Prise en charge du Beyfortus
Question de :
M. Gérard Leseul
Seine-Maritime (5e circonscription) - Socialistes et apparentés
M. Gérard Leseul attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, au sujet de la prévention contre la bronchiolite et la prise en charge du Beyfortus par la sécurité sociale. Le Beyfortus, qui est un traitement préventif injecté aux bébés contre la bronchiolite, n'est plus couvert qu'à 30 % par l'assurance maladie depuis 2024. En 2023, il était pourtant remboursé à hauteur de 100 %. La Haute Autorité de santé a, en effet, estimé que le service médical rendu (SMR) par ce traitement était modéré, rendant ainsi son remboursement plus précaire alors même que son coût se révèle particulièrement élevé pour les familles. Pourtant, plusieurs études ont démontré une importante efficacité du Beyfortus, notamment l'étude MELODY, qui évoque une réduction relative du risque d'hospitalisation de 62 %. Par ailleurs, il a été prouvé que le Beyfortus était plus simple d'utilisation que le traitement Synagis par l'étude MEDLEY, qui comparaît les deux produits en matière de tolérance et de pharmacocinétique. Le Beyfortus ne nécessite qu'une seule injection, à l'inverse du Synagis qui en nécessite plusieurs. En outre, la Société française de pédiatrie rappelle l'efficacité du traitement, qu'elle estime de l'ordre de 80 % pour prévenir les hospitalisations simples et en soins intensifs, les passages aux urgences et les consultations en ville. Le Dr Hortense Petat, praticienne hospitalo-universitaire en pneumo-pédiatrie au centre hospitalier universitaire de Rouen, va jusqu'à estimer son efficacité à 85 % sur les cas de bronchiolite aiguë. Dans la même ligne, l'Institut Pasteur estime que le Beyfortus a pu éviter près de 5 800 hospitalisations en France en 2023, année où le traitement était pris en charge à 100 %. En conséquence, comme le rappelle la Société française de pédiatrie, il est important de souligner les inégalités sociales qu'engendre la décision de la Haute Autorité de santé de classer le Beyfortus en « SMR modéré ». La décision de limitation de la prise en charge de ce produit met les familles qui n'ont pas de complémentaire santé face à un reste à payer de l'ordre de 300 euros, ce qui est bien souvent dissuasif. Il y a, d'ailleurs, de nombreuses mutuelles qui ne remboursent pas ou peu le traitement. Il souhaite attirer son attention sur les effets de cette décision sur les patients et sur leur prise en charge par les services hospitaliers et aimerait avoir communication des solutions qui vont être mises en place pour assurer la bonne diffusion de ce produit et pour lutter contre les épidémies saisonnières de bronchiolite.
Réponse publiée le 1er juillet 2025
Les services du ministère de la santé sont pleinement conscients de l'importance que présente la prévention des infections au virus respiratoire syncytial responsable de bronchiolites du nourrisson. Lors de l'hiver 2024/2025, les futurs parents ont disposé de plusieurs médicaments, tous pris en charge en totalité ou en partie par l'assurance maladie obligatoire : - SYNAGIS, anticorps monoclonal commercialisé dédié aux nourrissons prématurés ; - BEYFORTUS, anticorps monoclonal commercialisé en France depuis la saison 2023-2024, mis à disposition la première année par un achat Etat et pris en charge en droit commun depuis avril 2024 ; - ABRYSVO, vaccin maternel pris en charge depuis cette saison 2024-2025. Il est remboursé chez la femme enceinte entre la 32ème et 36ème semaine d'aménorrhée en vue de protéger l'enfant à la naissance. Il doit donc être injecté au moment adéquat afin que la couverture vaccinale coïncide avec la période de circulation du virus (juillet-août à décembre-janvier). Concernant les modalités de prise en charge par l'Assurance maladie, les deux derniers médicaments arrivés sur le marché sont inscrits au remboursement dans le cadre du droit commun (arrêté pour une inscription sur la liste « ville » et arrêté pour une inscription sur la liste « collectivités » pour un usage par les établissements de santé) dans les conditions suivantes : - en ville, l'Assurance maladie obligatoire finance BEYFORTUS à hauteur de 30 %, conformément à son Service médical rendu (SMR) modéré, et intégralement concernant ABRYSVO, qui a également un SMR modéré mais qui bénéficie de la prise en charge intégrale des soins des femmes enceintes à compter de leur 6e mois de grossesse ; - à l'hôpital, via le tarif du séjour hospitalier, il n'y a pas de reste à charge pour le patient. Le Service médical rendu (SMR) est un critère qui prend en compte plusieurs aspects. D'une part la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est indiqué, et d'autre part des données propres au médicament lui-même dans une indication donnée, notamment son efficacité, ses effets indésirables, sa place dans la stratégie thérapeutique, l'existence d'alternatives thérapeutiques ou encore son intérêt de santé publique. Pleinement conscient de la nécessité de permettre une diffusion optimale des traitements et sans générer d'iniquité d'accès, notamment pour les populations les plus précaires, un décret a été pris par le Gouvernement en août 2024 permettant l'extension des missions des services de Protection maternelle et infantile (PMI) permettant aux PMI de détenir et d'injecter le médicament BEYFORTUS aux enfants (jusqu'ici l'autorisation était limitée aux vaccins). Une possibilité de prise en charge totale avec un complément du département était ainsi possible pour les populations non détentrices d'une complémentaire santé ou lorsque la complémentaire ne couvre pas le reste à charge. Un premier bilan (chiffres non encore stabilisés) montre une très forte adhésion des patients aux traitements nouvellement sur le marché, témoignant de la bonne mobilisation des professionnels de terrain pour faire adhérer l'ensemble de la population, que ce soit dans les maternités ou parmi les professionnels de santé de ville. Des travaux sont ainsi en cours afin d'envisager la poursuite de cette prise en charge dans les services de PMI. Enfin, s'agissant de l'efficacité de la campagne, EPI-PHARE procédera dans les prochains mois à une évaluation de l'efficacité de BEYFORTUS et d'ABRYSVO, ainsi que de leurs effets conjoints.
Auteur : M. Gérard Leseul
Type de question : Question écrite
Rubrique : Pharmacie et médicaments
Ministère interrogé : Santé et accès aux soins
Ministère répondant : Santé et accès aux soins
Dates :
Question publiée le 14 janvier 2025
Réponse publiée le 1er juillet 2025