| ART. 39 | N°114 |
PLFSS 2014 - (N° 1552)
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Commission
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Gouvernement
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AMENDEMENT N°114
présenté par
| Mme Orliac, M. Braillard, M. Carpentier, M. Chalus, M. Charasse, Mme Dubié, M. Falorni, M. Giacobbi, Mme Girardin, M. Giraud, M. Krabal, M. Moignard, M. Saint-André, M. Schwartzenberg et M. Tourret |
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ARTICLE 39
Compléter l’alinéa 9 par la phrase suivante :
« L’avis relatif au besoin thérapeutique non couvert est émis par l’Agence nationale de sécurité du médicament au moment de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ayant fait l’objet de l’autorisation temporaire d’utilisation. ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Compte tenu de l’urgence pour des patients dont le pronostic vital est très fréquemment engagé, il devrait être plus efficace de confier la responsabilité de l’avis à l’Agence nationale de sécurité du médicament qui est en charge de la délivrance de l’ATU et de l’AMM et qui formule celui-ci au moment de l’AMM.