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N° 2440

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 7 avril 2010.

PROJET DE LOI

ratifiant l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010
relative à la
biologie médicale,

(Renvoyé à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

PRÉSENTÉ

au nom de M. François FILLON,

Premier ministre,

par Mme Roselyne BACHELOT-NARQUIN,

ministre de la santé et des sports.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Le présent projet de loi a pour objet de ratifier l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (publiée au Journal officiel du 15 janvier 2010), prise en application de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite loi « HPST »), notamment son article 69 autorisant le Gouvernement à prendre, par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la loi « HPST », toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

L’article 1er du projet de loi de ratification vise à corriger les erreurs matérielles des dispositions de cohérence et des dispositions transitoires de l’ordonnance relative à la biologie médicale (articles 7, 8 et 9 de l’ordonnance).

Le I de l’article 7 de l’ordonnance a pour objet de lever une ambiguïté relative à la situation des laboratoires publics pendant la période transitoire précédant l’accréditation obligatoire.

Au III de l’article 7 de l’ordonnance, outre les modifications d’erreurs matérielles, la nouvelle rédaction détaille davantage les dispositions de l’ordonnance afin d’identifier plus clairement les trois cas dans lesquels les laboratoires de biologie médicale privés peuvent obtenir une autorisation administrative après la publication de l’ordonnance :

– la création d’un laboratoire par transformation de plusieurs laboratoires existants ;

– l’ouverture d’un site nouveau par un laboratoire dans le respect des règles de territorialité fixées à l’article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public ;

– l’ouverture d’un ou de plusieurs nouveaux sites par un laboratoire déjà existant, dès lors que ce laboratoire est déjà accrédité pour la moitié de son activité, dans des conditions déterminées par arrêté ministériel.

Le V de l’article 7 tire les conséquences de la modification du I de l’article 7.

Le VI de l’article 8 de l’ordonnance corrige une erreur de renvoi.

Au II de l’article 9 de l’ordonnance répare une omission et permet aux personnes physiques ou morales qui détenaient indirectement une part du capital social d’une société d’exercice libéral de laboratoire de biologie médicale avant la publication de l’ordonnance de continuer à détenir cette part de capital social dès lors que des conditions cumulatives sont respectées.

L’article 2 du projet de loi de ratification corrige des erreurs matérielles ou de renvoi et procède à des harmonisations de dispositions insérées dans le code de la santé publique par l’ordonnance relative à la biologie médicale (article L. 5311-1, article L. 6211-12, cinquième alinéa de l’article L. 6211-18, au cinquième alinéa de l’article L. 6213-4, premier alinéa de l’article L. 6213-8, deuxième alinéa de l’article L. 6221-9, article L. 6221-11 premier alinéa de l’article L. 6222-1, quatrième alinéa de l’article L. 6231-1, 8°, 10°, 13° et 20° de l’article L. 6241-1, article L. 6242-3).

Il répare également une omission.

Ainsi, après l’article L. 4352-3, il est inséré un article L. 4352-3-1 permettant aux personnes qui exerçaient, à la date du 1er décembre 1997, les fonctions de technicien de laboratoire médical dans un établissement de transfusion sanguine sans remplir les conditions exigées et justifiant, à la date du 23 mai 2004, d’une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans un établissement de transfusion sanguine, de pouvoir continuer à exercer les fonctions de technicien de laboratoire médical au sein des laboratoires de biologie médicale de l’Établissement français du sang. Cette faculté a été prévue pour les autres professionnels de santé dont les conditions d’exercice ont été modifiées par l’ordonnance.

Il apporte une précision.

Au 1° de l’article L. 6223-5, après les mots : « Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont insérés les mots : « autre que les biologistes médicaux et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques ».

Il s’agit, par cette précision, de lever toute ambiguïté sur la portée exacte de cette disposition. L’article L. 6223-5 pose le principe de l’interdiction de détention du capital social pour certaines personnes physiques ou morales dès lors qu’il apparaît que cette détention de capital social est de nature à mettre en péril l’exercice de la profession concernée dans le respect de l’indépendance de ses membres et de leurs règles déontologiques propres. Ces interdictions se justifient par des conflits d’intérêts évidents. Il s’agit de protéger l’intérêt des patients en garantissant l’indépendance de l’exercice. Le 1° de l’article L. 6223-5 indique notamment qu’une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale ne peut détenir, directement ou indirectement, une fraction du capital social d’une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé. Elle n’a toutefois pas l’objet de revenir sur la règle permettant à un biologiste médical ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques, professionnel de santé susceptible de prescrire des examens de biologie médicale lorsqu’il s’agit d’un médecin ou de modifier une prescription d’examens de biologie médicale lorsqu’il s’agit d’un biologiste médical (articles L. 6211-8 et L. 6211-9), de détenir une fraction de capital social.

L’article 2 revient enfin sur la rédaction du sixième alinéa des articles L. 4352-7 et L. 6213-4 qui sont supprimés. Ces articles sont relatifs à la liberté de prestation de services et le sixième alinéa précise que « lors des prestations de services ultérieures et au moins chaque année, le prestataire justifie de sa couverture d’assurance professionnelle ». Toutefois, cette règle n’ayant pas été prévue pour les autres professions de santé dans l’ordonnance n° 2009-1585 du 17 décembre 2009 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles requises pour l'exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales, il n’est pas apparu pertinent, par souci de cohérence, de l’imposer pour les seuls biologistes et techniciens de laboratoires. L'obligation de justifier d'une couverture d'assurance professionnelle demeurera dans le formulaire de la déclaration préalable à fournir lors de prestation de services.

L’article 3 du projet de loi de ratification corrige une erreur matérielle d’une disposition insérée dans le code de la sécurité sociale par l’ordonnance relative à la biologie médicale.

À l’article L. 162-13-1, le mot : « exacte » est supprimé. Il s’agit d’une mise en cohérence avec les articles L. 6211-8 et L. 6211-9 du code de la santé publique dans leur rédaction issue de l’ordonnance relative à la biologie médicale. Ces articles donnent en effet aux biologistes médicaux la possibilité, et parfois le devoir, de modifier la prescription.

PROJET DE LOI

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,

Vu l’article 39 de la Constitution,

Décrète :

Le présent projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, délibéré en conseil des ministres après avis du Conseil d’État, sera présenté à l’Assemblée nationale par la ministre de la santé et des sports, qui sera chargée d’en exposer les motifs et d’en soutenir la discussion.

Article 1er

L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée dans sa rédaction modifiée par les dispositions suivantes :

1° L’article 7 est ainsi modifié :

a) Le I est remplacé par les dispositions suivantes :

« I. – Jusqu’au 31 octobre 2016, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour les laboratoires de biologie médicale privés, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant la date de publication de la présente ordonnance » ;

b) Le III est ainsi modifié :

– au 1°, les mots : « Ces laboratoires peuvent ouvrir un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de conserver le même nombre total de sites ouverts au public ; » sont supprimés et après les mots : « de la région Île-de-France », le signe « . » est remplacé par le signe : « ; » ;

– le 2° devient le 3° ;

– il est rétabli un 2° ainsi rédigé :

« 2° Un laboratoire de biologie médicale qui ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies à l’article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public ; »

c) Le V est ainsi rédigé :

« V. – Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour les laboratoires de biologie médicale privés, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant cette publication, est constitutif d’une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l’infraction mentionnée au 10° de l’article L. 6241-1 du même code. » ;

 Au VI de l’article 8, après les mots : « qui respecte les conditions mentionnées au V du présent article » sont ajoutés les mots : « et les conditions mentionnées au I de l’article 7 » ;

3° Au II de l’article 9, les mots : « de l’article L. 6223-4 et du 2° de l’article L. 6223-5 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 6223-4 et L. 6223-5 ».

Article 2

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après l’article L. 4352-3, est inséré un article L. 4352-3-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 4352-3-1. – Les personnes qui exerçaient, à la date du 29 novembre 1997, les fonctions de technicien de laboratoire de biologie médicale dans un établissement de transfusion sanguine sans remplir les conditions exigées mais qui justifient, à la date du 23 mai 2004, d’une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans un établissement de transfusion sanguine, peuvent continuer à exercer les mêmes fonctions. » ;

2° Le sixième alinéa de l’article L. 4352-7 est supprimé ;

3° À l’article L. 5311-1, après les mots : « communication appropriée » sont ajoutés les mots : « conformément aux dispositions du 3° de l’article L. 6211-2 » ;

4° La première phrase de l’article L. 6211-12 est remplacée par la phrase suivante : « Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l’objet d’une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s’assure, à l’occasion d’un examen, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l’examen de biologie médicale qu’il réalise. » ;

5° Au cinquième alinéa de l’article L. 6211-18, les mots : « laboratoire d’analyse de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « laboratoire de biologie médicale » ;

 L’article L. 6213-4 est ainsi modifié :

a) Au cinquième alinéa, après les mots : « Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de service » sont ajoutés les mots : « par l’autorité compétente. » ;

b) Le sixième alinéa est supprimé ;

7° Au premier alinéa de l’article L. 6213-8, les mots : « un établissement privé de santé » sont remplacés par les mots : « un établissement de santé privé » ;

8° Au deuxième alinéa de l’article L. 6221-9, le mot : « ministère » est remplacé par le mot : « ministre » ;

9° À l’article L. 6221-11, les mots : « du contrôle national de qualité » sont remplacés par les mots : « du contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale» ;

10° Au premier alinéa de l’article L. 6222-1, les mots : « , public ou privé, » sont supprimés ;

11° Au 1° de l’article L. 6223-5, après les mots : « de protection sociale obligatoire ou facultatif » le signe : « ; » est supprimé et remplacé par le signe : « . ». Après le signe « . » est ajoutée la phrase suivante : « Toutefois cette interdiction ne s’applique pas aux biologistes médicaux, aux médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques et aux médecins agréés pour pratiquer des activités d’assistance médicale à la procréation » ;

12° Au quatrième alinéa de l’article L. 6231-1, les mots : « de l’organisation du contrôle national de qualité. » sont remplacés par les mots : « du contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu’elle assure. » ;

13° L’article L. 6241-1 est ainsi modifié :

a) Au 8°, après les mots : « laboratoire de biologie médicale privé, » sont ajoutés les mots : « à l’exception des laboratoires exploités sous la forme d’organisme à but non lucratif, » ;

b) Au 10°, les mots : « ou de l’autorisation mentionnée à l’article L. 6221-4 » sont remplacés par les mots : « ou de l’autorisation mentionnée au 3° de l’article L. 6221-4 ou n’ayant pas déposé la déclaration mentionnée aux 1° et 2° du même article » ;

c) Le 13° est remplacé par les dispositions suivantes :

« 13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu’il réalise dans les conditions prévues à l’article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale prévu à l’article L. 6221-10 ; »

d) Au 20°, après les mots : « un laboratoire de biologie médicale » sont ajoutés les mots : « privé, » ;

14° À l’article L. 6242-3, les mots : « aux articles L. 6231-1 et L. 6232-2. », sont remplacés par les mots : « à l’article L. 6231-1. »

Article 3

À l’article L. 162-13-1 du code de la sécurité sociale, le mot : « exacte » est supprimé.

Fait à Paris, le 7 avril 2010.

Signé : François FILLON

Par le Premier ministre :
La ministre de la santé et des sports


Signé :
Roselyne BACHELOT-NARQUIN


© Assemblée nationale