- Texte visé : Projet de loi n°2658, modifié par le Sénat, relatif à la bioéthique
- Stade de lecture : Deuxième lecture
- Examiné par : Commission spéciale chargée d'examiner le projet de loi relatif à la bioéthique
À l’alinéa 2, substituer aux mots :
« défini au 17° de l’article L. 5121‑1 »,
les mots :
« tel que défini par le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ».
Le présent amendement vise à clarifier la nature des thérapies innovantes en vue desquelles des cellules peuvent être conservées.
L’alinéa 17 de l’article 5121‑1 du code de la Santé publique contient, en effet, une ambiguïté. Il donne une définition des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) qui inclue tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007. Or, le règlement 1394/2007 ne concerne pas uniquement les MTI-PP, mais également les médicaments de thérapie innovante (MTI). Ces deux types de produit de santé obéissent à des contraintes réglementaires qui peuvent différer.
La rédaction actuelle contient donc une incertitude sur les médicaments de thérapie innovante concernés – uniquement les MTI-PP ou également les MTI. Pour une meilleure lisibilité, nous proposons de renvoyer directement au règlement (CE) n° 1394/2007.