- Texte visé : Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, n° 325
- Stade de lecture : 1ère lecture (1ère assemblée saisie)
- Examiné par : Assemblée nationale (séance publique)
Après l’alinéa 17, insérer les quatre alinéas suivants :
« VI. – Le montant de la contribution prévue à l’article L. 138‑12 du code de la sécurité sociale due par chaque entreprise redevable au titre des spécialités pharmaceutiques définies aux 1° et 2° du présent VI ne peut excéder 2 % du montant remboursé par l’Assurance maladie :
« 1° Les spécialités hybrides et biosimilaires définies au 5° et au 15° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° Les spécialités de référence mentionnées au même article L. 5121‑1 dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité défini en application du II de l’article L. 162‑16 du code de la sécurité sociale ou dont le prix fixé en application de l’article L. 162‑16‑4 du même code est identique à celui des spécialités génériques figurant dans le même groupe générique créé au titre du b du 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique.
« L’application du présent VI ne peut avoir pour effet de diminuer le montant total de la contribution calculé selon les modalités prévues à l’article L. 138‑12 du code de la sécurité sociale. Le montant à redistribuer dû par chaque entreprise redevable est réparti au prorata de la contribution au titre des spécialités non citées aux 1° et 2° du présent VI. Le cas échéant, la contribution due par chaque entreprise en application de l’article L. 138‑12 du code de la sécurité sociale peut être augmentée du montant issu de cette redistribution, sans excéder 12 % du montant remboursé par l’Assurance maladie. »
II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« VI. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Les médicaments hybrides et les biosimilaires poursuivent les mêmes objectifs que les génériques : donner accès au patient à des médicaments de qualité, sécurisés, tout en assurant leur disponibilité et en permettant la pérennité du système de soin français.
Leur commercialisation engendre des conséquences concrètes sur les finances publiques puisqu’avec des prix prévus pour être au moins 40% inférieurs à leur médicament de référence, ils sont les premiers contributeurs aux économies et permettent un accès aux soins à coût raisonnable.
Toutefois, le temps de développement des biosimilaires, issus des biotechnologies est deux fois plus long que celui des génériques. (5 à 6 ans contre 1 à 3 ans) et leur coût est cent fois plus élevé (plus de 200 millions d’euros). Quant aux hybrides, le registre des groupes hybrides a été récemment publié et les premiers groupes hybrides ont pu y être inscrits pour permettre la substitution de ces produits, par le pharmacien, aux médicaments de référence.
Les fabricants de médicaments hybrides et biosimilaires, à fort potentiel, ont besoin d’une visibilité dans la durée pour assumer l’exploitation de ces produits et ainsi permettre de générer les économies cibles attendues pour le maintien de l’équilibre des comptes de la sécurité sociale. Le potentiel de réduction des dépenses publiques est en effet important : le secteur serait en capacité de générer 8 milliards euros d’économies supplémentaires cumulées à l’horizon 2030.
L’investissement du secteur dans ces produits présente également des enjeux forts en termes de disponibilité des produits dans des contextes de tensions d’approvisionnement qui peuvent régulièrement toucher le secteur et qui sont multifactoriels.
Une visibilité sur le long terme est ainsi indispensable pour que les laboratoires continuent d’investir dans ces produits moins chers tout en étant aussi efficaces et sécuritaires. Le fait de ne pas faire bénéficier les hybrides et les biosimilaires du plafonnement de la clause de sauvegarde à 2% qui bénéficie déjà aux médicaments génériques serait un non-sens tant ces produits, s’inscrivent dans cette même logique économique de contribution aux économies et de disponibilité des produits en assurant la diversité de l’offre. Cette mesure est indispensable pour soutenir toute une industrie, composée aussi de 70 PME et ETI françaises.
Il est précisé que cette mesure n’aurait pas d’impact sur le montant total de la contribution due au titre de la clause de sauvegarde, dont l’assiette reste inchangée. De ce fait, cette demande n’entraîne pas de baisse des recettes pour l’Etat.