Dans sa rédaction actuelle, l’article 39 ne pourra bénéficier qu’aux patients pris en charge  dans les seules indications ayant bénéficié de l’ATU, pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée et qui sont mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché.

L’amendement proposé vise à étendre le champ des patients concernés dans la mesure où les patients n'entrant pas dans l'indication de l'ATU, mais dans celle de l'AMM pourront bénéficier du traitement s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée, avant que n'intervienne la fixation du prix du produit innovant par le CEPS.