Les commissions d'enquête

N° 2698

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 6 juillet 2010.

RAPPORT

FAIT

AU NOM DE LA COMMISSION D’ENQUÊTE sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1),

Président

M. Jean-Christophe Lagarde,

Rapporteur

M. Jean-Pierre Door,

Députés.

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INTRODUCTION 7

I.- UNE CAMPAGNE DE VACCINATION AUX RÉSULTATS DÉCEVANTS COMME DANS LA PLUPART DES AUTRES PAYS 11

A. UN BILAN INSUFFISANT AU REGARD DES MOYENS ENGAGÉS 11

1. Un échec de santé publique 11

a) Un faible taux de vaccination 11

b) Une incompréhension entre les autorités sanitaires et les professionnels de santé 13

2. Un coût financier certes important, mais moins que prévu initialement 14

a) De nombreux chiffres ont été avancés successivement, puis revus à la baisse 15

b) Des résiliations de contrats coûteuses 16

c) Des stocks non écoulés 20

d) Des coûts importants de fonctionnement 22

e) Les autres dépenses induites par la campagne de vaccination 26

B. UN MÊME CONSTAT D’INSUFFISANCE DE LA VACCINATION DANS LA PLUPART DES AUTRES PAYS 29

1. De très rares exceptions 30

2. Des résultats tout aussi décevants ailleurs 31

II.- UNE CAMPAGNE DE VACCINATION PLACÉE SOUS L’ÉGIDE DU PRINCIPE DE PRÉCAUTION 35

A. DES INCERTITUDES ET DES DOUTES IMPORTANTS QUI ONT COMMANDÉ UNE APPLICATION RESPONSABLE DU PRINCIPE DE PRÉCAUTION 36

1. De nombreuses incertitudes 36

a) Sur le virus 37

b) Sur les délais d’obtention des vaccins 39

2. Une préstratégie vaccinale visant une protection complète de la population 44

a) Le choix d’une couverture d’environ 75 % de la population 44

b) Fallait-il retenir un objectif de vaccination aussi large ? 46

B. UNE NÉGOCIATION DES CONTRATS DÉLICATE 48

1. Des marges de manœuvre réduites 49

a) Les impératifs d’une négociation rapide permettant de répondre aux besoins identifiés 49

b) Des contraintes qui ont pesé sur la négociation des contrats 51

2. D’autres options qui auraient été envisageables 58

a) Un objectif plus souple en termes de couverture vaccinale 58

b) Des contrats plus facilement modulables 61

III.- UNE CAMPAGNE DE VACCINATION VOLONTARISTE MAIS D’UNE APPLICATION TROP RIGIDE 65

A. UN DISPOSITIF MÛREMENT RÉFLÉCHI POUR DES MENACES SANITAIRES GRAVES 65

1. Un plan de lutte contre la pandémie issu des dispositifs de lutte contre la grippe aviaire A(H5N1) 65

a) Le règlement sanitaire international, instrument juridique contraignant mais indispensable 65

b) Au plan national, un arsenal prévu pour des menaces sanitaires graves 67

2. Un pilotage spécifique à la gestion de crise 72

a) Au niveau national, de multiples intervenants coordonnés par un cadre interministériel renforcé 74

b) Une expertise déterminante et abondante 76

c) Un pilotage territorial essentiellement assuré par le ministère de l’intérieur 79

B. DES CENTRES DE VACCINATION CONTESTÉS DANS LEUR PRINCIPE 80

1. Un choix de vaccination collective, dans des centres spécifiques, motivé par de réelles contraintes 81

a) Des contraintes de santé publique 81

b) Des contraintes logistiques 82

2. Un dispositif insuffisant pour mener rapidement une campagne de vaccination pandémique 83

3. D’autres voies explorables 84

a) Le recours à la médecine ambulatoire 84

b) L’appel aux établissements de santé 86

c) L’organisation de campagnes déconcentrées de vaccination dans les communautés de taille importante 87

C. UNE MISE EN œUVRE QUI A MANQUÉ DE SOUPLESSE 88

1. Des difficultés liées aux règles de fonctionnement des centres 88

a) Un parcours de vaccination progressivement ajusté 88

b) Des protocoles parfois inhabituels 89

2. Des problèmes de gestion opérationnelle qui ont pu être résolus grâce aux efforts consentis par les personnels et les collectivités locales 90

a) Des administrations déconcentrées parfois mal armées pour appliquer les directives 90

b) La confusion entourant les réquisitions 91

c) Des horaires d’ouverture et des lieux parfois peu adaptés 93

d) Des problèmes logistiques résolus grâce aux initiatives individuelles 95

IV.- UNE CAMPAGNE DE VACCINATION BOUDÉE 97

A. UN MESSAGE DE SANTÉ PUBLIQUE PERDU DANS LE BROUILLARD MÉDIATIQUE 97

1. Une multiplicité des messages sanitaires source de confusion 97

a) Sur le risque lié à la pandémie 97

b) Sur la stratégie vaccinale 98

c) Les réticences des personnels soignants 98

2. Des médias parfois excessifs 99

a) Un large écho donné à des prises de position de personnalités extérieures à l’expertise sanitaire 99

b) Des informations oscillant entre alarmisme et banalisation 100

c) Des messages inquiétants sur la sûreté des vaccins 101

3. Sur internet, un débat concurrent qui a débordé les autorités 102

a) La propagation de rumeurs inquiétantes par des canaux variés 102

b) Des rumeurs au service d’intérêts divers 102

B. DES ERREURS DANS LA COMMUNICATION DES POUVOIRS PUBLICS 103

1. Une campagne institutionnelle classique souvent inappropriée 104

a) Le recours à des instruments traditionnels qui n’ont pas suffisamment pris en compte l’état d’esprit de la population 104

b) L’absence de réaction appropriée des autorités face aux rumeurs 107

2. La nécessité d’un débat public sur les risques de pandémie ou de crise sanitaire grave 108

3. Des professionnels de santé insuffisamment associés 109

a) Une information inadaptée qui n’a pas permis de susciter l’adhésion 109

b) Une formation sur la vaccination sans doute incomplète 110

CONCLUSION 113

LISTE DES QUARANTE-DEUX PROPOSITIONS 115

CONTRIBUTIONS 121

CONTRIBUTION DE MME JACQUELINE FRAYSSE, DÉPUTÉE DES
HAUTS-DE-SEINE (GROUPE GDR) ET MEMBRE DE LA COMMISSION D’ENQUÊTE 121

CONTRIBUTION DES DÉPUTÉS DU GROUPE SRC MEMBRES DE LA COMMISSION D’ENQUÊTE 125

TRAVAUX EN COMMISSION 129

ANNEXES 155

ANNEXE 1 : RÉSOLUTION CRÉANT LA COMMISSION D’ENQUÊTE 155

ANNEXE 2 : COMPOSITION DE LA COMMISSION D’ENQUÊTE 156

ANNEXE 3 : ÉLÉMENTS DE COMPARAISON INTERNATIONALE SUR LES STRATÉGIES VACCINALES 157

ANNEXE 4 : TABLEAU CHRONOLOGIQUE DE LA LUTTE CONTRE LE VIRUS A(H1N1) 158

ANNEXE 5 : LETTRE DU PRÉSIDENT JEAN-CHRISTOPHE LAGARDE AU DOCTEUR MARGARET CHAN, DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L’ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ 169

ANNEXE 6 : COMPTES RENDUS DES AUDITIONS 170

INTRODUCTION

Le présent rapport conclut les travaux de la commission d’enquête sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) ⁽¹⁾. Cette commission avait été créée par la résolution n° 427 adoptée par l’Assemblée nationale le 24 février 2010 ⁽²⁾ dans les conditions prévues par l’article 141 de son Règlement, lequel permet à un président de groupe d’opposition ou de groupe minoritaire de demander un débat sur une proposition de résolution tendant à la création d’une commission d’enquête, celle-ci ne pouvant être alors rejetée qu’à la majorité des trois cinquièmes des membres de l’Assemblée.

C’est naturellement à M. Jean-Christophe Lagarde, premier signataire de la proposition de résolution ayant conduit à la création de la commission d’enquête, qu’est revenue la présidence de cette instance, en application de l’article 143 du Règlement.

La commission d’enquête, composée de trente représentants de tous les groupes politiques de l’Assemblée ⁽³⁾ a procédé à cinquante-deux auditions entre le 31 mars et le 6 juillet 2010 pour entendre soixante-quinze personnalités de tous horizons : scientifiques et experts, représentants des personnels de santé, responsables d’établissements publics et d’administrations centrales et déconcentrées, représentants des collectivités locales, corps de contrôle de l’État, industriels pharmaceutiques, représentants d’instances européennes ou encore journalistes ⁽⁴⁾.

Si votre rapporteur a souhaité s’en tenir strictement au champ d’investigation fixé par la résolution ayant créé la commission d’enquête – la campagne de vaccination et rien que la campagne de vaccination –, ces auditions ont permis d’aborder de nombreux aspects de la lutte contre les pandémies. L’ensemble des membres de la commission ont pu poser toutes les questions qu’ils souhaitaient, et il a été donné une suite favorable à toutes leurs demandes d’auditions dans le cadre très contraint par les délais d’investigation fixés par l’article 6 de l’ordonnance n° 58-1100 du 17 novembre 1958 relative au fonctionnement des assemblées parlementaires ⁽⁵⁾. S’il n’a pas été possible d’entendre des représentants de l’Organisation mondiale de la santé, c’est uniquement parce que cette organisation a décliné par courriel du 16 avril 2010 de M. Keiji Fukuda, conseiller spécial de la direction générale sur la lutte contre la pandémie ⁽⁶⁾ les invitations lancées par le secrétariat dès le 25 mars ⁽⁷⁾. Les dispositions relatives aux pouvoirs de contrainte des commissions d’enquête empêchaient bien évidemment d’aller plus loin, l’Organisation mondiale de la santé étant une organisation internationale qui siège à Genève. Le Président Jean-Christophe Lagarde a néanmoins marqué l’incompréhension et le mécontentement de la commission dans un courrier adressé à sa directrice générale ⁽⁸⁾ qui n’a fâcheusement pas reçu de réponse.

La perspective stricte et objective retenue par votre rapporteur était d’autant plus justifiée que plusieurs travaux parlementaires concomitants se sont déroulés ou se déroulent encore sur la lutte contre la pandémie. La commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale a bien entendu auditionné Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports – à quatre reprises –, M. Didier Houssin, directeur général de la santé, Mme Françoise Weber, directrice générale de l’Institut de veille sanitaire et M. Jean Marimbert, directeur général de l’Agence française de sécurité des produits de santé ayant été amenés à ces occasions à répondre également aux questions des commissaires. Le Sénat a, pour sa part créé, le 10 février 2010, une commission d’enquête sur le rôle des firmes pharmaceutiques dans la gestion par le Gouvernement de la grippe A(H1N1)v. L’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques a pour sa part mené un travail approfondi sur la mutation des virus et la gestion des pandémies ⁽⁹⁾, tandis que la Commission des questions sociales, de la santé et de la famille de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe a adopté le 7 juin 2010, après l’audition de huit personnalités très majoritairement critiques à l’égard des stratégies vaccinales menées en Europe ⁽¹⁰⁾, un rapport acide sur la gestion de la pandémie H1N1 ⁽¹¹⁾.

On ne trouvera donc pas dans le présent rapport d’analyses approfondies sur le rôle de l’Organisation mondiale de la santé et notamment de ses experts, la façon d’être ou de trouver plus expert que les experts, la question des liens d’intérêts susceptibles d’exister entre experts et laboratoires, les plans de continuité d’activité, l’efficacité et les modalités d’utilisation des antiviraux ou la pertinence des procédures d’autorisation de mise sur le marché retenues pour les vaccins pandémiques. Ces questions sont importantes mais il n’appartenait pas à votre rapporteur de les traiter, le seul sujet de l’organisation de la campagne de vaccination étant au demeurant suffisamment complexe pour éviter toute dispersion.

Pour la commission d’enquête de l’Assemblée nationale, il ne s’est pas agi d’accuser mais de réfléchir sereinement sur les insuffisances de la campagne de vaccination. Non pour la dénigrer mais pour réussir la prochaine, car le pays devra nécessairement affronter une autre pandémie, c’est-à-dire une attaque de virus au départ, par définition, inconnu, voire « facétieux » pour reprendre le mot employé par Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports ⁽¹²⁾.

En effet, si l’appareil d’État s’est globalement remarquablement mobilisé (et s’est parfaitement tenu à la disposition de la commission d’enquête), les professionnels de santé puis les Français n’ont pas adhéré aux objectifs de la campagne de vaccination. Là est la question centrale. Là réside la préoccupation de votre rapporteur : l’heure est donc au bilan de la crise sanitaire et surtout au rétablissement de la confiance des Français dans les politiques de santé publique, du sens de l’intérêt collectif, et de relations claires et normalisées avec les professionnels de santé.

Au terme des travaux de la commission d’enquête, dont votre rapporteur se plaît à souligner le sérieux et le caractère constamment constructif, il s’avère que la campagne de vaccination a certes abouti, en termes de couverture vaccinale au regard des moyens engagés, à un résultat décevant mais, à vrai dire, que cette situation a été partagée par de nombreux autres pays (I).

En réalité, les pouvoirs publics se sont attachés, face aux doutes et incertitudes sur le comportement du virus, à faire une application responsable du principe de précaution qui les a conduits à décider d’une vaccination massive de la population et à négocier des contrats de commande de vaccins dans des conditions délicates (II).

Mais la campagne de vaccination, volontariste, s’est en pratique révélée sans doute d’une application trop rigide, malgré ses ajustements, car elle prenait appui sur des dispositifs prévus pour des pandémies plus graves, et reposait essentiellement sur des centres de vaccination dont le principe même était contesté (III).

Enfin, la campagne de vaccination a été indéniablement boudée par les Français : le message sanitaire délivré par les pouvoirs publics a été opacifié par un véritable brouillard médiatique, tandis que la communication institutionnelle, utilisant des instruments traditionnels, n’a pas su prendre la mesure de l’état d’esprit de la population et réagir correctement pour susciter son adhésion (IV).

Tels sont les aspects successivement développés dans le présent rapport, lequel présente naturellement une série de préconisations, toutes inspirées par un souci d’efficacité, et le sens des responsabilités qui doit être celui de la Représentation nationale, au bénéfice de la santé des Français.

I.- UNE CAMPAGNE DE VACCINATION AUX RÉSULTATS DÉCEVANTS COMME DANS LA PLUPART DES AUTRES PAYS

Les résultats de la campagne de vaccination contre le virus A(H1N1) sont indéniablement insatisfaisants : seule une très faible partie de la population a adhéré à la vaccination, alors même que les moyens, logistiques et financiers, déployés pour organiser la campagne, ont été particulièrement importants. Toutefois, la France n’est pas le seul pays à accuser un tel échec : celui-ci est très largement partagé.

A. UN BILAN INSUFFISANT AU REGARD DES MOYENS ENGAGÉS

1. Un échec de santé publique

Un double constat doit être dressé à l’issue de la campagne de vaccination contre le virus A(H1N1) : d’une part, un objectif de vaccination massive de la population loin d’être atteint, et d’autre part, un mécontentement des professionnels de santé, en particulier des médecins et infirmiers libéraux, qui semblent s’être durablement éloignés des autorités sanitaires.

a) Un faible taux de vaccination

Selon les informations fournies par le directeur général de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), M. Frédéric van Roekeghem, le nombre total de personnes vaccinées en France contre la grippe A(H1N1) pourrait s’élever en définitive à 5,7 millions, donnée qui correspond au nombre de coupons « remontés » à la caisse. Environ 350 000 coupons ne peuvent toutefois être traités statistiquement, soit par manque d’informations, soit parce qu’ils sont illisibles. Les données fiables concerneraient donc 5,36 millions de coupons.

Le département des urgences sanitaires évalue de la même manière la couverture vaccinale à 5,36 millions de personnes au 1^er juin 2010, soit moins de 8,5 % de la population totale. Notons également que, d’après la direction générale de la santé, le nombre de deuxièmes doses qui ont été injectées s’établirait à 563 299.

Le bilan de la vaccination au 1^er juin 2010

	Nombre de personnes vaccinées
Centres de vaccination	4 168 021
Équipes mobiles de vaccination en milieu scolaire et hors scolaire (notamment établissements médico-sociaux)	553 937
Établissements de santé ^(1)	520 753
Médecine libérale	16 385
Centres de secours (personnels de secours)	36 080
Centres de rétention	360
Grandes administrations et grandes entreprises (vaccination autonome)	2 687
Français résidant à l’étranger	62 763
Total	5 360 986

(1) Vaccination des personnels des établissements, de leur entourage, des patients pris en charge par les établissements de santé ainsi de la population générale dans le cadre de l’élargissement du dispositif.

Source : département des urgences sanitaires.

À la date de l’adoption du présent rapport, il était toutefois impossible de connaître précisément la ventilation par type de population du taux de couverture vaccinale : le directeur de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés, M. Frédéric van Roekeghem, a justifié devant la commission ⁽¹³⁾ le retard avec lequel ces données seraient disponibles, expliquant que la protection des données de santé exigée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés ⁽¹⁴⁾ supposait une reconstitution de celles-ci par croisement des fichiers internes de la caisse avec les bases vaccinales. Ce travail, actuellement en cours en liaison avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l’Institut de veille sanitaire, devrait à terme permettre d’opérer un suivi plus fin de la vaccination, et à terme, d’identifier précisément les publics immunisés, ce qui est essentiel pour assurer une préparation cohérente de la prochaine campagne de vaccination contre la grippe saisonnière.

Les premières estimations fournies par l’Institut de veille sanitaire et transmises par M. Didier Houssin, directeur général de la santé, à la commission d’enquête, font toutefois état d’un taux de vaccination qui pourrait se situer entre 25 % et 30 % pour les femmes enceintes et pour les enfants entre six et vingt-quatre mois, et entre 15 % et 20 % pour les personnes en affection de longue durée, catégories « à risque ». Ce taux serait de 30 % pour les professionnels de santé pris dans leur globalité et de 10 % pour les enfants de vingt-quatre mois à onze ans.

Enfin, il semblerait que les personnes défavorisées se soient très peu soumises à la vaccination contre le virus A(H1N1). C’est en tout cas le constat dressé tant par l’inspection générale des affaires sociales, intervenue en fin de campagne dans les Hauts-de-Seine sur la question de l’accès à la vaccination des personnes les plus démunies ⁽¹⁵⁾, et par M. Nacer Meddah, ancien préfet de
Seine-Saint-Denis ⁽¹⁶⁾ : la corrélation significative observée entre le taux de vaccination et le profil socio-économique des populations est évidemment très préoccupante, la santé des familles modestes étant déjà moins suivie par la médecine de ville. Une future opération de santé publique de cette envergure se devra de prendre en compte ce constat.

b) Une incompréhension entre les autorités sanitaires et les professionnels de santé

Selon M. Didier Tabuteau, conseiller d’État et directeur de chaire Santé à l’Institut d’études politiques de Paris, la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) a été un « rendez-vous manqué avec la santé publique » dans la mesure où elle « a ravivé les tensions entre médecins et pouvoirs publics » ⁽¹⁷⁾. De la même manière, M. Claude Le Pen, professeur de sciences économiques à l’université de Paris-Dauphine, a jugé que si une nouvelle campagne massive de vaccination devait être envisagée, « on n’écarterait sans doute pas du dispositif l’extraordinaire potentiel que constituent les 50 000 médecins libéraux, les 60 000 infirmières, les 3 000 hôpitaux et les 22 000 officines du pays. Ces professionnels ont très mal ressenti leur exclusion et émis des anticorps davantage du fait de cette exclusion que de la politique sanitaire proprement dite » ⁽¹⁸⁾.

Lors de leur audition par la commission d’enquête, les syndicats et ordres professionnels de santé ont d’ailleurs tous exprimé leur mécontentement quant aux modalités d’organisation de la campagne de vaccination comme au regard de leur association à la préparation à la pandémie ⁽¹⁹⁾. Le reproche principal adressé aux pouvoirs publics concerne la mise en place de centres de vaccination dédiés, qui a alimenté le sentiment que les autorités sanitaires tournaient le dos aux professionnels de santé, médecins généralistes, infirmiers libéraux et pharmaciens exerçant leur activité partout sur le territoire. Ceux-ci considèrent en effet que lors du déclenchement d’une crise sanitaire et dans un contexte d’urgence, mieux vaut s’appuyer sur un dispositif éprouvé que d’en mettre en place un nouveau ex nihilo. Ils ont souvent estimé que les médecins généralistes auraient pu assurer la vaccination contre le virus A(H1N1) en coordination avec le réseau des officines, au moins en complément des centres de vaccination, – le cas échéant auprès de certains publics spécifiques amenés à consulter régulièrement – mettant en avant, au même titre que les infirmiers libéraux, leurs consultations quotidiennes avec des patients dont ils connaissent les facteurs de risque.

Le non recours aux professionnels de santé libéraux leur a ainsi semblé contradictoire, alors même que la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires a consacré la notion de médecine générale de premier recours.

Le caractère dommageable de l’absence de recours à la médecine de ville pour l’organisation de la campagne de vaccination a également été souligné par l’Académie nationale de médecine, dans un communiqué publié le 13 octobre 2009. L’un de ses membres, M. Pierre Bégué, a rappelé devant la commission ⁽²⁰⁾ que celle-ci a été mal comprise, alors même qu’une enquête aurait mis en évidence que plus de 60 % d’entre eux auraient accepté d’y participer. Outre le constat d’une désunion entre les autorités sanitaires et les professionnels de santé, forcément regrettable, leur mise à l’écart n’est pas étrangère au faible bilan de la vaccination de la population générale. En effet, si le taux de vaccination des médecins hospitaliers s’est révélé élevé – 65 % à l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris et 60 % pour les Hospices civils de Lyon –, il semblerait que les médecins généralistes aient été moins nombreux à se soumettre à la vaccination, allant parfois jusqu’à la déconseiller à leurs patients. Une méfiance encore plus forte a été constatée auprès des infirmiers, le syndicat national des personnels infirmiers ayant fait connaître, par la voix de son secrétaire général, M. Thierry Amouroux, son hostilité au vaccin contre le virus A(H1N1) et ayant notamment mis en cause sa sécurité. Des interrogations sur l’intérêt de la vaccination contre le virus A(H1N1) ont également été formulées par les infirmières scolaires.

Ce bilan que l’on ne peut que déplorer est porteur d’enseignements : il eut été préférable que le tissu sanitaire de terrain soit associé à une initiative de santé publique de cette ampleur, et il faudra y veiller à l’avenir, a fortiori dans un contexte de crise sanitaire. Comme l’a rappelé M. Bernard Bégaud, pharmacologue, à la commission d’enquête : « tout aurait dû être fait pour que les médecins se comportent comme des relais et non comme fossoyeurs du message sanitaire » ⁽²¹⁾.

2. Un coût financier certes important, mais moins que prévu initialement

D’après les données fournies par le ministère de la santé, le coût final de la campagne de vaccination se situerait autour de 600 millions d’euros : il serait donc deux fois et demi inférieur aux prévisions initiales de l’ordre de 1,5 milliard d’euros, pour un périmètre de dépenses néanmoins plus large, puisqu’il inclurait notamment le coût de l’acquisition des masques, dont les stocks étaient déjà largement existants.

a) De nombreux chiffres ont été avancés successivement, puis revus à la baisse

● La première estimation avancée s’établissait autour de 1,5 milliard d’euros, selon les données fournies par la ministre de la santé et des sports elle-même lors de son audition par la commission des affaires sociales de notre assemblée le 16 septembre 2009. Il s’agissait toutefois d’une évaluation correspondant à l’ensemble des moyens financiers mobilisés pour la préparation à la pandémie de grippe A(H1N1). La ventilation était la suivante :

– 1,136 milliard d’euros directement pris en charge par l’établissement public de réponse aux urgences sanitaires, dont 876 millions d’euros non prévus dans la programmation budgétaire initiale : l’essentiel de la dépense nouvelle était constitué par l’acquisition des vaccins pour un montant évalué à 808 millions d’euros.

– l’indemnisation des professionnels réquisitionnés pour la vaccination était estimée à 290 millions d’euros, selon une estimation alors fournie par l’assurance maladie.

– 52,8 millions d’euros de frais étaient également envisagés par l’assurance maladie pour la mise en place du dispositif de traçabilité et de suivi de la vaccination (bons, acheminement du courrier, équipement et logiciel informatique).

– l’indemnisation des personnels administratifs et la prise en charge des frais engagés par les collectivités territoriales pour la mise à disposition des locaux et leur entretien étaient évaluées à 94,5 millions d’euros.

– enfin, les prévisions de dépenses supplémentaires de communication engagées par l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé avoisinaient 12,9 millions d’euros.

● Très tôt, au début du mois d’octobre, grâce à l’obtention pour les vaccins de leur autorisation de mise sur le marché, le coût de l’acquisition des vaccins a pu être revu à la baisse, par l’application d’un taux de taxe sur la valeur ajoutée révisé à 5,5 %, au lieu de 19,6 %.

Coût initial d’acquisition des vaccins

Fabricants	Spécialités	Commande initiale (en nombre de doses)	Caractéristiques du vaccin	Prix unitaire en euros hors taxes	Coût total en millions d’euros hors taxes	Coût total en millions d’euros toutes taxes comprises
GlaxoSmithKline	Pandemrix	50 000 000	Multidoses	7	350	369,25
Sanofi-Pasteur	Panenza	28 000 000	300 000 monodoses	6,25	175	184,63
Novartis	Focetria	16 000 000	5,8 millions de monodoses (avenant notifié le 13 octobre 2009)	9,34	149,44	157,659
Baxter	Celvapan	50 000	Multidoses	10	0,5	0,528
Total		94 000 000			674,94	712,06

Source : données issues de l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires.

● Le 6 juin dernier, la ministre de la santé et des sports a annoncé une nouvelle révision à la baisse du coût final de la campagne de vaccination, l’estimant « entre 490 et 510 millions d’euros » ⁽²²⁾, répartis comme suit :

– 420 millions d’euros pour le coût final de l’acquisition des vaccins et seringues (y compris les frais de résiliation des contrats avec les laboratoires), les dépenses de logistique, l’indemnisation des professionnels de santé réquisitionnés et l’envoi des bons de vaccination par l’assurance maladie ;

– et 90 millions d’euros à la charge du ministère de l’intérieur pour la gestion des centres de vaccination.

Cette estimation reste provisoire : en effet, la procédure de résiliation des marchés n’a pas totalement abouti avec l’un des trois laboratoires concernés, d’autre postes de dépenses restant à ce stade évaluatifs, en particulier celui de l’indemnisation des professionnels réquisitionnés pour assurer la vaccination dans les centres.

b) Des résiliations de contrats coûteuses

Le 4 janvier 2010, l’État a notifié à trois laboratoires la résiliation unilatérale de 50 millions de doses de vaccins. Comme l’a expliqué M. Thierry Coudert, directeur général de l’établissement public de réponse aux urgences sanitaires, à la commission d’enquête ⁽²³⁾, les marchés publics conclus préalablement avec Sanofi Pasteur et Novartis en 2005 et qui ont été modifiés par un avenant pour la mise au point d’un vaccin contre le virus A(H1N1), étaient régis par les dispositions du cahier des clauses administratives générales dans sa version de 1977 ⁽²⁴⁾, qui prévoient la possibilité d’une résiliation du marché par la personne publique. S’agissant du nouveau contrat signé avec le laboratoire GlaxoSmithKline, comme d’ailleurs pour les deux autres, l’État a utilisé ses prérogatives de puissance publique : la jurisprudence administrative lui reconnaît en effet classiquement un pouvoir de résiliation unilatérale même sans texte et en l’absence d’une stipulation contractuelle expresse ⁽²⁵⁾. En l’espèce, cette résiliation a pu se fonder sur un motif d’intérêt général, d’autant plus évident que le passage à un schéma vaccinal à une injection unique a été entériné le 27 novembre 2009 par l’agence européenne du médicament, alors que la commande initiale tenait compte d’une nécessité de double injection.

L’indemnisation proposée par l’État a été fixée au prorata des quantités non livrées, en l’occurrence 16 % du montant des doses annulées, soit :

– 2 millions d’euros pour le laboratoire Sanofi Pasteur, pour 2 millions de doses annulées, les 9 millions de doses initialement annulées l’ayant été à l’initiative du laboratoire ;

– 10,46 millions d’euros pour le laboratoire Novartis, avec l’annulation de 7 millions de doses ;

– et enfin, 35,84 millions d’euros pour le laboratoire GlaxoSmithKline, pour 32 millions de doses annulées.

Si un accord transactionnel sur l’indemnisation proposée a été acceptée par les deux premiers industriels, les discussions se poursuivent toujours avec le laboratoire GlaxoSmithKline : comme l’a indiqué son président, M. Hervé Gisserot, à la commission d’enquête ⁽²⁶⁾, il souhaiterait obtenir une indemnisation à hauteur des deux tiers de la commande initiale, niveau équivalent à ce qui aurait été arbitré par d’autres États ayant procédé à des résiliations équivalentes, notamment l’Allemagne, le Royaume-Uni, les Pays-Bas, la Belgique et le Japon. Une telle demande équivaut à un montant de 233,33 millions d’euros. Toutefois, d’après la direction générale de la santé, le laboratoire aurait depuis lors formulé une nouvelle proposition pour son indemnisation à hauteur de 108,53 millions d’euros, somme qui reste néanmoins trois fois supérieure à celle avancée par l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires.

Au total, le coût de l’indemnisation pourrait s’élever à 48,3 millions d’euros pour l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires, dans l’hypothèse d’un non recours au contentieux. Or, le coût hors taxes à l’acquisition des 50 millions de doses annulées s’établissait à 358,13 millions d’euros : l’économie réalisée grâce à la résiliation serait donc de 309,83 millions d’euros hors taxes et de 329,53 millions d’euros toutes taxes comprises.

Coût final de l’acquisition des vaccins

Fabricants	Modification de la commande (doses)	Commande après résiliation partielle (doses)	Montant hors taxes de la commande modifiée (en euros)	Montant de TVA payée (en euros)	Montant toutes taxes comprises de la commande modifiée (en euros)	Montant des indemnisations suite à la résiliation (en euros)	Coût final de l’acquisition des vaccins (en euros)
GlaxoSmithKline	–32 000 000	18 000 000	126 000 000	6 930 000	132 930 000	35 840 000	168 770 000
Novartis	–7 000 000	9 000 000	84 060 000	4 623 300	88 683 300	10 460 000	99 143 300
Sanofi	–(9 000 000 ^(1) +2 000 000) ^(2)	17 000 000	106 250 000	5 843 750	112 093 750	2 000 000	114 093 750
Baxter	–	50 000 (inchangée)	500 000	27 500	527 500	–	527 500
Total	–50 000 000	44 050 000	316 810 000	17 421 000	334 234 550	48 300 000	382 534 550

(1) Offre spontanée du laboratoire.

(2) Décision de l’État.

Source : données direction générale de la santé et Établissement public de réponse aux urgences sanitaires.

Le coût final de l’acquisition des vaccins pourrait donc être revu à la baisse : il serait in fine de 382,53 millions d’euros.

c) Des stocks non écoulés

La résiliation de 50 millions de doses de vaccins n’a pas réglé le problème de la disproportion entre le nombre de vaccins dont dispose la France et le taux de vaccination de sa population. Cet écart est à l’origine d’un stock important de vaccins, évalué à 20,95 millions de doses.

État du stock de vaccins au 5 mai 2010

(En nombre de doses)

Doses de vaccins livrées par les laboratoires		44 052 200
Sorties des sites de stockage de l’ÉPRUS	Établissements de santé	1 565 700
	Sorties départements d’outre-mer	459 600
	Sorties centres de vaccination	9 160 000
	Dons à l’Organisation mondiale de la santé	9 400 000
	Sorties officines	1 277 000
	Ministère des affaires étrangères, collectivités et pays d’outre-mer	858 000
	Vente au Qatar	300 000
	Campagne interne des ministères	83 500
	Total	23 103 800
Stock disponible total au 5 mai 2010	Dépositaire ÉPRUS	18 464 700
	Répartiteurs pharmaceutiques	2 483 700
	Total	20 948 400
Stock physique au 05 mai 2010	Dépositaires ÉPRUS	18 464 700
	Répartiteurs pharmaceutiques	2 483 700
	Don à l’organisation mondiale de la santé en attente d’enlèvement	3 365 000
	Total	24 313 400

Source : Établissement public de réponse aux urgences sanitaires.

En excluant les dons de vaccins à l’Organisation mondiale de la santé, ceux qui ont été rétrocédés au Qatar et enfin ceux qui ont été mobilisés dans le cadre de la campagne interne des ministères, le nombre de doses mises en distribution sur le territoire s’établit à 13,32 millions. Or, en tenant compte d’une estimation de 5 360 968 personnes vaccinées et de 563 299 personnes qui auraient reçu une seconde injection, soit 5 5924 267 doses utilisées pour la vaccination, le sort de 7 396 015 doses doit être retracé, ce que présente le tableau suivant :

Sort des doses de vaccins non utilisées pour la vaccination

	Nombre de doses
Doses toujours en place	3 100 799
Établissements de santé	1 044 947
Officines	1 260 615
Autres	795 237
Doses reprises dans les centres	1 460 320
Réintégrées en quarantaine	836 320
Mises au rebut	624 000
Pertes de doses (fautes d’asepsie, bris de flacons, rupture de la chaîne du froid, flacons entamés, etc.)	2 834 896
Total des doses non utilisées pour la vaccination	7 396 015

Source : direction générale de la santé.

Près de 3,46 millions de doses de vaccins auront donc finalement été jetées ou mises au rebut – avec 2,83 millions de doses perdues et 0,62 million de doses mises au rebut –, soit une quantité particulièrement importante, surtout au regard du nombre de personnes finalement vaccinées, puisque le nombre de doses ainsi perdues représente plus de la moitié du nombre des personnes vaccinées : 64,5 %. Cette situation qui met en cause les modalités retenues pour organiser la campagne de vaccination, pose indéniablement problème. Le conditionnement des vaccins, essentiellement présentés en multidoses, joue, à n’en pas douter, un rôle non négligeable dans le niveau de perte constaté : si les contraintes de délais de mise à disposition des vaccins qui ont pesé sur les négociations avec les laboratoires expliquent que les commandes aient principalement porté sur des multidoses, il conviendrait à l’avenir de favoriser, autant que faire se peut, l’acquisition de vaccins en monodose afin de limiter le gaspillage.

Par ailleurs, selon les données fournies par l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires, sur un stock d’un peu moins de 21 millions de doses, la durée de péremption des vaccins se situe entre juillet et octobre 2010 pour un peu de plus de 12 millions d’entre eux, et entre mars et novembre 2011 pour un peu plus de 9 millions de doses. Ces dernières correspondent au vaccin Pandemrix, qui présente un conditionnement séparé de l’antigène et de l’adjuvant. Or, si la durée de conservation de l’antigène est de dix-huit mois, elle est de trente-six mois pour l’adjuvant : ce dernier pourrait donc utilement être sollicité pour être combiné avec un autre antigène dans le cadre d’une autre opération de vaccination. On notera toutefois que ce vaccin est conditionné en boîtes de cinquante flacons de dix doses : son utilisation ne pourra donc a priori être envisagée que dans le cadre d’une campagne de vaccination collective.

S’agissant des doses arrivant à péremption à la fin de l’année, 3,95 millions d’entre elles concerneraient des vaccins conditionnés en monodoses. Une utilisation de ces derniers dans le cadre d’une éventuelle nouvelle campagne de vaccination contre le virus A(H1N1) à l’automne 2010 aurait donc pu être envisagée selon des modalités proches de celle contre la grippe saisonnière, par le biais des médecins généralistes : toutefois, selon les données fournies par la direction générale de la santé, 2,14 millions de ces monodoses arriverait à péremption fin septembre, les 1,81 million de doses restantes étant périmées à l’échéance de fin octobre. L’emploi de ces vaccins serait donc soumis à l’organisation précoce d’une campagne de vaccination saisonnière.

d) Des coûts importants de fonctionnement

Ces coûts sont constitués par l’indemnisation des personnels mobilisés
– professionnels de santé d’une part, personnels administratifs d’autre part –, par les dépenses de fonctionnement des centres de vaccination et enfin par la mise en place du dispositif de suivi et de traçabilité au travers des bons de vaccination.

● L’indemnisation des professionnels de santé s’élèverait à 103,5 millions d’euros. Elle doit être intégralement assumée par l’État.

Cependant, selon les données fournies par la direction générale de la santé, elle pourrait finalement représenter un coût inférieur : en effet, les premières estimations sont fondées sur plusieurs hypothèses, dont la durée de la campagne (onze semaines), le nombre de centres de vaccination (600 centres sur un total de 1 100 centres envisagé initialement), leur dimensionnement et leurs amplitudes horaires, le coût horaire des professionnels de santé dont les barèmes d’indemnisation ont été fixés par arrêté ⁽²⁷⁾, et la composition des équipes de vaccination.

Les durées réelles d’ouverture des centres pourraient se révéler inférieures aux prévisions, de même que la proportion que pourraient représenter finalement les professionnels de santé dans les équipes de vaccination. Une circulaire du 22 mars 2010 adressée aux préfets et aux services fiscaux territoriaux appelle à traiter en priorité le paiement de ces indemnités sur la base des attestations de présence. Celui-ci accuse en effet un important retard : au 20 juin 2010, selon les données fournies par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés, les indemnités d’ores et déjà liquidées s’établissaient à 12,36 millions d’euros pour les médecins et infirmiers libéraux réquisitionnés et au 31 mai, elles représentaient 1,47 million d’euros pour les professionnels de santé salariés. Le montant des dépenses sur ce dernier poste est toutefois appelé à évoluer encore sensiblement, les délais de transmission des dossiers par les différents employeurs concernés étant relativement long. Au 20 avril, les personnels indemnisés par l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires l’avaient été à hauteur de 2,8 millions d’euros.

Outre qu’il emprunte des circuits de financement multiples en fonction des catégories de personnels ⁽²⁸⁾, le processus d’indemnisation des professionnels de santé se révèle donc particulièrement long : près de six mois après la fin de la campagne, de nombreux professionnels continuent d’attendre leur rémunération à ce titre, ce qui, au demeurant, rend très difficile toute démarche d’évaluation du coût final sur ce poste. En effet, si celui-ci représentera in fine un montant très certainement inférieur aux prévisions, les données disponibles ne permettent pas de le déterminer précisément : un coût final d’une cinquantaine de millions d’euros semble plausible, bien que légèrement optimiste.

Évidemment, si votre rapporteur comprend les difficultés du processus, il ne peut que regretter les retards de paiement : ils ne sont pas faits pour renforcer la confiance des professionnels de santé dans la politique de santé publique.

● L’indemnisation des personnels administratifs représenterait quant à elle un coût de 68,3 millions d’euros, dont la ventilation est récapitulée dans le tableau suivant :

Dépenses de personnel administratif

(En millions d’euros)

Catégories	Coût
Partenaires extérieurs à la fonction publique (notamment associations)	6,4
Fonctionnaires territoriaux (remboursement aux collectivités territoriales)	21,9
Vacataires	40
Total	68,3

Source : direction de la sécurité civile.

● Le fonctionnement des centres de vaccination aurait coûté 23 millions d’euros – 17,3 millions d’euros de frais d’équipement des centres et 5,7 millions d’euros d’indemnisation des locaux.

Mais le coût de la mise à disposition de locaux par les municipalités pourrait en réalité être plus élevé : c’est du moins ce qu’un certain nombre d’entre elles – par la voix de l’association des maires de grandes villes de France – ont fait savoir au ministère de l’intérieur, jugeant les barèmes fixés ⁽²⁹⁾ insuffisants pour couvrir les frais réels liés à leur mise à disposition pendant la durée de la campagne.

● Le coût du dispositif des bons de vaccination est estimé à 48,85 millions d’euros par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés.

La caisse a élaboré la formule du bon de vaccination au cours du mois de juillet et a obtenu l’aval du ministère de la santé le 11 août pour sa mise en place. Autorisée à déroger aux règles de mise en concurrence du code des marchés publics en raison des délais très courts qui lui étaient impartis, la caisse a en réalité choisi de gérer en interne l’extraction des données pour des raisons de confidentialité et a passé un marché pour l’exploitation et la remontée de l’information, ainsi que l’élaboration d’une base internet permettant d’assurer le suivi et la traçabilité de toutes les opérations.

La ventilation par poste de dépense du coût total du traitement des bons de vaccination se présente ainsi :

Coût du dispositif des bons de vaccination

(En euros)

Dépenses	Coût
Infrastructure, conception et traitement (scannérisation des coupons et stockage des données)	20 210 351
Part ferme
Matériels et logiciels	6 188 698
Conception de la solution	8 219 176
Part variable
Levée de la tranche conditionnelle (initialisation du dispositif de numérisation)	771 817
Numérisation des coupons (coût prévisionnel) ^(1)	+ 924 049
Hébergement prévisionnel jusqu’à mi-avril 2010	3 748 820
Conception, développement et mise en œuvre Ameli-coupons	266 708
Conception, développement et mise en œuvre du site internet sécurisé	1 015 131
Dépenses d’éditique	28 136 957
7 000 000 d’affranchissement à 0,31 €	2 170 0000
Solde en affranchissement à 0,41 €	23 911 785
Papier	398 434
Enveloppes	1 141 117
Impression	515 621
Dépenses de routage des coupons	501 100
Fourniture de 200 000 enveloppes « T »	104 100
Acheminement des coupons vers la plateforme de scannérisation	397 000
Total général hors coûts internes	48 848 408

(1) Ce coût prévisionnel n’est pas intégré à ce stade dans le coût final.

Source : Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés.

On observe que les dépenses d’infrastructure, de conception, et de traitement des coupons et des données ont représenté 20,21 millions d’euros au total. Comme l’a indiqué à notre commission d’enquête le directeur de la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés, M. Frédéric van Roekeghem ⁽³⁰⁾, ce marché comportait « une somme ferme pour l’élaboration de la solution », à hauteur de 14,4 millions, « et une part variable, fonction du nombre de coupons réellement exploités ». S’agissant de la part ferme, 6,2 millions d’euros correspondent à la fourniture de matériels qui pourront être réutilisés par la caisse dans ses opérations courantes : le coût réel lié à la conception, au développement et à l’intégration de la solution représente donc 8,2 millions d’euros. La part variable comportait plusieurs unités d’œuvre, dont, notamment :

– l’hébergement, l’exploitation, le stockage et l’accès aux données, pour un coût mensuel de 750 000 euros, soit 3,75 millions d’euros au total ;

– la numérisation des coupons, avec la levée de la tranche conditionnelle correspondant à l’initialisation du dispositif pour 0,78 million d’euros, et par la suite, un prix dégressif au million de coupons, par tranche de vingt millions : seule la première tranche a donc été facturée, pour un total de six millions de coupons à hauteur de 0,92 million d’euros.

Les dépenses d’éditique et de routage des coupons se sont établies à 28,64 millions d’euros.

Il faut ajouter à ces dépenses les coûts de gestion interne des centres éditiques interrégionaux qui traitent les plis postaux des caisses primaires d’assurance maladie, évalués à 2,2 millions d’euros.

e) Les autres dépenses induites par la campagne de vaccination

À l’ensemble des dépenses déjà retracées, il convient d’ajouter :

– les frais induits par les consommables médicaux – seringues et collecteurs, compresses, solutions hydroalcooliques, etc. – pour un montant total de 9,44 millions d’euros à la charge de l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires ;

– le coût des prestations logistiques, qui recouvrent notamment les opérations de distribution effectuées en grande partie par les répartiteurs pharmaceutiques, et qui représentent 21 millions d’euros, comme l’indique le tableau suivant ;

Dépenses logistiques directement liées à la pandémie A(H1N1)
du 24 avril 2009 au 5 mai 2010

(En euros)

Opérations	Montants
Service de stockage, de distribution et de gestion des flux de produits	3 749 203
Destruction de produits périmés ou mis en rebut	100 000
Transport de produits de santé	2 402 487
Mise à disposition des plateformes de réception, stockage, déstockage et d’approvisionnement	9 613 742
Ravitaillement des centres de vaccination ou des officines en vaccins et seringues	1 359 842
Ravitaillement des officines en antiviraux et masques	1 736 116
Masques, antiviraux et kits vaccination officines	2 000 000
Opérations de manutention liées à la reprise des stocks retournés	70 000
Total	21 031 390

Source : Établissement public de réponse aux urgences sanitaires.

– la gestion spécifique des déchets liés à la vaccination, qui correspondent à des déchets d’activité de soins à risque infectieux, et qui a mobilisé 1,6 million d’euros ;

– et enfin, les dépenses de communication qui s’élèveraient à 10,13 millions d’euros, et dont le tableau suivant retrace la ventilation pour chacune des instances concernées :

Dépenses de communication relatives à la grippe A(H1N1)

(En millions d’euros)

Structures administratives	Coût
Direction générale de la santé et délégation à l’information et à la communication du ministère chargé de la santé	3,44
Institut national de prévention et d’éducation pour la santé	6,078
Service d’information du Gouvernement	0,612
Total	10,13

Source : direction générale de la santé et service d’information du Gouvernement.

*

* *

Le coût total de la campagne de vaccination s’élèverait donc à 668,35 millions d’euros, soit un montant sensiblement plus élevé que les dernières estimations données par la ministre de la santé et des sports et plus proche des données intermédiaires fournies par le direction générale de la santé : en effet, la récente réévaluation à la baisse du coût de la campagne – entre 490 et 510 millions d’euros – tiendrait, d’une part, à la révision des dépenses d’indemnisation des professionnels de santé, dont le ministère estime qu’elles pourraient in fine être ramenées autour d’une vingtaine de millions d’euros et, d’autre part, à la non prise en compte des vaccins donnés à l’Organisation mondiale de la santé, pour un total de 73 millions d’euros. Or, si l’on peut juger admissible la réévaluation du coût des réquisitions – bien que l’estimation finale du ministère apparaisse optimiste –, il est plus difficile de comprendre l’exclusion des dons de vaccins à l’Organisation mondiale de la santé du dispositif global : si ceux-ci n’entrent pas, en effet, dans les frais de la campagne nationale, ils sont bien partie intégrante du coût global lié aux vaccins. Ces derniers n’ont en effet pas été achetés dans l’objectif d’être rétrocédés et leur coût reste bien assumé par la France. En formulant l’hypothèse d’une révision à la baisse du coût final de l’indemnisation des professionnels de santé, à hauteur de 50 millions d’euros, le coût total de la campagne de vaccination s’établirait à environ 615 millions d’euros.

Ce montant est évidemment considérable. Est-il excessif ou déraisonnable ? Votre rapporteur ne le pense pas au regard des enjeux : protéger la population contre un risque pandémique grave – même s’il le fut moins que prévu – et tester pour la première fois dans l’histoire du pays, en grandeur réelle, les moyens de l’État pour faire face à une crise sanitaire d’ampleur. Affirmer, comme certaines personnes auditionnées par la commission, que les sommes dépensées auraient pu être mieux employées ailleurs, c’est faire preuve d’une irresponsabilité dont il est heureux finalement que la France ait eu les moyens, contrairement à de nombreux États, d’éviter le poids historique. Votre rapporteur y reviendra lors de ses développements sur le principe de précaution.

Ces évaluations devraient être affinées par la Cour des comptes dans le cadre des travaux qu’elle mène à le demande du Sénat sur l’utilisation des fonds destinés à lutter contre la pandémie et dont les conclusions devraient être remises en septembre prochain : le Parlement devra y être bien entendu particulièrement attentif.

Le financement de ces dépenses a été assuré par trois canaux : l’État pour la majeure partie des dépenses, l’assurance maladie – pour la mise en place du dispositif des bons de vaccination et pour sa part dans le financement de l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires –, et enfin, une contribution des organismes complémentaires.

Les crédits d’État se répartissent de la façon suivante :

Financement de la campagne de vaccination par l’État

(En millions d’euros)

	Autorisation d’engagement	Crédits de paiement
Mission Santé	450,5	531,1
Décret d’avance pour l’achat par l’ÉPRUS de masques de protection à destination des autres ministères	46,2	46,2
Crédits ouverts en loi de finances rectificative pour 2009	404,3	484,9
- Avance pour le remboursement à l’assurance maladie des frais d’indemnisation des personnels de santé	50	50
- Versement à l’ÉPRUS^(1)	352,4	433
- Dépenses de communication de l’INPES	1,9	1,9
Mission Sécurité civile	100	100
Ouverture de crédits au titre des dépenses accidentelles et imprévisibles	15	15
Décret d’avance pour le financement du fonctionnement des centres de vaccination	25	25
Crédits ouverts en loi de finances rectificative pour 2009 pour le financement du fonctionnement des centres de vaccination	60	60
Total des crédits ouverts	550,5	631,1
Total des crédits après minoration	450,5	532

(1) Cette somme initiale a finalement été minorée de 100 millions d’euros en autorisations d’engagement et de 99,14 millions d’euros en crédits de paiement, compte tenu de l’annulation de la commande de 50 millions de doses de vaccins.

Source : rapports annuels de performances des missions Santé et Sécurité civile pour 2009.

L’assurance maladie assume pour sa part le financement du dispositif des bons de vaccination ; s’agissant de la rémunération des professionnels de santé réquisitionnés pour assurer la vaccination, les dépenses engagées par la caisse pour une partie de ces personnels lui sont remboursées par l’État : il conviendra de vérifier que ce remboursement sera bien intégral et ne laissera pas de reste à charge pour l’assurance maladie.

Enfin, le principe d’une contribution exceptionnelle des organismes complémentaires avait été inscrit en loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 ⁽³¹⁾ : assise sur le chiffre d’affaire « santé » de ces organismes, cette contribution, fixée au taux initial de 0,94 %, avait été calibrée de façon à correspondre au montant qu’ils auraient pris en charge au titre du ticket modérateur si les voies normales de remboursement du vaccin avaient pu être utilisées, soit 35 % pour une population couverte par une assurance complémentaire de l’ordre de 93 %. Le taux de cette contribution a, dans un second temps, été revu à la baisse pour être fixé à 0,77 % en loi de finances rectificative pour 2009 ⁽³²⁾, afin de tenir compte de la réduction du taux de la taxe sur la valeur ajoutée applicable aux vaccins après obtention de leur autorisation de mise sur le marché et du don de 9,4 millions de doses de vaccin à l’Organisation mondiale de la santé. Le rendement de la contribution, initialement estimé à 300 millions d’euros, a donc été révisé à hauteur de 250 millions d’euros environ. Compte tenu d’un coût final des vaccins plus faible que prévu au regard de l’annulation de la commande de 50 millions de doses, il conviendra d’ajuster le taux de cette contribution lors de la prochaine loi de financement de la sécurité sociale. Il conviendra également de revoir l’affectation du produit de cette recette exceptionnelle : il est en effet censé être versé à la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Or, c’est bien l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires qui a assumé le coût de l’acquisition des vaccins.

B. UN MÊME CONSTAT D’INSUFFISANCE DE LA VACCINATION DANS LA PLUPART DES AUTRES PAYS

Si la campagne de vaccination française peut apparaître comme l’échec d’une entreprise de santé publique, celui-ci est loin d’être isolé. Peu de pays – en dehors de la Suède, du Canada et dans une moindre mesure des États-Unis - ont réussi à mobiliser leur population et à susciter une adhésion massive à la vaccination, alors même que la plupart d’entre eux se sont engagés, comme la France, dans une importante opération d’acquisition de vaccins.

Un tableau en annexe retrace les stratégies vaccinales suivies par quelques États et leurs bilans, bien que ceux-ci soient souvent difficiles à établir, peu de pays ayant procédé à la mise en place d’un dispositif de traçabilité unifié et suffisamment fiable à l’image de ce qui a été entrepris en France.

1. De très rares exceptions

● La Suède a procédé, à l’été 2009, à l’acquisition de 18 millions de doses de vaccins auprès du laboratoire GlaxoSmithKline. Sur une population de 9,28 millions d’habitants, environ 6 millions de personnes ont été vaccinées, soit 64,5 % de la population. La vaccination a été principalement effectuée dans les centres de santé primaires qui dépendent des conseils régionaux. Toutefois, un grand nombre d’enfants se sont fait vacciner dans les services médicaux scolaires. Les communes ont également participé à la campagne de vaccination par le biais de la mise en place de structures ad hoc, tandis que les hôpitaux ont, pour leur part, aménagé des lieux en leur sein pour assurer la vaccination des personnels hospitaliers et des patients. C’est essentiellement l’organisation du système de soins et la diffusion d’une véritable culture de santé publique au sein de la population suédoise qui permettent de rendre compte du bilan positif de la vaccination contre la grippe A(H1N1) en Suède.

Le passage à une injection unique a conduit les autorités suédoises à demander la suspension des livraisons de vaccins au-delà de 10 millions de doses et à rechercher une solution négociée pour la reprise par GlaxoSmithKline des 8 millions de doses non encore livrées, démarche qui ne semble toutefois pas avoir abouti à ce jour.

● Au Canada, le gouvernement fédéral avait passé une commande générale de 50,4 millions de doses, dans l’objectif de vacciner, avec deux doses par personne, 75 % d’une population qui s’établit à environ 34 millions d’habitants.

En dépit du caractère incertain des données disponibles, ce qui ne laisse pas de surprendre, entre un tiers et 45 % de la population canadienne serait vaccinée, avec une forte disparité selon les provinces. Ainsi, dans les provinces atlantiques, près des deux tiers de la population ont été vaccinés. Cette proportion s’établit à 57 % de la population au Québec et à 40 % pour l’Ontario, tandis que les provinces de l’ouest ont été les moins réactives, avec moins d’un tiers de personnes vaccinées. Ce sont en effet les provinces qui sont compétentes pour organiser la vaccination : les structures de vaccination ont donc varié également selon les provinces, bien qu’elles aient globalement eu recours soit aux médecins traitants, soit aux cliniques publiques, soit à ces deux types de prise en charge pour assurer la vaccination. Il y a vraisemblablement deux facteurs explicatifs du succès de la campagne de vaccination : d’une part, le traumatisme de l’épisode du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) qui a frappé Toronto au printemps 2003, qui a provoqué le décès de 43 personnes en quelques semaines et a coûté 8 milliards d’euros à l’économie canadienne et, d’autre part, la présence de certains cas particulièrement graves de grippe A(H1N1) dès la première vague de pandémie au printemps 2009.

● Les États-Unis ont procédé à l’acquisition de 229 millions de doses de vaccins sans adjuvant auprès de cinq laboratoires, pour un montant total de 1,5 milliard de dollars. Au terme de la campagne de vaccination, 70 millions d’Américains auraient été vaccinés, soit 23,4 % de la population. Les États fédérés ont organisé la vaccination sur leur territoire : les sites de vaccination retenus ont donc été divers, cabinets médicaux, écoles, centres de santé ou pharmacies. Le bilan relativement satisfaisant tient probablement à la précocité de la pandémie de grippe A(H1N1) aux États-Unis – les premiers cas confirmés l’ayant été en Californie le 24 avril 2009 – et à l’existence d’un vaccin sous forme de spray nasal, dont le mode d’administration est donc considérablement simplifié par comparaison avec un vaccin requérant une injection ⁽³³⁾.

On relèvera que les autorités américaines n’ont pas engagé de procédure de résiliation des contrats : leur choix de commandes de vaccins en vrac a en effet allongé la durée de conservation de ces derniers. Ils seront donc intégrés au stock stratégique national et pourraient notamment servir à la fabrication éventuelle du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière 2010-2011.

● D’autres pays se sont aussi distingués par un taux de vaccination relativement satisfaisant, de l’ordre de 32,3 % de la population aux Pays-Bas, entre 30 et 40 % de la population en Hongrie et plus de 45 % de la population en Norvège. Mais les populations concernées étaient relativement peu nombreuses ; les problèmes logistiques à régler étaient évidemment moins lourds que dans les « grands » pays.

2. Des résultats tout aussi décevants ailleurs

Dans la plupart des autres États, le bilan est comparable à la France : des commandes considérables, un stock important de vaccins non utilisés, un taux de vaccination qui peine à atteindre 10 % de la population et qui s’établit parfois bien en deçà.

Ce constat vaut pour l’Allemagne, qui a fait l’acquisition de 50 millions de doses de vaccins et préréservé 90 millions de doses supplémentaires avec l’objectif de vacciner la totalité de la population, soit 82,1 millions d’habitants. La campagne de vaccination aura finalement permis de vacciner 8,2 millions de personnes, soit 10 % de la population. Sur la base de la commande ferme, 34 millions de vaccins ont été livrés et 16 millions de doses ont été annulées par les autorités allemandes.

Au Royaume-Uni, 7,4 % de la population aurait été vaccinée, soit 4,54 millions de personnes, pour des commandes initiales de 90 millions de doses auprès de deux laboratoires. Une clause d’arrêt des livraisons en cas de nécessité que contenait l’un des contrats a été activée, mais les autorités britanniques ont néanmoins dû procéder à la résiliation de l’autre commande.

En Belgique, le taux de vaccination de la population serait de 6,6 %, avec un peu plus de 700 000 sujets vaccinés, pour une commande initiale de 12,6 millions de doses, qui répondait à l’objectif de vaccination de 100 % de la population. Devant la faible adhésion de la population, l’État belge a été amené à annuler, en accord avec le laboratoire GlaxoSmithKline, le tiers de sa commande initiale, soit 4 millions de doses, pour un montant de 33 millions d’euros.

En Espagne, les chiffres relatifs au taux de vaccination doivent être pris avec précaution, les données, disparates, émanant des communautés autonomes : on estime qu’entre 1,8 et 2,5 millions de personnes auraient été vaccinées sur une population totale de 46,66 millions d’habitants. Les autorités espagnoles n’ont en définitive acheté que 13 millions de doses : les contrats initialement conclus pour 37 millions de doses contenaient en effet une clause de restitution des vaccins non utilisés.

L’écho de la campagne de vaccination en Italie est encore plus faible : environ 865 000 personnes seulement auraient été vaccinées sur une population de plus de 60,1 millions d’habitants. Or, l’État italien avait procédé à l’acquisition de 24 millions de doses de vaccin : il s’emploierait à demander la conversion des doses restantes commandées mais non livrées en d’autres produits, notamment en vaccins contre la grippe saisonnière.

Bien que les données soient peu comparables, la Chine aurait, quant à elle, commandé 138,7 millions de doses de vaccins auprès de dix entreprises pharmaceutiques nationales, avec pour objectif la vaccination de 10 % de la population au printemps 2010. Le taux de vaccination de la population chinoise atteindrait finalement autour de 6,4 % au 15 mars 2010, avec 85,4 millions de personnes vaccinées. Il resterait à ce jour environ 70 millions de doses non utilisées.

Enfin, rappelons le cas particulier de la Pologne, qui a fait le choix de ne pas organiser de campagne de vaccination contre le virus A(H1N1), la ministre de la santé, Mme Ewa Kopacz, ayant notamment remis en cause devant le Parlement polonais la sécurité des vaccins, pourtant évaluée par l’Agence européenne du médicament. Comme l’a indiqué Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports, devant la commission d’enquête ⁽³⁴⁾, la Pologne avait toutefois engagé des démarches pour l’acquisition de vaccins : il semblerait donc que ses négociations avec les laboratoires n’aient pu aboutir, le Gouvernement polonais ayant jugé les conditions offertes par les groupes pharmaceutiques inacceptables, tant sur le plan tarifaire qu’en termes de restriction du champ de responsabilité des industriels. Comme l’a rappelé la ministre, le système de veille sanitaire polonais présente également des insuffisances : le nombre de cas de grippe saisonnière y semble par exemple largement sous-évalué.

Les initiatives à géométrie variable prises par les États membres de l’Union européenne et les maigres résultats généralement obtenus en termes de vaccination plaident en faveur d’un véritable travail d’évaluation au niveau communautaire.

Proposition n° 1 : Établir un bilan critique au niveau communautaire des campagnes de vaccination menées par les États membres, afin de dégager des pistes d’amélioration pour la gestion de futures éventuelles pandémies grippales.

Comme l’a indiqué M. John Ryan, chef de l’unité « Menaces sur la santé » au sein de la direction générale de la santé de la Commission européenne, à la commission d’enquête, une agence extérieure a été chargée d’analyser les politiques nationales menées en matière de vaccination contre le virus A(H1N1) : ses travaux alimenteront, au début du mois de juillet prochain, les débats d’une conférence qui doit se tenir, sous la présidence belge de l’Union, ainsi qu’un Conseil des ministre informel sur le sujet. La révision du plan pandémique de l’Union européenne, qui date de 2005, pourrait être proposée dans ce cadre.

II.- UNE CAMPAGNE DE VACCINATION PLACÉE SOUS L’ÉGIDE DU PRINCIPE DE PRÉCAUTION

Dans quel contexte d’appréhension du risque se trouvait-on lors du déclenchement de la pandémie de grippe A(H1N1) à la fin du mois d’avril 2009 ? La réponse à cette question est essentielle pour juger du bien-fondé des décisions qui ont été prises par les pouvoirs publics, s’agissant tant de l’acquisition des vaccins que des modalités d’organisation de la campagne de vaccination.

Les réflexions sur la notion de risque distinguent classiquement la prudence, qui concerne des risques avérés et dont on peut évaluer la fréquence d’occurrence, la prévention, qui concerne des risques avérés mais dont on ne peut évaluer la fréquence d’occurrence et enfin, la précaution, qui concerne des risques probables, non avérés et dont la portée n’est pas, en l’état des connaissances scientifiques et techniques du moment, connue. C’est cette dernière modalité d’appréhension du risque qui a été aménagée dans le corpus normatif français avec la loi n° 95-101 du 2 février 1995 relative au renforcement de la protection de l’environnement dite « loi Barnier », et qui a ensuite été érigée en norme constitutionnelle par la loi constitutionnelle n° 2005-205 du 1^er mars 2005 relative à la Charte de l'environnement, pour le seul domaine environnemental ⁽³⁵⁾.

Or, le risque constitué avec l’apparition, au printemps 2009, du virus A(H1N1) et sa propagation rapide du Mexique aux États-Unis puis aux autres continents, ne semble pas devoir relever d’une logique de précaution, puisqu’il s’agissait, dès le début, d’un risque avéré. L’invocation de ce principe a pourtant été constante, tant de la part des autorités publiques que des experts qui ont eu l’occasion de s’exprimer sur ce sujet : en effet, si l’existence du risque de pandémie ne faisait pas de doute, les incertitudes étaient telles que les décisions prises par les pouvoirs publics se sont de facto inscrites dans une logique de précaution, cherchant à proportionner la réponse à une situation dont il fallait mesurer l’ampleur et l’intensité nouvelles à chaque instant. Ainsi, M. Didier Tabuteau, conseiller d’État et directeur de la chaire Santé de l’Institut d’études politiques de Paris a-t-il rappelé devant la commission d’enquête ⁽³⁶⁾ que « le principe de précaution est d’abord un principe de proportionnalité ».

Par-delà la querelle des mots, la question qui s’est posée à la commission d’enquête est la suivante : « la réponse donnée par les pouvoirs publics a-t-elle été proportionnée au risque qui est apparu, au moment où elle a été apportée ? ». Or, de ce point de vue, on ne peut nier que les incertitudes concernant la contagiosité, la virulence et les caractéristiques du virus étaient telles au printemps que la décision des autorités publiques de procéder à l’acquisition massive de vaccins, dans l’objectif de pouvoir proposer la vaccination à l’ensemble de la population, n’apparaît pas excessive. Si elle apparaît telle aujourd’hui, c’est précisément a posteriori, parce que les données virologiques et épidémiologiques ont été affinées.

Selon M. Claude Le Pen, professeur de sciences économiques à l’université de Paris-Dauphine ⁽³⁷⁾, la réponse peut également être excessive « par crainte d’une réponse insuffisante ». C’est alors la logique même du principe de précaution qui doit être mise en cause : celle-ci serait immanquablement vouée à l’échec, car « comment proportionner une réponse à un risque inconnu » ? Néanmoins, ici encore, c’est toujours seulement ex post que peut être jugée la décision prise, une fois le risque totalement connu.

Or, un jugement ex post, pour être objectif, suppose d’analyser la décision politique dans le contexte où elle a été prise.

A. DES INCERTITUDES ET DES DOUTES IMPORTANTS QUI ONT COMMANDÉ UNE APPLICATION RESPONSABLE DU PRINCIPE DE PRÉCAUTION

Le contexte d’incertitude dans lequel la principale décision a été prise
– celle de l’acquisition des vaccins, le 3 juillet 2009 – concernait tant le nouveau virus lui-même que la capacité des États à se doter à temps de l’arme du vaccin et d’une stratégie vaccinale.

1. De nombreuses incertitudes

« Le virus de la grippe est un virus facétieux et trompeur » : c’est par ces mots que le professeur Claude Hannoun, à l’origine en 1950 du premier vaccin antigrippal français, a souhaité rappeler à la commission d’enquête ⁽³⁸⁾ le caractère foncièrement imprévisible de la grippe, qui reste, soixante ans après la mise en point du premier vaccin, relativement mal connue.

Le virus apparu en avril 2009 au Mexique est un variant du virus A(H1N1) déjà connu pour avoir frappé en 1918, mais également en 1957. Le désastre de la grippe espagnole – avec un virus hautement contagieux et pathogène, puisqu’il a provoqué la mort de 20 à 50 millions de personnes dans le monde, même si l’état de santé général et la dénutrition des populations infectées au sortir de la Grande guerre a eu sa part de responsabilité – n’était pas sans susciter les plus grandes inquiétudes lors de l’identification du virus de la grippe A, d’autant plus que la seule certitude, dès le début de la pandémie, concernait la forte contagiosité de ce nouveau virus.

a) Sur le virus

Lors de l’apparition du virus au Mexique, puis de la confirmation le 24 avril 2009 aux États-Unis de sept cas affectés par la souche de virus A(H1N1), les incertitudes étaient donc nombreuses et l’inquiétude alimentée par des informations pour le moins alarmantes. En effet, le Mexique avait déclaré l’état d’alerte nationale le 22 avril et déplorait l’existence de 800 cas d’infection respiratoire souvent sévère ayant entraîné une soixantaine de décès de personnes âgées de 5 à 45 ans, sans que ces cas n’aient toutefois été confirmés. Le 30 avril, en revanche, sur 1 928 cas suspects au Mexique, 99 cas avaient été confirmés virologiquement, ayant abouti à 8 décès. Les données épidémiologiques restaient cependant très parcellaires ; le principe d’une propagation rapide du virus était en revanche établi, puisqu’à cette date, il avait également été identifié en Espagne, au Royaume-Uni, en France, aux Pays-Bas, mais également en Nouvelle-Zélande et en Australie.

Au cours du mois de mai, la propagation du virus sur le continent américain et en Europe a permis de mettre en évidence que, en dehors du Mexique, la majorité des cas étaient bénins, avec une létalité qui semblait se révéler être du même ordre de grandeur que la grippe saisonnière : c’est ce qui a amené l’Organisation mondiale de la santé à qualifier la pandémie de « modérément grave » le 11 juin 2009 lors de sa déclaration de passage en phase 6.

Toutefois, comme l’a indiqué Mme Françoise Weber, directrice générale de l’institut de veille sanitaire à notre commission d’enquête ⁽³⁹⁾, on ne pouvait exclure pendant cette première phase l’hypothèse d’un taux d’attaque plus important et de formes sévères chez des populations jeunes ou chez certaines populations comme les femmes enceintes. C’est en effet au cours de l’été que sont apparus les premiers cas graves ayant nécessité un recours à des soins intensifs.

La moindre virulence du virus A(H1N1) s’est précisée à partir du mois de septembre avec le premier bilan qui a pu être dressé de la phase pandémique dans l’hémisphère Sud. Toutefois, une intensification de l’épidémie lors de son passage à l’hémisphère Nord ne pouvait être exclue, pas plus d’ailleurs qu’une éventuelle mutation du virus.

Ce n’est que dans une troisième phase, à la fin du mois de novembre, qu’il a été possible de déterminer avec plus de précision le taux d’attaque réel du virus.

Celui-ci s’est donc révélé globalement moins agressif et moins létal que ce l’on craignait, avec notamment un nombre de formes asymptomatiques ou peu symptomatiques plus nombreuses que pendant la grippe saisonnière ⁽⁴⁰⁾. Toutefois, alors que celle-ci frappe très majoritairement les personnes âgées de plus de soixante-cinq  ans (90 % des décès dus au virus), les taux d’attaque du virus A(H1N1) les plus importants concernaient les jeunes adultes et les enfants, la protection relative des personnes âgées étant vraisemblablement liée à leur immunisation par le passé par contact avec un virus apparenté. Ainsi, les taux d’hospitalisation les plus élevés ont concerné des enfants de moins de cinq ans et en particulier des enfants de moins d’un an. Entre un quart et la moitié des patients hospitalisés ou décédés et qui étaient infectés par le virus A(H1N1) ne présentaient aucun risque médical connu. Alors que les femmes enceintes ne représentent qu’un à deux pour cent de la population, elles ont constitué, parmi les personnes atteintes par le virus A(H1N1), 7 % à 10 % des patients hospitalisés, 6 % à 9 % des patients en soins intensifs et 6 % à 10 % des décès, avec un risque encore plus élevé au troisième trimestre de grossesse. Un même risque accru a été constaté pour les personnes atteintes d’obésité ⁽⁴¹⁾.

Répartition des cas de grippe A(H1N1) par âge

Les jeunes enfants et les personnes âgées ont été relativement moins touchés que les enfants et les jeunes adultes. Le schéma statistique ci-dessous, dont les données proviennent du Canada, se retrouve dans de nombreux autres pays. Les données en provenance des États-Unis montrent que les enfants de moins de cinq ans ont été particulièrement résistants.

Source : Revue Nature, avril 2010 : « Portrait of a year-old pandemic ».

Une étude américaine ⁽⁴²⁾, publiée un an après le début de la pandémie met en évidence que, si la mortalité directement attribuable au virus A(H1N1) représente moins de la moitié du nombre de décès habituellement liés à la grippe saisonnière, elle a touché beaucoup plus cruellement des personnes jeunes : le nombre d’années de vies perdues se révèle trois à quatre fois supérieur à celui provoqué par un virus H3N2 saisonnier virulent et cinq fois supérieur à une grippe saisonnière classique de type A(H1N1) ou B. Il serait en réalité du même ordre que celui entraîné par la pandémie de grippe de 1968.

Comme l’a rappelé M. Didier Houssin, directeur général de la santé devant la commission d’enquête ⁽⁴³⁾, il convient d’ailleurs de distinguer entre la virulence d’un virus et son taux d’attaque : si la dangerosité du virus s’est révélée assez tôt – dès le mois de mai – à peu près égale à celle d’une grippe saisonnière, son taux d’attaque pouvait néanmoins se révéler plus important, dans la mesure où un virus dont la virulence est faible mais qui touche une proportion importante d’une population non immunisée entraîne mécaniquement un nombre de décès plus élevé. C’est ce taux d’attaque, ou plus exactement les incertitudes l’entourant, et non la virulence du virus, qui a justifié les campagnes de vaccination massive entreprises par de nombreux États.

D’ailleurs, selon les dernières données épidémiologiques publiées par l’Institut de veille sanitaire le 20 avril 2010, 1 334 cas graves et 312 décès ont été notifiés en France depuis le début de l’épidémie. Parmi eux, 273 cas graves et 50 décès sont survenus chez des personnes n’ayant pas de facteur de risque. Selon les chiffres publiés par l’Organisation mondiale de la santé, la grippe A(H1N1) a provoqué le décès de plus de 18 138 personnes dans le monde, données récusant clairement le qualificatif de « grippette » qui a pu être employé.

b) Sur les délais d’obtention des vaccins

Outre les incertitudes pesant sur le virus lui-même, la prise de décision des autorités sanitaires a été fortement contrainte par les délais d’obtention de vaccins que les laboratoires pharmaceutiques ont finalement mis au point en six mois.

C’est l’Organisation mondiale de la santé qui est en principe chargée d’assurer le développement des souches vaccinales, en collaboration avec son réseau international de centres collaborateurs et de la mettre à disposition des fabricants. Or, la livraison de la souche du nouveau virus, initialement prévue le 12 mai par l’organisation, a été reportée à la fin de ce même mois. Celle-ci a parallèlement adressé aux laboratoires des recommandations pour le partage de l’appareil de production entre la poursuite de la fabrication de vaccins bivalents et trivalents contre la grippe saisonnière et la production du nouveau vaccin contre le virus A(H1N1). Les laboratoires n’ont ainsi pu lancer leur processus de production qu’au début du mois de juin 2009, alors que s’engageait déjà une « course aux vaccins » dans la plupart des États.

La forte contrainte pesant sur les délais explique en partie que plusieurs pays européens se soient tournés vers des vaccins produits sur culture cellulaire et non sur œufs : cette technologie permet en effet la mise à disposition de vaccins commerciaux dans des délais beaucoup plus rapides – en général, douze semaines –, comme l’a expliqué devant la commission d’enquête M. Philippe Chêne, président de Baxter France ⁽⁴⁴⁾. La France a ainsi procédé à une commande d’appoint auprès de ce laboratoire et a pu obtenir la livraison des premières doses dès la fin du mois d’août 2009, qui ont été conservées sur le site français du fabricant jusqu’à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché le 7 octobre.

Plusieurs problèmes ont ensuite dû être progressivement réglés, problèmes qui expliquent les délais pour la disponibilité des vaccins et qui ont donc très largement influencé les négociations menées avec les laboratoires pharmaceutiques et par conséquent, la teneur de commandes finales.

● Une première difficulté a concerné le niveau du rendement de la souche mise à disposition des fabricants : la productivité d’une souche peut en effet varier de 30 à 100 %, comme l’a indiqué M. Jacques Berger, directeur général délégué de Sanofi Pasteur à la commission d’enquête ⁽⁴⁵⁾. Les fabricants n’ont donc pu s’engager que sur un calendrier de livraison indicatif.

● Le deuxième obstacle a été constitué par les capacités de production du vaccin contre le virus A(H1N1) par les laboratoires pharmaceutiques : ces capacités sont limitées et sont conditionnées par le calendrier de fabrication du vaccin contre la grippe saisonnière. Elles expliquent également que l’essentiel des vaccins ait été fabriqué en multidoses.

M. Jacques Berger, directeur général délégué de Sanofi Pasteur, a ainsi rappelé à la commission d’enquête ⁽⁴⁶⁾ que son laboratoire, qui couvre environ 40 % des besoins mondiaux en vaccins contre la grippe saisonnière, a dû relever le défi de la production de deux formes de vaccin contre la grippe A(H1N1), avec et sans adjuvant ⁽⁴⁷⁾, tout en poursuivant la production déjà programmée. C’est pourquoi la production du vaccin saisonnier a été brièvement interrompue en France au début du mois de juin, avec la mise à disposition de la souche virale A(H1N1), pour permettre la production des premiers lots cliniques du nouveau vaccin, ces derniers déterminant le délai d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Les capacités de production de Sanofi Pasteur n’auraient d’ailleurs pas été équivalentes dans l’hypothèse d’un déclenchement de la pandémie à une autre période de l’année : le laboratoire disposait en effet d’une « fenêtre de tir » entre la fin de la production de vaccin saisonnier pour l’hémisphère Nord et le début de la fabrication du vaccin saisonnier pour l’hémisphère Sud, qui lui a permis de mobiliser , à partir de la fin de l’été, son outil de production pour la mise au point du vaccin contre le virus A(H1N1) ⁽⁴⁸⁾.

La mise à disposition la plus rapide possible des vaccins a fortement contraint les modalités de fabrication du vaccin et en particulier, son conditionnement. Le choix de doses unitaires aurait sensiblement retardé la livraison des quantités qui avaient été commandées : c’est ce que confirment, unanimement, les représentants des quatre laboratoires pharmaceutiques entendus par la commission d’enquête ⁽⁴⁹⁾. M. Hervé Gisserot, président de GlaxoSmithKline France, a ainsi indiqué à la commission d’enquête ⁽⁵⁰⁾ que le principal goulet d’étranglement de la fabrication d’un vaccin pandémique n’est pas la production de l’antigène, mais le remplissage des flacons. Ces capacités limitées associées à une demande importante et urgente ne pouvaient que conduire à privilégier la fabrication de vaccins en format multidoses.

Le directeur général de Novartis vaccins et diagnostics, M. Alexandre Sudarskis, a rappelé ⁽⁵¹⁾ que si 65 % des vaccins produits par son laboratoire pour la France ont finalement été livrés en monodoses, les délais de fabrication d’un vaccin sous ce seul conditionnement auraient été nettement plus longs. En l’occurrence, les chaînes de production du laboratoire étaient adaptées à ce type de production ; des unités de remplissage et de conditionnement dans d’autres usines du groupe et chez des fournisseurs tiers ont néanmoins dû être sollicitées. En tout état de cause, il n’aurait pas été envisageable pour les laboratoires d’assurer dans des délais aussi contraints ne serait-ce que la moitié de la production totale d’un vaccin pandémique sous cette forme.

● Le troisième problème a concerné le délai d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des vaccins : l’utilisation des vaccins commandés par la France et l’ensemble des autres États était conditionnée à l’autorisation de l’utilisation de ces produits par les autorités réglementaires compétentes.

Le recours à la procédure de « mock-up », décrite ci-dessous, pour trois ⁽⁵²⁾ des quatre vaccins commandés par la France a en réalité permis la délivrance assez rapide d’une autorisation de mise sur le marché pour ces produits, celles-ci ayant été accordées entre fin septembre et début octobre. Le quatrième vaccin, Panenza du laboratoire Sanofi Pasteur, validé sur la base d’une procédure décentralisée, n’a pu être autorisé qu’à la mi-novembre.

Dans le cadre de ses travaux, la commission d’enquête s’est évidemment interrogée sur la plus grande rapidité de la procédure américaine d’autorisation de mise sur le marché : l’un des vaccins acquis par les États-Unis a en effet pu obtenir sa mise sur le marché dès le 15 septembre. Comme a néanmoins pu le rappeler M. Jean Marimbert, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devant la commission d’enquête ⁽⁵³⁾, la procédure américaine « comporte une part de pari ». Elle ne s’est en effet pas fondée sur la moindre donnée clinique préalable : mais a autorisé des vaccins pandémiques sur la base d’un raisonnement par simple extrapolation par rapport aux actualisations régulières du virus de la grippe saisonnière. Elle a donc fait le postulat que le virus A(H1N1) se comporterait de manière assez semblable à une souche variante du virus saisonnier habituel.

On peut dès lors considérer que la procédure européenne est parvenue à ménager les exigences de sécurité sanitaire et celle d’une relative rapidité : en effet, pour trois des quatre vaccins concernés, moins de cinq mois se sont écoulés entre les négociations entamées par la France avec les laboratoires et l’autorisation de mise sur le marché dont ont pu bénéficier ces produits. Pour autant, ceux-ci ont été soumis à une procédure parfaitement sécurisée, puisqu’elle s’est fondée, comme pour la procédure de droit commun, sur l’analyse des résultats progressivement obtenus des essais cliniques sur ces vaccins. Parler à satiété de processus « bâclé » relève donc à l’évidence de la désinformation.

Les diverses procédures d’autorisation de mise sur le marché
des vaccins pandémiques contre le virus A(H1N1)

● La procédure européenne de « mock-up » ou prototype

En 2005, dans le cadre de la mise au point de vaccins pandémiques contre le virus H5N1, l’Agence européenne du médicament a introduit une procédure exceptionnelle destinée à permettre de soumettre à son contrôle et à son évaluation des dossiers de vaccins pandémiques prototypes (« mock-up ») – autrement dit, des vaccins maquettes - qui pourraient être utilisés seulement dans le cadre d’une pandémie déclarée, soit un passage à la phase 6 par l’Organisation mondiale de la santé.

Une procédure d’évaluation des vaccins dans un cadre habituel, hors de toute situation de pandémie, qui a été menée avec la souche H5N1 par le biais d’essais cliniques, a ainsi permis à trois vaccins d’obtenir un premier feu vert de l’Agence européenne du médicament à la fin de l’année 2008 et au début de l’année 2009.

À la suite de la mise à disposition de la souche A(H1N1), la déclaration par l’organisation mondiale de la santé de l’état de pandémie mondiale le 11 juin 2009 et du début de la fabrication du vaccin pandémique H1N1, l’Agence européenne du médicament a procédé à une évaluation complémentaire qui a consisté :

– d’une part, à partir des dossiers des vaccins prototypes, à valider le processus de production avec cette nouvelle souche virale ;

– et d’autre part, à partir de l’extrapolation des résultats des essais cliniques réalisés avec la souche prépandémique A(H5N1), de donner une autorisation de mise sur le marché pour les vaccins pandémiques fabriqués avec la souche A(H1N1)v. Cette extrapolation repose sur l’idée que si l’on obtient d’une part, un certain niveau d’immunogénicité et d’autre part, un certain profil de tolérance pour un vaccin contre la grippe H5N1, ces résultats pourraient être extrapolés contre une souche pandémique quelle qu’elle soit, en recourant aux mêmes techniques de fabrication et de contrôle et en ne modifiant que l’antigène.

Parallèlement, les essais cliniques sur les vaccins produits avec la souche A(H1N1)v ont été analysés au fur et à mesure de leur disponibilité par l’Agence.

C’est dans le cadre de cette procédure qu’ont été autorisés trois des quatre vaccins commandés par la France à l’été. L’Agence européenne du médicament a émis le 25 septembre 2009 un avis positif pour deux vaccins (Pandemrix du laboratoire GlaxoSmithKline et Focetria du laboratoire Novartis), l’autorisation de mise sur le marché ayant été accordée par la Commission européenne le 29 septembre 2009. Le vaccin Celvapan du laboratoire Baxter a reçu un avis positif de l’Agence européenne du médicament le 2 octobre 2009 pour une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne le 6 octobre 2009.

● La procédure décentralisée de reconnaissance mutuelle

Cette procédure consiste, pour un laboratoire, à déposer un dossier pour l’évaluation d’un produit de santé dans un ou plusieurs États membres. L’un d’eux est alors désigné comme État membre de référence pour l’évaluation du dossier de ce vaccin : ce fut le cas de la France pour l’évaluation du vaccin Panenza du laboratoire Sanofi Pasteur, qui, ne disposant pas d’un dossier prototype « mock-up » qui aurait préalablement été déposé pour un vaccin pré-pandémique H5N1, ne pouvait donc bénéficier de la procédure centralisée. L’instruction du dossier a été réalisée selon une méthodologie homogène avec celle utilisée dans le cadre de la procédure centralisée.

Dans le cadre de cette procédure décentralisée commune à plusieurs États-membres, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a ainsi accordé le 16 novembre 2009 une autorisation de mise sur le marché au vaccin grippal pandémique Panenza du laboratoire Sanofi Pasteur.

● La procédure américaine d’autorisation de mise sur le marché

La procédure d’autorisation de mise sur le marché des vaccins pandémiques H1N1 suivie par la Food and Drug Administration, autorité en charge de l’évaluation des produits de santé aux États-Unis, s’est également fondée sur un raisonnement par extrapolation. La différence avec la procédure européenne dite de « mock up » tient au point de référence, qui est le dossier clinique développé sur le vaccin H5N1 pour l’évaluation européenne, alors que l’autorité américaine s’appuie principalement sur les données antérieures liées aux vaccins contre la grippe saisonnière.

L’expérience de la pandémie de grippe A(H1N1) reste en tout état de cause riche d’enseignements : elle a en effet conduit à une mobilisation sans précédent des industriels, qui ont fait preuve dans ce contexte de crise, d’une grande réactivité et d’une véritable capacité d’adaptation de leurs chaînes de production. Elle permet de mettre en évidence l’importance d’un travail commun avec les pouvoirs publics sur la définition des priorités de disponibilité des vaccins : ce travail gagnerait à être mené plus en amont, afin d’évaluer plus précisément les capacités réelles de production des laboratoires pharmaceutiques, ainsi que les contraintes qui pèsent sur leurs chaînes de production en vrac et sur leurs chaînes de remplissage. En l’espèce, il eut été intéressant de déterminer ex ante les capacités de production des industriels en vaccins monodoses et les délais dans lesquels cette production aurait pu être assurée.

Proposition n° 2 : Engager un dialogue avec les industriels afin de mieux évaluer leurs capacités de production et les contraintes pesant sur les modalités de production, en particulier dans le domaine des vaccins.

Les nombreuses incertitudes qui ont entouré, d’une part, les caractéristiques du virus A(H1N1) - tant sa virulence que le moment de son attaque dans l’hémisphère Nord ou son éventuelle mutation – et, d’autre part, la disponibilité des vaccins, conduisent néanmoins à examiner la pertinence de la préstratégie vaccinale retenue par les autorités.

2. Une préstratégie vaccinale visant une protection complète de la population

Pourquoi la France a-t-elle fait le choix de commander 94 millions de doses de vaccins ? Cette décision, prise le 3 juillet 2009 par le Premier ministre, est aisément explicable : il s’agit en revanche de savoir si elle était justifiée.

a) Le choix d’une couverture d’environ 75 % de la population

Une question préalable a été posée de manière récurrente tout au long des travaux de la commission d’enquête : pour quelles raisons le principe d’une double injection a-t-il été entériné pour l’ensemble des vaccins développés contre le virus A(H1N1) ? Ce principe fut en effet déterminant pour expliquer la quantité importante de vaccins dont la France, comme de nombreux autres États, a fait l’acquisition, et le coût final qu’ont représenté les commandes de vaccins, puisque le passage à la recommandation d’une injection unique pour les personnes âgées de cinq ans à cinquante-neuf ans, n’a été annoncé par le Haut conseil de la santé publique que le 27 novembre ⁽⁵⁴⁾, conduisant ainsi à rendre inutile la moitié des doses acquises.

Comme on l’a vu, trois des quatre vaccins développés contre le virus A(H1N1) ont été autorisés sur le fondement de la procédure de « mock-up », selon une méthode d’extrapolation des résultats des essais cliniques réalisés sur les vaccins maquettes déjà développés contre le virus H5N1. Or, comme l’a indiqué M. Patrick Le Courtois, chef de l’unité « Évaluation avant autorisation pour les médicaments à usage humain » à l’Agence européenne du médicament, entendu par la commission ⁽⁵⁵⁾, « ces derniers ont été testés entre 2007 et 2009 sur des populations naïves qui n’ont jamais été en contact avec le virus et qui n’ont donc aucune protection immunitaire. Les études ont [alors] montré que deux doses de vaccin étaient nécessaires pour atteindre une réponse immunologique suffisante ». L’autorisation de mise sur le marché des vaccins contre le virus A(H1N1) s’est donc fondée sur un schéma à deux doses, qui n’a pu être réexaminé qu’à l’aune des résultats des premiers essais cliniques, qui n’ont été disponibles qu’à partir du début du mois d’octobre. Une durée d’exploitation progressive de ces résultats a ensuite été nécessaire avant de permettre le passage officiel à un schéma de dose unique ⁽⁵⁶⁾.

Sous l’hypothèse d’une double injection qui a donc prévalu jusqu’après le lancement effectif de la campagne de vaccination, trois scénarios ont été préalablement envisagés par les pouvoirs publics :

– la vaccination de la totalité de la population, qui nécessitait la commande de 130 millions de doses de vaccins ;

– la vaccination de la totalité de la population de moins de soixante-cinq ans et l’injection d’une seule dose pour les plus de soixante-cinq ans, dans la mesure où ces derniers bénéficient déjà d’une certaine immunité grâce à la vaccination contre la grippe saisonnière, hypothèse qui supposait l’acquisition de 119 millions de doses ;

– et enfin, la vaccination d’une population plus restreinte, se limitant notamment aux jeunes, aux personnes fragiles et aux personnes à rôle critique en cas de pandémie (PARCEP), pour laquelle 60 millions de doses s’avéraient indispensables.

C’est le deuxième scénario qui a été privilégié le 3 juillet, le principe qui a prévalu étant de se mettre en situation de pouvoir proposer la vaccination à toute personne qui le souhaiterait. Avec l’application d’un taux de compliance de 75 % ⁽⁵⁷⁾, il a donc été proposé d’acquérir 94 millions de doses destinées à la vaccination de 47 millions de personnes.

b) Fallait-il retenir un objectif de vaccination aussi large ?

Afin de déterminer le choix le plus adapté à cette menace de pandémie marquée par de nombreuses incertitudes, les pouvoirs publics ont évidemment sollicité l’avis des instances d’expertise qui les entourent, en l’occurrence du Comité de lutte contre la grippe et du Haut conseil de la santé publique.

Consulté le 8 mai par le directeur général de la santé sur cette question, le Comité de lutte contre la grippe a considéré le 10 mai qu’« une vaccination d’une partie de la population française pourrait être suffisante pour obtenir une réduction très significative de l’impact de la grippe A(H1N1) ». Il reprenait toutefois les recommandations antérieurement émises pour le virus H5N1, selon lesquelles il convenait de disposer d’un vaccin pour l’ensemble de la population ⁽⁵⁸⁾, et à défaut, de vacciner certaines tranches de la population en fonction de l’efficacité de cette stratégie sur l’évolution de la pandémie.

Lors de son audition par la commission d’enquête ⁽⁵⁹⁾, le président du Haut conseil de la santé publique, M. Roger Salamon, a rappelé que le premier avis rendu par le Haut conseil sur la pertinence de l’utilisation d’un vaccin contre le virus A(H1N1), rendu le 26 juin, distinguait deux cas :

– en cas de disponibilité d’un vaccin avant le déclenchement de l’épidémie, l’objectif prioritaire serait de vacciner les enfants, et le cas échéant toutes les personnes pouvant être source d’épidémie.

– dans l’hypothèse où le vaccin ne serait disponible qu’après la propagation du virus, la logique qui devrait prévaloir serait la protection, d’une part, des personnes indispensables pour assurer la continuité de l’État, des personnels de secours et des professionnels de santé, et d’autre part, des personnes à risque.

Avis du Haut conseil de la santé publique du 26 juin 2009
relatif à la pandémie grippale :
pertinence de l’utilisation d’un vaccin pandémique dirigé contre le virus grippal A(H1N1)V (variant)

(extrait)

Après avis du Comité technique des vaccinations, le Haut conseil de la santé publique estime, compte tenu des nombreuses incertitudes concernant aussi bien la maladie que les vaccins ainsi que des potentiels aléas des études de modélisation, ne pas être à même de proposer à ce jour des recommandations concernant la stratégie d’utilisation des futurs vaccins pandémiques A(H1N1)v. Le Haut Conseil de la santé publique souligne, qu’au travers de ces modèles :

– la vaccination précoce des enfants représente la stratégie la plus efficace pour enrayer le développement de la pandémie ;

– en l’absence de possibilité de vacciner les enfants, la vaccination précoce (dans les 15 jours suivant le début de la circulation active du virus) des adultes de 18 à 60 ans aurait un impact sur l’évolution de la pandémie sous réserve d’une couverture vaccinale rapidement élevée ;

– une vaccination décalée des enfants en fonction de l’évolution des AMM pourrait avoir un intérêt ;

– toutefois, la mise en place d’une vaccination au-delà de 30 jours suivant le début de la circulation active du nouveau virus A(H1N1)v en France aurait un impact très limité sur l’évolution de la vague pandémique en cours en France, quelle que soit la population ciblée ;

– l’intérêt de la vaccination, outre son effet sur l’évolution de la pandémie, doit être évalué par rapport au bénéfice individuel des patients vaccinés : en situation de pandémie installée, le vaccin pourrait garder un intérêt chez les sujets ayant échappé à la maladie (en perspective d’une vague ultérieure), et surtout chez les sujets à risque de grippe sévère, c’est à dire les populations identifiées par le suivi de l’épidémiologie de la pandémie, les femmes enceintes et les personnes actuellement ciblés par les recommandations de vaccination contre la grippe saisonnière. Cependant l’épidémiologie actuelle du virus A(H1N1)v montre que les personnes âgées de 60 ans et plus ne représentent pas une population à risque.

Il y a en réalité, comme l’a exposé M. Jean-Claude Manuguerra ⁽⁶⁰⁾, président du Comité de lutte contre la grippe, deux façons d’envisager l’apport du vaccin : un aspect collectif et un aspect individuel, distinction qui rejoint peu ou prou la différence entre la vaccination prépandémique et la vaccination pandémique. Les méthodes de modélisation montrent qu’avant la propagation du virus, la vaccination des populations jeunes et des enfants permet de diminuer l’impact de la pandémie, en réduisant à la fois son intensité, sa circulation et la mortalité dans l’hypothèse où celle-ci serait élevée : dans ce contexte, l’intérêt collectif de la vaccination est évident. Néanmoins, dès lors que la pandémie est déclarée, la vaccination ne peut plus prétendre avoir d’« effet barrière » : son seul intérêt demeure la protection individuelle, et cet intérêt persiste même après le pic de l’épidémie.

On ne peut donc pas se fonder sur le seul argument selon lequel l’arrivée trop tardive du vaccin était connue d’avance pour justifier le recours à une stratégie vaccinale limitée à une petite partie de la population et juger qu’une commande massive de vaccins était foncièrement disproportionnée. La prise en compte de l’intérêt de la protection individuelle ne saurait en effet être balayée d’un revers de la main. Dans son avis du 22 juin 2009, le Comité de lutte contre la grippe considérait déjà que « la mise à disposition des vaccins prépandémiques interviendra vraisemblablement alors que la pandémie grippale sera largement installée. Dès lors, cette mesure apparaîtra davantage comme une mesure de protection individuelle plutôt que comme une mesure de santé publique destinée à enrayer la pandémie ⁽⁶¹⁾ ». C’est d’ailleurs l’un des éléments qui l’a amené à exclure le principe d’une obligation vaccinale, que la commission d’enquête juge en effet devoir être écarté dans une situation de pandémie.

Il est dès lors difficile de conclure des recommandations émises par ces instances d’expertise que les autorités ont fait le mauvais choix ou qu’elles auraient pris une décision manifestement excessive : en effet, l’objectif d’être en mesure de proposer la vaccination à l’ensemble de la population ne saurait être fondamentalement contesté. Les Français, si profondément attachés au principe d’égalité, ne peuvent que partager ce raisonnement. De la même façon d’ailleurs, qu’attachés au principe de liberté, ils ne peuvent qu’approuver, à l’instar du Haut comité de la santé publique, le rejet d’une quelconque obligation vaccinale qui a été finalement décidé. Reste néanmoins la question de la commande ferme de 94 millions de doses de vaccins : était-il opportun d’acquérir d’emblée une telle quantité de vaccins ? L’examen des négociations menées avec les laboratoires permet d’éclairer les décisions prises.

B. UNE NÉGOCIATION DES CONTRATS DÉLICATE

Les premiers contacts avec les laboratoires pharmaceutiques ont été noués par la direction générale de la santé à partir du 30 avril : il s’agissait avant tout pour les pouvoirs publics d’évaluer, d’une part, les capacités de production des industriels dans un contexte qui allait rapidement devenir celui d’une « course au vaccin » de l’ensemble des États ⁽⁶²⁾, et de déterminer, d’autre part, quel type de vaccin les laboratoires pourraient produire, et en particulier sous quelle forme et selon quel calendrier. La contrainte temporelle fut en effet un élément décisif du processus de négociation.

1. Des marges de manœuvre réduites

a) Les impératifs d’une négociation rapide permettant de répondre aux besoins identifiés

● Des autorités liées par des contrats prépandémiques

Dans le processus de négociation pour l’acquisition des vaccins contre le virus A(H1N1), la France s’est rapidement trouvée dans une situation difficile.

Elle disposait en effet de deux contrats prépandémiques conclus dans le cadre de la préparation à la pandémie de grippe aviaire A(H5N1) :

– le premier avait été conclu le 29 juillet 2005 avec le laboratoire Novartis qui avait soumissionné à un appel d’offres lancé par le gouvernement français en février et qui portait sur deux lots de vaccins, l’un contre le virus de la grippe aviaire, l’autre contre un virus pandémique mutant. Ce contrat portait sur une tranche ferme de 600 000 traitements contre le virus H5N1 et trois tranches conditionnelles de 12 millions de traitements contre le même virus ou tout autre virus grippal pandémique. Comme l’a rappelé devant la commission ⁽⁶³⁾ M. Alexandre Sudarskis, directeur général de Novartis vaccins et diagnostics, la première tranche a d’ailleurs été exécutée en juin 2009. Au cours du mois de mai 2009, les échanges poursuivis avec la direction générale de la santé ont rapidement permis de mettre en évidence que les capacités de production du laboratoire seraient relativement limitées.

– le second contrat, de même type, conclu avec le laboratoire Sanofi Pasteur le 27 octobre 2005, comportait deux tranches conditionnelles portant chacune sur l’acquisition de 14 millions de traitements vaccinaux contre le virus H5N1 ou tout autre virus grippal pandémique. Or, comme l’a indiqué le directeur général de la santé, M. Didier Houssin devant la commission d’enquête ⁽⁶⁴⁾, le vaccin Emerflu contre le H5N1 développé par Sanofi Pasteur s’est vu refuser son autorisation de mise sur le marché par l’agence européenne du médicament le 20 mars 2009, réduisant ainsi les espoirs d’une livraison précoce d’un nouveau vaccin contre le virus A(H1N1), dans l’hypothèse d’un affermissement d’une ou des deux tranches conditionnelles de ce marché.

Au regard de ces deux données, les pouvoirs publics ont donc rapidement entériné l’idée qu’il leur faudrait solliciter d’autres acteurs si le principe d’une vaccination large de la population devait être retenu : rappelons en effet que le schéma qui prévalait à l’époque était celui d’une double dose.

● La volonté de conclure rapidement d’autres contrats

C’est dans cet état d’esprit que les pouvoirs publics se sont tournés vers le fournisseur apparaissant le plus avancé dans le processus de préparation de la fabrication d’un vaccin contre le virus A(H1N1), le laboratoire GlaxoSmithKline. Ne disposant à ce stade d’aucun contrat avec ce laboratoire, la marge de manœuvre des autorités sanitaires françaises s’en est trouvée d’autant plus réduite que ce fournisseur s’était dit prêt à s’engager à mettre à disposition de la France 50 millions de doses par livraisons étalées d’octobre à décembre 2009 à condition qu’un engagement ferme soit contracté avant le 12 mai à minuit.

Le feu vert donné par le Premier ministre le 11 mai a ainsi conduit le cabinet de la ministre chargée de la santé à adresser le 14 mai au laboratoire une lettre d’intention portant sur la préréservation de 50 millions de doses du futur vaccin pour un montant 75 millions d’euros ⁽⁶⁵⁾. La production du vaccin Pandemrix a alors débuté le 22 juin.

Le vaccin développé par GlaxoSmithKline présentait un triple avantage :

– il bénéficiait déjà d’une approbation de l’Agence européenne du médicament pour son dossier de vaccin prototype H5N1, ce qui pouvait donc laisser présager une disponibilité plus précoce du futur vaccin ;

– la présence d’un adjuvant permettait de réduire significativement la quantité d’antigène nécessaire et assurait une meilleure protection, ce qui n’était pas anodin en l’absence d’éléments sur le rendement de la souche A(H1N1) ;

– et enfin, le conditionnement séparé de l’adjuvant et de l’antigène permettrait d’utiliser le vaccin au-delà de la pandémie, ce qui est à ce jour un élément dont il convient de tenir compte pour l’évaluation des stocks de vaccins non utilisés et dans la perspective d’une éventuelle possibilité d’utilisation de l’adjuvant dans d’autres circonstances.

Par ailleurs, des contacts avaient également été noués dès le mois de mai avec le laboratoire Baxter, dans la mesure où son vaccin, Celvapan, produit à partir de la technologie de culture cellulaire, présentait aussi un certain nombre d’avantages spécifiques, comme l’a rappelé M. Philippe Chêne, président de Baxter France devant la commission d’enquête ⁽⁶⁶⁾ :

– outre le délai de fabrication plus court déjà évoqué, ce vaccin ne comporte pas d’adjuvant et peut donc être proposé prioritairement à certaines populations, comme les jeunes enfants ou les femmes enceintes.

– dans la mesure où il s’affranchit de produits cultivés sur œufs, il constitue une solution particulièrement adaptée dans le cas d’un virus aviaire, mais surtout, en l’occurrence, il convient aux patients allergiques aux protéines d’œufs.

C’est au regard de ces caractéristiques que les autorités sanitaires ont finalement aussi passé auprès du laboratoire Baxter une commande d’appoint de 50 000 doses de vaccins contre le virus A(H1N1).

b) Des contraintes qui ont pesé sur la négociation des contrats

Le 6 juillet 2009, la ministre de la santé et des sports a chargé l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires de mener toutes les actions nécessaires en vue de signer des contrats avec les quatre laboratoires mentionnés ci-dessus, comme l’a indiqué son directeur général, M. Thierry Coudert, devant la commission d’enquête ⁽⁶⁷⁾. Quatre questions étaient à régler :

● La question des prix pratiqués par les laboratoires

Deux procédures ont été mises en œuvre pour aboutir à l’acquisition des 94 millions de doses de vaccins contre le virus A(H1N1), la première consistant à affermir des tranches conditionnelles prévues dans les deux marchés publics déjà existants et la seconde à conclure deux nouveaux marchés.

L’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires a ainsi conclu :

– le 8 juillet 2009 avec le laboratoire Sanofi Pasteur un avenant au marché public initial, prévoyant l’affermissement de sa première tranche conditionnelle à hauteur de 28 millions de doses de vaccins non adjuvantés contre le virus A(H1N1), pour un prix de 6,25 euros hors taxes par dose, soit 175 millions d’euros hors taxes ;

– le 29 juillet 2009 avec le laboratoire Novartis un avenant au marché de 2005, prévoyant l’affermissement de sa première tranche conditionnelle, qui a été ce faisant portée à 16 millions de doses de vaccin contre le virus A(H1N1), pour un prix de 9,34 euros hors taxes par dose, soit 149,44 millions d’euros hors taxes ;

Par ailleurs, deux nouveaux marchés ont été conclus par l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires sous l’empire du 7° de l’article 3 du code des marchés publics, qui instaure une exclusion du champ d’application des dispositions de ce code pour les contrats dont l’exécution doit s’accompagner de mesures particulières de sécurité ou pour lesquels la protection des intérêts essentiels de l’État l’exige, et qui autorise à ce titre la conclusion de marchés sans publicité ni mise en concurrence, ce qui se comprend compte tenu de la situation ;

– le 10 juillet 2009, un marché avec le laboratoire GlaxoSmithKline, conformément à la lettre d’intention adressée le 14 mai, portant sur l’acquisition de 50 millions de doses au prix unitaire de 7 euros hors taxes, pour un montant total de 350 millions d’euros hors taxes ;

– le 10 août 2009, un marché avec le laboratoire Baxter portant sur une commande d’appoint de 50 000 doses au prix unitaire de 10 euros hors taxes, pour un montant total de 500 000 euros hors taxes.

Il convient de signaler que les deux contrats d’affermissement ont été assortis de tranches conditionnelles permettant de porter, en cas de besoin, le nombre total de doses commandées de 94 à 130 millions de doses, – 8 millions de doses supplémentaires pour le marché conclu avec Novartis et 28 millions de doses supplémentaires pour le contrat conclu avec Sanofi Pasteur. Il s’agissait donc bien de se garder la possibilité de proposer in fine la vaccination à l’ensemble de la population, toujours dans la perspective de doubles injections.

Le total des commandes initiales effectuées par l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires s’est donc établie à 94 050 000 doses de vaccins pour un montant de 674,9 millions d’euros hors taxes.

Consulté par le ministère de la santé sur les prix pratiqués par les laboratoires, le président du comité économique des produits de santé, M. Noël Renaudin, a jugé que ceux-ci ne lui semblaient pas abusifs : ils se situent en effet dans une fourchette comprise entre 6,25 euros et 10 euros. Les différences de prix sont principalement liées aux caractéristiques des vaccins : le tarif relativement plus important du vaccin Celvapan du laboratoire Baxter est lié au caractère modeste de la commande, mais également à sa technologie, la culture cellulaire, et enfin, à l’absence d’adjuvant ; le prix pratiqué par le laboratoire Novartis tient à la fourniture, avec le vaccin, du matériel d’injection.

Le contexte international d’une « course aux vaccins » des États n’a bien entendu pas placé les pouvoirs publics dans une position de force pour la négociation des conditions tarifaires de l’acquisition des vaccins : le laboratoire Baxter, qui s’était initialement engagé à fournir 4 millions de doses, a annulé son offre au cours de l’été pour des raisons de production et a ainsi prélevé les 50 000 doses finalement destinées à la France sur ses contrats de réservation préalables, tandis que Novartis a réduit son offre initiale de 24 à 16 millions de doses, preuves que la pression de la demande internationale était particulièrement intense. On doit toutefois souligner que le prix pratiqué par le laboratoire GlaxoSmithKline est équivalent à celui qui a été proposé à ses autres clients européens, dont certains, comme l’Allemagne et le Royaume-Uni disposaient pourtant de contrats de préréservation avec le laboratoire.

● La question de la responsabilité contractuelle des laboratoires

Le processus de négociation des contrats qui a été mené au début de l’été 2009 a achoppé sur un point particulier, celui de la responsabilité des industriels. Ce point a en effet été abordé par la ministre de la santé et des sports lors de la réunion interministérielle du 3 juillet 2009, durant laquelle elle a exposé la clause d’irresponsabilité demandée par les quatre laboratoires dans l’utilisation des vaccins, y compris pour les vices qui tiendraient à la qualité intrinsèque du produit et alors que la vaccination ne présenterait pas un caractère obligatoire. L’État a finalement obtenu de revenir sur cette clause, qualifiée de « scélérate » par la ministre de la santé et des sports ⁽⁶⁸⁾. L’enjeu de la négociation a donc été, comme l’a indiqué M. Jean Marimbert, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ⁽⁶⁹⁾, de faire prendre en charge cette responsabilité par les laboratoires, tout en se rapprochant du régime de responsabilité défini à l’article L. 3131-3 du code de la santé publique, certes plus favorable aux fabricants, qui prévoit qu’en cas de menace sanitaire grave, ceux-ci ne puissent être tenus pour responsables des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou de son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations.

Il est en effet normal, dans les conditions exceptionnelles qui prévalaient, que les laboratoires cherchent à se prémunir contre l’engagement de leur responsabilité dans le cadre des opérations de vaccination et que cette responsabilité soit assumée par l’État, quand bien même les conditions de l’article L. 3131-3 du code de la santé publique n’étaient pas réunies au moment de la signature des contrats ⁽⁷⁰⁾. Il n’en demeure pas moins qu’il était essentiel de faire assumer aux industriels leurs obligations sur la sécurité intrinsèque de leurs produits. L’absence d’une telle clause n’aurait d’ailleurs fait qu’alimenter les soupçons sur la qualité des vaccins.

C’est la raison pour laquelle, à l’initiative de la France, l’ensemble des États membres de l’Union européenne ont opposé un refus commun à l’introduction d’une clause d’irresponsabilité des laboratoires du fait d’éventuels produits défectueux, comme l’a indiqué M. Didier Houssin, directeur général de la santé, à la commission d’enquête ⁽⁷¹⁾ : cette coordination des États a sans aucun doute pesé dans la balance et explique certainement que les laboratoires y aient finalement renoncé. Si la France était restée isolée, elle n’aurait peut-être pas réussi à obtenir gain de cause sur ce point ; néanmoins le partage des responsabilités finalement acquis n’a pas été compris par l’opinion.

● La question des délais de livraison des vaccins

Lors de la réunion interministérielle du 20 mai 2009, un premier calendrier prévisionnel des livraisons des différents vaccins a été présenté par le directeur général de la santé : celles-ci devaient être échelonnées entre octobre et décembre, sauf pour le vaccin Celvapan sans adjuvant et sur culture cellulaire, pour lequel la commande très marginale, devait pouvoir être honorée dès le mois de septembre. En tout état de cause, à cette date, il était clair que le lancement de la campagne de vaccination ne pouvait être opéré avant la fin du mois d’octobre, sous la condition supplémentaire que les vaccins aient bien obtenu à cette date leur autorisation de mise sur le marché.

Il apparaît donc clairement que les conditions, notamment financières, des négociations, étaient largement tributaires des possibilités d’obtenir les vaccins à temps pour qu’une campagne de vaccination puisse être menée avant la fin du pic pandémique – puisqu’il était déjà établi que ceux-ci ne seraient pas disponibles avant la propagation du virus dans l’hémisphère Nord.

Les échéanciers de livraisons, purement indicatifs, figurant dans les contrats conclus avec les fabricants, sont récapitulés dans le tableau suivant.

Calendrier prévisionnel de livraison des vaccins

(En nombre de doses)

Vaccins	Total des commandes (nombre de doses)	Hypothèses de rendement de la souche	Août	Septembre / Octobre	Octobre / Novembre	Novembre / Décembre	Décembre / Janvier	Janvier / Février	Février/ Mars	Mars / Avril
Celvapan (Baxter)	50 000		12 000	38 000
Pandemrix (GlaxoSmithKine)	50 000 000	22,5 µg		4 934 000	5 434 000	5 434 000	5 434 000	5 434 000	5 434 000	17 896 000
		34 µg		7 651 000	8 151 000	8 151 000	8 151 000	17 896 000
		45 µg		10 368 000	10 868 000	10 868 000	17 896 000
				Septembre	Octobre	Novembre	Décembre	Janvier
Focetria (Novartis)	Tranche ferme : 16 000 000	Hypothèse 1 : ≈30 %			1 500 000	2 500 000	4 500 000	1 000 000 à 2 000 000 par mois
		Hypothèse 2 : ≈60 %			3 000 000	6 000 000	10 000 000	2 000 000 à 3 000 000 par mois
		Hypothèse 3 : ≈100 %			5 000 000	10 000 000	16 000 000
Panenza (Sanofi Pasteur)	Tranche ferme : 28 000 000						Semaine 49 : 10 000 000

Source : contrats conclus avec les quatre laboratoires.

S’agissant des livraisons effectives, on constate que le retard accusé par rapport aux prévisions initiales est mineur, au moins pour les premières. En revanche, elles ont été finalement plus échelonnées que prévu, le calendrier des livraisons s’étant poursuivi jusqu’après la mi-février 2010 pour deux des quatre laboratoires.

Étalement effectif des livraisons

(En nombre de doses)

	GSK (Pandemrix)	Sanofi (Panenza)		Novartis (Focetria)			Baxter (Celvapan)
Semaines	Multidoses	Multidoses	Monodoses	Multidoses	Monodoses boîtes de 10	Monodoses boîtes de 1	Multidoses
41 (2009)	1 072 000
42	574 000
43	1 315 500
44	1 243 500
45
46	1 438 000	1 100 000	300 000	603 200	249 820	203 362	12 000
47	285 500			1 181 700	1 003 590
48	1 676 500				529 440
49	2 207 500	3 300 000			871 720	190 851
50	1 052 500			1 197 100	661 130	463 819	38 000
51		4 607 700			447 320
52	734 000	1 717 400			413 710
53	739 000	3 354 200			396 510
01 (2010)	635 000			201 700	455 570
02	502 500
03	439 500
04	934 500
05
06	1 660 50	1 777 100
07	1 490 500	845 300
Total des doses	18 000 500	16 701 700	300 000	3 183 700	5 028 810	858 032	50 000
Total du fabricant	18 000 500	16 701 700		9 070 542			50 000

Source : Établissement public de réponse aux urgences sanitaires.

● La question du conditionnement des vaccins

Un autre élément qui, à l’évidence, a joué un rôle non négligeable dans la fixation du prix des vaccins et a constitué un critère que l’État se devait de prendre en compte pour fixer les modalités d’organisation de la campagne de vaccination, a été constitué par les conditionnements. En effet, la plus grande partie des commandes effectuées portait sur une présentation des vaccins en flacons multidoses : le vaccin Pandemix du laboratoire GlaxoSmithKline était présenté en boîtes de 50 flacons de 10 doses d’antigène accompagnés de 25 flacons d’adjuvant, le vaccin Celvapan de Baxter en boîte de 20 flacons de 10 doses et les vaccins Focetria de Novartis et Panenza de Sanofi Pasteur en boîtes de 10 flacons de 10 doses.

Toutefois, ces deux derniers laboratoires ont également mis à disposition des seringues préremplies en monodose en boîtes de dix ou d’une seringue. Il est vrai que le contrat avec le laboratoire Novartis, précisait qu’une partie de sa production serait livrée en monodoses dans la limite de 10 % de la commande. Ce sont finalement près de 5,9 millions de vaccins qui ont été acheminés sous cette forme sur un total d’un peu plus de 9 millions de doses de vaccins finalement livrées. Cette proportion plus importante de conditionnement en monodose correspond à une demande de l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires, notifiée le 13 octobre par un avenant au contrat, que le laboratoire s’est efforcé de satisfaire, comme l’a indiqué M. Alexandre Sudarskis, directeur général de Novartis vaccins et diagnostics, à la commission d’enquête ⁽⁷²⁾.

Cette question du conditionnement est apparue essentielle à la commission d’enquête : elle est en effet à mettre en relation avec les modalités d’organisation de la campagne et la mise en place de centres de vaccination dédiés, dans la mesure où le conditionnement de l’essentiel des vaccins en flacons multidoses fut l’une des raisons avancées pour justifier le choix d’un schéma de vaccination collective. La commission s’est en particulier interrogée sur la date de disponibilité des vaccins monodoses mentionnées ci-dessus : à la fin du mois de novembre, près de 2,3 millions de monodoses étaient disponibles, les 7 millions supplémentaires finalement livrés l’ayant été au cours du mois de décembre. Aurait-on, dès lors, pu envisager une filière de vaccination parallèle, en particulier auprès des médecins généralistes, le cas échéant limitée à certaines catégories de population ? Si une telle hypothèse est théoriquement séduisante a posteriori, elle semblait en tout état de cause difficile à envisager dans la pratique, à partir du moment où l’organisation logistique de la campagne, à travers les centres de vaccination, était d’ores et déjà achevée à la mi-novembre. Un basculement, même restreint, sur de nouvelles modalités de vaccination, ne serait pas apparu cohérent : difficile à organiser en un temps très limité, il aurait eu pour effet de brouiller le dispositif mis en place.

Pour l’avenir, la commission ne peut pourtant que préconiser l’acquisition, autant que faire se peut, de vaccins en conditionnement séparé, et cela, afin de disposer d’une souplesse supplémentaire pour l’organisation de la vaccination. En l’occurrence, les laboratoires entendus par la commission d’enquête ont été unanimes pour reconnaître que les délais impartis pour la fabrication des vaccins contre le virus A(H1N1) ne permettaient pas d’envisager une production qui aurait été totalement ou même majoritairement conditionnée en monodoses : un tel choix aurait en effet reporté la livraison des vaccins à 2010.

2. D’autres options qui auraient été envisageables

Au-delà des contraintes identifiées, d’autres options auraient-elles pu être envisagées ? Ne fallait-il pas ab initio se fixer un objectif de couverture vaccinale moins important ? Et de façon concomitante, ne fallait-il pas procéder à des commandes plus modestes, quitte à en revoir le niveau au regard de l’évolution de la pandémie et du souhait de vaccination des Français ? L’enjeu de ce questionnement est à l’évidence celui de l’adaptabilité des mesures prises par les pouvoirs publics.

a) Un objectif plus souple en termes de couverture vaccinale

La question est double : il s’agit de savoir si une stratégie vaccinale ciblée pouvait être arrêtée dès le départ et, le cas échéant, si un revirement vers une couverture vaccinale plus modeste pouvait être opéré au cours du processus de décision.

● Fallait-il se fixer un objectif plus modeste de couverture vaccinale ?

Selon les avis des experts entendus par la commission d’enquête, une stratégie de vaccination barrière suppose l’immunisation de 30 % de la population ⁽⁷³⁾, ce qui permet d’enrayer la propagation exponentielle d’une épidémie ou d’une pandémie. Ce modèle n’a toutefois jamais été éprouvé dans les faits : aucun pays n’a en réalité jamais appliqué une telle stratégie de vaccination. Pour autant, aucun modèle mathématique n’évoque non plus la nécessité de vacciner la totalité de la population. La stratégie systématiquement retenue est celle du ciblage des populations à risques.

C’est la fixation de telles priorités qui a été demandé au Haut conseil de la santé publique : dans son avis du 7 septembre 2009, celui-ci a ainsi défini un ordre de priorité pour la vaccination en raison des délais de mise à disposition des vaccins :

Avis du Haut conseil de la santé publique du 7 septembre 2009 :
recommandations sur les priorités sanitaires d’utilisation des vaccins pandémiques dirigés contre le virus A(H1N1)v

(extraits)

Il est recommandé de vacciner :

• en priorité, les personnels de santé, médico-sociaux et de secours, en commençant par ceux qui sont amenés à être en contact fréquent et étroit avec des malades grippés ou porteurs de facteurs de risque.

L’objectif est de protéger le système de prise en charge des malades. Une morbidité importante liée à la pandémie chez ces personnels mettrait en péril la capacité des services de santé et de secours à s’occuper des patients atteints de grippe et d’autres affections engageant le pronostic vital. En outre, ces personnels s’ils sont infectés, pourraient transmettre le virus à d’autres patients vulnérables et être à l’origine de flambées nosocomiales. Il est nécessaire que les services de santé puissent continuer à fonctionner au fur et à mesure du déroulement de la pandémie.

• Et par ordre de priorité, les groupes de population détaillés dans le tableau suivant :

Groupes de population

Priorité

Objectifs

Femmes enceintes à partir du début du 2^ème trimestre

1

Réduire le risque de formes graves et de décès, surtout au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse

Entourage des nourrissons de moins de 6 mois (c’est-à-dire parents, fratrie et, le cas échéant, l’adulte en charge de la garde de l’enfant incluant le personnel de la petite enfance en charge de ces nourrissons : stratégie de « cocooning »)

1

Réduire le risque de formes graves et de décès chez les nourrissons de moins de six mois qui ne peuvent pas être vaccinés

Nourrissons âgés de 6 à 23 mois avec facteur de risque

1

Réduire le risque de formes graves et de décès. Ce groupe comprend des nourrissons atteints de pathologies chroniques sévères

Sujets âgés de 2 à 64 ans avec facteur de risque

2

Réduire le risque de formes graves et de décès. Ce groupe comprend des personnes atteintes de pathologies chroniques sévères

Nourrissons âgés de 6 à 23 mois sans facteur de risque

3

Réduire la transmission et le risque de formes graves et de décès

Sujets âgés de 65 ans et plus avec facteur de risque

3

Réduire le risque de formes graves et de décès

Sujets âgés de 2 à 18 ans sans facteur de risque

4

Réduire la transmission

Sujets âgés de 19 ans et plus sans facteur de risque

5

Réduire le risque de formes graves et de décès

* Cette priorité pourra être revue si une absence de sur-risque de décès chez les nourrissons de moins de six mois sans co-morbidité se confirme.

** En fonction des circonstances épidémiologiques et de la disponibilité des vaccins pandémiques (si l’objectif est de contribuer à freiner la dynamique épidémique), ce groupe est susceptible d’être considéré avec un ordre de priorité plus élevé.

Ces ordres de priorité ont d’ailleurs été très légèrement revus le 2 octobre 2009 par le haut conseil au regard des nouvelles données épidémiologiques et des décisions de l’Agence européenne du médicament.

Toutefois, comme l’a indiqué le professeur Antoine Flahault, directeur de l’école des hautes études en santé publique, concernant le ciblage des populations à risque, « bien que systématiquement utilisée, cette dernière stratégie n’a jamais été évaluée correctement » ⁽⁷⁴⁾. Des études très controversées sur son efficacité ont d’ailleurs été menées aux États-Unis : la réduction de 50 % de la mortalité des personnes âgées grâce à la vaccination contre la grippe saisonnière n’a jamais été observée statistiquement pendant les vagues épidémiques.

Au total, aucune stratégie de vaccination ne peut a priori être privilégiée plutôt qu’une autre : les données scientifiques sont à cet égard insuffisantes. Il convient impérativement de pallier cette carence pour l’avenir, afin de disposer d’une meilleure capacité d’opérer des choix de santé publique en cas d’apparition d’un nouveau virus pandémique.

Proposition n° 3 : Mettre en place des études épidémiologiques, par un suivi statistique ou de cohortes, lors de toute future campagne de vaccination.

La généralisation d’un suivi épidémiologique à l’occasion des campagnes de vaccination doit se doubler, en aval, d’un même suivi en matière de pharmacovigilance à moyen et long terme. En effet, comme tout médicament, un vaccin entraîne des effets secondaires dont il faut pouvoir mesurer l’ampleur et la gravité.

Compte tenu de l’envergure de la campagne de vaccination contre le virus A(H1N1) sur une période très réduite, un dispositif renforcé de surveillance des effets indésirables de l’utilisation des vaccins a d’ailleurs été mis en place par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès le mois d’octobre 2009 : ce dispositif permet, outre le signalement par les professionnels de santé, à tout patient de déclarer directement un éventuel effet indésirable.

Dans le cas du virus A(H1N1), le processus de décision a donc bien pris en compte une stratégie de ciblage des populations à risque, mais en la retenant comme un objectif de priorité de l’accès au vaccin, à l’intérieur d’une stratégie plus globale de vaccination de 75 % de la population. La question de savoir s’il convenait de retenir cet objectif initial a quant à elle déjà été discutée.

● Fallait-il commander d’emblée l’ensemble des vaccins ?

Les raisons qui ont conduit les pouvoirs publics à retenir l’objectif d’une couverture de 75 % de la population ont déjà été évoqués : il s’agissait de se mettre en mesure de proposer la vaccination à l’ensemble de la population, et ce choix ne peut fondamentalement être contesté dans le contexte où il a été fait. S’il est irrémédiable au regard du coût d’acquisition des vaccins, ce choix n’est pourtant pas en soi intangible et définitif : il était en effet tout à fait envisageable de prévoir une vaccination massive de la population, et au regard des données épidémiologiques progressivement disponibles, de revoir la cible de vaccination.

Ainsi, l’ordre de priorité recommandé par le Haut conseil de la santé publique aurait-il pu être mis à profit à l’automne par les pouvoirs publics, lorsque des éléments rassurants sur la virulence du virus sont devenus plus tangibles, pour proposer la vaccination à ces publics, tout en rappelant que l’élargissement de la vaccination à l’ensemble de la population restait possible, puisque l’on disposait de vaccins en quantité suffisamment importante.

Le problème qui est ici posé est celui de la réversibilité des décisions politiques et de ses conséquences. Le choix d’un revirement aurait théoriquement tout à fait pu être opéré : il supposait néanmoins de revenir sur le déploiement logistique et l’organisation territoriale qui avaient été privilégiés, avec la mise en place des centres de vaccination dédiés. Le double pilotage du ministère de l’intérieur et du ministère de la santé n’aurait certainement pas facilité une telle remise en cause d’un dispositif déjà largement opérationnel. Mais plus encore, comme l’a indiqué M. Claude Le Pen, professeur de sciences économiques à l’université Paris-Dauphine : « Quant à changer de politique en cours de route, c’est très difficile. La tentation d’un gouvernement est de rester droit dans ses bottes, de peur de troubler davantage l’opinion publique en changeant de politique ».

b) Des contrats plus facilement modulables

Le problème de la révision, en cours de route, de la stratégie vaccinale ne règle pas celui, essentiel, du coût de l’opération pour les finances publiques. En effet, une fois que les vaccins étaient commandés et les contrats signés, l’engagement financier était réalisé, et la révision à la baisse du coût de l’acquisition des vaccins n’a pu être effectuée que par le biais d’une part des reventes de doses – qui ont été très marginales, puisqu’elles ont concerné 380 000 doses au total – et, d’autre part, par la résiliation unilatérale d’une partie des commandes non livrées, à hauteur de 50 millions de doses. L’indemnisation des industriels, par laquelle passe cette résiliation, est, comme on l’a vu, elle-même coûteuse : elle ne correspond pas à une pure et simple annulation sans frais.

Dès lors, il semble essentiel de revoir la politique de contractualisation de l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires pour l’acquisition de traitements, de produits de santé et de matériels.

L’article 72 ⁽⁷⁵⁾ du code des marchés publics prévoit déjà la possibilité de passer des marchés à tranches conditionnelles, et cette procédure est largement utilisée pour les produits de santé, dispositifs médicaux et matériels gérés par l’établissement au sein de ce que l’on appelle le « stock national santé » : rappelons que deux des quatre contrats portant sur l’acquisition de vaccins contre le virus A(H1N1) ont consisté dans des avenants portant affermissement de tranches conditionnelles de marchés conclus préalablement, en 2005. Ces avenants ont d’ailleurs prévu de nouvelles tranches conditionnelles, pour l’acquisition éventuelle de 36 millions de doses supplémentaires, ce qui aurait porté le total des commandes à 140 millions de doses de vaccins.

L’enjeu est donc de déterminer si l’établissement aurait pu revoir à la baisse le niveau des tranches qui ont été affermies avec Novartis et Sanofi Pasteur, et prévoir un niveau de commandes inférieur pour le nouveau contrat conclu avec GlaxoSmithKline, le dernier contrat, d’appoint, signé avec Baxter ne représentant qu’un très faible volume de traitements. Une telle méthode aurait permis d’éviter le coût lié à la résiliation unilatérale des trois contrats – 48,5 millions d’euros – sans compter les honoraires d’avocats qu’elle a impliqués, à hauteur de 300 000 euros pour l’Établissement public de réponse aux urgences sanitaires.

Si une telle option apparaît raisonnable et doit évidemment être recommandée, le contexte dans lequel les négociations ont été menées n’a pas permis à la France de procéder à de telles commandes graduées. En effet, alors qu’elle ne disposait pas d’un contrat de préréservation avec le laboratoire GlaxoSmithKline, ce dernier a clairement refusé de s’engager à produire 50 millions de doses de vaccins en l’absence d’un engagement ferme de l’État : c’est ce qui ressort tant du compte rendu de la réunion interministérielle du 11 mai 2009 que des auditions des industriels menées par la commission d’enquête ⁽⁷⁶⁾. Un même refus a été opposé par Novartis concernant la première tranche qui a finalement été affermie à hauteur de 16 millions de doses. Autrement dit, soit la France souhaitait acquérir une quantité importante de vaccins pour pouvoir être en mesure de proposer la vaccination à l’ensemble de la population et alors elle ne pouvait envisager de procéder à des commandes modulables ou révisables, soit son engagement ferme portait sur de moindres quantités, et elle n’était alors pas assurée de pouvoir procéder à des commandes complémentaires en cas de besoin, les trois laboratoires concernés lui ayant fait savoir que dans cette hypothèse, les livraisons ne pourraient être effectuées avant 2010. Rappelons que Sanofi Pasteur a produit des vaccins contre le virus A(H1N1) pour vingt-deux pays au total, et que GlaxoSmithKline a été sollicité par une très grande partie des pays acquéreurs de vaccins et a approvisionné, outre la France, le Royaume-Uni, l’Allemagne et les États-Unis.

Proposition n° 4 : Favoriser le recours aux marchés à tranches conditionnelles dans toute situation de crise sanitaire et, en particulier, pour l’acquisition des produits de santé et matériels destinés à alimenter le « stock national santé ».

Cette préconisation n’a cependant de sens que sous la condition que les États ne se trouvent pas dans un rapport de forces qui leur serait durablement défavorable face aux laboratoires. Or, de ce point de vue, on constate un manque de coordination évident entre les États, et en particulier au niveau européen. Chaque État s’est lancé, sans coordination avec aucun autre État, dans une « course au vaccin » : la commission d’enquête a ainsi établi que les pouvoirs publics français n’ont eu, à aucun stade de la négociation avec les industriels et jusqu’à la signature des contrats, une idée des prix pratiqués par les laboratoires vis-à-vis des autres pays ni des quantités commandées par ces derniers. Comme l’a d’ailleurs reconnu la ministre chargée de la santé, « le désordre européen dans le processus global de négociation a finalement coûté cher ⁽⁷⁷⁾ ». La mise en place d’une stratégie d’achats mutualisée au niveau communautaire doit donc être plus que jamais recherchée : une approche commune d’acquisition de vaccins et d’antiviraux est d’ailleurs aujourd’hui étudiée par la Commission européenne, comme l’a indiqué M. John Ryan, chef de l’unité « Menaces sur la santé » au sein de la direction générale de la santé de la Commission européenne. Sans aller jusqu’à une commande consolidée qui pose clairement un problème financier aux États membres, un travail coordonné aurait, à l’avenir, l’avantage d’atténuer la position de force des laboratoires dans le contexte de déclenchement d’une éventuelle nouvelle pandémie.

Proposition n° 5 : Promouvoir, au niveau communautaire, une meilleure coordination entre les États membres en matière de gestion de crise sanitaire et la mise en place d’une stratégie mutualisée d’achats de vaccins.

Une dernière question peut toutefois être posée : ne fallait-il pas envisager une éventuelle renégociation des contrats avant la résiliation unilatérale décidée le 4 janvier ? En effet, après que le Haut conseil de la santé publique a entériné le passage à une injection unique pour la vaccination, c’est au début du mois de décembre que le ministère de la santé a semblé anticiper un excès de stocks de vaccins, et a ainsi commencé à envisager des scénarios alternatifs, comme celui de la cession d’une partie de ces vaccins. Les possibilités de revente de vaccins à d’autres États apparaissaient toutefois maigres, au regard de la situation sanitaire dans laquelle se trouvaient la plupart des pays, avec le constat d’une faible virulence du virus et le passage à une seule injection pour immuniser la population. Dès lors, seule l’annulation d’une partie des commandes s’offrait comme une issue sérieuse : le laboratoire Sanofi a d’ailleurs proposé spontanément au ministère la réduction de 9 millions de doses de la commande initiale vraisemblablement le 23 décembre 2009, comme l’a indiqué son directeur général délégué, M. Jacques Berger à la commission d’enquête ⁽⁷⁸⁾. On peut dès lors émettre l’hypothèse qu’une résiliation plus précoce – tout au plus d’un mois – aurait permis de réduire le stock de vaccins non utilisés même si elle n’aurait en tout état de cause pas entraîné de gain financier considérable, dans la mesure où résiliation entraîne indemnisation des industriels. Une renégociation en bonne et due forme des contrats, permettant à l’État de renoncer, avec l’accord des laboratoires, à une partie des acquisitions, restait en tout cas, malheureusement, peu envisageable.

Une certaine souplesse des contrats, bien que très théorique en l’espèce, aurait donc permis de limiter le coût financier de l’opération : la principale leçon de l’expérience de la campagne de vaccination, sur le plan financier, reste celle de la nécessité de se ménager des marges de manœuvres, afin de pouvoir se réadapter plus facilement aux nouvelles connaissances et aux changements dans l’évolution de la pandémie. Pour reprendre les mots du directeur général de la santé, M. Didier Houssin devant la commission d’enquête ⁽⁷⁹⁾, il convient de se donner les moyens de « débrayer », de « freiner » lorsque la situation l’exige. Telle est bien d’ailleurs la seconde dimension du principe de précaution tel qu’inscrit dans la Charte de l’environnement de 2004 ⁽⁸⁰⁾, celle d’une réponse graduée : comme l’a indiqué M. Didier Tabuteau devant la commission d’enquête ⁽⁸¹⁾, « la réévaluation permanente des décisions est une nécessité et cette capacité de se remettre en cause à mesure qu’évoluent les connaissances est la meilleure manière d’appliquer l’obligation de précaution ».

Une telle riposte graduée est d’ailleurs tout aussi impérative sur le plan de l’organisation de la réponse à la crise sanitaire, en l’occurrence l’organisation de la campagne de vaccination.

III.- UNE CAMPAGNE DE VACCINATION VOLONTARISTE
MAIS D’UNE APPLICATION TROP RIGIDE

Les pouvoirs publics ont voulu apporter une réponse ambitieuse et volontariste à la pandémie en proposant une vaccination massive. Ils se sont pour cela appuyés sur un dispositif déjà préparé et dédié à la lutte contre les menaces sanitaires graves et notamment la grippe aviaire A(H5N1). Mais, sur certains points, celui-ci s’est révélé inadapté pour contrer une pandémie de moindre sévérité.

En outre, le choix de procéder à une vaccination collective a conduit à mettre en place un système de vaccination reposant sur des centres ad hoc faisant l’impasse sur la médecine ambulatoire. Ce choix a pu être contesté et s’est révélé parfois d’une application délicate sur le terrain. Surtout, il n’a pas permis de remporter le défi d’une couverture vaccinale importante de la population.

A. UN DISPOSITIF MÛREMENT RÉFLÉCHI POUR DES MENACES SANITAIRES GRAVES

Les outils disponibles pour lutter contre une pandémie grippale, tant au niveau international que national, sont tous issus de la volonté de répondre à des menaces particulièrement graves. Au vu de l’expérience, la question de leur adéquation à la gestion d’une pandémie de moindre sévérité mérite aujourd’hui d’être posée.

1. Un plan de lutte contre la pandémie issu des dispositifs de lutte contre la grippe aviaire A(H5N1)

La France est un des pays les mieux armés pour faire face à un risque de pandémie grippale grave grâce à son plan de prévention et de lutte spécifiquement dédié à cette menace. Celui-ci est étroitement lié au plan mondial de préparation à une pandémie de grippe de l’Organisation mondiale de la santé, lui-même conçu en lien avec le règlement sanitaire international.

a) Le règlement sanitaire international, instrument juridique contraignant mais indispensable

● Le règlement sanitaire international, un cadre de référence essentiel

Le règlement sanitaire international a été adopté par l’Assemblée mondiale de la santé en 2005 et est entré en vigueur le 15 juin 2007. Juridiquement contraignant pour les cent quatre-vingt-quatorze États parties, il prévoit plusieurs étapes dans l’action des pouvoirs publics en cas de menace pandémique. En particulier, son article 6 impose aux États de notifier à l’Organisation mondiale de la santé, « dans les vingt-quatre heures », « tout évènement (…) pouvant constituer une urgence de santé publique de portée internationale ⁽⁸²⁾ ». Cette obligation concerne en particulier les cas de « grippe humaine causée par un nouveau sous-type ».

Le directeur général de l’organisation doit alors déterminer si l’événement en cause constitue effectivement une urgence de santé publique de portée internationale. Il décide également, en application du plan mondial de préparation à une pandémie de grippe, des phases de pandémie mondiale, le niveau 6 correspondant à la phase d’alerte maximale. Rappelons que l’organisation n’a en aucune façon le caractère de gouvernement sanitaire mondial et n’impose donc pas aux États de prendre des mesures spécifiques : elle émet simplement des recommandations valables pour tous les pays, ceux disposant de systèmes de santé publique éprouvés comme ceux qui en sont dépourvus et pour lesquels un niveau d’alerte élevé implique par exemple plus d’actions publiques. La déclaration de la phase de pandémie n’emporte pas d’obligation pour les États mais constitue un cadre de référence essentiel pour qu’ils puissent coordonner leurs actions afin de faire face à la crise sanitaire.

Par ailleurs, l’Organisation mondiale de la santé joue un rôle fondamental en cas de pandémie émergente puisque c’est elle qui choisit la souche devant être utilisée pour les vaccins pandémiques, la met à disposition gratuitement auprès des laboratoires pharmaceutiques et annonce si elle recommande de passer ou non de la production de vaccins saisonniers à celle de vaccins pandémiques.

● Un règlement à faire évoluer sur certains points

En application des lignes directrices révisant le plan mondial de préparation à une pandémie de grippe du mois d’avril 2009, et conformément au règlement sanitaire international, « dès que possible, l’OMS fournira une évaluation de la gravité de la pandémie », évaluation qui doit être menée au moyen d’une graduation en trois points (bénigne, modérée, grave).

Cette phrase est loin d’être anodine, car de nombreuses critiques ont été émises quant à la définition même de la pandémie par l’organisation, qui aurait été expurgée de toute notion de gravité lors de la révision du plan mondial. Cette interprétation est contestée par l’organisation qui fait valoir que ces éléments figuraient dans des documents annexes.

Il est en l’état difficile de trancher sur la question de savoir si la gravité a, un jour, constitué un critère de définition de la pandémie, d’autant plus que la commission d’enquête n’a pu auditionner de représentant de l’organisation pour être éclairée, comme votre rapporteur l’a indiqué ; ce qui importe est de constater qu’en application du nouveau plan mondial, la déclaration de pandémie est indépendante de la sévérité constatée de la maladie et qu’elle repose essentiellement sur les critères de contagiosité du virus et de sa diffusion géographique. Ce n’est qu’en addition de la déclaration de pandémie que l’organisation en évalue la gravité, et c’est d’ailleurs ce qu’elle a fait pour la grippe A(H1N1), la qualifiant de « modérée » dès le 11 juin 2009.

La question est aujourd’hui la suivante : face à une pandémie dont on estime qu’elle est probablement peu sévère, est-il pertinent de recourir à « l’artillerie lourde », à savoir le passage et le maintien, au niveau international, au niveau d’alerte 6 ? De l’avis de tous les intervenants auprès de la commission d’enquête, la réponse est négative. Il convient donc de revoir la définition de la pandémie et cette approche est d’ailleurs partagée au niveau européen, comme l’a souligné M. John Ryan, chef de l’unité « Menaces sur la santé » au sein de la direction générale de la santé de la Commission européenne ⁽⁸³⁾, qui a en outre insisté sur la nécessité d’une approche concordante de cette question par l’Union européenne et l’Organisation mondiale de la santé.

Proposition n° 6 : Œuvrer pour que les États membres adoptent une position commune, appuyée par la Commission européenne, afin de demander à l’Organisation mondiale de la santé une révision de la définition de la pandémie intégrant un critère de gravité.

b) Au plan national, un arsenal prévu pour des menaces sanitaires graves

La France dispose de plusieurs instruments pour faire face à une pandémie : ceux prévus par la loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur et le plan national de prévention et de lutte contre la pandémie grippale.

● La loi de 2007 : des moyens humains et logistiques au fonctionnement satisfaisant mais à renforcer

La loi du 5 mars 2007 précitée a constitué une étape importante pour doter la France de moyens opérationnels de gestion des pandémies. Elle a en particulier créé l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, qui a joué un rôle essentiel dans la campagne de vaccination : il lui revient en effet, à la demande du ministre chargé de la santé, d’acquérir, fabriquer, importer, distribuer et exporter des produits et services nécessaires en cas de crise sanitaire.

Il a donc connu, avec la grippe A(H1N1), son « baptême du feu », pour reprendre les termes de M. Thierry Coudert ⁽⁸⁴⁾, son directeur, puisqu’il a dû acquérir les vaccins et articles consommables, prendre en charge les vaccins fournis par les fabricants et concevoir un dispositif logistique pour les stocker et les distribuer. L’établissement a également procédé aux modifications unilatérales de contrat demandées par la ministre chargée de la santé.

Quel bilan tirer de son action ?

Nous ne reviendrons sur la question de la négociation des contrats, largement évoquée plus haut et dont on a vu le peu de marges de manœuvre qu’elle présentait, que pour souligner deux points. En premier lieu, l’établissement était relativement contraint puisque, comme l’a rapporté son directeur à la commission d’enquête ⁽⁸⁵⁾, les premières discussions avec les fabricants de vaccins avaient été menées par le ministère de la santé et des sports afin de déterminer leur capacité à répondre aux besoins français dans des délais et conditions satisfaisants. Des lettres d’intention non contractuelles avaient été adressées aux laboratoires sans que l’établissement n’ait participé à cette étape.

N’aurait-il pas été préférable d’associer, dès le départ, l’établissement aux décisions prises par son autorité de tutelle afin qu’il ne soit pas simplement « mis devant le fait accompli » ? Sans remettre en question la primauté qui doit évidemment revenir à la décision politique, on peut penser que l’efficacité de l’action de l’établissement passe aussi par sa participation, dès le début de la crise, aux négociations, y compris non contractuelles, ne serait-ce que pour l’affirmer pour la suite des négociations comme interlocuteur naturel des fabricants de vaccins et faciliter son action ultérieure.

En second lieu, il est regrettable que cet établissement n’ait manifestement pas disposé des ressources et compétences nécessaires pour mener les négociations. En effet, ainsi que l’a rapporté M. Thierry Coudert à la commission d’enquête ⁽¹⁾, il a fallu recourir aux services M. Noël Renaudin, président du Comité économique des produits de santé et spécialiste en matière de fixation des prix des médicaments afin qu’il fournisse des éléments de comparaison internationale sur le prix des vaccins. Une telle situation n’est pas satisfaisante : la structure chargée de négocier des commandes doit pouvoir compter sur ses propres compétences pour mener efficacement sa mission.

Au-delà de ces observations, on peut relever un réel motif de satisfaction : pour ce test « en grandeur nature », l’établissement s’est globalement bien acquitté de ses missions logistiques comme l’ont constaté plusieurs personnes auditionnées par la commission. Sa qualification d’établissement pharmaceutique a, à cet égard, constitué un réel atout.

Mandaté pour délivrer les vaccins, l’établissement s’est acquitté de cette tâche avec efficacité, même si, ici ou là, quelques dysfonctionnements ont pu être observés qui ont nécessité des ajustements mineurs : par exemple, des centres de vaccination ont été bien pourvus en vaccins mais pas en articles consommables, ou bien quelques tensions résiduelles liées à de légers retards dans les livraisons se sont fait jour. Cette réactivité logistique doit être saluée : n’oublions pas que c’était la première fois que l’établissement devait faire face à une opération d’une telle envergure. Il a su faire la preuve de son utilité dans des situations de crise sanitaire.

Proposition n° 7 : Renforcer le rôle de l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires en l’associant en amont à la prise de contact avec les laboratoires et aux prénégociations.

Proposition n° 8 : Renforcer les moyens de l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires en matière d’expertise du prix des produits de santé afin d’accroître son efficacité dans les négociations.

● Le plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, un dispositif à assouplir et préciser

L’élaboration de ce plan avait été confiée au secrétariat général de la défense nationale ⁽⁸⁶⁾ en raison de son caractère interministériel. Arrêté au mois d’octobre 2004, il a depuis été révisé quatre fois et la pandémie de grippe A(H1N1) a donné lieu à l’application de sa dernière version, en date du 20 février 2009.

La France a été l’un des tous premiers États à se doter d’un tel instrument, mais ce choix a été partagé par un grand nombre d’autres pays. L’Organisation mondiale de la santé recense ainsi plus de trente plans nationaux sur divers continents : en Asie, sur le continent américain, en Europe, en Océanie ou en Afrique. La qualité du plan français a cependant été soulignée par de nombreuses instances : il a ainsi bénéficié d’une appréciation très positive de la London school of hygiene and tropical medicine, et son évaluation par la Commission européenne et le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies a permis de souligner l’atout que constitue son caractère intersectoriel.

Sa toute première application a néanmoins permis de constater qu’il n’était pas exempt de quelques défauts et qu’en particulier, il était peu adapté à la gestion d’une pandémie de gravité modérée. Ce plan serait-il alors la première victime de la pandémie de grippe A(H1N1) ?

Certes, selon M. Francis Delon, secrétaire général de la défense et de la sécurité nationale ⁽⁸⁷⁾, « contrairement à ce que l’on entend parfois, il ne s’agit pas d’une mécanique implacable mais d’un instrument très flexible », d’une « boîte à outils » comme l’a appelé M. Didier Houssin, directeur général de la santé lors de sa seconde audition ⁽⁸⁸⁾. D’ailleurs, les pouvoirs publics ont su adopter des mesures d’adaptation tout au long de la gestion de la pandémie, comme l’a souligné Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports ⁽⁸⁹⁾.

Mesures d’adaptation prises tout au long de la gestion de la pandémie

Source : Ministère de la santé et des sports.

Toutefois, l’affirmation de la flexibilité du plan mérite d’être nuancée. Il a indiscutablement été une « boîte à outils » très précieuse en période prépandémique. Son caractère intersectoriel a sans doute permis d’élaborer au début de la crise une stratégie d’endiguement tant dans le domaine des transports qu’en milieu scolaire, et a également permis aux administrations, grandes entreprises et collectivités de se mettre en ordre de bataille en cas de pic pandémique grave, en élaborant des plans de continuité d’activité.

Mais l’étroite corrélation des situations définies par le plan français avec les phases d’alerte déclarées par l’Organisation mondiale de la santé, dont on a vu que leur définition devrait être revue, n’a, à l’évidence, pas constitué un facteur de souplesse pour gérer la crise et les Français ont indéniablement perçu l’application du plan comme excessivement rigide malgré les adaptations dont elle a fait l’objet.

Phases de pandémie grippale définies par l’Organisation mondiale de la santé
et par le plan français de prévention et de lutte contre la pandémie grippale

Phases définies par l’Organisation mondiale de la santé		Situations du plan français
Période à transmission animale prédominante
Phase 1	Pas de nouveau virus grippal animal circulant chez l’homme.	Situation 1 : Pas de nouveau virus grippal animal circulant chez l’homme.
Phase 2	Un virus animal, connu pour avoir provoqué des infections chez l’homme, a été identifié sur des animaux sauvages et domestiques.	Situations 2 : Épizootie – À l’étranger : situation 2A – En France : situation 2B
Phase 3	Un virus animal ou hybride animal-humain provoque des infections sporadiques ou de petits foyers chez des humains, sans transmission interhumaine.	Situations 3 : Cas humains isolés – À l’étranger : situation 3A – En France : situation 4B
Période d’alerte pandémique (pré-pandémique)
Phase 4	Transmission interhumaine efficace.	Situations 4 : Début de transmission interhumaine efficace – À l’étranger : situation 4A – En France : situation 4B
Phase 5	Extension géographique de la transmission interhumaine d’un virus grippal animal ou hybride animal-humain.	Situations 5 : Extension géographique de la transmission interhumaine du virus : – À l’étranger : situation 5A – En France : situation 5B
Phase 6		Situation 6 : Pandémie
Fin de vague et fin de pandémie
Phases	Post-pic (fin de vague pandémique) : décroissance du nombre des cas dans la plupart des États. Possibilité d’une nouvelle vague pandémique.	Situation 7 : Fin de vague pandémique ou fin de pandémie.
	Post-pandémique : le nombre de cas correspond à ceux d’une grippe saisonnière.

Source : Plan national de prévention et de lutte « Pandémie grippale », Secrétariat général de la défense nationale.

Comme on peut le constater, le plan français ne prévoit pas de réelle évaluation du risque en cas de pandémie. Il se borne à préciser que « si nécessaire, [les mesures] sont à adapter notamment en fonction des caractéristiques épidémiologiques du virus. »

L’argument qui consiste à dire que les pouvoirs publics ne sont pas tenus de mettre en œuvre toutes les mesures proposées peut être entendu. Cela a d’ailleurs été le cas puisque les plans de continuité d’activité, par exemple, n’ont pas été activés. Mais le plan doit être un guide efficace dans la conduite opérationnelle de la crise qui nécessite de réagir dans l’urgence. Cette tâche n’est pas aisée lorsqu’on dispose d’un catalogue exhaustif de mesures non graduées en fonction du critère de gravité de la pandémie. Ainsi, alors que le plan distingue les situations sanitaires de niveau 5B et de niveau 6, il les traite par la suite par une seule et même fiche d’aide à la décision. Ce choix, légitime pour une pandémie grave, semble moins opérationnel en cas de sévérité modérée.

Il ne s’agit pas d’alléger le plan, qui doit bien permettre de faire face à des situations sanitaires graves. En revanche, il doit désormais être adapté à la possibilité de survenance d’une pandémie grippale de sévérité modérée et présenter de manière claire les mesures pouvant être prises dans un tel cas de figure.

Par ailleurs, il ressort des auditions menées par la commission d’enquête que la déclinaison des instruments de la « boîte à outils » s’est révélée insuffisante pour faire face à la situation puisqu’il a fallu « inventer » les modalités d’une campagne de vaccination collective, ainsi que l’a rapporté M. Yann Jounot, directeur de la planification de sécurité nationale ⁽⁹⁰⁾. Ce point a également été souligné par M. Didier Houssin, directeur général de la santé, qui a ainsi précisé que l’expertise était « peu développée » ⁽⁹¹⁾ concernant l’organisation concrète de la vaccination pandémique.

Or, c’est bien le rôle du plan que de proposer des solutions « clef en main » pour faciliter la gestion de la crise. Il convient donc de remédier rapidement à son insuffisance concernant les modalités de planification de campagnes de vaccination si nous voulons être correctement préparés à la survenue de pandémies qui pourraient être bien plus graves que celle que nous venons de connaître.

Proposition n° 9 : Adapter le plan français de prévention et de lutte contre la pandémie grippale afin d’y renforcer l’évaluation de la gravité du risque encouru et mieux identifier les catégories de mesures à prendre, non seulement par niveau d’alerte, mais aussi en fonction de la sévérité de la pandémie.

Proposition n° 10 : Préciser, dans le plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, les modalités d’organisation d’une campagne de vaccination pandémique.

2. Un pilotage spécifique à la gestion de crise

Le pilotage de la gestion de crise a directement résulté de l’application du plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale. Caractérisé par une multiplicité d’intervenants, il peut sans doute être amélioré au vu de l’expérience de 2009.

Source : Espace social européen n° 907 – 18-24 septembre 2009.

a) Au niveau national, de multiples intervenants coordonnés par un cadre interministériel renforcé

● La prise des décisions stratégiques par le Premier ministre

Conformément au plan français, c’est au Premier ministre qu’il est revenu de définir la réponse politique et stratégique à la crise. Comme en font état les compte rendus des réunions interministérielles que les membres de la commission d’enquête ont pu consulter, c’est donc lui qui a décidé le passage à la situation 5B du plan, le transfert du pilotage de la crise du ministère de la santé vers le ministère de l’intérieur, ou, le 14 mai 2009, d’examiner la combinaison d’achats de vaccins permettant « d’assurer la couverture vaccinale de l’ensemble de la population française, par une ou deux injections selon les besoins médicaux » ⁽⁹²⁾. C’est enfin le Premier ministre qui, le 3 juillet 2009, a donné son accord pour l’achat de 90 millions de doses et une stratégie de vaccination gratuite et non obligatoire, et approuvé, le 24 septembre 2009, l’ordre de priorité établi pour la campagne de vaccination.

● Une responsabilité du pilotage opérationnel confiée au ministère de l’intérieur avec la mise en place d’une cellule interministérielle de crise

Le plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale prévoit qu’à partir de la situation 3B, le ministre de l’intérieur met en place auprès de lui, s’il le juge nécessaire, une cellule interministérielle de crise à vocation décisionnelle.

Cette cellule, appuyée par le centre opérationnel de gestion interministériel des crises du ministère de l’intérieur, a donc été activée, pour la première fois, le 30 avril 2009. Elle a tenu quarante-trois réunions. Le relevé de ses décisions montre que le choix de recourir rapidement à un cadre interministériel resserré autour des principaux ministères intéressés a constitué un atout indéniable dans la gestion de la crise.

Cette structure a su se montrer efficace en assurant aux administrations concernées une information synthétique sur la situation sanitaire et les expertises réalisées. De ce fait, les décisions ont pu être rapidement prises et ont revêtu un véritable caractère opérationnel – sur la stratégie vaccinale, l’organisation des centres de vaccination ou encore les conditions de réquisition des personnels par exemple. La cellule a en outre permis d’assurer l’unicité du message délivré par les divers participants, ce qui est extrêmement important en situation de crise.

On peut néanmoins regretter, comme on le verra plus loin ⁽⁹³⁾, que la composante de la cellule dédiée à la communication gouvernementale n’ait pas été plus directement associée à la prise de décision pour mieux tenir compte de l’état d’esprit de la population à l’égard de la campagne.

● Le rôle essentiel du pôle sanitaire parmi les autres intervenants

De nombreux départements ministériels étaient représentés au sein de la cellule interministérielle ; en particulier, le ministère de l’éducation nationale a été très actif pour préparer la campagne de vaccination dans les établissements d’enseignement. Mais le ministère de la santé a, indiscutablement, joué un rôle d’appui essentiel dans la gestion de la crise qui était avant tout une crise sanitaire : comme l’a indiqué Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports ⁽⁹⁴⁾, son ministère a été largement associé à la préparation de la campagne, puis à son pilotage et à son suivi. En son sein, le département des urgences sanitaires a joué un rôle majeur en début de crise avant de « passer la main » au ministère de l’intérieur, ainsi que l’a exposé son chef M. Thierry Gentilhomme ⁽⁹⁵⁾. Votre rapporteur a également eu l’occasion de constater que son centre opérationnel de réception et de régulation des urgences sanitaires et sociales a été fortement sollicité pour réceptionner les alertes sanitaires et tient à saluer son action qui a été essentielle.

● Quelle appréciation porter sur cette organisation ?

En tout début de crise, les incertitudes étaient telles sur le plan sanitaire, concernant non seulement la nature et la gravité du virus mais aussi la fiabilité des informations dont on dispose, qu’il était pertinent que le pilotage opérationnel soit assuré par le ministère de la santé et plus particulièrement le département des urgences sanitaires.

Ce choix semble donc satisfaisant, à une réserve près : il a manifestement été délicat pour le département des urgences sanitaires, lors de la première semaine de la crise, de donner des instructions aux préfets et aux autres administrations. Il a d’ailleurs jugé nécessaire, dès le 24 avril 2009, de disposer d’un officier de liaison de la sécurité civile pour être en réseau avec le ministère de l’intérieur. Cette solution pourrait utilement être retenue pour la gestion de prochaines pandémies.

En milieu de crise, le plan français prévoit une coordination assurée par le seul ministère de l’intérieur. En pratique, la composante sanitaire de la crise a conduit, par pragmatisme, à octroyer au ministère de la santé un rôle plus important que celui qui lui était initialement destiné, comme en ont témoigné, par exemple, les points de presse conjoints des ministres chargés de l’intérieur et de la santé. Ce choix, qui s’est imposé de lui-même, pourrait probablement être intégré dans le plan.

On peut en revanche s’interroger sur la pertinence de la présence, au sein de la cellule interministérielle de crise, de certains intervenants indirectement concernés, comme le secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale dont le rôle a été très limité dans la gestion opérationnelle d’une crise qui, de toute évidence, ne menaçait pas la continuité des activités considérées comme vitales pour le pays.

Proposition n° 11 : Prévoir, dès le début d’une crise pandémique, une liaison formalisée et bien identifiée entre les services du ministère de la santé chargés de la gestion de la crise et le ministère de l’intérieur.

Proposition n° 12 : Privilégier une composition souple de la cellule interministérielle de crise en y reconnaissant le rôle essentiel d’appui du ministère de la santé en cas de crise sanitaire et en adaptant sa composition à la gravité de la pandémie.

b) Une expertise déterminante et abondante

L’ensemble des décisions politiques lors de la gestion de la pandémie ont été éclairées par d’abondants avis d’instances d’expertise. Ce point a pu être décrié par certains, aux motivations variées, qui ont jugé que les experts, dont ils ont contesté parfois les compétences ou l’indépendance, se sont ainsi substitués aux autorités décisionnaires.

Les auditions auxquelles a procédé la commission d’enquête ne permettent pourtant pas d’arriver à cette conclusion. Au contraire, il apparaît que les nombreuses instances consultatives auxquelles il a été fait appel ont été particulièrement soucieuses de ne pas empiéter sur le champ de la décision politique et ont cherché, avec rigueur et respect de la collégialité qui permet la confrontation des positions, à fournir aux pouvoirs publics les données scientifiques dont elles disposaient.

Pour sa part, le Gouvernement a multiplié les saisines afin d’être éclairé de manière aussi complète et transparente que possible par ces instances, de telle que sorte que les décisions prises puissent être régulièrement évaluées, ne soient jamais irréversibles et liées à l’avis d’un seul expert. Ainsi en a-t-il été par exemple de la décision de lancement de la campagne de vaccination, conforme à l’avis du Haut conseil de la santé publique du 2 octobre 2009 dans lequel celui-ci estimait que « la balance bénéfice/risque [était] en faveur du démarrage de la vaccination ».

La question qui se pose n’est pas celle de l’indépendance des scientifiques auxquels il a été fait appel – qu’on serait d’ailleurs bien en peine de remplacer par des personnalités de compétences équivalentes –, mais celle de la profusion de leurs avis, à des stades divers de la pandémie, et de l’articulation de ces expertises entre elles. À cet égard, plusieurs actions paraissent devoir être envisagées au vu de l’expérience de 2009 :

● Coordonner les actions de veille sanitaire

La surveillance sanitaire au plan national est exercée par de multiples acteurs, dont les principaux sont l’Institut de veille sanitaire, établissement public, le réseau Sentinelles, unité mixte de recherche de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, et les groupes régionaux d’observation de la grippe, constitués de médecins et pharmaciens. Ce réseau national est complété, au plan européen, par le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (ECDC), agence de l’Union européenne dont le siège est à Stockholm. Chacune de ces instances diffuse des bulletins de veille ; l’abondance d’informations et de leurs sources ainsi que le choix d’indicateurs divers et variés nuisent pourtant à la clarté du message délivré aux autorités sanitaires alors que celles-ci ont justement besoin, en situation de crise, d’un éclairage aussi univoque que possible.

Il semble indispensable de rationaliser cette organisation et des démarches en ce sens sont d’ailleurs en cours, avec la mise en place d’une définition harmonisée du syndrome grippal, comme l’a signalé à la commission d’enquête M. Thierry Blanchon, responsable adjoint du réseau Sentinelles ⁽⁹⁶⁾.

Proposition n° 13 : Poursuivre l’effort de mise en œuvre d’un réseau unifié de surveillance épidémiologique à l’échelle européenne en mettant l’accent sur une définition commune du syndrome grippal, en lien avec le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies, et rapprocher les méthodes de surveillance pour disposer d’indicateurs précis, fiables et harmonisés.

● Rationaliser les rapports entre le Comité de lutte contre la grippe et le Haut conseil de la santé publique

Le Comité de lutte contre la grippe, dont l’intervention est expressément prévue par le plan de prévention et de lutte contre la pandémie, a joué un rôle essentiel tant pour évaluer la nature du virus en cause que pour émettre des hypothèses de préstratégie vaccinale. Ses travaux ont sans aucun doute été précieux aux instances décisionnaires. Mais quelle articulation entre ses interventions et les avis du Haut conseil de la santé publique, qui lui n’a été saisi qu’en « seconde main », selon les termes de M. Roger Salamon, président du collège ⁽⁹⁷⁾, le 11 juin 2009, date de déclaration de la pandémie par l’Organisation mondiale de la santé ? Quel est le positionnement exact du Comité de lutte contre la grippe, instance de conseil créée par arrêté et placée auprès de la ministre chargée de la santé, par rapport au Haut conseil de la santé publique, certes créé par la loi, mais dont les membres sont également nommés par la même autorité et dont le comité a parfois constitué un groupe de travail ? Tout cela mérite d’être clarifié, d’autant que les avis du haut conseil sont publics, au contraire de ceux du comité.

Par ailleurs, on peut regretter que les pouvoirs publics aient saisi le haut conseil après l’engagement des négociations sur les commandes de vaccins. Ce point est évidemment à mettre en rapport avec l’observation précédente, puisque le Gouvernement bénéficiait déjà de l’expertise du Comité de lutte contre la grippe. Il semble donc aujourd’hui nécessaire de formaliser plus strictement les modalités d’intervention de cette instance afin de garantir une expertise approfondie et plurielle avant que ne soient prises les décisions.

● Renforcer le Haut conseil de la santé publique en créant en son sein une commission spécialisée sur les risques épidémiques

Le Haut conseil de la santé publique joue évidemment un rôle essentiel par ses avis en situation de pandémie, mais il ne dispose pas en son sein de structure permettant d’apprécier le risque épidémique dans ses aspects autres que médicaux. Or, comme le montre l’expérience, la gestion d’une crise pandémique suppose de prendre également en compte sa dimension sociétale et des contraintes logistiques et territoriales. Nous manquons d’une instance collégiale capable de conseiller les autorités sur l’ensemble de ces aspects.

Votre rapporteur suggère donc, en s’inspirant de sa proposition de loi visant à renforcer la coordination contre les risques épidémiques ⁽⁹⁸⁾, de créer, au sein du haut conseil, une commission spécialisée sur les risques épidémiques qui permettrait, par ses travaux, de mieux coordonner l’action publique au niveau des zones de défense. Elle serait composée notamment de sociologues, de représentants des collectivités locales, de personnalités qualifiées dans le domaine de la gestion de crise et de médecins délégués dans les zones de défense, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle contribuerait aux avis du haut conseil en leur apportant un éclairage plus opérationnel.

Proposition n° 14 : Intégrer le Comité de lutte contre la grippe dans le Haut conseil de la santé publique dont il pourrait constituer un groupe de travail, ce qui garantirait la publicité de ses travaux.

Proposition n° 15 : Prévoir une saisine précoce et systématique du Haut conseil de la santé publique en cas de risque pandémique.

Proposition n° 16 : Créer au sein du Haut conseil de la santé publique une commission spécialisée sur les risques épidémiques, à la composition plurielle, pour renforcer le caractère opérationnel des avis du haut conseil.

● Une intervention efficace des agences chargées de l’évaluation des vaccins

Comme on l’a vu plus haut, l’Agence européenne du médicament et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ont joué un rôle majeur en délivrant les autorisations de mise sur le marché des vaccins pandémiques. Elles ont accompli leurs missions avec diligence et efficacité, puisque le faible décalage entre la délivrance de ces autorisations et l’octroi d’autorisations par les autorités sanitaires américaines résulte d’une procédure d’examen des produits plus poussée, reposant sur des essais cliniques, qui a permis de s’assurer tant de l’efficacité des vaccins que de leur tolérance. L’agence française a par ailleurs mené un travail approfondi de pharmacovigilance en établissant, pour la première fois, un recueil des effets indésirables accessible non seulement aux professionnels de santé mais aussi aux particuliers.

La controverse qui est apparue s’agissant de la décision de passer de deux à une injection de vaccin n’a pas lieu d’être : comme cela a été expliqué à la commission d’enquête par M. Patrick Le Courtois, membre de l’Agence européenne du médicament ⁽⁹⁹⁾, même si des données préliminaires semblaient montrer l’efficacité du vaccin avec une seule dose, « l’obsession » de l’agence a été de disposer d’essais définitifs pour la garantir. C’est donc la rigueur qui a prévalu, ce dont on doit se féliciter compte tenu du contexte d’urgence qui prévalait à l’époque.

c) Un pilotage territorial essentiellement assuré par le ministère de l’intérieur

En application du plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, le ministère de l’intérieur a été le pivot de la mise en œuvre territoriale des consignes élaborées par la cellule interministérielle de crise. Les préfectures ont ainsi été chargées, en s’appuyant sur une équipe départementale comprenant notamment les services de santé déconcentrés, de définir les modalités matérielles de l’organisation de la vaccination – par un recensement des lieux de vaccination, la définition des ressources humaines nécessaires et la préaffectation des populations aux centres.

Cette mise en œuvre a donné lieu à une mobilisation remarquable du réseau des préfectures, dont l’engagement doit être salué. Mais la production de près de quarante circulaires interministérielles n’a pas empêché des situations parfois contrastées concernant l’organisation matérielle de la campagne de vaccination, comme l’a d’ailleurs reconnu M. Brice Hortefeux, ministre de l’intérieur, de l’outre-mer et des collectivités territoriales ⁽¹⁰⁰⁾ : les disparités territoriales l’ont par moment emporté sur l’unicité du corps préfectoral, inégalement armé pour faire face à la pandémie.

La même observation peut être formulée s’agissant des directions des affaires sanitaires et sociales, qui avaient notamment pour mission de gérer les réquisitions de professionnels de santé et dont les interventions ont été diversement couronnées de succès. Les dysfonctionnements constatés sur ce point doivent donc constituer un enseignement pour les nouvelles agences régionales de santé qui ont remplacé les directions.

Il semble aujourd’hui nécessaire d’améliorer cette organisation en renforçant les prérogatives des préfets des sept zones de défense : ceux-ci sont en effet plus aptes à réagir rapidement que près de cent préfets et vingt-deux agences régionales de santé. On obtiendrait ainsi une réponse à la crise qui serait à la fois territorialisée et coordonnée.

C’est pourquoi votre rapporteur propose de créer, dans chaque zone de défense, un conseil zonal qui serait particulièrement compétent en matière de crises sanitaires et de risque pandémique et constituerait un outil précieux de concertation et de coordination sur le plan territorial, comme il l’avait suggéré dans sa proposition de loi visant à renforcer la coordination contre les risques épidémiques. Les conseils zonaux, présidés par les préfet de zone, comprendraient notamment des délégués de la commission spécialisée sur le risque épidémique du Haut conseil de la santé publique, les préfets de région et de département, les chefs des circonscriptions militaires, des représentants des administrations déconcentrées, des unions régionales des professionnels de santé et des collectivités locales et les directeurs d’agence régionale de santé.

Enfin, on ne saurait trop insister sur le rôle déterminant des communes pour faire face à la crise : elles ont mis à disposition leurs locaux pour y établir les centres de vaccination et se sont intensément mobilisées. Toutefois, comme on le verra plus loin, elles ont souffert de ne pas être suffisamment associées à la préparation de la campagne. Ce point pourrait être amélioré en consultant, en amont de campagnes de vaccination pandémique, les principales associations les représentant au niveau national.

Proposition n° 17 : Renforcer le rôle des zones de défense comme échelon territorial de déclinaison des directives nationales ; instaurer un responsable décentralisé du département des urgences sanitaires dans chaque zone de défense ; adapter l’organisation de l’Établissement de préparation aux urgences sanitaires à ces zones pour que ses stocks soient gérés au niveau de ces échelons ; prévoir, au sein de chaque agence régionale de santé, un référent « zone de défense ».

Proposition n° 18 : Instituer dans chaque zone de défense un conseil zonal de préparation aux crises sanitaires présidé par le préfet de zone et composé de représentants de l’ensemble des acteurs de la gestion de crise sur le terrain.

Proposition n° 19 : Informer régulièrement les collectivités locales sur l’architecture générale d’une campagne de vaccination de grande ampleur. Cette information serait délivrée par le ministère de l’intérieur après consultation des principales associations de collectivités.

B. DES CENTRES DE VACCINATION CONTESTÉS DANS LEUR PRINCIPE

Le recours à des centres de vaccination collective a recueilli un accueil plus que mitigé : par les professionnels de santé libéraux en premier lieu, qui y ont vu, à tort, une mise en cause de leur capacité à assurer une opération de prévention sanitaire qui relève de leurs missions ; par les Français ensuite, qui n’ont pas compris la mise en place d’un dispositif jugé contraignant et l’exclusion de leur médecin traitant. Ces critiques sont compréhensibles, mais le choix de structures spécifiques a répondu à des contraintes réelles. Était-il approprié et pouvait-on explorer d’autres voies ?

1. Un choix de vaccination collective, dans des centres spécifiques, motivé par de réelles contraintes

Pour la toute première fois, la France a dû mettre en place une campagne de vaccination visant 47 millions de personnes dans un contexte de pandémie et devant donc se dérouler rapidement – en quatre mois –, dans un contexte particulièrement contraint.

Il fallait d’abord tenir compte du choix fondamental de mettre en œuvre une vaccination gratuite, qui excluait donc un recours à la médecine ambulatoire. Il fallait également tenir compte de contraintes de santé publique et logistiques. Le plan de prévention et de lutte étant resté silencieux sur la question de l’organisation matérielle d’une telle campagne, « l’invention » des centres a cherché à répondre à ces contraintes.

a) Des contraintes de santé publique

● Éviter que le système de soins ne soit surchargé

Le premier souci des pouvoirs publics a été de garantir qu’en période de pandémie, les services de santé puissent faire face à l’afflux éventuel de patients touchés par le virus A(H1N1). À cet effet, les plans blancs ont été activés au sein des hôpitaux, mais demeurait la question de la gestion des patients par les médecins généralistes libéraux : à la fin du mois de juillet et au début du mois d’août, lorsqu’a été élaboré le système de vaccination, les interrogations étaient encore importantes concernant l’impact potentiel du virus. Il apparaissait qu’il était très contagieux, d’une virulence certes modérée mais susceptible de provoquer des cas très sévères dans des catégories inhabituelles de la population. La crainte légitime était celle d’une saturation de l’offre de soins, ne permettant pas de mener, en parallèle, une campagne de vaccination massive dans les cabinets médicaux. L’objectif était donc de limiter la pression sur l’activité normale du secteur médical, ce qui a conduit à décider d’une vaccination dans des structures dédiées.

● Assurer la séparation des flux de personnes malades et de personnes à vacciner

Ainsi que cela a été souligné par la circulaire conjointe des ministres chargés de l’intérieur et de la santé du 21 août 2009 relative à la planification logistique de la campagne de vaccination, le souci était de mettre en œuvre une organisation robuste face aux aléas liés au déroulement de l’épidémie. Non seulement il était craint un pic épidémique risquant de conduire à la saturation des cabinets médicaux, mais il était également souhaité, conformément d’ailleurs au plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, de freiner la transmission du virus. Dès lors, la séparation des flux entre personnes malades et personnes à vacciner semblait s’imposer et l’orientation de ces dernières vers des structures spécifiques, distinctes des lieux d’accueil des patients, répondait à cette exigence.

b) Des contraintes logistiques

Mais ce furent, de toute évidence, les contraintes logistiques qui ont été les plus importantes, conduisant à mettre en œuvre une vaccination collective et de ce fait à choisir une organisation reposant sur des centres de vaccination.

● Tenir compte du conditionnement des vaccins en multidose pour leur administration et leur stockage

Indiscutablement, le mode de conditionnement des vaccins a constitué l’une des plus fortes contraintes pour la campagne de vaccination. Nous ne reviendrons pas sur les raisons ayant conduit au choix de ce conditionnement ⁽¹⁰¹⁾ ; au stade auquel a été décidée l’organisation de la campagne de vaccination, celui-ci constituait désormais une donnée à intégrer à la réflexion.

Le stockage des vaccins nécessitait de respecter strictement la chaîne du froid ; ces produits ne pouvaient en outre être conservés plus de vingt-quatre heures après ouverture. Sauf à envisager un gaspillage important – alors que l’on craignait à l’époque une pénurie –, il fallait donc, autant que faire se peut, mettre en place une organisation permettant de consommer des flacons entiers en une journée. La vaccination collective s’est donc imposée comme le mode d’organisation le plus rationnel pour répondre à cette contrainte, même si chacun sait que le corps médical dispose de réfrigérateurs et est en mesure de vacciner.

● Garantir le respect de l’ordre de vaccination des personnes prioritaires

Le caractère progressif des livraisons de vaccins et les divers avis du Haut conseil de la santé publique ont conduit rapidement à décider de procéder à la vaccination de la population selon l’ordre de priorité de certaines catégories, lié, d’une part, à leurs fonctions et leur proximité avec des publics fragiles (professionnels de santé) et, d’autre part, à leur vulnérabilité.

Dès lors qu’il avait été choisi de procéder ainsi – ce qui a d’ailleurs été une solution largement partagée par d’autres États – se posait la question des modalités de gestion de la vaccination de ces personnes prioritaires. Le choix d’une vaccination collective est rapidement apparu comme la solution permettant de répondre le plus facilement à cette exigence : en recourant à des bons, délivrés progressivement, il a été possible d’identifier ces personnes et de leur proposer une vaccination plus précoce que celle des autres catégories, tenant compte du calendrier des livraisons de vaccins, sans que le système de soins n’ait à adapter son organisation à cette contrainte.

● Assurer la traçabilité des injections et la pharmacovigilance

L’organisation de la campagne devait par ailleurs tenir compte, lors de son élaboration, de la diversité des vaccins utilisés, de la posologie recommandée à l’époque (injection de deux doses) et de l’exigence de mettre en place une pharmacovigilance efficace.

La variété des vaccins imposait en effet, pour la deuxième injection, d’administrer le même produit que lors de la première injection et donc de disposer d’éléments systématiques de traçabilité. La pharmacovigilance devait en outre reposer sur un système facilitant la centralisation rapide des données.

La prise en compte de ces exigences supposait d’accomplir des tâches administratives parfois longues et fastidieuses, comme l’a d’ailleurs souligné auprès de la commission d’enquête le docteur Jacques Fontan, responsable du centre de vaccination de Capbreton ⁽¹⁰²⁾ : édition des bons de vaccination, travail de saisie informatique, ou encore rédaction de divers comptes rendus adressés à l’échelon départemental. Toujours par souci de ne pas alourdir l’activité des médecins libéraux, que l’on supposait devoir faire face à une charge de travail accrue pour traiter l’afflux de patients atteints par l’épidémie, il a donc été choisi de faire accomplir ces démarches par des centres dédiés, dotés de personnel administratif.

2. Un dispositif insuffisant pour mener rapidement une campagne de vaccination pandémique

Une fois acté le principe du recours à des centres ad hoc, il a fallu définir leurs contours. Deux critères ont été retenus pour leur création : ils devaient chacun correspondre à des bassins de population de 100 000 habitants au plus et chaque département devait compter au moins trois centres de vaccination.

Il a été finalement créé 1 168 centres de vaccination qui ont permis, en trois mois, de vacciner 9 % de la population. Les diverses phases de leur fonctionnement – faible décollage du 12 au 24 novembre, poussée exceptionnelle de l’affluence du 25 novembre au 16 décembre et décrue progressive du 17 décembre 2009 au 4 janvier 2010 – ont permis d’analyser leur capacité à fonctionner en période de forte affluence. Ainsi que l’a souligné M. Brice Hortefeux, ministre de l’intérieur, de l’outre-mer et des collectivités territoriales ⁽¹⁰³⁾, la configuration de ce dispositif était adaptée pour vacciner de 200 000 à 250 000 personnes par jour, soit, au grand maximum, 1,5 million de personnes par semaine et 6 millions de personnes par mois.

Ces données sont tout à fait essentielles à l’indispensable réflexion sur l’organisation d’une future campagne de vaccination. Il aurait été très difficile d’atteindre l’objectif de vaccination de 47 millions de personnes en recourant aux seuls centres de vaccination : leur configuration et leur dimensionnement n’auraient pas permis de mener une campagne de vaccination massive et suffisamment rapide.

3. D’autres voies explorables

Les centres de vaccination n’étant pas suffisants pour relever le défi d’une vaccination de masse et rapide, quelles sont les pistes à explorer pour se préparer aux futures pandémies ?

a) Le recours à la médecine ambulatoire

● Une campagne de vaccination qui a pâti de l’exclusion de la médecine ambulatoire

La campagne de vaccination a souffert d’un grand paradoxe : elle n’a pas reposé sur les médecins généralistes et, d’une manière générale, les acteurs de la médecine de ville, alors que ceux-ci sont les interlocuteurs naturels de nos concitoyens sur les questions de santé, et sont rompus à l’exercice de la vaccination contre la grippe saisonnière.

La table ronde à laquelle a procédé la commission d’enquête avec les principaux syndicats des professions de santé ⁽¹⁰⁴⁾ a pu montrer l’incompréhension qui en a résulté : M. Michel Chassang, président de la Confédération des syndicats médicaux, a ainsi parlé de « révolte » des médecins, jugeant que leur réseau de proximité avait été « court-circuité ». Il est vrai que certains arguments avancés pour justifier le recours aux centres de vaccination ont pu sembler maladroits, voire même désinvoltes, pour ces professionnels de santé : on leur a ainsi contesté leur capacité à garantir le respect de la chaîne du froid – alors qu’ils disposent bien évidemment des équipements nécessaires. Et on voit mal des médecins accepter de vacciner sans ces équipements.

Par ailleurs, il a été recouru à la médecine de ville dans un certain nombre d’autres pays, comme aux Pays-Bas, dans la plupart des Länder d’Allemagne ou en Belgique, ce qui aurait pu militer en faveur d’une telle solution en France. Les expériences étrangères doivent toutefois être analysées au prisme de l’organisation du système de santé propre à chaque État. Certes, en Belgique, les médecins généralistes ont été chargés de la vaccination et se sont procuré directement et gratuitement les doses de vaccins auprès des pharmacies. Mais, dans la pratique, ils se sont souvent regroupés autour des cercles de médecine générale pour procéder à des vaccinations de groupe, cette solution étant jugée plus rapide et plus opérationnelle. Les vaccinations se sont donc en général déroulées dans des salles mises à disposition par les communes.

Il n’en demeure pas moins qu’en France, les praticiens, exclus du dispositif, n’y ont pas adhéré ; ils n’ont donc pas joué leur rôle de relais essentiel des politiques de santé publique auprès de leurs patients, ce qui s’est finalement traduit par une couverture vaccinale très décevante.

● L’impossibilité de faire reposer une campagne de vaccination pandémique exclusivement sur la médecine ambulatoire

Si le rôle de la médecine ambulatoire doit être reconnu pour mener avec succès une campagne de vaccination pandémique, il convient de garder à l’esprit que celle-ci se déroule a priori dans un contexte d’incertitude scientifique : le virus est capable de muter, un deuxième pic peut survenir… Il faut donc impérativement préserver la capacité de l’offre de soins à faire face à un afflux de patients atteints par la maladie pour les traiter.

En outre, les médecins libéraux sont certes sans doute les mieux placés pour vacciner leurs patients habituels, mais se pose la question de la vaccination des personnes isolées et de certains publics défavorisés pour lesquels l’argument de la gratuité peut être important. Quand on vise une vaccination universelle, il faut mettre en place un dispositif permettant à tous d’en bénéficier.

Enfin, la capacité de la médecine ambulatoire à se consacrer à une vaccination pandémique n’est pas uniforme. La nécessité d’assurer une traçabilité suppose des formalités administratives longues et fastidieuses, que tous les cabinets ne pourraient assumer faute d’un secrétariat suffisamment étoffé. En cas de conditionnement des vaccins en multidose, leur activité doit être suffisamment importante pour pouvoir regrouper les vaccinations sur une journée – c’est sans doute le cas dans les cabinets de groupe ou les maisons de santé. Les professionnels doivent par ailleurs être suffisamment disponibles pour se ravitailler en vaccins. Enfin, ils doivent disposer de locaux permettant d’établir deux circuits séparés, l’un dédié aux malades et l’autre aux personnes à vacciner. La participation de la médecine ambulatoire doit donc reposer sur le volontariat pour tenir compte de ces contraintes matérielles. Les praticiens sont responsables ; ils savent si leurs conditions d’organisation leur permettent ou pas de participer à un dispositif de vaccination pandémique.

● Une piste à envisager : favoriser le recours à la médecine ambulatoire

Tous ces éléments conduisent à penser qu’une campagne de vaccination pandémique devrait favoriser le recours à la médecine ambulatoire tout en prévoyant un système parallèle capable de se consacrer uniquement à une vaccination collective. Le choix de l’une ou l’autre forme reposerait sur la personne souhaitant se faire vacciner. Cela aurait évidemment un coût, qui est, reconnaissons-le, difficile à évaluer : il dépendrait de la tarification de l’acte, de l’affluence dans les cabinets par rapport aux centres, et plus généralement de l’adhésion de la population à la vaccination. Mais ce coût doit être accepté si l’on veut une campagne qui produise des résultats en termes de couverture vaccinale.

Cette voie doit être sérieusement explorée, et dès à présent, pour être préparé à une future pandémie. Cela suppose une concertation approfondie avec les professions de santé pour déterminer les modalités de leur intervention.

Proposition n° 20 : Favoriser le recours à la médecine ambulatoire parallèlement à des centres de vaccination spécifiques en cas de campagne de vaccination pandémique.

Proposition n° 21 : Inscrire dans le champ des conventions nationales liant l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les syndicats de professionnels de santé les conditions d’exercice de la vaccination pandémique.

Proposition n° 22 : Entamer une concertation entre les agences régionales de santé et les représentants des professionnels de santé, en particulier les unions régionales et les conseils des ordres, pour inscrire dans les schémas régionaux d’organisation des soins les modalités concrètes de recours à la médecine ambulatoire pour une vaccination pandémique.

b) L’appel aux établissements de santé

Les hôpitaux ont été sollicités, à partir du 20 octobre 2009, pour vacciner les professionnels de santé qui figuraient parmi les populations prioritaires, avec un succès d’ailleurs mitigé, comme on l’a vu plus haut ⁽¹⁰⁵⁾. Cette vaccination a par ailleurs été élargie à certains malades atteints d’affections chroniques, et, à compter du 3 décembre 2009, à l’entourage des personnels hospitaliers voire même, dans certains cas, aux populations avoisinantes ⁽¹⁰⁶⁾. Aurait-on pu aller au-delà et envisager de pratiquer la vaccination de l’ensemble de la population dans les établissements de santé dont la localisation était évidemment mieux connue que celle de certains gymnases ou salles polyvalentes ?

En première approche, on pourrait être tenté de répondre par l’affirmative : en effet, pourquoi affecter à des centres de vaccination des personnels hospitaliers, notamment des internes, au risque de désorganiser les hôpitaux alors que l’on a manifestement eu les moyens, à un moment donné, de vacciner sur place ? C’est d’ailleurs la position qu’a défendue auprès de la commission d’enquête M. Benoît Leclercq, directeur général de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris, qui a estimé que « La vaccination du public aurait pu être organisée dans les hôpitaux, qui savent gérer des files d’attente et des prises de rendez-vous » ⁽¹⁰⁷⁾.

Il convient en réalité de se replacer dans le contexte du début de la pandémie, caractérisé par une incertitude sur sa gravité et surtout son évolution. Dès lors, trois arguments militent contre l’organisation d’une campagne de vaccination généralisée dans les hôpitaux.

En premier lieu, comme l’a souligné M. Jean Leonetti, président de la Fédération hospitalière de France ⁽¹⁰⁸⁾, il convient de préserver la mission essentielle des hôpitaux : traiter les cas graves. Décider d’organiser la vaccination dans les hôpitaux aurait consisté à accepter, par avance, de courir le risque que les moyens ainsi « détournés » ne puissent être affectés au traitement des cas les plus sévères causés par une éventuelle aggravation de la pandémie.

En deuxième lieu, il est difficilement envisageable de vacciner des personnes vulnérables, notamment des personnes appartenant aux catégories prioritaires, au même endroit ou à proximité de malades gravement atteints par le virus.

Enfin, se pose la question, loin d’être accessoire, des moyens et de la logistique : ainsi que l’a exposé M. Jean Leonetti, « la vaccination à l’hôpital n’est possible que sous certaines conditions : l’hôpital doit avoir des locaux vides suffisamment grands et il faut prévoir un apport supplémentaire de personnels extérieurs afin de ne pas déprogrammer les activités quotidiennes de l’hôpital, surtout en période hivernale où se développent d’autres pathologies. » En cas d’afflux soudain de personnes à vacciner, comme cela a pu être observé à la fin du mois de novembre dans les centres, les hôpitaux auraient eu le plus grand mal à assurer à la fois leurs missions traditionnelles et la vaccination.

Le recours systématique aux hôpitaux ne semble donc pas être la solution d’avenir. Tout au plus pourrait-on envisager un assouplissement du dispositif en les faisant participer à la vaccination de la population générale en toute fin de campagne, lorsqu’il est constaté que l’afflux dans les centres s’est tari.

c) L’organisation de campagnes déconcentrées de vaccination dans les communautés de taille importante

Une autre voie pouvant être explorée est celle de campagnes de vaccination déconcentrées, soit par des équipes mobiles, soit par des professionnels de santé exerçant sur place, dans les communautés de grande taille telles que les principaux opérateurs ou grandes entreprises, les administrations centrales ou même les services des collectivités territoriales les plus importantes, sur le modèle de ce qui a été réalisé à la toute fin de la campagne de vaccination. C’est aussi le choix qui a été fait pour la vaccination dans les collèges et les lycées et qui n’a pas connu de dysfonctionnements majeurs, grâce à la mobilisation des personnels de ces établissements. Il serait également utile d’avoir recours à des équipes mobiles pour vacciner les personnes isolées, en s’appuyant sur les réseaux de solidarité de proximité qui permettraient d’identifier et d’accéder à ces dernières, comme l’a suggéré M. Atanase Périfan, président de l’association Voisins solidaires ⁽¹⁰⁹⁾.

Une telle solution ne pourrait évidemment pas constituer le seul mode de vaccination en raison du caractère très partiel de la population concernée. Elle ne serait en particulier pas adaptée à la vaccination des groupes prioritaires, géographiquement disséminés. Elle permettrait néanmoins, si l’on équipait les services de santé présents dans certaines grandes communautés et les équipes mobiles de matériel de transport et de stockage adéquat, de se plier à la contrainte d’un conditionnement des vaccins en multidose et de désengorger d’autant les lieux d’offre de soins ou les éventuels centres spécifiques. L’exigence de traçabilité serait satisfaite par la nécessité de présenter, pour chaque personne souhaitant se faire vacciner, son bon de vaccination.

Proposition n° 23 : Lorsque cela est possible, déconcentrer les vaccinations pandémiques dans les communautés de grande taille telles que les établissements scolaires, grandes entreprises et administrations qui bénéficient d’équipes médicales appropriées.

C. UNE MISE EN œUVRE QUI A MANQUÉ DE SOUPLESSE

On l’a vu, le choix d’une vaccination collective et la création des centres de vaccination ont résulté du souci de répondre, certes dans l’urgence mais le plus rationnellement possible, à certaines contraintes – dont on se rend compte, a posteriori, qu’elles ont parfois été surestimées. Ce souci de rationalité n’a hélas pas trouvé toute sa traduction dans la mise en œuvre, sur le terrain, de la campagne de vaccination qui a souffert d’imperfections.

1. Des difficultés liées aux règles de fonctionnement des centres

Les principes de fonctionnement des centres de vaccination ont été définis par la circulaire conjointe des ministres chargés de l’intérieur et de la santé, du 21 août 2009, relative à la planification logistique de la campagne de vaccination. Certains d’entre eux ont pu poser problème, ce qui a conduit à des adaptations bienvenues ; mais les protocoles utilisés ont donné lieu à des incompréhensions.

a) Un parcours de vaccination progressivement ajusté

La définition du parcours de vaccination a suscité des critiques dans sa version initiale. Le Gouvernement a su entendre la plupart d’entre elles et le dispositif a été adapté par la voie d’une circulaire conjointe des ministres chargés de l’intérieur et de la santé du 28 octobre 2009. Ces adaptations ont en outre tenu compte des résultats de simulations de fonctionnement de centres auxquelles il avait été procédé au mois de septembre, par exemple à Amiens et à Paris –simulations qui ont d’ailleurs constitué une excellente démarche et dont le principe doit être retenu pour l’avenir.

Il était ainsi initialement prévu que le médecin du centre ne reçoive que les personnes identifiées comme présentant un facteur de risque au vu de leurs réponses à un questionnaire médical ; ce point a été fortement contesté par les personnels infirmiers. Il a finalement été instauré un entretien systématique de toutes les personnes souhaitant se faire vacciner avec le médecin.

Le poste de chef de centre a par ailleurs été créé, afin de garantir une continuité dans le fonctionnement des centres ; le volet administratif des équipes de vaccination a été renforcé, ce qui était effectivement indispensable compte tenu de la lourdeur des tâches concernant l’édition des bons ou la traçabilité.

b) Des protocoles parfois inhabituels

La question du respect des bonnes pratiques au sein des centres a été largement évoquée par les professionnels de santé auprès de la commission d’enquête. Le fractionnement des tâches entre un agent chargé de la préparation de la vaccination, assurant la reconstitution du vaccin et le remplissage des seringues, un « agent vaccinateur » et un agent chargé de la traçabilité, relevant du personnel administratif, a en particulier suscité de fortes réserves de la part des personnels infirmiers qui ont même jugé qu’il constituait une « faute professionnelle » ⁽¹¹⁰⁾ et conduisait à des « conditions d’exercice incompatibles » avec la déontologie. Les étudiants en médecine ont également eu l’impression d’être mis en porte-à-faux, ce fractionnement des tâches étant très différent du protocole appliqué en milieu hospitalier. La question des bonnes pratiques a également été évoquée auprès de la commission d’enquête concernant les conditions d’utilisation d’aiguilles serties, non conformes aux protocoles habituels ⁽¹¹¹⁾.

Le rythme prévu pour les injections a en outre semblé incompatible avec un exercice normal : il était en effet prévu qu’à plein régime, les centres permettent de vacciner une personne toutes les deux minutes ; les personnels infirmiers ont fortement critiqué cet objectif, qu’ils sont même allés jusqu’à comparer à de la « médecine vétérinaire » ⁽¹¹²⁾.

Le défi consistait à élaborer des protocoles permettant de mener une opération de vaccination collective, massive et rapide. Pour l’avenir, ce souci d’efficacité et de rapidité devra être préservé, mais sans doute faudra-t-il mieux associer les professionnels de santé à la préparation de cette opération pour éviter de les mettre dans des situations délicates en termes de respect des bonnes pratiques.

2. Des problèmes de gestion opérationnelle qui ont pu être résolus grâce aux efforts consentis par les personnels et les collectivités locales

a) Des administrations déconcentrées parfois mal armées pour appliquer les directives

La gestion opérationnelle de la campagne a été marquée par des situations locales très diverses. Alors que dans certains départements comme le Rhône, les opérations se sont bien déroulées, on a pu constater ailleurs des dysfonctionnements préoccupants, par exemple à Paris.

● Une réelle mobilisation des services et des personnels

Cette disparité était pour le moins paradoxale, car selon les propos confiés à votre rapporteur par M. Michel Lalande, directeur du préfet de police de Paris en 2003, les préfets, très affectés par l’épisode de la canicule et interprétant à l’époque les convocations de la commission d’enquête sur ses conséquences sanitaires et sociales ⁽¹¹³⁾ comme une marque de suspicion et de défiance à leur égard, se sont attachés, pour gérer la pandémie, à prendre toutes les dispositions prévues par les consignes nationales qui ont été généralement appliquées à la lettre.

Les personnels des préfectures et des directions des affaires sanitaires et sociales se sont remarquablement mobilisés et n’ont pas ménagé leurs efforts pour mettre les centres en ordre de marche à la date prévue, puis pour en superviser la gestion. Leur tâche n’était pourtant pas aisée, car ils ont eu à appliquer un nombre impressionnant de consignes nationales – une « frénésie » de circulaires a même été évoquée auprès de la commission d’enquête ⁽¹¹⁴⁾ –, qui ont d’ailleurs pu, pour certaines d’entres elles, se révéler contradictoires avec les messages diffusés par les médias car le souci constant était d’adapter la réponse à la réalité de la pandémie.

S’agissant du cas plus particulier des services du ministère de l’éducation nationale, la commission d’enquête a pu constater que des difficultés sont apparues sur le terrain en raison de consignes nationales insuffisamment claires. M. Claude Michellet, directeur de l’académie de Paris ⁽¹¹⁵⁾, a ainsi souligné qu’ont coexisté des documents d’information destinés aux parents élaborés à la fois par le rectorat et par l’échelon national, ce qui a entraîné un brouillage de la communication et une situation inconfortable pour les chefs d’établissements. Il a également déploré l’imprécision des directives concernant la réquisition des personnels soignants scolaires en cas de volontariat insuffisant, ou encore les modalités de fourniture des établissements en vaccins.

● Un pilotage territorial délicat dans un contexte très particulier

Le dispositif de pilotage territorial a indéniablement pâti de la disparition programmée des directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales, celles-ci devant être remplacées par des agences régionales de santé. Elles disposaient de ce fait de moyens humains réduits pour mener une opération d’une telle ampleur. Elles étaient en outre, pour certaines, placées dans une situation délicate car parfois chargées de piloter les équipes opérationnelles départementales, ce qui impliquait qu’elles exercent sur d’autres services une autorité qui pouvait leur faire défaut. Cette situation s’est sans doute particulièrement fait sentir à Paris, doté d’une « architecture » institutionnelle complexe en raison du partage de compétences entre la préfecture et la préfecture de police. Nul doute que la création des agences régionales de santé devrait changer la donne si on leur reconnaît un rôle opérationnel dans la gestion des crises sanitaires.

b) La confusion entourant les réquisitions

● Le principe d’un recours au volontariat

Ainsi que l’a souligné M. Brice Hortefeux, ministre de l’intérieur, de l’outre-mer et des collectivités territoriales ⁽¹¹⁶⁾, il a rapidement été décidé que le principe devant guider la constitution des équipes des centres de vaccination était celui du volontariat des personnels. Le recours à la réquisition, mal compris, a répondu au souci de garantir une protection fonctionnelle et juridique aux personnels qui ont ainsi bénéficié d’une couverture assurantielle appropriée, notamment de leur responsabilité civile professionnelle.

Ce recours était juridiquement bien encadré : en application de l’article L. 3131-1 du code de la santé publique ⁽¹¹⁷⁾, l’article 3 de l’arrêté du 4 novembre 2009 relatif à la campagne de vaccination disposait que « pour les besoins de la campagne, le représentant de l’État procède à toute réquisition nécessaire ». Les conditions de réquisition, encadrées par l’article L. 3131-8 du code de la santé publique, furent en outre précisées par deux circulaires, l’une en date du 1^er octobre 2009 concernant les personnels de santé et l’autre en date du 22 octobre 2009 pour les personnels administratifs et les locaux.

● Des consignes évolutives

Les consignes pour constituer les équipes des centres de vaccination ont été pour certaines assez évolutives. Alors que la circulaire du 21 août 2009 sur la planification logistique de la campagne de vaccination préconisait de solliciter prioritairement, pour les personnels de santé, ceux des centres de vaccination existants, des centres de santé, de la protection maternelle et infantile ou encore de la médecine scolaire, la circulaire du 1^er octobre 2009 sur la mobilisation des professionnels de santé indiquait qu’il fallait finalement privilégier le recours aux élèves infirmiers, aux professionnels de santé retraités ou remplaçants.

Les mêmes observations valent pour la réquisition des personnels administratifs : d’après la circulaire du 21 août 2009, devait être privilégié le recours aux personnels des collectivités territoriales ; puis la circulaire du 22 octobre 2009 sur la mobilisation du personnel administratif et des locaux a préconisé de faire prioritairement appel aux agents des services déconcentrés de l’État.

● Le manque de volontaires et la nécessité d’ajustements dans l’urgence

Une part des problèmes opérationnels a résulté des difficultés rencontrées par les préfectures pour constituer les équipes de vaccination en raison d’un nombre insuffisant de volontaires. Ce point a été souligné par M. Brice Hortefeux, ministre de l’intérieur, de l’outre-mer et des collectivités territoriales ainsi que par M. Bernard Fragneau, ancien préfet du Loiret ⁽¹¹⁸⁾, et est confirmé par les relevés de décisions de la cellule interministérielle de crise.

Par ailleurs, comme on l’a vu, l’ordre de priorité des personnels de santé dont le volontariat devait être recherché a évolué au cours du temps. L’exigence de présence de deux médecins par équipe a rapidement conduit à constater un « déficit de volontaires dans la ressource médicale des centres » ⁽¹¹⁹⁾ et à encourager, au mois de novembre, les préfets à avoir recours aux internes et étudiants en médecine qui, dans la circulaire du 21 août 2009, ne figuraient respectivement qu’en huitième et sixième positions dans l’ordre d’appel.

Des ajustements ont donc dû être opérés dans l’urgence : à Paris, nombre de centres ont été amenés à fonctionner avec un seul médecin ; il a aussi parfois fallu recourir à des réquisitions « autoritaires » en l’absence de volontariat suffisant, comme dans les départements du Pas-de-Calais et de l’Aisne.

● Une application sur le terrain imparfaite

Lors des auditions qu’elle a conduites, la commission d’enquête a pu constater que les réquisitions de personnels ont pu, dans certains cas, se dérouler de manière confuse. Les étudiants en médecine ⁽¹²⁰⁾ ont ainsi estimé qu’ils manquaient d’informations par les préfectures et les services déconcentrés de l’État sur leur statut, leur éventuel rôle dans les centres et les protocoles choisis. Les infirmières scolaires ⁽¹²¹⁾ ont, pour leur part, mal compris leur réquisition pour opérer dans des centres de vaccination alors qu’elles devaient également participer aux vaccinations en établissements d’enseignement et ont regretté que l’exercice de leurs missions traditionnelles en pâtisse.

La question de l’inadéquation des réquisitions a également été soulevée : les étudiants ont ainsi déploré que dans certains cas, elles aient eu lieu sans concertation avec leurs responsables pédagogiques, sans tenir compte des dates d’examen et parfois de manière très autoritaire, les infirmiers libéraux jugeant pour leur part qu’il leur était difficile de s’organiser lorsqu’ils étaient parfois sollicités la veille pour le lendemain. Les personnels de santé ont également critiqué les insuffisances constatées en matière de programmation des vacations établie par les administrations déconcentrées.

Ces problèmes –  qui n’ont pas concerné tout le territoire – sont sans doute liés à la difficulté rencontrée par les préfectures et administrations déconcentrées pour constituer les équipes de vaccination dans des délais brefs. Gageons que les futures agences régionales de santé seront mieux armées pour mobiliser efficacement les professionnels de santé.

c) Des horaires d’ouverture et des lieux parfois peu adaptés

● Les tentatives d’adaptation des horaires d’ouverture

Les problèmes rencontrés pour procéder aux réquisitions ont aussi sans doute tenu aux difficultés liées à des variations parfois importantes dans les horaires d’ouverture des centres – variations liées, il est vrai, au souci d’adapter « l’offre » de vaccination à la « demande ».

Certes, des consignes nationales existaient : dès le mois d’octobre ⁽¹²²⁾, elles insistaient sur la nécessité de favoriser l’ouverture des centres de vaccination en soirée et le samedi, à la fois pour répondre aux attentes de la population et pour faciliter la participation des étudiants à la campagne de vaccination. En pratique, les horaires ont été variables, l’impression étant parfois qu’on les ajustait avec un temps de retard ou qu’ils ne répondaient pas aux spécificités des territoires.

Les centres ont au départ fonctionné « au ralenti », jusqu’à ce que soit constatée une forte affluence à partir du 24 novembre 2009, après qu’eut été signalée une mutation du virus en Norvège. Cette affluence a donné lieu à des engorgements, moindres cependant que ceux constatés dans d’autres pays : au Canada, des gens sont allés jusqu’à se battre pour être vaccinés. Le 3 décembre 2009, afin de tenir compte de la demande croissante de vaccination, le Président de la République a donc décidé de renforcer significativement le dispositif pour viser le triplement de l’activité quotidienne de vaccination dans les centres. Ceux-ci ont alors ouvert le week-end et avec une plus grande amplitude horaire, jusqu’à la fin de l’année, y compris le jour de Noël et le 31 décembre où un afflux massif de personnes souhaitant se faire vacciner était quand même peu probable. Ils ont de surcroît été maintenus largement ouverts alors que l’affluence y était devenue très faible, ce qui a pu conduire les équipes de vaccination à s’interroger sur l’intérêt de leur présence dans des centres quasiment vides.

Ces fluctuations d’horaires n’ont pas été sans poser problème : les préfets ont ainsi exprimé « de manière récurrente le souhait de voir mis en œuvre un dispositif d’information téléphonique adapté permettant d’assurer les renseignements publics sur les horaires d’ouverture des centres » ⁽¹²³⁾ et ont dû adapter leur communication sur la question des horaires en temps réel, ce qui n’a pas aidé à informer la population. Si l’on avait laissé aux préfectures une plus grande latitude en matière de détermination des horaires, en association avec les communes mettant à disposition les locaux, on aurait sans doute pu parvenir à une gestion des centres tenant mieux compte de l’affluence constatée ou prévisible et des besoins de la population.

● Des lieux choisis pour établir les centres parfois mal adaptés

Le principe d’une vaccination collective ayant été arrêté, s’est posée la question du choix des lieux dans lesquels elle serait pratiquée. Le compte rendu de la réunion de la cellule interministérielle de crise en date du 22 juillet 2009 montre que le souci de la gestion de l’ordre public a conduit le ministère de l’intérieur à privilégier des lieux comme les gymnases et éviter par exemple les établissements scolaires, le ministère de la santé insistant pour sa part sur la nécessité de recourir à des lieux de proximité afin d’inciter autant que possible à la vaccination et limiter le risque d’une sous-utilisation des vaccins.

Lors des auditions qu’elle a menées, la commission d’enquête a pu constater que les lieux choisis ont pu susciter des critiques, notamment de la part de collectivités territoriales qui ont mis leurs locaux à disposition. Certaines ont regretté de ne pas avoir été suffisamment sollicitées en amont sur ce point, même si en principe leur accord devait être recherché.

Les solutions dégagées n’ont en outre pas toujours pris en compte les contraintes budgétaires pour les collectivités locales qui ont parfois dû gérer des annulations de spectacles ou de manifestations sportives résultant de la mise en place des centres. Certains lieux n’étaient en outre pas bien adaptés, du fait de leur configuration, à la mission des centres de vaccination, ce qui a conduit dans certains cas à les déplacer en cours de campagne ⁽¹²⁴⁾. Des communes ont même pu travailler durant l’été à l’établissement d’un centre pour, au mois d’octobre, voir cette solution abandonnée au bénéfice du recours à des centres de vaccination situés dans des communes voisines ⁽¹²⁵⁾.

d) Des problèmes logistiques résolus grâce aux initiatives individuelles

● Des problèmes dans la délivrance des bons de vaccination

Le recours à des bons de vaccination a obéi à la nécessité, d’une part, de convoquer les personnes à vacciner en respectant leur ordre de priorité, pour tenir compte de la livraison progressive des vaccins et, d’autre part, de garantir la traçabilité des opérations et la pharmacovigilance.

Ce système ne s’est pas montré totalement opérationnel : les bons ont parfois été délivrés avec retard et il a pu arriver, au sein d’un même foyer, que des personnes prioritaires reçoivent le leur après leur entourage, suscitant ainsi beaucoup d’incompréhension. La commission d’enquête a même été saisie du cas de la délivrance d’un bon à une personne décédée… Les centres ont par ailleurs dû gérer les demandes de vaccination de personnes dépourvues de bons et auxquelles ils ont répondu favorablement dès lors que l’affluence le leur permettait.

Ceci a conduit à éditer un grand nombre de bons sur place – au total, 2,693 millions. Or, on a pu constater, par endroits, des difficultés d’accès au système d’information AMELI Coupon pour lequel tous les codes d’accès n’avaient pas été délivrés au début de la campagne générale. Les personnels ont donc dû faire preuve d’une réelle adaptabilité et ne pas ménager leurs efforts pour allier pragmatisme et efficacité dans une situation parfois tendue.

● Quelques défauts dans l’approvisionnement des centres et des établissements scolaires

Si les livraisons de vaccins dans les centres n’ont pas vraiment connu de défaillances, il en a été autrement de la gestion des articles consommables, tels que compresses ou sparadrap, ou de la fourniture, en nombre suffisant, de certains documents officiels comme les certificats de vaccination ou les fiches de consultation médicale. Ces problèmes logistiques ont parfois dû être réglés par les communes qui ont fourni les centres en moyens adéquats. Parallèlement, on a pu voir des centres surapprovisionnés en certains articles ; ainsi, le centre de vaccination de Capbreton a reçu, en cours de campagne, de nombreux cartons de seringues sans avoir rien demandé et détenait, en fin de campagne, 24 000 seringues inutilisées ⁽¹²⁶⁾.

Quelques dysfonctionnements ont également eu lieu s’agissant des établissements scolaires : selon M. Claude Michellet, directeur de l’académie de Paris ⁽¹²⁷⁾, alors qu’il était prévu que les équipes mobiles se fournissent auprès des centres en vaccins et matériel, ce sont parfois les chefs d’établissements qui se sont rendus dans les centres, où l’affluence était importante à l’époque, pour effectuer cette tâche.

Les problèmes logistiques constatés ne doivent cependant pas cacher les motifs de satisfaction : au bout du compte, les professionnels de santé et les personnels administratifs ont su démontrer leur capacité à gérer un dispositif sanitaire complètement nouveau, qui certes a pu connaître des « ratés » mais a, grâce à la réactivité des acteurs de terrain, globalement accompli ses missions. Les insuffisances observées devraient donc à l’avenir être réglées si l’on met en place une évaluation et un suivi appropriés des besoins.

Proposition n° 24 : Réviser le volet territorial du plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale pour y intégrer les agences régionales de santé qui joueraient le rôle de « préfets sanitaires » en appui des préfets des zones de défense et seraient chargées de la mobilisation des personnels de santé, de la préparation sanitaire des centres et de rendre compte de leur activité auprès de la zone de défense, les préfectures de département se concentrant sur les autres aspects logistiques.

Proposition n° 25 : Établir et actualiser annuellement, dans chaque zone de défense, en liaison avec les agences régionales de santé et les unions régionales des professionnels de santé, une liste des personnels de santé volontaires pour participer à des opérations collectives de gestion de crise sanitaire.

Proposition n° 26 : Recenser dès aujourd’hui, dans chaque zone de défense, les lieux susceptibles d’être utilisés pour gérer une éventuelle campagne de vaccination pandémique.

Proposition n° 27 : Associer, au niveau départemental, les collectivités territoriales, les référents sanitaires des communes et les professionnels de santé lors du recensement des équipements à utiliser.

Proposition n° 28 : Attribuer aux préfectures de département une marge de manœuvre dans l’organisation matérielle des centres pour tenir compte, au mieux, des spécificités des territoires.

Proposition n° 29 : Renforcer le suivi et l’évaluation régulière du déroulement des opérations sur le terrain en établissant une chaîne de remontée des informations vers la préfecture de zone de défense.

IV.- UNE CAMPAGNE DE VACCINATION BOUDÉE

Le volontarisme des pouvoirs publics, qui visaient une vaccination large de la population, n’a pas été couronné de succès. La campagne de vaccination a véritablement été boudée par les Français que l’on a vus tout d’abord désemparés par l’affluence de messages contradictoires, puis franchement démobilisés.

A. UN MESSAGE DE SANTÉ PUBLIQUE PERDU DANS LE BROUILLARD MÉDIATIQUE

Un point a été unanimement relevé par les personnes auditionnées par la commission d’enquête : la crise de la grippe A(H1N1) a suscité un véritable emballement médiatique, avec des interventions multiples, parfois contradictoires et même cacophoniques, qui ont conduit les Français, perplexes, à douter à la fois de la nécessité de se faire vacciner et de la sûreté des vaccins. Parallèlement, la communication gouvernementale n’a pas su suffisamment s’adapter pour faire passer le message de santé publique. Dès lors, l’adhésion de nos concitoyens à la campagne n’a cessé de décroître. La communication devra donc, à l’avenir, être considérée comme un enjeu majeur de la gestion des pandémies.

1. Une multiplicité des messages sanitaires source de confusion

C’est peut-être la première fois que l’on a pu assister, dans les médias, à la mise sur la place publique d’un débat d’experts en santé publique qui ont fait part, pour ainsi dire en temps réel, de l’état d’avancement de leurs travaux et de leurs incertitudes. L’impression qui s’en est dégagée a été celle de la confusion, d’autant plus que les estimations, parfois contradictoires – mais toujours scientifiquement documentées – émanaient de personnalités dont les compétences étaient largement reconnues.

a) Sur le risque lié à la pandémie

L’évaluation du risque lié à la pandémie a donné lieu à de nombreuses estimations très médiatisées qui ont pu sembler être le signe de désaccords entre scientifiques alors qu’elles ne traduisaient que l’évolution de leurs connaissances sur le sujet. Alors qu’au départ on craignait un virus très virulent, il s’est révélé finalement plus bénin que prévu, mais très contagieux, avec le risque d’un grand nombre de malades assorti de cas graves atypiques. Les avis d’experts sur ce point étaient tout à fait convergents mais leur succession dans le temps a pu donner l’impression qu’en la matière, le consensus n’existait pas.

Ainsi, le 6 mai 2009, le professeur Antoine Flahault, directeur de l’École des hautes études en santé publique, accordait un entretien au journal Le Monde dans lequel il évoquait plusieurs scénarios d’évolution possible de la maladie ; selon lui le plus plausible était proche de la pandémie de 1968, à savoir « l’équivalent d’une grosse grippe saisonnière » touchant 35 % de la population, avec « un excès de mortalité de l’ordre de 20 000 à 30 000 décès » en France, nombres forcément impressionnants. En revanche, le 28 août 2009, le professeur François Bricaire, chef du service des maladies infectieuses et tropicales à la Pitié-Salpêtrière, déclarait au Figaro Magazine : « Cette grippe est majoritairement bénigne. »

On a même cru voir des contradictions marquées entre institutions chargées de l’expertise : ainsi, pour la dernière semaine d’août, l’Institut de veille sanitaire estimait à 6 000 le nombre de cas par semaine alors que le réseau de groupes régionaux d’observation de la grippe avançait le nombre de 25 000. En réalité, les indicateurs utilisés étaient différents, mais ces estimations apparemment divergentes n’ont certainement pas contribué à améliorer la compréhension du phénomène par la population.

b) Sur la stratégie vaccinale

Le débat sur la gravité estimée de la pandémie a naturellement dérivé sur la nécessité qu’il y aurait de mener une campagne de vaccination collective. On se souvient ainsi des propos, dans Le Monde du 6 août 2009, du professeur Marc Gentilini, professeur émérite des maladies infectieuses et tropicales à l’hôpital de La Pitié-Salpêtrière, président honoraire, membre de l’Académie nationale de médecine et membre du Conseil économique, social et environnemental, qui jugeait : « C’est une pandémie de l’indécence. Quand je regarde la situation de la planète, j’ai honte de voir tout ce qui est entrepris pour éviter cette grippe dont on ne sait que peu de chose. »

Ce sont même parfois de réelles contradictions qui ont été médiatisées. Le 4 juin 2009, Mme Sylvie Van der Werf, membre du Comité de lutte contre la grippe et directeur de l’unité de recherches « génétique moléculaire des virus respiratoires » à l’Institut Pasteur donnait un entretien au Figaro du 4 juin 2009 intitulé : « H1N1 : il va falloir vacciner tout le monde » – propos qu’elle a regrettés par la suite. Deux jours plus tard, le 6 juin, le professeur Antoine Flahault accordait pour sa part une interview au Parisien dans laquelle il déclarait que selon les simulations, « s’il ressort évidemment que, plus on vaccine, meilleure est la protection, il est montré aussi que vacciner 30 % de la population mondiale, toutes classes d’âge confondues, suffirait à arrêter la seconde vague épidémique attendue à la rentrée dans l’hémisphère Nord. »

c) Les réticences des personnels soignants

Des membres réputés du corps médical ont aussi fait part de leurs doutes et de leurs réticences à l’égard de la campagne de vaccination. L’évocation d’une « grippette » a eu, on s’en souvient, un effet sinon ravageur, du moins un très net retentissement. On rappellera également les prises de position, au mois d’octobre 2009, dans le Parisien, de M. Patrick Pelloux, président de l’Association des médecins urgentistes hospitaliers, qui déclarait : « Je ne vois pas l’intérêt scientifique de ce vaccin », et du professeur David Khayat, chef du service de cancérologie de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière, qui annonçait : « Non, je ne me ferai pas vacciner (…). J’attends les arguments qui justifieraient une telle vaccination de masse. »

Au-delà, c’est une bonne partie du corps des personnels soignant qui a fait savoir ses réticences à l’égard de la campagne de vaccination, que ce soit dans le cadre privé du cabinet médical ou publiquement par voie de communiqué de presse. Les médecins généralistes ont été très partagés sur l’utilité qu’il y aurait à se faire vacciner. Cette position a été également partagée par nombre des infirmiers ; le syndicat national des professionnels infirmiers a ainsi émis de sérieuses réserves en déclarant : « Injecter 94 millions de doses d’un produit sur lequel nous n’avons aucun recul peut poser un problème de santé publique. » ⁽¹²⁸⁾

Face à de telles prises de position, dont certaines étaient sans doute motivées par des considérations qui n’étaient pas que d’ordre médical, il était très difficile aux pouvoirs publics de délivrer un message sanitaire réellement audible sur la nécessité de se faire vacciner. Les opinions apparemment divergentes de scientifiques tous a priori compétents, donc crédibles, et les réticences des personnels soignants auraient sans doute dû appeler une communication appropriée pour justifier la stratégie choisie.

Peut-être aurait-il été utile, dans un tel contexte, de structurer le débat d’experts dans une instance exclusivement composée de scientifiques – par exemple autour de l’Académie nationale de médecine, référence « parlante » pour beaucoup de Français –, au cours d’une grande conférence médiatisée qui aurait permis de délivrer un message traduisant le consensus scientifique sur les incertitudes, le risque lié à la pandémie et la vaccination.

Proposition n° 30 : Instaurer, en cas d’alerte pandémique, une conférence nationale constituée des représentants des collèges scientifiques qui permettrait une communication consensuelle sur la nature du risque et les moyens médicaux disponibles pour y faire face.

2. Des médias parfois excessifs

On ne peut tenir les médias pour responsables des propos tenus par des personnalités qu’ils se bornent à reproduire ; mais force est de constater que le traitement de la grippe a donné lieu à un véritable emballement médiatique qui aurait parfois nécessité un certain recul.

a) Un large écho donné à des prises de position de personnalités extérieures à l’expertise sanitaire

Au-delà des scientifiques et chercheurs, de nombreuses personnalités extérieures au champ de l’expertise sanitaire proprement dite se sont exprimées non seulement sur la gestion de la pandémie par le Gouvernement, ce qui était parfaitement légitime, mais aussi sur la réalité du risque encouru du fait de la pandémie voire des vaccins. On a ainsi engagé la polémique sur des questions strictement scientifiques : une lettre ouverte envisageant la dangerosité des vaccins adjuvantés a, par exemple, sans aucun doute eu un impact très important.

Si l’on ajoute à cela la mise en cause du caractère régulier des contrats conclus avec les laboratoires producteurs de vaccins, les critiques émises à l’encontre d’une procédure de mise sur le marché jugée trop rapide, la suspicion jetée sur des experts siégeant dans les instances d’expertise collégiales, la dénonciation de l’absence de transparence de celles-ci et même du manque d’information des citoyens – alors que jamais auparavant les pouvoirs publics n’avaient mené une communication aussi abondante – le message sanitaire devient forcément brouillé.

La parole est libre, et c’est heureux ; après tout, chacun est responsable de ses propos. On peut néanmoins regretter qu’il n’ait pas été fait parfois preuve de plus de mesure et de distance et même, dans certains cas, de davantage de respect à l’égard des scientifiques. Car parallèlement, dans ce contexte déjà confus, se sont élevées des voix d’« experts médiatiques » autoproclamés ou en quête d’une gloire éphémère – sur les compétences desquels on ne s’est d’ailleurs pas forcément interrogé – et qui, procédant par raccourcis, sans souci de la nuance, ont pu s’ériger en chevaliers blancs pour finalement affirmer sans ambages et avec le ton de celui-qui-sait que la vaccination était plus dangereuse que la pandémie elle-même.

b) Des informations oscillant entre alarmisme et banalisation

Le traitement de la grippe A(H1N1) par les médias a donné lieu à un feuilleton quasi-quotidien faisant état d’événements d’importance variable et qui a eu un impact indéniable sur l’état d’esprit de la population. Comme l’a indiqué Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports ⁽¹²⁹⁾, on a pu constater, lors de la pandémie, une certaine fébrilité des médias qui rendait difficile, pour les autorités, de « baisser le rhéostat » de la communication. Au tout début, la tonalité générale a été plus interrogative que véritablement alarmiste sur le virus de cette nouvelle grippe qui était alors dite « porcine » : il s’agissait de faire état des incertitudes, qui étaient nombreuses. L’apparition de premiers cas de grippe A(H1N1) en Europe, puis en France à la fin du mois d’avril a ensuite donné lieu à des reportages plus alarmistes, puis rassurants après que furent rendues les premières conclusions des travaux sur le virus, qui ne semblait pas très pathogène.

L’inquiétude est néanmoins reparue au mois de juin 2009, lorsque l’Organisation mondiale de la santé a décidé de passer à la phase 6 du niveau d’alerte pandémique. Mais au mois de juillet 2009, la plupart des médias soulignaient que la grippe A(H1N1) était moins grave que prévu. À partir du mois de septembre et désormais jusqu’à la fin de l’année, ils ont alors alimenté le débat sur la pertinence d’une campagne de vaccination générale qui en est venue à être mise en cause, alors même que certains s’alarmaient, au courant de l’été, du risque d’une indisponibilité des vaccins à la rentrée et de la dangerosité du virus.

c) Des messages inquiétants sur la sûreté des vaccins

Parallèlement à cette banalisation progressive de la grippe A(H1N1), est apparue une polémique largement médiatisée sur la sûreté des vaccins pandémiques, reposant sur des malentendus et des amalgames, qui a conduit à mettre en cause le recours aux adjuvants tout en s’inquiétant d’éventuels risques d’apparition du syndrome de Guillain-Barré ⁽¹³⁰⁾. La France a ainsi été l’un des pays où le principal argument invoqué à l’encontre de la vaccination a été celui du risque encouru du fait de vaccins considérés comme insuffisamment sûrs.

C’est tout d’abord la procédure d’autorisation de mise sur le marché qui a été attaquée : était-il raisonnable d’injecter à des millions de personnes des produits fabriqués en quatre mois et testés sur « quelques milliers de cobayes » seulement ? Reconnaissons que face à ce questionnement destiné dans bien des cas à produire une forte impression, il était difficile de répondre simplement puisqu’il fallait pour cela décrire la complexe procédure de recours aux vaccins maquettes.

Le débat sur les adjuvants a également été fortement médiatisé : les vaccins auraient contenu des substances dont on connaîtrait mal la dangerosité puisqu’on n’osait pas en donner aux femmes enceintes et aux enfants âgés de six à vingt-quatre mois présentant des facteurs de risque – ce qui était en réalité une mesure de précaution liée au caractère très particulier de leur système immunitaire. De multiples interventions, et même des injonctions – « Les Français doivent savoir ce qu’on va leur injecter » ⁽¹³¹⁾ – ont donc été relayées sur ce sujet et ont contribué à alimenter les inquiétudes et les doutes. Certes, des experts reconnus ont tenté d’y répondre dans les médias mais l’argumentation scientifique est bien mal adaptée à cet exercice quand il s’agit davantage de frapper les esprits.

Pour ce qui concerne le syndrome de Guillain-Barré, jusque là méconnu du public, il a lui aussi pu connaître son « heure de gloire » médiatique, d’autant plus que le premier cas, constaté chez un personnel soignant vacciné, a été rendu public le 12 novembre 2009, date de lancement de la campagne visant la population générale. Les médias s’en sont évidemment emparés, d’autant plus qu’il était pour ainsi dire « attendu » ⁽¹³²⁾, ne serait-ce que parce que statistiquement un tel syndrome apparaît indépendamment de la vaccination. Nul doute que l’attention qui lui a été portée, même si elle s’est traduite en général par un traitement correct du sujet, a contribué à renforcer la défiance des Français à l’égard de la campagne de vaccination.

3. Sur internet, un débat concurrent qui a débordé les autorités

a) La propagation de rumeurs inquiétantes par des canaux variés

C’est probablement sur internet que les rumeurs les plus folles ont pu courir sur la nature de la grippe A(H1N1) et sur les vaccins. Si certaines affirmations farfelues étaient à l’évidence faciles à contester, d’autres, plus subtiles et traduisant les doutes principaux de la population française, auraient sans doute mérité d’être traitées avec plus d’attention par les pouvoirs publics pour y répondre par une argumentation appropriée : ainsi en a-t-il été de l’inutilité et de l’inefficacité de la vaccination, de l’affirmation d’un lien de causalité entre adjuvants et syndrome de Guillain-Barré, ou encore de l’idée que les vaccins, élaborés dans l’urgence, auraient été insuffisamment testés.

La réponse à de telles affirmations est d’autant plus difficile qu’internet est, par excellence, le lieu de l’expression foisonnante et anonyme, où la distinction entre allégations non fondées et argumentation documentée est difficile à établir pour le non-spécialiste. La technique qui consiste à évoquer une « source sûre », autorisée parce qu’issue du monde médical, mais invérifiable, peut alors faire de véritables ravages. Or, le débat sur internet a été vif et nourri, en particulier par le biais de blogs, d’envoi massifs de courriels et des réseaux sociaux que sont Twitter ou Facebook. Non seulement les autorités sanitaires et les experts en ont été largement absents, mais ils ont même été débordés par l’afflux des messages émis.

b) Des rumeurs au service d’intérêts divers

La question se pose de la motivation des divers intervenants sur internet. Certains avaient pour objet de contester le recours à une campagne de vaccination collective – ce qui était légitime car il s’agissait de discuter d’orientations stratégiques ; en revanche, d’autres se sont appuyés sur ce nouvel outil de communication, très efficace, pour faire valoir des opinions tout à fait contestables.

On doit ainsi citer les lobbys anti-vaccinaux qui contestent le principe même du recours à la vaccination et qui ont pris une certaine ampleur depuis la campagne de vaccination contre l’hépatite B. Leur stratégie consiste généralement à nier l’efficacité et la sûreté des vaccins dont les risques d’effets secondaires seraient sous-évalués. Ils se fondent en général non sur de la documentation scientifique mais sur des témoignages, ce qui frappe bien évidemment les esprits ; ou bien ils procèdent par extrapolations hasardeuses, raccourcis et citations tronquées de travaux et d’études pour parer leurs arguments d’une aura scientifique. Ils ont, avant même la disponibilité des vaccins, puis lors de la campagne de vaccination, fait amplement valoir leurs positions qui constituent une régression scientifique et médicale non seulement scandaleuse mais dangereuse.

Au-delà, l’expression d’oppositions à la campagne de vaccination sur internet a constitué une réelle opportunité pour divers tenants de la théorie du complot. On a pu lire de tout : le virus aurait été créé par les laboratoires en assortissant un virus humain et un virus porcin, afin de commercialiser un vaccin dont la production aurait anticipé la pandémie – on a ainsi parlé de « grippe Sanofi » ; les vaccins seraient mortels ; la vaccination serait obligatoire et forcée ; ou encore, la pandémie aurait été créée de toutes pièces pour préparer un génocide mondial. Ainsi, au détour d’un appel contre la campagne de vaccination découvre-t-on que les « illuminati-reptiliens » auraient déclaré la guerre biologique à l’humanité pour voler son ADN…

De telles dérives sont tout à fait préoccupantes et doivent être prises en compte par les pouvoirs publics pour l’avenir ; une éducation aux médias est nécessaire. Nul doute que la mission d’information parlementaire récemment créée à l’Assemblée nationale sur la protection des droits de l’individu dans la révolution numérique ⁽¹³³⁾ fera sur ce sujet des propositions très utiles.

Les autorités sanitaires, avec un message brouillé par des interventions multiples sur l’opportunité de la campagne de vaccination, débordées par un débat concurrent sur internet où elles n’ont pas su présenter leurs contre-arguments, ont-elles alors perdu la « bataille de la communication » ?

B. DES ERREURS DANS LA COMMUNICATION DES POUVOIRS PUBLICS

De l’avis de nombreuses personnes auditionnées par la commission d’enquête, et notamment du secteur des médias, la communication gouvernementale sur la campagne de vaccination s’est révélée certes abondante mais parfois inadaptée, ce qui a pu susciter des incompréhensions.

Elle a certes remporté de réels succès, s’agissant par exemple de la promotion des gestes barrières qui, de l’avis de l’ensemble des personnes auditionnées par la commission d’enquête, a donné lieu à de réels changements dans les comportements des Français. Mais elle n’a pas su se montrer suffisamment persuasive concernant la vaccination, puisque moins de 10 % de la population ont souhaité se faire vacciner.

1. Une campagne institutionnelle classique souvent inappropriée

La communication institutionnelle sur la campagne de vaccination, essentiellement axée sur l’information, n’a pas suffisamment pris en compte l’état de l’opinion publique et n’a pas su être réactive ; des signaux existaient cependant qui auraient dû inciter les autorités à mieux adapter leur réponse.

a) Le recours à des instruments traditionnels qui n’ont pas suffisamment pris en compte l’état d’esprit de la population

● Des instruments de communication traditionnels

La communication gouvernementale a utilisé des outils classiques : l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé a développé des spots télévisés ou radiodiffusés en s’appuyant sur les conventions nationales conclues par l’État avec Radio-France et France-Télévisions, des modules ont été diffusés sur internet et des affiches et annonces dans la presse ont été publiées. Parallèlement, le site internet www.pandemie-grippale.gouv.fr a été étoffé et une campagne de référencement de mots clés pour renvoi a été lancée.

Toutes ces actions avaient un but essentiellement informatif : l’objectif, légitime, était prioritairement d’exposer la situation sanitaire, les risques encourus en cas de pandémie et les moyens de s’en préserver. Il en a été de même des points de presse quotidiens des ministres de l’intérieur et de la santé à l’issue de chaque réunion de la cellule interministérielle de crise, dont le principe a été adopté dès le 1^er mai 2009.

● Des maladresses

Ainsi que l’a souligné M. Thierry Saussez, directeur du service d’information du Gouvernement ⁽¹³⁴⁾, la première étape de la communication gouvernementale a consisté à « maximiser la crise », l’État devant légitimement se préparer au pire, puis à dégager des marges de manœuvre tout en veillant à l’unicité de la parole du Gouvernement.

Ce dernier objectif a été remarquablement bien atteint : jamais les ministres n’ont délivré de messages divergents ou contradictoires quant à la nature du risque, son évolution ou la stratégie à adopter.

En revanche, la stratégie de maximisation du risque n’a pas réellement porté ses fruits. Elle a même, à un certain point, desservi le Gouvernement dont la communication est progressivement apparue en décalage avec la réalité de la pandémie, celle-ci se révélant moins grave que prévu. Alors qu’il aurait peut-être fallu « faire machine arrière » en termes de communication, ont ainsi été maintenus les points de presse réguliers des ministres chargés de l’intérieur et de la santé, même lorsque la situation sanitaire n’avait que peu évolué. Il est vrai que les autorités étaient dans une situation extrêmement inconfortable : les médias étant fortement demandeurs d’informations, tout silence de l’État aurait nourri les plus folles suspicions ; à l’inverse, une communication intense sur une pandémie finalement modérée s’exposait à être accusée d’alarmisme.

La stratégie adoptée a donné l’impression d’une réponse surdimensionnée, ce qui a entaché la campagne de vaccination du même soupçon. Or comme l’a souligné le professeur Pierre Bégué, membre de l’Académie nationale de médecine, « le profil particulier des malades admis en réanimation et décédés n’a été que rarement mentionné : la prédominance de la tranche d’âge des quinze à soixante-cinq ans et la mortalité de 20 % de personnes sans facteurs de risque ont été très peu commentées alors que ces éléments auraient mieux soutenu l’objectif ». ⁽¹³⁵⁾

Par ailleurs, certaines décisions ont donné lieu à une communication parfois inappropriée.

Ainsi en a-t-il été de la décision de passer de deux injections de vaccin à une seule : cette évolution, pressentie au cours du mois de septembre au vu des tests en cours, a été recommandée le 30 octobre 2009 par l’Organisation mondiale de la santé mais n’a été définitivement arrêtée par la France que le 27 novembre 2009 car il lui fallait attendre la modification de l’autorisation de mise sur le marché et l’accord de l’Agence européenne du médicament pour se prononcer. Cette exigence n’a pas donné lieu à une communication suffisamment claire. Nul doute que ce délai de plus d’un mois entre les recommandations internationales et la décision nationale a pu donner l’impression que les autorités françaises voulaient maintenir leur position contre toute évidence, alors que tel n’était pas le cas.

La communication à destination du grand public a en outre été parfois trop technique, voire même absconse : il était ainsi signalé, dans la fiche d’information sur la vaccination destinée aux parents des enfants scolarisés en collège ou en lycée que constituait une contre-indication absolue ou définitive l’allergie à l’ovalbumine ; il eut été sans doute été plus opérant de s’en tenir à des termes moins scientifiques mais plus éclairants. Certes, le ministère de l’éducation nationale avait élaboré un document beaucoup plus accessible, mais sa diffusion aux 12 millions d’élèves ne semble pas avoir été aussi générale que prévu.

Cela étant, le défi n’était pas facile à relever : il fallait délivrer une communication gouvernementale de qualité, accessible à tous et évolutive sur un sujet scientifique complexe, dans un contexte de frénésie médiatique qui supposait une parole gouvernementale abondante.

● Une prise en compte insuffisante de signaux pourtant éclairants sur l’état d’esprit de la population

La communication gouvernementale n’a en outre pas suffisamment pris en compte les signaux qui laissaient présager une faible intention de se faire vacciner. Comme l’a indiqué M. Michel Setbon, sociologue au Centre national de la recherche scientifique et à l’École des hautes études en santé publique ⁽¹³⁶⁾, dès le mois de juin 2009, le service d’information du Gouvernement disposait des résultats d’une étude ⁽¹³⁷⁾ pessimiste quant aux intentions de la population : 61 % des personnes interrogées étaient certes favorables à leur propre vaccination mais le niveau d’inquiétude était bas et laissait supposer un certain écart entre l’intention et l’action ; en décembre, au pic de la pandémie, 70 % des personnes interrogées déclaraient qu’elles refuseraient la vaccination même si leur médecin traitant la leur proposait.

Par ailleurs, au mois de septembre 2009, la cellule interministérielle de crise ⁽¹³⁸⁾ disposait des résultats d’une étude qualitative de l’IFOP, menée à la fin du mois d’août et au début du mois de septembre, qui montrait déjà une tendance à l’attentisme de la population face à un risque considéré comme lointain et abstrait ; à la même période, la vaccination était en outre perçue de manière imprécise concernant l’efficacité du vaccin, les personnes prioritaires et le calendrier de la campagne ; il était déjà noté « une revendication particulière port[ant] sur la prééminence du médecin traitant en matière de vaccination, considéré comme un axe de proximité. »

Une étude de l’organisation Gallup pour l’Eurobaromètre européen du mois de décembre 2009 ⁽¹³⁹⁾ montrait en outre que la France figurait parmi les pays européens dans lesquels l’intention de se faire vacciner était la plus faible (25 %) et parmi les trois pays où le taux de personnes interrogées ne croyant pas à l’efficacité et la sûreté des vaccins était le plus important (43 %).

Ces observations sont aujourd’hui confirmées par les résultats d’une étude de l’unité 912 de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ⁽¹⁴⁰⁾ menée du 17 au 25 novembre 2009 qui permet de constater qu’à cette date, seulement 17 % des personnes interrogées avaient l’intention de se faire vacciner. Parmi celles qui refusaient la vaccination, plus de 70 % étaient inquiètes quant à la sûreté des vaccins. L’acceptation de la vaccination pandémique était en outre fortement liée à sa recommandation par le médecin : près de 60 % des personnes conseillées positivement souhaitaient se faire vacciner, contre environ 12 % pour celles qui n’avaient pas reçu un tel conseil.

Divers sondages d’opinion permettaient enfin de déterminer une nette érosion de l’intention de se faire vacciner au fil du temps, jusqu’à ce que soit constatée une mutation du virus en Norvège le 20 novembre 2009.

Évolution des résultats des sondages d’opinion
réalisés par le service d’information du Gouvernement

Date du sondage	Intention de se faire vacciner « certainement » et « probablement »
22 et 23 juillet 2009	67 %
24 et 25 août 2009	65 %
31 août et 1^er septembre 2009	56 %
14 et 15 septembre 2009	39 %
14 et 15 octobre 2009	19 %
4 et 5 novembre 2009	14 %
27 et 30 novembre 2009	26 %

Source : Ministère de la santé et des sports.

Doit-on, comme M. Michel Setbon, juger que « l’échec de la campagne de vaccination pouvait être prévu [, qu’on ne s’était] pas donné les moyens de l’anticiper et d’en tirer les conséquences opérationnelles » ⁽¹⁴¹⁾ ? On constate, à la lecture des relevés de décisions de la cellule interministérielle de crise, que les autorités étaient conscientes du décalage grandissant entre l’objectif d’une couverture vaccinale importante et les intentions de la population. Ce qui est regrettable, c’est certes que la communication n’ait pas été ajustée en conséquence, mais aussi que les décisions prises concernant l’organisation de la campagne n’aient pas mieux intégré la faible perception du risque par la population et la nécessité de susciter son adhésion et celle des professionnels de santé, notamment libéraux, à une campagne de vaccination que l’on souhaitait massive mais qui reposait sur la liberté de choix.

Proposition n° 31 : Au sein de la cellule interministérielle de crise, mieux associer le pôle « Communication » à la prise de décisions stratégiques.

Proposition n° 32 : Intégrer dans la prise de décision les études engagées sur la perception du risque par la population.

b) L’absence de réaction appropriée des autorités face aux rumeurs

Il faut reconnaître au service d’information du Gouvernement d’avoir identifié, dans une note du 5 décembre 2009, la place d’internet dans le débat sur la vaccination et la faible visibilité, sur ce média, des messages institutionnels jugés trop administratifs ou trop politiques. Il a alors préconisé de les adapter aux internautes pour optimiser leur compréhension et susciter l’adhésion, en étendant la communication gouvernementale à des sites non institutionnels. Mais cela ne s’est traduit que par une seule initiative : l’élaboration d’un partenariat avec le site internet www.doctissimo.fr pour y participer à des forums de discussion. La réponse, tardive, a donc été bien mince au regard de l’enjeu.

Il semble désormais indispensable que la communication gouvernementale envisage une présence plus importante sur ce média où se lancent les alertes et se forgent les opinions. Elle ne doit pas seulement délivrer de l’information officielle : il lui faut réagir aux rumeurs et présenter des contre-arguments.

On pourrait utilement s’inspirer de l’exemple du Centre pour la prévention et le contrôle des maladies d’Atlanta, doté d’une cellule de veille internet richement étoffée et qui permet aux autorités de détecter rapidement les rumeurs, notamment sur les réseaux sociaux, et d’y répondre. Il ne s’agit évidemment pas de mettre en place une surveillance à visée coercitive ou de censure. Il ne s’agit pas non plus de répondre de manière anonyme, au contraire : la réponse de l’État doit pouvoir être identifiée comme telle.

Proposition n° 33 : Renforcer le pôle de veille multimédia au sein du service d’information du Gouvernement et prévoir une réponse adaptée sur internet et surtout les réseaux sociaux.

2. La nécessité d’un débat public sur les risques de pandémie ou de crise sanitaire grave

Au-delà du débat d’experts et de la communication gouvernementale, la gestion d’une crise pandémique doit donner lieu à un grand débat public, comme l’a souligné M. Didier Tabuteau, conseiller d’État et directeur de la chaire Santé de l’Institut d’études politiques de Paris ⁽¹⁴²⁾. On a vu que les Français ont mis en doute la stratégie adoptée par le Gouvernement, doute qui les a finalement détournés de la campagne de vaccination mise en place. C’est donc qu’il convenait de mieux en expliquer le contenu, par une argumentation détaillée, afin de parvenir sinon à un consensus sur cette stratégie, du moins à une discussion apaisée sur les moyens envisagés qui permettrait de répondre aux interrogations et parfois aux inquiétudes. La gestion de la crise pandémique a souffert d’être essentiellement tournée vers l’action.

Il est cependant difficile de gérer la crise et d’organiser en même temps le débat public ; il semble donc nécessaire de mener un tel travail de concertation et de débat en période interpandémique. Deux instances constituent des lieux privilégiés pour mener un tel débat : la Conférence nationale de santé et des états généraux de citoyens sur les enjeux de la vaccination.

La consultation de la Conférence nationale de santé doit permettre une discussion, par les principaux intéressés, de l’architecture même de la réponse gouvernementale à la pandémie. On peut donc se féliciter qu’elle ait été saisie par le directeur général de la santé, le 8 juin 2010, de la question de la concertation en temps de gestion de crise sanitaire pour tirer les enseignements de la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1).

Par ailleurs, il serait sans doute opportun d’organiser, comme cela a été le cas pour la bioéthique, des états généraux sur les enjeux de la vaccination en général qui permettraient à un panel de citoyens représentatifs de la population, préalablement formés à la question, de mener un débat éclairé par les scientifiques sur la politique vaccinale en France. L’organisation de ces états généraux devrait bien sûr avoir lieu en période interpandémique car un tel dispositif serait trop lourd à mettre en œuvre lors d’une crise sanitaire.

Enfin, il est souhaitable que le Parlement exerce un examen régulier et approfondi des politiques de gestion des risques épidémiques. Ce travail a déjà commencé, comme en témoignent les travaux de la commission d’enquête et de l’Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques. Plusieurs instruments sont disponibles : auditions régulières en commission, examen des crédits consacrés à la sécurité sanitaire ou encore groupe d’études consacré à cette question.

Proposition n° 34 : Intégrer, dans le plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, les propositions émises par la Conférence nationale de santé sur la concertation en phase de préparation et de gestion de la crise sanitaire.

Proposition n° 35 : Organiser des états généraux sur les enjeux de la vaccination.

Proposition n° 36 : Évaluer régulièrement, au sein du Parlement, les politiques de gestion des risques épidémiques.

3. Des professionnels de santé insuffisamment associés

On l’a déjà évoqué plus haut : le choix de ne pas recourir à la médecine de ville pour la campagne de vaccination a largement contribué à une démobilisation de professionnels de santé dont le rôle en matière de délivrance des messages sanitaires et de prévention est essentiel. Au-delà, ils ont souffert d’une information jugée inadaptée et d’une formation sur la vaccination qui n’est pas suffisamment développée.

a) Une information inadaptée qui n’a pas permis de susciter l’adhésion

Lors des auditions qu’elle a menées, la commission d’enquête a pu constater un consensus au sein des professionnels de la médecine ambulatoire qui ont considéré avoir manqué d’informations tant sur la pandémie que sur la campagne ⁽¹⁴³⁾.

Certes, la ministre chargée de la santé s’est attachée à rencontrer, dès l’été et à de nombreuses reprises, les syndicats et les ordres pour leur exposer à la fois la situation sanitaire et le dispositif retenu pour la campagne de vaccination. Mais les canaux de transmission de cette information se sont révélés insuffisants et inadaptés, ce qui a conduit les professionnels de santé libéraux à estimer qu’ils étaient traités avec désinvolture alors que tel n’était pas le cas. Ils ont alors dû chercher à s’informer par leurs propres moyens en consultant la presse spécialisée, les sites internet des institutions sanitaires ou même simplement les médias généralistes.

En réalité, l’organisation du système de soins de premier recours, très dispersée, constitue un atout en termes de maillage territorial mais pose des difficultés pour la communication. Les relais traditionnels sont nombreux : ordres, unions régionales des professions de santé, syndicats professionnels, réseau Sentinelles, groupes régionaux d’observation de la grippe et DGS-Urgent, service internet qui permet aux 60 000 professionnels qui y sont abonnés de recevoir automatiquement des messages du ministère de la santé sur des problèmes sanitaires urgents.

Malgré leur abondance, ces relais n’ont pas permis aux professionnels de santé de se considérer comme suffisamment informés, ce qui les a en partie conduits à adopter une attitude très réservée à l’égard de la campagne de vaccination. On pourrait remédier à cette situation en renforçant l’échelon régional qui permettrait de mieux diffuser l’information vers le réseau de soins de premier recours ; en parallèle, il semble indispensable de disposer d’outils fiables permettant de joindre rapidement les professionnels en cas d’alerte sanitaire.

Proposition n° 37 : Privilégier les unions régionales des professionnels de santé comme relais de l’information délivrée par le Gouvernement en cas de crise sanitaire.

Proposition n° 38 : Inciter les professionnels de santé à communiquer aux unions régionales des professionnels de santé et aux conseils départementaux des ordres leurs coordonnées électroniques.

b) Une formation sur la vaccination sans doute incomplète

La désaffection des personnels de santé que l’on a constatée lors de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1), très préoccupante, était certes liée à un contexte particulier mais elle traduisait sans doute aussi le sentiment d’une partie d’entre eux qui sont moins convaincus des bienfaits de la vaccination.

La moindre recrudescence de maladies infectieuses telles que la poliomyélite, la tuberculose et la rougeole, grâce à des vaccins anciens, a pu faire oublier le danger potentiel qu’elles représentent, toutes catégories confondues. Cela se traduit d’ailleurs par un taux de vaccination des personnels de santé insuffisant : celui des infirmier libéraux contre la grippe saisonnière est ainsi de l’ordre de 30 %, bien éloigné de l’objectif de 75 % fixé par l’objectif n° 39 figurant en annexe de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Or la réussite d’une vaccination pandémique ne peut se passer de la mobilisation de l’ensemble des professionnels de santé : ils devraient en être les principaux promoteurs et être capables de répondre à leurs patients quand ceux-ci s’interrogent sur l’utilité de la vaccination ou les effets indésirables d’un vaccin.

Les auditions menées par la commission d’enquête ont permis de constater que ces professionnels se sont eux-mêmes considérés comme insuffisamment formés en matière de vaccination pandémique. Ainsi, M. Michel Chassang, président de la Confédération des syndicats médicaux français, a déploré « l’absence de formation préalable des professionnels » qui aurait permis « de préparer les professionnels à ce type de pandémie, mais surtout de (…) délivrer un message unique. » ⁽¹⁴⁴⁾

La nécessité de renforcer l’enseignement initial dans le domaine de la vaccinologie a été soulignée de manière insistante par le professeur Pierre Bégué, membre de l’Académie nationale de médecine ⁽¹⁴⁵⁾, la France étant sur ce plan très en retard, notamment par rapport aux pays scandinaves et aux États-Unis. Mais un effort doit également être consenti en matière de développement professionnel continu : les modifications fréquentes du calendrier vaccinal et l’introduction de nouveaux vaccins nécessitent des adaptations régulières. Ce point avait d’ailleurs été déjà soulevé lors de travaux l’Office parlementaire d’évaluation des politiques de santé ⁽¹⁴⁶⁾.

Enfin, il nous faut mener une campagne volontariste d’information du grand public pour rappeler les bienfaits de la vaccination et lutter contre le refus vaccinal et, plus largement, diffuser une culture de santé publique, notamment à l’égard des publics les plus défavorisés, pour pouvoir mobiliser nos concitoyens lors de la prochaine crise sanitaire. Le futur plan « santé » élaboré en concertation entre les ministères de la santé et de l’éducation nationale devrait, de ce point de vue, constituer une avancée intéressante.

Proposition n° 39 : Réaffirmer l’objectif indicatif de vaccination de 75 % des professionnels de santé contre la grippe saisonnière dans la prochaine loi de santé publique.

Proposition n° 40 : Renforcer l’enseignement initial en vaccinologie au cours des études de médecine générale.

Proposition n° 41 : Renforcer le développement professionnel continu des médecins en vaccinologie.

Proposition n° 42 : Prendre toute mesure d’information nécessaire à destination du grand public afin de lutter contre le refus vaccinal et diffuser une culture de santé publique, notamment afin que les Français aient une parfaite conscience des incertitudes scientifiques inévitables lors de l’apparition d’un nouveau virus, ce qui peut conduire les pouvoirs publics à modifier les mesures de prévention au fur et à mesure de l’évolution des connaissances.

CONCLUSION

La France, pour la première fois de son histoire, a eu à faire face à une pandémie de grippe A(H1N1). On a légitimement cru qu’elle donnerait lieu à une crise sanitaire grave et que, cette fois, nous serions capables de la prévenir et la contrôler. Imprévisible comme la plupart des virus, celui que nous avons eu à affronter s’est révélé finalement peu virulent, au point que la catastrophe un temps pressentie s’est transformée en une épidémie comparable à une grippe saisonnière ; en quelque sorte, une crise sans crise.

La pandémie que nous venons de connaître a été le formidable révélateur d’une crise de confiance : celle de nos concitoyens qui ne croient plus aux messages de prévention et de santé publique, se défient de la parole de l’État en période de crise sanitaire et préfèrent s’en remettre à d’autres sources d’information, aux intérêts divers mais très médiatisées.

Les folles rumeurs sur internet, les attaques violentes du lobby anti-vaccin ou encore les annonces spectaculaires de pseudo-experts en quête de gloire médiatique auront sans doute laissé des traces. Le sensationnalisme a prévalu sur les faits documentés ; la parole officielle a été décrédibilisée par des acteurs sur les motivations desquels on s’interroge encore.

Un tel constat n’est pas nouveau en période de crise sanitaire. La violence des propos sur internet a sans doute été une cause des problèmes connus par la campagne de vaccination, mais elle est aussi probablement la conséquence d’un mal plus profond de la société française qui semble avoir préféré l’irrationnel au rationnel.

Plus largement, on a pu constater le défi que constitue, aujourd’hui, la délivrance d’un message de santé publique qui s’attache à l’intérêt collectif, dans une société à l’individualisme croissant où chacun élabore sa propre balance bénéfice/risque et obéit à une logique personnelle.

Les leçons sont multiples.

Tout d’abord, la population ne croit qu’en ce qu’elle voit : face à un risque considéré comme abstrait, la nécessité de mesures de prévention est très difficile à faire admettre. En revanche, dès que le risque est avéré, tous y adhèrent et se mobilisent, à des degrés divers. Comme il ne provoque pas de gêne, le précepte d’un lavage des mains régulier est facilement accepté. À l’inverse, le port du masque, qui comporte de réels désagréments, n’a pas convaincu de son intérêt. Le risque raisonnable attaché à la vaccination n’a quant à lui été compris et accepté que par une minorité, et une minorité aisée et informée.

La défiance à l’égard de la vaccination constitue un défi pour l’avenir. Demain, il nous faudra peut-être faire face à une nouvelle pandémie à la gravité plus sévère. La mobilisation du corps social sera alors indispensable. Comment ferons-nous si l’on ne croit plus aux mesures de santé publique ? C’est dès aujourd’hui qu’il nous faut convaincre, expliquer et, s’il le faut, contre-argumenter.

Cela nécessite de s’appuyer sur les piliers que sont les professionnels de santé. Leur intervention est indispensable pour restaurer la confiance, surtout lorsque nos concitoyens veulent être éclairés sur la question centrale du rapport entre risque choisi en cas de vaccination et risque encouru en son absence. Le lien qu’ont su tisser les médecins de famille avec leurs patients est à cet égard trop précieux pour qu’on le distende.

Des points préoccupants exigent une réflexion spécifique et approfondie. Le refus de la vaccination par la majorité des personnels infirmiers doit ainsi être sérieusement étudié, car il est étonnant que des personnes particulièrement exposées au risque de pandémie aient préféré s’exposer à ce dernier plutôt qu’à celui, négligeable, résultant d’une mesure de prévention. Était-ce un refus circonstanciel ou traduisant une défiance plus profondément ancrée ?

Les inquiétudes sur l’efficacité et la sûreté des vaccins, qui se sont parfois transformées en peur, et la méconnaissance du rapport privilégié des médecins traitants avec les Français ont été autant d’éléments qui annonçaient la crise de défiance dont a souffert la campagne de vaccination. Il n’a dès lors pas été possible de surmonter les accusations de préparation hâtive et de surveillance insuffisante des effets secondaires, ni les réminiscences d’expériences passées qui ont pu marquer les esprits.

La crise n’a finalement pas eu lieu, et c’est heureux. Mais à l’évidence, les professionnels de santé et la population demandent un changement des règles ; celui-ci est aujourd’hui nécessaire pour obtenir l’adhésion de la population lorsque surviendra une pandémie grave. Cette requête a conduit à la création d’une commission d’enquête alors que les pouvoirs publics n’ont fait – et bien fait – que leur devoir, leurs apparentes tergiversations ne reflétant que la progression, en temps réel, des connaissances sur la pandémie à laquelle ils devaient faire face.

Après cet événement qui n’a pas causé de dommages d’une ampleur aussi grande que celle qu’on avait un temps prévue, nous avons aujourd’hui l’opportunité de réfléchir aux améliorations à apporter pour restaurer la confiance dans les politiques de santé publique et gérer au mieux les futures « crises ». Votre rapporteur espère que les travaux de la commission d’enquête auront contribué à cette réflexion collective.

LISTE DES QUARANTE-DEUX PROPOSITIONS

I.- SUR LE BILAN DE LA VACCINATION AU PLAN EUROPÉEN

– Établir un bilan critique au niveau communautaire des campagnes de vaccination menées par les États membres, afin de dégager des pistes d’amélioration pour la gestion de futures éventuelles pandémies grippales.

II.- SUR LES PROCÉDURES DE NÉGOCIATION AVEC LES LABORATOIRES

– Engager un dialogue avec les industriels afin de mieux évaluer leurs capacités de production et les contraintes pesant sur les modalités de production, en particulier dans le domaine des vaccins.

III.- SUR LA DÉFINITION DE LA STRATÉGIE VACCINALE

– Mettre en place des études épidémiologiques, par un suivi statistique ou de cohortes, lors de toute future campagne de vaccination.

IV.- SUR LA DÉMARCHE D’ACQUISITION DES PRODUITS DE SANTÉ

– Favoriser le recours aux marchés à tranches conditionnelles dans toute situation de crise sanitaire et, en particulier, pour l’acquisition des produits de santé et matériels destinés à alimenter le « stock national santé ».

– Promouvoir, au niveau communautaire, une meilleure coordination entre les États membres en matière de gestion de crise sanitaire et la mise en place d’une stratégie mutualisée d’achats de vaccins.

V.- SUR LA DÉFINITION DE LA PANDÉMIE

– Œuvrer pour que les États membres adoptent une position commune, appuyée par la Commission européenne, afin de demander à l’Organisation mondiale de la santé une révision de la définition de la pandémie intégrant un critère de gravité.

VI.- SUR LES OUTILS DISPONIBLES POUR LUTTER CONTRE LA PANDÉMIE

1. Renforcer l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires

– Renforcer le rôle de l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires en l’associant en amont à la prise de contact avec les laboratoires et aux prénégociations.

– Renforcer les moyens de l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires en matière d’expertise du prix des produits de santé afin d’accroître son efficacité dans les négociations.

2. Adapter et compléter le plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale

– Adapter le plan français de prévention et de lutte contre la pandémie grippale afin d’y renforcer l’évaluation de la gravité du risque encouru et mieux identifier les catégories de mesures à prendre, non seulement par niveau d’alerte, mais aussi en fonction de la sévérité de la pandémie.

– Préciser, dans le plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, les modalités d’organisation d’une campagne de vaccination pandémique.

3. Opérer quelques ajustements dans le pilotage de gestion de crise

– Prévoir, dès le début d’une crise pandémique, une liaison formalisée et bien identifiée entre les services du ministère de la santé chargés de la gestion de la crise et le ministère de l’intérieur.

– Privilégier une composition souple de la cellule interministérielle de crise en y reconnaissant le rôle essentiel d’appui du ministère de la santé en cas de crise sanitaire et en adaptant sa composition à la gravité de la pandémie.

4. Conforter l’expertise

– Poursuivre l’effort de mise en œuvre d’un réseau unifié de surveillance épidémiologique à l’échelle européenne en mettant l’accent sur une définition commune du syndrome grippal, en lien avec le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies, et rapprocher les méthodes de surveillance pour disposer d’indicateurs précis, fiables et harmonisés.

– Intégrer le Comité de lutte contre la grippe dans le Haut conseil de la santé publique dont il pourrait constituer un groupe de travail, ce qui garantirait la publicité de ses travaux.

– Prévoir une saisine précoce et systématique du Haut conseil de la santé publique en cas de risque pandémique.

– Créer au sein du Haut conseil de la santé publique une commission spécialisée sur les risques épidémiques, à la composition plurielle, pour renforcer le caractère opérationnel des avis du haut conseil.

5. Améliorer le pilotage territorial de la crise

– Renforcer le rôle des zones de défense comme échelon territorial de déclinaison des directives nationales ; instaurer un responsable décentralisé du département des urgences sanitaires dans chaque zone de défense ; adapter l’organisation de l’Établissement de préparation aux urgences sanitaires à ces zones pour que ses stocks soient gérés au niveau de ces échelons ; prévoir, au sein de chaque agence régionale de santé, un référent « zone de défense ».

– Instituer dans chaque zone de défense un conseil zonal de préparation aux crises sanitaires présidé par le préfet de zone et composé de représentants de l’ensemble des acteurs de la gestion de crise sur le terrain.

– Informer régulièrement les collectivités locales sur l’architecture générale d’une campagne de vaccination de grande ampleur. Cette information serait délivrée par le ministère de l’intérieur après consultation des principales associations de collectivités.

– Réviser le volet territorial du plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale pour y intégrer les agences régionales de santé qui joueraient le rôle de « préfets sanitaires » en appui des préfets des zones de défense et seraient chargées de la mobilisation des personnels de santé, de la préparation sanitaire des centres et de rendre compte de leur activité auprès de la zone de défense, les préfectures de département se concentrant sur les autres aspects logistiques.

– Établir et actualiser annuellement, dans chaque zone de défense, en liaison avec les agences régionales de santé et les unions régionales des professionnels de santé, une liste des personnels de santé volontaires pour participer à des opérations collectives de gestion de crise sanitaire.

– Recenser dès aujourd’hui, dans chaque zone de défense, les lieux susceptibles d’être utilisés pour gérer une éventuelle campagne de vaccination pandémique.

– Associer, au niveau départemental, les collectivités territoriales, les référents sanitaires des communes et les professionnels de santé lors du recensement des équipements à utiliser.

– Attribuer aux préfectures de département une marge de manœuvre dans l’organisation matérielle des centres pour tenir compte, au mieux, des spécificités des territoires.

– Renforcer le suivi et l’évaluation régulière du déroulement des opérations sur le terrain en établissant une chaîne de remontée des informations vers la préfecture de zone de défense.

6. Renforcer le rôle des professionnels de santé dans la vaccination pandémique

– Favoriser le recours à la médecine ambulatoire parallèlement à des centres de vaccination spécifiques en cas de campagne de vaccination pandémique.

– Inscrire dans le champ des conventions nationales liant l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les syndicats de professionnels de santé les conditions d’exercice de la vaccination pandémique.

– Entamer une concertation entre les agences régionales de santé et les représentants des professionnels de santé, en particulier les unions régionales et les conseils des ordres, pour inscrire dans les schémas régionaux d’organisation des soins les modalités concrètes de recours à la médecine ambulatoire pour une vaccination pandémique.

– Lorsque cela est possible, déconcentrer les vaccinations pandémiques dans les communautés de grande taille telles que les établissements scolaires, grandes entreprises et administrations qui bénéficient d’équipes médicales appropriées.

VII.- SUR LA COMMUNICATION

1. Instaurer le débat public et adapter la communication gouvernementale vers le grand public

– Instaurer, en cas d’alerte pandémique, une conférence nationale constituée des représentants des collèges scientifiques qui permettrait une communication consensuelle sur la nature du risque et les moyens médicaux disponibles pour y faire face.

– Au sein de la cellule interministérielle de crise, mieux associer le pôle « Communication » à la prise de décisions stratégiques.

– Intégrer dans la prise de décision les études engagées sur la perception du risque par la population.

– Renforcer le pôle de veille multimédia au sein du service d’information du Gouvernement et prévoir une réponse adaptée sur internet et surtout les réseaux sociaux.

– Intégrer, dans le plan de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, les propositions émises par la Conférence nationale de santé sur la concertation en phase de préparation et de gestion de la crise sanitaire.

– Organiser des états généraux sur les enjeux de la vaccination.

– Évaluer régulièrement, au sein du Parlement, les politiques de gestion des risques épidémiques.

2. Améliorer les modalités d’information des professionnels de santé

– Privilégier les unions régionales des professionnels de santé comme relais de l’information délivrée par le Gouvernement en cas de crise sanitaire.

– Inciter les professionnels de santé à communiquer aux unions régionales des professionnels de santé et aux conseils départementaux des ordres leurs coordonnées électroniques.

3. Mener une politique vaccinale volontariste

– Réaffirmer l’objectif indicatif de vaccination de 75 % des professionnels de santé contre la grippe saisonnière dans la prochaine loi de santé publique.

– Renforcer l’enseignement initial en vaccinologie au cours des études de médecine générale.

– Renforcer le développement professionnel continu des médecins en vaccinologie.

– Prendre toute mesure d’information nécessaire à destination du grand public afin de lutter contre le refus vaccinal et diffuser une culture de santé publique, notamment afin que les Français aient une parfaite conscience des incertitudes scientifiques inévitables lors de l’apparition d’un nouveau virus, ce qui peut conduire les pouvoirs publics à modifier les mesures de prévention au fur et à mesure de l’évolution des connaissances.

CONTRIBUTIONS

CONTRIBUTION DE MME JACQUELINE FRAYSSE,
DÉPUTÉE DES HAUTS-DE-SEINE (GROUPE GDR)
ET MEMBRE DE LA COMMISSION D’ENQUÊTE

Si l’intérêt des auditions réalisées dans le cadre de la commission d’enquête sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) est indiscutable, il convient de souligner un certain nombre de différences d’appréciation par rapport à ses conclusions, notamment concernant la responsabilité du Gouvernement, qui ne peut être minorée, et la conception trop restrictive de la démocratie sanitaire telle qu’esquissée dans ce rapport. Par ailleurs, un certain nombre de propositions peuvent être formulées concernant la nécessaire maîtrise publique de l’industrie pharmaceutique, gage d’efficacité et de transparence.

La situation inédite à laquelle le Gouvernement a dû faire face ne saurait l’absoudre des erreurs manifestes commises dans la gestion de cette crise.

Il est certes indéniable que le Gouvernement a dû composer avec les incertitudes et les doutes initiaux quant à la virulence du virus. La responsabilité de l’Organisation mondiale de la santé concernant l’évaluation du niveau des risques liés à la pandémie est également engagée. À ce propos, le refus des responsables de l’OMS de venir s’expliquer devant la commission d’enquête est d’autant plus regrettable qu’il ne peut qu’entretenir les doutes quant à l’indépendance de l’organisation mondiale, notamment vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique.

Ce n’est pas tant l’application du principe de précaution qui peut être reprochée au Gouvernement, que la façon dont il a été mis en œuvre. Car le constat est accablant : non seulement la campagne de vaccination, au coût exorbitant, a été un fiasco, mais surtout, elle a durablement jeté sur les politiques de santé publique en général, et sur le principe des vaccinations en particulier, un voile de suspicion dont les conséquences pourraient être dramatiques si notre pays devait faire face à une pandémie plus virulente.

Manifestement, le Gouvernement a organisé le traitement des risques de la pandémie en s’enfermant dans un schéma rigide qui s’est avéré non seulement inadapté, mais au bout du compte contre-productif. Il est assez significatif à cet égard que la campagne de vaccination ait été guidée par le ministère de l’intérieur, et non pas par celui de la santé.

Il est par ailleurs regrettable que le Gouvernement n’ait pas cherché à conditionner l’achat des vaccins à l’évolution de la maladie, comme ont su le faire d’autres pays comme l’Espagne ou les États-Unis. Quant au choix de recourir à une campagne de vaccination de masse, il est d’autant plus discutable que l’Institut de veille sanitaire savait suffisamment tôt que les vaccins ne seraient pas disponibles en quantité suffisante avant le début de la première vague pandémique et recommandait une vaccination ciblée sur les personnes à risques, comme l’indique l’audition de la directrice générale de l’InVS.

De même, avec la mise à l’écart des médecins généralistes – outre que cette décision est en contradiction flagrante avec les déclarations de la ministre de la santé affirmant que les généralistes constituent les piliers de notre système de santé –, le Gouvernement s’est privé d’une source d’évaluation du développement et de la dangerosité de la pandémie, ainsi que d’un précieux relais.

La communication du Gouvernement a été à l’image de sa réponse sanitaire : rigide et inefficace. À sens unique, destinée à faire accepter par la population et les soignants des décisions prises dans le secret des cabinets ministériels et des réunions d’experts, cette communication, relayée pourtant par un matraquage médiatique d’une rare intensité, n’est pas parvenue à palier un manque patent de concertation. Elle n’a contribué qu’à décrédibiliser un peu plus la parole gouvernementale.

Au bout du compte, le débat a eu lieu, mais, en refusant de l’organiser, le Gouvernement n’a pu en éviter les excès. Les citoyens qui ne trouvaient pas dans la communication gouvernementale les éléments leur permettant de se forger une opinion se sont tournés vers d’autres sources, et notamment internet sur lequel des contributions fondées sur de véritables compétences, argumentées et constructives, pouvaient voisiner avec de folles rumeurs empreintes d’irrationalité. Seule l’organisation d’un débat public aurait permis de distinguer clairement les unes des autres. C’est l’un des principes de la démocratie sanitaire, et même de la démocratie en général, que le Gouvernement redoute.

Si les conclusions de la commission d’enquête évoquent bien ce déficit de démocratie sanitaire, elles donnent de celle-ci une définition trop restrictive.

On ne peut ainsi se contenter, comme le préconise le rapport, d’organiser des moments d’information entre les crises. Si des états généraux sur les enjeux de la vaccination peuvent être utiles, ils ne sauraient remplacer une action permanente et diversifiée de l’État en matière d’information dans le domaine de la santé publique et de la prévention. Quant à l’évaluation régulière par le Parlement des politiques de gestion des risques épidémiques, il s’agit là d’une évidence qu’il est regrettable de devoir rappeler.

Le rapport de la commission d’enquête propose également d’intégrer dans les plans de prévention et de lutte contre la pandémie grippale les recommandations de la Conférence nationale de santé. Cette proposition est d’autant plus pertinente que, dès 2008, cette même Conférence nationale de santé formulait déjà un certain nombre de propositions intéressantes ⁽¹⁴⁷⁾ dont on ne peut que regretter aujourd’hui qu’elles n’aient pas davantage été prises en considération.

La Conférence nationale de santé préconisait ainsi la création d’un code de déontologie de l’expertise venant en appui des décisions en santé publique, le contrôle des liens d’intérêt, par une entité indépendante prestataire de services, des comités d’experts, par exemple l’Agence d’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur (AERES), ou le renforcement des sanctions en cas de non-respect du code de déontologie.

Mais surtout, la Conférence nationale de santé proposait l’introduction d’un débat contradictoire sur des questions de santé publique en donnant aux représentants des associations agréées la possibilité de poser des questions à l’expert et d’émettre des observations qui seraient jointes au rapport final. « Cette procédure contradictoire, écrivaient les membres du bureau de la Conférence nationale de santé, faciliterait l’acceptabilité des décisions en santé publique par une participation en amont à l’expertise ».

Énumérant les différentes mesures législatives ayant permis de renforcer la participation des citoyens dans les politiques de protection de l’environnement ⁽¹⁴⁸⁾, la Conférence nationale de santé s’étonnait enfin que ces efforts conduits dans le domaine de l’environnement n’aient pas été promus en matière de santé publique, alors même que le principe de précaution ⁽¹⁴⁹⁾ est intimement lié à la question de la démocratie.

Il s’agit bien là d’un problème de conception de ce que doit être la concertation.

Elle ne saurait être conçue comme le moyen de faire accepter des décisions prises en amont, ou comme un moyen d’assurer l’adhésion des personnes concernées. Elle doit respecter chacun et s’attacher à convaincre, comme le précisait fort justement M. Hubert Blanc, premier président de la Commission nationale du débat public, lorsqu’il précisait que « la concertation en amont est une exigence démocratique contemporaine de la démocratie ; elle est une condition de l’efficacité. Elle oblige chacun à être meilleur : le décideur quand il doit faire comprendre ses choix, l’ingénieur quand il doit défendre ses solutions techniques, l’opposant qui ne peut se contenter d’une orchestration bruyante de l’indignation et du procès d’intention, mais doit dire lui aussi le pourquoi et le comment des solutions qu’il préconise » ⁽¹⁵⁰⁾.

Il est dommage que ces principes de démocratie n’aient pas été appliqués à la gestion de la pandémie grippale. Une plus grande concertation, l’association des médecins de ville, leur mise à contribution en tant que source d’information en direction du Gouvernement sur la réalité de la pandémie et en direction des citoyens sur la meilleure façon d’y faire face ne sont en aucun cas contradictoires avec le principe de précaution. L’audition des chercheurs, sociologues, psychologues, historiens, qui se sont penchés sur l’histoire des épidémies et ont étudié le comportement des populations face aux risques pandémiques aurait permis de prévenir les réactions d’inquiétude, voire d’hostilité, des citoyens face à cette menace et à la campagne de vaccination. Une plus grande transparence sur les conflits d’intérêt, l’organisation d’auditions publiques, d’ailleurs prévues par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, auraient été le plus sûr moyen d’assurer l’adhésion des citoyens.

Enfin, considérant l’influence prêtée aux experts dans la gestion de cette crise pandémique et leurs liens, réels ou supposés, avec l’industrie pharmaceutique, il apparait plus que jamais urgent de mettre en place un pôle public du médicament.

Les liens que peuvent entretenir certains experts qui ont conseillé le ministère de la santé ne suffisent pas à remettre en cause leur objectivité. Ces liens sont avant tout la conséquence de la faiblesse du financement public de la recherche en France qui conduit les chercheurs, encouragés en cela par le Gouvernement, à se tourner vers les entreprises privées pour faire financer tout ou partie de leurs travaux. Il n’en demeure pas moins que ces liens de dépendance et le fait qu’ils aient parfois été occultés ont jeté la suspicion sur la parole de ces experts et sur les décisions prises par le Gouvernement quant à l’intérêt de se faire vacciner et l’éventuelle dangerosité des vaccins. En ce sens, il s’agit bien d’une question de santé publique placée sous la responsabilité de l’État qui engage l’avenir et les futures campagnes de vaccination.

Le même doute subsiste concernant l’Organisation mondiale de la santé. La modification par l’OMS de la définition de la pandémie, en supprimant le critère de létalité, a en effet permis à l’organisation mondiale de déclencher prématurément le niveau 6 de l’alerte et d’enclencher ainsi la fabrication des vaccins et, surtout, le processus d’achat par les États.

Si la loi n° 2009-967 du 3 août 2009 de programmation relative à la mise en œuvre du Grenelle de l’environnement, dite « Grenelle I », a créé une instance de garantie de l’indépendance de l’expertise, celle-ci est toujours dans l’attente des décrets d’application. La portée de cette instance, dans tous les cas, ne pourra qu’être limitée, se contentant de faire la clarté sur les liens de dépendance des experts opérant en France.

D’une toute autre portée serait la création d’un pôle public du médicament, au service de l’intérêt général, où l’expertise des chercheurs œuvrant dans ce pôle ne devrait plus être troublée par des considérations financières.

Nous serons attentifs aux suites qui seront données au rapport de la commission d’enquête, comme à celui de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques. Car la mise en œuvre des recommandations formulées dépend essentiellement d’une volonté politique et d’une conception de la démocratie.

Paris, le 5 juillet 2010

CONTRIBUTION DES DÉPUTÉS DU GROUPE SRC
MEMBRES DE LA COMMISSION D’ENQUÊTE

Un gâchis dont toutes les leçons ne sont pas tirées

Les députés du groupe SRC avaient réclamé dès la première audition de la ministre de la santé, en juillet 2009, la création d’une mission d’information sur l’épidémie de grippe A(H1N1) afin de pouvoir éclairer nos concitoyens sur la gestion de cette crise sanitaire. La constitution d’une mission d’information aurait permis de mieux associer la Représentation nationale à son suivi car les quelques auditions de la ministre de la santé (dont une seulement du ministre de l’intérieur) accompagnée des responsables de l’administration n’étaient pas suffisantes. Il aurait été plus judicieux d’entendre l’ensemble des acteurs afin de rendre compte de tous les problèmes rencontrés et d’en tirer des leçons pour la gestion d’une éventuelle pandémie à l’avenir. La constitution de cette mission ne nous a jamais été accordée malgré des demandes réitérées, au motif que ce serait faire preuve de défiance à l’égard du Gouvernement, alors que le rôle des parlementaires est avant tout de contrôler son action.

Contre toute logique, la création de cette commission d’enquête a été toutefois accordée au groupe Nouveau Centre, avec un rapporteur issu de la majorité gouvernementale et en écartant donc tout membre de l’opposition de sa direction. Le président du groupe Nouveau Centre avait d’ailleurs assuré dans l’hémicycle qu’il n’était pas question de remettre en cause la politique du Gouvernement.

Malgré leur profond mécontentement devant la mise en place d’une commission d’enquête a minima, les députés du groupe SRC ont accepté d’y travailler mais sans illusions et sans véritables moyens. En effet, cette commission a été créée le 24 février mais elle a été mise en place seulement le 31 mars. Elle aura donc eu au total trois mois de travail effectif, au lieu des six mois prévus par le Règlement de l’Assemblée.

Le rapport qui en résulte n’est pas à la hauteur du véritable bilan qui aurait dû être tiré de ce vaste gâchis, même si certaines propositions ont tout de même tenu compte des constats flagrants qui sont ressortis des auditions : la vaccination de masse, le caractère rigide de l’organisation, des circulaires inapplicables, la mauvaise négociation des contrats pour les vaccins ou bien encore l’erreur de ne pas associer les médecins de ville.

Un objet d’enquête restreint dans sa définition et des lacunes importantes

L’objet de ses enquêtes a été limité à la gestion de la campagne de vaccination dont tout le monde a retenu les images surannées de ces gymnases, avec en alternance des salles vides ou des files d’attente interminables.

Mais l’objet de cette commission a été encore plus circonscrit par ses responsables. Ainsi on peut déplorer l’absence de toute analyse approfondie sur plusieurs points :

– les fameux contrats « dormants » avec les laboratoires pharmaceutiques qui entraient en action dès lors que l’OMS annonçait le passage en phase 6 de la pandémie. La commission a exclut de son champ d’investigation l’OMS, celle-ci ayant refusé d’être auditionnée.

– L’expertise scientifique n’est pas abordée alors que c’est un élément essentiel pour comprendre certains aspects de la gestion de cette pandémie. Le traitement des liens d’intérêts susceptibles d’exister entre les experts et les laboratoires a pourtant été au centre des polémiques.

– Les plans de continuité d’activité dans les entreprises et les administrations n’ont pas été traités.

– L’efficacité et les modalités d’utilisation des antiviraux ou la pertinence des procédures d’AMM retenues pour les vaccins pandémiques.

S’agissant des antiviraux, il aurait été utile d’approfondir bien plus ce sujet. En effet il serait urgent de prévoir des études cliniques sur le Tamiflu (dont les effets secondaires ne sont pas anodins), afin de faire la lumière sur sa réelle efficacité en matière de prévention, afin de savoir s’il peut-être administré aux populations les moins fragiles dans l’attente d’une vaccination puisqu’il a été démontré l’impossibilité de mener une vaccination de masse.

Concernant la pharmacovigilance, le rapport préconise de mener des enquêtes épidémiologiques. Mais une véritable pharmacovigilance nécessiterait de mettre en place un suivi à court terme, mais aussi à long terme, des personnes vaccinées pour approfondir la question des effets secondaires. Si ce travail n’est pas fait, on aura immanquablement à l’avenir de nouvelles polémiques sur la vaccination.

Le rapport indique que « à la date d’adoption du rapport il est impossible de connaître la ventilation par type de population du taux de couverture vaccinale ». Pourtant le directeur général de la santé a cité plusieurs fois des chiffres précis… Ce manque de statistiques et de bilan par la CNAM qui a géré les bons de vaccination laisse perplexe.

À l’automne prochain, le vaccin contre la grippe saisonnière sera trivalent (comme tous les ans) et il inclura le virus A(H1N1). Le rapport aurait dû proposer de prévenir les personnes prioritaires pour cette vaccination saisonnière qu’elles risquent d’être vaccinées une deuxième fois, voire même une troisième fois pour celles qui ont eu deux injections. Les personnes de plus de 65 ans seront donc vaccinées alors qu’elles n’étaient pas non prioritaires pour la vaccination de masse puisqu’elles ne figuraient pas dans les populations à risque concernant le H1N1.

Enfin, il convient de souligner que l’on comptabilise 3,46 millions de doses de vaccins gâchées (jetées ou mises au rebut), alors que l’on a environ 5,3 millions de personnes qui se sont fait vacciner. Le rapport montre bien sur ce point que les raisons de ce gâchis sont les modalités d’organisation de la vaccination et le conditionnement en multidoses. Cela met fin définitivement aux arguments du Gouvernement sur le choix de vacciner dans des centres plutôt que de laisser les médecins traitants s’en occuper.

On peut se poser des questions sur le devenir des stocks de vaccins, car on a à l’ÉPRUS près de 21 millions de doses, dont 12 millions qui périment en octobre 2010 et 9 millions qui périment en mars 2011.

Tout cela démontre l’incapacité du Gouvernement à adapter un dispositif qui était construit pour une éventuelle pandémie de grippe H5N1, et le manque total de prise en compte des retours d’expérience dès septembre 2009 de l’hémisphère Sud qui montraient la moindre virulence de cette grippe et dénombraient un nombre de cas constatés asymptomatiques de l’ordre de 70 %.

En conclusion, ce rapport n’est pas totalement satisfaisant même s’il reprend un certain nombre de critiques et d’interrogations qui ont été portées par les députés du groupe SRC et vivement contestées par la ministre de la santé.

Ses critiques sur la communication dans les médias et sur internet font l’impasse sur le manque de lisibilité des messages gouvernementaux. Or, il aurait été nécessaire de comprendre si cela tenait à un problème structurel ou bien à une mauvaise gestion conjoncturelle, ce qui n’implique pas les mêmes réponses.

Ce qui est certain, c’est que l’absence de débat public que nous avons dénoncé à plusieurs reprises relève de la responsabilité gouvernementale et permet d’expliquer la crise de confiance de la population et la remise en cause de la crédibilité des pouvoirs publics en matière de politique de santé publique.

TRAVAUX EN COMMISSION

La commission d’enquête sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) se réunit le mardi 6 juillet à neuf heures quarante, sous la présidence de M. Jean-Christophe Lagarde, pour examiner le rapport d’enquête de M. Jean-Pierre Door, député.

M. le président Jean-Christophe Lagarde. Mes chers collègues, notre commission achève aujourd’hui ses travaux. Ils ont été intenses : nous avons procédé à 52 auditions et entendu 75 personnalités. Comme je l’avais annoncé en commençant, j’ai accepté de donner suite à de nombreuses demandes d’audition et de modifier le calendrier initialement fixé. C’est ainsi que nous avons pu entendre des représentants du laboratoire Roche, du directeur des affaires sanitaires et sociales de Paris, de l’Agence européenne du médicament et des syndicats professionnels de santé, de même que M. Marc Girard, l’association Voisins Solidaires et quelques autres. D’autres auditions étaient concevables, d’autres encore ont été demandées. Mais, comme vous le savez, je n’ai pu obtenir de réponse favorable de la part de l’Organisation mondiale de la santé, l’OMS, et les contraintes de calendrier nous interdisaient de prolonger nos travaux au-delà du 14 juillet et de la fin de la session extraordinaire.

Malgré tout, ces travaux ont été, je crois, empreints d’un grand sérieux. À cet égard, je tiens à remercier nos collègues les plus assidus : notre rapporteur Jean-Pierre Door, cela va de soi, M. Gérard Bapt, M. Jean Mallot, Mme Catherine Lemorton, Mme Catherine Génisson, Mme Marie-Louise Fort et M. Guy Lefrand, notamment.

Sur le fond, tous les aspects de la lutte contre la pandémie grippale n’ont pu être examinés dans le détail, mais tous les membres de la commission ont pu intervenir et s’exprimer sur tous les points qu’ils souhaitaient aborder. Surtout, si le rapport, consultable depuis le 30 juin – délai clairement annoncé et exceptionnellement long au regard des précédents –, ne traite que de la campagne de vaccination stricto sensu comme en avait prévenu notre rapporteur, chacun a été à même de présenter une contribution et, tout en restant d’une taille raisonnable – à peu près 120 pages sans les annexes – il reprend, sinon toutes, du moins la plupart des idées émises lors de notre réunion du 17 juin. Ce document est sans nul doute une mine d’informations et de suggestions et, à ce titre, il est appelé à être abondamment lu et commenté.

Il est à nouveau disponible dans cette salle. Dans la mesure où, aux termes de l’article 144-2 du règlement, il ne peut être rendu public avant cinq jours francs, je vous demanderai de vous abstenir de l’emporter. Je vous remercie de votre compréhension, tout en admettant que cette disposition constitue un archaïsme. Je saisirai d’ailleurs le président de l’Assemblée nationale de ce point qui me paraît assez curieux : pourquoi cinq jours, alors que nous allons adopter le rapport et qu’il lui sera remis dans quelques heures ?

Dernier point marquant notre volonté de transparence : pour la première fois depuis qu’existent des commissions d’enquête, cette dernière réunion fera l’objet, si vous n’y voyez pas d’inconvénient, d’un compte rendu. Ainsi, en sus des diverses contributions, les propos et analyses de chacun d’entre vous figureront dans le rapport publié.

Enfin, une conférence de presse destinée à présenter ce rapport est prévue, une fois écoulé le délai prévu à l’article 144-2, le 15 juillet prochain, salle Lamartine, à dix heures trente.

Mme Catherine Lemorton. Ayant commencé ses travaux le 31 mars, cette commission d’enquête – que je qualifierai de commission d’enquête
« a minima », en me référant à son intitulé – a travaillé non pas six mois, mais trois seulement et n’a donc pas traité l’ensemble des problèmes. Par conséquent, certains restent en suspens et ne manqueront pas de se reposer lors d’une prochaine pandémie. Je regrette ce manque de temps, car le sujet valait mieux – il ne s’agissait pas des infirmières bulgares !

Ensuite, ce rapport, non transportable et non photocopiable – mais soit : ce sont les règles applicables aux commissions d’enquête –, a été mis à notre disposition le jour de la semaine où le travail parlementaire est le plus intense, à savoir mercredi dernier. Dans la mesure où nous devions remettre notre contribution le lundi suivant, à dix-sept heures, nous ne pouvions le consulter que mercredi, jeudi et vendredi derniers, à des horaires déterminés. Or, c’est ce matin que les groupes politiques sont appelés à exprimer leur vote, sans avoir pu se réunir. Cela n’est pas acceptable au regard de l’importance du sujet.

Le flou persistera sur certains points qui ne sont pas mineurs, disais-je.

Premièrement, il est écrit, page 9 du projet de rapport, que l’efficacité des antiviraux ne sera pas évoquée. Or, si un point n’a pas fait l’unanimité pendant cette pandémie, c’est bien l’utilisation du Tamiflu à des fins préventives. Comme je l’ai expliqué lors de notre dernière réunion, dès lors qu’il est acquis que, même avec la contribution des médecins libéraux, l’on ne peut vacciner tout le monde lors d’une pandémie, il conviendrait que l’on s’assure de l’effet préventif du Tamiflu grâce à des essais cliniques sérieux réalisés dans les deux ou trois prochaines années, en vue de le prescrire aux populations les moins fragiles. Cette question demeurera en suspens.

Deuxièmement, le rapport ne consacre que deux lignes à la pharmacovigilance, pourtant essentielle eu égard aux effets secondaires des vaccins. Si un plan de pharmacovigilance a été mis en place à court terme, rien n’est précisé s’agissant d’un plan à moyen et long termes. Par conséquent, la population exprimera de nouveau les mêmes réticences vis-à-vis du vaccin.

Troisièmement, la question de l’expertise – aide à la décision politique – et celle des conflits d’intérêts sont écartées d’emblée. Je trouve également cela très choquant, monsieur le rapporteur, car ces sujets ont, eux aussi, été maintes fois abordés au cours de nos réunions.

Ces trois lacunes, que dénonce la contribution du groupe SRC, expliquent la méfiance et la non-adhésion de la population française au plan vaccinal.

M. Jean Mallot. Le rapport est-il définitif ou peut-il être modifié ?

M. le président Jean-Christophe Lagarde. Vous aviez la possibilité, dans un premier temps, de proposer une contribution. Vous pouvez également aujourd’hui proposer