Réponse publiée le 5 mai 2009

La procédure d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est encadrée par les dispositions des articles L. 253-1 et suivants et R. 253-1 et suivants du code rural. Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées par le ministre chargé de l'agriculture à l'issue d'une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et des bénéfices, de chacun des produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'une demande d'autorisation. La loi n° 2006-1772 du 30 décembre 2006 sur l'eau et les milieux aquatiques a inséré à l'article L. 253-1 du code rural une disposition permettant aux préparations phytopharmaceutiques naturelles peu préoccupantes de bénéficier d'une procédure simplifiée fixée par décret. Il est en effet apparu nécessaire d'établir une procédure allégée d'autorisation de mise sur le marché pour des préparations constituées d'un ou plusieurs végétaux ou autre élément naturel non traité ou traité de manière artisanale et obtenues par un procédé accessible à tout utilisateur final. La procédure classique d'autorisation de mise sur le marché a été jugée comme inadaptée pour ces préparations dont l'utilisation présente de moindres risques pour l'environnement, la santé publique et animale. Le projet de décret d'application de cette disposition législative est en cours d'examen par le Conseil d'État. Il donne une définition des préparations concernées par le dispositif simplifié en précisant que la(les) substance(s) active(s) incluse(s) dans la préparation doi(ven)t être au préalable inscrite(s) sur la liste positive de la directive 91/414/CEE modifiée du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. À l'instar des préparations phytopharmaceutiques, les préparations naturelles seront autorisées par le ministre chargé de l'agriculture pour une durée maximale de dix ans. À la différence des autres préparations phytopharmaceutiques, les autorisations les concernant seront collectives et non pas individuelles. Elles seront renouvelables par tacite reconduction. La cession à titre onéreux d'une préparation naturelle autorisée devra cependant faire l'objet d'une déclaration auprès du ministre chargé de l'agriculture. Dans le cas de ces préparations naturelles, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) ne sera requis que dans les cas où il n'existe pas de préparations phytopharmaceutiques équivalentes déjà autorisées en France ou dans l'un des États membres de l'Union européenne. Le délai d'instruction des demandes sera réduit à 6 mois si l'avis de l'AFSSA est requis et à trois mois s'il ne l'est pas, contre un an actuellement pour le traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché de toute autre préparation phytopharmaceutique. La composition et les modalités de présentation d'un dossier de demande d'autorisation et de modification d'autorisation pour une préparation naturelle peu préoccupante seront définies par un arrêté d'application. L'arrêté fixera également la liste de référence des plantes pouvant être utilisées pour la fabrication des substances actives entrant dans la composition des préparations naturelles.