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L’article L. 138‑19‑8 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque le dépassement du montant Z prévu au premier alinéa est constaté, l’union nationale des caisses d’assurance maladie transmet, dans un délai de trois mois, aux ministres chargés de la sécurité sociale et au Parlement, un rapport identifiant et analysant les facteurs de dépassement du montant. »

Le dispositif de régulation issu de la clause de sauvegarde, qui vise à encadrer la croissance à l’hôpital des dépenses remboursées sur la liste en sus liées aux dispositifs médicaux, doit être revu dans son mécanisme.

Aucun outil de pilotage, ni aucune instruction de la part du ministère de la Santé et de la Prévention ou du ministère de l’Economie, n’existe ou n’est prévu à date pour anticiper un potentiel recouvrement de la clause.

Si la hausse des dépenses en DM à l’hôpital est amenée à déclencher la clause de sauvegarde, il convient d’en étudier les facteurs pour en tenir compte ultérieurement dans la méthodologie de calcul du montant Z et apporter de la lisibilité et prévisibilité au secteur du DM visé par l’obligation de contribution.

Cette identification des facteurs de dépassement se justifie d’autant plus que la hausse du montant des dépenses remboursées n’est pas corrélée à une surutilisation des dispositifs médicaux mais s’explique par une évolution des besoins de santé dus à des changements organisationnels (virage ambulatoire), sanitaires (chronicité des maladies) ou technologiques (prises en charge innovantes) que connaît le système de santé.

Le présent amendement vise donc à ce que, lorsque le dépassement du montant Z est constaté, l’Assurance Maladie transmette, dans un délai de trois mois, aux ministres chargés de la sécurité sociale et au Parlement, un rapport identifiant et analysant les facteurs de ce dépassement.

Ce rapport devra permettre l’élaboration d’un outil de pilotage de la clause, mais également contribuer à la mise en place de mécanismes correctifs permettant de renforcer la prévisibilité et la stabilité de la régulation et l’émergence de l’innovation en France. Une réévaluation du montant Z pourra notamment être envisagée à l’issue du rapport, sur le modèle de la réévaluation du montant M dans le présent PLFSS, en cas d’écart constaté entre la courbe de croissance théorique des dépenses et celle de croissance réelle.

Cet amendement a été travaillé avec l’Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux.