que soit l’indication. Des propositions de modification des conditions de prise en charge en AMP ont été faites par les experts, à l’attention des institutions concernées. »
En septembre dernier, une femme de 59 ans a accouché de triplés à la suite d’un don d’ovocytes effectué à l’étranger. Cette information a relancé le débat récurrent sur l’âge limite pour procréer et sur les effets du tourisme procréatif.
Recommandation
La loi de 2004 ne précise pas de limite d’âge à l’AMP et les rapporteurs considèrent que cette question relève des bonnes pratiques médicales et de l’appréciation des situations au cas par cas. Cependant une information concernant les effets potentiellement néfastes de l’âge sur l’augmentation des risques médicaux et psychologiques encourus par la mère et l’enfant doit être diffusée, le recours au don d’ovocytes à l’étranger permettant de tourner les règles de bonnes pratiques édictées en France.
Il conviendrait que l’Agence de la biomédecine mène une campagne nationale d’information et de prévention sur l’âge et la procréation pour éviter les dérives et les faux espoirs que suscitent certaines pratiques.
B - L’ANONYMAT ET LA GRATUITÉ DES DONS DE GAMÈTES
Selon Mme Catherine LABRUSSE-RIOU, Professeur de droit à l’Université Paris I : « on peut s’étonner à première vue que les gamètes humains soient, en médecine, comme dans la loi, traités comme d’autres produits ou éléments du corps humain, alors qu’ils disposent d’une fonction bien spécifique. Cette indifférence apparente fait en quelque sorte fi de la nature des choses, même si cela est décrié. C’est une réalité qui, d’une manière ou d’une autre, finit toujours par refaire surface. (…) La spécificité des dons de gamètes consiste en cette dissociation des éléments constitutifs du rapport de filiation, qui est complexe, à la fois biologique, psychique, sociale et juridique, où tout est lié par le droit commun qui se trouve éclaté entre des personnes différentes »67.
1 - Une législation protégeant l’anonymat et assurant la gratuité des dons et la sécurité sanitaire
Le don de gamètes s'est développé depuis 1972 sous l'égide des CECOS qui avaient élaboré une charte, dont la plupart des dispositions ont été consacrées par la loi en 1994. Cette charte s’inspirait du don du sang et traitait le don de sperme comme le don du sang, reprenant le principe de la gratuité et de l’anonymat. La politique initiée par les CECOS présente le don de gamètes comme un don de couple à couple. Dans la version de 1994, la loi exigeait d’ailleurs que le donneur fasse partie d'un couple ayant procréé.
La loi de 2004 exige seulement que le donneur ait procréé et, s'il est en couple, qu'il obtienne le consentement de son partenaire article (L. 1244-2 du code de la santé publique). Un nombre limité d'enfants, 5 dans la loi de 1994, nombre porté à 10 dans la loi de 2004, peut être délibérément conçu à partir des gamètes d'un même donneur.
Conformément aux articles L. 1244-5 et R. 1244-1 du code précité, des agréments et autorisations spécifiques doivent être obtenus pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don. Ces activités ne peuvent être exercées qu'au sein d'organismes et établissements de santé sans but lucratif, ce qui concerne en pratique surtout le secteur public. En revanche, aucune autorisation ou agrément n'est requis pour procéder à l’insémination artificielle avec les gamètes acquis auprès d'un centre autorisé.
L'AMP ne peut être mise en oeuvre que par des organismes et établissements de santé public ou à but non lucratif, autorisés dans les conditions de l’articles L.1244-5. Le décret n° 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif au don de gamètes et à l'assistance médicale à la procréation et modifiant le code de la santé publique a précisé les conditions d'autorisation et d'exercice de l'activité.
Les articles R. 1211-25 et suivants du code de la santé publique édictent les conditions de sécurité sanitaire qui doivent être mises en œuvre. En principe, des tests doivent être effectués à six mois d'intervalle sur la personne du donneur, la deuxième série intervenant après le recueil des gamètes. Cependant, pour le don d'ovocytes, ce système, issu du décret n° 96-993 du 12 novembre 1996, obligeait à congeler les embryons obtenus dans l'attente de la deuxième série de contrôle. Or, la décongélation provoquait la perte d'un nombre non négligeable d'embryons qui auraient pu être transférés. C'est pourquoi, le décret n° 2004-606 du 24 juin 2004, a modifié les dispositions relatives aux tests sanitaires pour le don d'ovocytes.
Conformément à l’article 16-8 du code civil, gratuité et anonymat sont les deux principes qui gouvernent le don de gamètes. Donneurs et receveurs ne peuvent connaître leurs identités respectives, l'identité du donneur étant conservée dans le dossier archivé sous forme codée, un médecin pouvant seulement accéder pour raisons thérapeutiques, à des informations non identifiantes (article L 1244-6 du code de la santé publique)
2 - L'anonymat, la gratuité des dons de gamètes en débat
L'anonymat et la gratuité limiteraient les dons de gamètes surtout les dons d'ovocytes qui exigent une stimulation ovarienne, suivie d’une ponction sous anesthésie ce qui n’est pas anodin. Il existe peu de donneuses au bénéfice d'un couple inconnu. Certains se rendent en Belgique avec une donneuse parente ou amie afin d'y bénéficier du don direct, ou en Espagne pour obtenir un don anonyme et indemnisé. En France, il est interdit de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple d'une donneuse même en faveur d'un autre couple anonyme (article L. 1244-7 du code de la santé publique).
a) La pratique de la double liste
La pratique de la double liste qui s’est instituée grâce au don d’ovocytes croisé, a été mise en cause. Ce système n’est pas véritablement contraire à la loi, il vise à encourager les femmes à trouver elles-mêmes des donneuses d’ovocytes. Le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine connaît bien cette situation qu’il décrit ainsi : « L’Agence de la biomédecine a pour mission de promouvoir le don de gamètes, sachant qu’en France, 92% des motivations des donneuses d’ovocytes sont d’ordre relationnel, c'est-à-dire qu’elles connaissent dans leur entourage une personne devant avoir recours au don d’ovocytes. Les donneuses font de fait un don au profit de couples inconnus, mais dans le cadre d’un accompagnement de personnes qu’elles connaissent. »68.
Mme Laure CAMBORIEUX, présidente de l’association Maia, a décrit cette situation qui génère, selon elle des inégalités d’accès à l’AMP69, et une pénurie de dons, ce qui a également été souligné par le professeur René FRYDMAN70, chef du service de gynécologie-obstétrique à l’hôpital Antoine Béclère.
Mme Dominique MEHL, directeur de recherche au CNRS, évoque la pratique du don croisé dans son ouvrage « les enfants du don ». Elle explique comment des personnes qui souhaiteraient donner spontanément se mettent en contact avec des femmes pour les faire passer plus vite. Elle y montre d’ailleurs que la femme recevant le don d’ovocyte s’interroge sur le don qu’elle recevra et celle qui le fait. Elle confond parfois la donneuse qui l’accompagne avec la donneuse réelle qu’elle ne connaîtra pas.
Mme Ginette GUIBERT, gynécologue l’a critiqué : « Il faut sortir d’une certaine langue de bois à ce sujet. Le trafic existe en France. Des pressions sont exercées par l’intermédiaire du système du don croisé, il existe des pressions entre donneuses et receveuses. Nous recevons des femmes qui sont les employées de celle qui a besoin d’ovocytes ou qui sont en tractation financière avec elle. Il existe réellement un phénomène de marchandisation et l’anonymat ne préserve absolument pas de cela ». Elle ajoute que « la cohérence du droit n’est pas l’homogénéité des pratiques. » 71
Le lien entre anonymat et gratuité apparaît moins opérant s’agissant des dons de gamètes et notamment des dons d’ovocytes.
b) La levée de l’anonymat des dons et les revendications des enfants nés de donneurs anonymes
L’existence d’un double état civil géré par les CECOS questionne ; les conseils de transparence prodigués aux parents, le recours toujours possible aux tests génétiques par les enfants devenus adultes, les conséquences parfois néfastes de la découverte d’un secret conduit à s’interroger sur la pertinence du principe de l’anonymat des dons de gamètes. Si les parents décident de lever le secret, ce qui est souvent conseillé, que peuvent-ils dire ?
Les rapporteurs ont entendu Mme Pauline TIBERGHIEN, les responsables de l’Association procréation médicalement anonyme (PMA) et des personnes nées par insémination avec donneur anonyme (IAD), qui militent pour la levée de l’anonymat. Ils avancent que l’anonymat n’est pas conforme à l’article 7 de la Convention internationale relative aux droits de l’enfant qui prévoit le droit de l’enfant à connaître ses origines72. Mme Laure CAMBORIEUX, Présidente de l’Association Maia, critique également l’anonymat du don.
Les rapporteurs ont également rencontré M. David GOLLANTZ, correspondant de l’association PMA, et M. Walter MERRICK, membre de la HFEA, père de deux enfants nés par IAD au Royaume-Uni73. Ils ont expliqué le fonctionnement de la législation britannique qui permet, depuis le 1er avril 2005, aux enfants nés par IAD de demander à connaître leur origine à leur majorité (18 ans). Les premières demandes devraient apparaître en 2023. Cette législation n’est pas rétroactive, mais les donneurs qui ont fait un don avant 2005, peuvent lever l’anonymat en s’inscrivant sur un registre. Si Mme Geneviève DELAISI de PARSEVAL, psychanalyste, Mme Dominique MEHL, directrice de recherche au CNRS, et Mme Irène THERY, sociologue, directrice d’études à l’École des hautes études en sciences sociales, se sont montrées favorables à la levée de l’anonymat des dons de gamètes, les rapporteurs ont relevé les réserves, voire les réticences d’une partie du corps médical à la levée de l’anonymat notamment celles du Professeur Alain GRIMFELD74, président du CCNE.
Lors de l’audition du 29 novembre 2007, le Professeur René FRYDMAN, chef du service de gynécologie obstétrique de l'hôpital Antoine Béclère, avait montré, statistiques à l’appui, que la France souffrait d’une pénurie d’ovocytes. : « La situation demeure difficile, non pas sur le plan technique, mais vis-à-vis de la prise en charge. Le fonctionnement de notre système, qui s’appuie sur le don anonyme et gratuit, rencontre des difficultés. L’analyse des motivations des donneuses montre que celles-ci effectuent habituellement cette tentative pour quelqu’un, même si c’est en définitive pour quelqu’un de dérivé, et non pour la personne en question directement. En faisant cela, la donneuse peut penser que la personne pour qui elle a un intérêt affectif pourra en bénéficier par la suite. Une autre raison pourrait être une reconnaissance financière».
Auparavant, s’exprimant dans L’express du 22 février 2007, il avait souligné que « le don d'ovocytes pose problème en France, parce qu'on ne trouve pas de donneuses - dans une moindre mesure, c'est aussi le cas pour le don de sperme. Personnellement, je pense que la règle de l'anonymat et de la gratuité trouve un peu ses limites. Certaines femmes seraient prêtes, par exemple, à effectuer un don pour leur sœur ou pour une amie, mais elles ne le peuvent pas. La gratuité absolue me semble être aussi un frein : on pourrait imaginer une forme de reconnaissance, une indemnisation de cet acte qui n'est quand même pas simple, non pas de la main à la main, mais pris en charge par la société, sans pour autant tomber dans le commerce à outrance comme en Espagne ou aux États-Unis ».
Mme Catherine LABRUSSE-RIOU, Professeur de droit à l’université Paris I, avait relevé que « dès le départ, l’anonymat a constitué la pierre d’achoppement de tout le système des procréations médicalement assistées. Peut-on aujourd’hui, dans l’état actuel du droit, admettre l’accouchement sous X, avec des ouvertures possibles et organisées à la connaissance de la mère, sous réserve de toute une série de conditions, et refuser ce même accès à la connaissance du donneur de sperme ? Peut-on faire fonctionner ensemble, ces deux systèmes ?»75.
Mme Laure CAMBORIEUX, présidente de l’Association Maia, a expliqué elle aussi que les couples ayant recours au don d’ovocyte en France connaissent des difficultés : forte incitation à venir avec une donneuse, longs délais d’attente qui d’ailleurs varient selon les centres, absence d’accompagnement psychologique, pression financière conduisant à demander des transferts multiples d’embryons76.
c) Les débats lors de l’audition publique du 10 Juin 2008
Mme Geneviève DELAISI de PARSEVAL a souligné que « le principe d’anonymat, en proclamant l’indifférence et l’interchangeabilité des gamètes, prive l’enfant, non seulement d’une partie de son histoire, mais aussi d’une partie d’humanité. Ces sujets sont bien nés de géniteurs et de génitrices identifiés. Selon elle, « une troisième voie est possible, entre « le tout biologique » et « le tout volonté », pour penser le lien familial dans une famille composée avec des dons de gamètes.» Elle a également fait état des interrogations de certains donneurs qui seraient prêts à se faire connaître.
Mme Irène THÉRY lui a fait écho en expliquant que le don de gamètes n’est pas un « don de cellules mais un don d’hérédité » et qu’un enfant a le droit de connaître la « totalité de son histoire ».
Mme Pauline TIBERGHIEN, a fait valoir qu’« aujourd’hui, nous avons effectivement trente ans de recul et il est grand temps d’admettre que la recherche des origines est une quête universelle. Quatorze pays, avant nous, l’ont déjà fait. Il existe une fédération internationale qui regroupe toutes les associations défendant la même cause que PMA, c’est-à-dire la liberté de choix, le choix, pour une personne issue d’un don, de savoir ou de ne pas savoir. Dans ce cadre, il ne s’agit pas de simplement reprendre ce qui se fait à l’étranger, mais de se servir de l’expérience des autres pays pour ne pas tomber dans les mêmes écueils. (…) Nous demandons la possibilité de livrer des informations détenues par le corps médical, et non des secrets de famille ».
M. Arthur de KERMALVEZEN, membre de l’association PMA, a observé que « l’anonymat encourage le secret de famille. L’association PMA est pour l’anonymat, mais contre l’anonymat à perpétuité. En d’autres termes, l’anonymat est utile à condition qu’à la demande de l’enfant et uniquement à la demande de l’enfant, le géniteur puisse être identifié par l’enfant s’il le souhaite. Mes parents ont reçu un cadeau qui a permis que je sois là et c’est moi qui, en premier lieu, en profite. Cependant, ce cadeau est un peu comme un bouquet de fleurs sur lequel serait apposée une jolie carte marquée anonyme. Au bout d’un moment, vous ne profitez plus des fleurs ».
Selon Mme Carine CAMBY, ancienne directrice générale de l’Agence de la biomédecine « le principe d’anonymat a été retenu afin d’assurer une protection du donneur et une protection du receveur. Par ailleurs, la levée de l’anonymat peut accroître les risques de trafic ». Elle a ajouté que « pour être honnête, de nombreux acteurs sont un peu ennuyés face à ces évolutions. La revendication de ces jeunes est légitime et, dans le même temps, nous ne savons pas bien comment la traiter dans le contexte actuel ».
Mme Hélène GAUMONT-PRAT, Professeur de droit à l’université Paris-VIII, directrice du laboratoire « droit médical et droit de la santé », ancien membre du Comité consultatif national d’éthique (CCNE), a constaté que l’anonymat faisait l’objet d’attaques diverses pour des raisons médicales « liées à l’importance donnée à la connaissance des données génétiques, à une volonté d’accès à la traçabilité génétique, et aux difficultés rencontrées pour l’obtention d’ovocytes », et des raisons socio-juridiques fondées sur la connaissance de l’évolution des législations étrangères ou sur les pressions de certains courants psychanalytiques. Elle a évoqué également des raisons sociétales : « dans l’hypothèse où l’on s’orienterait vers une nouvelle forme de famille fondée sur la « parentalité », ce qui supposerait qu’une place soit conférée à un tiers, voir à plusieurs, si la pratique envisagée le requiert.» Elle a rappelé l’avis n° 90 du CCNE du 24 novembre 2005 « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation ».
Cet avis avait mis en évidence les différences entre anonymat et secret en les illustrant par différentes situations (accouchement sous X, adoption ou procréation médicalement assistée). Pour le CCNE, le secret autour des conditions de procréation, plus que l’anonymat, est délétère. S’agissant de l’AMP avec tiers donneur, cet avis propose de respecter l’anonymat des donneurs et receveurs. « La rupture de l’anonymat comporte probablement plus d’éléments perturbants que la rupture du secret. Ici encore, les gamètes ne sont pas des parents ». Il suggère de permettre que l’enfant ait accès à des informations non identifiantes tout en maintenant le principe de l’anonymat des donneurs.
Pour M Pierre JOUANNET, vice-président du Comité médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine, médecin à l’hôpital Cochin, membre correspondant de l’Académie de médecine, « tout choix, en matière d’éthique, est souvent un compromis avec avantage et inconvénient. Il faut donc bien réfléchir à ces questions. J’ai rencontré un certain nombre de parents et d’enfants et j’ai aussi entendu des personnes qui exprimaient un autre point de vue (…) en particulier j’ai rencontré des personnes qui n’étaient pas en souffrance. »
Mme Jacqueline MANDELBAUM, membre du Comité consultatif national d’éthique, responsable du laboratoire de fécondation in vitro de l’hôpital Tenon, s’est interrogée sur le retour d’expérience issu des pays qui ont levé l’anonymat. « Nous ne disposons pas de séries de données indiquant comment cela est vécu. Je me suis laissé dire et ne sais si c’est exact, que cette situation était due au fait que les parents n’expliquaient plus à leur enfant le mode de leur conception. La levée de l’anonymat se produirait donc dans un moment où l’espèce humaine n’est pas suffisamment adulte pour cela ».
3 - Les leçons du droit comparé : les exemples européens
Selon une étude de droit comparé du Sénat77, pour l’Allemagne et la Suisse, la question concerne seulement le don de sperme, car ces deux pays interdisent le don d'ovocytes. Quant à l'Italie, elle interdit tout don de gamètes.
a) Le principe de l'anonymat du don de gamètes
Ce principe a été réaffirmé au Danemark et en Espagne en 2006, à l'occasion de la révision des lois qui régissent l'assistance médicale à la procréation. Cependant, la loi espagnole permet aux enfants conçus par assistance médicale à la procréation d'obtenir, à partir de l'âge de la majorité, des renseignements généraux sur les donneurs (taille, poids, appartenance ethnique, profession, etc.), mais pas l'identité de ceux-ci.
Au Danemark, la levée de l'anonymat des donneurs de gamètes est régulièrement évoquée. La majorité des membres du comité national d'éthique s'est exprimée pour cette levée avant la révision de la loi.
b) Le droit d’accès à ses origines
En Allemagne, l'affirmation du droit à la connaissance des origines génétiques depuis 1989 par la Cour constitutionnelle fédérale, empêche les donneurs de rester anonymes. En outre, l'enfant conçu par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut contester la paternité du mari de sa mère, même si ce dernier a donné son consentement au don de sperme. Après que la filiation a été contestée avec succès, rien n'empêche que le juge établisse la paternité du donneur.
Les Pays-Bas, le Royaume-Uni, la Suède et la Suisse ont abandonné le principe de l'anonymat et organisé la transmission d'informations sur les donneurs de gamètes, notamment d'informations portant sur l'identité.
La Suède l'a fait dès 1984, en légiférant sur l'insémination artificielle. La loi est entrée en vigueur le 1er mars 1985. Le même droit à la connaissance des origines génétiques a été octroyé aux enfants nés grâce à un don d'ovocytes, après que celui-ci eut été légalisé le 1er janvier 2003.
En Suisse, le principe selon lequel « toute personne a accès aux données relatives à son ascendance » a été inscrit en 1992 dans la constitution fédérale, avant d'être développé par la loi fédérale de 1998 sur la procréation médicalement assistée, qui est applicable depuis le 1er janvier 2001.
En adoptant en 2002 une loi sur les informations relatives aux donneurs de gamètes, les Pays-Bas ont abandonné le double régime du don de gamètes, qui permettait aux donneurs le souhaitant de garder l'anonymat. Cette loi concerne les dons postérieurs au 1er juin 2004
Le Parlement britannique a adopté en 2004 de nouvelles dispositions sur la divulgation des informations portant sur les donneurs de gamètes : la liste des éléments communicables aux enfants nés grâce à un don a été allongée. Pour les dons postérieurs au 1er avril 2005, les intéressés auront notamment accès au nom, aux prénoms et à la date de naissance des donneurs. En outre, les donneurs enregistrés avant cette date ont la faculté d'opter pour le nouveau régime et de lever l'anonymat.
Dans ces quatre pays, les enfants conçus par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ont donc la possibilité de connaître l'identité de ce dernier, en principe lorsqu'ils atteignent l'âge de la majorité. Dans aucun de ces quatre pays, la levée de l'anonymat n'a de conséquences pour la filiation, car des dispositions explicites précisent que celle-ci s'établit conformément aux règles de droit commun et que le mari de la mère ne peut contester sa paternité lorsqu'il a donné son consentement au don de sperme.
4- Recommandation des rapporteurs
En France, il y aurait 50 000 personnes qui seraient nées par IAD. Toutes ne le savent pas.
a) Les propositions de levée de l’anonymat des dons de gamètes
Parmi les propositions de lois issues des travaux de la Mission parlementaire d’information précitée de l’Assemblée sur la famille et les droits des enfants présidée par M. Patrick BLOCHE, député, dont la rapporteure était Mme Valérie PÉCRESSE78, il était prévu de proposer au couple qui a recours au don de gamètes, un « double guichet, ou une option » qui leur permettrait de choisir soit un donneur anonyme, soit un donneur ayant accepté d’être identifié, pour ne pas tarir les dons tout en ménageant aux enfants la possibilité de connaître leur origine. Cependant cette option a été critiquée par Mme Carine CAMBY qui considère que le recours à un double guichet « est une situation très difficile à vivre pour les enfants. Certains d’entre eux auraient accès à l’information à leur majorité parce que le donneur y a consenti au moment du don et d’autres ne pourraient pas y accéder en raison du refus du donneur. Cette situation serait ingérable ».
Le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP) a publié son rapport d’activité 2005-2006 aux termes duquel il se montre favorable à la levée du secret « dans toutes les situations où cela paraît possible dans de bonnes conditions ».
b) Les recommandations des rapporteurs
Recommandation
Les rapporteurs rappellent leur attachement au principe de gratuité des dons. Cependant, ils considèrent que le don d’ovocyte implique des contraintes, nécessite une stimulation ovarienne et une anesthésie avec des suites opératoires. Il ne se développera dans des conditions éthiques respectueuses des personnes qui font ce don comme de celles qui le reçoivent qu’avec un suivi médical des donneuses, une indemnisation forfaitaire correspondant au temps passé en soin et en suivi médical. Si cette solution était retenue, il conviendrait de limiter à un, voire deux dons par femme, afin d’éviter toute exploitation de la donneuse d’ovocyte.
La levée de l’anonymat sur les dons de gamètes demandée par les enfants issus d’IAD est une revendication légitime au regard du droit à connaître ses origines. Actuellement, les gamètes sont traités comme le sang et les CECOS disposent d’un état civil parallèle. La levée de l’anonymat aurait vraisemblablement des conséquences sur le nombre de donneurs de sperme qui risque de diminuer dans un premier temps, en revanche, elle pourrait inciter au don d’ovocytes selon certaines analyses.
La solution du double guichet pour intéressante qu’elle soit car elle repose sur la volonté des personnes n’est pas satisfaisante au regard des droits de l’enfant qui se verrait exclu de toutes possibilité de connaître ses origines biologiques, si les parents et le donneur ou la donneuse ont opté pour l’anonymat, pour autant les rapporteurs n’excluent pas totalement cette option.
Il conviendrait :
- soit de s’inspirer de la loi espagnole qui permet un accès aux motivations et données non identifiantes sur le donneur, à la majorité, si l’enfant le demande,
- soit de s’inspirer de la législation britannique qui autorise la levée totale de l’anonymat à la majorité si l’enfant le demande, et qui permet à ceux qui ont fait un don avant l’application de la loi de s’inscrire, s’ils le souhaitent, sur un registre pour que leur identité puisse être révélée, si l’enfant en fait la demande à sa majorité,
- de prévoir que l’identification du donneur ou de la donneuse ne peut en aucun cas avoir une incidence sur la filiation de l’enfant issu du don, même si l’enfant ne dispose pas de filiation paternelle ou maternelle.
C - LA GESTATION POUR AUTRUI : UN DÉBAT NÉCESSAIRE
La maternité pour autrui constitue une pratique séculaire remédiant à l’infertilité d’une femme.
Les techniques d’insémination artificielle, de fécondation in vitro, permettent à une femme de porter un enfant conçu en dehors de tout rapport charnel, avec les ovocytes d’une autre femme. La procréation pour autrui se distingue de la gestation pour autrui : dans le premier cas, la femme qui porte l’enfant est sa mère génétique ; dans le second, elle n’en est que la gestatrice, l’enfant ayant été conçu avec les gamètes du couple demandeur ou de tiers donneurs.
Longtemps tolérée, elle remet cependant en cause une règle fondamentale du droit de la filiation de la plupart des États occidentaux, selon laquelle la maternité légale résulte de l’accouchement. « Mater semper certa est » : à la différence du père, la mère est toujours certaine.
1 - Une prohibition stricte de la gestation pour autrui en France
a) Une prohibition pénalement et civilement sanctionnée
Au regard de la loi pénale, la maternité pour autrui constitue une supposition d’enfant, réprimée car elle constitue une atteinte à la filiation. Des sanctions sont ainsi prévues à l’égard des auteurs de cette infraction, des intermédiaires et de leurs complices. La supposition d’enfant consiste en effet à attribuer la maternité d’un enfant à une femme qui n’en a pas accouché, L’article 227-13 du code pénal punit de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende « la substitution volontaire, la simulation ou dissimulation ayant entraîné une atteinte à l’état civil d’un enfant », ainsi que leur tentative.
La chambre criminelle de la Cour de cassation a jugé que « les délits de simulation et de dissimulation d’enfant, prévus par l’article 227-13 du code pénal (…) constituaient les deux aspects des faits de supposition d’enfant qualifiés par l’article 345 ancien dudit code » car « la supposition impliquait tant la simulation de la naissance par la mère fictive que la dissimulation de la maternité de la mère réelle »79.
L’article 227-12 du code pénal réprime la provocation à l’abandon, l’entremise en vue d’adoption et, depuis la loi bioéthique n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain, « le fait de s'entremettre entre une personne ou un couple désireux d'accueillir un enfant et une femme acceptant de porter en elle cet enfant en vue de le leur remettre ».
La provocation à l’abandon est punie de six mois d’emprisonnement et de 7 500 € d’amende. L’entremise en vue de l’adoption, dans un but lucratif, et l’entremise en vue d’une maternité de substitution, en l’absence de but lucratif, sont punies d’un an d’emprisonnement et de 15 000 € d’amende, tout comme leur tentative. S’agissant de l’entremise en vue d’une maternité de substitution, ces peines sont doublées lorsque les faits ont été commis à titre habituel ou dans un but lucratif.
Seuls les intermédiaires peuvent être poursuivis et sanctionnés sur ce fondement, à l’exclusion de la mère de substitution et des parents intentionnels. En revanche, le couple demandeur pourrait éventuellement tomber sous le coup de la provocation à l’abandon, si la preuve en était rapportée.
Sur le plan civil, les conventions de maternité pour autrui ont été sanctionnées par la Cour de cassation, avant d’être formellement prohibées par la loi de 1994 relative au respect du corps humain.
En 1989, la première chambre civile de la Cour de cassation a ainsi validé la dissolution de l’association « Alma Mater », prononcée par les juges du fond en application de l’article 3 de la loi du 1er juillet 1901 relative à la liberté d’association, au motif que « l’objet même de l’association est de favoriser la conclusion et l’exécution de conventions qui, fussent-elles verbales, portent tout à la fois sur la mise à la disposition des demandeurs des fonctions reproductrices de la mère et sur l’enfant à naître et sont donc nulles en application de l’article 1128 du code civil ».
Puis les juges du fond ne s’inclinant pas, l’Assemblée plénière de la Cour de cassation condamna catégoriquement cette pratique en 1991 « la convention par laquelle une femme s'engage, fût-ce à titre gratuit, à concevoir et à porter un enfant pour l'abandonner à sa naissance contrevient tant au principe d’ordre public de l'indisponibilité du corps humain qu’à celui de l'indisponibilité de l'état des personnes ».
Cette solution confirmée par le législateur dans la loi de bioéthique de 1994 relative au respect du corps humain, n’a pas été remise en cause lors de l’examen de la loi de 2004 relative à la bioéthique qui a inséré dans le code civil les articles aux termes desquels le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial (article 16-1) ; toute convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d’autrui est nulle (article 16-7), peu importe qu’elle soit conclue à titre onéreux ou gratuit. Ces dispositions sont d’ordre public (article 16-9), car elles visent à protéger aussi bien les intéressés que la société dans son ensemble. Étant d’ordre public, la nullité de la convention de maternité pour autrui est absolue, et ne peut faire l’objet d’une confirmation.
b) Des interrogations nécessaires sur certaines situations
À la suite d’un cancer, d’accidents lors de grossesse ou d’accouchement, ou en raison de malformations congénitales (syndrome MRKH, maladie génétique où les jeunes femmes naissent sans utérus ou avec un utérus atrophié), certaines femmes ne pourront jamais mener une grossesse alors quelles sont en âge de procréer et que certaines d’entre elles disposent d’ovocytes. Ces femmes ont découvert leur absence d’utérus avant que la loi interdisant la gestation pour autrui ne soit votée et leurs médecins leur avaient alors indiqué que la solution passerait par la GPA.
Selon Mme Dominique MEHL, directrice de recherche au CNRS, « quand ces femmes ont des ovocytes, elles savent que la GPA est la seule solution pour aller au bout de leur capacité corporelle d’avoir un enfant. Cette demande n’est pas facile à éradiquer car ces femmes ne se vivent pas comme stériles. Actuellement, ces femmes n’ont d’autre issue que de se rendre à l’étranger ou de recourir à des pratiques clandestines en France »80.
En 2003, dans un grand centre anglais pratiquant la gestation pour autrui, 27 % des patientes avaient subi une chirurgie consécutive à un cancer, 16 % souffraient d’une absence congénitale d’utérus, 16 % avaient été victimes d’une hystérectomie post-partum, 16 % avaient connu des échecs répétés de FIV et 13 % des fausses couches récurrentes.
Par ailleurs, les couples qui se rendent à l’étranger pour y bénéficier d’une législation moins prohibitive se trouvent dans une situation juridique parfois complexe en France, soit que des poursuites soient intentées contre eux, soit qu’ils ne peuvent obtenir la transcription exacte de l’état civil des enfants vis-à-vis de la mère.
L’affaire MÉNESSON est emblématique des difficultés rencontrées par les parents d’intension. Elle a été exposée aux rapporteurs par M. Dominique MÉNESSON, président de l’association CLARA (Comité de soutien pour la légalisation de la gestation pour autrui), et son épouse Mme Sylvie MÉNESSON81.
En 1998, Sylvie et Do
Malvoyants
