Accueil > Documents parlementaires > Projets de loi > Etude d'impact
Version PDF
Retour vers le dossier législatif

arianne_couleur

ÉTUDE D’IMPACT

Projet de loi

relatif à la bioéthique

NOR : SSAX1917211L/Bleue-1

24 juillet 2019

TABLE DES MATIÈRES

Introduction générale 4

Tableau synoptique des consultations 7

Tableau synoptique des mesures d’application 13

Article 1er Etendre l’accès à l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées 22

Article 1er Clarifier la notion d’âge de procréer 69

Article 1er Lever l’interdiction du double-don de gamètes et laisser le choix entre accueil d’embryon et double don de gamètes 82

Article 2 Supprimer le recueil du consentement du conjoint pour le don de gamètes 91

Article 2 Autoriser sans l’encourager l’autoconservation de gamètes (et supprimer le dispositif d’autoconservation dans le cadre du don qui crée une contrepartie au don) 95

Article 3 Reconnaître les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur en leur permettant d’accéder à l’identité de leur donneur sans revenir sur le principe d’anonymat du don 123

Article 3 Gérer au niveau national les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons 168

Articles 4  Sécuriser l’établissement de la filiation des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur réalisée par un couple de femmes 180

Article 5 Etendre le don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe 199

Article 6  Permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses père ou mère pour accroitre les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique 217

Article 7 Renforcer les personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don 233

Article 8 Permettre la réalisation d’examens de génétique après le décès d’une personne au profit des membres de sa famille 240

Article 8 Organiser la transmission d’une information génétique dans certaines situations 249

Article 9 Organiser la transmission d’une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées 256

Article 10 Rénover l’information et le consentement des personnes à l’ère de la médecine génomique tout en maintenant un haut niveau de protection des personnes concernées 268

Article 11 Préserver une garantie humaine dans l’interprétation des résultats 282

Article 12 Encadrer les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale 288

Article 13 Encadrer les dispositifs de neuro-modulation 293

Article 14 Distinguer les régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon (maintien des conditions en vigueur) et aux cellules souches embryonnaires et article 15 Réguler, en recherche fondamentale, certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites 297

Article 14 Fixer une limite de développement des embryons en recherche 322

Article 16 Fixer une limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après cinq ans 329

Article 17 Ménager la possibilité d’utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale 339

Article 18 Encourager les « passerelles soin/recherches » par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins 353

Article 19 Reconnaître la médecine fœtale et rénover la définition du diagnostic prénatal 363

Article 19 Renforcer l’information de la femme enceinte et du couple 373

Article 20 Encadrer les interruptions volontaires partielles de grossesse multiple 380

Article 20 Supprimer le délai de réflexion dans l’interruption de grossesse pour raison médicale 394

Article 21 Clarifier les conditions d’interruption de grossesse pour raison médicale pour les mineures 402

Article 22 Permettre la greffe de tissu germinal pour rétablir une fonction hormonale 406

Article 23 Elargir les missions des conseillers en génétique 414

Article 24 Garantir une transmission sécurisée des résultats de génétique entre laboratoires 425

Article 25 Assurer, pour les patients concernés, la passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle 434

Article 26 Sécuriser l’utilisation du microbiote fécal 442

Article 27 Permettre la réalisation de médicament de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre d’une seule intervention médicale sous la responsabilité d’un établissement ou organisme autorisé au titre de l’article L. 4211-9-1 du code de la santé publique 447

Article 28 Diverses mises en cohérence 453

Article 29 Redéfinir la gouvernance bioéthique et favoriser un débat bioéthique permanent au sein de la société 462

Article 30 Simplification des missions de l’Agence de la biomédecine 471

Article 30 Simplification des instances de l’Agence de la biomédecine 473

Article 31 Extension et adaptation des dispositions de loi à Saint-Pierre-et-Miquelon, Mayotte, la Polynésie française, la Nouvelle-Calédonie et Wallis-et-Futuna 476

Article 31 Adaptation du droit national au regard des nouveaux règlements européens 2017/745/UE et 2017/746/UE du 5 avril 2017 479

Article 31 Adaptation du droit national au regard du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante 483

Article 32 Poursuivre une évaluation des lois de bioéthique à échéance régulière 487

INTRODUCTION GÉNÉRALE

1. Le législateur a prévu la révision périodique du cadre bioéthique1 pour débattre à intervalles réguliers de son périmètre au regard des avancées de la science et des évolutions de la société.

La dernière loi de bioéthique du 7 juillet 2011 prévoit, dans son article 472, un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximal de sept ans, précédé de l’organisation d’états généraux confiée au Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé3.

2. Ouvrant un nouveau processus de révision de la loi de bioéthique par le Parlement, le Comité consultatif national d’éthique a lancé des états généraux de la bioéthique en janvier 2018 en invitant à la fois les citoyens, profanes ou avertis, mais aussi les experts, à exprimer leurs opinions et à discuter ensemble. Véritable exercice de démocratie sanitaire (avec 270 débats publics, 150 auditions d’associations et de sociétés savantes, plus de 65 000 contributions recueillies sur le site Internet dédié, ainsi que la mise en place d’un comité citoyen pour accompagner le processus et se prononcer sur des sujets de leur choix), il a permis le déploiement d’une vaste consultation de la société. Le Comité consultatif national d’éthique a remis un rapport de synthèse des états généraux le 5 juin 20184.

D’autres travaux importants ont été rendus publics par la suite. Le 10 juillet 2018, à la suite de la saisine du Premier ministre, le Conseil d’Etat a remis son étude sur le cadrage juridique préalable au réexamen de la loi relative à la bioéthique5. Le 25 septembre 2018, l’avis n° 129 du Comité consultatif national d’éthique6 a été rendu publique puis, le 25 octobre 2018, l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST)7 a remis son évaluation de l’application de la loi de bioéthique du 7 juillet 2011 et du rapport de synthèse des états généraux de la bioéthique par. Enfin, le 15 janvier dernier, la Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, mise en place à l’Assemblée nationale a rendu son rapport8.

A partir de ces travaux préparatoires9, le Gouvernement a travaillé au présent projet de loi dans un contexte marqué, d’une part, par des sauts technologiques inédits qui posent de nouvelles questions éthiques et nécessitent un accompagnement dans leurs utilisations et leurs applications et, d’autre part, la manifestation de revendications au nom de l’exercice d’une liberté qui ne porterait pas atteinte à autrui.

3. Le Gouvernement ne peut ignorer que la société française évolue vers plus d’ouverture et de tolérance mais aussi vers une radicalisation de certains groupes de pensée et, par ailleurs, que des marchés se développent, des pratiques prospèrent dans d’autres pays et que les frontières s’effacent.

Dans son ouvrage, le Gouvernement a souhaité dessiner un cadre permettant à la liberté de chacun de s'exprimer, dans le respect de l'intérêt collectif en cherchant ce point d’équilibre entre ce que la science propose, ce que la société revendique et les valeurs fondamentales qui soutiennent l’identité bioéthique de la France, pionnière en matière de législation dans le domaine de la bioéthique, tout en accordant une place particulière aux situations de souffrance voire de drame que rencontrent certaines personnes.

Les questions bioéthiques se caractérisent par leur complexité et le Gouvernement s’est attaché à tirer le fil de leurs implications, à court et à long terme, pour l’individu et pour la société.

Le projet de loi est articulé autour de six axes structurants.

Le premier de ces axes (Titre Ier) élargit l’accès aux technologies déjà disponibles en matière de procréation tout en continuant de les encadrer. Les mesures qu’il contient ouvrent des droits qui ne sont contraires à aucun principe bioéthique, et qui peuvent être exercés dans un cadre protecteur en particulier pour l’enfant à naître.

Le deuxième axe (Titre II) traduit le souhait du Gouvernement d’encourager la solidarité entre les personnes, notamment par le don d’éléments et produits du corps humain, sans renoncer au respect et à la protection des droits individuels.

L’appui à une diffusion de nouveaux progrès scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques constitue le troisième axe du projet (Titre III).

Le quatrième axe (Titre IV) traduit la volonté du Gouvernement de soutenir une recherche libre et responsable, au service de la santé humaine. Pour encourager une recherche visant à mieux comprendre les mécanismes biologiques de la vie humaine dans une perspective médicale, il faut lever certains verrous juridiques et supprimer les contraintes infondées, tout en portant les valeurs éthiques françaises sur la scène de la recherche internationale.

La poursuite de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques concernées par le champ bioéthique constitue un cinquième axe (Titre V).

Le dernier axe (Titre VI) regroupe les mesures qui permettront d’installer une gouvernance bioéthique adaptée au rythme des avancées des sciences et des techniques.

Un titre VII permet de prévoir plusieurs ordonnances10.

Les grandes orientations du projet de loi du Gouvernement accordent de nouveaux droits, apportent les ajustements rendus nécessaires par les évolutions tant techniques et technologiques que sociétales, et s’intègrent à l’édifice bioéthique qui assure, depuis vingt-cinq ans en France, un équilibre entre le respect de la dignité de la personne humaine, l’autonomie de chacun et la solidarité de tous.

Tableau synoptique des consultations

Article

Objet de l’article

Consultations menées

1er

Etendre l’accès à l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées

Caisse nationale d’assurance maladie (avis du 2 juillet 2019)

Conseil central d’administration de la caisse nationale de la mutualité sociale agricole (avis du 26 juin 2019)

Union nationale des caisses d’assurance maladie

Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (avis du 3 juillet 2019)

Caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

2

Autoriser sans l’encourager l’autoconservation de gamètes (et supprimer le dispositif d’autoconservation dans le cadre du don)

Caisse nationale d’assurance maladie (avis du 2 juillet 2019)

Conseil central d’administration de la caisse nationale de la mutualité sociale agricole (avis du 26 juin 2019)

Union nationale des caisses d’assurance maladie

Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (avis du 3 juillet 2019)

Caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

3

Reconnaître les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur en leur permettant d’accéder à l’identité de leur donneur sous réserve de l’accord exprès de ce dernier sans revenir sur le principe d’anonymat du don des éléments et produits du corps humain

Gérer au niveau national les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons

Commission nationale de l'informatique et des libertés (délibération du 11 juillet 2019)

Conseil national de la protection de l'enfance

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

4

Sécuriser l’établissement de la filiation des enfants nés d’assistance médicale avec tiers donneur réalisée par un couple de femmes

Conseil national d'évaluation des normes (avis du 11 juillet 2019)

Conseil supérieur du notariat (avis du 5 juillet 2019)

5

Etendre le don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

6

Permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses père et mère pour accroitre les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

Conseil national de la protection de l'enfance

7

Renforcer les personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

8

Permettre la réalisation d’examens de génétique après le décès d’une personne au profit des membres de sa famille

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

Conseil national de l’Ordre des médecins (avis du 4 juillet 2019)

8

Organiser la transmission d’une information génétique dans certaines situations

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

Conseil national de l’Ordre des médecins (avis du 4 juillet 2019)

9

Organiser la transmission d’une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées

Conseil nationale de la protection de l’enfance

Conseil national d’accès aux origines personnelles (avis du 26 juillet 2019)

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

10

Rénover l’information et le consentement des personnes à l’ère de la médecine génomique tout en maintenant un haut niveau de protection des personnes concernées

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

11

Préserver une garantie humaine en cas d’utilisation d’un traitement algorithmique de données massives

Commission nationale de l'informatique et des libertés (délibération du 11 juillet 2019)

Conseil national de l’Ordre des médecins (avis du 4 juillet 2019)

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

12

Encadrer les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

13

Encadrer les dispositifs de neuromodulation

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (avis du 8 juillet 2019)

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

14 et 15

Distinguer les régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon (maintien des conditions en vigueur) et aux cellules souches embryonnaires

Réguler, en recherche fondamentale, certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

Fixer une limite de développement des embryons en recherche

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

16

Fixer une limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après 5 ans

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

17

Ménager la possibilité d’utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019)

18

Encourager les passerelles soin/recherches par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins

Commission nationale de l'informatique et des libertés (délibération du 11 juillet 2019)

Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (avis du 4 juillet 2019)

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

19

Reconnaître la médecine fœtale et rénover la définition du diagnostic prénatal

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

19

Renforcer l’information de la femme enceinte et du couple

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (avis du 8 juillet 2019)

20

Encadrer les interruptions partielles de grossesse multiple

Supprimer le délai de réflexion dans l’interruption de grossesse pour raison médicale

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

21

Clarifier les conditions d’interruption de grossesse pour raison médicale pour les mineures

Conseil national de la protection de l'enfance

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

22

Permettre la greffe de tissu germinal pour rétablir une fonction hormonale

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

23

Elargir les missions des conseillers en génétique

Conseil national de l’Ordre des médecins (avis du 4 juillet 2019)

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

24

Garantir une transmission sécurisée des résultats de génétique entre laboratoires

Commission nationale de l'informatique et des libertés (délibération du 11 juillet 2019)

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

25

Assurer, pour les patients concernés, la passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

26

Sécuriser l’utilisation du microbiote fécal

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (avis du 8 juillet 2019)

27

Assouplir la possibilité de préparer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Haute autorité de santé (avis du 12 juillet 2019)

Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (avis du 8 juillet 2019)

28

Diverses mises en cohérence

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (avis du 8 juillet 2019)

29

Redéfinir la place, le rôle et le fonctionnement du CCNE

Organiser et favoriser un débat bioéthique permanent au sein de la société

Comité national consultatif d’éthique (avis du 28 juin 2019)

30

Simplifier les missions de l’Agence de la biomédecine

Rénover la Gouvernance de l’Agence de la biomédecine

Agence de la biomédecine (avis du 26 juin 2019) 

Tableau synoptique des mesures d’application

Article

Objet de l’article

Nature du texte d’application

Objet du texte d’application

Administration compétente

1er

Etendre l’accès à l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées

Clarifier la notion d’âge de procréer

Lever l’interdiction du double-don de gamètes et laisser le choix entre accueil d’embryon et double don de gamètes

Décrets en Conseil d’Etat (2)

- Conditions d’âge requises pour bénéficier d’une assistance médicale à la procréation (après avis de l’Agence de la biomédecine)

- Modification du 2° de l’article R. 160-17 du code de la sécurité sociale (ticket modérateur)

Ministère des solidarités et de la santé (DGS ; DSS)

2

Autoriser sans l’encourager l’autoconservation de gamètes (et supprimer le dispositif d’autoconservation dans le cadre du don)

Supprimer le recueil du consentement du conjoint pour le don de gamètes

Décret en Conseil d’Etat

Conditions d’âge pour être éligible à la mesure (après avis de l’Agence de la biomédecine)

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

3

Reconnaître les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur en leur permettant d’accéder à l’identité de leur donneur sous réserve de l’accord exprès de ce dernier sans revenir sur le principe d’anonymat du don des éléments et produits du corps humain

Gérer au niveau national les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons

Décrets en Conseil d’Etat (5)

Décret simple (1)

- Modalités de recueil de l’identité des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur Durée de conservation des données par l’Agence de la biomédecine

- Nature des données non identifiantes

- Nature des pièces à joindre à la demande d’une personne née de don qui s’adresse à la Commission

- Composition de la Commission ad’hoc

- Date à partir de laquelle ne pourront être utilisés pour toute insémination et toute tentative d’assistance médicale à la procréation que les embryons proposés à l’accueil et les gamètes issus de dons réalisés à compter du premier jour du treizième mois à compter de la promulgation de la loi.

Ministère des solidarités et de la santé (DGS et DGOS)

4

Sécuriser l’établissement de la filiation des enfants nés d’assistance médicale avec tiers donneur réalisée par un couple de femmes

Décret en Conseil d’Etat (1)

Arrêté du ministre chargé de la Justice

Arrêté conjoint du ministère de la justice et du ministère de l'Économie et des Finances.

- Adaptation réglementaire pour le nom et la délivrance de livret de famille (décret)

- Modèle de livret de famille (arrêté)

- Tarification de la déclaration de volonté devant notaire (arrêté conjoint)

Ministère de la Justice (DACS)

5

Etendre le don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe

Décrets en Conseil d'Etat (2)

- Dispositions applicables au don croisé d'organes

- Conditions de fonctionnement du comité donneur vivant

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

6

Permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses père et mère pour accroitre les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique

Décret en Conseil d'Etat (1)

- Modalités d’application de la mesure

 

8

Permettre la réalisation d’examens de génétique après le décès d’une personne au profit des membres de sa famille

Organiser la transmission d’une information génétique dans certaines situations

Décret en Conseil d'Etat (1)

Arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine

- Modalités d’application de la mesure

- Critères déterminant les situations médicales justifiant, chez une personne hors d’état d’exprimer son consentement ou décédée, la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales

Ministère des solidarités et de la santé (DGS et DGOS)

9

Organiser la transmission d’une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées

Décrets en Conseil d’Etat (2)

- Conditions de transmission des informations par le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles

- Adaptation des dispositions en vigueur dans le cadre du don de gamètes

Ministère des solidarités et de la santé (DGCS)

10

Rénover l’information et le consentement des personnes à l’ère de la médecine génomique tout en maintenant un haut niveau de protection des personnes concernées

Décret en Conseil d’Etat (1)

Révision des dispositions réglementaires du champ concerné

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

13

Encadrer les dispositifs de neuromodulation

Si nécessaire, décret après avis de la Haute Autorité de santé

(Actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour objet de modifier l’activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine)

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

14

Distinguer les régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon (maintien des conditions en vigueur) et aux cellules souches embryonnaires

Fixer une limite de développement des embryons en recherche

Décret en Conseil d’Etat (1)

Modalités du nouveau régime juridique s’appliquant aux recherches portant sur les cellules souches embryonnaires

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

Ministère de l’Enseignement supérieur de la recherche et de l’innovation (DGRI)

15

Réguler, en recherche fondamentale, certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

Décret en Conseil d’Etat (1)

Modalités du nouveau régime juridique s’appliquant aux recherches à partir de cellules souches pluripotentes induites

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

Ministère de l’Enseignement supérieur de la recherche et de l’innovation (DGRI)

16

Fixer une limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après 5 ans

Décret en Conseil d’Etat (1)

Décret en Conseil d’Etat pris après avis de l’Agence de la biomédecine

- Conditions de consultation des deux membres du couple ou de la femme (devenir des embryons)

- Conditions de la poursuite de la conservation des embryons (intérêt particulier pour la recherche)

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

Ministère de l’Enseignement supérieur de la recherche et de l’innovation (DGRI)

18

Encourager les passerelles soin/recherches par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins

Décret simple

Modalités d’information des personnes et celles permettant l’expression de leur opposition (utilisation d’échantillons biologiques conservés à d’autres fins)

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

Ministère de l’Enseignement supérieur de la recherche et de l’innovation (DGRI)

19

Reconnaître la médecine fœtale et rénover la définition du diagnostic prénatal

Renforcer l’information de la femme enceinte et du couple

Décret en Conseil d’Etat (1)

Arrêtés du ministre chargé de la santé (5)

- Modalités d’information de l’autre membre du couple

- Bonnes pratiques relatives

- aux centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (sur proposition de l'Agence de la biomédecine)

- aux examens de biologie médicale concourant au diagnostic prénatal (Sur proposition de l'Agence de la biomédecine et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

- - au diagnostic préimplantatoire (sur proposition de l’Agence de la biomédecine)

- aux modalités de réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal (après avis de l’Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

- Critères médicaux justifiant la communication à la femme enceinte des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l’indication initiale de l’examen (sur proposition de l’Agence de la biomédecine)

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

23

Elargir les missions des conseillers en génétique

Décret en Conseil d’Etat (après avis de l’Académie nationale de médecine)

Modalités de mise en œuvre et notamment modalités de communication des résultats à la personne concernée par le médecin qualifié en génétique

Ministère des solidarités et de la santé (DGS et DGOS)

25

Assurer, pour les patients concernés, la passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle

Décret en Conseil d’Etat (1)

Modalités d’information des personnes avant la réalisation d’examens de génétique somatique

Ministère des solidarités et de la santé (DGS et DGOS)

26

Sécuriser l’utilisation du microbiote fécal

Décret (1)

Modalités d’application du chapitre (utilisation thérapeutique de selles d’origine humaine)

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

27

Assouplir la possibilité de préparer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Décret en Conseil d’Etat (1)

Conditions applicables à la préparation ainsi que type de médicaments concernés

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

29

Redéfinir la place, le rôle et le fonctionnement du CCNE

Organiser et favoriser un débat bioéthique permanent au sein de la société

Décrets simples (2)

Décret en Conseil d’Etat (1)

- Liste des ministres proposant quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d’éthique

- Liste des organismes proposant quinze personnalités appartenant au secteur de la santé et de la recherche

- Conditions de désignation des membres, notamment modalités de renouvellement par moitié et modalités du respect des règles de parité

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

Ministère de l’Enseignement supérieur de la recherche et de l’innovation (DGRI)

31

Habilitations

Ordonnances (4)

 

Ministère des solidarités et de la santé (DGS)

Article 1er Etendre l’accès à l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées

01. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

Aux termes du premier alinéa de l’article L. 2141-1 du code de la santé publique, l'assistance médicale à la procréation (AMP) s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle.

Elle s’adresse actuellement à des couples formés d’un homme et d’une femme engagés dans un projet parental sans référence au statut matrimonial du couple ou à d’autres conditions de stabilité de l’union11. Le couple doit être vivant, en âge de procréer et avoir préalablement consenti à l’assistance médicale à la procréation devant le notaire :

« L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer et consentir préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination. Font obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons le décès d'un des membres du couple, le dépôt d'une requête en divorce ou en séparation de corps ou la cessation de la communauté de vie, ainsi que la révocation par écrit du consentement par l'homme ou la femme auprès du médecin chargé de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation. » (deuxième alinéa de l’article L. 2141-2 du code de la santé publique).

Le premier alinéa de l’article précité dispose que :

« L'assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l'infertilité d'un couple ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité. Le caractère pathologique de l'infertilité doit être médicalement diagnostiqué. »

La démarche du couple est donc une démarche médicale. De fait, trois types de situations conduisent à mettre en œuvre les techniques d’assistance médicale à la procréation :

- Une infertilité du couple dont le caractère pathologique doit être médicalement diagnostiqué ;

- Le risque de transmission à l’enfant d’une maladie d’une particulière gravité (maladie génétique par exemple) ;

- Le risque de transmission à l’un des membres du couple, lors de la conception de l’enfant, d’une maladie d’une particulière gravité (maladies virales comme l’infection par le VIH par exemple).

Par ailleurs, les techniques d’AMP sont représentées par :

- L’insémination artificielle (insémination intra-utérine) réalisée par des gynécologues et le plus souvent précédée d’une stimulation ovarienne ; le sperme (le cas échéant provenant d’un tiers donneur) est préparé en laboratoire avant l’insémination ;

- La fécondation in vitro (FIV) qui comporte les phases de stimulation ovarienne, ponction des follicules12, préparation des gamètes (ovocytes et spermatozoïdes) en laboratoire, mise en fécondation, développement embryonnaire, transfert in utero de l’embryon cultivé in vitro 2 à 3 jours (jusqu’à 6 jours dans certains cas) ; la FIV classique (fécondation naturelle des gamètes mis en contact in vitro) se distingue de la fécondation par micro-injection des spermatozoïdes dans l’ovocyte13, proposée dans certaines circonstances14.

Les autres points saillants de l’encadrement de l’assistance médicale à la procréation peuvent être ainsi résumés :

- Les embryons « surnuméraires » dont le développement est satisfaisant sont congelés pour être conservés (toutefois la mise en œuvre de l’AMP doit privilégier les pratiques et les procédés qui permettent de limiter le nombre d’embryons conservés15) ;

- Un couple dont des embryons sont conservés ne peut bénéficier d’une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant leur transfert, sauf si un problème de qualité affecte ces embryons16  ;

- Un embryon conçu par AMP doit l’être avec des gamètes provenant d’au moins un des membres du couple et le double don de gamètes (don de spermatozoïdes et don d’ovocyte) est interdit17 ;

- En cas d’abandon du projet parental ou de décès, les deux membres du couple donneur ou le membre survivant peuvent consentir par écrit à ce que leurs embryons surnuméraires soient accueillis par un autre couple18 (les modalités de l’accueil d’embryon sont précisées aux articles).

Enfin, le couple consent par écrit à l’assistance médicale à la procréation après plusieurs entretiens avec l’équipe clinico-biologique pluridisciplinaire d’AMP19 qui permettent de délivrer au couple une information la plus complète possible ainsi que de vérifier s’il répond aux conditions d’éligibilité et, plus globalement, de recours aux techniques de procréation. L’équipe clinico-biologique pluridisciplinaire du centre dispose d’une marge de manœuvre sur l’acceptation du couple au regard des intérêts de l’enfant à naître.

Aux termes de l’arrêté du 30 juin 2017 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation :

« L’équipe pluridisciplinaire peut à tout moment différer ou refuser la prise en charge dans les limites fixées par la loi et le code de déontologie, dans la mesure où tout médecin doit tenir compte des avantages et inconvénients des différentes investigations et thérapeutiques possibles, et dans la mesure où les textes régissant l’AMP prévoient un délai de réflexion supplémentaire lorsque l’équipe le considère nécessaire. Les raisons en sont expliquées aux personnes concernées. »20.

Résumé de l’activité et des résultats d’AMP en 201621

 

Nombre de centres actifs*

Tentatives**

Grossesses échographiques

Accouchements

Enfants nés vivants

Statut vital des nouveau-nés inconnu

Intraconjugal

.

.

.

.

.

.

Insémination intra-utérine

180

49498

6285

5254

5688

16

FIV hors ICSI

100

19913

4193

3641

3847

229

ICSI

100

40722

8699

7646

7853

637

TEC

100

31693

7095

6080

6030

456

Spermatozoïdes de donneur

.

.

.

.

.

.

Insémination intra-utérine

90

2870

611

544

590

3

Insémination intra-cervicale

0

.

.

.

.

.

FIV hors ICSI

33

145

31

28

28

1

ICSI

86

872

208

189

208

13

TEC

79

510

132

116

109

12

Don d'ovocytes

.

.

.

.

.

.

FIV hors ICSI

6

50

13

12

13

0

ICSI

28

872

200

157

159

25

TEC

25

381

74

54

59

0

Accueil d'embryons

.

.

.

.

.

.

TEC

19

154

32

24

25

0

Non renseigné***

.

.

.

.

.

.

FIV hors ICSI

1

34

0

0

0

0

ICSI

1

15

0

0

0

0

TEC

1

1

0

0

0

0

Total

180

147730

27573

23745

24609

1392

*Centres actifs : centres ayant déclaré une activité et envoyé leur rapport d'activité à l'Agence en 2016
**Tentatives : cycles d'insémination artificielle (IIU, IIC) + ponctions d'ovocytes dans le cadre des fécondations in vitro (FIV, ICSI) + transferts d'embryons congelés (TEC) + mises en fécondation (don d’ovocytes)
***Non renseignée : origine du sperme non renseignée

L’activité d’assistance médicale à la procréation peut être ainsi synthétisée22  :

- En 2016, 147 730 tentatives d’AMP ont été recensées, regroupant les inséminations (IIU pour inséminations intra-utérines), les fécondations in vitro (FIV avec ou sans micromanipulation dite ICSI) et les transferts d’embryons congelés (TEC) avec gamètes et embryons de différentes origines ;

- Si le volume global des activités d’AMP évolue peu depuis 2013, on note toutefois que le nombre des TEC augmente chaque année, ce qui traduit l’évolution des pratiques avec le développement du transfert mono-embryonnaire et de la technique de vitrification embryonnaire, l’objectif poursuivi étant de limiter le nombre de grossesses multiples ;

- Pour 96% des AMP, les tentatives (IIU, FIV hors ICSI, ICSI et TEC) sont réalisées avec les gamètes des deux membres du couple. Dans 4% des cas, les tentatives utilisent des spermatozoïdes, des ovocytes ou des embryons issus de don ;

- Les inséminations artificielles (52 368 cycles), bien qu’en diminution, occupent toujours une large place au sein des activités d’AMP (35% de l’ensemble des tentatives). Principalement réalisées en intraconjugal, les inséminations intra-utérines font appel aux spermatozoïdes de donneur dans 5,5% des cas ;

- En 2016, le recours à l’ICSI représente 68% de l’ensemble des tentatives de fécondation in vitro quelle que soit l’origine des gamètes utilisés ; ce taux est stable depuis 2013. On peut remarquer que la pratique d’ICSI reste majoritaire lorsqu’il est fait appel à des ovocytes ou des spermatozoïdes issus de don ;

- Mise en œuvre dans 19 centres, l’activité d’accueil d’embryons reste minime avec 154 transferts embryonnaires en 2016 ;

- Les différences observées sur les taux de grossesse et d’accouchement en fonction des techniques et de l’origine des gamètes sont davantage liées aux indications de ces différentes AMP (causes de l’infertilité, pathologies associées, etc.) qu’aux procédés eux-mêmes ;

- Globalement les taux d’implantation embryonnaire semblent augmenter progressivement au cours de ces dernières années pour l’ensemble des techniques ;

- Des chances de succès supplémentaires sont réellement offertes aux couples dès lors qu’il a été possible de conserver des embryons après la fécondation in vitro ; les couples pourront ainsi bénéficier d’un ou de plusieurs transferts embryonnaires supplémentaires ;

- Selon l’INSEE, en 2016, 798 948 nouveau-nés ont vu le jour en France. Les enfants nés vivants, conçus après une AMP réalisée en 2016, au nombre de 24 60923, représentent 3,1% des enfants nés de la population générale ;

- Le nombre d’enfants conçus par AMP parmi les enfants nés chaque année en France augmente légèrement depuis 2009 (2,6% en 2009, 2,7% en 2010, 2,9% en 2013, 3,1% en 2014, 3,1% en 2015 et 2016). On estime qu’un enfant sur 32 est issu d’une AMP ;

- Parmi les 26 355 enfants nés issus d’une AMP réalisée en 2016 :

o 24,1% (6 355 enfants) ont été conçus par insémination intra-utérine, AMP la plus simple, la moins invasive et la moins coûteuse ;

o 25,7% (6 774 enfants) sont issus d’une congélation embryonnaire ;

- Enfin 5% des enfants conçus par AMP sont nés grâce à un don (1 263 enfants).

Evolution du don de gamètes de 2013 à 201624

 

2013

2014

2015

2016

Don de spermatozoïdes

 

 

 

 

Donneurs

 

 

 

 

Nombre de donneurs acceptés dont le sperme a été congelé dans l'année

268

242

255

363

Dons

 

 

 

 

Nombre de paillettes congelées dans l'année issues des donneurs acceptés dans l'année

11837

11316

12038

17841

Nombre de paillettes congelées/donneur

44.2

46.8

47.2

49.1

Nombre de paillettes utilisées dans l'année

8142

8409

7554

6710

Nombre de paillettes/grossesse

26.9

25.9

24.9

20

Nombre de paillettes en stock au 31 décembre de l'année

113219

90363

87660

89896

Couples receveurs

 

 

 

 

Nombre de demandes d'AMP avec spermatozoïdes de donneur dans l'année

2427

2278

2530

2209

Nombre de demandes d'AMP dans l'année/donneur accepté dans l'année

9.1

9.4

9.9

6.1

Nombre de couples ayant effectué au moins une tentative d'AMP avec les spermatozoïdes d'un donneur dans l'année

2459

2450

2382

1760

Don d'ovocytes

 

 

 

 

Donneuses

 

 

 

 

Ponctions réalisées dans l'année

454

500

540

746*

• Dons au cours d'une FIV/ICSI

8

16

14

32

• Non renseigné

0

0

1

13

% de dons au cours d'une FIV

1.8

3.2

2.6

4.3

Couples receveurs

 

 

 

 

Nouvelles demandes acceptées

1035

871

801

931

Couples ayant bénéficié d'une AMP avec don d'ovocytes

756

861

818

968

Couples en attente de don d'ovocytes au 31/12 de l'année

2673

2452

2516

2512

*En 2016, parmi les 746 ponctions en vue de don, 32 ont été faites dans le cadre d’une fécondation in vitro associées à un don

L’activité de don de gamètes peut être pour sa part résumée de la façon suivante25:

- Dans 4% des cas, les tentatives d’AMP font appel aux gamètes issus d’un don ;

- L’activité de don d’ovocytes augmente régulièrement en France mais reste insuffisante pour répondre à la demande et satisfaire la liste des couples inscrits en attente ;

- En 2016, 746 prélèvements d’ovocytes ont été effectués en vue de don ;

- Dans les 29 centres actifs et autorisés pour l’activité de don d’ovocytes (19 régions), 922 tentatives de fécondations in vitro ont été réalisées pour des couples receveurs et 381 transferts d’embryons congelés issus de don d'ovocytes sont venus s’ajouter aux tentatives de fécondation in vitro la même année ;

- Au total, en 2016, 1 147 transferts embryonnaires ont été réalisés pour 968 couples ayant bénéficié au cours de l’année d’au moins une tentative ;

- 259 enfants ont été conçus grâce à un don d'ovocytes ;

- Le nombre de couples inscrits sur les listes d’attente de don d'ovocytes a beaucoup augmenté entre 2009 et 201326. Il semble s’être stabilisé depuis 2014.

- Un équilibre semble exister depuis 2014 entre les nouvelles demandes acceptées dans l’année et le nombre de couples ayant bénéficié d’au moins une tentative la même année ; en 2016, 931 nouvelles demandes ont été enregistrées et 968 couples ont pu bénéficier d’au moins une tentative ;

- Concernant le don de spermatozoïdes, on constate en 2016 une augmentation du nombre de donneurs acceptés dans l’année avec, dans les 29 centres actifs autorisés pour le don de spermatozoïdes, 363 donneurs ont été acceptés et leur sperme congelé en 2016 ;

- Le nombre de demandes d'AMP avec spermatozoïdes de donneur ainsi que le nombre de couples ayant effectué au moins une tentative d'AMP avec les spermatozoïdes d'un donneur ont diminué (principalement du fait d’une diminution du nombre d’Inséminations intra-utérines) par rapport aux années précédentes27 ;

- En 2016, 1 760 couples ont bénéficié d’au moins une tentative d’AMP avec les spermatozoïdes d’un donneur ;

- Les précédents rapports de l’Agence de la biomédecine montrent que ce nombre n’a cessé de décroitre depuis les dix dernières années puisqu’il était de 2 880 couples en 200728 ;

- En résumé, les 363 nouveaux donneurs de 2016 ont permis de congeler environ 18 000 nouvelles paillettes de sperme (les paillettes sont des petits tubes dans lesquels sont conservés les échantillons de sperme sachant qu’il il faut environ 20 paillettes par grossesse) ; ces 18 000 paillettes peuvent être mises en regard des 6 700 paillettes issues de donneurs utilisées en 2016 pour 1760 couples nécessitant un don de spermatozoïdes ;

- Enfin, les délais d’attente pour une AMP avec don de spermatozoïdes sont en général inférieurs à un an29 dans ce contexte de diminution des demandes.

1.2. Cadre constitutionnel

Dans sa décision n° 94-343/344 DC du 27 juillet 1994, le Conseil constitutionnel a considéré qu'aucune disposition du Préambule de la Constitution de 1946 ne fait obstacle à ce que les conditions du développement de la famille soient assurées par des dons de gamètes ou d'embryons dans les conditions prévues par la loi.

1.3. Cadre conventionnel

1.3.1 La Convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine30 (Convention d’Oviedo) comporte , un seul article en matière d’assistance médicale à la procréation ; l’article 14 précise que « l’utilisation des techniques d’assistance médicale à la procréation n’est pas permise pour choisir le sexe de l’enfant à naître, sauf en vue d’éviter une maladie héréditaire grave liée au sexe ».

1.3.2 L’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme dispose que « toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale » et son article 14 interdit la discrimination, notamment à raison de l’orientation sexuelle.

Dans un arrêt de Grande chambre rendu le 3 novembre 2011, S.H. c. Autriche n°57813/00, la Cour européenne des droits de l’homme a jugé que « le droit des couples à concevoir un enfant et à recourir pour ce faire à la procréation médicalement assistée relève de la protection de l’article 8, pareil choix constituant une forme d’expression de la vie privée et familiale » mais a reconnu que les Etats bénéficient d’une large marge d’appréciation dans ce domaine au regard des « délicates interrogations d’ordre moral et éthiques » que suscite notamment la fécondation in vitro31.

S’agissant de la fermeture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, la Cour a relevé, à l’occasion d’une affaire dans laquelle une femme voulait adopter l’enfant de sa conjointe, que le dispositif français d’assistance médicale à la procréation, en ce qu’il a une visée thérapeutique, ne peut pas être considéré « comme étant à l’origine d’une différence de traitement dont les requérantes seraient elles victimes », les couples de femmes ne se trouvant pas dans la même situation que les couples hétérosexuels infertiles32.

En tout état de cause, bien qu’elle ait été saisie de cette question33, la Cour n’a jamais eu l’occasion de statuer sur une affaire concernant directement l’accès des couples de femmes ou des femmes seules à l’assistance médicale à la procréation en France.

1.4. Éléments de droit comparé

1.4.1 En Europe, plusieurs Etats ont ouvert l’accès à l’AMP pour les couples de femmes et les femmes célibataires.

En Belgique, la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée ne mentionne pas de restrictions à l’accès à l’AMP. Toutefois, la loi précise que chaque centre est libre de refuser une demande d’AMP (en indiquant par écrit les raisons médicales du refus ou en invoquant la clause de conscience). Ainsi, il n’y a pas de limitation légale du recours à l’AMP - ouverte aux personnes vivant seules, aux couples mariés ou non, hétérosexuels ou homosexuels - mais les centres élaborent leurs propres critères d’accès34.

Au Danemark, il n’y a pas de restrictions à l’accès à l’AMP35.

En Espagne, la loi n° 14 du 26 mai 2006 portant sur les techniques de procréation médicalement assistée autorise le recours à l’AMP pour les couples de femmes et les femmes célibataires (disposition similaire dans la loi de 1988) 36.

En Finlande, la loi sur les traitements d’assistance à la fertilité (laki hedelmöityshoidoista ; 1237/2006) est entrée en vigueur le 1er septembre 2007. La législation nationale repose sur les notions de « couple » et de « bénéficiaire du traitement ». Les dispositions de certains articles de la loi varient selon que le traitement est proposé à un couple ou à une femme non mariée ou ne vivant pas dans une relation comparable au mariage avec une personne de sexe opposé37.

Aux Pays-Bas, la loi du 20 juin 2002 sur les embryons comporte peu de règles sur l’AMP. Les questions non abordées par cette loi sont réglées par d’autres textes, notamment la loi du 2 mars 1994 sur l’égalité de traitement entre les hommes et les femmes qui interdit toute discrimination. Ainsi, ni l’état civil ni l’orientation sexuelle ne peuvent constituer des critères limitant l’accès à l’AMP. Le principe de base veut qu’aucune différence d’accès n’existe entre une femme célibataire et une femme homosexuelle. Toutefois, certains centres de FIV appliquent une politique de sélection plus stricte que d’autres38.

Au Royaume-Uni, le Human Fertilisation and Embryology Act de 1990 n’interdit pas l’accès à l’AMP aux couples homosexuels ou aux femmes célibataires. Dans le HFE Act de 2008, en son article 13, la nécessité de prendre en compte le besoin de l'enfant d'avoir un père a été supprimée39.

En Suède, la loi sur l’intégrité génétique est entrée en vigueur le 1er juillet 2006. Un changement à la législation, entré en vigueur le 1er avril 2016, autorise l’accès à l’AMP pour les femmes célibataires. Auparavant, l’accès à l’AMP était réservé aux couples stables. Les couples de femmes ont accès à l’AMP depuis 200540,41,42.

Certains pays européens ont ouvert l’accès à l’AMP pour les couples de femmes mais pas pour les femmes célibataires.

En Norvège, la loi relative à l’application de la biotechnologie dans la médecine humaine a été adoptée en 2003. Une modification de la législation, entrée en vigueur le 1er janvier 2009, autorise l’accès à l’AMP aux couples de femmes, mais pas aux femmes célibataires43,44.

En Autriche, l’accès à l’AMP est ouvert aux couples hétérosexuels et aux couples de femmes, mais pas aux femmes célibataires. Cela fait suite à une décision de la Cour constitutionnelle autrichienne, rendue publique le 17 janvier 2014, levant l’interdiction de l’accès à l’AMP pour les couples de femmes45.

A l’inverse, certains pays européens ont ouvert l’accès à l’AMP pour les femmes célibataires mais pas pour les couples de femmes.

En Grèce, la loi 3305/2005 sur l’application de la procréation médicalement assistée stipule que toutes les personnes adultes ont un droit d’accès aux méthodes d’AMP. Elle ne fait toutefois spécifiquement référence qu’aux couples mariés hétérosexuels et aux femmes célibataires ou vivant en couple hétérosexuel. La loi ne mentionne pas les couples homosexuels, mais leur interdit indirectement l’accès aux services d’AMP46.

En Russie, il n’existe pas de loi spécifique dans le domaine de l’AMP. L’accès à l’AMP n’est pas réservé aux couples hétérosexuels ; les femmes célibataires y ont également accès puisque, selon les dispositions réglementaires du ministère de la Santé, l’absence de partenaire sexuel constitue une indication de l’AMP47.

Certains pays européens interdisent l’accès à l’AMP pour les couples de femmes et les femmes célibataires.

En Italie, la loi n° 40/2004 relative aux techniques de procréation médicalement assistée comporte des dispositions très restrictives. L’accès à l’AMP est réservé aux couples hétérosexuels, mariés ou menant une vie commune, dont les deux membres sont vivants et en âge de procréer. Le couple doit fournir un certificat médical attestant l’existence d’une stérilité ou d’une infertilité pour lesquelles il n’existe aucune autre solution possible48.

En Pologne, la nouvelle législation sur les techniques de procréation assistée, adoptée en juin 2015 et entrée en vigueur le 1er novembre 2015, exclut les couples de femmes et les femmes célibataires de l’accès à l’AMP49.

En Suisse, la loi fédérale sur la procréation médicalement assistée du 18 décembre 1998 est entrée en vigueur le 1er janvier 2001. L’accès à l’AMP est réservé aux couples hétérosexuels50.

En Allemagne, la loi sur la protection de l'embryon (Embryonenschutzgesetz) entrée en vigueur en 1991 ne définit pas explicitement le cadre juridique de l’AMP ; aucune restriction relative aux bénéficiaires de l’AMP n’est évoquée dans la loi. La ligne directrice de l'Ordre fédéral des médecins allemands sur la reproduction assistée de 2006, proscrivant l’AMP pour les femmes célibataires et les couples de femmes, a été abrogée en 2018. Il en résulte, dans ces situations, une absence d’interdiction. La nouvelle directive de l’Association médicale allemande de 2018 ne contient plus de déclarations professionnelles. L’Association médicale allemande considère que les questions d’accès à l’AMP doivent être décidés politiquement. Actuellement, les directives des associations médicales régionales restent en vigueur et les différences de pratique selon les districts persistent51,52,53.

En Irlande, les services d’AMP ne sont pas réglementés par une législation spécifique relative à la santé mais un projet de loi relatif à l’AMP était en cours d’élaboration en 2016. Conformément au principe d’égalité et de non-discrimination, il est proposé d’inclure dans la législation une disposition selon laquelle les services d’AMP doivent être accessibles à tous indépendamment du genre, de l’état matrimonial ou de l’orientation sexuelle, sous réserve de considération du bien-être de l’enfant à venir54,55.

1.4.2 En dehors de l’Europe, aux Etats-Unis, l’AMP est ouverte selon les États aux seuls couples hétérosexuels ou à toutes les femmes. Les Etats-Unis souffrent d’un manque de réglementation dans ce domaine. Au-delà du droit adopté par les États, la communauté scientifique et médicale adhère aux recommandations de bonnes pratiques (guidelines) élaborées par des autorités professionnelles indépendantes siégeant à un niveau fédéral (ASRM – American Society of Reproductive Medicine)56,57.

Au Canada, la loi sur la procréation assistée a été adoptée le 29 mars 2004. L’accès à l’AMP est ouvert aux couples de femmes et aux femmes célibataires dans toutes les provinces. Les restrictions d’accès ne doivent pas dépendre de l’orientation sexuelle ou du statut matrimonial des personnes. Dans la mesure où ils respectent le principe de non-discrimination, les centres et leurs médecins peuvent définir leurs propres politiques concernant l’acceptation des patients58.

En Israël, l’accès à la FIV ne fait l’objet d’aucune restriction (réglementation de la FIV de 1987) 59.

12. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1 La société française a évolué et le modèle familial contemporain ne se résume plus à une configuration unique60.

A côté du mariage, de nouveaux modes de conjugalité se sont fait jour avec le pacte civil de solidarité et le concubinage. En outre, avec l’accroissement du divorce, de nouvelles configurations familiales ont émergé : la part des familles monoparentales ou recomposées a beaucoup augmenté ces vingt dernières années. Aujourd’hui, près de 60% des naissances ont lieu hors mariage. Par ailleurs, la reconnaissance des couples homosexuels, rendue possible « parce que dans l’esprit commun le couple en général s’était déjà redéfini autrement »61, a permis l’apparition progressive des familles homoparentales.

Aujourd’hui, les couples de femmes qui revendiquent un accès à l’assistance médicale à la procréation invitent à une remise en question du modèle au sein duquel « les trois grandes composantes de la filiation (biologique, sociale/éducative et juridique/symbolique) » devaient obligatoirement se retrouver « rassemblées sur une seule tête masculine, le père, et une seule tête féminine, la mère »62.

Désormais, il y a plusieurs manières de devenir parent. La parenté sociale occupe une place de plus en plus importante au côté de la parenté biologique alors que, dans les débats actuels, elles sont sans cesse opposées. Certains auteurs invitent à dépasser cette opposition en faisant l’hypothèse que « ce qui se passe aujourd’hui n’est ni une biologisation ni une mentalisation de la filiation » mais plutôt une « dématrimonialisation » de la filiation, indissociable d’une « remise en cause du principe de complémentarité hiérarchique des sexes »63.

Cette évolution de la société qui distingue de plus en plus la parentalité de la conjugalité se traduit dans l’évolution des opinions. Depuis 2004, la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DRESS) demande à l’institut de sondages BVA de réaliser le « Baromètre d’opinion »64 des Français. Les résultats65 de la consultation 2018 ont été rendus publics en avril 2019.

Ainsi, en ce qui concerne l’assistance médicale à la procréation, 65 % des Français se disent favorables à ce que les couples de femmes puissent y recourir (31 % ne sont pas favorables et 4 % ne se prononcent pas). Un résultat en progression de dix points depuis 2014 et qui culmine à son plus haut niveau.

2.1.2 En matière d’adoption, le droit reconnait depuis longtemps la monoparentalité66 et la loi n° 2013-404 du 17 mai 2013 ouvrant le mariage aux couples de personnes de même sexe leur a également ouvert l’adoption. Comme l’a constaté le Conseil d’Etat, cette loi « en autorisant un égal accès à l’adoption de tous les couples mariés, a normalisé la situation des familles qui en sont issues. »67.

Cette position a été confortée par la Cour de cassation qui, dans deux avis rendus le 22 septembre 201468, a estimé que le recours à l’insémination artificielle avec donneur à l’étranger, alors que la pratique est interdite en France, ne fait pas obstacle à l’adoption, en France, de l’enfant par la conjointe de la mère69.

Si, comme l’a souligné le Conseil d’Etat70, l’adoption (en tant qu’elle permet d’accueillir un enfant déjà né) doit être distinguée de la procréation médicalement assistée (qui vise à concevoir un enfant), il n’en reste pas moins que le législateur, le Conseil constitutionnel et les deux hautes juridictions ont considéré qu’aucun grand principe ni aucun droit fondamental ne faisait obstacle à ce qu’un enfant ait un seul parent ou deux parents de même sexe.

Le Haut conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes comme le défenseur des droits considèrent, par conséquent, que la question de la légitimité d’un projet mono ou homoparental a déjà été tranchée par les textes71.

C’est, par conséquent, « au nom de l’égalité des projets parentaux » qu’est revendiquée la « liberté de procréer et de transmettre, en tant qu’expression de l’autonomie personnelle ».72

La majorité des membres du Comité consultatif national d’éthique considère d’ailleurs « qu’un maintien du statu quo législatif [dans les conditions d’accès à l’assistance médicale à la procréation] pourrait stigmatiser ces nouvelles formes familiales. »73

2.1.3 La situation actuelle apparait donc incohérente. Les grossesses qui résultent de ces procréations initiées hors du territoire national sont en effet suivies en France, les enfants naissent en France, leur filiation est légalement établie en France bien qu’une partie de la démarche a eu lieu dans l'illégalité à l'étranger74.

En outre, ce passage des frontières, réservé aux femmes les plus aisées aboutit à une situation d’inégalité75. Plus encore, les femmes, qui restent exclues de l’assistance médicale à la procréation sur le territoire national, sont amenées à se rendre à l’étranger, le plus souvent en Belgique, en Espagne, aux Pays-Bas ou au Danemark, ou conduites à prendre des risques sanitaires pour fonder une famille.

Par ailleurs, les banques de sperme privées (comme Cryos basée au Danemark76) prétendent envoyer très régulièrement des paillettes de sperme de donneurs en France, soit chez des particuliers, soit chez des gynécologues qui contournent la loi pour inséminer des femmes non éligibles à l’assistance médicale à la procréation dans le cadre en vigueur77. Cela donne donc lieu à des inséminations hors la loi (même si le sperme utilisé a été contrôlé).

Il existe également des sites Internet (non liés à ces banques privées) où des hommes proposent leurs services aux femmes qui le souhaitent. Certaines femmes, enfin, font appel à des géniteurs inconnus par le biais de petites annonces.

Des femmes ont donc recours à des inséminations artificielles « artisanales » (qui ont lieu le plus souvent au domicile, sans médecin) sans connaitre l’origine du sperme acheté via Internet. Ces situations sont parfois assorties d’un défaut de suivi médical.

Il est dommageable que des femmes, qui n’ont pas accès à l’assistance médicale à la procréation en France et faute de pouvoir assumer des soins coûteux à l’étranger, n’aient pas d’autre choix que de se mettre en danger en ayant recours à des donneurs trouvés sur Internet dont ni les motivations, ni l’état de santé ne sont connus ni vérifiés. Ces situations aboutissent à une prise de risques sanitaires. En outre, le recours à de tels procédés est difficile à expliquer et à entendre pour l’enfant par la suite.

L’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes est indissociable de la volonté du Gouvernement d’encadrer ces dérives et d’apporter la sécurité à ces familles en leur offrant des conditions de sécurité médicales et juridiques satisfaisantes.

2.1.4 Les données relatives à ces procréations non encadrées réalisées à l’étranger ou sur le territoire national sont éparses et non officielles de sorte qu’il est difficile de les préciser.

En particulier, s’il existe des données sur les soins réalisés à l’étranger via le Centre national des soins à l’étranger78, elles ne sont pas disponibles pour les recours transfrontaliers à l’assistance médicale à la procréation des couples de femmes et des femmes seules qui ne sont aujourd’hui éligibles à aucune prise en charge dans ce cadre. Ainsi, si une partie des examens et des traitements préalables sont, parfois prescrits et, en tout état de cause, réalisés et pris en charge en France, l’assurance maladie ne peut identifier les situations concernées.

Le Comité consultatif national d'éthique dans son avis n° 12679 fait mention de « deux à trois mille femmes françaises » qui passeraient les frontières chaque année pour accéder aux techniques d’assistance médicale à la procréation80.

La fédération nationale des biologistes des laboratoires d'étude de la fécondation et de la conservation de l'œuf (BLEFCO), dans sa contribution aux Etats généraux de la bioéthique81, rapporte que 85% des Françaises qui réalisent un « tourisme procréatif » sont prises en charge en Belgique. Elle précise que 2 288 couples de femmes français sont venus en Belgique en 2017 dans ce cadre.

Par ailleurs, une centaine d’enfants naitrait chaque année d’une assistance médicale à la procréation au bénéfice de femmes célibataires82.

Le Pr. François Olivennes83, quant à lui précise que « Des études effectuées à partir d’extrapolations de la situation en Belgique permettent d’estimer qu’en France 2 000 à 4 000 femmes par an seraient concernées » par une assistance médicale à la procréation hors du cadre national.

2.1.5 Si le Conseil d’Etat, dans son étude bioéthique, conclut qu’aucun argument juridique « n’impose de maintenir les conditions actuelles d’accès à l’AMP. »84, il considère à l’inverse que les « ricochets du principe d’égalité ne semblent imposer la solution à retenir »85.

Tout d’abord, considérant que l’invocation d’un droit à l’enfant étant sans portée86, il a écarté, sur ce terrain, l’invocation de la méconnaissance du principe d’égalité (qui suppose l’existence préalable d’un droit).

Par ailleurs, il a considéré que les couples de femmes ou les femmes célibataires (ou toute autre situation que les couples hétérosexuels infertiles) ne pouvaient revendiquer un traitement analogue au nom du principe d’égalité ou de non-discrimination. En effet, « Eu égard à la finalité de compensation d’une infertilité pathologique que la loi assigne à la procréation médicalement assistée, [ces personnes] sont placées dans des situations différentes de celle des couples hétérosexuels infertiles puisque l’impossibilité de procréer à laquelle elles sont confrontées ne résulte pas d’une pathologie. »87. Dans un arrêt récent88, la Haute juridiction administrative a confirmé cette position.

Toutefois, cette différence de traitement, qui repose sur une supposée différence de situation a été nuancée par d’autres avis89 préparatoires à la révision bioéthique au regard de deux catégories d’arguments :

- le fait, que, dans la pratique de l’assistance médicale à la procréation, le critère du caractère pathologique de l’infertilité ne soit pas toujours satisfait. En effet, dans 10 à 15%90 des cas, aucune cause médicale à l’infertilité n’est identifiée (tous les travaux préparatoires sont convergents sur ce constat). Si une recherche des causes de l’infertilité est systématiquement réalisée, son caractère pathologique n’est pas toujours établi à l’issue de cette recherche. Or, ainsi que le précise le Haut conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes : « Cette configuration [où ce caractère pathologique n’est pas acquis] ouvre pourtant aux couples hétérosexuels le droit d’avoir recours à une AMP. »91

- rappelant la présentation habituellement retenue dans le débat public sur l’accès à l’assistance médicale à la procréation qui oppose le « besoin médical » des couples hétérosexuels au « problème social » des couples de femmes et des femmes célibataires (« assistance sociétale à la procréation »), la Commission nationale consultative des droits de l’homme note que ces deux dimensions « se recoupent déjà en partie dans le cadre légal actuel de l’AMP. En effet, pour les couples à qui l’on propose les gamètes d’un tiers, la médecine de la reproduction ne remédie pas à une infertilité au sein du couple mais elle organise le recours aux gamètes d’un tiers pour la pallier. »92. Le Haut Conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes est sur la même ligne93.

Autrement formulé, quand seul le recours à un tiers donneur de gamètes permet de pallier l’infertilité du conjoint, il s’agit autant d’une assistance médicale à la procréation que d’une assistance sociale qui est apportée au couple.

L’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques note de son côté : « Si [le désir d’enfant non réalisé] résulte d’une infertilité de caractère pathologique, l’assistance médicale à la procréation ne soignera pas, mais tendra à permettre de contourner le « blocage » physiologique, en utilisant le procédé le mieux adapté à la situation. S’il tient aux choix de vie, le « blocage » pourrait être également contourné en utilisant le procédé le mieux adapté, qui serait utilisé d’une façon identique à ce que son utilisation aurait été dans le cas d’une infertilité pathologique. »94

Ces approches conduisent à nuancer l’absence d’atteinte au principe d’égalité. En effet, elles ne font pas apparaître autant de différences entre la situation des couples hétérosexuels pour lesquels le recours à un tiers donneur est la seule solution pour procréer et la situation des couples de femmes et des femmes célibataires qui, dans le même objectif, ont également besoin d’un don de spermatozoïdes.

C’est également le point de vue des associations95 qui martèlent que personne n’imaginerait dire aux femmes hétérosexuelles dont le conjoint est infertile qu’elles devraient se résoudre à ne pas avoir d’enfants ou à changer de partenaire. Ces associations considèrent ainsi que l’interdiction faite à une femme d’accéder à une technique procréative parce qu’elle est homosexuelle ou célibataire est une discrimination fondée sur l’orientation sexuelle ou le statut matrimonial.

Dans son avis n° 12696, le Comité consultatif national d'éthique soutient, au demeurant, que « le maintien du cadre légal actuel - qui réserve l’IAD aux couples formés d’un homme et d’une femme (…) pourrait constituer une injustice de la part de la société à l’égard des demandeuses ».

2.1.6 Le Gouvernement souhaite que toutes les familles trouvent leur place dans la société et soient respectées.

La critique qui consiste à titrer une consécration d’un droit à l’enfant de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes ne repose sur aucun argument sérieux.

Il n’a jamais été question de reconnaître un tel droit qui, du reste, n’a « aucune consistance juridique dès lors qu’un enfant est une personne, un sujet de droit, et qu’il ne saurait être envisagé comme l’objet du droit d’un tiers »97.

Un tel reproche avait déjà été exprimé lors l’ouverture du mariage et de l’adoption aux couples de même sexe. Conduit à se prononcer sur la constitutionnalité de la loi, le Conseil constitutionnel avait rappelé, dans sa décision, que l’ouverture de l’adoption aux couples de même sexe ne consacrait pas un droit à l’enfant, puisque ces couples sont soumis aux mêmes conditions que les autres pour adopter98.

Le même raisonnement s’applique à l’extension de l’accès à l’assistance médicale à la procréation. Le cadre juridique impose des conditions aux couples hétérosexuels - qui ne disposent pas plus que les autres d’un droit à l’enfant (la naissance d’un enfant n’est d’ailleurs jamais garantie par les centres d’assistance médicale à la procréation). Ces conditions s’appliqueront pareillement aux couples de femmes et aux femmes célibataires (notamment la prise en compte de l’intérêt de l’enfant à naître déjà prévu à l’article L. 2141-10 du code de la santé publique).

De façon unanime, les travaux préparatoires à la révision bioéthique ont écarté ou condamné cette notion de droit à l’enfant et confirmé que l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes ne repose ni sur l’idée d’un droit à l’enfant, ni sur celle de créer ou de consacrer un tel droit.

Il apparait plutôt que la seule revendication est celle du droit au désir d’enfant. Or, le désir de parentalité n’a rien de spécifique, il est totalement indépendant de l’orientation sexuelle ou du statut matrimonial. Ainsi que le note le rapporteur de la mission d’information parlementaire : « la famille (…) reste « traditionnelle » au regard de l’irrépressible désir d’engendrement »99.

Le Gouvernement est par ailleurs attaché au respect des droits de l’enfant et à la protection de l’enfance dont il a fait une priorité (loi du 14 mars 2016 relative à la protection de l’enfant).

Dans son approche, le Conseil d’Etat, a estimé « que la notion juridique d’intérêt supérieur de l’enfant ne saurait faire obstacle à l’ouverture de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules100 ».

Le Comité consultatif national d’éthique souligne que « La structure de la famille compte beaucoup moins que le soutien de l’environnement, la dynamique familiale, la qualité des relations entre parents et enfants ainsi qu’entre les parents eux-mêmes. »101. Les parents (qui peuvent être un père et une mère, deux mères ou une seule mère) insèrent l’enfant dans leur lignage et ainsi dans la continuité familiale ; ces lignages parentaux, l’existence de grands-parents, d’oncles/tantes, cousins/cousines… participent au cadre qui favorise et assure le développement de l’enfant.

L’essentiel apparait bien être l’affection, l’attention, le sentiment de sécurité qu’apportent le ou les parents et l’entourage familial ; la « bonne » famille est celle qui donne de l’amour à l’enfant, qui n’est pas dans la violence et lui apporte une sécurité. 

Or, ce n’est pas l’orientation sexuelle ou le statut matrimonial qui déterminent l’amour et les valeurs transmises à l’enfant mais le projet parental. La notion de « projet parental », « placée par la loi au cœur de l’AMP », « ne renvoie pas seulement à la demande des adultes » mais également « à l’intérêt de l’enfant, qui a toujours été placé au premier rang des préoccupations du législateur ».102 A cet égard, il convient de noter que certains enfants, nés sans recours à l’assistance médicale à la procréation, n’ont pas nécessairement la chance d’être le fruit d’un projet parental.

Des études ont été menées depuis plus de quarante ans et, ainsi que le souligne le rapporteur de la mission d’information parlementaire, « aucun élément probant n’a jamais été apporté à l’appui des thèses qui agitent l’idée d’un enfant perturbé, malheureux ou entravé dans son développement par le fait qu’il grandirait dans un cadre familial « non traditionnel ». Toute personne qui se prévaut d’une démarche scientifique devra donc convenir, en toute honnêteté, que l’intérêt de l’enfant n’est pas menacé, en l’état des connaissances disponibles. »103

A ce propos, une étude anglaise104 a permis de montrer que les enfants élevés par des femmes (célibataires ou couples de femmes) depuis l’enfance évoluent bien lorsqu’ils atteignent l’âge adulte : il n’existe aucune différence avec les familles traditionnelles en termes de qualité de la parentalité et d’adaptation psychologique de leurs enfants ; les relations familiales sont positives et on constate un meilleur bien-être psychologique (meilleure estime personnelle, moindre niveau d’anxiété, de dépression, d’hostilité et de consommation d’alcool) parmi les jeunes adultes élevés par des femmes comparés à ceux élevés dans des familles traditionnelles.

Enfin, ce n’est pas du côté de la structure familiale qu’il faut chercher une différence entre les enfants nés au sein de couples de femmes ou de femmes célibataires et les autres enfants, mais du côté de la société et des regards portés sur eux, des discours dont ils sont l’objet, de la perception de ce modèle dans la société105.

2.1.7 Il n’est pas question de nier la place et le rôle du père dans la construction d’un enfant et le Gouvernement poursuit l’objectif de soutenir et d’encourager l’implication des pères à l’égard de leurs enfants. Mais il faut accepter, à côté d’une vision traditionnelle (altérité masculin/féminin), une autre conception.

La Commission nationale consultative des droits de l’homme rappelle « la distinction fondamentale qui existe entre les catégories juridiques de parenté, assimilées à des liens juridiques établis entre des personnes, et les catégories sociales de parentalité, susceptibles d’investissements psychologiques, imaginaires, marqués par la plus grande diversité. »106

Dans la même approche, le Comité consultatif national d’éthique a précisé dans son avis 126, que « Sous le terme de « père », revient s’unifier de manière complexe tout ce que les disjonctions propres à l’AMP amènent à séparer : le géniteur masculin (donneur de sperme), le père juridique reconnu selon les règles de filiation, la figure masculine par opposition au féminin, le double lignage généalogique par opposition à l’unicité des familles monoparentales, la différence au sein du couple, chacun de ces facteurs étant important pour l’enfant, sur un plan matériel, psychique et symbolique, dans la construction de soi, ainsi que pour la société dans son ensemble. »107

Or, en suivant ces distinctions, il apparait qu’aucun de ces facteurs important pour l’enfant et son développement n’est remis en cause par l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation aux femmes. En effet :

- En ce qui concerne le donneur de gamètes

Si certaines personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur expriment des difficultés (s’interrogent sur « leur » donneur), elles sont pour partie liées au secret qui a entouré les circonstances de leur conception et dont la révélation a pu être douloureuse. Un tel secret est moindre à l’égard d’enfants dont les deux parents sont de même sexe ou qui sont nés d’une mère célibataire. Pour le Comité consultatif national d'éthique, la technique d’assistance médicale à la procréation peut même s’avérer « parfois moins énigmatique que la sexualité des parents, et plus simple à expliquer. »108. Et par ailleurs, l’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes est prévu dans le présent projet de loi.

- En ce qui concerne le père juridique

Ainsi que cela a été précisé, l’adoption est ouverte aux femmes célibataires et personne ne s’est offusqué de l’absence de référent paternel à leurs côtés ; cette réforme a été adoptée, la société reconnaissant qu’une femme seule peut prendre en charge un enfant et être un bon parent. Et, par ailleurs, l’adoption est également ouverte aux couples de même sexe, le législateur, le Conseil constitutionnel et la Cour de cassation admettant ainsi qu’un enfant pouvait très bien avoir deux parents de même sexe.

- En ce qui concerne la figure masculine (par opposition à féminine) 

Tout d’abord, le couple est moins « genré » qu’auparavant : chacun, dans un couple, s’investit en fonction de ses compétences ; parfois, selon les sujets, la femme tient le rôle traditionnellement paternel et l’homme le rôle classiquement maternel.

Par ailleurs, à côté d’une vision traditionnelle (altérité masculin/féminin), le Comité consultatif national d'éthique fait émerger une autre vision : « La fonction paternelle n’est pas identique ni réductible à la différence des sexes. Dans l’inconscient de l’enfant, le couple parental est formé d’un père et d’une mère plutôt que d’un homme et d’une femme. L’absence d’homme dans le foyer ne veut pas dire que l’enfant exclut la représentation symbolique du père, pas plus que la représentation de l’autre sexe. »109

- En ce qui concerne la différence au sein du couple

Les enfants élevés par des couples de femmes peuvent tout à fait bénéficier d’une altérité des caractères et des positions parentales.

L’essentiel est que puisse fonctionner « la triangulation de la fonction paternelle110 au terme d’une dynamique structurante marquée par un déplacement des investissements affectifs sur un autre personnage que la mère » estiment certains professionnels « Mais rien ne dit que cette fonction doive nécessairement être assumée par un homme. »111

Par ailleurs, le Comité consultatif national d’éthique souligne également « l’importance de tenir compte des repères sexués, symboliques et sociaux, au-delà du couple de femmes ou de la femme seule. »112. Les fonctions du père peuvent se distribuer entre plusieurs personnes. La famille ne se limite pas aux parents ou à la personne qui donne naissance à l’enfant. Une famille est constituée de grands-pères, de grands-mères, d’oncles, de tantes, de cousins, de cousines, de parrains et de marraines…

Enfin, affirmer qu’une famille formée d’un homme et d’une femme est nécessairement une bonne famille apparait risqué dans la mesure où les relations parfois conflictuelles au sein des couples hétérosexuels sont loin d’être toujours idéales et que les enfants peuvent en souffrir. « Comme l’ont souligné les psychologues et pédopsychiatres (…) toutes les constructions familiales sont à risque ».113

2.1.8 Depuis plusieurs dizaines d’années, des enfants sont conçus par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur au sein de couples hétérosexuels et le principe de précaution n’a jamais été évoqué à leur endroit. Comment l’extension des techniques de procréation aux couples de femmes et aux femmes célibataires pourrait-elle être à l’origine d’un risque spécifique ?

Le Conseil d’État, dans son étude de juin 2018114, considère non seulement que ce principe ne trouve pas à s’appliquer en l’espèce mais que, même si tel était le cas, il serait nécessaire de « fixer une contrainte de méthode au législateur, en lui imposant d’objectiver les risques encourus et les bénéfices attendus de chaque scénario en fonction des éléments disponibles au moment où la décision est prise, sans dicter ou exclure par avance telle ou telle option. Ce principe ne peut donc être utilement invoqué au soutien du maintien des conditions actuelles d’accès à l’AMP. »

2.1.9 La Commission nationale consultative des droits de l’homme note que « les évolutions de la médecine au 20ème siècle, avec la chirurgie réparatrice, puis la chirurgie esthétique, d’une part, et l’avortement d’autre part, laissent à penser qu’un acte médical n’est rien d’autre qu’un acte réalisé par un médecin. »115. L’Académie de médecine établit le même constat : « De la chirurgie plastique à la médecine sportive, nombreux sont les actes et les missions qui peuvent être confiés au médecin sans que la finalité soit de corriger un état pathologique ou de se substituer à une fonction défaillante. »116

Il convient également de rappeler que les techniques d’assistance médicale à la procréation ne soignent pas (ne guérissent pas les couples de leur infertilité) mais « agissent comme des techniques de parenté »117, en particulier en cas de recours à un tiers donneur. Il en est de même lorsque l’indication de l’assistance médicale à la procréation est liée à l’âge de la femme sans autre cause médicale. Dans ces deux exemples, , s’il y a bien un acte médical, l’assistance apportée par le médecin est moins médicale que sociale.

En outre, il est à nouveau rappelé que le caractère pathologique de l’infertilité exigé par la loi n’est pas toujours établi, ce qui n’empêche pas l’intervention de la médecine pour permettre à des couples infertiles sans cause médicale objective de procréer.

Au surplus, soigner, c’est non seulement prévenir, diagnostiquer et traiter, mais c’est aussi considérer les personnes dans leur entièreté physique, psychique, morale, culturelle, et sociale. La souffrance ressentie du fait d’une infécondité consécutive à des orientations personnelles, qui ne sont pas choisies, doit également être reconnue et prise en compte.

Le Conseil national de l’ordre des médecins estime d’ailleurs que l’extension de l’assistance médicale à la procréation ne se heurte à aucun obstacle majeur face aux règles fondamentales de l’éthique du médecin.

Dans son avis du 20 septembre 2018118 sur l’extension de l’assistance médicale à la procréation, il analyse qu’ « aucun article [du code de déontologie médicale] aujourd’hui ne permet de repousser une telle évolution au motif d’atteinte à la déontologie. »

Il détaille la mesure à l’aulne des quatre principes de l’éthique médicale119 et conclut que « Les quatre principes ne seraient en aucun cas ébranlés par une éventuelle évolution de la loi en faveur des femmes seules ou homosexuelles en couple. »

Enfin, dernier argument si besoin, le fait d’éviter que des femmes procèdent à des inséminations dangereuses pour elles apporte une valeur ajoutée médicale certaine.

2.1.10 L’ouverture de l’assistance médicale à la procréation sera sans incidence sur l’interdiction de la gestation pour autrui.

En effet, la gestation pour autrui se heurte à des objections spécifiques.

Elle est contraire au « respect de la personne humaine, [au] refus de l’exploitation de la femme, [au] refus de la réification de l’enfant, [à l’] indisponibilité du corps humain et de la personne humaine. »120.

Elle s’oppose au principe de non-patrimonialité du corps humain lorsqu’elle est rémunérée. Et encore, le Conseil d’Etat précise-t-il que « l’argument tiré de ce que la gestation pour autrui pourrait être « éthique », c’est-à-dire pratiquée hors de toute finalité marchande, ne lève pas sa contrariété aux principes d’indisponibilité du corps humain et de l’état des personnes eu égard, notamment, à la difficulté de s’assurer du caractère désintéressé du geste de la mère porteuse. » 121.

Elle comporte des risques de violences « d’ordre économique, juridique, médical et psychique »122 pour la gestatrice comme pour l’enfant alors que les techniques d’assistance médicale à la procréation sont exemptes de violence à l’égard d’un tiers.

Au regard du respect des quatre principes de l’éthique médicale : l’autonomie de la personne, la bienfaisance, l’absence de maltraitance, l’équité, M. Jean-Marie Faroudja, président de la section « Ethique et déontologie » du Conseil national de l’Ordre des médecins a déclaré : « les réponses sont très différentes si l’on s’interroge au sujet de l’AMP d’une part, au sujet de la gestation pour le compte d’autrui d’autre part. » 123.

En résumé, si l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation interroge la structure familiale, la gestation pour autrui questionne les grands principes éthiques.

2.1.11 Au vu de ces différents éléments, il apparait au Gouvernement que le cadre juridique actuel relatif à l’assistance médicale à la procréation, qui réserve l’assistance médicale à la procréation aux couples formés d’un homme et d’une femme, doit évoluer.

L’accès à l’assistance médicale à la procréation est ouvert aux femmes en couple et aux femmes célibataires sur le territoire national.

2.2. Objectifs poursuivis

La règle nouvelle a pour objectif l’égal accès de toutes les femmes aux techniques d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sans distinction liée au statut conjugal ou à l’orientation sexuelle.

Elle vise à apporter des conditions de sécurité médicales et juridiques pour protéger les familles monoparentales et homoparentales ayant recours à l’assistance médicale à la procréation.

23. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

Au regard des options qui se présentent à lui, le Gouvernement fait le choix d’ouvrir l’accès à l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées sans exclure aucune technique et sans introduire de clause de conscience spécifique qui ciblerait certains publics. Le critère médical d’infertilité, qui aujourd’hui conditionne l’accès à l’assistance médicale à la procréation, est supprimé. La prise en charge par l’assurance maladie reste identique et est étendu aux nouveaux publics éligibles.

3.1. Public éligible : Femmes en couple de même sexe et femmes non mariées

La première option qui se présente est celle d’ouvrir l’accès aux techniques d’assistance médicale à la procréation aux seuls couples de femmes ou de l’ouvrir aussi aux femmes non mariées.

Le Conseil d’Etat a confirmé qu’ « aucun principe juridique n’interdit d’ouvrir l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules et rien ne s’oppose à faire une éventuelle distinction entre ces deux publics ».124

Les deux situations ont en commun la nécessité du recours à un don de sperme et le fait qu’il n’y aura pas de père juridiquement institué dans la vie de l’enfant125.

Comme cela a été souligné dans plusieurs travaux préparatoires à la révision bioéthique, dans la première situation, celle des couples de femmes désirant un enfant, deux personnes apportent des disponibilités complémentaires vis-à-vis des besoins, des aléas de la vie et de l’éducation de l’enfant. Elles insèrent l’enfant dans un double lignage. Dans le modèle monoparental, un seul parent est présent et un seul lignage est impliqué.

Cette situation n’est pas exceptionnelle. Le rapport de l’Insee126 de 2015 indique qu’il existait, en France en 2013, 1,8 million de familles monoparentales sur 7,8 millions de familles au total (soit 23 %). Dans 85 % des cas, il s’agit d’une femme et pour 79 % d’entre elles, la situation résulte d’une séparation. Ces familles font l’objet d’interventions sociales prioritaires, la situation de monoparentalité apportant des contraintes reconnues, qui ne sont pas uniquement d’ordre financière.

Cependant, comme le souligne le Comité consultatif national d'éthique dans son avis n° 129127, si « des études (…) s’accordent à souligner la plus grande vulnérabilité des familles monoparentales », elles portent, pour la plupart, sur des femmes avec enfant « devenues seules ». Et, comme le souligne Susan Golombok128, les difficultés de ces enfants (problèmes émotionnels ou de comportement, moins bonne réussite scolaire129) sont moins directement liées à la monoparentalité en tant que telle, qu’à des facteurs tels que le désavantage socioéconomique130, le manque de soutien social, les conflits entre les parents131, la dépression parentale suite au divorce132, etc.

Or, les familles monoparentales « par choix » pourraient se révéler fort différentes de celles pour lesquelles cette situation est subie. D’une part, parce que les mères célibataires par choix ont pris la décision active d’avoir un enfant seules et ont souvent mûrement réfléchi ce projet, à l’inverse de la situation de monoparentalité non programmée des mères « devenues seules ». D’autre part, parce que les facteurs de risque précédemment mentionnés ne les concernent a priori pas. En effet, les enfants de ces familles n’ont pas été exposés à des conflits parentaux et n’auront à vivre ni le choc psychologique de la séparation des parents, ni la dépression réactionnelle du parent avec lequel ils restent. En outre, les mères célibataires par choix exercent souvent une activité professionnelle leur assurant une sécurité financière et elles bénéficient d’un bon réseau de soutien social.133

Il convient également de noter que la plupart des mères célibataires par choix disent qu’elles auraient préféré avoir des enfants dans le cadre d’un schéma familial traditionnel ; elles se préoccupent de l’absence d’un père dans la vie de leur enfant et recherchent activement des personnes de leur entourage qui pourraient jouer ce rôle de modèle masculin.134 A ce propos, l’association Mam’en solo a déclaré135 : « Nous avons réfléchi à des référents, des parrains, des oncles, des tantes, des grands-parents. Nous n’élevons pas seules nos enfants »136. Le risque de situation de fusion à l’égard du seul parent, évoqué dans l’étude du Conseil d’Etat137, ne peut être complètement exclu mais il peut être ainsi diminué.

Par ailleurs, par rapport aux mères en couple hétérosexuel qui ont recours à l’insémination artificielle avec donneur, les mères célibataires par choix ne sont pas exposées à l’expérience potentiellement stressante de l’infertilité de leur partenaire. Les mères en couple hétérosexuel seraient d’ailleurs plus susceptibles que les mères célibataires d’exprimer des sentiments neutres, ambivalents ou négatifs quant au fait d’avoir eu recours à un donneur138. Alors que les mères célibataires auraient plus tendance que les couples hétérosexuels à révéler à leurs enfants le recours à une insémination artificielle avec donneur, et ce à un âge plus précoce139.

Comme le soulignent les Pr. François Olivennes140 et Susan Golombok141, il y a peu de données scientifiques concernant ces mères célibataires par choix.

Toutefois, les quelques études disponibles - qui ont comparé des familles de mère célibataire par choix à des familles biparentales hétérosexuelles, les deux types de famille ayant un ou des enfants conçus par don - semblent montrer que les relations au sein de ces familles monoparentales sont plutôt bonnes et que les enfants vont plutôt bien. Le point fort de ces études est que les enfants du groupe témoin (familles biparentales) ont également été conçus par insémination artificielle avec donneur, contrôlant ainsi le recours à la conception par donneur chez les mères célibataires par choix.

Dans la première année de vie de l’enfant142, il n’y a pas de différences en termes de bien-être psychologique des mères, d’implication émotionnelle, de liens avec leurs enfants, etc. Lorsque les enfants atteignent l’âge de 2 ans143, les mères célibataires ne sont pas plus susceptibles d’éprouver un stress associé à la parentalité ou de présenter des symptômes d’anxiété ou de dépression, et on retrouve moins de problèmes émotionnels et de comportement chez leurs enfants. Lorsque les enfants ont entre 4 et 9 ans144, il n’y a pas non plus de différences ni en termes de qualité de la parentalité (excepté moins de conflits mères-enfants dans les familles dirigées par des mères célibataires par choix, ce qui apparait comme un avantage) ni en termes de problèmes émotionnels et de comportement chez l’enfant.

Les adolescents conçus par don et élevés par une mère célibataire prévoient davantage de demander l’identité de leur donneur à l’âge de 18 ans que ceux élevés par deux parents.145 Ceci dit, la majorité d’entre eux recherche leur donneur parce qu’ils éprouvent une forme de curiosité, et non parce qu’ils souhaiteraient une sorte de relation paternelle avec leur donneur ou qu’ils vivraient mal le fait d’être nés d’un don146.

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 126, a émis des critiques à l’égard de ces études : « Il s’agit d’études anglaises qualitatives sur de petits effectifs et sur des enfants encore très jeunes. »147 Dans son livre Modern Families, Susan Golombok pointe en premier lieu le fait que la validité scientifique des études sociologiques ou psychologiques n’avait rarement été autant questionnée. Ensuite, concernant la taille des échantillons, elle rappelle que les chercheurs ont réalisé plusieurs méta-analyses aboutissant toutes aux mêmes conclusions. Quant au soi-disant défaut de représentativité, elle considère cette critique comme non valide étant donné que le recrutement ne s’est pas fait sur la seule base du volontariat. Enfin, les études menées ont utilisé plusieurs modalités d’enquêtes (observations, entretiens, test psychologiques, questionnaires, etc.). Elle souligne à ce propos que : « Ce qui est frappant avec ces investigations menées en différents lieux pendant 40 ans, étant donnée la diversité des méthodes employées, c’est la cohérence des résultats. »

Les résultats de toutes ces études suggèrent que la monoparentalité en elle-même n’a pas de conséquences psychologiques préjudiciables pour ces enfants. Ainsi que cela a déjà été rappelé, la structure de la famille compte beaucoup moins que le soutien de l’environnement, la dynamique familiale, la qualité des relations entre parents et enfants.148 Le lignage parental, même s’il est unique, participe au cadre qui favorise et assure le développement de l’enfant.

En outre, pour une plus grande sécurité, rien n’interdit à la femme qui s’apprête à être mère célibataire de désigner de façon officielle un tuteur qui s’engagera à prendre son relais au cas où, pour une raison ou une autre, elle serait empêchée, momentanément ou définitivement.149 A cet égard, même si ce n’est pas l’option retenue, certains centres d’assistance médicale à la procréation en Belgique n’acceptent de prendre en charge les femmes célibataires qu’à condition qu’elles puissent indiquer une personne référente pouvant s’engager pour l’avenir150.

Enfin, il parait opportun de rappeler à nouveau que les équipes médicales, lorsqu’elles sont confrontées à des demandes d’assistance médicale à la procréation qui leur semblent présenter des risques particuliers pour l’enfant à naître, peuvent, en l’état actuel du droit, différer la réalisation de l’acte en considération de l’intérêt de l’enfant151). Et qu’en tout état de cause, l’assistance médicale à la procréation est précédée « d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre, qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale ».

La Commission nationale consultative des droits de l’homme152 « préconise l’ouverture de l’AMP aux femmes célibataires, tout en invitant les équipes pluridisciplinaires chargées d’apprécier l’intérêt de l’enfant à naître à être vigilantes à l’égard des motivations des personnes célibataires souhaitant accéder à une technique d’AMP. ».

Dans ses avis n° 126 et 129, le Comité consultatif national d'éthique donne un avis favorable à l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes (incluant les femmes célibataires).

L’accès aux techniques d’assistance médicale à la procréation sera, par conséquent, ouvert aux couples de femmes et aux femmes non mariées.

3.2. Critère d’infertilité médicalement constatée

La question du maintien ou non de l’exigence du caractère pathologique de l’infertilité comme condition d’accès à l’assistance médicale à la procréation pour les couples hétérosexuels a été évoquée.

Le maintien de ce critère d’accès pour les couples hétérosexuels alors qu’il n’existera pas pour les femmes en couple ou non mariées – bien que certaines d’entre elles présenteront de tels problèmes aboutirait à créer une nouvelle inégalité, source potentielle de contentieux.

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblé nationale153 indique : « Le maintien du critère pathologique n’apparaît pas tenable dans la mesure où, déjà aujourd’hui, l’AMP apportée aux couples hétérosexuels ne s’appuie pas toujours sur des critères pathologiques. Il serait alors logique d’égaliser les conditions d’accès ».

Le Conseil d’Etat note : « Toutes les questions posées (…) ont en commun de revendiquer un assouplissement des conditions d’accès aux techniques d’AMP, ou d’en autoriser de nouvelles, ce qui aurait pour effet de supprimer la condition d’existence d’une pathologie. »154

Il s’interroge également sur les conséquences de cette suppression : « Si l’accès à l’AMP n’est plus conditionné par une infertilité, se pose alors la question du maintien de cette condition pour les couples hétérosexuels. Actuellement, les inconvénients, liés au caractère éprouvant de la technique de FIV et à ses risques, l’emportent sur les avantages mais, à terme, certains couples pourraient considérer que les progrès effectués en matière de DPI rendent cette technique comparativement moins aléatoire qu’une procréation charnelle. »155. Toutefois, les contraintes et les désagréments d’un parcours en assistance médicale à la procréation (a fortiori en fécondation in vitro, technique rendue nécessaire pour un diagnostic préimplantatoire) ne laissent pas présager d’un recours massif aux techniques d’assistance médicale à la procréation par des couples hétérosexuels qui pourraient procréer naturellement.

En tout état de cause, si la vérification de l’origine pathologique de l’infertilité ne peut plus constituer un critère d’accès, une évaluation médicale et psychologique préalable à toute assistance médicale à la procréation (qu’il s’agisse d’insémination artificielle ou de techniques plus lourdes) doit être maintenue pour tous les publics, notamment parce que toute contre-indication doit être écartée au regard de la balance bénéfices/risques.

Si les couples hétérosexuels continueront de relever d’un bilan d’infertilité classique (non pour objectiver l’existence d’une origine pathologique de leur infertilité mais pour adapter la prise en charge procréative et, le cas échéant, apporter des traitements complémentaires), les femmes en couple de même sexe ou non mariées bénéficieront également des entretiens et consultations préalables prévus à l’article L. 2141-10 du code de la santé publique.

Outre l’intérêt propre d’un temps de questions/réponses lors des entretiens avec l’équipe clinico-biologique, ces temps médicaux permettront d’identifier, au cas par cas (en fonction des éventuels risques personnels ou familiaux identifiés) et après un examen médical clinique, les examens complémentaires qui s’avèreront nécessaires avant de poursuivre la prise en charge. Il convient en effet de rappeler que les femmes concernées ne sont pas à l’abri d’anomalies de l’ovulation, d’obstruction des trompes de Fallope, d’obstacles mécaniques au niveau de l’utérus ou de maladies comme l’endométriose, toutes ces situations devant être connues et prises en compte pour la suite de la démarche.

Enfin les conditions d’âge pour accéder à l’assistance médicale à la procréation concerneront tous les publics et s’appliqueront aux hommes et aux femmes quelle que soit leur situation.

Au total, si le caractère pathologique de l’infertilité n’est plus un critère d’accès, l’assistance médicale à la procréation s’inscrira toujours dans un parcours médical.

3.3. Techniques d’assistance médicale à la procréation

La question de l’accès à toutes les techniques aujourd’hui disponibles en assistance médicale à la procréation (insémination artificielle, fécondation in vitro, accueil d’embryons) pour tous les publics éligibles est également posée.

Si le Comité consultatif national d'éthique, dans ses avis n° 126 et 129, n’évoque que la technique d’insémination artificielle, le Conseil d’Etat estime qu’ : « Il ne paraît pas pertinent de distinguer l’IAD, à laquelle il sera recouru le plus souvent, de la fécondation in vitro, ou même de l’accueil d’embryon. En effet, s’il est décidé d’ouvrir l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules, il paraîtrait incohérent de leur fermer l’AMP en cas de problèmes de fertilité physiologique. Or, le recours à une technique plutôt qu’à l’autre repose sur le seul état de santé de la femme. »156. En effet, la mise en évidence d’une obstruction tubaire bilatérale, par exemple, rendra nécessaire le recours à une fécondation in vitro.

Si l’insémination artificielle apparait comme une technique « légère » incitant à ce qu’elle soit privilégiée (« En toute circonstance, devrait être retenue la technique la plus légère possible » dit le Conseil d’Etat157), il convient néanmoins de préciser que les techniques de fécondation in vitro permettent de limiter le risque de grossesses multiples par le transfert d’un embryon unique, contrairement à l’insémination avec sperme de donneur. Or, la naissance d’un enfant unique chez les femmes célibataires doit également être prise en considération.

En outre, l’échec de plusieurs inséminations pourrait conduire à indiquer une fécondation in vitro (comme pour les couples hétérosexuels).

Dans le cadre des techniques utilisées, la question de l’accueil d’embryon constitue un point spécifique.

Si l’interdiction du double don de gamètes était maintenue, les femmes qui seraient dans l’incapacité de concevoir avec leurs propres ovocytes, devraient avoir recours à un accueil d’embryon. En effet, elles ne pourraient bénéficier, en sus d’un don de sperme, d’un don d’ovocyte.

En résumé, les nouveaux publics éligibles à l’assistance médicale à la procréation auront accès à toutes les techniques disponibles. L’indication de recourir à une technique plutôt qu’à une autre sera posée par l’équipe médicale.

3.4. Clause de conscience

La question de l’introduction d’une clause de conscience spécifique, c’est-à-dire la possibilité explicite qu’un médecin refuse de prendre en charge lui-même en assistance médicale à la procréation un couple de femmes ou une femme seule (tout en orientant ces personnes vers un confrère à même de le faire), a également été débattue.

Certaines sociétés savantes158 l’ont évoqué sur le modèle de ce qui est prévu, par exemple, dans le cadre de l’interruption volontaire de grossesse pour laquelle l’article L. 2212-8 du code de la santé publique dispose :

« Un médecin ou une sage-femme n’est jamais tenu de pratiquer une interruption volontaire de grossesse mais il doit informer, sans délai, l’intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens ou de sages-femmes susceptibles de réaliser cette intervention (…) Aucune sage-femme, aucun infirmier ou infirmière, aucun auxiliaire médical, quel qu’il soit, n’est tenu de concourir à une interruption de grossesse. (…) »).

Le Conseil d’Etat considère que « s’il est toujours possible à un médecin d’opposer à une situation individuelle donnée la clause de conscience générique prévue par l’article R4127-47 du code de la santé publique, il paraît juridiquement impossible de créer une clause de conscience spécifique à l’AMP qui ciblerait certains publics. »159.

Il est rappelé en effet que le code de déontologie médicale prévoit, de manière générale, que

« Quelles que soient les circonstances, la continuité des soins aux malades doit être assurée. Hors le cas d’urgence et celui où il manquerait à ses devoirs d’humanité, un médecin a le droit de refuser ses soins pour des raisons professionnelles ou personnelles. S’il se dégage de sa mission, il doit alors en avertir le patient et transmettre au médecin désigné par celui-ci les informations utiles à la poursuite des soins. » (Article R. 4127-47 du code de la santé publique).

Le rapporteur de la mission d’information parlementaire160, s’il considère également que l’introduction d’une clause de conscience spécifique ne saurait se concevoir dans le cadre de l’extension d’une assistance médicale à la procréation aux couples de femmes ou aux femmes seules car « Elle entrerait en contradiction avec l’article 7 du code de déontologie médicale (article R. 4127-7161 du code de la santé publique) qui prohibe toute discrimination. », ajoute que « Le Dr Jean-Marie Faroudja, président de la section Éthique et déontologie du conseil national de l’ordre des médecins, a été on ne peut plus clair lors de son audition : « les médecins ne peuvent s’abriter derrière la clause de conscience pour opérer une discrimination » ».

Il n’y aura donc pas d’introduction d’une clause de conscience spécifique pour les médecins.

3.5. Prise en charge par l’assurance maladie

3.5.1 En France, les bilans et les soins liés l’infertilité, qui concernent donc les seuls couples hétérosexuels dont l’infertilité est médicalement constatée, sont pris en charge, sous condition d’entente préalable, à 100% avec exonération du ticket modérateur et ce jusqu'au 43ème anniversaire de la femme.

Cette prise en charge se limite à une seule insémination artificielle par cycle, avec un maximum de six inséminations et quatre tentatives de fécondation in vitro pour obtenir une grossesse.

L'organisation et la prestation des soins de santé relèvent de la responsabilité des pays membres de l’Union européenne, celle-ci n’imposant pas de règles quant à la prise en charge financière de l’assistance médicale à la procréation. Elle diverge donc d'un pays à l'autre.

3.5.2 L’Agence de la biomédecine distingue les pays remboursant en partie les traitements d’assistance médicale à la procréation (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Israël, Italie, Macédoine, Monaco, Monténégro, Norvège, Nouvelle-Zélande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Québec, République tchèque, Royaume-Uni, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Turquie) et ceux qui n’interviennent pas dans ce cadre (Irlande, Suisse, Ukraine, Chypre, Estonie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Roumanie)162.

En Autriche, un fonds a été mis en place pour couvrir environ 70 % des coûts liés à la fécondation in vitro et aux traitements, sous certaines conditions. Un des critères pour la prise en charge est notamment la stérilité de l’homme et/ou de la femme163.

En Belgique, si la patiente est âgée de moins de 43 ans, les coûts liés à l’ensemble des activités de laboratoire requises pour la fécondation in vitro ne lui sont pas facturés et, depuis 2008, l’assurance-maladie invalidité octroie également un remboursement forfaitaire pour les spécialités pharmaceutiques utilisées dans le cadre d’une insémination164.

En Espagne, l’existence d’un trouble de la capacité de reproduction, documents à l'appui, conditionne la prise en charge par le système national de santé. La limite d’âge pour les femmes est de 40 ans165.

Au Royaume-Uni, l’accès au traitement dans le cadre du service de santé national (National Health Service ou NHS) n’est pas identique partout parce que les différents conseils de santé (« clinical commissioning groups » locaux) définissent les services de soins de santé à financer pour un groupe de population, appliquent leurs propres niveaux de prestation et critères de sélection. Le National Institute of Clinical Health and Excellence (NICE)166 publie des recommandations167 (prise en charge par le NHS de 3 cycles de fécondation in vitro pour les personnes remplissant les critères d’éligibilité) que les conseils de santé appliquent ensuite au niveau local. Puisqu’il s’agit de recommandations et non d’obligations, en pratique, les inégalités géographiques en termes d’accès sont importantes (« postcode lottery » ou loterie du code postal). Selon les conseils de santé, le nombre de cycles de fécondation pris en charge peut ainsi varier énormément.168

En Israël, les procédures d’AMP sont entièrement prises en charge jusqu’à la naissance de deux enfants. Toutefois, la limite d’âge a été posée à 45 ans169.

En Suède, la prise en charge ne concerne que les fécondations in vitro à un embryon chez les femmes âgées de moins de 35 ans.170 La situation peut être variable selon le comté mais, généralement, un certain nombre de tentatives d’assistance médicale à la procréation sont prises en charge (en conformité avec la recommandation nationale de l’Association suédoise des pouvoirs locaux et régionaux) 171.

En Norvège, tous les couples qui se voient proposer une assistance médicale à la procréation dans le cadre du système de santé national bénéficient d’une prise en charge partielle du traitement par le Système national de soins de santé. Dans la pratique, les centres privés peuvent proposer un traitement aux femmes âgées de plus de 40 ans alors que les centres relevant du système national de santé ne sont pas en mesure de donner la priorité à ces patientes172.

3.5.3 Il est légitime de poser la question de l’extension de la prise en charge par l’assurance maladie des techniques d’assistance médicale à la procréation aux nouveaux publics qui y seront éligibles. Ainsi que le note le Conseil d’Etat, « La question de l’allocation la plus juste des ressources de l’assurance maladie se pose avec d’autant plus d’acuité dans un contexte de tension sur les finances publiques. ».173.

Tout d’abord, le Comité consultatif national d'éthique indique, dans son avis n° 129174, que : « Cette question [de la prise en charge] fait partie intégrante des aspects éthiques du sujet et la solution adoptée (prise en charge complète, ou différenciée sous conditions de ressources quel que soit le type de demande, financement par les mutuelles, ou autres) devra être soigneusement étudiée au regard des critères de justice. ».

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale175 estime que « l’égalité des droits est un fort argument en faveur d’une prise en charge. », rappelant également qu’« Aujourd’hui, des parcours d’AMP sont remboursés alors même qu’aucune infertilité pathologique n’est clairement établie. ».

De son côté, la Commission consultative nationale des droits de l’homme176 tranche : « le principe d’égalité ferait obstacle à une telle différence de traitement. » et le Haut Conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes177 recommande d’« Aligner la prise en charge financière des actes de PMA pour les couples de femmes et les femmes célibataires sur les modalités de prise en charge prévues pour les couples hétérosexuels (…) afin de garantir une égalité sociale d’accès à la technique ».

Pour le Conseil d’Etat « Il paraît exclu, pour des raisons juridiques, d’établir un régime différent de prise en charge au regard de la seule orientation sexuelle. Le seul critère pertinent serait la visée thérapeutique, à l’instar de ce qui existe pour distinguer la chirurgie esthétique de la chirurgie réparatrice.

Toutefois, ce critère apparaît peu adapté dans la mesure où l’on observe aujourd’hui des prises en charge en AMP de situations qui ne répondent pas à proprement parler à l’exigence d’une infertilité « médicalement constatée », mais qui peuvent être par exemple banalement liées à l’âge. La mise en œuvre de l’AMP, dans ces conditions, ne s’inscrit pas dans un contexte pathologique. Organiser une prise en charge pour les uns et non pour les autres apparaîtrait dès lors périlleux. »178.

Au regard de cette analyse et rappelant qu’une des priorités des politiques publiques est de chercher à limiter les inégalités sociales liées aux revenus, le Gouvernement ne peut ouvrir un droit qui serait réservé aux femmes les plus aisées179. Le Conseil d’Etat souligne d’ailleurs que « la solidarité étant une composante importante du modèle bioéthique français, l’équité commande de ne pas écarter les personnes les plus démunies de la prise en charge des techniques d’AMP »180.

La question d’une distinction entre les couples hétérosexuels, d’une part, et les couples de femmes et les femmes non mariées, d’autre part, au regard de la seule exonération du ticket modérateur doit être analysée selon le même prisme tant juridique qu’éthique.

Par conséquent, le Gouvernement étendra la prise en charge de l’assistance médicale à la procréation selon les règles en vigueur pour les couples hétérosexuels à toutes les femmes.

34. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

4.1. Impacts juridiques

4.1.1 A titre liminaire, le terme "femme non mariée" a été choisi pour des raisons juridiques afin d'éviter l’application de la présomption de paternité pour le mari qui n'aurait pas consenti à l'assistance médicale à la procréation. Le problème ne se pose pas de la même façon pour un homme non marié puisqu'il n'est pas contraint, s'il n'a pas consenti à l'assistance médicale à la procréation, d'établir sa filiation avec l'enfant.

D'un point de vue pratique, ce terme est également apparu préférable à celui de "femme célibataire" ou de "femme ne vivant pas en couple" parce qu'il est davantage objectif et permet aux praticiens qui seront chargés de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation de disposer d'un critère factuel. Il est également plus clair pour certaines femmes (veuves, divorcées ou toujours mariées mais séparées) qui pourraient ne pas savoir clairement si elles ont accès ou non à l’assistance médicale à la procréation.

La présente conduira à modifier le code de la santé publique.

Le premier alinéa de l’article L. 2141-2 de ce code sera abrogé. La fin du premier alinéa de l’article L. 2141-6 (« lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, y renonce ») et l’article L. 2141-7 sont par ailleurs supprimés.

En effet, toutes les conséquences doivent être tirées de la suppression du critère pathologique de l’infertilité181.

Le deuxième alinéa de l’article L. 2141-6 est également modifié pour prendre en compte les nouvelles modalités de filiation.

L’article L. 2141-10 est modifié sur plusieurs points

- le premier alinéa est toiletté pour mettre à jour les renvois (l’équipe médicale fait appel, en tant que de besoin, à un assistant de service social inscrit sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 411-2 du code de l’action sociale et des familles) ;

- ce premier alinéa est mis en cohérence et clarifié sur le fait que les entretiens particuliers du ou des demandeurs se font avec un ou plusieurs médecins de l’équipe clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d’assistance médicale à la procréation (la formulation en vigueur laissait supposer que toute l’équipe devait être présente au moment de tels entretiens) ;

- il précise qu’il doit être procédé à la vérification de la motivation des deux membres du couple ou de la femme non mariée et à leur évaluation médicale et psychologique ;

- il est simplifié, deux items (1° et c) du 3°) renvoyant à l’information sur la possibilité d’adopter un enfant (a fortiori dans le contexte de chute du nombre d’enfants à adopter ; il est choisi de supprimer cette mention au 1° et de la laisser au c) du 3° ;

- bien que les termes utilisés (« demande » et « à l’issue du dernier entretien ») conduisent à une certaine confusion, il se déduit des dixième et onzième alinéa de cet article que le consentement du couple à l’assistance médicale à la procréation, mentionné à l’article L. 2141-2, doit faire l’objet d’une confirmation par écrit après un délai de réflexion d’un mois ; il parait préférable de clarifier ces deux alinéas, d’utiliser le terme « consentement » et d’éviter la mention au « dernier entretien » qui a peu de sens, de dernier entretien ne pouvant être identifié en cours de démarche (nouvelle rédaction : « le consentement du couple ou de la femme est confirmé par écrit à l’expiration d’un délai de réflexion d’un mois après réalisation des étapes mentionnées au 1°, 2°, 3°, 4° et 5° ») ;

- à l’avant dernier alinéa, il est précisé que le médecin qui, après concertation au sein de l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire, estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire aux demandeurs dans l'intérêt de l'enfant à naître, doit avoir participé aux entretiens avec le ou les demandeurs ;

- au dernier alinéa, la mention aux partenaires liés par un pacte civil de solidarité est supprimée pour mettre en cohérence le code de la santé publique avec le code civil (le pacte civil de solidarité est un contrat sans effet sur la filiation des enfants issus du couple, ce sur plan ce couple est considéré comme "non marié", comme les concubins).

Par ailleurs, une mise en cohérence de l’ensemble des dispositions concernées est effectuée (mention d’un couple sans précision de sa composition et ajout de la femme non mariée).

4.1.2 La présente mesure a également pour objet de modifier le code de la sécurité sociale.

La rédaction du 12° de l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale sera modifié pour ne renvoyer qu’aux investigations nécessaires au diagnostic de l’infertilité (terme préférable à celui de stérilité).

Il sera ajouté un 26° renvoyant au nouveau cadre de l’assistance médicale à la procréation :

4.1.3 S’agissant du droit de l’Union, le principe de libre circulation des personnes dans l’espace européen182 n’empêche pas les Etats de déterminer, conformément à leur droit interne, les modalités d’accès aux techniques médicales concernées.

La directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, si elle consacre la jurisprudence de la CJUE relative au droit des patients à bénéficier d’un traitement médical dans un autre État membre que le leur, porte principalement sur le remboursement des frais engagés par une personne assurée qui reçoit des soins de santé transfrontaliers, « si les soins de santé en question font partie des prestations auxquelles la personne assurée a droit dans l’Etat membre d’affiliation ».

4.2. Impacts économiques et financiers

04.2.1. Impacts sur les entreprises

Les centres d’assistance médicale à la procréation vont faire face à des demandes plus importantes émanant des nouveaux publics éligibles (dans une proportion et à un rythme qu’il est difficile d’anticiper). Toutefois, cette demande sera répartie sur l’ensemble des centres.

L’évaluation de la situation au plan médical sera beaucoup moins lourde pour les couples de femmes et les femmes non mariées que pour les couples hétérosexuels pour lesquels un bilan d’infertilité continuera d’être réalisé.

L’augmentation du nombre de demandes d’assistance médicale à la procréation avec don de spermatozoïdes concernera plus spécifiquement les CECOS. Mais il est rappelé dans le même temps que ces centres seront allégés de leur mission de conservation et de gestion des données, qu’elles soient identifiants ou non, relatives aux donneurs de gamètes (qui incombera à l’Agence de la biomédecine).

14.2.2. Impacts budgétaires

La Fédération des CECOS envisage une multiplication des demandes par deux ou trois183.

Le Pr. François Olivennes184, considère que « l’augmentation de l’âge des premières grossesses et le fait que de plus en plus de couples se séparent peut laisser penser que de plus en plus de femmes seules voudront des enfants [par le biais des techniques de procréation] ». Il précise recevoir « de plus en plus de ces femmes en consultation, entre cinq et dix par mois, contre deux par mois il y a quelques années. ». Cependant, il ne croit pas à une augmentation significative de la part des femmes célibataires : « Il s’agit en effet d’une démarche à laquelle peu de femmes aspirent, mais à laquelle elles se résolvent faute d’autre solution et non sans s’être posé toutes les questions qui se rattachent à cette situation. ».

Toute projection est délicate puisqu’il est impossible de prédire finement le nombre de couples et, a fortiori, le nombre de femmes célibataires qui solliciteront les centres d’assistance médicale à la procréation.

Néanmoins, à partir de l’enquête Familles et logements de l’Insee de 2011185, de la dernière enquête santé et protection sociale (ESPS) de l’Irdes186 et de la prise en compte de différents paramètres, le coût total annuel de l’ouverture de l’accès de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes célibataires peut être estimé entre 10 et 15 millions d’euros.

Il apparait donc que l’enjeu de la réforme est modeste pour les finances publiques puisqu’il représente 5 % du coût total de l’assistance médicale à la procréation aujourd’hui187.

4.2.3. Autres impacts

4.2.3.1. Conséquences sur le don de gamètes

Actuellement, les dons de spermatozoïdes couvrent la demande et la situation est considérée comme équilibrée.

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 126188, a posé la question de la disponibilité limitée des ressources biologiques (gamètes issus de don) et, au-delà, celle du risque de « marchandisation » des produits du corps humain. Ces questions constituent, pour lui, un « point de butée qui ne peut être ni évacué, ni minimisé ».

A ce stade, aucune estimation fiable des nouveaux besoins en don ne peut être réalisée (ni le nombre de femmes qui solliciteront les centres d’assistance médicale à la procréation ni le nombre de nouveaux donneurs qui se manifesteront ne peuvent être approchés rigoureusement).

Dans ce contexte, plusieurs pistes pour améliorer la réserve en spermatozoïdes ont été évoquées. Parmi ces pistes, seront écartés (Cf. infra) la rémunération du don de gamètes, le recours aux gamètes conservés dans des banques étrangères ou l’instauration d’un ordre de priorité au sein des demandeurs.

Tout d’abord, si la gratuité légale du don en France participe certainement à la situation de tension actuelle voire de pénurie de gamètes, le Gouvernement exclut toute rémunération du don de gamètes et ce, même si le don de sperme ne porte pas atteinte à l’intégrité physique du donneur.

En France, l’ensemble des dons d’éléments et produits du corps humain est gratuit et placé hors du secteur privé à but lucratif pour se protéger de tout risque de dérive commerciale.

L’interdiction de tout profit dans ce domaine fait l’objet article 21 de la Convention dite d’Oviedo qui dispose que :

« Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit. »

Le Comité consultatif national d'éthique a constaté que l’expérience de pays, comme l’Espagne, qui « ont fait le choix d’augmenter l’offre de gamètes par la perspective d’une rémunération » (même si elle est présentée comme une indemnisation), « montre que l’argent gagné décide quelqu’un à faire ce qu’il ne voulait pas faire gratuitement, ce qui constitue une nouvelle figure de violence ».189

En autorisant la rémunération du don de gamètes, un véritable marché de la procréation pourrait se constituer. Et une fois le principe de la gratuité rompu sur les gamètes, celui sur les autres produits et éléments du corps humain, y compris les organes, pourrait être à son tour interrogé.

Le Gouvernement ne remettra donc pas en cause le principe de non commercialisation du corps humain et de ses éléments qui constitue l’un des piliers des lois de bioéthique, vise à protéger la dignité de la personne et contribue à la qualité et à la sécurité du don.

Par ailleurs, la Fédération des CECOS190 a indiqué à plusieurs reprises qu’elle avait eu des échanges avec des représentants de la banque Cryos191 (Danemark) qui se préparerait à la possibilité d’exporter des spermatozoïdes en France « dans un circuit légal ». Or, l’activité de cette banque étant purement commerciale, il lui sera impossible d’importer gratuitement des gamètes fussent-ils « éthiques » (au sens d’une non rémunération des donneurs) en France.

Certains pays, dont la Belgique, ont passé des accords avec des banques étrangères (notamment Cryos et Nordic Cryobank situées au Danemark) sélectionnées sur la base d’un cahier des charges précis incluant des conditions éthiques de recrutement des donneurs. Toutefois, ces paillettes sont achetées.

Mais le cas de la Belgique n’est pas celui de la France. En effet, dans ce pays, le poids des publics étrangers, s’il n’est pas précisément connu, pèse indéniablement sur les besoins nationaux.

En effet, au sein de l’Union européenne, le don de sperme est essentiellement réalisé dans trois pays : deux pays, le Danemark et la Belgique, qui ne représentent respectivement que 1 % et 2 % des naissances de l’Union européenne assurent 26 % et 20 % des dons de sperme de l’Union européenne, et l’Espagne, qui représente 8 % des naissances, assure 19 % des dons de sperme.

Au sein de l’Union européenne, l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur se concentre donc dans quelques pays qui accueillent les européens qui ne peuvent accéder au don de gamètes chez eux. Cela aboutit à une très forte concentration du don dans ces pays, souvent de petite taille. Pour répondre à la demande de la population européenne, ces pays doivent recruter un nombre important de donneurs qui ne peut reposer sur le seul altruisme de la population locale.192

Il convient par ailleurs de noter que les centres belges de médecine de la reproduction qui recrutent les donneurs, ne sont autorisés à aucune publicité.193

Au final, le Gouvernement n’envisage pas de recourir à des banques étrangères.

Enfin, certains (en particulier certaines sociétés savantes) souhaitent qu’une priorité soit donnée aux couples hétérosexuels souffrant d’infertilité ayant une origine pathologique.

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 126194, écarte cette option. Il considère en effet que « D’un point de vue juridique, la constitutionnalité de cette solution serait douteuse » et, « d’un point de vue pratique, il n’est pas non plus évident de savoir comment procéder : faudrait-il instaurer deux listes d’attente séparées ? De ce fait, sauf augmentation inattendue du nombre de donneurs de sperme, l’ouverture de l’IAD aux femmes en couple ou seules ne déboucherait que sur des occasions très rares pour celles qui le souhaiteraient de bénéficier effectivement d’un don de sperme. »

Le Conseil d’Etat tranche la question : « Tous les couples ayant besoin d’un don de sperme pourraient être confrontés à un délai d’attente plus long, sans que l’on puisse juridiquement organiser un droit de priorité pour les couples hétérosexuels. »195

Le Gouvernement ne fixera donc aucune priorité de prise en charge qui serait discriminatoire pour les couples de femmes ou les femmes non mariées. Les droits ouverts doivent être effectifs.

Aujourd’hui déjà, les professionnels ont recours à des critères objectifs liés à l’âge de la femme ou à la durée de parcours du couple en assistance médicale à la procréation pour établir des priorités de prise en charge. Ces critères relèvent des bonnes pratiques professionnelles et il n’y a aucune raison de les modifier ou de les prévoir dans la loi.

4.2.3.2. Impact sur les délais d’attente

Si le risque de prolonger, pour tous ceux qui ont besoin d’un don de sperme, les délais d’attente existe, cette situation n’est ni avérée ni inéluctable. Elle repose, en effet, sur l’hypothèse d’une stagnation voire d’une diminution du nombre de donneurs. Or, ce nombre peut, au contraire, augmenter, l’adoption d’un nouveau modèle d’assistance médicale à la procréation plus en adéquation avec l’évolution de la société étant susceptible de susciter de nouvelles vocations.

En tout état de cause, le Gouvernement compte amoindrir cet éventuel impact par le renforcement des campagnes d’information et de recrutement de nouveaux donneurs conduites par l’Agence de la biomédecine196.

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 126197, insiste pour que soient menées des campagnes de promotion du don « énergiques, répétées dans le temps, dans le but d’augmenter les dons de sperme et de répondre aux besoins ».

Une (importante) marge de manœuvre existe. Il suffit, pour s’en convaincre, de constater les résultats du baromètre d’opinions sur les dons de gamètes de l’Agence de la biomédecine198 : 85% des hommes et 79% des femmes en âge de donner se disent mal informés sur le don de gamètes. Cette tendance est encore plus marquée chez les 18-24 ans qui ne sont que 11% à se sentir bien ou suffisamment informés sur le sujet.

A cet égard, la suppression de la condition de procréation antérieure, couplée à d’autres facteurs comme la campagne nationale en faveur du don de l’Agence de la biomédecine, a eu un effet direct sur le recrutement de donneurs qui a augmenté de 42% entre 2015 et 2016199.

Le guide pour la mise en œuvre du principe d’interdiction du profit relatif au corps humain et à ses parties provenant de donneurs vivants ou décédés du Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe précise en outre que : « les activités de promotion peuvent être acceptables dès lors que les mesures impliquées sont des mesures « à vocation altruiste », qui sont considérées comme compatibles avec l’interdiction du profit. »200.

Le Gouvernement renforcera donc les campagnes de dons de gamètes.

4.2.3.3. Gestion du stock de gamètes

La réforme n’entraîne pas de changement de finalité du don de gamètes qui permet la réalisation d’une assistance médicale à la procréation indépendamment de l’identification des bénéficiaires.

En tout état de cause, chaque ancien donneur garde la faculté de révoquer, s’il le souhaite, son consentement, comme l’autorise l’article L. 1244-2 du code de la santé publique qui prévoit que « le consentement peut être révoqué à tout moment jusqu’à l’utilisation des gamètes ».

4.3. Impacts sociaux

La mesure envisagée étend un droit existant à toutes les femmes qu’elles soient en couple hétérosexuel, de même sexe ou non mariées. Elle réduit donc les inégalités entre les femmes qui résultaient du cadre actuel de l’assistance médicale à la procréation.

Si certains ont évoqué le risque de recours accru aux techniques médicales de procréation par des couples hétérosexuels non infertiles, il parait difficile de l’envisager dans le cadre actuel autrement que de façon marginale. En effet, les sujétions seraient majeures pour ces couples et non compensées par des bénéfices. En tout état de cause, les équipes clinico-biologiques d’assistance médicale à la procréation pourraient, sauf justification exceptionnelle, récuser de telles sollicitations.

S’agissant de la mesure relative à l’ouverture de l’accès aux données (identifiantes ou non) du donneur de gamètes par les enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne doit pas être considérée comme une conséquence nécessaire de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes célibataires. Ce serait occulter le débat qui a eu lieu auparavant sur cette question pour les enfants issus d’un don de gamètes au sein d’un couple hétérosexuel.

Certes, la connaissance de ses origines est un élément structurant de l’identité des personnes et il est raisonnable d’anticiper le fait que les enfants issus d’une assistance médicale à la procréation réalisée au sein d’un couple de femmes ou au bénéfice d’une femme non mariée seront confrontés à un besoin de quête identitaire, plus ou moins pressant mais cette quête est également vraie dans l’absolu.

L’Académie de médecine note d’ailleurs que les pays qui ont autorisé l’accès à l’identité du donneur de gamètes ne l’ont jamais fait en lien avec l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation (et inversement, la Belgique, qui permet aux couples de femmes et aux femmes célibataires de procréer, a maintenu l’anonymat du don de gamètes) 201.

5. CONSULTATIONS ET MODALITÉS D’APPLICATION

5.1. Consultations

Ont été consultés

- La Caisse nationale d’assurance maladie ; elle a rendu son avis le 2 juillet 2019 ;

- L’Union nationale des caisses d’assurance maladie ;

- L’Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ; elle a remis son avis le 3 juillet 2019 ;

- Le Conseil central d’administration de la caisse nationale de la mutualité sociale agricole ; elle a transmis son avis le 26 juillet 2019 ;

- La Caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants.

Enfin, la Haute autorité de la santé a été consultée en application du 6° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. Elle a rendu son avis le 12 juillet 2019.

5.2. Modalités d’application

5.2.1. Application dans le temps

La préparation et la publication du décret mentionné ci-dessous pouvant être anticipées, l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation sera effective le lendemain de la promulgation de la loi.

5.2.2. Application dans l’espace

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Pour Saint-Pierre-et-Miquelon, sont applicables directement les dispositions du code de la sécurité sociale mentionnées au II, qui complètent l’article L. 160-14 dont l’application est déjà prévue à l’article 9 de l’ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses disposions relatives aux affaires sociales.

En revanche, ces mêmes dispositions du II du présent article visant la modification de l’article L. 160-14 du code de de sécurité sociale ne sont pas applicables à Mayotte, dont le régime d’assurance maladie régi par l’ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre1996 a fixé des règles différentes pour la participation des assurés (article 20-2).

5.2.3. Textes d’application

Le 2° de l’article R 160-17 du code de la sécurité sociale devra être complété par décret en Conseil d’Etat car actuellement l’exonération du ticket modérateur est prévue en cas d’infertilité et sous réserve de l’avis du service du contrôle médical. La consultation de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie en application et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire sera nécessaire pour avis.

Article 1er Clarifier la notion d’âge de procréer

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

1.1.1 La notion d’« âge de procréer » est inscrite dans l’article L. 2141-1 du code de la santé publique et constitue l’une des conditions légales d’accès aux techniques d’assistance médicale à la procréation depuis les premières lois de bioéthique de 1994 :

« L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer et consentir préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination »202.

Les travaux préparatoires à la loi n° 94-954 du 19 juillet 1994 relative à la bioéthique montrent que cette notion relevait des « restrictions » « indiquées dans l'intérêt de l'enfant à naître, afin qu'il ne souffre pas des conséquences du recours à une assistance médicale ; elles sont également précisées dans l'intérêt de la femme, les techniques de stimulation ovarienne étant éprouvantes et peut être pas sans risque pour sa santé. Elles visent enfin à protéger la société eu égard au coût élevé pour la sécurité sociale des techniques d'assistance médicale la procréation »203.

Selon le rapport d’information fait au nom de la mission parlementaire sur la révision des lois de bioéthique du 20 janvier 2010204, « des préoccupations sociales et éthiques ont conduit à retenir la notion de couples « en âge de procréer ». Elle répond au souci d’éviter que les femmes ménopausées aient recours à l’assistance médicale à la procréation ».

S’il considère dans son étude de 2009205 que ce critère répond « à la logique « biologique » du législateur et à la prise en compte des limites naturelles de la reproduction », le Conseil d’Etat analyse, dans de récentes décisions206, que « la condition relative à l’âge de procréer, (…) revêt, pour le législateur, une dimension à la fois biologique et sociale ».

1.1.2 Les données d’âge de la mère et du père constatées en France, toutes naissances confondues (incluant les naissances après assistance médicale à la procréation), sont représentées dans le tableau qui suit.

Répartition des nouveau-nés de 2015 selon les âges de leurs parents (en %)

Âge de la mère

Âge du père

Ensemble

Moins de 30 ans

De 30 à 39 ans

De 40 à 49 ans

50 ans ou plus

Moins de 30 ans

23,9

17,0

1,7

0,2

42,8

De 30 à 39 ans

3,4

37,4

10,0

1,2

52,0

40 ans ou plus

0,1

1,3

3,2

0,6

5,2

Ensemble

27,4

55,7

14,9

2,0

100,0

Champ : France.

Source : Insee, statistiques de l'état civil.

La femme a un stock définitif d’ovocytes à la naissance, et ses capacités reproductives vont commencer à diminuer à partir de 35 ans, et ce drastiquement après 40 ans. L’âge moyen de la ménopause se situe aux alentours de 50 ans, mais la réserve ovarienne diminue bien plus précocement ainsi donc que la probabilité d’avoir naturellement un enfant.

Le pourcentage de grossesses non menées à termes (fausses couches) va également s’accroître avec l’âge. S’il est d’environ 12 % vers 25 ans, il atteint 20 % à 37 ans et 30 % à 43 ans.207

Toutefois, des femmes d’un âge avancé peuvent débuter une grossesse grâce à un don d’ovocytes (et une prise en charge spécifique) et, hors de France, des exemples défraient régulièrement la chronique208.

Contrairement à l’ovogenèse (formation des ovules à partir des ovocytes) chez la femme, la spermatogenèse (formation des spermatozoïdes) est continue chez l’homme en bonne santé (le vieillissement chez l’homme n’entraîne pas systématiquement son arrêt). Même si le délai pour concevoir un enfant augmente avec l’âge du père (de 6 mois avant 30 ans, il passe à 32 mois à 50 ans et plus209) et que ce délai peut conduire à un recours accru à l’assistance médicale à la procréation à partir d’un certain âge, les exemples de paternité tardive ne sont pas rares, y compris en France, et indépendamment de toute assistance médicale à la procréation.

1.1.3 L’âge des pères concernés par une assistance médicale à la procréation n’est pas colligé par l’Agence de la biomédecine. En revanche, la répartition des âges des femmes en assistance médicale à la procréation est connue (et stable) :

Age des femmes en assistance médicale à la procréation

Source : Agence de la biomédecine, rapport médical et scientifique 2017

 

2016

Age à l'AMP

N

%

<30 ans

23677

21,1%

30 - 34 ans

38968

34,7%

35 - 37 ans

22258

19,8%

38 - 39 ans

11802

10,5%

40 - 42 ans

13689

12,2%

>=43 ans

1769

1,6%

Total renseigné

112163

100,00%

Non renseigné

2828

.

1.2. Cadre conventionnel

Dans deux décisions du 3 avril 2019210, le Conseil d’Etat considère que le refus d’exportation de gamètes opposé aux requérants par l’Agence de la biomédecine au motif de leur âge (en lien avec les dispositions de l’article L. 2141-2 du code de la santé publique) « ne peut être regardé, eu égard aux finalités d’intérêt général que ces dispositions poursuivent et en l’absence de circonstances particulières propres au cas d’espèce, comme constituant une ingérence excessive dans l’exercice de son droit au respect de sa vie privée et familiale protégé par l’article 8 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales. » et, par ailleurs, que « la mise en œuvre de l’article L. 2141-2 du code de la santé publique ne peut être regardée comme instaurant une discrimination dans l’exercice des droits protégés par la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales entre des hommes du même âge prohibée par l’article 14 de cette convention, dès lors que ceux-ci sont placés dans une situation différente selon qu’ils procréent naturellement ou ont recours à une assistance médicale à la procréation. »

1.3. Éléments de droit comparé

Une limite à l’âge maternel des femmes prises en charge en assistance médicale à la procréation est souvent mentionnée dans les sources disponibles. Elle reflète probablement l’ancienneté des données et des connaissances en matière de risques médicaux pour la femme à partir d’un certain âge.

Les données en matière de risques médicaux liés à l’âge du père sont relativement plus récentes, expliquant peut-être qu’elles ne soient pas encore beaucoup prises en compte.

Il existe des limites d’âge dans plusieurs pays, y compris concernant les hommes211 :

- Autriche : âge de la mère jusqu’à 40 ans, âge du partenaire jusqu’à 50 ans.

- Allemagne : les limites d’âge sont de 25 à 40 ans pour les femmes et de 25 à 50 ans pour les hommes.

- Belgique : âge maximum de la femme fixé à 42 ans.

- Espagne : femmes entre 18 et 40 ans et hommes entre 18 et 55 ans au début du bilan de l’infertilité.

- Croatie : pour les femmes jusqu’à 42 ans (âge naturel de procréation, estimé par le corps médical).

- Danemark : les femmes de plus de 45 ans ne peuvent bénéficier d’un traitement.

- Finlande : les procédures sont accessibles aux femmes jusqu’à 40 ans dans le système public de santé ; les femmes de plus de 40 ans sont également prises en charge si le pronostic est bon ; les frais sont remboursés par le régime d’assurance maladie jusqu’à l’âge de 43 ans ; pour les femmes plus âgées, la couverture d’assurance maladie est examinée au cas par cas au regard des données médicales de la patiente concernée.

- Luxembourg : âge limite de la femme fixé à 40 ans.

- Norvège : dans la pratique, les centres privés peuvent proposer un traitement aux femmes âgées de plus de 40 ans alors que les centres relevant du système national de santé (dans la plupart des cas, des centres hospitaliers) ne sont pas en mesure de donner la priorité à ces patientes (principalement en raison du faible rapport coût-efficacité du traitement).

- Suède : de manière générale, une femme âgée de plus de 40 ans ne pourra bénéficier du traitement à moins qu’elle ne dispose d’embryons congelés avant l’âge de 40 ans, auquel cas ils devront être utilisés avant qu’elle n’atteigne l’âge de 45 ans. Ce principe s’applique indépendamment de la prise en charge financière. L’autre parent ne doit pas être âgé de plus de 56 ans.

Par ailleurs, il n’y aurait aucune limite légale d’âge dans les pays suivants : Chypre, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Roumanie et Slovaquie212.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1 Sur la notion d’âge de procréer, l’étude du Conseil d’Etat de 2009213 concluait : « L’équilibre actuel fondé sur l’articulation entre une loi posant une règle très générale et une pratique où l’appréciation est laissée aux médecins, paraît satisfaisante. Il est cependant impératif que soit mieux prise en considération l’incidence de l’âge de la femme – et même, à titre subsidiaire, de l’homme – sur la procréation, les études réalisées soulignant un grand déficit d’information en la matière : une certaine illusion technicienne fait croire que les limites naturelles peuvent désormais être aisément dépassées, ce qui n’est pas le cas et doit être réaffirmé. »

Dix ans plus tard, ce critère particulièrement large et imprécis pose des difficultés en pratique alors qu’il existe des arguments incontestables pour limiter l’âge du recours à l’assistance médicale à la procréation : les risques médicaux des paternités et des maternités tardives ainsi que les risques liés à l’écart d’âge entre les parents et l’enfant.

2.1.2 De nombreux travaux ont documenté une atteinte de la spermatogenèse chez l’homme âgé : atteinte quantitative (nombre de spermatozoïdes produits) et qualitative (mobilité, formes anormales).

L’avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine en date du 8 juin 2017214 rapporte un lien entre l’augmentation de l’âge du père et la survenue de syndromes génétiques, de troubles neurodéveloppementaux de l’enfant, de schizophrénie (risque trois fois plus élevé lorsque le père est âgé de plus de 50 ans comparé aux pères de moins de 25 ans), d’autisme (risque multiplié par six si le père est âgé de plus de 50 ans comparé aux pères de moins de 29 ans).

Les données du séquençage nouvelle génération (nouvelle technique utilisée en génétique) ont démontré qu’un père de 20 ans transmet en moyenne 25 mutations génétiques à son enfant, un père de 40 ans environ 65, et un père de 60 ans environ 85 (chaque année supplémentaire ajoute en moyenne 2 nouvelles mutations à la descendance)215.

En outre, certaines complications de la grossesse (fausses couches, prématurité) seraient également liées à l’âge du père.

2.1.3 L’âge est un déterminant important de la mortalité maternelle. En France, comparées aux femmes de 20 à 29 ans, les femmes de 40-44 et de plus de 45 ans ont un risque de décès respectivement multiplié par 4,9 et 7,9216.

Par ailleurs, les grossesses tardives sont causes de morbidité. Chez les femmes de plus de 45 ans, les risques de survenue de pathologies cardiaques (infarctus x 5,4, arrêt cardiaque x 6,4, détresse cardiaque x 2,4), pulmonaires (embolie x 3,9, pneumonie x 1,4), thrombotiques (thrombose veineuse profonde x 3,7), rénales (insuffisance rénale x 3,0) et infectieuses (choc septique x 1,5) sont significativement augmentés217.

Pour le fœtus, le risque d’anomalies chromosomiques augmente avec l’âge de la femme.

Si le recours au don d’ovocytes permet, en principe, de s’affranchir d’un certain nombre de risques (les ovocytes proviennent de femmes plus jeunes, de moins de 37 ans en France), il ne permet pas de s’affranchir de l’âge de la femme concernée par la grossesse et donc des risques de morbidité-mortalité susmentionnés.

En outre, le don d’ovocytes pourrait être source de difficultés spécifiques. En effet, comme le souligne le Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine dans son avis précité relatif à l’âge de procréer, de nombreuses études suggèrent que les grossesses obtenues par dons d’ovocytes seraient plus à risque de complications par rapport aux grossesses obtenues avec des ovocytes autologues (fécondation in vitro ou grossesse spontanée). Le recours au don d’ovocytes augmente le risque de grossesse multiple218, de prééclampsie219,220, d’hémorragies du post-partum221, d’accouchement prématuré222,223 de faible poids de naissance224,225,226, de césarienne227 et d’hypertension artérielle gravidique228. Le don d’ovocytes serait donc un facteur de risque indépendant de complications obstétricales et périnatales. Sur la base de ces résultats, la maternité tardive associée au don d’ovocytes apparaît comme particulièrement à risque.

2.1.4 La responsabilité des professionnels qui interviennent dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation est également engagée vis-à-vis de l’enfant à naître.

L’article L. 2141-10 du code de la santé publique prévoit d’ailleurs que l’assistance médicale à la procréation « ne peut être mise en œuvre par le médecin (…) lorsque le médecin, après concertation au sein de l'équipe clinico-biologique pluridisciplinaire, estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire aux demandeurs dans l'intérêt de l'enfant à naître. »

Comme le rapporte le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine dans son avis précité, des études ont montré que les parents âgés pouvaient expérimenter davantage de difficultés dans l’éducation de leurs enfants à l’adolescence229.

Par ailleurs, la paternité tardive serait associée à d’autres risques230,231,232,233.

En matière d’adoption, les textes n’imposent pas de limite d’âge supérieure pour une personne souhaitant adopter mais l’enquête psychosociale, réalisée pour toute demande d’agrément en vue d’adoption, évalue les capacités des parents candidats à assumer l’éducation d’un enfant : « Concernant l’adoption d’un enfant né en France, les conseils de famille confient rarement un nourrisson à un ou des parent(s) ayant plus de 40 ans. Certains pays étrangers prévoient un écart d’âge maximum entre parents et enfant et ne confient pas de nourrisson à des parents âgés de plus de 40 ans. »234. Il doit être accueilli par des adultes en mesure de l’accompagner jusqu’à un âge où il sera autonome. Or, la parentalité tardive réduit les chances que les deux parents soient vivants lorsque leurs enfants atteignent la majorité ou deviennent eux-mêmes parents235. En effet, pour un âge de 45 ans à la naissance de l'enfant, 5,5 % des femmes et 12,1 % des hommes seront décédés avant que l’enfant soit âgé de 18 ans236. Plusieurs études ont par ailleurs mis en évidence une association entre la perte d’un parent au cours de l’enfance et un risque accru de suicide chez l’enfant237 et de répercussions sur la santé mentale à long terme238.

En outre, la parentalité tardive augmente le risque pour les enfants de devoir s’occuper de leurs parents âgés ou malades à un âge relativement jeune239..

Pourtant, malgré ces éléments factuels sur les risques médicaux des paternités et maternités tardives ainsi que sur les risques liés à l’écart d’âge entre les parents et l’enfant, les équipes médicales sont confrontées à des difficultés en pratique et il existe des contentieux contre l’Agence de la biomédecine reposant sur l’interprétation de la notion d’âge de procréer.

2.1.5 La notion d’ « âge de procréer », en ce qu’elle ne comporte pas de limite chiffrée, pose des difficultés d’application aux praticiens d’assistance médicale à la procréation, auxquels il revient d’apprécier si les membres des couples qui les consultent sont en « âge de procréer », et , le cas échéant, de leur imposer des limites. En outre, les différences éventuelles d’appréciation, d’une équipe médicale à l’autre (pour espérer de meilleurs résultats et être plus attractifs par exemple), sont susceptibles de créer des inégalités d’accès.

Pour les femmes, les professionnels font valoir les moins bons résultats avec l’élévation de l’âge et les risques des grossesses tardives pour la mère et l’enfant. Ils s’appuient, en pratique, sur la limite de fait que constitue l’interruption de la prise en charge par l’assurance maladie au 43ème anniversaire de la femme240. Si une telle limite ne définit pas « l’âge de procréer » pour les femmes, elle aboutit symboliquement à ce qu’il existe, en France, une limite à cet âge.

Pour les hommes, les équipes médicales sont plus en difficulté. Dans les faits, elles ne prennent pas en charge un couple dont le père est âgé de plus de 59/60 ans.

Il est symptomatique de constater qu’aucun texte réglementaire n’est venu préciser cette notion d’âge de procréer. Dans l’arrêté du 30 juin 2017 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation241, le terme « âge de procréer » est mentionné à cinq reprises sans être précisé et, si l’âge des deux membres du couple apparait bien comme un critère limitant la prise en charge en assistance médicale à la procréation (plusieurs occurrences dont les extraits ci-dessous), aucune limite précise (ni même aucune « fourchette » permettant de prendre en compte les éventuelles différences clinico-biologiques individuelles) n’y figure.

Ainsi, l’arrêté précité stipule que : « Pour chaque couple et chaque tentative, la balance bénéfice-risque du recours à l’assistance médicale à la procréation est évaluée par l’équipe pluridisciplinaire. Elle prend en compte notamment l’âge de chaque membre du couple, la durée d’infertilité et les éventuels facteurs de risques de la stimulation ovarienne ou de la grossesse. » (II.2 de l’annexe de l’arrêté)

Ce constat témoigne de la gêne à préciser ce que le législateur entend par la formule « âge de procréer ».

Et cette difficulté se retrouve dans la prise en charge des personnes confrontées à une maladie ou un traitement potentiellement stérilisant qui peuvent, en application de l’article L. 2141-11 du code de la santé publique, bénéficier de la conservation de leurs gamètes ou tissus germinaux, en vue de la réalisation ultérieure, à leur bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, ou en vue de la préservation et de la restauration de leur fertilité.

En effet, l’arrêté précité mentionne que :

« La préservation de fertilité est réalisée en vue d'une assistance médicale à la procréation ou d'une greffe ultérieure dans un but de restauration de la fertilité. Quelles que soient les modalités de réutilisation des gamètes et des tissus germinaux, la prise en charge thérapeutique tient compte de la situation personnelle, de l’état de santé et de l’âge du patient. Elle est discutée au sein de l’équipe pluridisciplinaire, en tenant compte de la balance bénéfice/risque. » (IV.3 de l’annexe de l’arrêté)

La notion d’âge de procréer devrait intervenir pour exclure du dispositif les personnes au-delà d’un certain âge (par exemple, les hommes au-delà de 60 ans) et éviter les conservations de spermatozoïdes inappropriées mais néanmoins effectuées en l’absence de limite chiffrée opposable242.

Il est à noter qu’il n’y a pas eu de difficulté dans l’arrêté précité pour préciser les âges limites pour les donneurs de gamètes dans le cadre de la démarche de « sélection du donneur ». Plus encore, des limites d’âge précises pour les membres du couple243 qui n’ont plus de projet parental et destinent leurs embryons surnuméraires à l’accueil par un autre couple sont également explicitées dans cet arrêté :

- Donneur de gamètes (V.2 de l’annexe de l’arrêté)

« Parmi les critères d’acceptation des donneurs et des donneuses figurent (…) l’âge au moment du recueil de gamètes : de 18 ans à moins de 38 ans s’il s’agit d’une donneuse et de 18 ans à moins de 45 ans s’il s’agit d’un donneur »

- Couple donneur d’embryons (VI.2 de l’annexe de l’arrêté)

« Parmi les critères d’acceptation figurent (…) l’âge au moment de la conception des embryons qui doit être de moins de 38 ans pour la femme et de moins de 45 ans pour l’homme »

2.1.6 L’Agence de la biomédecine, qui délivre les autorisations d’exportation de gamètes en application de l’article L. 2141-11-1 du code de la santé publique, est confrontée à des recours devant les tribunaux. En effet, dans certains cas, l’exportation de gamètes est sollicitée pour passer outre la condition portant sur l’âge de procréer et permettre l’accès à l’assistance médicale à la procréation hors du territoire national244.

2.2. Objectifs poursuivis

La règle envisagée par le Gouvernement permettra de supprimer la notion imprécise d’âge de procréer qui figure dans la loi et constitue une des conditions d’accès à l’assistance médicale à la procréation, au profit d’une interprétation incontestable de ce critère avec des limites d’âge fixées par décret en Conseil d’Etat et prenant en compte les risques médicaux des paternités et des maternités tardives, ainsi que les risques liés à l’écart d’âge entre les parents et l’enfant à naître.

Elle permettra d’harmoniser les pratiques des centres d’assistance médicale à la procréation et d’anticiper tout contentieux contre ces centres et contre l’Agence de la biomédecine fondé sur la notion d’âge de procréer.

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

La première option envisagée par le Gouvernement est celle du Conseil d’Etat dans son étude précitée : « considérant que cette question a fait l’objet de décisions récentes qui ont confirmé la légalité du refus d’exportation de gamètes à deux couples dont les hommes étaient âgés de 68 et 69 ans, le Conseil d’Etat n’a pas préconisé de faire figurer des limites d’âge dans la loi mais estime qu’une recommandation de l’Agence de la biomédecine devrait être prise »245.

Or, une recommandation de l’Agence de la biomédecine ne permettra pas de donner la sécurité juridique attendue (puisque les décisions de l’Agence font justement l’objet de contentieux).

En outre, la révision de la loi de bioéthique est bien l’occasion d’aligner le droit positif avec la jurisprudence la plus récente pour éviter tout nouveau contentieux dans l’avenir, voire toute évolution jurisprudentielle.

Enfin, il est nécessaire de clarifier les règles applicables en matière d'assistance médicale à la procréation et de savoir de façon incontestable comment doit être interprétée la loi de bioéthique dans ce domaine.

Cette option n’a donc pas été retenue.

La deuxième option consisterait à faire figurer dans la loi des limites chiffrées à l’âge de procréer.

Cette solution, qui ne permet guère de souplesse si les données de la science évoluaient et qui ne parait pas relever du domaine de la loi, n’a pas été retenue.

La troisième option prévoit de renvoyer à un décret en Conseil d’Etat le soin de préciser les conditions d’âge requises pour bénéficier d’une assistance médicale à la procréation qui prendront en compte les risques médicaux de la procréation liés à l’âge ainsi que les risques liés à l’écart d’âge entre les parents et l’enfant à naître.

C’est cette dernière option qui a été retenue. Elle consiste à renvoyer à un décret en Conseil d’Etat le soin de préciser les conditions d’âge requises pour bénéficier d’une assistance médicale à la procréation.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

La présente mesure a pour objet de modifier la rédaction de l’article L. 2141-2 du code de la santé publique pour supprimer la notion d’âge de procréer et renvoyer à un décret le soin de préciser les conditions d’âge requises pour bénéficier d’une assistance médicale à la procréation.

1.1. Impacts économiques et financiers

La présente mesure allègera les centres clinico-biologiques d’assistance médicale à la procréation qui auront à se prononcer au regard de limites d’âge objectives.

1.1. Impacts sociaux

La mesure participera à garantir l’intérêt de l’enfant à naître puisqu’il a été montré que les parents âgés pouvaient rencontrer davantage de difficultés dans l’éducation de leurs enfants à l’adolescence ou que la parentalité tardive modifiait les liens intergénérationnels. Elle permet que l’enfant soit accueilli par des adultes en mesure de l’accompagner jusqu’à un âge où il sera autonome.

1. CONSULTATION ET MODALITÉS D’APPLICATION

1.1. Consultation

L’Agence de la biomédecine est favorable à la mesure envisagée par le Gouvernement puisqu’elle note :

« Au total, cette disposition de la loi qui ne définit pas précisément l’âge de procréer, notamment chez l’homme, place les professionnels et l’Agence de la biomédecine en difficulté face aux demandes et augmente le risque de recours contentieux envers les établissements de santé, ou contre l’Agence de la biomédecine en cas de demande d’export, par des couples récusés en raison de l’âge. »

1.1. Modalités d’application

La présente mesure ne nécessite pas d’adaptation des acteurs ni de dispositions transitoires. Elle s’appliquera dès publication du décret mentionné en infra.

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Les limites à l’âge de procréer seront fixées par décret en Conseil d’Etat (hommes 59 ans et femmes 43 ans - étant précisé que la prise en charge par l’assurance maladie s’interrompt au 43ème anniversaire de la femme).

Article 1er Lever l’interdiction du double-don de gamètes et laisser le choix entre accueil d’embryon et double don de gamètes

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

1.1.1 En assistance médicale à la procréation (AMP) avec tiers donneur, le double don de gamètes (don de spermatozoïdes et don d’ovocytes) est interdit par le premier alinéa de l’article L. 2141-3 du code de la santé publique :

« Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 2141-1. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des membres du couple. »

1.1.2 En cas de « double infertilité », les couples relèvent de l’ « accueil d’embryon »246. Ce dispositif, encadré aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 du code de la santé publique, prévoit qu’en cas d’abandon du projet parental par un couple (ou de décès d’un de ses membres), ce couple dit donneur (ou son membre survivant) peut consentir par écrit à ce que ses embryons surnuméraires en cours de conservation soient accueillis par un autre couple.

Si l’accueil d’embryon a été introduit dès les premières lois de bioéthique de 1994, la pratique effective n’a débuté qu’en 2003-2004 comme le précise, dans son avis n° 90, le Comité consultatif national d’éthique247.

Depuis la loi de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice, les consentements du couple (ou du membre survivant) donneur et du couple demandeur sont recueillis par le notaire et il a été mis fin aux « investigations permettant d'apprécier les conditions d'accueil que le couple est susceptible d'offrir à l'enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique » qui rapprochaient l’accueil d’embryon d’une procédure d’adoption.

1.1.3 L’offre d’embryons surnuméraires destinés à être accueillis dépasse le nombre de transferts d’embryons proposés à l’accueil chaque année.

Ainsi, l’activité reste modeste en 2016 avec 154 transferts réalisés chez 138 couples receveurs. Ces transferts ont conduit à la naissance de 25 enfants.

Comme au cours des années précédentes, la mise en œuvre effective reste très faible au regard du nombre d’embryons conservés et disponibles en théorie pour l’accueil. Au cours de l’année 2016, en effet, 704 couples ont proposé que leurs embryons soient accueillis et cela représente potentiellement 2 030 embryons conservés248.

Abandon du projet parental de 2013 à 2016, quelle que soit l'année de congélation, pour les consentements signés dans l’année (Source Agence de la biomédecine)

 

2013

2014

2015

2016

 

Embryons

Couples

Embryons

Couples

Embryons

Couples

Embryons

Couples

Proposés à l'accueil

1900

596

1807

616

1528

534

2030

704

Accueil d’embryons de 2013 à 2016 (Source : Agence de la biomédecine)

 

2013

2014

2015

2016

Couples donneurs

.

.

.

.

Couples ayant confié leurs embryons à l'accueil

128

134

148

174

Couples dont les embryons ont été accueillis

170

131

137

142

Couples receveurs

.

.

.

.

Couples ayant bénéficié d'un accueil d'embryons

170

138

128

138

Nouveaux couples ayant eu un premier entretien spécifique en vue d’un accueil

150

112

114

90

1.2. Cadre constitutionnel

Dans une décision du 19 janvier 2012, la première chambre civile de la Cour de cassation a jugé qu’il n’y avait pas lieu à renvoyer au Conseil constitutionnel une question prioritaire de constitutionnalité portant sur la conformité à la Constitution de l’interdiction du double don de gamètes prévue par l’article L. 2141-3 du code de la santé publique, au motif que le Conseil avait déjà, dans sa décision n° 94-343/344 DC du 27 juillet 1994, déclaré cette disposition, alors codifiée à l’article L. 152-3 du code de la santé publique, conforme à la Constitution249.

Cette décision de non-renvoi est sans incidence sur la présente mesure.

1.3. Éléments de droit comparé

1.3.1 Accueil d’embryons

L’accueil d’embryon est possible en Espagne, aux Pays-Bas, en Belgique, en Finlande, en Grèce, au Royaume-Uni ou encore en Pologne. Il n’est pas pratiqué en Italie, en Norvège, en Suède, en Suisse, en Autriche ou en Israël250.

1.3.2 Double don de gamètes

En Belgique, le recours au double don de gamètes est autorisé251.

Il est également possible en Espagne, en République Tchèque et au Portugal (trois pays où se rendent prioritairement les couples et les femmes célibataires) ainsi qu’en Grèce. Les tarifs des cliniques espagnoles ou tchèques varieraient entre 4000 et 7000 euros pour un double don (et de 1200 à 2000 euros pour un accueil d’embryon) 252.

Le recours au double don est également possible au Royaume-Uni253.

En Suède, les dons d’ovocytes et de sperme sont autorisés mais il est interdit de combiner des dons d'ovules et des dons de sperme dans le même traitement254.

En Slovénie, les procédures de procréation avec double don de gamètes sont interdites sur la base du principe selon lequel l’enfant issu d’une telle procédure devrait avoir des liens génétiques avec l’un au moins de ses parents255.

En Allemagne, en Norvège et en Suisse, le don d’ovocytes est interdit, ce qui interdit de facto le recours au double don de gamètes256257.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

1.1. Nécessité de légiférer

Les motifs ayant conduit le législateur à l’interdiction du double don de gamètes relèvent d’un contexte où coexistent une pénurie de gamètes et l’existence d’embryons surnuméraires qui ne font plus l’objet d’un projet parental et peuvent être accueillis par d’autres couples.

Dans son avis n° 90 du 24 novembre 2005258, le Comité consultatif national d'éthique notait déjà : « On peut remarquer et s’étonner de ce que le double don de gamètes, aboutissant de fait à un don d’embryon, biologiquement équivalent à l’accueil d’un embryon abandonné, soit interdit par la loi, même si le processus décisionnel est différent. »

Or, l’activité d’accueil d’embryons, qui ne présente pourtant pas de difficulté technique particulière, ne s’est jamais développée à hauteur de ce qui était espéré.

« Le faible développement de cette activité est sans relation avec le nombre d’embryons potentiellement cédés à l’accueil par les couples après réalisation de leur projet parental : de nombreux embryons proposés à l’accueil sont conservés dans les centres d’AMP » précise l’Agence de la biomédecine dans son bilan d’évaluation de la loi de bioéthique du 7 juillet 2011259.

Dans son rapport médical et scientifique260, l’Agence de la biomédecine expose que l’activité d’accueil d’embryon reste modeste, en raison notamment de « la difficulté de la démarche pour les couples concernés, au plan psychologique, à la hauteur de la représentation qu’ils ont de ces embryons conservés, qu’ils soient en situation de donner comme d’accueillir des embryons, et au plan des démarches administratives imposées au couple. »

En effet, la dimension psychosociale de ce mode de procréation est à prendre en compte. Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis précité261, considère que « Le don d’embryon est fortement connoté d’un sentiment d’abandon » 262.

Des pistes explicatives apparaissent dans l’enquête qualitative menée par deux sociologues263 auprès de femmes françaises (en couple hétérosexuel ou célibataires) qui, s’étant adressées à des établissements situés hors du territoire national, ont eu le choix entre accueil d’embryon et double don de gamètes, et ont très majoritairement opté pour la deuxième solution264.

Ces travaux font apparaitre que le double don est « plus simple à expliquer » à l’enfant qui est alors le fruit d’un « projet unique, sans histoire préalable et sans fratrie clandestine ». La crainte d’hériter d’une histoire inconnue et le poids du « spectre de l’abandon » pèsent également sur les motivations.

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale265 reprend à son compte les enseignements de cette enquête : « du point de vue psychologique, les deux démarches ne semblent pas équivalentes. Dans un cas, celui du don d’embryon autorisé en France, le couple hérite d’un enfant potentiel conçu par d’autres. Dans le cas du double don, le couple reçoit les ovules et les spermatozoïdes étrangers l’un à l’autre et la rencontre fécondante tient à leur seule responsabilité » ; « alors que l’embryon donné a déjà une histoire, l’embryon issu d’un double don commence son histoire avec le ou les parents qui le souhaitent ».

Dans la même approche, le groupe d’études sur le don d’ovocytes (GEDO, société savante) écrit, dans sa contribution aux Etats généraux de la bioéthique266 : « dans la situation du double don on assiste à une démarche positive de projection des donneuses d’ovocytes et des donneurs de spermatozoïdes et une seule démarche, un seul projet parental, celui des couples receveurs. Ici pas de deuil, pas de don ou d’abandon en vue d’accueil après clôture du projet parental initial ».

Par ailleurs, la levée de l’interdiction du double don de gamètes peut également se justifier au regard de critères médicaux.

En effet, les donneurs de gamètes sont plus jeunes que les donneurs d’embryons (même si des limites d’âge parental sont fixées pour ceux-ci dans l’arrêté du 30 juin 2017 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation267) et surtout sans problème connu d’infertilité qui pourrait être à l’origine de risques potentiels de complications obstétricales ou périnatales pour les receveurs.

En outre, le double don qui aboutit à la constitution de plusieurs embryons, dont certains peuvent être conservés, permet davantage de possibilités de transferts d’embryons ultérieurs et donc plus de chances de réussites en termes d’enfants vivants à terme.

La majorité des différentes instances qui se sont prononcées en amont de la révision bioéthique est favorable à la levée de l’interdiction du double don de gamètes.

C’était déjà la position du Comité consultatif national d'éthique dès 2005268.

L’Agence de la biomédecine, dans son rapport sur l’application de la loi de bioéthique du 11 janvier 2018269, relève que « l’interdiction du double don de gamètes peut soulever des incompréhensions, à la fois pour les professionnels qui sont amenés à traiter des cas de double infertilité masculine et féminine, et pour les couples potentiellement concernés. »

Le rapporteur de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques270 juge « difficile et incohérent » de maintenir dans la loi l’interdiction du double don de gamètes « dans la mesure où des couples infertiles peuvent accueillir des embryons surnuméraires conçus par d’autres couples dans le cadre d’un projet parental ».

La Commission nationale consultative des droits de l’homme271 recommande également de lever l’interdiction du double don de gamètes.

C’est aussi la préconisation du rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale272 (Proposition n° 6 « Lever l’interdiction du double don de gamètes. »).

Le Conseil d’Etat, quant à lui, dans son étude préalable à la révision de bioéthique, renvoie la décision au législateur : « Le CCNE et l’agence de la biomédecine ont posé la question de la pertinence du maintien de l’interdiction du double de don de gamètes, d’ailleurs indépendamment de la question de l’ouverture de l’AMP. Il appartient au législateur de trancher en tenant compte du contexte de pénurie de gamètes, des risques attachés à la stimulation ovarienne et de l’existence de nombreux embryons surnuméraires. »

Enfin, si cette question de l’interdit du double don de gamètes n’est pas nouvelle, elle se pose spécifiquement dans le cadre de l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées.

Tout d’abord, le recours à un tiers donneur de spermatozoïdes étant systématique dans ce cas, toute difficulté à concevoir avec les propres ovocytes de la femme (ou des deux femmes) conduira, sans modification sur ce point, à indiquer un don d’embryon. Ces situations, en partie liées à l’âge de la femme, pourraient ne pas être rares.273

Par ailleurs, si actuellement l’accueil d’embryon par des couples hétérosexuels apparait comme une dernière chance après un long et souvent douloureux parcours en assistance médicale à la procréation, les femmes en couple de même sexe ou les femmes célibataires seront majoritairement dans un projet initial de procréation, sans « antécédents » dans ce domaine.

Il parait souhaitable au Gouvernement que ces femmes aient le choix entre l’accueil d’embryon et le double don de gamètes, et que la première option ne leur soit pas imposée.

1.1. Objectifs poursuivis

La règle nouvelle envisagée par le Gouvernement a pour objectif de lever l’interdit sur le double don de gamètes et de permettre le recours à un don de spermatozoïdes et à un don d’ovocytes simultanément au cours de la même tentative de fécondation in vitro.

Elle permettra d’offrir un réel choix aux couples ainsi qu’aux femmes entre un accueil d’embryon et un double don de gamètes compte tenu de la dimension psychosociale de l’accueil d’embryon.

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

Le Gouvernement décide de lever l’interdiction du double-don de gamètes.

Il maintient néanmoins le dispositif actuel d’accueil d’embryons qui tient compte de l’existence d’embryons surnuméraires proposés à l’accueil par des couples qui n’ont plus de projet parental. Il considère que l’accueil d’embryons reste une solution tout à fait acceptable (pour des raisons de délai d’attente par exemple - ce délai étant plus court pour un accueil d’embryon que pour un double don de gamètes) dès lors qu’il relève d’un choix effectué librement par le couple ou la femme.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

La rédaction de l’article L. 2141-3 du code de la santé publique sera modifiée pour supprimer l’interdiction du double don de gamètes.

Cela emportera des conséquences au niveau de l’article L. 2141-9 du même code qui encadre les déplacements d’embryons (entrée ou sortie du territoire national).

En effet, l’article L. 2141-9 dispose que :

« Seuls les embryons conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres d'un couple et dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil peuvent entrer sur le territoire où s'applique le présent code ou en sortir. Ces déplacements d'embryons sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental de ce couple ; ils sont soumis à l'autorisation de l'Agence de la biomédecine. »

La mention aux embryons conçus avec les gamètes de l’un au moins des membres du couple est supprimée.

Par ailleurs, l’article est complété pour prévoir que l’autorisation délivrée soit soumise au respect des dispositions prévues au chapitre relatif à l’assistance médicale à la procréation en sus du respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil.

En effet, le renvoi aux articles 16 à 16-8 du code civil permet de s’assurer du recueil du consentement du couple et du respect du principe de gratuité mais il ne couvre pas le respect des conditions qui sont prévues au Chapitre Ier du Titre IV du Livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et portent sur le couple (l’âge de procréer par exemple).

La présente mesure aura enfin pour effet de modifier la rédaction de l’article L. 2141-10 du code de la santé publique et d’abroger l’article L. 2141-7 du même code.

1.1. Impacts sociaux

La réforme devrait avoir un impact limité sur les ressources en gamètes destinés au don.

En effet, le don de spermatozoïdes va bénéficier du renforcement des campagnes de don évoqué dans le cadre de l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation.

Par ailleurs, la possibilité d’un double don de gamètes ne devrait pas augmenter de manière sensible les besoins actuels en matière de don d’ovocytes au regard de la faible activité constatée en matière d’accueil d’embryons (138 couples en 2016). En outre, même si elle reste insuffisante, l’activité de don d’ovocytes augmente régulièrement en France (en 2016, 746 prélèvements d’ovocytes ont été effectués en vue de don contre 454 en 2013). L’augmentation est de 38% par rapport à 2015 et 85 % par rapport à 2011. La levée de la condition de procréation antérieure a eu un impact certain qui devrait se confirmer dans les prochaines années.

Enfin, l’autorisation de l’autoconservation ovocytaire avec la possibilité d’orienter secondairement les gamètes vers le don (si la femme y consent), également prévue par le projet de loi, permet d’envisager une amélioration sensible de la ressource en ovocytes en vue de don, toutefois à plus long terme.

1.1. Impacts sur les particuliers

Un véritable choix va pouvoir s’ouvrir pour les couples et les femmes relevant de cette situation entre un double don de gamètes et un accueil d’embryon.

1. MODALITÉS D’APPLICATION

La mesure s’applique dès le lendemain de la promulgation de la loi.

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Article 2 Supprimer le recueil du consentement du conjoint pour le don de gamètes

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1 L’article L. 1244-2 du code de la santé publique prévoit le recueil du consentement du conjoint du donneur de gamètes :

« Le consentement des donneurs et, s'ils font partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes. ».

Chaque année, entre mille cinq cents et deux mille candidats au don (femmes et hommes) se présentent auprès de la trentaine de centres d'étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS) qui maille le territoire national. Après examens, un peu plus de la moitié des candidats seront acceptés pour un don de gamètes274.

1.2 La législation française est la seule en Europe à imposer le recueil du consentement du conjoint pour un don de gamètes275.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

2.1 Bien que le rapport de l’IGAS276 de 2011 notât que « La réflexion sur la primo-maternité277 doit être associée à un examen de l’exigence juridique actuelle de recueillir le consentement du conjoint à l’acte de don. Dans les faits et d’après les témoignages recueillis, le projet est principalement assumé par la donneuse qui en porte les principales contraintes. Beaucoup de conjoints signent les formulaires sous la réserve qu’il s’agit d’abord du choix de leur compagne. Il ne parait pas logique de conserver cette obligation si celle portant sur la primo-maternité est levée. », le législateur, lors de la révision de bioéthique en 2011, a supprimé la condition de maternité (et paternité) antérieure mais a maintenu le recueil du consentement du conjoint.

Ce maintien est d’autant plus surprenant qu’en levant la condition de procréation antérieure, le législateur a abrogé le modèle retenu pour le don jusque-là, à savoir celui d’un couple, déjà parents, qui permet à un autre couple de le devenir (ce qui participait à justifier le consentement du conjoint).

La possibilité d’accès à l’identité du tiers donneur en assistance médicale à la procréation plaide pour la suppression de cette condition. En effet, les deux consentements n’auront pas (ou plus) la même portée - même en considérant que le partenaire puisse, d’une certaine manière, se sentir concerné par une demande d’accès à l’identité du donneur.

En tout état de cause, indépendamment de la mesure portant sur l’accès aux origines pour les enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, le maintien du consentement du conjoint se pose en raison d’une révocation du don toujours possible à la suite d’une décision unilatérale de ce partenaire qui prive le donneur de la liberté de maintenir son don. L’interrogation sur le maintien de cette condition de consentement est renforcée dans le contexte de l’évolution de la société et de la stabilité des couples.

Au surplus, une autre difficulté résulte de la nécessité de recueillir le consentement du conjoint (qui découle de l’article L. 1244-2 du code de la santé publique) lorsqu’une personne, dont les gamètes sont conservés dans le cadre de la préservation de la fertilité ou lors d’une assistance médicale à la procréation en intraconjugal décide d’orienter ses gamètes vers le don (situations précisées aux articles R. 2141-17 et R. 2141-18 du code de la santé publique).

Dans son rapport sur l’application de la loi de bioéthique278, l’Agence de la biomédecine considère que la condition de recueil du consentement du conjoint « ne paraît plus d’actualité. »

Les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques279 se déclarent « favorables au maintien du consentement du conjoint ou du partenaire de vie comme préalable au don de gamètes d’une personne vivant en couple. En revanche, ce consentement ne saurait être révocable quel que soit le devenir de ce couple. ».

Toutefois leur argumentation280, si elle légitime l’information et l’accord du partenaire, ne justifie pas la formalité de son recueil. En outre, il parait impossible de ne pas assortir tout consentement d’une possibilité de sa révocation.

2.2 La règle envisagée par le Gouvernement permettra de clarifier le cadre du don de gamètes, l’adapte aux évolutions de la société et le sécurise en permettant au seul donneur de gamètes de révoquer son consentement.

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

1.1. Options envisagées

Une première option consisterait à remplacer, à l’article L. 1244-2 du code de la santé publique, le consentement du conjoint par une information de ce dernier qui serait réalisée par le candidat au don.

Toutefois, cette option ferait peser sur les équipes clinico-biologiques d’assistance médicale à la procréation une responsabilité puisque l’information du conjoint, ainsi prévue par la loi, garderait un caractère obligatoire. Or, comment vérifier l’existence d’un partenaire si le candidat au don ne souhaite pas le mentionner ? Comment s’assurer que la nécessité d’informer ce partenaire a été bien comprise ? C’est la raison pour laquelle, l’Agence de la biomédecine, consultée sur cette question, s’est déclarée favorable à la suppression du consentement du conjoint sans maintenir au niveau de la loi une mention à l’information de ce conjoint.

1.1. Option retenue

La suppression du consentement du conjoint sans maintenir dans la loi une mention à l’information de ce conjoint constitue l’option retenue par le Gouvernement. Ce choix réserve à la sphère privée du couple l’information, les échanges et la décision finale.

Par ailleurs, pour les anciens donneurs qui souhaiteront se manifester auprès de la Commission ad hoc (Cf. article 3) pour donner leur accord à un accès à leur identité (en cas de demande en ce sens par une personne née de leur dons), le consentement de l’éventuel conjoint (qui aurait exprimé son accord au moment du don) ne sera pas requis. Cela alourdirait inutilement la procédure étant précisé que, dans un certain nombre de cas, le conjoint au moment du don ne sera plus le partenaire du donneur. Il appartient au donneur d’informer en responsabilité son conjoint (s’il est toujours son partenaire) de sa démarche.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

4.1 La rédaction de l’article L. 1244-2 sera modifiée pour supprimer la mention au recueil du consentement du conjoint du couple.

4.2 Les CECOS281 qui accueillent les candidats au don de gamètes et sont chargés du recueil du consentement du donneur mais également, le cas échéant, de celui de l’autre membre du couple seront déchargés de cette formalité.

Le gain de temps n’est pas significatif pour les équipes dans la mesure où l’information préalable était délivrée pour les deux membres du couple simultanément. Un allègement en termes de traçabilité est néanmoins attendu.

1. MODALITÉS D’APPLICATION

La mesure s’appliquera dès le lendemain de la promulgation de la loi.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Article 2 Autoriser sans l’encourager l’autoconservation de gamètes (et supprimer le dispositif d’autoconservation dans le cadre du don qui crée une contrepartie au don)

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

1.1.1 La possibilité pour une personne, homme ou femme, de conserver ses propres gamètes (spermatozoïdes après leur recueil ou ovocytes après leur prélèvement) en vue d’une utilisation ultérieure pour procréer est autorisée dans deux situations282 :

- Lorsque la fertilité de cette personne est menacée par un traitement médical (telle une chimiothérapie) ou une pathologie susceptible d’altérer prématurément la fertilité (comme l’endométriose) en application de l’article L. 2141-11 du code de la santé publique283. La loi prévoit ainsi la conservation des gamètes ou des tissus germinaux chaque fois qu’une pathologie ou son traitement menace la fertilité, sans se prononcer sur le caractère malin de la pathologie en cause ; ainsi, le champ de la préservation de la fertilité s’étend aux pathologies non oncologiques284 ;

- Lors d’un don de gamètes comme le prévoit l’article L. 1244-2285 du code de la santé publique dans le cas où le candidat au don n’a pas encore eu d’enfants et demande à conserver pour lui-même une partie des gamètes obtenus dans le cadre du don. Cette faculté d’autoconservation d’une partie des gamètes dans le cadre du don, offerte aux seuls donneurs n’ayant pas procréé, a été ouverte par le législateur lors de la révision bioéthique intervenue en 2011 à la suite d’un amendement du rapporteur de la Commission spéciale de l’Assemblée nationale en première lecture ; la loi n’a pas précisé comment partager les gamètes obtenus et des règles de répartition ont dû être définies au niveau réglementaire (Cf. point « nécessité de légiférer ») ; les donneurs et les donneuses qui n’ont pas procréé et souhaitent conserver des gamètes pour eux-mêmes sont préalablement informés de ces conditions.

En outre, en assistance médicale à la procréation intraconjugale, dans certaines circonstances bien définies286, une autoconservation peut être décidée par l’équipe clinico-biologique. Ces autoconservations ne sont a priori pas destinées à être poursuivies sur le long terme puisqu’elles sont réalisées au cours d’une prise en charge en assistance médicale à la procréation programmée.

En dehors de ces indications, toute autoconservation de gamètes est aujourd’hui interdite.

1.1.2 Au niveau national, les données relatives à la conservation des gamètes ne concernent que celles réalisées dans un cadre légal.

Préservation de la fertilité

Conservation de gamètes et de tissus germinaux en 2016 (Source : Agence de la biomédecine287)

 

2016

Spermatozoïdes

.

Nombre de centres concernés

48

Nouvelles conservations (patients)

4727

Conservations au 31 décembre (patients)

53545

Ovocytes ou embryons

.

Nombre de centres concernés

40

Nouvelles conservations (patients)

1323

Conservations au 31 décembre (patients)

3292

Tissus testiculaires

.

Nombre de centres concernés

13

Nouvelles conservations (patients)

124

Conservations au 31 décembre (patients)

637

Tissus ovariens

.

Nombre de centres concernés

28

Nouvelles conservations (patients)

299

Conservations au 31 décembre (patients)

2845

Les points saillants de l’activité de préservation de la fertilité en France peuvent être ainsi résumés288 :

- Au cours de l’année 2016

o 4 727 nouvelles autoconservations de spermatozoïdes ont été réalisées dans le contexte de la préservation de la fertilité dans les 48 centres autorisés ;

o 124 conservations de tissus testiculaires ont été effectuées dans 13 centres (patients prépubères) ;

o 1 323 nouvelles conservations d’ovocytes ont eu lieu dans les 40 centres autorisés ;

o 299 nouvelles conservations de tissu ovarien ont été réalisées dans 28 centres ;

Au total, au 31 décembre 2016, 60 319 patients disposaient de gamètes et/ou de tissus germinaux conservés en vue de préservation de la fertilité.

Conservation dans le cadre du don pour les donneuses n’ayant pas procréé289

En 2016, sur les 743 dons d’ovocytes, 147 (soit 20 %) l’ont été par des femmes nullipares. Deux classes d’âge sont surreprésentées chez les donneuses nullipares par rapport aux autres (18-25 ans et 25-29 ans).

Parmi les 147 donneuses n’ayant pas procréé, 93 étaient en don exclusif et une autoconservation n’a été souhaitée que par 51 femmes (soit 29%) et réalisée pour 46.

Parmi ces femmes, celles pour lesquelles plus de 5 ovocytes ont été obtenus ont fréquemment renoncé à une conservation pour elle-même quand un ou deux ovocytes seulement étaient disponibles pour l’autoconservation.

Au final, les donneuses nullipares qui ont souhaité et pu conserver pour elles-mêmes une partie des ovocytes obtenus dans le cadre du don, ont, en moyenne, 6,2 ovocytes vitrifiés dans le cadre de l’autoconservation.

Conservation dans le cadre du don pour les donneurs (hommes) n’ayant pas procréé

Pour les hommes, les données émanent d’un travail préliminaire réalisé par les CECOS290 et sont à prendre avec précaution291.

Parmi les 148 donneurs n'ayant pas procréé et dont le dossier a été accepté, 47% d'entre eux ont souhaité une autoconservation de sperme ; la moyenne d'âge est de 33,4 ans pour ceux qui ont demandé une autoconservation et de 34,4 ans pour ceux qui ne l'ont pas demandé ; leur situation familiale (célibataire ou en couple) ne semble pas influer sur leur décision.

Conservation au cours d’une assistance médicale à la procréation en intraconjugal

- En 2016, selon les données fournies par l’Agence de la biomédecine, 5 507 patients ont bénéficié d’une conservation de spermatozoïdes au cours d’une prise en charge en assistance médicale à la procréation. Cette activité apparait stable au cours de ces dernières années ;

- Ainsi en 2016, 3 872 tentatives d’assistance médicale à la procréation ont été réalisées avec des paillettes de spermatozoïdes conservés et 734 enfants en sont nés ;

- Moins développée pour les ovocytes, l’autorisation de la technique de vitrification étant d’application plus récente, l’activité de conservation des ovocytes a concerné 812 patientes en 2016 ;

- Dans 28 % des cas, seule une partie de la cohorte ovocytaire prélevée a été conservée, le reste de la cohorte ayant été mis en fécondation ;

- En 2016, 615 tentatives d’ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïde qui est une technique de fécondation in vitro dans laquelle le spermatozoïde est injecté dans l'ovocyte) et de transfert d’embryons congelés ont été réalisées avec des ovocytes préalablement vitrifiés et 84 enfants en sont nés.

1.2. Éléments de droit comparé

En Europe, la situation est loin d’être homogène. Selon les pays, l’autoconservation ovocytaire pour motif non médical peut être autorisée par la loi, ou bien tolérée en l’absence de loi spécifique, ou encore interdite par la loi. Aucun pays européen ne prend en charge par un financement public l’autoconservation ovocytaire lorsque le motif est non médical292.

Au Royaume Uni, il est légal de conserver ses ovocytes depuis 2000 sous le contrôle de l’organisme de régulation, la Human Fertilization and Embryology Authority (HFEA). Cette autoconservation hors raisons médicales n’est pas prise en charge par le National Health Service (NHS).293

L’Espagne a autorisé simultanément l’autoconservation ovocytaire pour raison médicale et pour « convenance personnelle » par la loi n°14 du 26 mai 2006 portant sur les techniques de procréation médicalement assistée. Toute femme peut légalement faire congeler ses ovocytes (mais il est recommandé de le faire avant 35 ans). L’offre est majoritairement assurée par des cliniques privées qui recrutent une forte clientèle espagnole mais également étrangère.294

En Italie, les cliniques privées pratiquent l’autoconservation ovocytaire pour motif non médical au bénéfice de jeunes femmes souhaitant préserver leur fertilité tout en repoussant leur projet de maternité. Les coûts varient entre 600 à 4 000 euros (auxquels il faut ajouter entre 200 et 300 euros par an pour la conservation des ovocytes). Chaque année, environ 3 000 femmes auraient recours à cette pratique.295

Selon l’Académie nationale de médecine, l’autoconservation ovocytaire est autorisée par une loi ou bien tolérée par absence d’interdiction dans de nombreux pays européens, à l’exception de l’Autriche, de Malte et de la France qui n’autorisent pas cette pratique.296 Ainsi, la majorité des pays proches de la France (Royaume Uni, Belgique, Italie, Espagne) autorise l’autoconservation ovocytaire.

Au demeurant, la European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) a rendu en 2012 un avis favorable à cette pratique, jugeant notamment que les arguments contre son autorisation n’étaient pas convaincants. Cependant, l’ESHRE recommande que cette congélation se fasse avant 35 ans. En 2012 et 2013 respectivement, la ESHRE et l’American Society for Reproductive Medicine (ASRM) ont supprimé le label « expérimental » pour la cryoconservation des ovocytes.297,298

En dehors de l’Europe, l’autoconservation ovocytaire est légale notamment au Brésil, aux États-Unis, en Israël, au Canada et au Japon.299

Aux Etats-Unis, l’autoconservation ovocytaire hors raison médicale n’est pas interdite par la loi. Elle est réalisée dans des cliniques privées sans que l’Etat n’intervienne pour encadrer la technique ou la financer. Ces cliniques se livrent souvent à un marketing agressif (campagnes de promotion de type « Egg Freezing Parties »300, comme la Three F’ : Fun, Fertility and Freeze).

La démarche peut également être financée par certaines entreprises comme Facebook, Google et Apple à leurs employées301,302 ainsi que par l’armée américaine dans le cadre de la couverture des risques professionnels potentiels relatifs à la fertilité. Aux Etats-Unis, l’ensemble de la procédure (stimulation hormonale, suivi médical, ponction des ovocytes, vitrification) coûte entre 10 000 et 15 000 dollars (auxquels il faut ajouter entre 500 et 1000 dollars par an pour la conservation des ovocytes).303

En Israël, l’autoconservation ovocytaire est autorisée par la loi depuis octobre 2011 dans le cadre de la Ovum Preserving Law304. Elle est réservée aux femmes entre 30 et 41 ans qui peuvent bénéficier de 4 stimulations ovariennes au maximum (jusqu’à l’obtention de 20 ovocytes). La conservation est assurée par période de 5 ans à l’issue de laquelle la femme se prononce sur sa poursuite ou non. L’âge maximal de récupération des ovocytes est fixé à 54 ans. L’offre est essentiellement le fait de cliniques privées. Seule une autoconservation pour raison médicale est prise en charge par la Health Maintenance Organization (HMO).

L’Académie nationale de médecine, dans son rapport sur la conservation des ovocytes305 rapporte que :

- La demande d’autoconservation semble avoir considérablement augmenté en Europe depuis quelques années. Elle est passée, dans l’étude espagnole multicentrique IVI (Institut de Valence contre l’Infertilité), de 2,9 % en 2010 à 24,2 % en 2015 (dont 42 demandes françaises), soit 1468 vitrifications pour indications non médicales. En 2015, la demande d’autoconservation pour palliation de l’infertilité liée à l’âge a été de 110 en Belgique et 110 aux Pays Bas ;

- En Espagne, cette demande d’autoconservation provient pour 75.6% de célibataires hétérosexuelles, pour 23.9% de femmes en couple ayant des relations hétérosexuelles mais pas de projet de grossesse, et pour 0.4% d’homosexuelles ;

- Au Symposium International Timefreezede mars 2015 sur la conservation des ovocytes, la demande d’autoconservation pour raison non médicale à la clinique Eugyn de Barcelone avait augmenté de 60%, l’âge des femmes effectuant la démarche était de 38-39 ans, dont 92% étaient célibataires, 96% à haut niveau de formation, 20% médecins et 56% françaises ;

- Ces chiffres ont certainement encore évolué depuis.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1 L’âge moyen de la première grossesse est passé de 24 ans en 1974 à 28,5 ans en 2015. La première grossesse intervient donc presque cinq années plus tard qu’il y a environ quarante ans306. Désormais, le premier enfant est conçu au moment où la fertilité de la femme est déjà en baisse.

En effet, la femme a un stock définitif d’ovocytes à la naissance et ses capacités reproductives (sa fertilité naturelle) vont diminuer avec l’âge, sensiblement à partir de 35 ans et drastiquement après 40 ans. L’âge moyen de la ménopause se situe aux alentours de 50 ans mais la réserve ovarienne – déterminant directement la probabilité d’avoir naturellement un enfant - diminue bien plus précocement.

La fertilité baisse avec l’âge essentiellement parce que les ovocytes se réduisent en quantité et en qualité mais aussi du fait d’un très fort taux de fausses couches et de complications obstétricales à un âge plus avancé. Le taux de conception (à 12 mois) est à 30 ans de 75,4 %, à 35 ans de 66 %, à 40 ans de 44,3 %. À 40 ans, près de 80 % des ovocytes soumis à fécondation sont aneuploïdes (nombre anormal de chromosomes), ce qui induit un taux de fausses couches spontanées d’environ 30 %307.

L’augmentation constante de la durée de vie, en particulier ces dernières années (en 2017, l’espérance de vie en France atteint 79,5 ans pour les hommes et 85,4 ans pour les femmes308), ne se traduit pas par un allongement proportionnel de la durée de fertilité309.

Évolution de l’âge moyen à l’accouchement, par rang de naissance de l’enfant

ttps://www.insee.fr/fr/statistiques/graphique/1281068/graphique1.jpg

Champ : France métropolitaine.

Source : Insee, statistiques d’état civil et estimations de population. Rangs de naissance redressés à partir des recensements 1968 à 2008 et de l’enquête annuelle de recensement 2011.

Répartition des premières naissances selon l’âge de la mère

ttps://www.insee.fr/fr/statistiques/graphique/1281068/graphique2.jpg

Note : Calculs d’après les taux de fécondité.

Lecture : En 2010, 8 % des premiers bébés ont une mère âgée de 28 ans. En 1967, c’était 4 %.

Champ : France métropolitaine.

Source : Insee, statistiques d’état civil et estimations de population. Rangs de naissance redressés à partir des recensements 1968,1990 et 2008 et de l’enquête annuelle de recensement 2011.

2.1.2 Avant la révision de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, le donneur de gamètes devait avoir déjà procréé pour pouvoir faire un don310. Cette obligation législative ne trouvait son équivalent dans aucun autre pays européen311.

Au regard de l’autre condition qui pèse actuellement sur le don (le recueil du consentement du conjoint), il apparait que le modèle était alors celui d’un couple, déjà parent, qui permet à un autre couple de le devenir.

L’article 29 de la loi du 7 juillet 2011 susmentionnée a levé cette condition de procréation antérieure312 en espérant ainsi l’élargissement du cercle des donneurs – essentiellement des donneuses d’ovocytes avec un rajeunissement des candidates au don (compte tenu du recul régulier de l’âge des femmes à la naissance de leur premier enfant313).

Le législateur a assorti la suppression du critère de paternité ou maternité antérieures de la possibilité d’autoconservation d’une partie des gamètes destinés au don (au bénéfice exclusif du donneur ou de la donneuse n’ayant pas procréé).

Les débats parlementaires sur cette question s’inscrivaient dans le contexte de la publication d’un rapport de l’IGAS portant sur le don d’ovocytes314.

Or, ce rapport, qui renvoyait la décision au législateur dans le cadre de la révision des lois bioéthiques, précisait : « Dans l’hypothèse où les débats parlementaires inclineraient vers la levée de l’exigence de primo-maternité315, la mission souhaite souligner deux points qui lui paraissent importants pour minimiser les risques de cette évolution : – d’une part, il est essentiel de pouvoir proposer à la donneuse non mère de conserver, et donc vitrifier, ses propres ovocytes pour supprimer les risques futurs éventuels pour sa fertilité316, – d’autre part, des mesures réglementaires et pratiques semblent nécessaires pour préserver les plus jeunes filles. »317

Suivant ces orientations, la suppression de la condition de procréation antérieure a été argumentée par la pénurie de don d’ovocytes dans un contexte de « tourisme procréatif », et la possibilité pour le donneur n’ayant pas procréé de conserver une partie des gamètes à son bénéfice a été justifiée par la nécessaire compensation des contraintes liées au don d’ovocytes, notamment la prévention des cas de stérilité ultérieure, y compris en raison du don (femmes qui seraient « victimes de leur don »)318.

2.1.3 Or, si la suppression de la condition de maternité ou paternité antérieures a eu un effet sur le recrutement des donneurs de gamètes319, il apparait aujourd’hui que la possibilité pour le donneur n’ayant pas procréé de conserver une partie des gamètes à son bénéfice pose de nombreuses difficultés.

Tout d’abord, le risque allégué d’infertilité liée au don chez la donneuse est en réalité très faible. Par ailleurs, ce risque vaut également pour les femmes ayant déjà procréé qui souhaiteraient avoir d’autres enfants, ce qui conduit à une rupture d’égalité.

Surtout, de nombreuses critiques ont été formulées, dès 2012, à l’égard de ce dispositif320, notamment en tant qu’il s’inscrit dans une logique de contrepartie constituant ainsi une entorse au principe de gratuité du don, ou encore, dans le cadre spécifique du don d’ovocytes, le fait qu’il génère une « illusion » chez la donneuse, les ovocytes vitrifiés pour elle-même pouvant ne jamais aboutir à une grossesse.

En effet, le législateur n’a pas tenu compte du nombre limité d’ovocytes prélevés à chaque cycle (10 en moyenne). Or, cette limite physiologique induit un effet pervers car, si les ovocytes étaient partagés à part égale entre le don et l’autoconservation, il y aurait diminution des ressources ovocytaires dédiées au don sans pour autant assurer de réelles chances de grossesse à la donneuse (il faudrait vitrifier au minimum 15 ovocytes pour avoir des chances acceptables de grossesse).

Des règles de répartition ont donc dû être définies, l’objectif premier devant rester le don de gamètes (les donneurs sont informés de ces conditions avant de consentir au don321). Elles ont été fixées comme suit : « jusqu’à 5 ovocytes matures obtenus, tous les ovocytes sont destinés au don et la conservation au bénéfice de la donneuse n’est alors pas réalisée ; de 6 à 10 ovocytes matures obtenus, au moins 5 ovocytes matures sont destinés au don ; au-delà de 10 ovocytes matures obtenus, au moins la moitié des ovocytes matures est dirigée vers le don »322.

De ce fait, la disposition introduite par le législateur en 2011 a été contesté, notamment dans le cadre des travaux menés devant le Comité consultatif national d’éthique323 à l’occasion des Etats généraux de la bioéthique, parfois qualifié de « leurre » et de « médicalement et éthiquement inacceptable »324.

Par ailleurs, dans son rapport sur l’application de la loi bioéthique de 2011, l’Agence de la biomédecine écrit325 : « Proposer au donneur ou à la donneuse le recueil et la conservation d'une partie de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une AMP peut poser des difficultés aux professionnels, à la fois pour s’assurer de la motivation des donneurs par le seul don et pour justifier auprès des donneuses ayant déjà procréé qu’elles n’aient pas accès à cette autoconservation. »

Le Conseil d’Etat, dans son étude de juin 2018326, note également : « Un consensus se dégage pour considérer que le dispositif actuel d’autoconservation contre don est contraire au principe de gratuité du don. En effet, il consiste à inciter à donner ses ovocytes en créant une forme de contrepartie au don ». Il recommande « de supprimer l’autoconservation liée au don et de traiter la question de l’autoconservation ovocytaire indépendamment de la question du don ».

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 129 de septembre 2018327, exprime lui aussi une position critique sur cette disposition : « On peut considérer, dans cette situation, que la notion de « don gratuit » n’existe plus et qu’il s’agit d’un marché, marché par ailleurs biaisé, puisqu’il est difficilement possible d’estimer par avance le nombre d’ovocytes « en bon état » obtenus lors d’un prélèvement ». Il considère qu’il serait « plus juste de séparer clairement les deux démarches : un don gratuit et la prise en charge d’une conservation ovocytaire de précaution sous conditions ».

Les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques328 estiment « que la législation actuelle incite les femmes jeunes n’ayant pas eu d’enfant, pour lesquelles la probabilité d’obtenir des ovocytes fécondables est élevée, à faire un don avec autoconservation alors qu’elles ont des chances non négligeables de pouvoir procréer naturellement. ». Ils suggèrent de « bien distinguer le don altruiste et gratuit d’ovocytes de la possibilité d’autoconservation d’ovocytes chez la femme n’ayant pas eu d’enfant. »

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale ajoute à ces constats des difficultés d’ordre matériel, « aucune base juridique ne prévoyant explicitement le financement de la conservation du don ». Il conclut également : « Il conviendrait en premier lieu de dissocier l’autoconservation du don » 329.

Le Défenseur des droits, dans son avis du 10 octobre 2018, demande également la suppression de cette mesure estimant que « compte tenu de la large priorité accordée au don, les chances pour les donneuses d’en conserver pour elles-mêmes sont quasi nulles » 330.

En outre, la Commission nationale consultative des droits de l’homme, dans son avis relatif à l’assistance médicale à la procréation331, dénonce une inégalité entre les femmes et les hommes induite par ce dispositif, les hommes pouvant plus facilement conserver leurs gamètes : « La question ne se pose évidemment pas dans les mêmes termes pour les donneurs de sperme, puisqu’ils peuvent, sans traverser les épreuves physiologiques et médicales auxquelles sont confrontées les femmes, préserver leurs spermatozoïdes. » Elle estime, par conséquent, que « La possibilité ouverte par la loi de 2011 de conserver une partie des gamètes issues d’un don n’est pas satisfaisante en l’état actuel de la réglementation ».

2.1.4 Si des techniques de conservation des spermatozoïdes ont été rapidement développées, elles n’étaient pas transposables aux ovocytes jusqu’à récemment. En effet, la congélation dite lente n’est pas adaptée aux gamètes féminins. Des cristaux se forment pendant le processus de baisse en température avec le risque de provoquer, lors de la décongélation, des déchirures de la cellule.

Il a donc fallu attendre la mise au point des techniques de vitrification (ou de congélation ultra-rapide), qui empêchent la formation de ces cristaux, pour envisager le développement de la congélation des ovocytes. Depuis, la vitrification ovocytaire s’est considérablement développée partout dans le monde.

En France, la technique de vitrification a été autorisée par la loi de 2011, sur la base des données rassurantes des autres pays européens. En effet, il a été montré que les taux de fécondation et de grossesse avec des ovocytes vitrifiés étaient quasi-égaux à ceux avec des ovocytes frais. Par ailleurs, les enfants nés d’ovocytes vitrifiés fécondés ne présentent pas plus d’anomalies. Ainsi, la vitrification est devenue la technique de référence qui doit être proposée en priorité en matière de préservation de la fertilité dans le cadre de l’article L. 2141-11 du code de la santé publique.

De fait, la vitrification d’ovocytes matures recueillis après stimulation ovarienne représente, avec la congélation de tissu ovarien (après ovariectomie par cœlioscopie), la technique la plus utilisée en matière de préservation de la fertilité féminine.

Il convient de préciser que la vitrification des ovocytes implique d’utiliser ultérieurement la technique d’ICSI (Injection intracytoplasmique de spermatozoïde) en cas de recours à l’assistance médicale à la procréation.

2.1.5 Pour certains, l’évolution des comportements en matière de désir d’enfant serait liée à un défaut d’information sur la chute de la fertilité avec l’âge et qu’il suffirait que les femmes soient mieux informées pour qu’elles décident d’avoir leurs enfants plus jeunes.

D’une part, ce raisonnement s’apparente à une injonction à la maternité qui empiète sur la liberté individuelle des femmes à déterminer le moment auquel elles souhaitent avoir des enfants. D’autre part, même bien conduites, de telles campagnes d’information n’apporteront pas tous les résultats escomptés car les causes du recul de l’âge de la première maternité sont plurielles.

Le report de l’âge de la première maternité ne peut être imputé aux seules femmes. En effet, le report de la première grossesse procède moins de la volonté de femmes carriéristes que d’autres raisons extrinsèques. Comme en témoigne le Dr Joëlle Belaisch Allart, dans toutes les études « anglo-saxonnes, australiennes et américaines », « Quand on demande aux femmes pourquoi elles ont fait une autoconservation, elles répondent à 80 %, 85 % ou 86 % selon les études, qu’elles n’avaient pas rencontré le partenaire avec qui faire un enfant »332. Le même constat figure dans le rapport de l’Académie de médecine sur la conservation des ovocytes : « La raison largement dominante de la demande personnelle de conservation d’ovocytes est l’absence de partenaire »333.

Le Conseil consultatif national de bioéthique de Belgique analyse quant à lui : « L’assimilation entre femmes qui congèlent leurs ovules et femmes uniquement attachées à leur carrière n’est pas seulement gratuite et dépourvue de fondements scientifiques, elle se déduit aussi directement de l’idée que le premier rôle de la femme doit être celui d’être mère »334.

En somme, si l’âge de la première naissance recule parfois jusqu’à 35 voire 40 ans, « c’est moins le fait des seules femmes que celui d’un mouvement global qui concerne les hommes et les femmes, les femmes célibataires ou en couple, les couples entre eux, les couples qui se défont et se refont. »335, conclut le Dr Joëlle Belaisch Allart.

Or, ce mouvement d’ampleur ne devrait pas s’inverser parce qu’il résulte de « changements considérables survenus dans le comportement socio-économique et reproductif au cours des dernières décennies. »336. Et l’auteur de citer « une combinaison complexe de raisons » telles que des aspirations scolaires et professionnelles plus étendues, des ruptures plus fréquentes dans les relations conjugales, la réalisation de « l’épanouissement personnel » par des voies autres que celles de la parentalité, les obstacles économiques à la réalisation d'une image « idéalisée » de la parentalité (avec des objectifs préalables en matière de logement ou de carrière).

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 129337, estime également « les difficultés matérielles et les défauts d’organisation de la société qui peuvent détourner les femmes jeunes de la possibilité d’avoir des enfants ».

En tout état de cause, le recul de l’âge de la maternité ne doit pas être en soi systématiquement dénigré – sous réserve de rester compatible avec des impératifs de santé. Ainsi, l’Académie de médecine évoque le « gain théorique » des grossesses plus tardives avec des enfants qui naissent dans un contexte de stabilité des couples, de conditions socioéconomiques favorables, de meilleure préparation à la parentalité et de meilleure maturité psychologique338. Certains de ces arguments sont également mis en avant par le Comité consultatif de bioéthique de Belgique339 : « À cela s’ajouteraient des études qui démontrent qu’une parentalité plus tardive peut également présenter des avantages. (…) de plus faibles pertes de revenus et des interruptions de carrière moins longues pour les mères340, une plus grande stabilité́ du couple341, de meilleures situations en termes de finances et de logement, un sentiment plus fort de détenir les compétences nécessaires à la réalisation du projet parental342, voire des degrés de bonheur plus élevés des parents343».

2.1.6 Si un déni de la chute de la fertilité avec l’âge a pu être évoqué344, ce déni peut aussi s’expliquer par une confiance excessive dans les techniques d’assistance médicale à la procréation345.

Or, le taux de succès de l’assistance médicale à la procréation diminue avec l’âge de la femme.

Toutes les techniques (inséminations intra-utérines, fécondation in vitro, injection intra cytoplasmique de spermatozoïdes) voient leur taux de succès diminuer dès 35 ans : 30,1 % à 34 ans, 23,6 % à 38 ans, 16,5 % à 43 ans346.

En revanche, le recours à un don d’ovocytes (gamètes plus jeunes) permet d’amoindrir cet effet de l’âge sur le taux de succès de la technique utilisée.

Quand les ovocytes pour la fécondation in vitro proviennent de donneuses (réglementairement âgées de moins de 37 ans), le taux de succès de l’assistance médicale à la procréation reste encore de 46 % au-delà de 40 ans347.

Or, si le recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation apparait inéluctable à partir d’un certain âge, il est de très loin préférable d’utiliser les ovocytes de la femme (conservés antérieurement) plutôt que ceux d’une donneuse (la femme étant alors exposée à une fréquence accrue de prééclampsies et de retards de croissance intra-utérins), a fortiori dans un contexte de pénurie d’ovocytes.

Dans ce cadre, l’autoconservation préalable des ovocytes relève bien d’une prévention de l’infertilité liée à l’âge et s’inscrit dans le champ médical.

2.1.7 Au plan technique, l’autoconservation ovocytaire suppose une stimulation ovarienne, puis un prélèvement chirurgical des ovocytes (sous anesthésie locale ou générale), et, enfin, une vitrification des ovocytes obtenus (avant qu’ils ne soient conservés dans l’azote liquide à – 196° jusqu’à leur utilisation). Un deuxième cycle peut s’avérer nécessaire pour obtenir au moins 15 à 20 ovocytes au total afin d’augmenter les chances de grossesse ultérieures.

S’agissant des risques médicaux liés à la stimulation et au prélèvement d’ovocytes, ils sont considérés comme « rares » par l’Académie de médecine et négligeables348 par certains auteurs, ne menaçant pas la fertilité ultérieure et n’affectant pas les résultats de futures stimulations. Ces risques sont aujourd’hui estimés inférieurs à 1 %349. Par ailleurs, ce sont les mêmes risques auxquels les donneuses sont exposées aujourd’hui au bénéfice d’autres femmes. Il est difficilement soutenable d’accepter au plan médical qu’une femme (en l’absence de contre-indication et informée de tous ces risques) puisse consentir à les prendre pour d’autres femmes tout en lui interdisant de les prendre pour elle-même.

Les contributions aux Etats généraux de la bioéthique ont montré qu’il y a un consensus des professionnels de santé en faveur d’une légalisation de la pratique (de façon encadrée et sans l’encourager) qui est assimilée à une mesure de prévention face au vieillissement physiologique de la réserve ovocytaire. Par ailleurs, un sondage au sein du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) témoigne que 80 % des professionnels soutiennent la demande d’autoconservation. Les médecins eux-mêmes, qui sont particulièrement vigilants sur la balance bénéfices/risques, ne récusent donc pas l’autoconservation ovocytaire sur ce motif.

2.1.8 L’effectivité de l’autonomie des femmes dans le cadre d’une possibilité d’autoconservation de leurs ovocytes fait l’objet d’un débat dont les travaux préparatoires à la révision bioéthique se sont faits l’écho.

A titre liminaire, il convient de rappeler que des articles de presse en 2014350 ont fait état de propositions de financement d’une autoconservation ovocytaire par des entreprises américaines à leur personnel féminin. L’argument avancé par ces sociétés était que ces femmes pourraient ainsi consacrer leur talent et leur énergie à leur travail, et remettre à plus tard leur éventuel projet de grossesse.

Dans les travaux préparatoires, certains ont donc noté que l’autoconservation ovocytaire pourrait se révéler être une contrainte sociale et professionnelle.

« Le risque qu’une telle mesure réduise, consciemment ou non, la liberté de la femme de pouvoir procréer pendant sa période de fertilité n’est pas mineur » note le Conseil d’Etat351. Le rapporteur de la mission d’information parlementaire évoque, quant à lui, une promesse émancipatrice portée par les techniques qui pourrait se heurter « à la réalité d’une organisation sociale pensée par et pour les hommes. »352. D’une manière plus générale, mais dans le même contexte d’émancipation des personnes, le Comité consultatif national d’éthique évoque la disponibilité des techniques qui pourrait aboutir, « de proche en proche, en une contrainte qui s’exprimerait sous la forme « puisque c’est possible, il faut le faire » »353.

A contrario, l’autoconservation est apparue comme une mesure émancipatrice pour les femmes en leur permettant notamment de se libérer des contraintes liées à l’horloge biologique354.

Le Comité consultatif national d’éthique considère que « Dans [le] contexte, la possibilité d’une autoconservation ovocytaire apparaîtrait comme un espace dans lequel la liberté des femmes pourrait s’exercer sans qu’elles compromettent leur maternité future »355 et que « Par cette mesure, les femmes exercent aussi leur autonomie et leur liberté (vouloir ou ne pas vouloir), (…) ce choix s’effectuant en toute connaissance des difficultés de la procédure médicale. »356

Le Conseil d’Etat analyse que « La temporalité des cycles de vie a évolué (allongement de la durée des études et de la période d’insertion professionnelle, mais aussi de la vie amoureuse avant le projet d’enfant) alors que la période de fertilité d’une femme reste inchangée.  Dans ce contexte, l’autoconservation ovocytaire pourrait répondre à ces difficultés de décalage temporel. »357.

En tout état de cause, l’initiative de certaines sociétés américaines encourage une vision des femmes selon laquelle travail et maternités sont incompatibles, la femme étant forcée de choisir. Elle ouvre également la porte à des pressions professionnelles accrues sur la maternité de la part de l’employeur358 et conduit les femmes à soumettre leur désir d’enfant aux contraintes du marché du travail.

Une telle initiative (le financement par l’entreprise du report de la grossesse), présentée pourtant comme une mesure d’égalité entre les femmes et les hommes, n’est en réalité qu’une mesure d’asservissement des femmes aux intérêts de l’entreprise, en somme une mesure portant atteinte à cette égalité.

Ces initiatives, qui ont eu lieu aux Etats-Unis par des sociétés américaines, sont souvent mises en exergue à l’encontre de l’autoconservation ovocytaire par ceux qui s’opposent à son autorisation. Mais, le contexte français est différent de celui des Etats Uni et il est possible d’être à la fois favorable à l'autorisation de l’autoconservation ovocytaire (sous conditions) tout en étant opposé à de telles pratiques.

2.1.9 Si une maternité à partir des ovocytes vitrifiés ne pourra jamais être garantie, une étude de 2017 montre que congeler 10 ovocytes à 35 ans ou moins donne à la femme 69% de chances d’obtenir une naissance mais ce pourcentage tombe à 50% pour les femmes de 37 ans et à 30% pour celles de 40 ans359.

L’Académie nationale de médecine rapporte, quant à elle, que : « Toutes indications confondues (dons, indications médicales et non médicales), ce sont les résultats internationaux après vitrification des ovocytes qui sont les plus explicites360. Ils indiquent que, globalement, lors d’une procédure de vitrification, le nombre d’ovocytes recueillis est de 8 à 13 par cycle, le taux de survie des ovocytes après dévitrification autour de 85 %, le taux de fécondation par ICSI361 autour de 70 %, le taux global de grossesses autour de 40 %. »362

2.1.10 L’autoconservation d’ovocytes n’apparait contraire à aucun principe bioéthique.

Elle serait de nature à améliorer la réussite de l’assistance médicale à la procréation quand le moment serait venu de recourir à ces ovocytes (puisqu’ils seraient alors plus jeunes que la femme) ; cela éviterait, par conséquent « la multiplication des tentatives [d’assistance médicale à la procréation] infructueuses, éprouvantes pour le couple et couteuses pour l’assurance‐maladie »363. Ce point est développé dans la rubrique impacts.   

Cette autorisation aurait pour double effet, d’une part de réduire la demande de dons d’ovocytes (puisque les propres ovocytes de la femme conservés antérieurement seraient utilisés) et, d’autre part, d’augmenter le nombre d’ovocytes disponibles pour le don, dans l’hypothèse où, n’en ayant pas eu besoin, la femme les donnerait finalement pour qu’ils bénéficient à d’autres femmes.

2.2. Objectifs poursuivis

Au vu de ces différents éléments, le Gouvernement considère qu’une possibilité d’autoconservation peut être ouverte. Il ne s’agit ni d’inciter les femmes à recourir à une conservation de précaution de leurs ovocytes et encore moins de conforter une norme sociale selon laquelle une femme ne peut se réaliser sans devenir mère.

Il s’agit d’offrir cette possibilité aux femmes et aux hommes qui le souhaitent avec des conditions strictes d’accès et de mise en œuvre (notamment en termes de limites d’âge).

Ils seront pris en charge par l’équipe pluridisciplinaire des centres d’assistance médicale à la procréation. L’information qui sera délivrée en amont à la femme souhaitant conserver ses ovocytes devra être loyale, notamment sur les conditions de prélèvement, les chances de grossesse et les risques d’échec. L’absence de contre-indication à la stimulation hormonale et au prélèvement ovocytaire sera vérifiée dans tous les cas, ainsi que le contexte psychologique (existence d’une pression professionnelle ou commerciale). Un suivi médical du traitement et de ses éventuelles complications sera garanti.

Les arguments ne doivent pas être inversés : l’autoconservation des ovocytes ne sera jamais la cause du recul de l’âge de la première naissance - elle permet seulement d’en pallier les conséquences. Au surplus, laisser se développer de façon non contrôlée la conservation des ovocytes à l’étranger n’aidera en rien à éviter les grossesses tardives.

Enfin, le Gouvernement met fin au dispositif introduit en 2011 (autoconservation en cours de don de gamètes).

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

Dans son avis n° 126, le Comité consultatif national d'éthique recommande d’encourager les maternités plus précoces plutôt que l’autoconservation des ovocytes. Il considère en effet qu’il appartient à la société de rechercher les « moyens permettant aux femmes, selon leur désir et leur choix de vie, de procréer naturellement et plus tôt, sans considérer comme inéluctable d’avoir à différer l’âge de la maternité »364.

3.1. Le Gouvernement décide d’ouvrir l’autoconservation de gamètes aux femmes et aux hommes.

En effet, des risques procréatifs liés à l’âge sont également documentés chez les hommes. Ouvrir la faculté d’autoconservation des gamètes chez les femmes seulement conduirait à une discrimination envers les hommes.

3.2. Le Gouvernement souhaite ne pas encourager l’autoconservation de gamètes ; il enserre donc la réforme de conditions strictes d’accès en termes d’âge qui seront fixées par voie réglementaire mais peuvent d’ores et déjà être précisées.

Avant 32 ans, la femme a toutes les chances de procréer naturellement sans avoir besoin de recourir aux ovocytes qu’elle aurait conservés (78 % des femmes font leur premier enfant avant 35 ans). La balance bénéfices/risques ne serait donc pas favorable.

En revanche, au-delà de cet âge, et en particulier à partir de 33-35 ans, quand une femme, célibataire ou qui vient de rompre, est certaine de vouloir des enfants, le risque de recourir ultérieurement à une assistance médicale à la procréation est grand.

Par conséquent, la limite d’âge inférieure d’accès à la mesure est fixée à 32 ans et sera étendue aux hommes.

Pour garantir la qualité des gamètes prélevés ou recueillis, un âge supérieur est également retenu : celui des donneurs de gamètes soit 37 ans pour les femmes365 et 45 ans pour les hommes.

Enfin, le Gouvernement, dans un souci de cohérence d’ensemble, choisit de faire correspondre la limite d’âge d’utilisation des ovocytes conservés avec celle de la prise en charge par l’assurance maladie de l’assistance médicale à la procréation, soit jusqu’au 43ème anniversaire de la femme366. Pour les hommes, l’âge de 59 ans sera retenu (il correspond également à l’âge limite en assistance médicale à la procréation).

3.3. Le Gouvernement souhaite réserver cette activité aux centres publics et privés à but non lucratif.

En effet, les gamètes non utilisés seront orientés, si la personne concernée y consent, vers le circuit du don. Or, le don de gamètes ne peut être mis en œuvre que dans les secteurs publics et privés à but non lucratif. Le transfert des gamètes vers le secteur du don sera ainsi facilité.

Par ailleurs, le Gouvernement est soucieux de ne pas inciter à cette autoconservation, tout profit devant être exclu de l’activité.

Si les sociétés savantes, notamment le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) et l’association de biologistes des laboratoires d'étude de la fécondation et de la conservation de l'œuf (BLEFCO), demandent que l’autoconservation ovocytaire soit possible dans tous les centres d’assistance médicale à la procréation, l’Académie de médecine367 précise, quant à elle : « Pour éviter la malfaisance liée aux insuffisances d’équipement et/ou aux démarches mercantiles, seuls devraient être autorisés les centres publics à but non lucratifs, offrant toutes les garanties techniques de succès de conservation des ovocytes. ».

En outre, ces activités ne pourront être exercées dans le cadre de l’activité libérale prévue à l’article L. 6154-1 du code de la santé publique.

3.4. La question de la prise en charge des actes doit être tranchée au regard de différents paramètres.

3.4.1 Tout d’abord, dès lors que l’autoconservation est assimilée à une technique de prévention de l’infertilité́ liée à l’âge, et donc à de la médecine préventive, elle peut, pour partie au moins, être prise en charge par l’assurance maladie.

3.4.2 Par ailleurs, l’autoconservation ovocytaire est de nature à améliorer considérablement la réussite de l’assistance médicale à la procréation et à éviter la multiplication de tentatives infructueuses. Ainsi, la femme qui utilise ses ovocytes préalablement conservés lorsqu’elle recourt à une assistance médicale à la procréation subira moins de traitements invasifs (stimulations, prélèvements ovocytaires) pour une naissance qui arrivera plus vite et autorisera, le cas échéant, une deuxième naissance368.

En somme, elle conduit à une meilleure efficience de l’assistance médicale à la procréation et un meilleur rapport coût-bénéfices-risques, ce qui rend légitime la couverture d’une partie des dépenses engagées au titre de l’autoconservation.

3.4.3 Financée par les femmes les plus aisées qui peuvent se rendre à l’étranger, au prix de plusieurs milliers d’euros, l’autoconservation est inaccessible aux femmes défavorisées. Il existe donc une discrimination par l’argent incompatible avec le principe éthique de justice.

Les travaux préparatoires à la révision sont convergents sur la question de la prise en charge.

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 129369, estime que l’autoconservation ovocytaire « doit être intégralement prise en charge » arguant qu’il s’agit d’une « démarche de prévention en situation d’accompagnement médical ».

Le Conseil d’Etat justifie la prise en charge par la réduction espérée du nombre de parcours en assistance médicale à la procréation par femme, l’augmentation possible de la ressource en don d’ovocytes et la prévention des inégalités professionnelles entre les femmes et les hommes370.

Le Défenseur des droits est favorable à une prise en charge par l’assurance maladie371.

La Commission nationale consultative des droits de l’homme considère que les avantages attendus d’une autorisation de l’autoconservation ovocytaire justifient une prise en charge des frais par la sécurité sociale. « D’une part, ces autoconservations d’ovocytes favoriseront les chances de réussite d’une AMP réalisée ultérieurement. D’autre part, un système permettant de réorienter vers le don des gamètes qui ne seraient pas utilisés avant un âge donné – l’âge limite pour accéder à l’AMP, pourrait accompagner cette réforme. »372.

L’Académie de médecine pousse le raisonnement plus loin encore : « l’infertilité liée à l’âge n’est pas une maladie, mais, comme bien d’autres, une pathologie liée au vieillissement. Les femmes qui n’en tiennent pas compte et qui, sur le tard désirent une grossesse, recourent à la FIV, peu efficace avec leurs propres ovocytes, obligeant à puiser dans la réserve insuffisante des ovocytes du don. Cette démarche « négligente » est prise en charge par l’Assurance Maladie. Pourquoi stigmatiser par le terme de « convenance » les femmes dont la lucidité les a conduites à conserver leurs ovocytes quand il était temps. »373.

Parmi les options qui se présentent374, le Gouvernement décide que l’acte sera remboursé par l’assurance maladie mais que le coût de la conservation annuelle restera à la charge de la personne concernée.

En effet, l’effort consenti est déjà important. La durée de conservation est aléatoire puisque certaines personnes n’auront jamais besoin d’utiliser leurs gamètes ainsi conservés. Certaines pourraient décider la destruction de leurs gamètes à l’issue de cette conservation (il parait impossible de contraindre à faire un don des spermatozoïdes ou des ovocytes non utilisés).

Enfin, le Gouvernement n’envisage pas un remboursement des frais engagés pour la conservation des gamètes dans le cas où, ne les ayant pas utilisés, les personnes décideraient de les orienter vers le don. En effet, la somme qui pourrait être conséquente, selon le nombre d’années concernées, s’apparenterait à une contrepartie au don. En outre, même si le risque parait mineur, un tel remboursement pourrait être susceptible d’inciter à conserver ses gamètes.

3.4.4 La personne dont les gamètes sont conservés sera consultée chaque année pour consentir par écrit à la poursuite de cette conservation. Si elle ne souhaite plus la maintenir, elle pourra consentir à ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don, d'une recherche ou à ce qu'il soit mis fin à leur conservation. En l’absence de réponse de la personne durant dix années consécutives ou en cas de décès, il sera mis fin à la conservation des gamètes.

3.4.5 Au regard des nombreuses critiques formulées et d’une position unanime contre le maintien de ce dispositif dans les travaux préparatoires, la suppression de la possibilité de conserver des gamètes pour soi-même au moment du don s’impose au Gouvernement.

A cet égard, il est rappelé qu’en lien avec l’article 21375 de la Convention d’Oviedo, le récent guide pour la mise en œuvre du principe d’interdiction du profit relatif au corps humain et à ses parties provenant de donneurs vivants ou décédés du Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe précise que « Les mesures à vocation non altruiste qui sont incompatibles avec l’interdiction du profit incluent les initiatives offrant des avantages en nature pour encourager les personnes qui n’auraient autrement pas envisagé de faire un don (…) »376.

En revanche, l’ouverture du don aux personnes n’ayant pas procréé est maintenu. Rien n’empêche ces personnes de faire, à la suite d’un don, une deuxième démarche distincte pour conserver pour elles-mêmes leurs gamètes recueillis ou prélevés dans un cadre clair excluant toute contrepartie.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

La présente disposition remplacera l’actuel article L. 2141-12 du code de la santé publique par de nouvelles dispositions qui prévoient qu’une personne majeure qui répond à des conditions d’âge précisées par décret en Conseil d’Etat pris après avis de l’Agence de la biomédecine peut bénéficier, après une prise en charge médicale par l’équipe clinico-biologique pluridisciplinaire d’assistance médicale à la procréation évaluation médicale, du recueil ou du prélèvement et de la conservation de ses gamètes, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation.

Le consentement écrit de l'intéressé est recueilli par écrit après information sur les conditions, les risques et les limites de la démarche et de ses suites. Il doit être confirmé après un délai de réflexion de trois mois. Seuls les établissements publics ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les gamètes ainsi recueillis ou prélevés.

La personne dont les gamètes sont ainsi conservés est consultée chaque année pour consentir par écrit à la poursuite de cette conservation. Si elle ne souhaite plus la maintenir, elle consent par écrit à ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don, à ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche, à ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.

En l’absence de réponse de la personne durant dix années consécutives, il est mis fin à la conservation des gamètes.

L’actuel article L. 2141-12 deviendra l’article L. 2141-13 du code de la santé publique.

La présente disposition conduira par ailleurs à la modification de la rédaction de l’’article L. 160-8 du code de la sécurité sociale pour préciser que la protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie comporte la couverture des frais relatifs aux actes et traitements liés à la préservation de la fertilité et à l’assistance médicale à la procréation, à l’exception de ceux afférents à la conservation des gamètes pour des assurés non atteints d’une pathologie altérant leur fertilité.

L’article L. 1244-2 du code de la santé publique sera modifié pour supprimer la faculté de conserver pour soi-même une partie des gamètes dans le cadre du don pour les donneurs n’ayant pas procréé (suppression du troisième alinéa).

Cette disposition est par ailleurs clarifiée : elle laisse en effet supposer qu’un principe de procréation antérieure demeure et qu’une dérogation est prévue pour une partie des donneurs.

1.1. Impacts économiques et financiers

1.1.1. Impacts sur les entreprises

Les Centres d'étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS) gèreront les demandes d’autoconservation de gamètes comme ils gèrent actuellement les candidatures au don de gamètes. Ils conserveront également les gamètes et assureront leur traçabilité avec l’interrogation annuelle des personnes concernées.

Chaque CECOS pourrait ainsi voir sa charge augmenter. Toutefois, ces demandes seront a priori réparties entre les 29 centres qui maillent le territoire.

En contrepartie, dans un certain nombre de cas, les femmes qui n’auront pas utilisé leurs ovocytes pourront les orienter vers le circuit du don. L’activité de don d’ovocytes et d’assistance médicale à la procréation avec don d’ovocytes serait ainsi dynamisée et les délais d’attente des couples concernés seraient raccourcis.

Par ailleurs, la suppression du dispositif établi en 2011 est de nature à alléger la charge des professionnels intervenant dans l’accueil des candidats au don de gamètes, étant rappelé que dans son rapport sur l’application de la loi de bioéthique de 2011377, l’Agence de la biomédecine écrit que ce dispositif « peut poser des difficultés aux professionnels, à la fois pour s’assurer de la motivation des donneurs par le seul don et pour justifier auprès des donneuses ayant déjà procréé qu’elles n’aient pas accès à cette autoconservation. »

En revanche, la suppression de ce dispositif ne devrait pas avoir d’impact sur l’augmentation constatée du recrutement de donneurs eu égard aux donnés mentionnées au point « cade actuel » qui témoignent que la motivation des donneurs n’ayant pas procréé n’est pas, en priorité, l’autoconservation.

1.1.1. Impacts budgétaires

Aucune société savante (la majorité est favorable au dispositif) ne se risque à avancer un taux de recours. L’une d’entre elles, le Groupe d’études sur le don d’ovocytes (GEDO), affirme néanmoins que « Peu de femmes y auraient recours en raison de la lourdeur du protocole, de l’incertitude d’en avoir le besoin, des chances aléatoires d’avoir un enfant »378 (Cette société savante ajoute, par ailleurs, que « selon des études internationales [pays où la pratique est autorisée], moins de 10% des femmes sur une période de 7 à 8 ans ont demandé à récupérer leurs ovocytes. »)

Tout recours massif est à écarter. A ce propos, le Président du Comité consultatif national d’éthique s’est ainsi exprimé : « Sur cette question, faisons confiance aux femmes. Certaines jeunes femmes souhaiteront avoir accès, au nom de l’autonomie et de leur propre capacité, à l’autoconservation des ovocytes, tandis que d’autres ne le voudront pas ».379

Toute projection est délicate puisqu’il est impossible de prédire finement le nombre de femmes (entre 32 et 37 ans) et le nombre d’hommes (entre 32 et 45 ans) qui demanderont une autoconservation de gamètes.

Néanmoins, à partir de la nomenclature des actes de biologie médicale et de la prise en compte de différents paramètres, le coût total annuel de l’accès à l’autoconservation de gamètes (femmes et hommes) peut être estimé entre 10 et 15 millions d’euros.

Il est précisé que le coût annuel de l’autoconservation, qui restera à la charge des personnes est de 40,5 € (source : nomenclature des actes de biologie médicale).

1.1. Impacts sociaux

Mise en œuvre dans les conditions sus-précisées, la mesure devrait participer à renforcer l’égalité entre les femmes et les hommes.

En effet, l’autoconservation des ovocytes pourrait permettre de relâcher la pression à laquelle sont soumises les femmes, et de réduire l’impact de l’écart biologique entre les hommes et les femmes.

La Commission nationale consultative des droits de l’homme estime « que ce sont tout à la fois les principes d’égalité et de liberté qui plaident en faveur d’une reconnaissance de la possibilité d’une autoconservation de ses gamètes. »380. Le Conseil d’Etat considère que la faculté d’autoconservation ovocytaire peut également apparaître comme une mesure émancipatrice pour la femme qui serait ainsi libérée de l’horloge biologique.381

La suppression du dispositif mis en place en 2011 permettra également de rétablir une égalité entre les femmes et les hommes étant rappelé que la Commission nationale consultative des droits de l’homme, dans son avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, dénonce une inégalité entre les femmes et les hommes induite par ce dispositif, les hommes pouvant facilement conserver leurs spermatozoïdes par ce biais382, ce qui n’est pas le cas pour les femmes.

1.1. Impacts sur les particuliers

La mesure ouvre un droit nouveau, sous certaines conditions (notamment d’âge), aux personnes qui souhaitent conserver leurs gamètes à un moment favorable afin de les utiliser ultérieurement si besoin (sous conditions également) pour réaliser leur projet parental.

1.1. Impacts environnementaux

La mesure pourrait à terme permettre d’éviter, ou du moins diminuer de manière significative, les déplacements hors frontières des couples qui recourent aux techniques de procréation avec don d’ovocytes hors du territoire national. D’une part, parce que ces femmes auront leurs propres ovocytes conservés antérieurement et, d’autre part, parce que la ressource en ovocytes pourrait être améliorée par ce biais (les femmes qui n’utiliseront pas leurs ovocytes pouvant les orienter vers le don) participant à diminuer les délais d’attente constatés aujourd’hui.

Elle permet également de diminuer les déplacements à l’étranger pour autoconservation.

1. CONSULTATIONS ET MODALITÉS D’APPLICATION

1.1. Consultations

Ont été consultés

- La Caisse nationale d’assurance maladie ; elle a rendu son avis le 2 juillet 2019 ;

- L’Union nationale des caisses d’assurance maladie ;

- L’Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ; elle a remis son avis le 3 juillet 2019 ;

- Le Conseil central d’administration de la caisse nationale de la mutualité sociale agricole ; elle a transmis son avis le 26 juillet 2019 ;

- La Caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants.

Enfin, la Haute autorité de la santé a été consultée en application du 6° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. Elle a rendu son avis le 12 juillet 2019.

1.1. Modalités d’application

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Pour Saint-Pierre-et-Miquelon, seront applicables directement les dispositions du code de la sécurité sociale mentionnées au II, qui complètent l’article L. 160-8 dont l’application est déjà prévue à l’article 9 de l’ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses disposions relatives aux affaires sociales.

En revanche, ces mêmes dispositions du II du présent article visant la modification de l’article L. 160-8 du code de de sécurité sociale ne seront pas applicables à Mayotte, dont le régime d’assurance maladie régi par l’ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre1996 a fixé des règles différentes pour la participation des assurés (article 20-2).

Les conditions d’âge pour être éligibles à la mesure seront précisées par décret en Conseil d’Etat pris après avis de l’Agence de la biomédecine.

Article 3 Reconnaître les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur en leur permettant d’accéder à l’identité de leur donneur sans revenir sur le principe d’anonymat du don

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

1.1.1. Dans environ 4% des cas383, l’assistance médicale à la procréation nécessite le recours à un « tiers donneur » (donneur de spermatozoïdes, donneuse d’ovocytes ou couple donneur d’embryons).

De manière générale, le caractère anonyme du don d’éléments et produits du corps humain (quel qu’il soit) vient renforcer son caractère bénévole (sa gratuité) pour empêcher, sauf exceptions, que le receveur connaisse l’identité du donneur, et réciproquement.

L’anonymat du don permet ainsi d’éviter toute pression entre donneurs et receveurs et de limiter les risques de trafic.

En 1994, lors des premières lois de bioéthique, le principe d’anonymat qui prévalait déjà pour les autres dons a été étendu aux gamètes, le législateur souhaitant proposer un cadre commun de principe pour l’ensemble des produits et éléments du corps humain alors que, précise le Conseil d’Etat384 « ce choix (…) n’avait rien d’évident et constituait aux yeux des parlementaires une solution par défaut. ». L’intérêt de l’enfant, expose l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques385, était alors « compris comme résultant du bon épanouissement de sa famille – c’est-à-dire de lui-même et de ses parents et non de lui seul ».

1.1.2. Le principe d’anonymat du don d’éléments et produits du corps humain figure aux articles 16-8 du code civil et L. 1211-5 du code de la santé publique :

« Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur. » (Article 16-8 du code civil)

« Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur, ni le receveur celle du donneur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.

Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique. » (Article L. 1211-5 du code de la santé publique)

Il est strictement interprété en dehors de l’accès - réservé au médecin - à des informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique.

Cette faculté est rappelée spécifiquement dans le chapitre relatif au don de gamètes :

« Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu à partir de gamètes issus de don. » (premier alinéa de l’article L. 1244-6 du code de la santé publique).

La nécessité thérapeutique couvre, dans le champ du don de gamètes, la prévention des risques de consanguinité pour deux personnes en couple issues d’AMP avec tiers donneur. C’est-à-dire qu’un médecin peut, à leur demande, vérifier qu’elles ne sont pas issues d’un même donneur et ce, sans remise en cause de l’anonymat.

Par ailleurs, lorsqu’une personne a procédé, antérieurement à la réalisation d’un examen de génétique, à un don de gamètes et que le diagnostic génétique suspecté est confirmé, cette personne peut autoriser son médecin à informer le centre d’assistance médicale à la procréation où elle a fait son don afin qu’il prévienne les enfants issus du don (cette procédure se déroule là encore sans rupture du principe d’anonymat).

« Lorsqu'est diagnostiquée une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins chez une personne qui a fait un don de gamètes ayant abouti à la conception d'un ou plusieurs enfants ou chez l'un des membres d'un couple ayant effectué un don d'embryon, cette personne peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information des enfants issus du don dans les conditions prévues au quatrième alinéa. » (Dernier alinéa de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique)

Le principe d’anonymat concerne également l’accueil d’embryon386 encadré aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 du code de la santé publique. Le couple accueillant l’embryon et celui ayant renoncé à son projet parental ne peuvent connaître leurs identités respectives sauf, à nouveau, en cas de nécessité thérapeutique.

Enfin, le principe d’anonymat s’étend, dans le cadre en vigueur, aux données non identifiantes que sont par exemple les caractéristiques physiques du donneur, sa situation familiale, son âge ou sa catégorie socio-professionnelle au moment du don.

1.1.3. Outre l’anonymat et la gratuité, les autres dispositions encadrant le don de gamètes ou d’embryon peuvent être ainsi résumées :

- Le don est toujours révocable (jusqu’à utilisation des gamètes) ; le consentement du conjoint du donneur est également recueilli et peut être également révoqué jusqu’à utilisation des gamètes :

« Le consentement des donneurs et, s'ils font partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes. » (Premier alinéa de l’article L. 1244-2 du code de la santé publique) ;

- En cas d’AMP avec tiers donneur, c’est le notaire qui recueille le consentement du couple à l’AMP :

« Les époux, les partenaires liés par un pacte civil de solidarité ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement au notaire. » (Dernier alinéa de l’article L. 2141-10 du code de la santé publique) ;

« Un couple répondant aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 peut accueillir un embryon lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, y renonce.

Le couple demandeur doit préalablement donner son consentement à un notaire. Les conditions et les effets de ce consentement sont régis par l'article 311-20 du code civil. » (Premier alinéa de l’article L. 2141-6 du code de la santé publique) ;

- Le double don de gamètes n’est pas autorisé :

« [Un embryon] ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des membres du couple. » (Premier alinéa de l’article L. 2141-3 du code de la santé publique) ;

- Les activités d’AMP faisant intervenir un tiers donneur (c’est-à-dire les activités de sélection des donneurs, conservation, appariement et distribution des gamètes…) ne peuvent être pratiquées dans des structures privées à but lucratif :

« Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités. » (Troisième alinéa de l’article L. 2142-1 du code la santé publique) ;

- La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique :

« La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale pluridisciplinaire. » (Deuxième alinéa de l’article L. 1244-7 du code de la santé publique) ;

- Le donneur qui n’a pas procréé se voit proposer, s’il le souhaite, de conserver pour lui-même (pour une utilisation ultérieure dans le cadre d’une AMP) une partie de ses gamètes :

« Le donneur peut ne pas avoir procréé. Il se voit alors proposer le recueil et la conservation d'une partie de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie. Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement du donneur. » (Deuxième alinéa de l’article L. 1244-2 du code de la santé publique).

Les données relatives au donneur sont conservées dans des conditions strictes par les structures autorisées par les agences régionales de santé à mettre en œuvre les activités relatives au don de gamètes ; seuls certains praticiens peuvent avoir accès au dossier du donneur :

« Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.

Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations. » (11ème, 12ème et 13ème alinéa de l’article R. 1244-5 du code de la santé publique).

Il n’existe pas actuellement de fichier centralisé des donneurs et des dons. Ainsi, la Fédération française des centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS), structure associative qui regroupe au sein d’un réseau les différents CECOS du territoire national, si elle constitue un réseau national dans le domaine de l’AMP avec tiers donneur et de la préservation de la fertilité (en jouant notamment un rôle dans l’harmonisation des pratiques cliniques et biologiques, l’information, la formation des professionnels de santé et le développement des projets de recherche dans les domaines concernés) ne conserve pas de façon centralisée les données relatives aux donneurs et aux dons de gamètes387.

Par ailleurs, l’article L. 2141-7 du code de la santé publique prévoit le cadre de mise en œuvre de l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur de gamètes :

« L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut être mise en œuvre lorsqu'il existe un risque de transmission d'une maladie d'une particulière gravité à l'enfant ou à un membre du couple, lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, renonce à une assistance médicale à la procréation au sein du couple. »

Enfin, le code civil précise qu’aucun lien de filiation entre l’auteur du don (tiers donneur et accueil d’embryons) et l’enfant issu d’une AMP n’est possible et aucune action en responsabilité ne peut être exercée à l’encontre du donneur.

La filiation entre l’enfant et les deux membres du couple ayant recours à l’AMP avec tiers donneur n’est pas contestable (sauf cas spécifiques, par exemple quand la preuve est faite que l’enfant n’est pas issu de l’AMP).

1.2. Cadre constitutionnel

Dès 1994, le Conseil constitutionnel s’est prononcé sur la conformité à la Constitution des dispositions garantissant l’anonymat des tiers donneurs et interdisant aux enfants de connaître l’identité de ceux-ci.

Il a en effet validé comme étant conforme à la Constitution l’article 311-19 du code civil dans sa décision n° 94-343/344 DC du 27 juillet 1994 à l’occasion de l’examen de la première loi de bioéthique et a jugé « que les dispositions de cette loi n'ont eu ni pour objet ni pour effet de régir les conditions d'attribution de paternité en cas d'assistance médicale à la procréation ; qu'aucune disposition ni aucun principe à valeur constitutionnelle ne prohibe les interdictions prescrites par le législateur d'établir un lien de filiation entre l'enfant issu de la procréation et l'auteur du don et d'exercer une action en responsabilité à l'encontre de celui-ci »388.

En 1994, il était notamment reproché à la loi de bioéthique le fait « que la possibilité d'avoir des enfants dont le parent naturel est un "tiers donneur" met en cause les droits de la famille tels qu'ils ont été conçus et garantis par le Préambule de la Constitution de 1946 ; que l'interdiction faite aux enfants qui seront nés d'une fécondation in vitro faisant intervenir un "tiers donneur" de connaître leur identité génétique et leurs parents naturels porte atteinte au droit à la santé de l'enfant et au libre épanouissement de sa personnalité »389. Dans le considérant n°11, le Conseil constitutionnel répond « qu'aucune disposition du Préambule de la Constitution de 1946 ne fait obstacle à ce que les conditions du développement de la famille soient assurées par des dons de gamètes ou d'embryons dans les conditions prévues par la loi ; que l'interdiction de donner les moyens aux enfants ainsi conçus de connaître l'identité des donneurs ne saurait être regardée comme portant atteinte à la protection de la santé telle qu'elle est garantie par ce Préambule ».

En 2012, le Conseil constitutionnel s’est prononcé sur la question de l’accès aux origines dans le contexte de l’accouchement sous le secret. Saisi par le Conseil d’Etat d’une question prioritaire de constitutionnalité relative à la conformité des articles L.147-6 et L.22-6 du code de l’action sociale et des familles qui encadrent le droit à l’accouchement sous le secret, le Conseil les a déclarés conformes à la Constitution, ces dispositions ne portant pas atteinte « au respect dû à la vie privée (ni) au droit de mener une vie familiale normale » 390.

Le commentaire de cette décision391 permet de comprendre quelles sont les exigences constitutionnelles en matière de droit au respect à la vie privée et de droit à la vie familiale normale, et de mesurer l’écart qui existe entre ces exigences constitutionnelles et celles issues de la Convention européenne des droits de l’homme. Le commentaire de la décision explique en quoi « le droit au respect de la vie privée n’implique pas un droit d’accès aux origines » en précisant que le droit à la protection de la vie privée tel qu’il ressort de l’article 2 de la Déclaration des droits de l’Homme et du citoyen de 1789 ne recouvre pas tout-à-fait le même sens que le droit au respect de la vie privée énoncé par l’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme. En effet, le droit à la vie privée tel qu’il se dégage de l’article 2 de la Déclaration des droits de l’Homme est « entendu de manière assez classique, comme une protection les intrusions publiques ou privées au sein de la sphère d’intimité de chacun », alors que la Cour européenne des droits de l’homme « retient une interprétation plus extensive » en exigeant « que chacun puisse établir les détails de son identité d’être humain ». Pareillement, « le droit pour toute personne de connaître ses origines ne trouve pas de fondement constitutionnel dans le droit de mener une vie familiale normale », parce que la conception de « droit constitutionnel à une vie familiale normale doit être entendu dans un sens concret (possibilité de vivre ensemble), plus que dans un sens proprement formel qui impliquerait une consécration en droit des liens biologiques ».

Dans cette décision, le Conseil constitutionnel conclut « qu'il n'appartient pas au Conseil constitutionnel, de substituer son appréciation à celle du législateur sur l'équilibre ainsi défini entre les intérêts de la mère de naissance et ceux de l'enfant ». En faisant le choix du terme « intérêts de la mère et « intérêts de l’enfant » et non celui de « droits », le Conseil a souligné que ce qui est en jeu dans la question de l’accès aux origines est bien un « conflit d’intérêts » et non des « droits » résultant d’exigences constitutionnelles.

Ces décisions sont toutefois intervenues avant une décision très récente du 21 mars 2019 dans laquelle le Conseil est venu consacrer la notion de « protection de l’intérêt supérieur de l’enfant » en lui reconnaissant une valeur constitutionnelle sur le fondement des dixième et onzième alinéas du Préambule de la Constitution de 1946392.

1.3. Cadre conventionnel

1.3.1. Plusieurs instruments internationaux témoignent d’une évolution vers une reconnaissance progressive d’un droit d’accès aux origines.

La Convention Internationale des Droits de l’Enfant de 1989 prévoit en son article 7 que l’enfant a, « dans la mesure du possible », le droit de connaître ses parents mais elle ne concerne que les enfants393.

1.3.2. L’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme dispose que « toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale »394.

La jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme montre que l’accès aux origines relève d’un élément du droit au respect de la vie privé qui consiste donc également à la protection de son identité.

Dès 1989395, la Cour reconnaît que le droit à la vie privée implique de pouvoir « établir les détails de son identité d’être humain » (elle affirme l’intérêt primordial pour une personne d’avoir accès à son dossier d’aide sociale pour connaître et comprendre son enfance et ses années de formation)396.

Ainsi, l’article 8 protège le « droit à l’identité et à l’épanouissement personnel », qui inclut le droit d’accès aux informations permettant d’établir « quelques racines de son histoire »397.

La Cour a jugé que l’obtention « des informations nécessaires à la découverte de la vérité concernant un aspect important de son identité personnelle, par exemple l'identité de ses géniteurs » contribuait à l'établissement des détails de l’identité et à l’épanouissement personnel, qui relèvent d’un « intérêt vital » protégé par l’article 8398.

Dans l’arrêt de grande chambre Odièvre contre France399 (qui concerne le cas d’un enfant né sous le secret et recherchant l’identité de sa mère de naissance), la Cour européenne des droits de l’homme considère que le droit au respect de la vie privée protège un droit à l’identité et à l’épanouissement personnel, dont contribuent l’établissement des détails de son identité d’être humain et l’intérêt vital à obtenir des informations nécessaires à la découverte de la vérité concernant un aspect important de son identité personnelle, dont l’identité de ses géniteurs400. Elle estime néanmoins que la législation française qui prévoit l’anonymat de l’accouchement sous X ne viole pas l’article 8 de la Convention en ce qu’elle tend à atteindre un équilibre et une proportionnalité suffisante entre les intérêts en cause.

Elle a également affirmé que les personnes ont un « intérêt vital »401, protégé par la Convention, « à obtenir les informations qui leur sont indispensables pour découvrir la vérité sur un aspect important de leur identité personnelle »402.

Cependant, comme en témoignent les arrêts de la Cour, ce droit de connaître ses origines n’est pas absolu et doit toujours être mis en balance avec les intérêts des autres parties concernées (juste équilibre entre les intérêts concurrents). Ainsi, la Cour a eu l’occasion de rappeler que l’expression « toute personne » dans l’article 8 vise aussi bien l’enfant qui a le droit de connaître ses origines que le géniteur qui a droit à protéger sa vie privée ainsi que celle de sa famille. Deux interprétations du même droit au respect de sa vie privée et familiale sont donc mises en concurrence s’agissant de l’accès aux origines, tant pour l’enfant né sous le secret vis-à-vis de sa mère de naissance403 que pour l’enfant dont le géniteur présumé refuse de se soumettre à un test de paternité404.

Au demeurant, la Cour reconnait une marge d’appréciation aux Etats-membres dans la mesure où il n’existe pas « de consensus au sein des États membres du Conseil de l’Europe405, que ce soit sur l’importance relative de l’intérêt en jeu ou sur les meilleurs moyens de le protéger, en particulier lorsque l’affaire soulève des questions morales ou éthiques délicates »406.

A ce jour, aucune des décisions de la Cour ne concerne spécifiquement le droit d’une personne conçue grâce à un don de gamètes d’accéder à des informations sur le donneur.

1.4. Éléments de droit comparé

1.4.1. Plusieurs pays européens reconnaissent le droit d’accès aux origines :

La Suède a été le premier au monde à reconnaitre le droit de connaître ses origines pour les personnes conçues par don. Le principe de l'anonymat des donneurs a été abandonné en mars 1985, lors de l’entrée en vigueur de la loi de 1984, garantissant aux enfants nés par insémination artificielle avec donneur le droit de connaître leurs origines. Le même droit a été reconnu en 2003 pour les enfants nés grâce à un don d'ovocytes. Ainsi, un enfant conçu par don a le droit, lorsqu’il atteint l’âge de 18 ans (ou avant si l’intéressé présente « une maturité suffisante »), de connaître l’identité de son donneur407,408,409,410.

En Suisse, la Constitution fédérale reconnaît depuis 1992 le droit de connaître ses origines génétiques. La loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée et l'ordonnance prise pour son application organisent la collecte et la transmission des informations sur les donneurs. Dès l’âge de 18 ans, l’enfant peut demander à l'Office fédéral de l'état civil (OFEC) la communication des informations portant sur l'identité de son donneur. L’OFEC tient le registre des donneurs de sperme depuis l'entrée en vigueur de la loi en 2001 et a pu enregistrer les premières demandes d'information en 2019 (les premières personnes nées d'un don de sperme après le 1er janvier 2001 ayant atteint leur majorité) 411,412,413. En mars 2018, le Conseil fédéral avait annoncé une révision partielle de l'ordonnance sur la procréation médicalement assistée visant à simplifier la procédure en permettant l’envoi des données relatives au donneur de sperme par courrier postal, directement au domicile des personnes concernées. En novembre 2018, le Conseil fédéral a décidé de faire entrer en vigueur cette modification de l’ordonnance le 1er janvier 2019414,415.

En Autriche, la loi du 4 juin 1992 relative à la médecine de la reproduction permet aux personnes issues d’un don de gamète d’accéder à l’identité du donneur ou de la donneuse dès l’âge de 14 ans416,417,418,419.

En Norvège, la loi de 2003 donne le droit aux personnes nées d’un don de sperme (conçues à partir de 2005) d’accéder à l’identité du donneur à partir de l’âge de 18 ans. La création d’un registre national d’identité des donneurs de sperme est prévue par la loi. Le don d’ovocytes est interdit420,421,422.

Aux Pays-Bas, l’adoption de la loi du 25 avril 2002 sur les informations relatives aux donneurs en matière de procréation médicalement assistée a permis l’abandon du double régime du don de gamètes, qui permettait aux donneurs de choisir de rester anonyme ou non. Cette loi, qui s'applique aux dons postérieurs au 1er juin 2004, permettra aux enfants issus de ces dons d’accéder à des données non identifiantes dès 12 ans et à l’identité du donneur dès 16 ans. Lorsqu’un enfant conçu par don naît, le centre de fertilité doit recueillir et adresser à la Fondation les informations relatives au donneur423,424,425.

Au Royaume-Uni, les enfants conçus par don peuvent accéder, à partir de 16 ans, à des données non identifiantes sur le donneur et ceux nés d’un don postérieur au 1er avril 2005 peuvent, à partir de 18 ans, accéder à l’identité du donneur en s’adressant à la HFEA (Human Fertilisation and Embryology Authority). Depuis 1991 (date de l’entrée en vigueur de la loi de 1990), la HFEA est chargée de tenir un registre contenant des informations sur les services d’assistance à la procréation réglementés au Royaume-Uni. Les enfants nés d’un don entre 1991 et 2005 peuvent accéder à l’identité du donneur, à condition que le donneur ait fait le choix de pouvoir être identifié. A partir de 18 ans, les personnes conçues par don peuvent s’inscrire dans un registre géré par la HFEA, le Donor Sibling Link, qui permet de prendre contact avec les personnes issues du même donneur426,427,428,429,430.

En Finlande, depuis une loi de 2006, les personnes conçues par don peuvent accéder à l’identité du donneur à partir de 18 ans. L’autorité compétente tient un registre national des dons de gamètes et d’embryons431,432.

En Irlande, depuis la loi de 2015 (The Children and Family Relationships Act), une personne conçue par don peut demander, à partir de l’âge de 18 ans, l’accès à l’identité de son donneur, en s’adressant au ministère de la santé. Ce dernier gère le registre national des personnes conçues grâce à un don ; lorsqu’il ajoute une personne conçu par don dans le registre, il notifie l’information aux services d’état civil433,434,435.

En Allemagne, la Cour constitutionnelle fédérale reconnaît depuis 1989 à toute personne le droit de connaître ses origines. La loi de 2017 consacre ce droit pour les personnes issues de don de sperme (le don d’ovocytes n’étant pas autorisé en Allemagne) et prévoit la création d’un registre centralisé pour conserver les informations. A partir de 16 ans, l’enfant conçu par don de sperme peut demander à connaître l’identité du donneur. Avant la loi de 2017, les directives de l’Ordre fédéral des médecins sur la procréation médicalement assistée recommandaient aux professionnels de conserver les informations sur les donneurs pour les enfants nés après 2007. Par conséquent, les personnes nées avant l’entrée en vigueur de la loi qui souhaitent connaître l’identité de leur donneur doivent s’adresser au médecin ou à l’établissement hospitalier ayant réalisé l’insémination436,437,438,439.

Au Portugal, dans une décision du 24 avril 2018, la Cour constitutionnelle a déclaré inconstitutionnel le régime de l’anonymat des donneurs de gamètes (régime en vigueur depuis la loi n° 32/2006 qui autorise notamment la divulgation d’informations de nature génétique, mais pas sur l’identité du donneur). Ce qui donne force de loi au droit de chacun de connaître ses origines génétiques. Le Parlement portugais doit à présent légiférer sur les dons de gamètes440,441,442.

1.4.2. Certains pays européens permettent un accès partiel aux origines.

En Islande, depuis une loi de 1996, le donneur choisit au moment du don s’il souhaite rester anonyme ou non. S’il ne demande pas l’anonymat, l’institution doit conserver les informations sur son identité dans un dossier spécifique et les enfants issus de son don pourront, à partir de l’âge de 18 ans, accéder à ce dossier. Si le donneur a souhaité rester anonyme, l’enfant ne pourra pas obtenir les informations sur son identité443,444,445.

En Belgique, la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée pose le principe de l'anonymat tout en autorisant le don de gamètes non anonyme si celui-ci résulte d’un accord entre le donneur et le ou les receveurs. Le cas échéant, seuls les parents ont connaissance de l’identité du donneur446,447,448,449.

Au Danemark, la loi de 2006 sur la fécondation artificielle érigeait l'anonymat du don de gamètes en principe (ce texte ne s’appliquait qu’aux actes réalisés par des médecins ; les sages-femmes qui pratiquaient des inséminations artificielles n’étaient pas tenues au respect de ce principe). Depuis 2012, la loi autorise les parents à choisir ; en cas de recours à un donneur anonyme au moment du don mais qui accepte un accès ultérieur à son identité par l’enfant à naître, cet accès peut se faire à partir de l’âge de 18 ans. Ainsi, la possibilité pour un enfant conçu par don d’accéder à ses origines dépend du choix de ses parents450,451,452.

1.4.3. Certains pays européens n’autorisent pas l’accès aux origines.

En Espagne, la loi n° 14 du 26 mai 2006 sur les techniques de reproduction humaine assistée érige l'anonymat du don de gamètes en principe. La loi prévoit la levée du secret à titre exceptionnel (en cas de nécessité pour la santé de l’enfant notamment) 453,454.

En Pologne, en l’absence de dispositions légales spécifiques, l’anonymat du don de gamètes découle du secret médical qui lie le médecin envers le donneur et le receveur455,456.

En Grèce, l’identité du donneur ne peut en aucun cas être révélée (la loi adopte le principe de l’anonymat pour tout don). Seul l’accès aux informations médicales relatives au donneur est possible pour des raisons liées à la santé de l’enfant457.

1.4.4. Aux Etats-Unis, les solutions varient en fonction des États mais aucun n’a légiféré sur cette question. Selon les banques de gamètes, les receveurs peuvent choisir entre un don anonyme ou non : ils consultent les profils fournis par les donneurs et font un choix sur catalogue à partir notamment de l’accord du donneur pour rencontrer l’enfant à sa majorité. Toutefois, même si le donneur avait choisi de rester anonyme, il est relativement facile pour les personnes américaines conçues par don de retrouver leurs origines génétiques, notamment via la réalisation de tests ADN auprès de sociétés commerciales458,459,460,461.

En Australie, l’accès aux origines est possible dans tous les États australiens depuis 2005 (à l’exception de l’État de Victoria où l’anonymat avait été supprimé en 1998). Quatre États ont adopté une législation spécifique, notamment l’État de Victoria où, depuis le 1er mars 2017, les personnes conçues par don, quelle que soit l’année de leur conception, peuvent accéder à l’identité de leur donneur, y compris si ce dernier n’a pas donné son accord. Les autres États disposent d’un guide de recommandations éthiques, établi au niveau fédéral. Les cliniques ont l’obligation de respecter ce guide pour obtenir leur accréditation462,463,464..

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1. La société a évolué depuis les premières lois de bioéthique posées en 1994 qui ont introduit l’anonymat du don de gamètes465.

La France est un des rares pays à avoir opté pour un principe absolu d’anonymat du donneur à l’égard du couple infertile et de l’enfant466.

« La vision française de l’anonymat est radicale : c’est une interdiction absolue, qui porte tant sur l’identité que sur les « données non identifiantes » (…). Il est impossible pour l’enfant, même devenu adulte, de connaître l’identité du donneur. »467.

Si le vote de 1994 a fait entrer les gamètes dans le même cadre que celui des autres éléments et produits du corps humain dans l’objectif d’assurer le caractère altruiste et volontaire du don, d’éviter ainsi toute pression et de limiter les risques de trafic, les débats montrent que le but poursuivi était également de protéger la famille légale468, de maintenir « l’unité de la famille légale, qui pouvait ainsi choisir ou non de révéler l’existence d’un tiers donneur, sans que pèse sur cette révélation l’ombre d’un « père biologique » »469.

Comme le détaille Irène Théry et Anne-Marie Leroyer470 dans leur rapport de 2014 un lien direct a été institué entre le secret du mode de conception et l’anonymat du don, conforté par la création d’une filiation « pseudo-charnelle ». Il explique en partie le malaise parfois suscité par les personnes nées de don qui revendiquent de connaître leurs origines471.

Le secret a donc été au cœur des règles juridiques posées en matière d’assistance médicale à la procréation avec don. « Tout le système, qu’il soit juridique – conditions d’accès, établissement de la filiation – ou médical, a été orienté vers l’idée que le secret n’appartient qu’aux parents et que c’est à eux de dire éventuellement à l’enfant comment il a été conçu et s’il a été conçu grâce à un don. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle la médecine472 a accompagné le mouvement juridique. »473.

Toutefois, dans les débats ayant conduit à retenir l’anonymat strict du don de gamètes, « les parlementaires étaient déjà conscients du caractère imparfait du choix qu’ils faisaient » et considéraient qu’il faudrait probablement revoir le caractère irréversible de l’anonymat dès qu’un bilan pourrait être envisagé de l’expérience tant des couples que des enfants concernés474.

En tout état de cause, vingt-cinq ans plus tard, l’importance de ce « ni vu, ni connu »475, est désormais beaucoup moins sensible au regard des nouvelles familles au sein desquelles il n’est pas rare, à la faveur de la recomposition, que plusieurs adultes concourent à l’éducation des enfants476.

Le Conseil d’Etat admet également que « la diversification des modèles familiaux tend à banaliser la dissociation entre filiation juridique et biologique et atténue aujourd’hui la dimension potentiellement déstabilisante de la revendication de l’accès aux origines. »477.

S’agissant plus spécifiquement du secret sur le mode de procréation, le Comité consultatif national d'éthique indique, dans son rapport de synthèse des Etats généraux de la bioéthique478, qu’un consensus sur la vérité due aux enfants quant à leur mode de conception s’est dégagé : « un consensus existe sur le fait de ne pas cacher aux enfants l’histoire de leur conception ». Par ailleurs, la Présidente de la fédération française des centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS) a indiqué de son côté : « Nous [CECOS] insistons pour que l’enfant reçoive cette information ; mais personne ne peut à l’heure actuelle vérifier que cela se traduit effectivement dans les faits »479.

Enfin, le projet de loi déposé par le Gouvernement lors de la précédente révision bioéthique aménageait un droit d’accès aux origines pour les enfants concernés mais cette solution n’a finalement pas été retenue « les parlementaires craignant tout à la fois une confusion entre filiation biologique et filiation par le droit et l’éducation, une baisse du nombre de donneurs et enfin un risque d’occultation plus fréquente des circonstances de la conception de l’enfant. »480.

Pour certains, cet échec s’explique par « la confusion qui fut entretenue sur la filiation (…). L’accusation faite aux jeunes de vouloir chercher des « parents », voire même de prôner une « biologisation de la filiation » fut omniprésente chez les défenseurs du statu quo. »481.

2.1.2. Les recherches de sociologues et de psychologues ont montré que l’application radicale du principe d’anonymat édicté en 1994 comporte à long terme des effets préjudiciables sur l’enfant, essentiellement parce que ce dernier est privé d’une dimension de son histoire qui le concerne pourtant intimement (le donneur est, à tout le moins, un acteur d’hérédité pour les personnes nées de son don). Ainsi, « de nombreux psychologues témoignent des conséquences délétères d’une identité fondée sur l’effacement de l’intervention d’un tiers.482 ».

Un certain nombre de personnes nées de don témoignent de leur souffrance : « À l’heure actuelle, c’est comme un deuil impossible à faire pour l’enfant issu du don de gamètes. Tant que la personne n’a pas vu le corps d’un proche décédé, elle ne peut faire son deuil. De même, tant que l’enfant n’a pas accès à ses origines, il porte ses interrogations »483.

Pourtant, cette souffrance apparait souvent mal comprise : « [Nombreux sont ceux qui] ne parviennent pas à se représenter quel peut être le « drame » vécu par des enfants qui ont été voulus, attendus et souhaités par leurs deux parents. »484.

Le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 90 rappelle qu’ « Il importe (…) de se souvenir que la dissociation volontaire des dimensions biologiques et sociales de la filiation485 ne doit pas masquer le fait que l’enfant, lui, hérite de fait de ces deux dimensions et de toute l’histoire qui a abouti à sa conception dans une unique filiation »486. Or, comme l’expose Irène Théry : « Par le seul effet de la loi, l’enfant sera interdit de pouvoir se situer complètement dans la chaîne de transmission de la vie humaine, chaîne qui pour lui fut répartie sur deux transmissions complémentaires : par ses parents, (et donc par la filiation) et par son donneur (qui par hypothèse ne s’inscrit pas dans la filiation). En supprimer arbitrairement une, c’est décider de priver la personne d’une partie d’elle-même. »487.

C’est ce qu’illustrent régulièrement les témoignages de personnes nées de don de gamètes : « Pour nous autres enfants nés par PMA, notre donneur est constitutif du début de notre vie mais fait aussi partie de notre univers mental. »488.

La connaissance du donneur apparait également importante pour les personnes nées de don dans le rapport avec une troisième génération : « C’est aussi un don d’hérédité que je vais transmettre à mes enfants qui transmettront eux-mêmes cette part d’inconnu » 489.

2.1.3. Le nombre de personnes potentiellement concernées – certains avancent que très peu d’enfants ressentent le besoin d’accéder à l’identité du donneur – n’est pas un argument en soi. Pas plus que leur stigmatisation qui accompagne souvent ces considérations490.

De fait, les études sont difficiles à réaliser et peu de données sont disponibles sur le nombre potentiel de personnes issues d’une procréation avec tiers donneur souhaitant accéder à l’identité du donneur491.

« Peu importe que la part des 70 000 enfants conçus avec l’aide d’un tiers donneur et souhaitant accéder à ses origines soit « faible » ou « élevée » – selon quel critère, d’ailleurs ? Une demande existe, dont la satisfaction ne nuirait en rien aux intérêts de ceux qui ne souhaitent pas accéder à leurs origines. » tranche le rapporteur de la mission d’information parlementaire492.

2.1.4. La revendication d’accès aux origines personnelles est distincte, et même contradictoire, avec une supposée demande d’établir un lien de filiation.

Personne n’a jamais envisagé d’établir une quelconque filiation entre le tiers donneur et les personnes nées de son don. Cette question n’a jamais fait partie du débat sur « l’accès aux origines ». Cela a également été souligné lors des Etats généraux de la bioéthique, concernant l’anonymat du don, « un consensus existe (…) sur la distinction entre un donneur et un « père » » 493.

Dans tous les pays qui ont choisi la levée de l’anonymat des donneurs, celle-ci n’a eu aucune conséquence en matière de filiation.

A cet égard, il convient de rappeler que dans le cadre de l’accouchement dans le secret, l’article L. 147-7 du code de l’action sociale et des familles, dans sa rédaction issue de la loi du 22 janvier 2002 relative à l'accès aux origines des personnes adoptées et pupilles de l'Etat dispose que

« L'accès d'une personne à ses origines est sans effet sur l'état civil et la filiation. Il ne fait naître ni droit ni obligation au profit ou à la charge de qui que ce soit. »

2.1.5. Pour certains psychanalystes, une ambiguïté de référence identitaire se produirait avec la connaissance de l’identité du donneur : « Le risque d’une levée de l’anonymat serait de créer une attirance fantasmatique constante vers cet ailleurs, qui empêcherait l’ici et le maintenant de la famille nécessaire à l’enfant pour s’originer à partir de lui. Cela favoriserait donc les échecs filiatifs, par une réification du lien biologique. »494. Le rapporteur de la mission d’information parlementaire cite également d’autres propos tenus lors des auditions qu’il a menées : « En dissociant la filiation biologique des deux autres piliers, l’AMP – comme l’adoption – requiert un renforcement du pilier psychique, qui doit être « cohérent et crédible si l’on veut pouvoir dépasser le lien du sang ». Un grand nombre de difficultés vient de l’« idéalisation du lien du sang », qui est bien souvent responsable des « échecs filiatifs ». L’anonymat permettrait donc, (…), « de ne pas donner trop de réalité au donneur » »495.

Or, l’idée que le donneur et le parent seraient « deux figures rivales en compétition pour une seule place à prendre » est exactement ce que dénonce le rapport Filiation, origines, parentalité précité496. Dans ce modèle de représentation, détaillent les auteurs : « il n’y a aucune place pour la coexistence des parents et des donneurs. L’hypothèse est toujours celle de l’alternative, de l’exclusivité et de la rivalité. Or c’est justement dans le passage de la logique traditionnelle du « ou » (père ou donneur) à une nouvelle logique du « et » (parents et donneur) que s’inscrivent les jeunes générations qui revendiquent l’accès à leurs origines. »497.

Il n’y a, en effet, pas d’ambiguïté du côté des personnes nées d’un don de gamètes. « Mon père, c’est celui qui m’a élevé. » témoigne l’une d’entre elles qui a rencontré son donneur « Face à la réalité, le fantasme disparait. »498. La « vraie » parentalité résulte bien du lien noué avec ceux qui les ont élevés, aimés, qui ont pourvu à leurs besoins et à leur éducation.

Ainsi que le précise Martine Gross, la distinction entre la dimension biologique – « être né de » – et la filiation instituée – « être fils ou être fille de » est assimilée. L’enfant peut être né grâce à l’intervention d’un donneur mais il reste le fils ou la fille de ceux ou celles qui se sont engagés à être ses parents499.

D’une manière générale, la plupart des études montrent que les motivations des personnes nées de don à la connaissance de la dimension biologique de leur identité personnelle sont diverses mais qu’il s’agit principalement d’une démarche tendant à mieux se construire personnellement et psychologiquement et non de rechercher un autre père ou une autre mère.

L’accès aux origines n’emporte donc aucun risque que la « filiation » soit réduite à la parenté biologique.

En tout état de cause, comme le note le Comité consultatif national d'éthique dans son avis n° 90500, si « le social n’est pas réductible au biologique », « le biologique ne peut être exclu du social »501. Et il existe un équilibre où ces deux dimensions peuvent être reconnues chacune pour ce qu’elles sont. Ainsi, s’il préconise d’« éviter de réduire plus ou moins consciemment l’enfant conçu, du moins dans les premiers stades de sa vie à sa seule dimension biologique », il recommande également d’ « éviter de survaloriser la projection mentale du désir d’enfant en négligeant la dimension corporelle de la conception » 502.

2.1.6. L’accès à l’identité du tiers donneur ne remet pas en cause le principe d’anonymat du don.

Le don de gamètes ne peut être assimilé aux autres dons d’éléments et produits du corps humain.

D’une part, il n’est pas destiné à soigner la personne ou le couple concerné de son infertilité (il pallie la fonction de reproduction de cette personne ou de ce couple). D’autre part, s’il implique initialement deux parties : le donneur et le receveur, trois catégories de personnes résultent du don car au donneur et au receveur, s’ajoute l’enfant né du don. Ainsi, « Le don d’organes sauve une vie, alors que le don de gamètes en crée une. »503. La place de cette troisième personne s’est peu à peu affirmée : « Les années passées depuis l’institutionnalisation de l’insémination artificielle avec tiers donneur ont vu apparaître un nouvel acteur, concerné au premier chef : l’enfant issu de ce don. »504.

Or, le principe d’anonymat s’exerce entre le donneur et le receveur et l’enfant né du don n’est ni l’un ni l’autre. Il constitue un tiers tant à l’égard du donneur qu’à l’égard du receveur.

Il convient donc de distinguer d’emblée l’anonymat qui concerne les relations entre les donneurs et les receveurs et un droit d’accès à des informations (identifiantes ou non) qui concerne les relations entre les donneurs et les personnes nées du don505.

A cet égard, comme le note le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 90 : « le secret du mode de conception n’existe que pour l’enfant, le secret anonymat de la personne ressource concerne parents et enfants. »506.

Dans son avis n° 126507, il poursuit son approche : « Il faut distinguer le droit à l’accès à ses origines personnelles (« élément structurant de l’identité des personnes ») et le droit à l’anonymat garanti aux donneurs de sperme, ces deux normes ne devant pas être confondues  ».

Les Etats généraux de la bioéthique ont abouti au même constat : si « le débat persiste quant aux informations qui pourraient être dévoilées et leurs modalités d’accès », « la distinction est clairement faite entre une information non identifiante et le dévoilement de l’identité du donneur, ce qui n’est pas assimilé à la levée de l’anonymat. »508.

2.1.7. Une autre difficulté est apparue avec le développement et l’accès facilité aux tests génétiques.

Le Conseil national consultatif d’éthique, dans son avis n° 129509, affirme que « continuer à défendre l’anonymat à tout prix est un leurre à l’ère présente et future de la génomique et du « Big data » ».

Très populaires aux Etats-Unis et de diffusion plus récente en Europe, les tests génétiques « récréatifs » sont utilisés dans l’objectif de connaître les origines géographiques d’ancêtres immigrés et retrouver des parents plus ou moins éloignés avec lesquels il est possible d’entrer en contact. Aujourd’hui, plus de quinze millions de personnes figurent dans les quatre principales bases de données existantes510 et ce nombre ne cesse de progresser.

Le système juridique français prohibe le recours à de tels tests dont la finalité n’est ni médicale, ni scientifique ni judiciaire (seules voies ouvertes à la réalisation d’examens de génétiques sur le territoire national). Ainsi, l’article 226-28-1du code pénal, dans sa rédaction issue de la loi de bioéthique du 7 juillet 2011 dispose que :

« Le fait, pour une personne, de solliciter l'examen de ses caractéristiques génétiques ou de celles d'un tiers ou l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques en dehors des conditions prévues par la loi est puni de 3 750 € d'amende. »

Néanmoins, le contournement du cadre national est aisé puisqu’il suffit de commander de tels tests via Internet à des sociétés implantées à l’étranger pour recevoir un kit discret à domicile. Après prélèvement de salive, le dispositif est retourné à l’étranger de façon tout aussi discrète. Les coûts sont de moins en moins prohibitifs.

C’est ce que font certaines personnes nées d’assistance médicale avec tiers donneur en France. Les résultats arrivent quelques semaines plus tard avec l’identification des personnes qui, au sein de la base, partagent des fragments d’ADN avec elles. En consultant l’arbre généalogique de ces dernières, en général accessible sur Internet, et après un travail d’enquête génétique (et de déductions), les personnes nées d’assistance médicale à la procréation parviennent de plus en plus fréquemment à identifier leur donneur.

D’après plusieurs communications dans la presse511, une vingtaine de membres de l’association PMAnonyme aurait fait de tels tests. En avril 2019, quinze personnes auraient ainsi retrouvé leur donneur et cinquante-cinq autres personnes issues de ces mêmes donneurs auraient été identifiées.

Les associations512 qui soutiennent ces démarches considèrent que les chances de retrouver un donneur augmentent chaque jour puisque quotidiennement de nouvelles personnes (de plus en plus souvent en provenance d’Europe y compris de France) effectuent des tests, enrichissent les bases étrangères et permettent l’apparition de nouveaux liens de parenté.

Le Président de l’association Origine prédit la survenue d’« une lame de fond »513.

Or, les rencontres qui s’organisent entre donneurs et personnes nées du don dans ce cadre se font spontanément et sans accompagnement.

Dans sa contribution aux Etats généraux de la bioéthique514, le Collège national des gynécologues-obstétriciens français (CNGOF) dénonce ces « dévoilements sauvages » qui ne sont pas évalués. Il considère par ailleurs que tout donneur de gamètes doit désormais, au préalable, être informé que de telles recherches de son identité sont possibles pour un consentement réellement éclairé de la portée de son geste.

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale515 conclut : « La combinaison d’internet et de la génétique frappe de quasi caducité l’anonymat du donneur, quand bien même le législateur choisirait d’en maintenir strictement le principe. ».

Il apparait nécessaire de prévenir les dérives de l’évolution de ces technologies en encadrant la communication des informations.

2.1.8. Au regard du contexte et de l’ensemble des éléments du débat ci-dessus détaillés, le Gouvernement, s’il entend maintenir le principe d’anonymat et ne permettre ni au donneur ni au receveur de connaître leurs identités respectives au moment du don, pas plus qu’ultérieurement, souhaite compléter le cadre actuel de l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur en accordant, aux seules personnes conçues par don anonyme, un droit d’accès à des informations relatives au donneur. Il souhaite plus exactement ne pas les priver par la loi de ces informations.

Le droit positif en matière d’anonymat n’est donc pas modifié.

Ainsi, le principe d’anonymat sera maintenu au moment du don (sauf, comme c’est déjà le cas, à l’égard de l’équipe médicale), sera maintenu à l’égard des receveurs (le couple qui porte le projet parental pour éviter toute démarche de sélection par ce couple516), sera maintenu à l’égard de la société et finalement à l’égard de toute personne autre que l’enfant qui sera le seul bénéficiaire de ce droit à l’âge de dix-huit ans. Il ne s’agit donc ni de cesser d’anonymiser les gamètes, ni de modifier les procédures de sélection des donneurs en permettant aux parents de les choisir.

Enfin, le Gouvernement ouvre aussi, sans condition, l’accès aux données non identifiantes relatives au donneur aux enfants nés du don dès leur majorité.

2.1.9. Ouvrir un droit n’oblige en rien à en faire usage. Le respect des personnes nées d’une assistance médicale avec tiers donneur qui ne souhaitent pas accéder à l’identité de ce donneur (ou à toute autre information le concernant) sera garanti puisque seules celles qui le souhaiteront pourront effectuer une démarche en ce sens.

Ainsi, les personnes nées de don disposeront d’un droit d’accès qu’elles seront libres d’exercer ou non (« il ne serait aucunement porté atteinte à la liberté de ne pas vouloir connaître ses origines »517).

Du reste, aucun des pays qui a reconnu un droit d’accès aux origines n’a imposé la communication à l’enfant de l’identité du donneur.

2.1.10. Cette évolution n’est pas une conséquence directe et nécessaire de l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation.

Certes, la connaissance de ses origines est un élément structurant de l’identité des personnes et il est raisonnable d’anticiper le fait que les enfants, ou certains d’entre eux, issus d’une assistance médicale à la procréation réalisée au sein d’un couple de femmes ou au bénéfice d’une femme non mariée seront confrontés à un besoin de quête identitaire, plus ou moins pressant.

Mais certains enfants nés de tiers donneur au sein de couples hétérosexuels revendiquent un droit d’accès à l’identité de leur donneur depuis longtemps déjà. Le débat sur ces questions qui a nourri les échanges parlementaires lors des précédentes révisions bioéthiques, et en particulier celle de 2011, ne peut ainsi être occulté.

La décision du Gouvernement d’ouvrir un nouveau droit aux personnes nées de procréation avec tiers donneur ne résulte pas d’un « effet domino »518.

2.2. Objectifs poursuivis

La règle nouvelle a pour objectif d’ouvrir un nouveau droit aux personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur519 qui, à leur majorité, auront la possibilité, sans condition, d’accéder aux informations non identifiantes relatives au tiers donneur ainsi qu’à l’identité de ce dernier.

1. OPTIONS POSSIBLES

Le Gouvernement, dans les options qu’il a retenues, a cherché le meilleur équilibre entre les droits et les intérêts des parties concernées : enfants/personnes nés d’un don, donneurs, parents légaux. Il a mis l’accent sur les droits de la personne conçue qui se trouve dans une position plus vulnérable. Le principe d’anonymat du don est maintenu ainsi qu’une filiation sécurisée pour les parents et pour l’enfant.

3.1. Modalités de mise en œuvre de la réforme concernant les nouveaux520 tiers donneurs521

3.1.1. Trois options principales sont classiquement distinguées pour les nouveaux donneurs.

Schématiquement :

- Dans la première option, l’accord du donneur à l’accès à son identité deviendrait une condition du don (le candidat qui, d’emblée, ne souhaiterait pas l’accès à son identité, ne pourrait faire un don) ; ce consentement au moment du don vaudrait donc une fois pour toute (le donneur ne serait pas réinterrogé en cas de demande d’accès à son identité) ;

- Dans la deuxième option, le donneur aurait le choix, au moment du don, entre l’accord ou non à l’accès à son identité (quitte à changer d’avis dans l’intervalle le séparant d’une demande effective) ;

- Dans la troisième option, le donneur serait informé, au moment où il effectue le don, de la possibilité de demande d’accès ultérieur à son identité par les enfants qui naîtraient de son don mais son consentement exprès serait en tout état de cause sollicité au moment même de cette éventuelle demande.

Le Gouvernement souhaite écarter d’emblée l’hypothèse d’un double système (deuxième option) où les donneurs pourraient choisir, au moment du don, l’accès à leur identité ou non – même en admettant que certains d’entre eux pourraient évoluer favorablement entre leur don et le moment où un enfant né de ce don demanderait l’accès à leur identité (soit au moins dix-huit ans plus tard).

En effet, l’inconvénient principal de cette option serait « de créer ab initio deux catégories de donneurs » avec le risque que les futurs parents revendiquent de pouvoir choisir entre ces deux catégories, comme l’a noté le Conseil d’Etat dans son étude522.

Un tel double système serait alors source d’une inégalité entre les enfants nés de don selon le choix opéré par leurs parents. Ainsi que le note le Comité consultatif national d'éthique dans son avis n° 90523 : « L’existence d’enfants informés et non informés en fonction du seul souhait des parents est une question éthique dans la mesure où elle privilégie la liberté des parents et non celle des enfants et où elle créée nécessairement une discrimination. »

La troisième option n’exclut pas l’éventuel refus du donneur à l’accès à son identité au moment de la demande d’une personne née d’un don devenue majeure.. Elle est donc d’emblée inégalitaire pour les personnes nées de don.

Certains considèrent que, dans cette hypothèse, la transmission à la personne née d’un don d’informations non identifiantes pourrait répondre en partie à son attente. Toutefois, les demandeurs souhaitent, sinon pouvoir rencontrer leur donneur, à tout le moins se projeter dans une histoire - ce qui suppose des éléments de contexte qui ne seront pas toujours disponibles.

Dans son étude524, le Conseil d’Etat considère que, parmi les options qui se présentent, le schéma qui paraît susciter « le moins d’inconvénients » est celui où « le donneur donnerait son consentement au moment de la demande formulée par le premier enfant né de son don. ». En effet dans le cadre de la première option, le consentement irrévocable est délivré au minimum 18 ans avant la demande émanant de la personne née du don.

La Commission nationale consultative des droits de l’homme525, le Défenseur des droits526 et le rapporteur de la mission d’information parlementaire527 sont favorables à cette option.

Toutefois, si elle apparait comme une solution équilibrée qui prend en compte l’ensemble des intérêts en présence, elle constitue surtout une solution de compromis qui expose la personne née de don à un refus d’accès à l’identité du donneur.

La première option, si elle peut apparaitre radicale, présente l’avantage majeur de placer tous les enfants issus de don sur un pied d’égalité.

Elle pourrait, pour une période transitoire au moins, déstabiliser le don mais, en réalité, toute réforme concernant le don (y compris celle consistant à recueillir l’accord du donneur au moment d’une demande effective d’accès à son identité) aura temporairement un effet sur le don de gamètes comme cela a été observé dans la plupart des pays qui ont modifié leur législation dans ce domaine.

Dans son avis n° 90 précité, le Comité consultatif national d'éthique a rappelé qu’ « Il faut chercher, dans la complexité de chaque type de situation, l’équilibre le plus adapté au bien de l’enfant […] » 528. Dans son avis n° 129529, il recommande de favoriser la levée du secret du mode de conception, de respecter l’anonymat entre les donneurs et les receveurs, de permettre que l’enfant ait accès à des informations non identifiantes en maintenant l’anonymat des donneurs et souhaite « que soit rendu possible la levée de l’anonymat des futurs donneurs de sperme, pour les enfants issus de ces dons. »

La rapporteure de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques530 « estime nécessaire de conditionner la recevabilité de la candidature d’un donneur à son acceptation d’une communication des données identifiantes à la majorité de l’enfant né grâce au don. »531.

Le Gouvernement retient cette option qui donne acte aux personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur de la légitimité de leur demande d’accès à l’identité du donneur et ouvre un droit aux personnes nées de don qui sera effectif en pratique .

3.1.2. Le décès du donneur (entre son don et la demande d’une personne née du don) doit être pris en compte. Dans son étude532, le Conseil d’Etat précise qu’en cas de refus ou de décès du donneur, « des données non identifiantes pourraient être portées à la connaissance de l’enfant comme le proposent les CECOS. ».

Dans le cadre de l’accouchement dans le secret, l’article L. 147-6 du code de l’action sociale et des familles prévoit que :

« Le conseil communique aux personnes mentionnées au 1° de l'article L. 147-2, après s'être assuré qu'elles maintiennent leur demande, l'identité de la mère de naissance :

(…)

-si la mère est décédée, sous réserve qu'elle n'ait pas exprimé de volonté contraire à l'occasion d'une demande d'accès à la connaissance des origines de l'enfant. Dans ce cas, l'un des membres du conseil ou une personne mandatée par lui prévient la famille de la mère de naissance et lui propose un accompagnement.

Si la mère de naissance a expressément consenti à la levée du secret de son identité ou, en cas de décès de celle-ci, si elle ne s'est pas opposée à ce que son identité soit communiquée après sa mort, le conseil communique à l'enfant qui a fait une demande d'accès à ses origines personnelles l'identité des personnes visées au 3° de l'article L. 147-2.

Le conseil communique aux personnes mentionnées au 1° de l'article L. 147-2, après s'être assuré qu'elles maintiennent leur demande, l'identité du père de naissance :

(…)

-si le père est décédé, sous réserve qu'il n'ait pas exprimé de volonté contraire à l'occasion d'une demande d'accès à la connaissance des origines de l'enfant. Dans ce cas, l'un des membres du conseil ou une personne mandatée par lui prévient la famille du père de naissance et lui propose un accompagnement.

Si le père de naissance a expressément consenti à la levée du secret de son identité ou, en cas de décès de celui-ci, s'il ne s'est pas opposé à ce que son identité soit communiquée après sa mort, le conseil communique à l'enfant qui a fait une demande d'accès à ses origines personnelles l'identité des personnes visées au 3° de l'article L. 147-2.

(…) »

Par cohérence avec l’option retenue par le Gouvernement (le consentement du donneur aura été donné au moment du don) le décès du donneur ne fera pas obstacle à la communication de son identité à la personne née de son don qui en ferait la demande.

3.2. Modalités de mise en œuvre de la réforme concernant les anciens533 donneurs

A titre liminaire, il convient de préciser que les donneurs dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés dans le cadre juridique actuel (ainsi que les couples ayant confié leurs embryons à l’accueil par un autre couple) ne peuvent relever du nouveau cadre envisagé, fût-il aménagé à leur endroit.

Le Conseil d’Etat534 juge qu’ « il n’est constitutionnellement envisageable de porter une atteinte aux situations nées antérieurement que si la révélation de l’identité du donneur est subordonnée à son consentement exprès. »535.

Il considère même que le simple fait de réinterroger les anciens donneurs – et ainsi de les informer que leur don a permis la naissance d’un enfant devenu majeur – n’est pas dénué d’impact, alors qu’il leur avait été garanti que leur don n’emporterait aucune conséquence pour eux.

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale reprend à son compte cette analyse536.

La Commission nationale consultative des droits de l’homme537 précise de son côté « rien ne s’opposerait à ce que soient sollicitées les personnes ayant réalisé un don sous le régime antérieur de l’anonymat, si un enfant issu d’un don en faisait la demande, en garantissant aux donneurs le droit de refuser la révélation d’informations identifiantes ». Les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques538, rappelant que les donneurs ont reçu l’assurance de l’anonymat absolu et définitif, considèrent que « La moins mauvaise solution serait vraisemblablement d’interroger le donneur, et son partenaire au sein du couple, pour obtenir l’autorisation de répondre à la demande d’information. ».

Il se dégage donc des travaux préparatoires à la révision bioéthique un consensus sur la possibilité de ne pas exclure les anciens donneurs du dispositif, à condition qu’ils y consentent expressément, ce qui suppose qu’ils soient contactés spécifiquement à cet effet.

Cependant, les centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS) invoquent le manque de moyens pour réaliser des recherches et envoyer des courriers aux anciens donneurs : « Pour notre part, nous jugeons impossible aujourd’hui de retrouver les donneurs de spermatozoïdes des quarante dernières années. Chaque dossier demanderait de procéder à de véritables fouilles archéologiques pour lesquelles nous n’avons pas les moyens matériels et humains. » a déclaré la Présidente de la Fédération nationale des CECOS lors de son audition par l’Assemblée nationale539.

La question apparait d’ailleurs dépasser celle des moyens : « Cela ne fait pas appel uniquement à la loi de bioéthique, mais aussi au code de déontologie médicale et à notre rôle de médecin. Lorsque nous avons rencontré ces donneurs, nous leur avons fait signer un consentement et nous nous sommes engagés à respecter l’anonymat qui leur était alors garanti. Je ne vois pas comment nous pourrions revenir sur cette parole donnée. Si des changements réglementaires interviennent, ce ne sont assurément pas les professionnels de santé qui recontacteront les donneurs : cette approche fait l’unanimité au sein de la Fédération des CECOS. Si l’Etat demande d’entrer à nouveau en contact avec les anciens donneurs, alors il lui appartiendra de gérer cette démarche. »540

Néanmoins, le Gouvernement ne peut exclure que des « anciens » donneurs consentent à ce que leurs données non identifiantes voire leur identité soient transmises aux personnes nées de leur don si ces dernières en faisaient la demande541.

Il souhaite favoriser l’application d’un dispositif rétroactif où la seule solution véritablement respectueuse de chacun, en tenant compte des développements précédents, lui parait être celle où les anciens donneurs se manifestent, à leur initiative, auprès de la structure spécifique qui sera mise en place (Cf. infra, Commission ad hoc). Ils préciseront alors leur accord à la communication de leurs seules données non identifiantes ou de celles-ci et de leur identité aux personnes nées de leur don qui en feraient la demande.

3.3. Modalités de mise en œuvre de la réforme concernant les bénéficiaires542

3.3.1. L’option selon laquelle un organisme, fût-il d’Etat, détenant les informations et l’identité du donneur et celle des enfants nés de son don, adresserait à ces derniers, à leur majorité, un courrier les informant qu’il possède des données relatives aux circonstances de leur naissance leur laissant pour seule liberté de ne pas y donner suite ou de le faire au moment jugé opportun n’est pas retenu.

En effet, cette solution n’apparait pas respectueuse des droits et des intérêts en présence notamment du droit à la vie privée et du droit de ne pas savoir.

3.3.2. Les éventuels bénéficiaires de l’ouverture d’un accès à l’identité du donneur ne seront pas distingués en fonction du type de don (spermatozoïdes, ovocytes ou accueil d’embryons).

Tous sont concernés par la mesure dès qu’ils auront atteint l’âge de dix-huit ans, le Gouvernement retenant l’âge de la majorité pour ouvrir le droit d’accès tant aux informations non identifiantes qu’à l’identité du tiers donneur. En effet, ce délai permet à l’enfant de se construire au sein de sa famille légale et de conserver durant le même temps un strict anonymat au donneur.

Certaines situations s’avèreront plus complexes que d’autres.

Ainsi, en matière d’accueil d’embryons, la personne devenue majeure pourra accéder à l’identité du couple dont il est issu sous réserve de l’accord des deux membres de ce couple. Les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques s’interrogent à ce sujet543. Pour autant, il parait difficile, pour des raisons d’égalité, d’écarter ces personnes d’un droit d’accès à leurs origines.

Par ailleurs, les enfants nés d’un don réalisé à l’étranger dans des pays où le don de gamètes est anonyme se heurteront à un obstacle infranchissable.

3.3.3. Le droit d’accès à l’identité du tiers donneur n’est pas un droit de rencontre mais un droit à la connaissance d’une information. Par conséquent, il n’ouvre pas un droit à contacter le tiers-donneur ou à s’immiscer dans la famille de celui-ci (et inversement pour le donneur).

L’article 9 du code civil portant sur le respect de la vie privée aura vocation à s’appliquer pour protéger l’un comme l’autre :

« Chacun a droit au respect de sa vie privée.

« Les juges peuvent, sans préjudice de la réparation du dommage subi, prescrire toutes mesures, telles que séquestre, saisie et autres, propres à empêcher ou faire cesser une atteinte à l'intimité de la vie privée : ces mesures peuvent, s'il y a urgence, être ordonnées en référé. »

3.3.4 Il ne sera pas nécessaire d’apporter la preuve d’être né d’un don de gamètes ou d’embryon pour saisir la Commission. Certaines personnes peuvent avoir des doutes en ce sens sans révélation de leurs « origines » par leurs parents légaux.

Elles pourront s’adresser à la Commission en fournissant des éléments d’ordre administratif et en expliquant les raisons de leur démarche (les pièces à joindre à une demande adressée à la Commission seront fixées par décret en Conseil d’Etat).

S’il s’avérait toutefois que ces personnes ne soient pas nées d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur (après consultation de l’Agence de la biomédecine par la Commission), le rôle de la Commission prendra fin.

3.4. Modalités de mise en œuvre de la réforme concernant la communication des données

3.4.1. Le Gouvernement opte pour une liste de données non identifiantes qui seront renseignées par le donneur au moment du don.

La loi précise les principales rubriques de données concernées, outre l’âge du donneur : état général tel qu’il le décrit, caractéristiques physiques, situation familiale et professionnelle, pays de naissance, motivations du don.

Les informations non identifiantes seront fixées plus précisément par voie réglementaire (exemples : taille, poids, couleur des yeux, des cheveux, de la peau, signes particuliers, nombre et sexe de ses enfants, formation, profession, centres d’intérêt, …).

La Fédération des centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS), si elle souhaite maintenir le principe d’anonymat du don de gamètes, a évoqué dans le contexte des Etats généraux de la bioéthique544 la possibilité de transmettre à l’enfant à sa majorité des données non identifiantes, sous forme d’une lettre du donneur, dans le but de l’« humaniser » et afin qu’il ne soit plus « une image abstraite bienfaisante mais un être humain ».

La proposition a été critiquée par le Groupe d’études sur le don d’ovocytes545 dans sa contribution aux mêmes Etats généraux546 : « les CECOS proposent « de transmettre à l’enfant une « lettre de motivation », lettre anonyme, dont le contenu ne sera pas connu et qui pourrait être préjudiciable à l’enfant et/ou à ses parents ; on imagine pour l’enfant dans ces conditions les interrogations voire les souffrances qu’une telle lettre à laquelle il lui sera interdit de répondre peut générer. On aura introduit un tiers dans la construction de la famille en sortant de l’anonymat sans donner véritablement l’accès à l’identité du donneur ».

Cette option envisagée par la Fédération des CECOS vaut surtout comme alternative à l’accès à l’identité du donneur. Le Gouvernement ayant fait le choix d’un accès pour tous les enfants, ne retient donc pas cette alternative.

Les données non identifiantes relatives au donneur (et disponibles) seront obtenues par les personnes issues du don à leur majorité par l’intermédiaire de la Commission ad hoc (Cf. infra)

3.4.2. La création d’une structure dédiée mise en place par l’Etat s’impose pour la transmission des données non identifiantes et identifiantes aux demandeurs, pour accompagner les demandeurs comme les donneurs et, le cas échéant, pour les mettre en relation.

Le rapporteur de la mission d’information parlementaire, évoquant les modalités d’accès aux informations relatives au donneur, détaille : « Dans son étude, le Conseil d’État écarte l’hypothèse de confier cette mission aux CECOS. Ce point de vue est partagé par les parlementaires de la mission qui estiment nécessaire d’investir de ces attributions une instance spécifique, sur le modèle de ce qui existe aujourd’hui pour la levée de l’anonymat entourant l’adoption. Afin d’éviter toute rupture d’égalité, de faciliter les circuits administratifs et de permettre l’accès effectif à l’information, cette instance doit être unique, établie au niveau national. ».547

Il envisage alors deux hypothèses : la création d’une Commission ad hoc ou l’élargissement des missions de l’actuel Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP), qui est aujourd’hui le point d’accès aux origines personnelles des personnes nées dans le secret (sous X).

La Commission nationale consultative des droits de l’homme548 note pour sa part : « Le CNAOP, fort de son expérience développée depuis 2002 en matière d’adoption, pourrait constituer un intermédiaire entre un enfant, désireux d’en savoir plus sur l’identité de son donneur, et ce dernier. Les enfants issus d’un don auraient ainsi la possibilité, en s’adressant au CNAOP, d’accéder à des informations relatives à leur donneur, tout en préservant, le cas échéant, le droit du donneur de ne pas acquiescer à la demande de levée de l’anonymat. »

3.4.3. Dans une première approche, le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP), créé par la loi du 22 janvier 2002, pourrait sembler légitime pour remplir ce rôle dans la mesure où son objectif essentiel est, en effet, de faciliter l’accès aux origines personnelles.

Le dispositif s’adresse aux personnes pupilles de l’Etat ou adoptées qui ne connaissent pas l’identité de leurs parents de naissance car ceux-ci ont demandé la préservation du secret de leur identité lors de l’accouchement (nés sous X) ou lorsqu’ils ont confié l’enfant à un service départemental de l’aide sociale à l’enfance ou à un organisme autorisé pour l’adoption. Il s’adresse également aux parents de naissance qui, ayant demandé le secret de leur identité, peuvent à tout moment s’adresser au CNAOP pour lever ce secret ou, n’ayant donné aucun renseignement, décident de déclarer leur identité. Cette mission est assurée en liaison avec les départements, les collectivités d’outre-mer et les organismes autorisés pour l’adoption.

Après examen attentif, il s’avère cependant que le CNAOP intervient dans un contexte qui s’accorde mal avec la spécificité de la situation du don de gamètes. La création d’une Commission ad hoc s’impose donc car elle ne peut être assimilée au CANOP même si elle peut tirer profit de son expérience.

En effet, la situation tant juridique que psychologique des enfants issus d’un don de gamètes et de ceux qui ont été abandonnés ou confiés à leur naissance est radicalement différente.

De même, le « don » de gamètes, conçu comme un acte solidaire et responsable, ne place, en aucun cas, le donneur dans une situation de dilemme ou de détresse assimilable à celle qui caractérise l’abandon d’enfant.

Confier les missions propres au don de gamètes au CNAOP créerait un parallélisme infondé entre la situation des enfants nés sous X ou abandonnés et celle des enfants nés d’une assistante médicale à la procréation avec tiers donneur.

Des effets délétères pourraient en résulter tant pour les donneurs (en conférant une portée au don qui n’est pas légitime et qui peut constituer un frein à leur démarche) que pour les enfants nés d’AMP avec tiers donneur (en suggérant que leur situation est identique à celles des enfants relevant du CNAOP avec le risque de générer, par cet amalgame, un ressenti de « manque » et, par voie de conséquence, une souffrance inutile).

Enfin, du fait du rapprochement avec les problématiques spécifiques au don de gamètes et à l’assistance médicale à la procréation, la procédure de l’accouchement sous X pourrait s’en trouver déstabilisée.

Il convient également de préciser, même si l’argument n’est pas sur le même plan, que la composition actuelle du CNAOP ne lui permettrait pas d’examiner avec pertinence les demandes des enfants issus d’un don de gamètes. La spécificité de ces dernières demandes légitime la présence de représentants différents (par exemples : professionnels exerçant dans une structure autorisée à pratiquer les activités d’assistante médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don, représentants de l’Agence de la biomédecine, représentants d’amodiations concernées, etc.). Le CNAOP devrait ainsi, pour s’adapter aux nouvelles problématiques de l’assistance médicale à la procréation, se scinder en deux commissions de composition distincte. Un tel fonctionnement générerait des coûts et limiterait de facto l’intérêt économique que représenterait la fusion des deux institutions.

3.4.4. A titre indicatif, des données relatives à l’activité du CNAOP sont précisées. Elles ne peuvent toutefois permettre de tirer des conclusions sur le nombre effectif de demandes qui seront adressés à la Commission ad hoc par des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

En 2016 (dernières données disponibles), 201 personnes ont eu accès à l’identité d’au moins un de leurs parents de naissance par l’intermédiaire du CNAOP. Depuis 2002, 2 496 personnes ont eu accès à l’identité d’au moins un de leurs parents de naissance par l’intermédiaire du CNAOP.

En 2016 :

- 547 nouvelles demandes recevables ont été enregistrées

- 548 dossiers ont fait l’objet d’une clôture

o 175 pour absence de renseignement permettant l’identification ou la localisation de l’un au moins des parents

o 64 pour refus du parent de naissance de lever le secret de son identité mais 10 mères de naissance ont consenti à une rencontre anonyme et 2 ont consenti à un échange de courriers

o 201 personnes ont eu accès à l’identité d’au moins un de leurs parents de naissance (dans 60 cas ce parent était décédé)

o (108 autres cas)

Depuis 2002 :

- 7804 nouvelles demandes recevables ont été enregistrées

- 7940 dossiers ont fait l’objet d’une clôture

o 3192 pour absence de renseignement permettant l’identification ou la localisation de l’un au moins des parents

o 956 pour refus du parent de naissance de lever le secret de son identité mais 92 mères de naissance ont consenti à une rencontre anonyme et 43 ont consenti à un échange de courriers

o 2496 personnes ont eu accès à l’identité d’au moins un de leurs parents de naissance (dans 780 cas ce parent était décédé)

o 296 autres cas

3.4.5. L’association Origine549 propose la mise en place d’une « plateforme informatique d'échange anonyme ». Elle s’adresserait aux personnes conçues par tiers donneur qui souhaiteraient contacter leur(s) donneur(s) et les personnes conçues avec le même donneur. Sa vocation serait d’accompagner ces personnes dans l’accès à la connaissance de leurs origines. La gestion de cette plate-forme serait confiée à une « équipe pluridisciplinaire dédiée »550 qui constituerait un institut dédié à l’accès aux origines.

Si les missions et les objectifs de la plate-forme et de l’organe pluridisciplinaire seront remplis par la Commission ad hoc et la base de données relative aux donneurs et aux dons hébergée et gérée par l’Agence de la biomédecine (à l’exception de la mise en relation des personnes issues d’un même donneur551), deux inconvénients majeurs apparaissent dans le dispositif envisagé par les associations :

- « Les anciens donneurs seront recherchés et contactés de manière confidentielle » afin notamment de leur proposer de s’inscrire sur la plate-forme ; cette solution n’apparait pas protectrice de la vie privée des anciens donneurs (le Gouvernement fait le choix d’enregistrer leur accord à la suite d’une démarche volontaire de leur part) ;

- « Pour établir les correspondances entre le(s) donneur(se)s et les individu(s) issu(s) de leurs dons et identifier les personnes issues du même donneur, un test ADN sera expédié à l’adresse renseignée par les volontaires qui s'inscriront sur la plateforme sous un pseudonyme. (…) Le test ADN sera envoyé au laboratoire et analysé » : le test mentionné est un test d’identification d’une personne par ses empreintes génétiques qui relève aujourd’hui de l’article 16-11 du code civil et de finalités précises552 qui ne recouvrent pas la situation d’espèce ; il ne saurait être envisagé de légaliser un tel test génétique dans ces circonstances au regard des risques encourus (le Gouvernement prévoit d’établir le lien entre donneur et enfants à partir des données qui seront conservées, dans des conditions sûres, par l’Agence de la biomédecine et, pour les anciens donneurs, par les centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS)).

En outre, l’association prévoit la communication, aux personnes nées du don, de l’identité du donneur lorsque ce dernier est décédé y compris s’il s’agit d’un ancien donneur et en dépit de l’absence de consentement de ce dernier.

Pour ces raisons, le Gouvernement n’a pas retenu la mise en place d’une telle plate-forme.

3.4.6. La réforme pourra être mise en œuvre dans des conditions sécurisées grâce à la mise en place, en parallèle, d’un fichier national des donneurs, des dons et des enfants nés de ces dons sous la responsabilité de l’Agence de la biomédecine. Ce dispositif est détaillé à l’article 3.2.

La Commission ad hoc sera saisie de demandes d’accès à des données non identifiantes relatives au tiers donneur et de demandes d’accès à l’identité du tiers donneur par des personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec don. Elle sollicitera l’Agence de la biomédecine qui conservera ces données553.

La Commission informera le tiers donneur, dans des conditions de nature à préserver son anonymat, de la démarche initiée par une personne majeure née de son don.

La Commission fera droit la demande qui lui a été soumise.

Le cas échéant, elle mettra en œuvre les moyens nécessaires pour retrouver les tiers donneurs afin de solliciter leur consentement et de le recueillir.

La commission se prononcera également, à la demande d’un médecin, sur le caractère non identifiant de certaines données préalablement à leur recueil.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

1.1.1. Impacts sur l’ordre juridique interne

La présente mesure créera un chapitre III au Titre IV du Livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.

Ce chapitre comportera neuf articles qui permettent notamment

- de définir le tiers donneur ;

- de poser le principe d’accès des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à leur majorité aux informations non identifiantes relatives au donneur, d’une part, et à l’identité de ce donneur, d’autre part ;

- de poser le principe d’un consentement exprès du donneur à l’accès à son identité préalablement au don ;

- de fixer les catégories de données non identifiantes ;

- de préciser que le médecin recueille l’identité du donneur au moment du don et celle de chaque enfant né de ce donneur ;

- de préciser que ces données sont transmises et conservées par l’Agence de la biomédecine ;

- de préciser les modalités d’accès par l’enfant devenu majeur aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur ;

- de fixer la composition et les missions de la Commission ad hoc ;

- de détailler les missions de cette Commission ;

- de préciser que l’Agence de la biomédecine est tenue de communiquer les données qu’elle détient à la Commission sur demande de celle-ci.

Par ailleurs, la présente mesure créera un nouvel article 16-8-1 au Chapitre II du Titre Ier du Livre Ier du code civil.

La mesure modifiera également l’article 511-10 du code pénal (et par conséquent l’article L.1273-3 du code de la santé publique) pour exclure de l’incrimination pénale prévue par ces articles le cas que prévoient les dispositions de l’article 16-8-1 du code civil.

La mesure introduira un nouveau rôle à l’Agence de la biomédecine en ajoutant un 13° à l’article L. 1418-1 du code de la santé publique qui précise que l’agence sera chargée de gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l’exclusion des données médicales initiales ou recueillies ultérieurement au don.

Par ailleurs, la mesure conduira à préciser à l’article L. 1244-2 du code de la santé publique ainsi qu’à celui qui concerne les dons (« accueils ») d’embryons (article L. 2141-5 du code de la santé publique) que le tiers donneur est dûment informé des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et notamment du dispositif d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur.

1.1.1. Articulation avec le droit international et le droit de l’Union européenne

Lors de sa dernière session plénière, l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe a adopté sa Recommandation554,2156 (2019) – « Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants » qui a été transmis au Comité des ministres555. Le Comité des ministres devra décider si ces recommandations doivent à terme devenir juridiquement contraignantes.

Le rapport adossé au projet de recommandations souligne que le principe d’anonymat des donneurs de gamètes est aujourd’hui remis en cause, car il pose un problème de santé publique (la personne conçue à l’issue d’un don ne peut être informée des antécédents médicaux de son donneur, et il existe des risques de consanguinité) ; il soulève la question éthique de la place de la personne née d’un don (l’accès à l’identité du donneur est un aspect essentiel de la construction identitaire), et ce principe devient obsolète en raison du développement des technologies génétiques (qui permettent d’avoir facilement accès à ses données génétiques et donc de retrouver son donneur).

La commission souligne toutefois que le droit de connaître ses origines doit être en équilibre avec les intérêts des autres parties impliquées (notamment des donneurs et des parents légaux).

Selon les parlementaires, l’identité du donneur et les informations sur les circonstances de la naissance ne devraient être révélées qu’au 16ème ou 18ème anniversaire de l’enfant (de préférence par l’État), et non pas au moment du don à la famille. La commission a aussi souligné que la levée de l'anonymat ne devrait avoir aucune conséquence juridique sur la filiation. S’agissant de dons faits dans le passé, la commission estime qu’il ne faut pas lever cet anonymat de manière rétroactive, sauf pour raisons médicales ou lorsque le donneur y a consenti.

1.1. Impacts économiques et financiers

Il est difficile de prévoir combien de personnes se manifesteront auprès de la Commission ad hoc. En effet, le nombre de demandes susceptibles d’être adressées à cette commission, nombre qui conditionne en partie l’économie du dispositif, ne peut être raisonnablement approché.

D’une part, il n’est pas possible de connaître précisément le nombre d’enfants issus de techniques recourant à des gamètes issus de don (les associations estiment qu’en France, environ 70 000 enfants sont nés d’une insémination artificielle avec tiers donneur à ce jour) et, d’autre part, la part des enfants issus de don qui saisiront effectivement la Commission d’une demande d’accès à des informations relatives au donneur relève de l’inconnu.

Les personnes qui relèveront de plein droit du nouveau dispositif (personnes conçues à partir d’une date postérieure à la promulgation de la loi et qui sera fixée par voie réglementaire) ne pourront se manifester que dix-huit plus tard (au minimum).

Les personnes nées d’un « ancien » donneur et qui souhaiteront accéder à son identité sont difficiles à estimer. Si certains considèrent que l’immense majorité des 70 000 personnes conçues par don en France ne sont pas informées de leur mode de conception, aucune étude scientifique ne permet de l’étayer (Cf. point 4.4.2). L’association PMAnonyme recense, quant à elle, 169 personnes conçues par dons qui ont contacté ou adhéré à l’association et qui partagent ses objectifs.

Aujourd’hui, dans le domaine de l’accouchement dans le secret, le coût de fonctionnement de la Commission d’accès aux origines personnelles (CNAOP) est estimé à 30 323 € (dont 2 333 € de frais de déplacement des 17 membres incluant son Président et 27 990 € correspondant à un ETP affecté à la préparation des séances plénières)556.

4.3. Impacts sociaux

4.3.1. Si des rumeurs persistantes prévoient une baisse du nombre de donneurs en lien avec la présente mesure557, ce risque se heurte à la réalité des faits.

En effet, une des principales controverses concernant la levée de l’anonymat est que celle-ci engendrerait une diminution du nombre de dons. Or, si une baisse transitoire du nombre de donneurs de gamètes a pu être observée juste après le changement législatif en question, la tendance semble ensuite s’inverser pour repartir à la hausse et dépasser les chiffres initiaux. Ce fut notamment le cas en Suède558, en Australie559, en Finlande560 ou encore au Royaume-Uni561.

En Suède, alors qu’une enquête réalisée peu après la levée de l’anonymat en 1984 révélait des chiffres alarmants, le nombre de donneurs devait finalement augmenter de 6% l’année suivant la mise en place du nouveau dispositif562.

Au Royaume-Uni, les chiffres publiés par la Human Fertilisation and Embryology Authority montrent que, après une diminution transitoire entre 2005 et 2006, le nombre de donneurs a ensuite globalement augmenté. Entre 2005 et 2008, le nombre de donneurs avait déjà significativement augmenté et, au final, ce nombre a doublé depuis l’instauration de la nouvelle loi563,564.

Ainsi, si la levée de l’anonymat est susceptible d’avoir un impact initial sur le nombre de dons, il apparaît néanmoins exagéré de prévoir une baisse radicale à moyen et à long terme.

C’est également ce que confirme Mme Petra de Sutter dans son rapport : « L’argument systématiquement invoqué par les cliniques pratiquant les IAD est celui d’une baisse du nombre de donneurs en cas de levée de l’anonymat des dons. Cependant, les statistiques ne permettent pas de confirmer cet argument. (…) Les différentes études conduites permettent de constater une modification sensible du profil des donneurs, ceux-ci étant généralement plus âgés et ayant mieux mûri leur geste, et non une réduction de leur nombre. »565.

Enfin, « les alarmes sur la chute éventuelle des dons de sperme qui pèsent si lourdement sur le débat français, portent non pas sur plusieurs milliers de personnes, comme on l’imagine souvent, mais sur de très petits chiffres : moins de 500 donneurs par an, en France comme au Royaume-Uni. Sur de si petits effectifs, il est facile de comprendre que dans un pays de 66 millions d’habitants, la moindre campagne d’appel au don, si elle est bien faite, aura des résultats immédiats. » 566.

Par ailleurs, le Conseil consultatif national d’éthique évoque certains risques « un changement dans les motivations du don (qui existe déjà) et une modification du profil des donneurs ; un risque de tentation de recours au système marchand »567.

Le Gouvernement n’a nullement l’intention de remettre en cause la gratuité du don des éléments du corps humain. Et il convient de noter que l’anonymat n’existe pas pour le donneur vivant d’organes (donneur et receveur se connaissent). Pour autant, contrairement aux craintes qui avaient été exprimées, l’absence d’anonymat n’a généré ni trafic ni rémunération illicite.

4.3.2. Les anciens donneurs pourront se manifester, à leur initiative, auprès de la Commission ad hoc.

Cela n’entraînera aucune surcharge de travail pour les centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS) qui n’auront pas à rechercher les anciens donneurs pour recueillir leur intention et leur éventuel consentement à la communication de donnés non identifiantes ou de leur identité aux personnes nées de leur don.

Le stock de gamètes (obtenus dans le cadre de la législation antérieure) sera utilisé avant une date suivant la promulgation de la loi qui sera fixée par voie réglementaire.

4.3.3. Un « effet domino » est peu probable sur les autres dons en raison de la spécificité des cellules reproductrices.

4.4. Impacts sur les particuliers

4.4.1. La mesure crée des droits nouveaux au bénéfice des personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur. Elles pourront, si elles le souhaitent, obtenir des informations non identifiantes et des données identifiantes sur le tiers donneur soit parce qu’elles relèveront du nouveau dispositif (personnes conçues après la promulgation de la loi) soit parce qu’issues d’anciens donneurs, ces derniers se seront manifestés auprès de la commission mise en place.

4.4.2. Il semblerait qu’une grande partie des enfants nés avec tiers donneur ne connaissent pas leur modalité de conception. « Sur les 70 000 personnes ainsi nées en France, 64 000 l’ignoreraient. »568

Pour des raisons évidentes, aucune étude n’a jamais été menée sur de grandes cohortes, en France comme à l’étranger, pour vérifier directement auprès des enfants la réalité de cette information.

En tout état de cause, faute de pouvoir l’étayer scientifiquement, il est difficile de se prononcer sur un risque d’aggravation de l’occultation des circonstances de la conception (qui supposerait déjà de connaitre sa part de réalité actuelle). Il est en revanche certain que cette question est agitée comme une menace par ceux qui s’opposent à toute évolution du cadre actuel de l’accès aux origines alors que ce supposé argument ne peut être pris en compte isolément et n’est donc pas décisif.

Les résultats de la première enquête nationale suédoise (qui date de janvier 2011) sur l’attitude des parents receveurs de dons (de sperme, d’ovocytes) à l’égard du secret sur le mode de conception de l’enfant montrent que « 90% des parents receveurs de dons interrogés déclarent qu’ils informeront l’enfant de son mode de conception, précisant qu’ils considèrent cela comme un devoir élémentaire « d’honnêteté » à son égard, et de respect de ses « droits » »569 (les parents interrogés - échantillon représentatif de 564 personnes- reçoivent les gamètes qu’on leur propose dans les cliniques de fertilité agréées, et sont informés de la loi suédoise qui autorise l’accès à l’identité du donneur).

1. CONSULTATIONS ET MODALITÉS D’APPLICATION

1.1. Consultations

La mesure repose en partie sur la mise en place de traitements de données relatifs aux donneurs et aux dons qui fait l’objet d’une mesure spécifique dans la présente étude d’impact. La consultation de la CNIL et celle de l’Agence de la biomédecine sont mentionnées pour cette mesure spécifique.

Le conseil national de la protection de l’enfance a également été consulté.

1.1. Modalités d’application

1.1.1. Application dans le temps

Des dispositions transitoires permettent d’organiser le passage vers la réforme.

Cf. schéma récapitulatif.

- Les dispositions des articles L. 2141-5, L. 1244-2, L. 2143-3 et L. 2143-5, L. 2143-7 et L. 2143-8 (consentement du tiers donneur, données recueillies par les CECOS dans le cadre de la réforme au moment du don, modalités d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur, installation de la Commission ad hoc, obligation de communication des données à la Commission par l’Agence de la biomédecine) entrent en vigueur le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la loi ;

- Les dispositions des articles L. 2134-4 (conservation des données) et L. 2143-6 (missions de la Commission) entrent en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 13ème jour suivant la promulgation de la loi ;

- La réforme s’applique, quand elles seront majeures, aux personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à compter d’une date suivant la promulgation de la présente loi qui sera fixée par voie réglementaire ;

- Les tiers donneurs dont les embryons ou les gamètes sont utilisés avant cette date (anciens donneurs) peuvent manifester auprès de la Commission leur accord à la transmission aux personnes majeures nées de leur don de leurs données non identifiantes d’ores et déjà détenues par les CECOS ;

- Les personnes majeures, conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à partir des embryons ou des gamètes utilisés jusqu’à la date qui sera fixée par voie réglementaire (personnes nées des dons des anciens donneurs), peuvent se manifester, si elles le souhaitent, auprès de la Commission pour demander l’accès aux données non identifiantes et, le cas échéant, à l’identité de leur tiers donneur ;

- La Commission fait droit à leur demande si le tiers donneur concerné s’est manifesté auprès de la Commission  ;

- Les CECOS sont tenus de communiquer à la Commission sur sa demande les données qu’ils détiennent nécessaires à l’exercice des missions de celles-ci ;

- Le point de départ des demandes des personnes nées des dons des anciens donneurs qui souhaitent accéder aux données non identifiantes et à l’identité de leur tiers donneur correspond au premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la loi.

1.1.1. Application dans l’espace

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

1.1.1. Textes d’application

Plusieurs décrets en Conseil d’Etat sont prévus :

- Décret fixant les modalités de recueil de l’identité des enfants (modalités permettant au médecin du CECOS d’être destinataire des informations relatives à la grossesse résultant d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et à son issue) ;

- Décret fixant la nature des données non identifiantes ;

- Décret fixant la durée « limitée et adéquate et qui ne peut être inférieure à quatre-vingt ans » de conservation des données relatives aux donneurs, aux dons et aux enfants nés de ces dons ;

- Décret fixant la nature des pièces à joindre à la demande d’une personne née de don ;

- Décret fixant la composition de la Commission ad hoc.

Un décret simple fixera la date à partir de laquelle ne pourront être utilisés pour toute insémination et toute tentative d’assistance médicale à la procréation que les embryons proposés à l’accueil et les gamètes issus de dons réalisés à compter du premier jour du treizième mois à compter de la promulgation de la loi.

Article 3 Gérer au niveau national les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

1.1.1. Le principe du recueil d’un consentement exprès du donneur et sa révocation sont prévus par la loi. Le premier alinéa de l’article L. 1244-2 du code de la santé publique dispose ainsi que :

« (…) Le consentement des donneurs et, s'ils font partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes. »

Il en va de même pour les couples confiant leurs embryons à l’accueil par un autre couple570.

1.1.2. Le consentement à la conservation des données recueillies au moment du don ainsi que les modalités de conservation de ces données sont précisés au niveau réglementaire.

Le donneur de gamètes consent à la conservation de son « dossier »571, les données relatives au donneur sont conservées dans des conditions strictes par les structures autorisées par les agences régionales de santé à mettre en œuvre les activités relatives au don de gamètes et seuls certains praticiens peuvent avoir accès au dossier du donneur :

« Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.

Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens572 répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations. » (11ème, 12ème et 13ème alinéa de l’article R. 1244-5 du code de la santé publique).

Il en va de même pour les couples confiant leurs embryons à l’accueil par un autre couple573.

1.1.3. Le législateur, lors de la révision bioéthique du 7 juillet 2011, a cependant complété l’article L. 1244-6 du code de la santé publique par l’ajout de trois alinéas renvoyant, sans que cela n’ait rien de spécifique, aux prérogatives de la commission nationale de l’informatique et des libertés en matière de contrôle des traitements de données à caractère personnel et aux mesures prévues en cas de non-respect de ce cadre :

« En application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, toute personne, autorité publique, service ou organisme, et notamment les centres d'études et de conservation des œufs et du sperme humains, qui recueille et conserve des données à caractère personnel relatives aux donneurs de gamètes ou d'embryons, aux couples receveurs ou aux personnes issues des techniques d'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur est soumis au contrôle de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Celle-ci contrôle les conditions dans lesquelles est effectué le recueil des données à caractère personnel à l'occasion des procréations médicalement assistées. La mise en place de tout traitement automatisé concernant ces données est soumise au respect des modalités de déclarations et d'autorisations préalables selon le type de données conservées, en application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. La commission peut réaliser des contrôles sur place afin de s'assurer de la bonne conservation de ces données, quel qu'en soit le support.

En cas de non-respect de cette même loi, elle peut mettre en œuvre les mesures prévues aux articles 45 à 52 de ladite loi. »

Le rapport de la Commission spéciale de l’Assemblé nationale en première lecture574 montre que le rapporteur entendait ainsi combler « un vide juridique » pouvant « potentiellement mettre en danger l’anonymat des donneurs et crée inutilement un sentiment de défiance à l’égard des CECOS ». Il précisait : « bien qu’il s’agisse de données à caractère personnel, la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) n’en a jamais contrôlé l’utilisation. »

1.1.4. L’article L. 1244-4 du code de la santé publique dispose que :

« Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de dix enfants. »

Cette limite permet de contrôler le risque d’une élévation du niveau de consanguinité consécutive aux unions entre apparentés et sa conséquence l’augmentation de l’incidence des maladies héréditaires à transmission récessive575. Elle permet également de limiter le risque d’unions entre individus ignorant le lien génétique qui les relie à un même donneur576.

Il n’existe pas actuellement de fichier national de données relatives aux donneurs, aux dons et aux enfants nés de ces dons. Ainsi, la Fédération française des centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS), structure associative qui regroupe au sein d’un réseau les différents CECOS du territoire national, si elle constitue un réseau national dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et de la préservation de la fertilité (en jouant notamment un rôle dans l’harmonisation des pratiques cliniques et biologiques, l’information, la formation des professionnels de santé et le développement des projets de recherche dans les domaines concernés) n’est pas impliquée dans la conservation et la gestion des données relatives aux donneurs et aux dons de gamètes577.

1.2. Éléments de droit comparé

L’Agence de la biomédecine indique que l’introduction dans certains États de dispositions législatives ou réglementaires levant l’anonymat des donneurs de gamètes a conduit à de nombreux changements dans la pratique du don et recommandations sur une éventuelle limitation du nombre de naissances pouvant être conduites avec les gamètes d’un même donneur578.

Elle précise également que les limites introduites dans les législations sont calculées tantôt en nombre d’enfants nés suite à un don (par exemples, 6 enfants en Espagne, 8 en Suisse, 25 aux Etats-Unis), tantôt en nombre de familles pouvant être aidées par un seul donneur (par exemples, 2 familles en Slovénie, 3 en Autriche, 5 en Finlande, 6 en Belgique, 10 au Royaume-Uni).

Au Danemark, le nombre d’enfants est limité à 12 mais un nouveau don reste possible au-delà pour une famille qui aurait déjà des enfants nés de ce don. En Grèce, le nombre d’enfants issus des gamètes d’un même donneur ne doit pas être supérieur à 10 mais cette limite peut également être dépassée pour une naissance chez un couple qui aurait déjà eu un enfant issu des gamètes de ce donneur. En Allemagne, « Le médecin veillera à ce qu’un même donneur ne donne pas lieu à plus de dix grossesses » (Lignes directrices de l’Ordre fédéral des médecins). En Suède, il n’est pas recommandé qu’un même donneur conçoive plus de 12 enfants (2 enfants dans 6 familles)579.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1. Lors de la révision bioéthique du 7 juillet 2011, le rapporteur de la Commission spéciale de l’Assemblé nationale en première lecture notait que « les conditions de conservation des informations relatives aux donneurs par les CECOS ne sont pas satisfaisantes. Les auditions réalisées par la commission spéciale l’ont montré et il est apparu nécessaire de mieux les encadrer. (…) De fait, il semble que les conditions de conservation des informations relatives aux donneurs soient variables selon les CECOS. »580.

S’il a souhaité préciser les conditions de conservation des informations relatives aux donneurs de gamètes par les centres d'étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS), et à prévoir leur contrôle par la commission nationale informatique et libertés (CNIL), les débats montrent que le sujet relatif à la traçabilité des dons de gamètes et des enfants nés grâce à ces dons n’a pas été abordé.

Cette traçabilité relève également des CECOS581.

La Fédération des CECOS, qui (ainsi que cela a été précisé au point cadre actuel) ne centralise pas les données relatives aux donneurs, aurait élaboré un système permettant aux centres de repérer les éventuels donneurs ayant effectué un don dans plusieurs centres mais ce système reste « artisanal » et fait également l’objet de critiques.

L’association PMAnonyme indique ainsi, dans le cadre de sa contribution582 aux Etats généraux de la bioéthique, que « L’actuelle limite de 10 enfants par donneur n’a aucune effectivité qu’il n’existe aucune coordination entre les différents CECOS pour vérifier si un donneur n’a pas déjà donné dans un autre centre ».

Le phénomène de « serials donneurs »583 existe et la seule présence de limites quantitatives aux enfants nés d’un même donneur ne permet pas de s’en prémunir.

2.1.2. Si le débat sur l’« accès aux origines » a accentué la problématique de la gestion des données relatives au donneur du fait qu’elle repose actuellement sur les CECOS sans fichier centralisé, la question existe indépendamment de ce débat.

La Présidente de la Fédération des CECOS, lors de son audition par la mission d’information de l’Assemblée nationale a ainsi précisé : « Nous souhaitons que soit constitué un registre national des donneurs et plus largement un registre national du don, géré en dehors des CECOS, par une entité indépendante qui se chargerait de la collecte des données identifiantes et non identifiantes. Les données médicales du don resteraient gérées par les équipes médicales. J’insiste ici sur le fait que les professionnels des CECOS ne souhaitent plus être les seuls garants de ces données identifiantes et non identifiantes et demandent que leurs activités soient recentrées sur le soin, pour une meilleure prise en charge des donneurs, des couples receveurs et des enfants issus du don (…) Cela permettrait notamment de respecter le nombre de ponctions par donneuses et d’éviter les donneuses itinérantes, qui pourraient être indirectement payées par les couples. Nous n’avons à l’heure actuelle aucun moyen pour le vérifier. »584

Elle a ainsi confirmé les souhaits exprimés par la Fédération des CECOS lors de sa contribution aux Etats généraux de la bioéthique585 :

- Mettre en place un registre national des donneurs de gamètes et d'embryons géré par un organisme d’Etat indépendant des centres mettant en œuvre le don

- Assurer le respect des dispositions règlementaires concernant la limitation du nombre de naissances par donneur, le nombre de dons par donneuse, le suivi des donneuses au travers de ce registre

- Ne plus faire reposer la gestion de l'anonymat des donneurs sur la seule responsabilité des professionnels des CECOS

- Ne plus faire reposer la gestion et la conservation des données identifiantes et non identifiantes des donneurs sur la seule responsabilité des professionnels des CECOS

- Appliquer les nouvelles dispositions règlementaires proposées ci-dessus y compris la mise en place du registre national des donneurs uniquement de manière prospective

2.1.3. Par ailleurs, le guide pour la mise en œuvre du principe d’interdiction du profit relatif au corps humain et à ses parties provenant de donneurs vivants ou décédés du Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe précise que : « Des mesures devraient être mises en place pour minimiser le risque de dommage, pour les donneurs, éventuellement causé par le dispositif de don, par exemple grâce à des registres nationaux ou systèmes de traçabilité, afin de limiter la fréquence avec laquelle une même personne peut faire un don. »586

Il apparait donc que seule une base de données gérée au niveau national, permettrait, tout en garantissant l’anonymat du don, de suivre avec efficacité le nombre de dons individuels et le nombre d’enfants qui en sont issus.

Les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques587 estiment, de leur côté, qu’: « il pourrait être proposé de mettre en place un registre national qui serait l’outil permettant la coordination et la gestion des donneurs de gamètes et qui pourrait contenir également les données identifiantes et non identifiantes de ces donneurs.»

2.1.4. Par ailleurs, une disposition du code de la santé publique qui n’est pas (et n’a jamais été) mise en œuvre et qui concerne justement la gestion du nombre d’enfants nés d’un même donneur doit être supprimée.

En effet, la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1244-6 du code de la santé publique prévoit que :

« Les organismes, établissements et groupements de coopération sanitaire autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 2142-1 fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. »

La portée de cette phrase ne peut être comprise qu’à la lecture des travaux parlementaires relatifs à la loi de bioéthique de 1994. Le rapport de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale (première lecture) sur le projet de loi relatif à la bioéthique (en date du 12 janvier 1994) précise que « Le premier alinéa résulte du passage en 1ère lecture au Sénat du projet de loi de bioéthique de 1994 (art. L. 673-6 du code de la santé publique). Il tend à donner aux établissements de santé autorisés à recueillir, à conserver et à céder les gamètes les moyens d'appliquer les règles applicables en matière de prévention des risques de consanguinité qui limitent le nombre d'enfants pouvant être conçus à partir du sperme d'un même donneur. Elle prévoit que ces établissements transmettront aux autorités sanitaires les informations relatives aux donneurs, qui pourront être consultées avant une procréation médicalement assistée afin de vérifier que ce nombre maximal n'a pas été atteint. »

Cet objectif sera désormais assuré par la mise en place d’un fichier national des donneurs et des dons.

2.2. Objectifs poursuivis

La présente mesure aura pour objectif une gestion désormais nationale des données relatives aux donneurs, aux dons et aux enfants nés de don pour assurer le respect de l’article L. 1244-4 du code de la santé publique (naissance de dix enfants maximum par donneur) mais aussi la protection des donneurs et tout particulièrement des donneuses (respect du nombre de prélèvements par donneuses pour éviter les donneuses « itinérantes », qui pourraient être indirectement rémunérées par les couples).

Elle permettra de poser un cadre clair pour susciter la confiance des donneurs.

Elle permettra d’alléger la charge et la responsabilité qui pèsent sur les CECOS qui pourront se recentrer sur l’élargissement de leurs missions cœur de métier et notamment l’accueil des publics relevant d’une assistance médicale à la procréation.

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

3.1. Le fichier centralisé de données relatives aux dons, aux donneurs et aux enfants nés de don doit être rattachée à un gestionnaire national.

Ainsi que cela a été précisé, la Fédération des CECOS est une structure associative qui n’a pas vocation à une telle mission (qu’elle ne revendique d’ailleurs pas).

L’Agence de la biomédecine, établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, et compétente dans le domaine de la reproduction, apparait être le seul organisme susceptible d’assurer un tel rôle.

L’agence est justement déjà chargée de « mettre en œuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs » (6° de l’article L. 1418-1 du code de la santé publique), d’ « enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et de celle du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes ainsi que l'attribution des greffons, (…) » (7° de l’article L. 1418-1 du code de la santé publique), de « gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons » (8° de l’article L. 1418-1 du code de la santé publique).

Elle a donc développé des compétences et acquis une expérience dans des domaines proches où elle gère des bases de données nominatives sensibles.

Dans son avis n° 129588, le Comité consultatif national d'éthique considère d’ailleurs « comme essentielle la construction d’un cadre public fiable pour l’éventuelle levée de l’anonymat, avec des principes clairs inspirant la confiance à tous les acteurs (donneurs comme receveurs et enfants), des critères (la « levée » à un certain âge par exemple), un registre national, une information préalable. ». L’Agence de la biomédecine, forte d’une expérience de quinze ans dans le domaine de la procréation, est à même de susciter cette confiance.

Les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST)589, qui « estiment indispensable l’établissement d’un registre national des donneurs », précise qu’il « pourrait être géré par l’Agence de la biomédecine ».

L’Agence de la biomédecine aura pour mission de conserver les données non identifiantes relatives aux tiers donneurs (donneurs de gamètes et couple confiant ses embryons à l’accueil par un autre couple) ainsi que leur identité et celles des enfants nés de leur don. Ces données auront été recueillies au préalable par les CECOS.

L’Agence de la biomédecine mettra en place un système lui permettant de vérifier que le nombre d’enfants nés par donneur respecte les dispositions de l’article L. 1244-4 du code de la santé publique (« Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de dix enfants. »)

3.2. Dans le cadre de la réforme permettant l’accès des personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur, l’Agence de la biomédecine mettra à disposition de la Commission ad hoc les données que cette dernière sollicitera dans le cadre de ses missions.

Les données non identifiantes colligées par les CECOS et transmises à l’Agence de la biomédecine incluent l’état général du donneur au moment du don tel qu’il le décrit, étant rappelé que les donneurs sont sélectionnés au regard de critères médicaux et qu’ils sont a priori en « bonne santé » lorsqu’ils effectuent leur don.

Les données médicales transmises ultérieurement par le donneur ou par le médecin du donneur aux CECOS, de la même façon que les éventuelles informations médicales concernant un enfant né d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, continueront d’être recueillies et gérées par les CECOS. Il leur appartiendra d’évaluer la nécessité d’une transmission de l’information médicale ainsi obtenue soit à la personne née du don soit au donneur en application du premier alinéa de l’article L. 1244-6 du code de la santé publique (complété par le projet de loi à cet effet).

Il est rappelé à cet égard qu’au moment du don, le donneur s’engage à communiquer des informations sur l’évolution de son état de santé (« Le formulaire de consentement (...) comprend également l’engagement à signaler à l’équipe médicale toute pathologie diagnostiquée portée à la connaissance du donneur ou de la donneuse a posteriori et susceptible de transmission par ses gamètes »590.

Par ailleurs, la transmission spécifique d’une information médicale à caractère génétique dans le cadre du don de gamètes relève du dernier alinéa de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique qui continuera à s’appliquer (étant précisé que le projet de loi complète le dispositif actuel sur ce point pour permettre également une information du donneur).

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

1.1.1. Impacts sur l’ordre juridique interne

La présente mesure permettra de confier une nouvelle mission à l’Agence de la biomédecine en ajoutant un 13° à l’article L. 1418-1 du code de la santé publique qui précise les missions confiées à l’agence.

L’Agence de la biomédecine sera ainsi chargée de gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs mentionnés à l’article L. 2143-1, à leurs dons et aux enfants nés de don.

La mesure modifiera également l’article L. 1244-6 du code de la santé publique et, dans le même sens, l’article L. 2141-6 du même code.

1.1.1. Articulation avec le droit international et le droit de l’Union européenne

La Commission des questions sociales, de la santé et du développement durable a adopté à l’unanimité un projet de recommandation591, en vue d’un débat à l’Assemblée.

Elle préconise que les Etats membres tiennent « un registre national des donneurs et des personnes conçues par don » afin de faciliter l'échange d'informations et d'imposer une limite supérieure au nombre de dons possibles par le même donneur.

1.1. Impacts économiques et financiers

La charge pesant actuellement sur les centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS) sera allégé puisqu’ils n’auront plus à conserver et à gérer le traitement de données relatif aux données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes.

1.1. Impacts sur les services administratifs

En raison d’une application dans le temps en deux étapes de la réforme de l’accès aux origines, l’impact sur l’Agence de la biomédecine est également à différencier selon deux étapes.

Pour la première, l’agence doit mettre en place une base de données qui lui permettra de conserver et de suivre le nombre de dons par donneur, les données non identifiantes et l’identité des tiers donneurs ainsi que l’identité des enfants nés de ces tiers donneurs.

Cette base nationale ne sera pas rétroactive592 et seuls les nouveaux (au sens relevant du nouveau régime) tiers donneurs (et les nouveaux dons) seront concernés à l’exception toutefois des « anciens » donneurs qui se seront manifestés spontanément auprès de la Commission pour signifier leur accord à l’accès à leur identité ; l’Agence de la biomédecine conservera alors les données de ces donneurs pour simplifier les démarches en cas de demandes d’accès à leur identité par des personnes nés de leur don.

A titre d’illustration, il y a eu en 2016593 : 363 donneurs de spermatozoïdes, 746 donneuses d’ovocytes et 174 couples confiant leurs embryons à l’accueil par un autre couple.

L’agence assurera le respect du cadre légal et réglementaire (notamment nombre d’enfants par donneur).

Le deuxième temps correspond à la mise en œuvre du dispositif d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur, quand les enfants nés des « nouveaux » donneurs seront majeurs (au minimum dix-huit ans après le démarrage du premier temps).

Dès lors (au minimum dix-huit ans après la publication du décret susmentionné), l’Agence de la biomédecine pourra être sollicitée par la Commission ad hoc pour transmettre à cette dernière les informations non identifiantes, le cas échéant, l’identité d’un tiers donneur en lien avec la demande d’un enfant né de son don et devenu majeur.

1.1. Impacts sur les particuliers

La mesure permet de sécuriser le dispositif de don de gamètes au bénéfice des donneurs.

1. CONSULTATIONS ET MODALITÉS D’APPLICATION

1.1. Consultations

La mise en place de traitements de données relatifs aux donneurs et aux dons nécessite la consultation de la CNIL en application du a) du 4° du I de l’article 8 de la loi informatique et libertés.

La CNIL a été consultée. Sa délibération est en date du 11 juillet 2019.

L’Agence de la biomédecine a également été consultée. Elle a rendu son avis le 26 juin 2019.

Enfin, le Conseil national de la protection de l'enfance a été consulté.

1.1. Modalités d’application

1.1.1. Application dans le temps

Le premier temps susmentionné débutera après la promulgation de la loi dès que l’Agence aura mis en place sa base de données.

Le deuxième temps débutera au minimum dix-huit ans après le démarrage du premier temps.

1.1.1. Application dans l’espace

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

1.1.1. Textes d’appliaction

Les décrets en Conseil d’Etat mentionnés à la mesure précédente (accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur) sont rappelés :

- Décret fixant les modalités de recueil de l’identité des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur) ;

- Décret fixant la nature des données non identifiantes ;

- Décret fixant la durée de conservation des données relatives aux donneurs, aux dons et aux enfants nés de ces dons ;

- Décret fixant la nature des pièces à joindre à la demande d’une personne née de don ;

- Décret fixant la composition de la Commission ad hoc.

Un décret simple fixera la date à partir de laquelle ne pourront être utilisés que les embryons proposés à l’accueil et les gamètes issus de dons des « nouveaux » tiers donneur.

Articles 4  Sécuriser l’établissement de la filiation des enfants nés dassistance médicale à la procréation avec tiers donneur réalisée par un couple de femmes

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

1.1.1 Cadre légal actuel de l’établissement de la filiation

Actuellement, la filiation hors adoption est établie dans les conditions prévues par le titre VII du livre premier du code civil, sur le modèle de la vraisemblance biologique. Elle est établie à l'égard de la mère qui accouche par sa simple désignation dans l’acte de naissance de l’enfant (article 311-25), et à l’égard du père, soit par le jeu de la présomption de paternité s’il est marié avec la mère de l’enfant (article 312), soit, s’il ne l’est pas, par une reconnaissance volontaire qu’il doit effectuer devant l’officier de l’état civil ou le notaire avant ou après la naissance de l’enfant (article 316). De façon marginale, la filiation est également établie par la possession d'état (article 317).

Le droit commun de la filiation est construit sur le modèle biologique, ou plus exactement, sur le modèle de la vraisemblance biologique. La présomption de paternité découle de ce que, dans le mariage, les époux s’obligent à une communauté de vie : on peut présumer que le mari qui partage la vie quotidienne de son épouse est effectivement le père des enfants qui naissent pendant la période du mariage ou dans les semaines qui suivent sa dissolution. Hors mariage, comme il n’y a pas d’obligation mutuelle à une communauté de vie, on ne peut rien présumer de la paternité, c’est donc à l’homme de « reconnaître » qu’il est le père de l’enfant. La possession d’état obéit au même paradigme : le notaire délivre un acte de notoriété permettant d’établir la filiation au vu d’un ensemble de preuves et de témoignages qui attestent de ce que la personne qui revendique l’état de parent se conduit comme tel à l’égard de l’enfant ; toutefois, l’acte de notoriété ne fait foi que jusqu’à preuve du contraire : preuve que la femme qui se prévaut de la maternité n’a pas accouché ou preuve que l’homme n’est pas le père.

La contestation d’une filiation ou l’établissement forcé d’une filiation reposent également sur la preuve biologique : preuve de l’accouchement pour la mère et preuve génétique pour le père. De ce paradigme de la vraisemblance biologique découlent des principes structurant la filiation de droit commun et permettant ainsi l’éventuelle contestation des filiations légalement établies : il ne peut coexister deux filiations de même sexe pour un même enfant et l’enfant ne peut avoir que deux filiations au plus: une dans la branche paternelle et une dans la branche maternelle594.

S’agissant des enfants nés à l’issue d’une procédure d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, leur filiation est établie dans les mêmes conditions, le législateur ayant fait le choix, en 1994, de privilégier pour ces familles le modèle de la vraisemblance biologique.

Toutefois, l’article 311-19 du code civil interdit tout établissement de filiation avec le tiers donneur595. Cette interdiction ne dépend pas de l’anonymat du donneur (qui est protégé par ailleurs596). En effet, l’article 311-19 du code civil ne fait pas référence à cet anonymat ce qui signifie que, si par extraordinaire, l’enfant et le donneur venaient à se connaître, et quand bien même le donneur prouverait son lien génétique avec l’enfant, tout établissement de filiation entre eux serait interdit.

En outre, de façon dérogatoire aux règles du droit commun, la filiation est établie sur la base du consentement à l’assistance médicale à la procréation donnée au préalable devant le notaire par les deux membres du couple. Ce consentement a pour effet de « sceller » la filiation paternelle ultérieure, la « verrouillant » puisqu’il interdit toute action judiciaire en établissement ou en contestation de cette filiation et contraint l’homme non marié qui a consenti à l’assistance médicale à la procréation à reconnaître l’enfant qui en est issu, sa paternité pouvant être judiciairement déclarée (article 311-20 du code civil).

Les dispositions du titre VIII du livre 1er du code civil prévoient par ailleurs que la filiation peut être établie par adoption de l’enfant. L’adoption, simple ou plénière, n’est ouverte qu’aux couples mariés. La loi n° 2013-404 du 17 mai 2013 a ouvert le mariage et l’adoption aux couples de personnes de même sexe qui peuvent, depuis lors, soit adopter ensemble un enfant, soit chacun, adopter l’enfant de son conjoint.

Lorsqu’un enfant a déjà une filiation établie, l’adoption est actuellement la seule voie possible qui permette à une personne de même sexe que le parent, de devenir parent à son tour de cet enfant. La loi du 17 mai 2013 susmentionnée a en effet introduit dans le code civil un article 6-1 qui interdit aux couples de même sexe l’application des règles de droit commun de la filiation inscrites dans le titre VII du livre Ier du code civil afin de conserver le modèle de la vraisemblance biologique sur lequel ont été construites les règles de la filiation de ce titre VII597.

1.1.2 Situation des couples de femmes ayant actuellement recours à une assistance médicale à la procréation à l’étranger

En l’absence d’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, il n’existe aucune règle de droit organisant spécifiquement la filiation des enfants dans ces situations.

Toutefois, pour répondre aux demandes de plus en plus fréquentes des couples de femmes ayant eu recours à cette pratique à l’étranger, la Cour de cassation, dans deux avis du 22 septembre 2014, a estimé que « le recours à l’assistance médicale à la procréation, sous la forme d’une insémination artificielle avec donneur anonyme à l’étranger, ne fait pas obstacle au prononcé de l’adoption par l’épouse de la mère de l’enfant né de cette procréation dès lors que les conditions légales de l’adoption sont réunies et qu’elle est conforme à l’intérêt de l’enfant ».

Ainsi validée par la Cour de cassation, la voie de l’adoption a immédiatement connu un réel succès chez les couples de même sexe puisque, entre le mois de septembre 2014 et le mois de mai 2019, 2.713 requêtes en adoption plénière et 251 requêtes en adoption simple ont été déposées auprès les juridictions françaises598. Même si toutes les demandes n’ont pas pour origine une assistance médicale à la procréation effectuée à l’étranger, ces chiffres donnent toutefois un ordre de grandeur des demandes en établissement de la filiation de la part des couples de femmes.

Au fur et à mesure des années, l’augmentation du nombre de femmes, seules ou en couple, se rendant à l’étranger pour y pratiquer une assistance médicale à la procréation, a suscité des demandes de plus en plus en nombreuses devant les juridictions françaises pour que la conjointe ou la concubine de la mère puisse établir un lien de filiation avec l’enfant dès la naissance de celui-ci, sans passer par la procédure d’adoption. Les juridictions françaises ont notamment eu à connaître de plusieurs demandes d’établissement de filiation soit par possession d’état, soit par reconnaissance volontaire. Dans un avis du 7 mars 2018, la 1ère Chambre civile de la Cour de cassation s’est appuyée sur l’article 6-1 du code civil pour refuser l’établissement de la filiation par possession d’état à une mère d’intention dans un couple de femmes599.

Les couples de femmes non mariées ne peuvent pas, en l’état du droit, être parents ensemble d’un enfant.

Actuellement, l’adoption n’étant autorisée que pour les couples mariés, ouvrir l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes nécessite une évolution des règles de la filiation.

1.1. Cadre constitutionnel

En matière de filiation et en matière d’état des personnes en général, l’exigence constitutionnelle fondamentale est en premier lieu l’égalité : les personnes doivent pouvoir faire établir, conserver et protéger leur état à partir du moment où elles se trouvent dans des conditions identiques. La Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen du 26 août 1789 fait référence à trois reprises au principe d'égalité mais c’est surtout le principe d’égalité tel qu’il se dégage de son article 1er (« Les hommes naissent et demeurent libres et égaux en droit »), et de son article 6 (« La loi doit être la même pour tous, soit qu’elle protège, soit qu’elle punisse ») qui trouve à s’appliquer dans le domaine de la filiation et de l’état des personnes.

Par ailleurs, les alinéas 10 et 11 du préambule de la Constitution du 27 octobre 1946 énoncent le principe selon lequel d’une part « la nation assure à l'individu et à la famille les conditions nécessaires à leur développement » et d’autre part garantit à l’enfant notamment la sécurité matérielle. Le Conseil constitutionnel a tiré de cet alinéa 10 le droit de mener une vie familiale normale qui « doit être entendu dans un sens concret (possibilité de vivre ensemble), plus que dans un sens proprement formel qui impliquerait une consécration en droit des liens biologiques »600.

Le Conseil constitutionnel n’a jamais eu à connaître de l’égalité des filiations puisque ni la loi du 3 janvier 1972 réformant la filiation, ni celle du 8 janvier 1993 relative à l’état civil, la famille, les droits de l’enfant et le juge aux affaires familiales, ni la loi du 18 juin 2003 sur le nom de famille ni celle du 3 décembre 2001 sur les successions ne lui ont été déférées. Toutefois, la combinaison du principe d’égalité, du droit à vivre une vie familiale normale et la protection de l’intérêt supérieur de l’enfant qui vient d’être consacrée601 ne laisse pas de doute quant à l’exigence de garantie de l’égalité des enfants indépendamment des modes d’établissement des liens de filiations.

Toutefois, dans un considérant de principe repris depuis 1979602, le Conseil décide que le principe d'égalité « ne s'oppose ni à ce que le législateur règle de façon différente des situations différentes, ni à ce qu'il déroge à l'égalité pour des raisons d'intérêt général pourvu que, dans l'un et l'autre cas, la différence de traitement qui en résulte soit en rapport direct avec l'objet de la loi qui l'établit ». Une rupture d’égalité est donc admissible si les situations sont objectivement différentes ou si le législateur rapporte un « intérêt général » qui se dégage de la loi elle-même.

La décision n° 2013-669 du 17 mai 2013 a été l’occasion pour le Conseil constitutionnel de rappeler, en matière de filiation, que le principe d’égalité impose une égalité des droits dans une même situation et non une similitude dans l’établissement de la filiation.

Ainsi, le Conseil constitutionnel rappelle que le choix du mode d’établissement de la filiation, et notamment la prise en compte de la différence entre les couples de personnes de même sexe et les couples formés d'un homme et d'une femme pour choisir ce mode de filiation (en l’occurrence l’adoption pour les couples de même sexe), relève du législateur qui a compétence exclusive pour fixer les règles relatives à l'état et à la capacité des personnes en application de l'article 34 de la Constitution603.

Par la suite, dans les considérants n° 50 et n° 51, le Conseil constitutionnel précise quelle est l’application du principe d’égalité en matière de filiation en indiquant d’une part que « le principe d'égalité impose que les enfants adoptés en la forme plénière bénéficient, dans leur famille adoptive, des mêmes droits que ceux dont bénéficient les enfants dont la filiation est établie en application du titre VII du livre Ier du code civil », et d’autre part que « aucune exigence constitutionnelle n'impose (…) que les liens de parenté établis par la filiation adoptive imitent ceux de la filiation biologique ».

De l’ensemble de ces dispositions, il peut être déduit qu’en matière de filiation, le principe d’égalité impose que tous les enfants aient les mêmes droits, autrement dit que tous les modes de filiation produisent les mêmes effets, mais n’impose pas que tous les enfants bénéficient du même mode d’établissement de filiation.

Enfin, le considérant n° 51 de la même décision souligne que, si « la liberté proclamée par l'article 2 de la Déclaration de 1789 implique le respect de la vie privée, toutefois, aucune exigence constitutionnelle n'impose […]que le caractère adoptif de la filiation soit dissimulé » et que « par suite, le grief tiré de ce que la possibilité d'une adoption par deux personnes de même sexe porterait atteinte (…) au droit à la protection de la vie privée doit être écarté ». Le mode de filiation ne peut pas, en lui-même, porter atteinte à la protection de la vie privée, sous prétexte qu’il viendrait signaler l’orientation sexuelle des parents.

1.1. Cadre conventionnel

Dans l’arrêt X. et autres c/ Autriche du 19 février 2013, la Cour européenne de droits de l’homme a reconnu l’égalité des couples de personnes de même sexe et des couples de personnes de sexe différent à l’égard de la parentalité, voyant dans l’interdiction d’adopter opposée aux couples de personnes de même sexe une discrimination et une violation du droit au respect de la vie privée et familiale604.

Toutefois, il n’y a pas de discrimination lorsqu’un mode de filiation est réservé aux couples hétérosexuels mariés et interdit aux couples de même sexe, la Cour estimant que la situation d’un couple composé de deux femmes n’est pas comparable à celle d’un couple hétérosexuel marié en ce qui concerne les mentions à porter sur l’acte de naissance d’un enfant605.

1.1. Éléments de droit comparé

Dix Etats membres de l’Union européenne ont expressément ouvert l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes : l’Autriche, la Belgique, le Danemark, l’Espagne, la Finlande, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède. Dans tous les cas, la femme qui accouche est la mère de l’enfant et dans tous les pays, le nombre de filiations pour un même enfant est limité à deux. L’établissement de la filiation pour la conjointe ou la concubine de la mère est organisé de façon très différente selon les pays.

1.4.1 Établissement par adoption 

Les Pays-Bas, la Suède et la Finlande, prévoient que le lien de filiation avec la conjointe, la partenaire ou la concubine de la mère est établi par adoption606. Dans ces pays, à la différence de la France, le mariage n’est pas une condition pour adopter. Aux Pays-Bas, s’agissant d’un couple de femmes ayant construit ensemble un projet parental, la demande d’adoption peut être faite pendant la grossesse et jusqu’aux six mois de l’enfant ; dans le premier cas, l’adoption, si elle est prononcée, rétroagit au jour de la naissance de l’enfant.

1.4.2 Établissement par extension aux couples de femmes du régime de droit commun prévu pour les couples de sexes différents

La Belgique est le seul pays de l’Union européenne à avoir opéré une transposition complète des règles de la filiation de droit commun pour les adapter aux couples de femmes607. L’épouse de la mère devient la « co-parente » par le jeu de la présomption de co-maternité si l’enfant est né pendant le mariage ou dans les trois cents jours qui suivent sa dissolution ou son annulation. Si le couple n’est pas marié, la femme qui a consenti avec la mère à l’assistance médicale à la procréation devient co-parente par la reconnaissance de l’enfant, avant ou après sa naissance ; la reconnaissance est subordonnée au consentement de la mère608. L’absence de lien génétique entre la co-parente et l’enfant nécessite néanmoins une adaptation des règles de contestation du lien de filiation qui ne peuvent pas reposer sur la preuve du lien biologique mais sur la preuve du consentement à l’assistance médicale à la procréation. Ce consentement est obligatoire et prend la forme d’une convention passée entre les parents d’intention et le centre médical avant d’entamer la procédure de procréation. Cette convention sert de moyen de preuve non seulement en cas de contestation mais également pour établir la paternité ou la co-maternité du parent d’intention non marié qui ne voudrait finalement plus reconnaître l’enfant. Si le donneur est connu609 et qu’il veut revendiquer sa paternité, il dispose d’un an à compter de la naissance de l’enfant pour contester en justice la filiation co-maternelle. La Belgique n’a pas autorisé l’accès aux origines pour l’enfant.

L’Autriche n’ayant pas autorisé le mariage pour les couples de même sexe, les règles de la filiation ont dû être adaptées aux couples de femmes unies dans le cadre d’un partenariat enregistré, seules autorisées depuis 2015 à recourir à l’assistance médicale à la procréation. La partenaire de la femme qui a accouché est parent par présomption si l’enfant est né au moins 300 jours après le début du partenariat, ou si elle l’a reconnu610.

1.4.3 Établissement fondé sur le consentement exprès à l’assistance médicale à la procréation

Le Danemark qui a le taux le plus élevé au monde de recours à l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, a adopté le 1er décembre 2013 un amendement à la loi sur l’enfance qui permet d’organiser la filiation d’un enfant né par assistance médicale à la procréation au sein d’un couple de femmes. Si le donneur est anonyme, l’épouse ou la concubine de la mère est parent de l’enfant dès la naissance, si elle a préalablement consenti par écrit à l’assistance médicale à la procréation et si ce consentement contient une déclaration par laquelle elle s’engage à être le parent de l’enfant. Si le donneur est connu mais qu’il ne veut pas être père de l’enfant, l’épouse ou la concubine de la mère devient parent de l’enfant dans les mêmes conditions que dans le cas précédent. En revanche, si le donneur est connu et qu’il souhaite être reconnu comme le père de l’enfant, il consent, avec le couple de femmes à ce que son lien de filiation soit établi ; l’épouse ou la compagne de la mère est alors la belle-mère de l’enfant, le Danemark ne reconnaissant que deux liens de filiation possibles pour un même enfant.

Malte est le dernier Etat membre à avoir ouvert l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes611. La loi prévoit que tout enfant né d’une assistance médicale à la procréation est l’enfant des parents d’intention qui ont consenti par écrit avant la procédure de procréation, sans qu’il y ait besoin d’un autre acte. L’établissement de la filiation est le même que le couple soit de même sexe ou de sexes différents, et qu’il y ait ou non intervention d’un tiers donneur.

En Catalogne, depuis la loi du 29 juillet 2010, tous les couples, mariés ou non, de même sexe ou de sexes différents ayant recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sont soumis au même régime : l’enfant est celui de la femme qui accouche et de l’homme ou de la femme qui a consenti expressément avec elle à l’assistance médicale à la procréation. La présomption de paternité a donc été abandonnée pour le mari, lorsqu’il y a recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

1.4.4 Systèmes mixtes

En Espagne, la loi du 26 mai 2006 a ouvert l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes mais n’a pas étendu aux couples de femmes les règles de la filiation de droit commun. La présomption n’est pas applicable à l’épouse de la mère qui doit faire une déclaration de consentement à devenir parent avant ou après la naissance. Pour les couples de femmes non mariées, seule la voie de l’adoption permet à la compagne de la mère d’établir sa filiation, même si elle est à l’origine du projet parental avec la mère.

En Grande-Bretagne, le Human Fertilisation and Embryology Act adopté en 2008 permet d’étendre la présomption de parenté à deux femmes unies par un partenariat enregistré pour devenir ensemble les parents légaux de l’enfant né pendant leur union. S’agissant de deux concubines, le lien de filiation est établi avec la compagne de la mère aux termes d’une convention passée entre elles ; leurs deux noms apparaissent alors sur le certificat de naissance. En l’absence de convention, la partenaire de la mère peut solliciter du juge l’exercice de l'autorité parentale et / ou peut entamer une procédure d’adoption.

Au Portugal, la loi du 20 juin 2016 a étendu le recours aux techniques de la procréation médicalement assistée aux couples de femmes et aux femmes seules et prévoit l’établissement de la filiation sans distinction entre les couples de même sexe ou de sexes différents. La filiation est établie par présomption si le couple est marié ; la présomption s’applique également au concubin s’il présente le consentement conjoint à l’assistance médicale à la procréation, donné avant le commencement de la procédure de procréation.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

1.1. Nécessité de légiférer

Aux termes de l’article 34 de la Constitution : « la nationalité, l'état et la capacité des personnes, les régimes matrimoniaux et les successions » ressortent du domaine de la loi. Il est nécessaire de légiférer au regard du choix d’ouvrir l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes puisqu’actuellement l’adoption constitue le seul moyen pour une femme d’établir une filiation avec l’enfant de sa conjointe et que l’adoption n’est ouverte qu’aux couples mariés.

1.1. Objectifs poursuivis

Les objectifs poursuivis dans la présente adaptation du droit de la filiation sont multiples.

Il s’agit tout d’abord de permettre aux deux membres du couple de femmes de devenir légalement les parents de l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation qu’elles ont voulu ensemble, et ce, dès la naissance de l’enfant, de la même façon et dans le même trait de temps afin que l’une ne soit pas, davantage que l’autre ou l’une avant l’autre, considérée comme parent de l’enfant.

Le deuxième objectif que doit s’efforcer de respecter toute réforme du droit de la filiation est celui de l’égalité : égalité entre les couples de personnes de même sexe et couples de personnes de sexe différent, entre les couples mariés et les couples non mariés, mais aussi égalité entre les enfants qui, quel que soit leur mode de conception ou la façon dont leur filiation a été établie doivent pouvoir jouir des mêmes droits.

Un troisième objectif enfin est celui de l’effectivité du droit de connaître leurs origines, ouvert par le présent projet de loi, aux enfants issus d’un don. Cet accès aux origines, qui ne remet pas en cause l’anonymat du don, n’est autorisé qu’aux enfants devenus majeurs. Pour que ce droit soit effectif, il faut que ces enfants puissent être en mesure de savoir qu’ils sont issus d’un don. Cette exigence pourrait conduire à repenser le droit de la filiation non seulement au regard de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, mais également au regard du droit de tous les enfants issus d’un don à connaître leurs origines, ce qui de facto ne limiterait pas l’adaptation du droit de la filiation aux seuls enfants nés au sein d’un couple de femmes, mais amènerait également à inclure dans la réflexion tous les enfants issus d’un don, qu’ils soient nés dans un couple hétérosexuel, dans un couple de femmes, ou d’une femme seule.

A ces objectifs s’ajoute l’impératif de ne pas déconstruire le droit commun de la filiation structurant et opérant pour plus de 99% des naissances612.

1. OPTIONS

1.1. Options envisagées et non retenues

1.1.1. L'adoption

L'établissement de la filiation à l’égard du parent d’intention par la voie de l'adoption de l’enfant du conjoint présente un certain nombre d’avantages. L’adoption constitue le mode d’établissement de la filiation privilégié en l'absence de lien biologique puisqu’elle repose sur la volonté de la personne de devenir parent de l'enfant et consacre un projet parental. L’adoption plénière entraîne entre les enfants et les adoptants, les mêmes droits et devoirs que lorsque la filiation est établie selon par présomption ou reconnaissance ; les adoptants sont les parents de l’enfant sans aucune restriction.

L’adoption est ouverte aux couples de même sexe depuis la loi n°2013-404 du 17 mai 2013 et a été consacrée, concernant les couples de femmes ayant eu recours à une assistance médicale à la procréation à l’étranger, par la Cour de cassation en 2014. Cette option présente donc le double avantage de ne pas rendre nécessaire une modification de la loi et de ne pas impliquer de bouleversements symboliques en matière de filiation puisqu’elle est déjà mise en œuvre dans des situations similaires de fait.

Cette option nécessiterait néanmoins une modification du droit de l’adoption pour l’ouvrir aux couples non mariés qui ne sont pas autorisés à adopter actuellement. En choisissant cette option, sans modification de la loi, le législateur ne pourrait donc pas apporter de réponse à toutes les femmes. L’ouverture de l’adoption aux couples non mariés serait également nécessaire pour éviter toute discrimination entre les couples non mariés, à raison de leur orientation sexuelle.

Toutefois, même avec ces aménagements, cette option présente plusieurs inconvénients incompatibles avec les objectifs poursuivis.

En premier lieu, l’adoption de l’enfant du conjoint est une procédure judiciaire qui suppose, d’une part le consentement du parent de l’enfant (article 348-1 du code civil), et d’autre part un délai entre la demande et la décision613, ce qui peut avoir pour effet d’insécuriser la filiation de l'enfant à l'égard de la mère d’intention, notamment en cas de décès de la mère ou de séparation précoce du couple intervenant avant la décision d’adoption. Si la question du refus de la mère de consentir à l'adoption de son enfant par sa conjointe pourrait être réglée par un recours au juge en cas de refus abusif (article 348-6 du code civil), le décès du parent entraîne en revanche une insécurité pour l’enfant envers lequel le parent d’intention qui ne l’a pas encore adopté, n’a aucun droit ni aucune obligation.

Par ailleurs, il n’existe pas de procédure en établissement « forcé » de la filiation par adoption ; donc rien ne peut contraindre une épouse, ayant pourtant consenti à l’assistance médicale à la procréation, à adopter l’enfant de sa conjointe. Instaurer un tel mécanisme d’établissement judiciaire de la filiation, à l’instar du dispositif prévu actuellement par le code civil pour un père qui refuse de reconnaître son enfant issu d’une procréation assistée à laquelle il a consenti, apparaît incohérent au regard de ce qu'est l'adoption, à savoir, un acte d'élection, ainsi qu'au regard de l'appréciation souveraine laissée au tribunal statuant en matière d'adoption.

Les instances qui se sont exprimées sur la question des modes d’établissement de la filiation à l’égard de deux femmes lors des travaux préparatoires à la révision de la loi de bioéthique614 se sont toutes unanimement déclarées opposées au maintien de l’adoption dans cette situation. Chacune de ces instances a souligné l’inadaptation de ce mode de filiation pour les couples de femmes qui font et réalisent ensemble leur projet parental par assistance médicale à la procréation. La question d’une éventuelle réforme de l’adoption pour permettre, d’une part de l’étendre aux couples non mariés et d’autre part, de réduire les délais de son prononcé n’a même pas été abordée.

Cette option n’est pas retenue par le Gouvernement.

1.1.2. La possession d'état

L'article 317 du code civil prévoit que la filiation peut être établie par un acte de notoriété délivré par le notaire qui constate un lien de parenté manifeste entre l'enfant et la personne qui sollicite cette possession d'état. La filiation par possession d’état est établie après avoir constaté la réunion d’un certain nombre de faits et de témoignages qui attestent que celui qui veut établir légalement sa filiation se comporte aux yeux de tous comme le parent de l’enfant, qu’il contribue activement à son éducation et son entretien que l’enfant considère l’adulte comme son parent (article 311-1 du code civil). Ce mode de filiation n’est pas soumis à la condition du mariage, ni même de la vie commune.

Toutefois, cette option n’a pas été retenue parce qu’elle ne correspond pas à l’attente sociale exprimée par les couples de femmes.

En effet, pour être reconnue, la possession d’état nécessite une certaine temporalité puisqu’elle a pour vocation de reconnaître juridiquement un lien qui préexiste de fait entre l’adulte et l’enfant. La possession d’état ne vise pas à établir un lien de filiation fondé sur la seule volonté de celui ou celle qui la réclame. Il y aurait donc une certaine incohérence à établir une possession d’état au jour de la naissance de l’enfant615. Or, la demande des couples de femmes est justement de pouvoir devenir parents en même temps et ce, dès la naissance de l’enfant.

Par ailleurs, la possession d’état apparaît inadaptée en cas de séparation du couple avant l’établissement du lien de filiation puisque l’ex-compagne, vivant séparée et ne disposant pas de l'autorité parentale sur l’enfant pourrait avoir beaucoup de difficultés à démontrer sa possession d’état et donc à faire établir sa filiation.

1.1.3. L’application des règles de la filiation biologique aux couples de femmes

Il s’agirait d'une part d’adapter, pour les rendre applicables aux couples de femmes, les règles exposées au titre VII du livre Ier du code civil, relatives à l'établissement de la filiation par présomption dans le cas des couples mariés et par reconnaissance volontaire dans le cas des couples non mariés, et d'autre part, de faire bénéficier les couples de femmes du même mécanisme de protection de leur filiation en la rendant insusceptible de contestation et en empêchant tout lien de filiation avec le donneur.

A l’instar des couples hétérosexuels, les couples de femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur feraient part au notaire, dans les conditions garantissant le respect de leur vie privée, de leur consentement à cette procédure ainsi qu'aux conséquences qu'elle entraîne en matière de filiation. Ce consentement aurait, comme pour les couples hétérosexuels, l’effet de sceller la filiation d’intention en interdisant toute action judiciaire aux fins d’établissement ou de contestation de la filiation co-maternelle, sauf à démontrer que l'enfant né n'est pas issu de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur. La filiation maternelle s’établirait à l’égard de la femme qui accouche par sa désignation dans l’acte de naissance et à l’égard de l’autre femme, soit par présomption de co-maternité si elle est mariée avec la mère, soit par un acte de reconnaissance volontaire, fait avant ou après la naissance. La compagne non mariée de la mère pourrait voir sa co-maternité judiciairement déclarée et sa responsabilité engagée envers la mère et l’enfant en cas de carence dans la reconnaissance.

La Commission nationale consultative des droits de l’homme est favorable à cette option car elle y voit le dispositif le plus égalitaire et le moins discriminant puisqu’il revient à appliquer le même régime à tous. Néanmoins, elle reconnaît que cela revient à « donner à la présomption et à la reconnaissance un sens différent de celui qu’ils ont traditionnellement en droit de la filiation, à savoir le reflet de la réalité biologique »616.

Cette option, qui peut apparaître au premier abord relativement simple, s’avère en réalité très complexe à mettre en œuvre, et heurte certains principes structurants du droit de la filiation.

En effet, étendre aux couples de femmes des règles de la filiation exposées dans le titre VII du livre Ier du code civil nécessiterait de revoir en profondeur tout le système de filiation. Cela exigerait de revenir sur l’interdiction d’établir une double filiation de même sexe selon les modes d’établissement dévolus à la filiation d’apparence biologique, or, c’est cette interdiction (qui se conçoit dans le code civil comme une « impossibilité ») qui permet de pouvoir contester une filiation.

Par ailleurs, cette option ne reflète pas le véritable fondement de la construction familiale homoparentale, à savoir la volonté commune de devenir parents.

Ce dispositif fonctionne en effet par imitation des règles d’établissement de la paternité. Toutefois, l’imitation ne peut être que factice. La présomption de co-maternité ne peut pas avoir le même sens que la présomption de paternité qui repose sur l’apparence, celle de la vraisemblance du lien biologique entre le mari de la mère et son enfant. Une présomption de co-maternité ne peut être qu’une simple présomption de la volonté d’être parent. Elles n’ont pas le même sens et ne peuvent pas être contestées de la même façon : la présomption de paternité se combat par la preuve biologique, tandis que la présomption de co-maternité ne pourrait être combattue que par la preuve de l’absence d’implication dans le projet parental. De façon plus générale, cela reviendrait à faire coexister dans le même dispositif d’établissement de la filiation un modèle de vraisemblance biologique et un modèle de volonté.

Comme le souligne le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée Nationale, la présomption de co-maternité « constitue une fiction en mimant les modalités classiques d’établissement de la filiation, qui reposent sur la vraisemblance, le sens de la présomption et de la reconnaissance étant de refléter une vérité biologique alors qu’il conviendrait de clarifier ces modalités pour valoriser le projet parental et de donner toute sa place au don »617. Cela revient à « condamner » d’emblée ce type de filiation en ne lui reconnaissant pas toute sa place, à égalité avec la filiation construite sur la vraisemblance biologique.

Le Conseil d’Etat a également rejeté cette option dans son Etude adoptée en assemblée générale le 28 juin 2018 en indiquant que « cette solution apparaît en contradiction avec la philosophie des modes d’établissement classiques de la filiation qui reposent sur la vraisemblance, le sens de la présomption et de la reconnaissance étant de refléter une vérité biologique. Le Conseil d’État attire l’attention sur le fait qu’elle conduirait à une remise en cause des principes fondateurs du droit de la filiation fixés par le titre VII du livre 1er du code civil qui régit l’ensemble des situations. » 618

1.1. Option retenue : l’etablissement de la filiation par declaration de volonte d’être parent

Cette option consiste en la création, dans le livre Ier du code civil à la suite du titre VII, d'un titre VII bis consacré à un dispositif spécifique fondé sur la volonté et l'engagement des couples qui consentent à l'assistance médicale à la procréation et à devenir parents de l'enfant qui en est issu.

Le dispositif de filiation repose sur une déclaration commune anticipée faite devant le notaire en même temps que le consentement à l’assistance médicale à la procréation, par laquelle chacun s’engage à devenir le parent légal de l’enfant à naître. Cette déclaration permet de consacrer le projet parental du couple. Elle est reçue en la forme authentique par le notaire après que celui-ci ait informé le couple de ses conséquences sur le plan de la filiation.

Le notaire conserve la déclaration commune de volonté originale au rang de ses minutes et chaque auteur de la déclaration se voit remettre une copie. La simple remise d’une des copies à l’officier d’état civil au plus tard lors de la déclaration de naissance de l’enfant suffit ensuite à établir la filiation à l’égard de chacun des auteurs de la déclaration de volonté. L’officier de l’état civil l’indique dans l’acte de naissance de l’enfant, comme c’est le cas pour tous les autres modes d’établissement de filiation.

Aucun lien de filiation ne peut être établi avec le donneur. La filiation légalement établie à l'égard de chacun des parents ayant déclaré leur volonté ne peut être contestée, sauf à démontrer que l'enfant n'est pas issu de la procréation assistée à laquelle il a été consenti. La filiation par déclaration de volonté emporte les mêmes droits et devoirs envers l’enfant pour chacun de ses auteurs.

Cette option permet de rendre compte du projet parental clairement exprimé par un couple de femmes, sans le « couler » dans un moule de vraisemblance biologique qui ne lui correspond pas. La filiation répond à la vérité du désir partagé d’être parents, et inscrit l’enfant dans la vérité de son histoire.

Cette option de l’établissement de la filiation par déclaration anticipée de volonté peut elle-même être subdivisée en deux sous-options, selon que l'on étend ce mode d'établissement de la filiation spécifique à tous les couples ainsi qu’à la femme non mariée qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ou qu'on le réserve aux couples de femmes.

Etendre ce dispositif à toutes les personnes ayant recours à un tiers donneur, couples de femmes et couples hétérosexuels infertiles, mais aussi femmes non mariées, présente une certaine cohérence puisqu’à un mode de procréation correspond un mode de filiation.

Cette indication du mode d’établissement de la filiation dans l’acte de naissance ne constitue pas une nouveauté : tous les modes d’établissement sont déjà indiqués, explicitement ou implicitement dans l’acte de naissance de l’enfant619. Cela ne peut donc pas être regardé comme une discrimination des couples de femmes à raison de leur orientation sexuelle ou des couples hétérosexuels ayant recours à un tiers donneur à raison de leur infertilité.

Le revers de cette cohérence est que ce mode d’établissement de filiation par déclaration anticipée de volonté vient nécessairement signaler qu’il y a eu recours à un tiers donneur, ce qui a une incidence différente qu’il s’agisse d’un couple hétérosexuel ou d’une femme seule, ou qu’il s’agisse d’un couple de femmes. Si l’intervention du tiers donneur relève de l’évidence s’agissant d’un couple de femmes, elle ne l’est pas s’agissant de la femme seule ; quant au couple hétérosexuel, l’intervention d’un tiers donneur est l’indice d’une infertilité, voire d’une pathologie. En effet, même si l’infertilité ne constitue plus une condition d’accès à l’assistance médicale à la procréation, il n’en reste pas moins que, s’agissant des couples hétérosexuels, c’est cette situation d’infertilité qui continuera dans les faits de motiver leur démarche. L’indication de la déclaration anticipée de volonté dans l’acte de naissance de l’enfant pourrait alors venir révéler aux yeux des tiers cette situation d’infertilité du couple, ce qui pourrait avoir pour ces couples, comme le souligne le Conseil d’Etat, « un impact symbolique d’autant plus important que cela distingue les couples hétérosexuels ayant eu besoin d’un don de gamètes des autres couples hétérosexuels dont la pathologie est surmontable par des techniques d’AMP endogènes, la FIV ICSI notamment »620.

Par ailleurs, si le secret de la conception vis-à-vis des enfants n’est pas à encourager, il n’en demeure pas moins que la révélation de cette vérité d’ordre intime et privé relève de la responsabilité des parents tant que l’enfant est mineur. En effet, durant la minorité, la protection de l’enfant qui inclut le choix du moment de la révélation des circonstances de sa naissance et les modalités de cette information, est avant tout l’affaire des parents.

Enfin, étendre le dispositif de la déclaration de volonté à toutes les personnes ayant recours à un tiers donneur contraindrait à modifier le cadre actuel de l’établissement de la filiation pour les couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur. Or, rien ne vient juridiquement justifier ce changement pour ces couples. Certes, la filiation établie à l’égard du père qui n’a pas fourni ses gamètes est une fiction juridique, toutefois, cette fiction reste dans la vraisemblance qui fonde la présomption et la reconnaissance : elle n’entre pas en contradiction avec ces modes de filiation et ne risque pas non plus de priver un homme de sa filiation (comme ce peut être le cas pour une reconnaissance de complaisance par exemple) puisque le donneur est anonyme et qu’aucun lien de filiation ne peut de toute façon être établi à son égard. De surcroît, lorsque le don anonyme est un don d’ovocytes, le père légal est aussi le père biologique et les deux parents entrent donc totalement dans les conditions prévues par le titre VII.

Parce que la modification de l’établissement de la filiation pour les couples hétérosexuels ayant recours à un tiers donneur ne présente aucun caractère de nécessité et pour éviter de troubler inutilement la paix des familles, le Gouvernement a fait le choix de ne pas retenir le dispositif de la déclaration de volonté pour ces couples.

Il ne le retient pas non plus lorsqu’une femme non mariée décide d’avoir recours seule à une assistance médicale à la procréation. Cette orientation permet, comme le soulignent le Conseil d’Etat et la Mission d’information de l’Assemblée Nationale, de ne pas verrouiller la branche paternelle et de ne pas empêcher l’établissement ultérieur d’une seconde filiation par reconnaissance621. Si une autre femme souhaitait par la suite établir une filiation avec l’enfant, elle devrait avoir recours à l’adoption.

Réserver le dispositif de la déclaration de volonté aux seuls couples de femmes, sans modifier le mode d’établissement de la filiation qui s’applique depuis 1994 aux couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur ne constitue pas une rupture d’égalité, d’une part parce que les couples de femmes et les couples hétérosexuels n’étant pas dans la même situation au regard de la vraisemblance de leur filiation, la différence de traitement est justifiée622, et d’autre part parce que la filiation créée par la déclaration de volonté emporte exactement les mêmes droits et devoirs pour les enfants vis-à-vis de leurs parents que ceux qui découlent de la filiation établie selon les règles du titre VII.

Le Gouvernement choisit donc de tirer toutes les conséquences nécessaires, mais seulement celles-là, de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, en créant une possibilité pour elles d’établir simultanément leur filiation à l’égard de l’enfant qu’elles ont voulu ensemble au moyen d’une déclaration anticipée de volonté.

Ce dispositif de la déclaration anticipée de volonté, qui prend place dans un nouveau titre VII bis du livre premier du code civil, entre le titre VII dévolu à la vraisemblance biologique et le titre VIII consacré à l’adoption, permet de reconnaître pleinement le projet parental du couple de femmes sans pour autant modifier le cadre actuel de l’établissement de la filiation pour les couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

S’agissant de la filiation pour les couples de femmes, le principal impact dans le code civil consistera en la création, entre le titre VII et le titre VIII du livre premier du code civil, d’un nouveau titre VII bis intitulé : « De la filiation par déclaration anticipée de volonté d’être parent ».

Les articles 310 et 358 sont abrogés et remplacés par un unique article principiel, le nouvel article 6-2 inséré à la fin du titre préliminaire.

La rédaction de l’article 311-20 du code civil est modifiée.

Quelques articles du code civil sont enfin modifiés par coordination (l’article 353-2, l’article 357 et l’article 372).

1.1. Impacts économiques et financiers :

1.1.1. 4.2.1 Impacts sur les auxiliaires de justice et officiers publics ministériels

L’avis du comité consultatif national d’éthique du 15 juin 2017 évoque le chiffre de deux à trois mille femmes françaises qui se rendraient chaque année à l’étranger pour y subir une insémination ou recourir à une fécondation in vitro, ce qui laisse entrevoir un doublement des demandes en matière de recueil de consentement et, par conséquent, entre 4 000 et 5 000 déclarations de volonté enregistrées chez les notaires chaque année (tous couples et femmes non mariées confondus).

Ces chiffres restent un ordre de grandeur incertain mais donnent une idée de la nouvelle charge qui pèsera sur les notaires en charge de recueillir le consentement et de recevoir la déclaration de volonté.

Le dispositif de la déclaration de volonté ne s’appliquant pas aux couples hétérosexuels , il n’y aura aucun changement les concernant puisque le recueil du consentement a déjà été transféré au notaire par la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice.

L’impact pour les notaires est donc faible mais leur rôle sera essentiel pour informer les couples sur les règles de filiation.

1.1.2. 4.2.2 Impacts sur les particuliers

Actuellement le recueil du consentement à l’assistance médicale à la procréation par le notaire coûte la somme de 76,92 euros hors taxe. Cet acte a été exonéré des frais d’enregistrement par la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation des moyens de la justice pour la période 2018-2022.

La déclaration anticipée de volonté sera reçue en même temps et fera l’objet d’une tarification par arrêté.

1.1. Impacts sur les collectivités territoriales

Ces nouvelles dispositions n’auront pas d’impact sur les officiers d’état civil puisque la création de ce nouveau mode d’établissement de filiation ne modifie pas la façon de l’enregistrer au moment de la déclaration de naissance : la déclaration sera indiquée dans l’acte comme le sont la reconnaissance ou la mention du mariage des parents.

Par ailleurs, il est peu probable que l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées entraîne un nombre beaucoup plus élevé de déclarations de naissance. En effet, les femmes qui se rendent actuellement à l’étranger dans les pays qui autorisent cette pratique reviennent accoucher en France et les naissances sont donc d’ores et déjà enregistrées par les officiers d’état civil français.

1.1. Impacts sociaux

En 2015, le Haut Conseil à l’Egalité entre les femmes et les hommes a rendu un avis dans lequel il recommande l’extension de l’accès à la procréation médicalement assistée à toutes les femmes sans discrimination et la possibilité d’une « déclaration commune anticipée de filiation » pour tous les couples ayant recours à une procréation médicalement assistée623.

1.1. Impacts sur les particuliers 

La déclaration anticipée de volonté n’entraînera aucun impact sur les couples de personnes de sexe différent ayant recours à une procréation médicalement assistée avec l’intervention d’un tiers donneur. En revanche, dans les couples de femmes, la compagne non mariée de la mère pourra devenir légalement le parent de l’enfant et l’épouse le deviendra plus rapidement que par la procédure d’adoption. La filiation de l’enfant né d’une assistance médicale à la procréation au sein d’un couple de femmes se trouvera sécurisée.

1. Consultations et modalités d’application

1.1. Consultations

Le Conseil national pour l’évaluation des normes a rendu un avis le 11 juillet 2019.

Consulté le 15 juin 2019, le Conseil supérieur du notariat a par ailleurs rendu un avis le 5 juillet 2019.

1.1. Modalités d’application

1.1.1. 5.2.1 Application dans le temps

Ces dispositions entreront en vigueur au lendemain de la publication de la loi conformément à l’article 1er du code civil.

1.1.2. 5.2.2 Application dans l’espace

S’agissant de dispositions en matière d’état des personnes, elles s’appliqueront de plein droit en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à Mayotte, à la Réunion, ainsi qu’à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin, et à Saint-Pierre et Miquelon.

1.1.3. 5.2.3 Textes d’application

Les dispositions législatives d’extension de la PMA aux couples de femmes et aux femmes seules nécessitent une adaptation réglementaire pour le nom et la délivrance de livret de famille (décrets n°2004-1159 du 29 octobre 2004 et n° 74-449 du 15 mai 1974).

Par voie de conséquence, l’arrêté fixant le modèle de livret de famille devra également être modifié.

Concernant le recueil de la déclaration de volonté devant notaire, il s’agit d’un nouvel acte nécessitant une tarification de cet acte notarié par arrêté conjoint du ministère de la justice et du ministère de l'Économie et des Finances.

Article 5 Etendre le don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre Général

1.1.1 La greffe d’organes, de tissus ou de cellules permet de soigner des malades et blessés, d’éviter des traitements lourds, parfois de prendre en charge des handicaps ou enfin de sauver des vies. La technique chirurgicale et médicale est de mieux en mieux maîtrisée et les situations dans lesquelles une greffe est recommandée sont de plus en plus nombreuses. Ainsi le nombre de patients en attente de greffe nouvellement inscrits sur le registre national croît chaque année, comme le montre le tableau ci-dessous :

Evolution du nombre de nouveaux inscrits 2008-2017 (Source Agence de Biomédecine)

_

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Cœur

508

485

463

515

530

546

570

622

574

545

Cœur-poumons

45

24

23

18

24

19

17

13

14

8

Foie

1372

1466

1580

1532

1724

1822

1790

1757

1826

1899

Intestin

20

7

7

11

8

5

2

3

2

3

Pancréas

116

125

119

93

119

127

129

131

116

130

Poumon

277

276

272

325

334

377

362

382

360

425

Rein

3731

3907

4172

4028

4346

4555

4793

4843

5269

5280

Total

6069

6290

6636

6522

7085

7451

7663

7751

8161

8290

1.1.2 Pour répondre à ce besoin, l’activité de greffe en France est organisée autour du prélèvement sur donneur en état de mort encéphalique et sur donneur vivant pour certains organes. Le cadre législatif pour le don du vivant a évolué depuis les premières lois de bioéthique.

Le don du vivant est depuis 1994, une source complémentaire de greffons pour les personnes nécessitant une greffe rénale et de manière beaucoup moins développée une greffe hépatique. En 1994, la première loi de bioéthique a réservé le don d’organe par une personne vivante au père ou à la mère du receveur. La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique a étendu cette possibilité de don au conjoint, aux frères ou sœurs, aux fils ou filles, aux grands-parents, aux oncles ou tantes, aux cousins germains et cousines germaines ainsi qu’au conjoint du père ou de la mère du receveur. C’est dans cette loi que le prélèvement et la greffe d’organe ont été déclarés priorité nationale (article L. 1231-1-A du code de la santé publique). Enfin, la loi n° 2011-814 relative à la bioéthique du 7 juillet 2011, dans son article 7, a permis d’élargir le don du vivant à toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. Cette loi a également étendu les possibilités de prélèvement sur donneur vivant en autorisant le don croisé d’organes. Celui-ci intervient entre deux paires donneurs-receveurs lorsque le don n’est pas possible au sein de chaque paire en raison d’une incompatibilité de groupes sanguins ou pour des raisons immunologiques. Le donneur d’une paire A donne alors un rein au receveur d’une paire B, et vice-versa. Aux termes du troisième alinéa de l’article L. 1231-1 du code de la santé publique, le nombre de paires donneurs-receveurs incluses dans le programme est actuellement limité à deux.

1.1.3 En 2017, 16% des greffes rénales ont été réalisées à partir de greffon de donneur vivant mais seules une dizaine de greffes se sont faites dans le cadre d’un don croisé.

Les greffes réalisées chaque année sont loin de satisfaire les besoins. Pour les greffes rénales, 3543 greffes ont été réalisés en 2018 alors plus de 5000 nouveaux patients supplémentaires sont inscrits annuellement ces dernières années.

Le recours au don croisé peine à se développer alors même qu’il doit permettre d’apporter une réponse à des patients en impasse immunologique et que les expériences étrangères montrent tout leur intérêt. Il répond au constat que malgré la présence d’un volontaire au don au sein de leur entourage, il existe dans plus de la moitié des cas une incompatibilité entre le donneur et le receveur.

Ainsi, seules 10 greffes dans le cadre d’un don croisé ont été effectuées entre 2014 et 2016 (4 en 2014, 2 en 2015 et 4 en 2016)624.

Greffes réalisées par organe de 2014 à 2018

(source : Agence de la biomédecine)

 

2014

2015

2016

2017

2018

Greffes cardiaques

423

471

477

467

448

Greffes cardio- pulmonaires

13

8

13

6

9

Greffes pulmonaires

327

345

371

378

372

Greffes hépatiques

(dont à partir de donneurs vivants)

1 280

(12)

1 355

(15)

1 322

(5)

1 374

(18)

1 323

(14)

Greffes rénales

(dont à partir de donneurs vivants)

3 232

(514)

3 486

(547)

3 615

(576)

3 782

(611)

3 543

(537)

Greffes pancréatiques

79

78

90

96

78

Greffes intestinales

3

3

3

2

3

TOTAL

(dont à partir de donneurs vivants)

5 357

(526)

5 746

(562)

5 891

(581)

6 105

(626)

5 781

(551)

1.1.4 La protection du donneur vivant est assurée par la mise en place d’une procédure comportant trois étapes essentielles que sont l’information du donneur sur la procédure et ses impacts potentiels, le recueil de son consentement auprès du Président du tribunal de grande instance et l’autorisation de son prélèvement par un comité d’experts dit « comité des donneurs vivants ».

Le comité des donneurs vivants est un élément clef dans la sécurisation du parcours du donneur et sa protection.

Sa mission est de vérifier que le donneur est libre de sa décision et qu’il est informé des risques et conséquences éventuelles, sans pour autant porter d’appréciation médicale. Il autorise en fin de processus l’autorisation du prélèvement.

Aux termes de l’article L. 1231-3 du code de la santé publique, le comité d’experts est composé de médecins, d’un psychologue et d’une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales. Cette composition est adaptée dans un contexte pédiatrique en intégrant, dans cette hypothèse, une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l’enfant et un pédiatre dès lors que des prélèvements sont effectués chez des mineurs (dans le cas des prélèvements de cellules souches hématopoïétiques).

Actuellement, les comités des donneurs vivants sont répartis sur le territoire en neuf comités dont la zone géographique est prévue par arrêté. Pour faciliter l’organisation de ces comités, dans l’intérêt tant des donneurs que des receveurs, la mise en place d’une liste nationale d’experts est proposée.

1.1. Cadre constitutionnel

Les articles 16 et suivants du code civil instaurent un statut du corps humain qui est une partie intégrante du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine.

Deux principes encadrent plus particulièrement l’utilisation du corps humain : les principes d’inviolabilité et de non-patrimonialité. Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain (article. 16-1 du code civil) et le corps humain et ses éléments ne peuvent faire l’objet de transactions financières (articles. 16-5 et 16-6 du code civil).

Si ces principes n’ont pas valeur constitutionnelle en eux même, ils sont nécessaires à la mise en œuvre de la sauvegarde de la dignité humaine625 qui est un principe à valeur constitutionnelle dans la décision n° 94343/344 du Conseil constitutionnel du 27 juillet 1994, portant sur les lois relatives, respectivement, au respect du corps humain et au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.

Toutefois, l’atteinte à l’intégrité corporelle est possible sous réserve de deux conditions cumulatives, d’une part, en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui, avec son consentement préalable, d’autre part (article. 16-3 du code civil).

Le principal risque associé au don d’organes entre personnes vivantes et partant de l’extension des hypothèses de don croisé d’organes est d’alimenter un trafic d’organes ce qui contreviendrait au principe de non-patrimonialité du corps humain. Pour s’en prémunir, le dispositif envisagé ne remet pas en cause l’exigence d’un lien affectif ou de parenté entre le donneur et le receveur, meilleure garantie de la gratuité du don. De surcroit, l’Agence de la biomédecine reste seule compétente pour assurer la gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes. Enfin, les garanties procédurales de recueil du consentement et d’autorisation du prélèvement, qui sont particulièrement exigeantes dans le souci de protéger le donneur vivant de toute pression et de s’assurer du caractère volontaire et éclairé de façon pleine et loyale de son don, restent inchangées.

Par conséquent, le principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine et les principes qui en découlent ne sont aucunement remis en cause par le projet du Gouvernement de développer le don croisé d’organes entre des donneurs et des receveurs autorisés au titre du premier et deuxième alinéa de l’article L. 1232-1 du code de la santé publique.

1.3. Cadre conventionnel

1.3.1 Conseil de l’Europe :

Ratifiée par la France en 2011, une convention du Conseil de l’Europe est dédiée à la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine626.

Cette convention affirme la primauté de l'intérêt et du bien-être de l'être humain sur le seul intérêt de la société ou de la science (article. 2). Elle engage les Etats à assurer un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée (article. 3), exige le consentement libre et éclairé de la personne avant toute intervention médicale (article. 5) et prend des mesures de protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir (article. 6) et des personnes souffrant d'un trouble mental (article. 7). Elle pose encore le droit à l'information et au respect de la vie privée s'agissant des informations relatives à la santé (article. 10).

Le prélèvement d’organes et de tissus sur un donneur vivant ne peut intervenir qu'avec son consentement exprès, dans l'intérêt thérapeutique du receveur et en l'absence d'autre possibilité comme un prélèvement sur donneur décédé (article. 19). Enfin, le corps humain et ses parties ne doivent pas être une source de profit (article. 21).

1.3.2 Union Européenne627 :

L’Union Européenne ne dispose pas de compétence dans le domaine de la biomédecine. Cependant, outre les avis du Groupe européen d'éthique pour les sciences et les technologies nouvelles et la Charte des droits fondamentaux de l’Union, de nombreux textes de droit dérivé portent sur le domaine de la biomédecine.

Aux termes du premier article de la Charte « Aucun des droits inscrits dans la Charte ne peut être utilisé pour porter atteinte à la dignité humaine ». Ainsi, aucune des libertés de circulations inscrites dans la Charte ne peut déroger aux principe de la dignité humaine ou au droit à l’intégrité physique ou mentale dans le domaine de la médecine et de la biologie de la santé628.

Pour assurer ces droits, la Charte prévoit le respect du principe de consentement, l'interdiction des pratiques eugéniques, l'interdiction de l'utilisation du corps comme source de profit et la prohibition du clonage humain reproductif (article 3 alinéa 2).

En matière d’utilisation des éléments du corps humain, le droit dérivé reprend indirectement ces principes dans les directives « tissus et cellules humains » et « organes humains »629 en laissant néanmoins une latitude aux Etats membres pour organiser leur système630.

Le projet du Gouvernement respecte le droit de l’Union.

1.4. Éléments de droit comparé

Plusieurs pays ont développé la pratique des dons croisés. Il s’agit principalement des Etats suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Canada, Corée du Sud, Espagne, États-Unis, Italie, Japon, Malte, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suisse.

Les Etats-Unis autorisent le don croisé d’organes depuis 2007 sans restreindre le nombre de paires impliquées631 ou imposer la simultanéité des opérations chirurgicales. Toutefois, les pratiques sont diversifiées selon les centres de greffe632. Les échanges de greffons entre plus de deux paires sont réalisés de façon successive sans limite de temps et de façon simultanée entre deux paires633. Les Etats-Unis n’ont pas recours aux greffons issus d’une personne décédée dans le don croisé d’organes mais recourent à un donneur altruiste, sans lien avec un receveur, pour initier la chaîne de dons, aussi qualifié de « bon samaritain »634.

Le don croisé d’organes est pratiqué depuis 2003 aux Pays-Bas635. Le Protocole national d’échange de greffons rénaux636 prévoit un nombre maximal de quatre paires637 et la simultanéité des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe638. Certains programmes de don croisé recourent à un donneur altruiste pour le premier échange d’organes639.

S’agissant du Royaume-Uni, le droit anglais ne prévoit pas de limite au nombre de paires incluses dans un don croisé d’organes640. Si la simultanéité des opérations n’est pas mentionnée dans la loi, le ministère de la santé 641 fixe un objectif de réalisation des opérations en même temps, sauf circonstances exceptionnelles642. Les greffons issus d’une personne décédée ne sont pas utilisés dans le cadre des dons croisés, la chaîne pouvant être initiée par un donneur altruiste643.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

1.1. Nécessité de légiférer

Le don croisé est une stratégie essentielle pour les patients au statut immunologique complexe.

Malgré des initiatives de l’Agence de la biomédecine et des acteurs de terrain pour le développer, seules 10 greffes rénales ont pu être réalisées dans le cadre d’un don croisé entre 2014 et 2016.

Des options non législatives pour relancer le programme de don croisé (communication et information, concertations avec les professionnels, développement d’échanges internationaux comme l’accord passé entre l’Agence de la biomédecine et la Suisse -Swiss Transplant- etc.) ont été explorées, sans succès.

Le développement du don croisé dépend aujourd’hui d’une rénovation de son cadre.

Cette rénovation nécessite des modifications législatives, pour élargir le nombre de paires éligibles, permettre de faciliter l’appariement par l’introduction d’un donneur décédé et assouplir la condition de « simultanéité » aujourd’hui très strictement définie c’est-à-dire qu’elle correspond à la réalisation simultanée des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe.

L’encadrement de la procédure menant au don du vivant repose sur un comité d’experts chargé d’informer de manière exhaustive les donneurs sur les conditions de leur don et ses conséquences, puis d’autoriser le prélèvement après que le président du tribunal de grande instance ait recueilli le consentement du donneur.

Or aujourd’hui, malgré le nombre de membres et suppléants défini par zone géographique pour composer les comités, il peut être difficile de mobiliser les experts et donc de réunir les comités donneurs vivants. Cette organisation régionalisée alourdit la procédure, l’allonge et peut représenter un facteur d’anxiété voire même de démobilisation pour les donneurs du fait de son absence de souplesse.

Pour simplifier le fonctionnement des comités, en garantir la composition, gage de vision pluridisciplinaire nécessaire à la protection du donneur du point de vue éthique et en faciliter l’accès pour les donneurs, il paraît nécessaire d’en revoir le fonctionnement en supprimant la notion de liste par ressort géographique au profit d’une liste arrêtée au niveau national. Ainsi, à l’instar de ce qui existe aujourd’hui pour les cas d’urgence vitale, l’Agence de la biomédecine pourrait composer les comités en désignant au sein de cette liste nationale, cinq membres disponibles en respectant les exigences de compétences.

La faculté de réunir de manière facile et rapide des comités est également indispensable pour accompagner le développement du don du vivant.

Pour y parvenir, il convient de modifier les dispositions législatives actuelles.

1.1. Objectifs poursuivis

La mesure proposée par le Gouvernement vise à dynamiser le don croisé en augmentant les possibilités d’appariement entre les donneurs et les receveurs pour des malades ayant des difficultés d’accès à un greffon compatible. Elle permet de répondre plus largement à la demande croissante de greffe pour des patients en stade d’insuffisance rénale chronique terminale qui affecte une part croissante de la population française et représente un enjeu majeur de santé publique.

La Haute autorité de santé a estimé dans son évaluation médico-économique de l’insuffisance rénale chronique terminale en octobre 2014 que le développement de la transplantation rénale est la stratégie de prise en charge la plus efficiente644.

Par ailleurs, la mesure envisagée par le Gouvernement simplifiera l’organisation et le fonctionnement des comités des donneurs vivants et permet de pallier les difficultés de mobilisation de ses membres tout en garantissant un égal accès territorial des donneurs à ces comités.

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

1.1. Options envisagées

Plusieurs évolutions sont envisagées pour développer le don croisé. Elles concernent le nombre de paires de donneurs-receveurs, la simultanéité des prélèvements et la nature des greffons inclus dans la chaîne.

• le nombre de paires de donneurs-receveurs à introduire dans le recours au don croisé

Il n’a pas été établi avec certitude de longueur optimale des chaînes de paires. Cependant, de nombreuses simulations, sollicitant l’expertise de mathématiciens de haut niveau (SE Gentry, Fields Medal), montrent que l’augmentation du nombre de paires accroit les possibilités de combinaison c’est-à-dire les chances d’accès à la greffe pour des patients immunologiquement complexes.

Les chaînes de grande longueur (jusqu’à 30, 40, 60 donneurs – receveurs) ont été décrites, dans les pays où elles sont autorisées mais restent en pratique exceptionnelles. Il faut prendre en compte le fait que la réalisation de très grandes chaînes (>20) augmente les risques de rupture de chaîne, le délai de transplantation et la complexité logistique. En conséquence la taille souhaitable semble se situer entre 4 et 6 [Gentry, 2009]. Dans d’autres équipes de recherche, des simulations avec des chaînes de trois, non simultanées, ont également obtenu des résultats très favorables [De Klerk 2010]. En pratique, l’expérience américaine, rapportées en 2017 portant sur 1 748 transplantations de ce type, indique un nombre moyen de 4,6 paires indiquant que les chaînes de deux paires, trois paires et quatre paires sont de loin les plus fréquentes [Cowan et al, 2017].

Options possibles en termes d’élargissement de chaîne de don croisé :

- ouvrir à 3 paires de donneurs-receveurs ;

- ouvrir à 4 paires de donneurs-receveurs ;

- ouvrir à « n » paires c’est-à-dire ne pas fixer de limites à la chaîne.

Pour les raisons qui seront exposées au point 3.2, c’est l’option intermédiaire qui a été retenue. 

• L’obligation de simultanéité des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe

Au lancement du programme de don croisé, la simultanéité des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe a été retenue comme moyen de prévenir le risque de survenue de contre-indication médicale ou de rétractation de l’un des donneurs, après la greffe de son proche.

Il convient de rappeler dans les faits qu’aujourd’hui, seules les opérations chirurgicales de prélèvement sont réalisées simultanément ; celles de greffe, compte tenu notamment de l’impératif de respect de l’anonymat conduisant à prélever le donneur et greffer le receveur dans des endroits différents, imposent des contraintes logistiques donc de temps dus aux transports des organes vers le receveur. Cependant, l’opération de greffe doit impérativement être réalisée dans un délai contraint par la durée maximale de conservation du greffon. Pour le rein, elle est estimée à environ 21 heures. Le respect de cette durée s’impose pour garantir l’intégrité des greffons et la réussite de la greffe.

Actuellement, la simultanéité des interventions chirurgicales dans des établissements de santé différents entraine de lourdes contraintes logistiques : réservation des salle d’opération, mobilisation des équipes chirurgicales d’anesthésie, paramédicale, de soins post-opératoires immédiats qui nuit à la faisabilité de la procédure. Toutefois, la séparation des lieux dans lesquels interviennent ces différentes opérations chirurgicales est une garantie essentielle du respect de l’anonymat entre chacune des paires de donneurs-receveurs. De manière logique, la difficulté organisationnelle à réaliser des interventions chirurgicales simultanées augmente avec le nombre de paires impliquées.

Une des pistes pour améliorer la faisabilité du don croisé est donc d’assouplir les conditions de simultanéité. La question qui en résulte est celle d’un risque potentiellement majoré de rupture de chaîne. A ce propos, la littérature internationale la plus récente rapporte que lorsque les conditions de non simultanéité ne sont pas imposées dans le recours au don croisé, le taux de remords est évalué à 1,7 % des chaînes [Cowan, 2017] (contre 5 % dans une étude de 2009 [Gentry, 2009]).

Options possibles en termes de délai de réalisation des opérations de prélèvement et de greffe :

- maintien de la condition de la simultanéité ;

- assouplissement de la condition de la simultanéité en fixant un délai « raisonnable » tenant compte des contraintes organisationnelles ;

- supprimer toute condition de délai de réalisation.

Comme cela sera expliqué, l’option intermédiaire a été privilégiée.

• La diversification des types de greffons au sein du don croisé

Le receveur d’organes engagé dans un processus de don croisé d’organes est avant tout un patient en attente de greffe, et à ce titre, inscrit sur la liste nationale qui recense toutes les personnes dans cette situation et qui ont vocation à bénéficier d’un greffon prélevée sur une personne décédée.

Les personnes qui se voient proposer l’inscription dans un don croisé, sont des personnes dont la comptabilité immunologique est complexe. Le recours au don croisé doit donc être vu comme une chance supplémentaire pour ces receveurs potentiels de bénéficier d’un greffon compatible.

Actuellement le don croisé est limité à deux paires de donneurs-receveurs, ce qui limite dans les faits les possibilités d’appariement. Pour trouver les compatibilités, des cycles d’appariement trimestriel sont lancés et reposent sur une modélisation mathématique de la chaîne en fonction des données immunologiques de chacun.

La difficulté apparaît lorsque les paires engagées dans le don croisé sont constituées mais que l’appariement entre les couples de donneurs-receveurs montre une impasse pour l’un des receveurs. Actuellement, l’ensemble de la chaîne de don croisé est dans ce cas remis en cause.

Pour pallier ces situations délicates tant pour les couples de donneurs-receveurs qui se sont engagés dans un processus exigeant en ayant un espoir de voir aboutir un greffe plus rapidement, que pour les équipes soignantes, la solution est de maximiser les possibilités d’appariement. Cette solution peut venir de l’introduction dans le processus de don croisé, d’un organe prélevé sur une personne décédée.

Ainsi, au moment du lancement du cycle d’appariement tenant compte des statuts immunologiques de chacune de paires de donneurs-receveurs, il est inclus une recherche de compatibilité à partir d’un greffon issu d’une personne décédée. Si la compatibilité avec un organe issu d’une personne décédée est trouvée pour le receveur en impasse, alors la chaîne de don croisé peut être lancée et aboutir. Dans ce cas, la chaîne de don croisé débute par la mise à disposition de l’organe issu d’une personne décédée qui donne le top départ pour les opérations de prélèvement et de greffe consécutives.

Le recours à un organe issu d’une personne décédée au sein d’une chaîne de don croisé peut aussi s’entendre comme une solution pour se prémunir d’une rupture de la chaîne dans l’hypothèse d’un retrait de dernier moment d’un donneur.

La possibilité de l’introduction d’un greffon issu d’une personne décédée dans le recours au don croisé a été mentionnée par le Conseil d’Etat, le Conseil consultatif national d’éthique et l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques.

L’autre alternative pour dépasser les situations d’impasse immunologique d’un des receveurs de la chaîne consisterait à introduire un donneur vivant « altruiste » c’est-à-dire sans lien de parenté, ni lien affectif stable, au sein de la chaîne de don croisé. Cette pratique a cours au niveau international dans certains pays.

Cette option a été exclue car elle risquerait de fragiliser les principes éthiques défendus par la France, et fondateurs du corpus juridique de la bioéthique : l’anonymat, le bénévolat et la gratuité. En effet, l’ouverture du don d’organe au donneur altruiste poserait la question de la motivation du donneur et notamment de sa possible rémunération, du choix par ce dernier du receveur qu’il entend aider et mettrait en exergue le risque de pression morale et financière qui pourrait être exercée sur le donneur avec les dérives possibles pouvant à l’extrême aller jusqu’au trafic d’organes.

Le conseil d’Etat l’a rappelé au travers de son avis : « le régime du prélèvement d’organes sur donneur doit rester précautionneux pour ne pas heurter les principes d’inviolabilité et de non patrimonialité du corps humain. En particulier, il formule un avis réservé sur la proposition d’autoriser un « don solidaire » sans aucun lien affectif, y compris pour induire une « chaîne de dons » sous la forme de dons croisés.

Options concernant la diversification des types de greffon au sein du don croisé :

- Initiation de la chaîne par un donneur altruiste,

- Introduction d’un organe issu d’une personne décédée ;

La seconde option est retenue.

• Améliorer le fonctionnement et simplifier l’accès des donneurs aux comités d’experts dits « comités donneurs vivants »

En ce qui concerne la composition et le mode de fonctionnement des comités des donneurs vivants, l’objectif est d’en simplifier les modalités afin que les personnes engagées dans un don du vivant puissent y avoir accès dans des délais raisonnables et au plus près de leur domicile, avec un niveau d’expertise, d’écoute et d’indépendance garantissant le respect de la procédure conduisant à l’autorisation d’un prélèvement sur une personne vivante.

Nombre de réunions des comités

Nombre d'auditions

Décisions comités

 

 

Autorisation

Information

Refus

263

611

459

139

3

Source : Agence de la biomédecine

Parmi les options possibles pour simplifier les modalités de constitution de comité, il pourrait être fait le choix de modifier la composition et de réduire le nombre d’experts à mobiliser à 3 contre 5 aujourd’hui. Cependant la composition actuelle, par son caractère pluridisciplinaire médical, psychologique et éthique, apparaît comme une garantie de protection du donneur engagé dans un don du vivant.

L’autre option consiste à conserver la composition actuelle mais à supprimer la contrainte liée à une organisation reposant sur des listes fixées par ressort territorial. L’ABM serait alors en capacité de composer les comités à partir d’une liste nationale d’experts.

Options concernant les comités des donneurs vivants :

- Modifier et restreindre la composition des comités ;

- Supprimer la condition de liste de membres établie selon un ressort territorial au profit d’une liste nationale.

La présente mesure du projet de loi retient la seconde option uniquement.

1.1. Option retenue

L’option retenue pour renforcer le programme de dons croisés et améliorer ainsi l’accès à la greffe consiste à :

- Etendre le don croisé à un maximum de quatre paires de donneurs-receveurs ;

- Assouplir la condition de simultanéité en encadrant le délai de réalisation des opérations de prélèvement des organes dans un intervalle de temps de 24 heures ;

- Ouvrir la possibilité de recourir à un organe issu d’une personne décédée dans le cadre du don croisé notamment en cas d’impasse immunologique pour un receveur, ou pour pallier le retrait d’un donneur.

Cette option s’appuie sur les trois leviers principaux pour dynamiser le recours au don croisé et permet un équilibre entre l’amélioration des résultats des dons croisés par l’optimisation des possibilités d’appariement, la recherche d’amélioration des conditions organisationnelles des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe tout en maintenant la garantie de protection accordée au donneur et receveur engagés dans le don croisé.

L’ouverture à quatre paires au maximum de donneurs receveurs engagés dans le don croisé est retenue au vue des expériences internationales rapportées, et tient compte des capacités organisationnelles des équipes hospitalières françaises. C’est un choix rationnel qui ouvre de manière raisonnée la chaîne dans l’objectif de favoriser la comptabilité immunologique entre les donneurs et les receveurs et accroître ainsi les chances de greffe.

L’assouplissement de la condition de simultanéité des opérations de prélèvement et de greffe par la fixation d’un délai de 24 heures pour la réalisation de l’ensemble des opérations de prélèvement s’appuie sur les retours d’expérience des professionnels de santé et les comparaisons internationales. L’Agence de la Biomédecine a recueilli les observations des équipes médicales et des sociétés savantes qui convergent sur le constat d’une impossibilité à faire croitre le recours au don croisé en France dans les conditions actuelles de réalisation (certains mentionnant même le caractère dissuasif du cadre actuel). Or, il faut rappeler que le don croisé offre de vraies perspectives tout particulièrement pour les patients immunisés.

Par ailleurs, les exemples internationaux montrent que la majorité des pays réalisant des dons croisés n’exige pas des conditions de simultanéités (Australie, Canada, Royaume Uni, Etats-Unis) ou prévoit des aménagements (Pays-Bas)645.

Le Conseil d’Etat relève que « le caractère contraignant de la simultanéité des interventions explique qu’[elles] soient peu pratiquées. Il semble pourtant que l’obligation de simultanéité des prélèvements pourrait être quelque peu assouplie »646.

La souplesse introduite est strictement cadrée par un délai impératif qui reste court, 24 heures, et s’accompagnera de garanties pour préserver le receveur du risque éventuel de rupture de la chaîne de don croisé.

En premier lieu, il convient de rappeler que le donneur qui s’engage dans un don croisé, le fait au bénéfice de son proche qui recevra grâce à ce dernier un organe dans un délai plus court.

Par ailleurs, l’ensemble du processus est aujourd’hui d’ores et déjà encadré pour prévenir le risque de retrait d’un donneur et s’appuie sur une information détaillée sur le prélèvement et les risques spécifiques du don croisé d’organes délivrée par un comité d’experts, le recueil du consentement devant une autorité judiciaire, une autorisation au prélèvement donné par le comité d’experts, un suivi médical et psychologique rapproché commençant plusieurs mois avant la date prévisionnelle de l’opération, et une absence totale d’information au donneur (comme au receveur) de son rang au sein de la chaîne de don croisé.

L’évolution des conditions de réalisation du don croisé sera accompagnée d’un renforcement de ce processus, notamment concernant les modalités d’informations et d’entretiens préalables du donneur vivant et du receveur pour garantir en toute transparence leur parfaite compréhension sur les modalités de réalisation du don croisé et ses conséquences. Ces éléments seront précisés par voie règlementaire. Ce dispositif permettra ainsi de limiter le risque de désistement du donneur en dessous du taux de désistement rapporté dans la littérature médicale de 1,7% des chaînes.

Par ailleurs, au-delà de ces éléments d’encadrement, il est proposé de prévoir explicitement les modalités de prise en charge d’un receveur engagé dans un don croisé, confronté à un échec de greffe consécutif au désistement d’un donneur problème médical ou révocation du consentement). Ainsi, dans cette situation, il est prévu que l’Agence de la biomédecine soit informée sans délai de l’échec de la procédure, afin qu’elle puisse procéder à l’attribution d’un greffon issue d’une personne décédée au receveur concerné, en appliquant les règles de répartition visées à l’article L. 1231-1B du code de la santé publique, c’est-à-dire des règles d’équité visant à tenir compte de la situation particulière dans laquelle est placé un receveur en situation d’échec dans un don croisé.

Pour rappel, les règles d'attribution des organes permettent d'assurer une répartition la plus équitable possible tout en recherchant le meilleur receveur. Ces règles appelées « score » tiennent compte des contraintes techniques liées au prélèvement, au transport des organes et au maintien de la viabilité du greffon. Ces règles de répartition et d’attribution relèvent des missions confiées par la loi à l’Agence de la biomédecine (article L. 1418-1-7 du code de la santé publique) et donnent lieu à un arrêté fixé par le ministre chargé de la santé.

Certains patients sont prioritaires : les enfants, les receveurs dont la vie est menacée à très court terme, les receveurs pour lesquels la probabilité d’obtenir un greffon est très faible du fait de caractéristiques morphologiques ou immunogénétiques particulières. L’inscription du receveur dans une catégorie prioritaire peut s’effectuer selon des modalités pouvant comporter le recours au collège d’experts, qui détermine les indications de priorisation tout en garantissant le principe général d’équité sous-tendant la répartition des greffons.

En d’autres termes, le receveur inscrit dans un don croisé pour lequel la greffe n’a pu aboutir dans ce cadre, se verra classé dans une catégorie prioritaire du fait de l’échec de la procédure de don croisé. L’Agence de la biomédecine avec le recours à des experts recherchera le greffon disposant de la meilleure compatibilité possible (compatibilité des groupes sanguins ABO et compatibilité HLA pour s'assurer que le receveur n'a pas d'anticorps dirigé contre le candidat au don). Le receveur inscrit dans un don croisé est également déjà inscrit sur la liste nationale des receveurs en attente de greffe. Il aura par conséquent plus de chance d’accéder plus rapidement à la greffe du fait de son classement prioritaire.

En conséquence, les garanties ainsi apportées au receveur permettent un équilibre entre sa protection et celle du donneur pour lequel la révocation du consentement, même in extremis en bout de procédure, représente une garantie tout aussi fondamentale.

L’Agence de la biomédecine a par ailleurs mis en évidence le fait que pour les candidats à la greffe de rein pour lesquels se sont manifestés un volontaire au don au sein de leur entourage, il existe dans plus de la moitié des cas une incompatibilité entre le donneur et le receveur. Le recours au don croisé est proposé dans ces situations où le receveur est en impasse immunologique.

Cependant, même en élargissant la chaîne de don de deux paires à quatre paires, une situation d’incompatibilité pour un des receveurs peut survenir.

Dans ces conditions, le recours à un donneur décédé, conformément aux articles L. 1232-1 et suivants du code de la santé publique, permet de multiplier les possibilités d’appariement au sein d’une chaîne de don croisé, et par voie de conséquence d’assurer le succès de toutes les greffes prévues.

La chaîne de don est initiée grâce au greffon issu du donneur décédé et donne le départ du délai de 24 heures pour la réalisation des opérations de prélèvement sur les donneurs compatibles avec les trois receveurs restant. Le donneur non compatible n’est pas prélevé.

Le receveur en impasse immunologique est greffé ainsi que les trois autres receveurs engagés au maximum dans le don croisé. Au total, le lancement de la chaîne de don croisé, permise grâce à l’introduction du greffon issue d’une personne décédée, permet de réaliser jusqu’à quatre greffes là où sans recours à ce greffon, l’ensemble de la chaîne de don croisé aurait été mis en échec.

L’option ainsi proposée s’appuie également sur les avis rendus par diverses autorités et organes consultatifs :

Ainsi, le Comité consultatif national d’éthique dans sa contribution relative à la révision de la loi bioéthique « juge souhaitable une évolution de la législation concernant les dons de reins croisés entre deux paires de donneurs pour autoriser la mise en place d’une chaîne de donneurs successifs, éventuellement initiée avec un rein d’un donneur décédé, tout en s’assurant du respect du consentement éclairé des donneurs comme des patients à greffer »647.

Le Conseil d’Etat estime que « l’obligation de simultanéité pourrait être quelque peu assouplie » et que « l’initiation d’une chaîne de dons par un don post mortem soulèverait moins d’objections de principe que l’introduction d’un donneur vivant dépourvu de tout lien affectif avec l’un des receveurs »648.

L’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques est favorable à « l’extension de la chaîne de dons croisés à titre expérimental, par exemple sur trois ans, avec une organisation et une évaluation confiées à l’Agence de la biomédecine. L’évaluation pourrait notamment prendre en compte la comparaison des résultats en fonction de l’ajout ou non, en début de chaîne, d’un don à partir d’un prélèvement post mortem »649.

Le rapporteur de la mission de l’Assemblée nationale est favorable à l’établissement de chaînes de donneurs (plusieurs paires de donneurs/receveurs) en supprimant le verrou de la simultanéité.

En juillet 2018, la société francophone de néphrologie dialyse et transplantation a indiqué être favorable au recours de dons croisés à plusieurs paires mais aussi à son élargissement en prévoyant des cascades où le nombre de paires dans l’appariement est multiple. Elle soutient également l’introduction d’un donneur décédé dans la chaîne. La Société francophone de transplantation estime que plusieurs possibilités sont ouvertes : extension à plusieurs paires, constitution de chaînes et recours au donneur altruiste.

Concernant les comités d’experts (donneurs vivants), l’option retenue consiste à supprimer la notion de liste fixée par ressort territorial au profit d’une liste nationale qui permettra ainsi à l’Agence de la biomédecine de constituer les comités à partir des experts inscrits cette liste, et gagner ainsi en souplesse et rapidité en cas d’indisponibilités de certains membres.

La composition reste contrainte en termes de compétences des experts à mobiliser pour garantir le regard pluridisciplinaire du comité.

La procédure ainsi retenue est celle aujourd’hui prévue par la loi dans les situations d’urgence vitale. Elle deviendrait la procédure de droit commun.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

1.1.1. Impacts sur l’ordre juridique interne

Le présent article modifiera la rédaction des articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1231-4 du code de la santé publique.

1.1.1. Articulation avec le droit international et le droit de l’Union européenne

Cette mesure est conforme au droit de l’Union européenne, à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine relatifs à la transplantation et aux tests génétiques à des fins médicales (convention d’Oviedo) et à son protocole additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus qui prévoit notamment en son article qu’ « un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés sur un donneur vivant qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle. », bien que la France ne l’ait pas encore ratifié et par lequel elle n’est donc pas liée.

En effet, cette mesure respecte les principes du consentement libre et éclairé du donneur, du droit à l'information et de la gratuité du don. Par ailleurs, le prélèvement d’organes et de tissus sur un donneur vivant ne peut intervenir qu'avec son consentement exprès, dans l'intérêt thérapeutique du receveur.

1.1. Impacts économiques et financiers 

1.1.1. Impacts budgétaires

Le financement de l’activité de prélèvement et de greffe est assuré par l’assurance maladie au sein de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie. Une politique de financement incitative est mise en œuvre pour inciter les établissements de santé autorisés, à pratiquer tous les types de prélèvements, notamment sur les donneurs vivants, conformément aux orientations retenues par la France en matière de diversification des sources de greffons pour faciliter l’accès à la greffe.

Les dépenses hospitalières théoriques consacrées aux activités concourant à la transplantation, reconstituées par l’Agence de la biomédecine couvrent le recensement des donneurs, les prélèvements d’organes, les hospitalisations pour greffe et post-greffe (suivi et rejets). Ces montants s’élèvent en 2018 au total à 275,2 M€ pour la transplantation (pré-greffe et greffe, pour environ 6 000 greffes tout organe confondu et 3 567 s’agissant du rein) et 61 M€ pour la post-greffe, soit au total 337,2 M€.

Au sein des dépenses de transplantation, l’Agence de la biomédecine estime que le coût du prélèvement des donneurs vivants est aujourd’hui limité à 1,9M€.

Par ailleurs, du point de vue médico-économique, la comparaison effectuée par la Haute Autorité de Santé en 2014 dans son rapport d’évaluation sur la stratégie de prise en charge de l’insuffisance rénale chronique terminale en France, montre que la transplantation rénale représente en moyenne une économie de 300 à 400 € par mois sur les coûts de prise en charge de cette pathologie.

1.1. Impacts sur les services administratifs

Cette mesure générera un surcroît d’activité administrative pour l’Agence de la biomédecine, les comités d’experts donneurs vivants et les tribunaux. Cependant, compte tenu du nombre de dons croisés espérés (20 paires), qui restera modéré, ce surcroît d’activité sera soutenable à organisation et effectif constants.

Elle nécessitera également de la part des établissements de santé une plus grande coordination et planification de leurs activités de greffe.

1.1. Impacts sociaux

Certains patients souffrant d’insuffisance rénale chronique terminale peuvent être reconnus travailleurs handicapés. Dès lors, l’accès à la greffe et son succès représentent une perspective de retour à l’emploi pour les personnes concernées.

1. CONSULTATIONS ET MODALITÉS D’APPLICATION

L’Agence de la biomédecine. Elle a rendu son avis le 26 juin 2019.

La Haute autorité de santé a été consultée et a rendu un avis le 12 juillet 2019.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

La mesure n’est pas directement applicable et nécessite des dispositions règlementaires (décret en conseil d’Etat).

Les conditions temporelles de réalisation des opérations chirurgicales, de recours à un greffon issus d’un donneur décédé ainsi que d’information du donneur et receveur seront en effet précisées par décret en Conseil d’Etat.

Article 6  Permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses père ou mère pour accroitre les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

1.1.1 Les cellules souches hématopoïétiques sont des cellules pluripotentes qui ont la capacité de se multiplier puis de se différencier en lignées cellulaires. C’est ainsi que toutes les cellules sanguines (hématies, polynucléaires, monocytes, lymphocyte et plaquettes) sont issues de ces souches indifférenciées. L’hématopoïèse est le mécanisme complexe par lequel les cellules souches hématopoïétiques s’engagent dans un processus de différenciation cellulaire qui conduit à la production des différentes lignées cellulaires composant le sang.

Les greffes de cellules souches hématopoïétiques sont utilisées pour traiter des hémopathies malignes (lymphomes, leucémies), certaines tumeurs telles que le cancer du sein mais aussi certains déficits, tels que les aplasies médullaires, les déficits immunitaires ou les hémoglobinopathies. Les cellules souches hématopoïétiques proviennent du patient lui-même (greffe autologue) ou d’un donneur (greffe allogénique). Elles rétablissent des lignées cellulaires sanguines perturbées par certaines maladies sur la moelle osseuse et compensent ainsi les effets délétères de la chimiothérapie.

Les cellules souches greffées proviennent soit d'un prélèvement de moelle osseuse du patient lui-même ou d’un donneur apparenté (intrafamilial) ou non, soit d'un prélèvement dans le sang du patient lui-même ou d’un donneur apparenté ou non après administration d’un facteur de croissance hématopoïétique permettant de sortir les cellules de la moelle osseuse vers le sang. Les cellules souches greffées peuvent également provenir de sang placentaire, appelé aussi sang de cordon.

1.1.2 Le rapport sur l’application de la loi de bioéthique produit par l’Agence de la biomédecine mentionne le volume chiffré de l’activité de prélèvements et les greffes de cellules souches hématopoïétiques pour les années 2017 et 2018 :

Ce même rapport illustre également l’évolution de la répartition des différents types de greffe de 2008 à 2018 :

Données de greffes de cellules souches hématopoïétiques 2017-2018 et répartition par type de donneur (source Agence de la biomédecine)

1.1.3 Ainsi, depuis la loi de bioéthique de 2011, la greffe intrafamiliale haplo-identique de cellules souches hématopoïétiques permet d’augmenter les possibilités de trouver des donneurs de cellules souches hématopoïétiques au sein de la famille du patient (don intrafamilial), et s’est considérablement développée en France et dans le monde. Ce type de greffe représente une nouvelle alternative thérapeutique pour les cliniciens.

L’Agence de la biomédecine enregistre autour de 5 000 greffes par an (autogreffe + allogreffes). En dehors des greffes autologues (le patient est aussi le donneur du greffon), on distingue pour les allogreffes (le donneur du greffon est différent du patient) à la fois les donneurs intrafamiliaux (donneurs apparentés) et les donneurs de registre (donneurs non apparentés).

Au total, 47 % des allogreffes sont réalisées à partir de donneurs compatibles trouvés dans la sphère familiale et 53 % à partir de donneurs compatibles inscrits sur des registres.

1.1.4 La notion de compatibilité pour une greffe est étroitement liée au degré de similitude entre les molécules du système HLA (Human leucocyte antigen) du donneur et du receveur. En effet, ces molécules sont responsables de la reconnaissance du soi et du non-soi. La compatibilité HLA entre le donneur et le receveur en réduisant la réponse immunologique contre le non soi (réponse allo génique) constitue un élément crucial du succès de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (on cherche à éviter le rejet du greffon). Alors qu’il existe plus de 10 000 molécules HLA décrites à ce jour, six molécules sont prises en compte pour la compatibilité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques : HLA-A, -B, -C et HLA-DR, -DQ, -DP. Pour chacune d’entre elle, un individu présente une part provenant de la mère et une part provenant du père (allèle), soit 12 molécules distinctes.

Ainsi, le meilleur donneur est le frère ou la sœur strictement identique au receveur pour les 12 allèles HLA (greffe géno-identique : un frère et une sœur ont 25 % de chance d’être géno-identique). En l'absence de donneur géno-identique, il est d’abord recherché un donneur non apparenté phéno-identique 10/10, c'est-à-dire identique pour les dix allèles des cinq gènes HLA-A, -B, -C, -DRB1 et -DQB1 (pas de prise en compte de DP).

1.1.5 L’enjeu concerne aujourd’hui les patients qui n’ont pas de donneur HLA compatible, que ce soit dans la famille ou dans les registres de donneurs volontaires. En effet, en l’absence de donneur de registre compatible (HLA 10/10), Il faut recourir à un donneur dit « alternatif » : soit un donneur volontaire moins compatible (9/10), soit une unité de sang placentaire, soit enfin un donneur apparenté à moitié compatible (haplo-identique). Les greffes haplo identiques consistent donc à recourir à un donneur intrafamilial qui ne partage qu’un seul des deux haplotypes avec le receveur (« haplo » signifiant à moitié). On transplante ainsi chez le patient, les cellules souches hématopoïétiques d'un proche à moitié identique (6/12), provenant généralement du père ou de la mère ou d’un frère ou d’une sœur. Cette stratégie thérapeutique se développe progressivement. Ainsi, l’Agence de la biomédecine a enregistré en 2016, 1985 allogreffes de cellules souches hématopoïétiques dont 582 allogreffes apparentées HLA identiques, 316 allogreffes apparentées haplo-identiques (contre 30 en 2011) et 1 060 allogreffes non apparentées.

Le développement des greffes haplo identiques permet la réalisation des greffes dans les populations faiblement représentés dans les registres de donneurs et de réaliser des greffes dans les populations avec des fratries réduites (ex: Chine). Aussi, ce type de greffe permet un accès à la greffe pour des patients n’ayant pas de donneur compatible sur les registres français et internationaux.

Par ailleurs, le recours à ce type de greffe est rendu possible par une modification des protocoles de greffe.

En effet, l’essor important de ces greffes tient à une amélioration des procédures permettant une diminution de la réaction du greffon contre l’hôte, et de la mortalité liée à la greffe. Ces progrès sont liés au fait de pouvoir utiliser des greffons de CSH non manipulés (pas de soustraction des cellules T) chez des patients recevant du cyclophosphamide à forte dose en post-greffe. Ce médicament immunosuppresseur diminue la réponse allogénique in vivo et permet donc cette greffe non HLA compatible. Ainsi, le développement de l'utilisation de cyclophosphamide à forte dose dans les suites immédiates de la greffe remet en question les indications respectives des greffes dites alternatives (donneur volontaire 9/10, familiales haplo-identiques, sang placentaire).

Cette nouvelle technique de conditionnement (préparation du patient à la greffe), basée sur des traitements immunosuppresseurs post-injection du greffon ouvre des perspectives pour les malades qui ne trouvent pas forcément un donneur compatible, ni auprès du registre international, ni au sein des fratries qui sont de plus en plus petites. La notion de famille est plus large en haplo-identique et augmente la probabilité de trouver un donneur. Tous les patients peuvent avoir a priori un donneur.

1.1.6 Le don par des mineurs de cellules souches hématopoïétiques dans le contexte intrafamilial

La loi bioéthique de 1994 a interdit par principe le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur (article L. 1241-2 du code de la santé publique). Cependant, l’article 12 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, a assoupli ce principe d’interdiction en introduisant la possibilité de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques de moelle osseuse au bénéfice des frères et sœurs en l’absence d’autre thérapeutique, et à titre exceptionnel, au bénéfice des neveux et nièces, cousins germains et oncles et tantes. Il n’était en revanche prévu aucune dérogation à l’interdiction de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique.

L’article 17 de la loi bioéthique n° 2011-814 du 7 juillet 2011 a harmonisé l’encadrement éthique et médico-technique du prélèvement des cellules souches hématopoïétiques quel que soit le type de prélèvement (moelle osseuse ou sang périphérique) en étendant le principe de dérogation au prélèvement dans le sang périphérique.

Le consentement au prélèvement d’un mineur doit être exprimé par chacun des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale.

Le comité d’experts chargé de la délivrance de l’autorisation de prélèvement prévu à l’article L. 1231-3 du code de la santé publique doit apprécier la justification médicale de l’opération et s’assurer que les conditions de réalisation du prélèvement ne comportent aucun risque pour la santé du mineur. Il s’assure que son poids, son âge et sa taille permettent de réaliser ce type de prélèvement sans nuire à sa santé. Il vérifie au préalable que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible pour le receveur.

Le comité d’experts entend le mineur si son âge et son degré de maturité le permettent. Il contrôle auprès du mineur apte à exprimer sa volonté, que ce dernier n’exprime aucun refus du prélèvement. Le refus empêche le prélèvement.

1.1.7 Le don des majeurs protégés dans le contexte intrafamilial

Comme pour les mineurs, en 1994, a été posé le principe d’interdiction de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques des majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeurs protégés). Toutefois, une dérogation à ce principe a été introduite en l’absence de solution thérapeutique pour les frères et les sœurs par l’article 12 de la loi 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. L’article L. 1241-4 code de la santé publique autorise en effet le prélèvement, à titre exceptionnel, au bénéfice de ses neveux, nièces, cousins germains, oncles, tantes en l’absence de solution thérapeutique approprié. Ce système dérogatoire a évolué en parallèle et selon le même rythme que celui applicable aux mineurs. Toutefois, des modalités spécifiques du recueil du consentement sont prévues et diffèrent selon le degré de protection du majeur.

En effet, s’agissant d’un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques au bénéfice de son frère ou de sa sœur, deux procédures distinctes sont mises en œuvre :

– Pour une personne en tutelle, le prélèvement est autorisé par le juge des tutelles après avoir entendu, la personne elle-même si elle est en état de s’exprimer, le tuteur et le comité d’experts prévu à l’article L. 1231-3 du code de la santé publique ;

– Pour les personnes en curatelle ou sauvegarde de justice, si le juge des tutelles estime que la personne est apte à consentir, le prélèvement est autorisé par le comité d’experts après que ce majeur ait reçu toutes les informations sur la procédure du prélèvement et les conséquences possibles et ait donné son consentement au juge des tutelles, encadrement identique à celui applicable au prélèvement de cellules souches hématopoïétiques chez des donneurs vivants comme prévu à l’article L. 1241-2 du code de la santé publique..

S’agissant d’un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce : seule une personne protégée en curatelle ou de sauvegarde de justice peut faire l’objet d’un tel prélèvement dans la mesure où le juge des tutelles estime que la personne est apte à consentir.

1.1.8 Mission de l’Agence de la biomédecine concernant le suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques

En parallèle de l’évolution de la loi sur l’encadrement des dérogations portant sur les prélèvements de cellules souches hématopoïétiques, l’article 2 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique a créé l’Agence de la biomédecine avec des compétences dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. L’Agence de la biomédecine est notamment chargée :

- de mettre en œuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs.

- de gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée.

1.2. Cadre constitutionnel

Les articles 16 et suivants du code civil instaurent un statut du corps humain qui est une partie intégrante du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine.

Deux principes encadrent plus particulièrement l’utilisation du corps humain : les principes d’inviolabilité et de non-patrimonialité. Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain (art. 16-1 du code civil) et le corps humain et ses éléments ne peuvent faire l’objet de transactions financières (arts. 16-5 et 16-6 du code civil).

Si ces principes n’ont pas valeur constitutionnelle en eux même, ils sont nécessaires à la mise en œuvre de l’exigence constitutionnelle de sauvegarde de la dignité humaine650 (Décision n° 94-343-344 DC du 27 juillet 1994).

Toutefois, l’atteinte à l’intégrité corporelle est possible sous réserve de deux conditions cumulatives, d’une part, en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui, avec son consentement préalable, d’autre part (art. 16-3 du code civil).

S’agissant du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur mineur, il convient en outre de rappeler que, par sa décision n° 2018-768 QPC du 21 mars 2019 sur les examens radiologiques osseux aux fins de détermination de l'âge, le Conseil constitutionnel a consacré une exigence constitutionnelle de protection de l'intérêt supérieur de l'enfant déduit des dixième et onzième alinéas du Préambule de la Constitution de 1946. Le Conseil constitutionnel a jugé que le recours à un examen radiologique osseux pour déterminer l’âge d’une personne doit être entourée de garanties et qu'il appartient aux autorités administratives et judiciaires compétentes de donner leur plein effet à l'ensemble de ces garanties. Le Conseil a relevé que, toutefois, seule l'autorité judiciaire peut décider de recourir à un tel examen, après s’être assurée du respect du caractère subsidiaire de cet examen. En outre, cet examen ne peut intervenir qu'après que le consentement éclairé de l'intéressé a été recueilli.

1.3. Cadre conventionnel

Conseil de l’Europe :

La France a formulé une réserve à la Convention d’Oviedo651 portant sur la liste des bénéficiaires d’un prélèvement de CSH sur un mineur ou un majeur protégé. L’article 20. 2 de la Convention ne permet de prélever des tissus régénérables sur un mineur que lorsque le receveur est un frère ou une sœur du donneur. La France a déclaré qu'elle appliquera cette possibilité également lorsque le receveur est un cousin ou une cousine germaine, un oncle ou une tante, un neveu ou une nièce, ainsi que le permet l'actuel article L. 1241-3 du code de la santé publique «  Cette extension qui ne remet pas fondamentalement en cause le principe posé à l'article 20 de la Convention est apparue justifiée au législateur français d'un point de vue médical (risque bénin pour le donneur mais bénéfice important pour le receveur) d'autant que des garanties éthiques et de protection du donneur supplémentaires sont prévues dans le dispositif »652.

Union européenne :

L’Union Européenne ne dispose pas de compétence dans le domaine de la biomédecine. Cependant, outre les avis du Groupe européen d'éthique pour les sciences et les technologies nouvelles et la Charte des droits fondamentaux de l’Union, de nombreux textes de droit dérivé portent sur le domaine de la biomédecine.

Aux termes du premier article de la Charte « Aucun des droits inscrits dans la Charte ne peut être utilisé pour porter atteinte à la dignité humaine ». Ainsi, aucune des libertés de circulations inscrites dans la Charte ne peut déroger aux principes de la dignité humaine ou au droit à l’intégrité physique ou mentale dans le domaine de la médecine et de la biologie de la santé653.

Pour assurer ces droits, la Charte prévoit le respect du principe de consentement, l'interdiction des pratiques eugéniques, l'interdiction de l'utilisation du corps comme source de profit et la prohibition du clonage humain reproductif (article 3 alinéa 2).

En matière d’utilisation des éléments du corps humain, le droit dérivé reprend indirectement ces principes dans les directives « tissus et cellules humains » et « organes humains »654 en laissant néanmoins une latitude aux Etats membres pour organiser leur système 655.

Le droit de l’Union européenne s’abstient de définir la liste des bénéficiaires potentiels d’un don d’organes, de tissus ou de cellules.

1.4. Éléments de droit comparé

En Allemagne656, la loi autorise le don de moelle osseuse chez les mineurs quand certaines conditions sont réunies. Le don de moelle osseuse doit être destiné à un relatif du premier degré ou à un de ses frères et sœurs. Le don de la personne mineure ne peut avoir lieu que si la personne destinataire du don souffre d’une maladie qui menace sa vie et que si aucun autre donneur majeur compatible n’a pu être trouvé. La personne mineure doit se faire expliquer l’importance de l’intervention dans des termes qu’elle est capable de comprendre et doit donner son accord dans la mesure où elle en est capable. L’accord de son responsable légal est aussi nécessaire. Dans le cas où le don de moelle osseuse du mineur doit être réalisé au bénéfice d´un parent du 1er degré, le représentant légal du mineur doit obtenir une décision du tribunal familial.

En Espagne, la loi657 établit qu'un don de tissus d'une personne vivante mineure ou d’un majeur protégé ne peut être réalisé que lorsqu'il s'agit de cellules souches hématopoïétiques ou d'autres tissus pouvant se régénérer et lorsqu'ils servent au traitement d'une maladie vitale. Le don de CSH est donc autorisé dans le cadre familial. Le consentement au prélèvement doit être donné par le représentant légal du mineur ou de la personne incapable.

Aux Etats-Unis d’Amérique, le prélèvement de CSH sur un mineur au bénéfice d’un membre de sa famille n’est pas interdit par le droit fédéral. L’Académie américaine de pédiatrie (American Academy of Pediatrics) s’est prononcée en faveur du prélèvement de CSH sur des enfants au bénéfice de membres proches de la famille sous cinq conditions658 :

absence d’adulte compatible ;

existence de liens affectifs entre le donneur et le receveur ;

chance raisonnable de succès de la greffe ;

évaluation des risques pour le donneur au regard des avantages attendus de la greffe pour le receveur et obligation de minimiser ses risques ;

consentement des parents et accord de l’enfant ; intervention d’un tiers dont le rôle est d’évaluer les risques et bénéfices du prélèvement pour le donner et de représenter ses intérêts.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1 Concernant le don de cellules souches hématopoïétiques par un mineur ou un majeur protégé

La liste des bénéficiaires d’un don de cellules souches hématopoïétiques par un mineur ou un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale fixée par les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique a été établie à une époque où les greffes haplo-identiques (semi- compatibles) n’étaient pas pratiquées. Elle se limite aujourd’hui à la fratrie, cousins germains, neveux, oncles et tantes.

Or, le développement de la pratique médicale des greffes haplo-identiques qui élargit les possibilités de trouver un donneur compatible au sein d’un cadre intra-familial, représente pour certains patients la seule thérapeutique possible. Aussi, l’élargissement des bénéficiaires aux père et mère, en mettant en œuvre toutes les mesures de préservation de l’intérêt du mineur ou de la personne protégée, correspond à un gain de chance d’année de vie pour les personnes malades et une adaptation au progrès médical.

Concernant les majeurs protégés, il convient également d’ouvrir la possibilité de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique, celui-ci constituant un geste plus médical simple pour le donneur que l’anesthésie générale requise par le prélèvement de moelle osseuse. De plus, la balance bénéfice/risque de l’utilisation de facteurs de croissance, s’agissant d’adultes est en faveur de ce type de prélèvement.

Le Conseil d’Etat659 a estimé qu’ « une réflexion pourrait être engagée sur l’intérêt d’ouvrir la possibilité d’un don ascendant d’un mineur vers l’un de ses parents : l’agence de la biomédecine indique en effet qu’avec le développement de la greffe intrafamiliale haplo-identique, la configuration du don ascendant (du mineur vers les parents) se présente parfois ».

Le rapport au nom de l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2001-814 du 7 juillet 2001 relative à la bioéthique mentionne qu’une « extension du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques vers un ascendant pose un problème juridique ». En effet, le parent (mère et père) malade est également un des détenteurs de l’autorité parentale qui doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance. Il est en quelque sorte « juge et partie » et dans ce cas l’absence de pression vis-à-vis du donneur pourrait être difficile à prouver660.

Il faut également prendre en compte les évolutions du code civil introduites en 2007 qui tendent à renforcer l’autonomie et la prise de décision des majeurs protégés dans tous les actes qui touchent à leurs biens et à leur personne et qui font l’objet d’une mesure de la présente loi relative à la rénovation des modalités de consentement au don des majeurs protégés.

En conséquence les dispositions des articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique doivent être modifiées.

2.2.2 Concernant le suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques

Les donneurs non apparentés bénéficient dun suivi annuel mis en place par le Registre France Greffe Moelle depuis 1994 pour la moelle, et depuis 2000 pour les cellules souches hématopoïétiques. Ce suivi a été repris par l’Agence de la biomédecine en vertu de sa mission de gestion du fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques (8° de l’article L. 1418-1).

Les donneurs intrafamiliaux sont, eux, gérés par les équipes de greffe en charge des receveurs. A ce jour, il est complexe, pour ces équipes, dorganiser un suivi rigoureux et systématique, à la fois par manque de moyens (ressources humaines et temps), mais aussi du fait de la difficulté à recontacter les donneurs.

Par ailleurs, comme prévu par le plan d’actions 2017-2021 pour le prélèvement et la greffe de cellules souches hématopoïétiques, l’Agence de la biomédecine a engagé avec la société francophone de greffe de moelle et de thérapie cellulaire une réflexion sur l’organisation du suivi des donneurs apparentés pour sassurer que les prélèvements ont été réalisés avec toute la qualité et la sécurité requises pour garantir la protection et la santé des donneurs. Lutilisation de facteurs de croissance lors dun prélèvement dans le sang périphérique, devenue la modalité principale de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, rend encore plus nécessaire un suivi à long terme de létat de santé des donneurs.

En conséquence, il convient de modifier l’article L.1418-1 8° afin de permettre à l’Agence de la biomédecine de réaliser le suivi de l’ensemble des donneurs de cellules souches hématopoïétiques.

2.2. Objectifs poursuivis

La mesure envisagée vise à accroitre les possibilités de greffes de cellules souches hématopoïétiques intrafamiliale dans le contexte du développement des greffes haplo-identiques. Ces greffes sont pratiquées dans le traitement de maladies graves du sang. Elle vise également à renforcer l’autonomie et le consentement du majeur protégé tout en garantissant un même niveau de protection.

Enfin, compte tenu du développement des greffes haplo-identiques, il est essentiel que l’Agence de la biomédecine intègre dans ses missions le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques apparentés et non apparentés.

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

1.1. Options envisagées

Pour autoriser la possibilité de prélèvement des mineurs ou majeurs protégés au bénéfice des parents, deux dérogations peuvent être envisagées :

– option 1 : étendre la liste des bénéficiaires prioritaires (frère et sœur) aux père et mère en l’absence d’autre thérapeutique.

– option 2 : étendre la liste des bénéficiaires subsidiaires (collatéraux) aux père et mère en l’absence d’autre thérapeutique approprié.

1.1. Option retenue

Dans le souci de concilier les intérêts des patients receveurs et la nécessaire protection renforcée du mineur donneur ou majeur protégé donneur vis-à-vis de ses parents, la mesure vise à autoriser par dérogation, en l’absence de solution thérapeutique appropriée, le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur ces personnes au bénéfice des père et mère en les incluant dans la liste des bénéficiaires subsidiaires collatéraux (option 2). Elle est également justifiée par le fait que le bénéficiaire père ou mère a plus de chance de recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques compatible de sa fratrie que de ses enfants.

3.2.1 Concernant le prélèvement d’un mineur

Compte tenu de la vulnérabilité du mineur et de ce que le don au profit de ses père ou mère est susceptible de créer un conflit d’intérêt entre lui et ses parents, le président du Tribunal de grande instance désigne un administrateur ad hoc conformément à l’article 388-2 du code civil pour représenter le mineur en lieu et place de ses représentants légaux devant le tribunal de grande instance chargé d’autoriser le prélèvement. Ainsi le tribunal de grande instance se prononce après avoir entendu le mineur s’il est discernant, l’administrateur ad hoc et après avis du comité d’experts. Toutefois, il y a lieu de spécifier que les frères, sœurs, collatéraux ou ascendants ne pourront pas être désignés comme administrateur ad hoc pour prévenir également tout conflit d’intérêt.

Dans le cas de la désignation d’un administrateur ad hoc, l’information sur les risques encourus par le donneur et les conséquences éventuelles d’un tel prélèvement sont délivrées à l’administrateur ad hoc dans les mêmes conditions que les parents. La désignation d’un administrateur ad hoc ne fait pas obstacle à l’expression personnelle de son refus par le mineur discernant, ce refus entrainant l’arrêt de la procédure.

3.2.2 Concernant le prélèvement d’une personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne

Deux types de procédure d’autorisation pourront être mises en œuvre en fonction de la faculté de consentir de la personne protégée :

- Si le juge des tutelles constate que la personne a la faculté de consentir, la procédure habituelle de droit commun s’applique (information par le comité d’experts, recueil du consentement par le président du Tribunal de grande instance et autorisation par le comité d’experts).

- Dans le cas contraire, le juge des tutelles pourra autoriser le prélèvement après avis de la personne chargée de la mesure de protection et du comité d’experts. Si le bénéficiaire est l’un des parents ou la personne chargée de la mesure de protection, le juge désignera un administrateur ad hoc comme pour les mineurs avec les mêmes précautions vis-à-vis des ascendants et des collatéraux. Le juge des tutelles pourra autoriser le prélèvement après avoir recueilli l’avis du comité d’expert et de l’administrateur ad hoc.

Au vu de ces nouvelles possibilités d’extension de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur mineur ou majeur protégé, il convient également de mettre en cohérence les infractions pénales prévues à l’article L. 1271-4 du code de la santé publique et l’article L. 511-5 du code pénal réprimant le non-respect des conditions de prélèvement chez un mineur ou chez une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, prévues par les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique.

3.3.3 Concernant les missions de l’Agence de la biomédecine

Enfin s’agissant des missions de l’Agence de la biomédecine portant sur le suivi de l’état de santé des donneurs, à la différence des donneurs d’organes et des donneuses d’ovocytes (article L. 1418-1 du code de la santé publique), la loi ne prévoit pas le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques apparentés afin d’évaluer les conséquences du prélèvement sur leur santé. Par souci de cohérence mais aussi dans l’intérêt des donneurs et de leur protection, il convient d’étendre cette mission de suivi aux donneurs de CSH apparentés et non apparentés.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

1.1.1. Impacts sur l’ordre juridique interne

La présente mesure nécessitera de modifier la rédaction des articles L. 1241-3, L.1241-4 et L. 1271-4 du code de la santé publique et de l’article L. 511-5 du code pénal.

Le suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques s’ajoutera aux missions de l’Agence de la biomédecine et figurera au 6° de l’article L. 1418-1 du code de la santé publique.

1.1.1. Articulation avec le droit international et le droit de l’Union européenne

La Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, DH-BIO), dite « convention d’Oviedo » puisqu’elle a été ouverte à la signature le 4 avril 1997 à Oviedo (Espagne), est le seul instrument juridique contraignant international pour la protection des droits de l’Homme dans le domaine biomédical. Elle comporte quatre protocoles additionnels dont un protocole relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine (STE n° 186). La France n’a pas ratifié ce protocole additionnel par lequel elle n’est donc pas liée.

Il sera toutefois indiqué que ce protocole prévoit dans son article 14 que le prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n'a pas la capacité de consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies :

- on ne dispose pas d'un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir ;

- le receveur est un frère ou une sœur du donneur ;

- le don doit être de nature à préserver la vie du receveur ;

- l'autorisation du représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi a été donnée spécifiquement et par écrit et en accord avec l'instance compétente ;

- le donneur potentiel n'y oppose pas de refus.

Par ailleurs, son article 15 prévoit que ces conditions ne s'appliquent pas aux cellules dès lors qu'il est établi que leur prélèvement n'implique pour le donneur qu'un risque minimal et une contrainte minimale.

Ainsi les mesures d’extension de prélèvement envisagées ne contreviendraient pas aux dispositions du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine.

1.1. Impacts économiques et financiers

Le nombre de prélèvements et donc de greffes susceptibles d’être effectués dans cette situation peut être estimé à 50 par an, si l’on ne met pas de plafond en termes de limite d’âge du donneur pédiatrique potentiel. Si l’on introduit un seuil pour l’âge du donneur mineur pas avant 15 ans, ce nombre serait de l’ordre d’environ 15 par an.

La consultation de la base Diamant661 permet d’estimer le tarif en groupe homogène de séjours d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. 4 233 greffes ont été réalisées en 2018 pour un montant environ de 178 millions d’euros. La mesure proposée aura par conséquent un impact mineur sur les dépenses de l’Assurance maladie, estimé à 631 000 euros sur l’hypothèse des données financière de 2018 et une volumétrie de 15 greffes annuelles.

4.3. Impacts sur les services administratifs

4.3.1 Concernant l’impact d’un élargissement du cadre dérogatoire du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques

Ce travail repose essentiellement sur les personnels des services hospitaliers d’allogreffes, chargés en particulier d’informer la famille et le donneur sollicité pour un don et d’organiser le prélèvement.

Par ailleurs, chaque dossier devra être examiné en comité donneur vivant, ce qui implique un travail supplémentaire pour l’Agence de la biomédecine, qui les organise, et pour les experts qui y participent. Les présidents de TGI ou le juge de tutelle auront aussi à connaître de ces dossiers. Toutefois, l’impact de cette mesure devrait être négligeable au vu du nombre de donneurs supplémentaires.

4.3.2 Concernant le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques

Selon l’Agence de la biomédecine, la mesure concernera 900 donneurs par an, répartis dans 39 centres de greffe en moyenne, chaque centre devrait en moyenne suivre 22 donneurs par an.

La mesure aura également un impact sur l’Agence de biomédecine. Elle implique notamment une modification du système d’information qui permettrait d’alerter les centres greffeurs à 1 an, 3 ans, 5 ans et 10 ans de la date anniversaire du don intrafamilial effectué (à condition que l’Agence de la biomédecine dispose de cette information) de la nécessité de contacter le donneur concerné afin d’obtenir un suivi de son état de santé. Il s’agirait ensuite d’un travail administratif pour le service d’allogreffe (contact avec les donneurs eux-mêmes ou avec leur médecin traitant le cas échéant).

Toutes les personnes protégées ne sont pas des personnes handicapées mais les personnes handicapées peuvent bénéficier d’une mesure de protection lorsque l’altération de leurs facultés mentales ou corporelles sont de nature à empêcher l’expression de leur volonté.

Cette mesure devrait avoir un impact limité mais cependant accroit le pouvoir décisionnel des personnes protégées faisant le choix d’un geste altruiste tant pour leurs proches que pour les patients en général.

1. CONSULTATIONS ET MODALITÉS D’APPLICATION

L’Agence de la biomédecine a été consultée. Elle a rendu son avis le 26 juin 2019.

La Haute autorité de santé a été consultée et a rendu un avis le 12 juillet 2019.

Le Conseil national de la protection de l’enfance a été consulté.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Les dispositions ne seront pas immédiatement applicables et nécessitent des adaptations réglementaires.

Les dispositions législatives d’extension de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques chez des personnes fragiles sont encadrées par les articles R. 1241-16 à R. 1241-19 du code de la santé publique pour le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques chez les mineurs. Ces dispositions nécessitent une adaptation réglementaire pour prendre en compte le rôle de l’administrateur ad hoc pour représenter le mineur en lieu et place de son père et de sa mère, dans le processus qui conduit à une autorisation éventuelle de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques

S’agissant du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques chez les majeurs protégés, les dispositions précisées par les articles R.1241-5 à 1241-15 devront être mises en cohérence avec les dispositions du code civil en clarifiant les termes de « personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection » et en introduisant l’administrateur ad hoc dans la procédure dans la mesure où la personne chargée de la mesure de protection peut être un des parents.

Ces mises en cohérence pourront être rassemblées en un seul et même décret.

La nouvelle mission de l’Agence de la biomédecine relative au suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques imposera de modifier les dispositions de l’article R. 1418-3 du code de la santé publique pour intégrer ce suivi.

Article 7 Renforcer les personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

La loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 a posé le principe d’interdiction au don d’organes du vivant, au don de sang ainsi qu’au don de tissus ou de cellules pour le majeur protégé. Ce principe d’interdiction a été modifié l’article 12 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique pour permettre, à titre dérogatoire, de prélever des cellules souches hématopoïétiques sur les majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale, au bénéfice de leur frère ou sœur et à titre exceptionnel, et en l’absence d’autre solution thérapeutique, au bénéfice des cousins/cousines, oncles/tantes, neveux/nièces. L’intervention de l’autorité judiciaire recueillant le consentement, et du comité d’experts délivrant l’information sur la procédure de don et son autorisation, est modulée suivant le niveau de protection (curatelle, sauvegarde de justice, tutelle) et d’aptitude à consentir du majeur.

L’article 425 du code civil, issu de la loi n° 2007-308 du 5 mars 2007, a consacré le principe dégagé antérieurement par la jurisprudence de la protection de la personne autant que de ses intérêts patrimoniaux.

Cette loi consacre les grands principes de nécessité, de subsidiarité et de proportionnalité des mesures de protection et la personne vulnérable au cœur du dispositif de protection.

Les principes se déclinent comme suit :

- la proportionnalité induit que la mesure de protection est individualisée et graduée en fonction du degré d’altération des facultés personnelles de l’intéressé ;

- le principe de subsidiarité signifie que la mesure n’est ordonnée par le juge que s’il ne peut être pourvu aux intérêts du majeur par les règles de droit commun ;

- enfin, le principe de nécessité implique que le prononcé de la mesure de protection doit être motivé et limitée dans le temps.

L’accompagnement de ces principes se traduit dans les textes par l’introduction d’un droit de la personne protégée à recevoir une information complète et adaptée afin de lui permettre de prendre seule les décisions la concernant lorsque son état le lui permet (article 457-1 du code civil).

Par ailleurs, l’article 458 du code civil écarte la notion d’assistance et de représentation de la personne pour les actes « strictement personnels » et donne une liste non exhaustive de ces actes parmi lesquels figurent la déclaration de naissance et la reconnaissance d’un enfant, les actes de l’autorité parentale relatifs à la personne de l’enfant, la déclaration du choix ou du changement de nom de l’enfant, le consentement donné à sa propre adoption ou à celle de son enfant. Si l’état de la personne protégée ne lui permet pas de consentir seule, ces actes ne pourront être accomplis au nom de celle-ci.

Hors le domaine de ces actes strictement personnels, la personne protégée prend également seule, en principe, les décisions relatives à sa personne.

Ce n’est que si son état ne lui permet pas de prendre seule une décision personnelle éclairée que le juge ou, le cas échéant le conseil de famille, peut prévoir qu’elle bénéficiera d’une assistance voire d’une représentation.

L’article 9 de la loi de programmation n° 2018-2022 et de réforme pour la justice du 23 mars 2019 a modifié l’article 459 du code civil de façon à préciser qu’en cas de tutelle à la personne et d’habilitation familiale, la personne en charge de la protection à la personne du majeur le représentera, y compris pour les actes portant gravement atteinte à l’intégrité corporelle. Désormais, le juge intervient, sauf urgence, uniquement en cas de désaccord entre le majeur et la personne en charge de sa protection, pour autoriser l'un ou l'autre à prendre la décision, à leur demande ou d'office.

Cette évolution s’inscrit dans la poursuite des travaux de la rapporteure spéciale des Nations Unies concernant l’application de la convention de l’ONU relative aux droits des personnes handicapées, et du rapport de la mission interministérielle confiée à Madame Anne Caron-Déglise en 2018 sur la protection juridique des majeurs, comme déjà précisé dans la présentation de la mesure visant à autoriser le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques d’un majeur protégé au bénéfice de ses parents.

1.1. Cadre constitutionnel

Les articles 16 et suivants du code civil instaurent un statut du corps humain qui est une partie intégrante du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine.

Deux principes encadrent plus particulièrement l’utilisation du corps humain : les principes d’inviolabilité et de non-patrimonialité. Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain (art. 16-1 du code civil) et le corps humain et ses éléments ne peuvent faire l’objet de transactions financières (arts. 16-5 et 16-6 du code civil).

Si ces principes n’ont pas valeur constitutionnelle en eux même, ils sont nécessaires à la mise en œuvre de l’exigence constitutionnelle de sauvegarde de la dignité humaine662.Toutefois, l’atteinte à l’intégrité corporelle est possible sous réserve de deux conditions cumulatives, d’une part, en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui, avec son consentement préalable, d’autre part (art. 16-3 du code civil).

Le principal danger du don d’organes entre personnes vivantes et partant de l’extension du nombre de paires incluses dans un don croisé d’organes est d’alimenter un trafic d’organes ce qui contreviendrait au principe de non-patrimonialité du corps humain. Or, la mesure ne remet pas en cause l’exigence d’un lien affectif ou de parenté entre le donneur et le receveur, meilleure garantie de la gratuité du don. De surcroit, l’Agence de la biomédecine reste seule compétente pour assurer la gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes. Enfin, les garanties procédurales de recueil du consentement et d’autorisation du prélèvement restent inchangées.

Par conséquent, le principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine et les principes qui en découlent ne constituent pas un obstacle aux intentions du Gouvernement de développer le don croisé d’organes entre des donneurs et des receveurs autorisés au titre du premier et deuxième alinéa de l’article L. 1232-1 du code de la santé publique.

1.1. Cadre conventionnel

La Convention relative aux droits des personnes handicapées (CIDPH) a été adoptée par lAssemblée générale de lONU, le 13 décembre 2006. Ratifiée par la France, elle est entrée en vigueur le 20 mars 2010. Elle a pour objet de promouvoir, protéger et assurer la pleine et égale jouissance de tous les droits de lhomme et de toutes les libertés fondamentales par les personnes handicapées, sans discrimination daucune sorte fondée sur le handicap.

La convention dite d’Oviedo du Conseil de l’Europe, ratifiée par la France en 2011, est dédiée à la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine663.

Seule norme juridique contraignante au niveau international, la convention affirme la primauté de l'intérêt et du bien-être de l'être humain sur le seul intérêt de la société ou de la science (article 2). Elle engage les Etats à assurer un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée (article 3), exige le consentement libre et éclairé de la personne avant toute intervention médicale (article 5) et prend des mesures de protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir (article 6) et des personnes souffrant d'un trouble mental (article 7). Elle pose encore le droit à l'information et au respect de la vie privée s'agissant des informations relatives à la santé (article 10).

Selon la Cour européenne des droits de lhomme, la restriction ou la privation de la capacité juridique est susceptible de constituer une violation de larticle 8 de la Convention européenne des droits de lhomme (droit au respect de la vie privée et familiale) en référence, notamment, aux principes concernant la protection juridique des majeures formulés par le Comité des Ministres du Conseil de lEurope dans sa recommandation n° R (99) 4 du 29 février 1999, sur les principes concernant la protection juridique des majeurs incapables, adoptée le 23 février 1999

La Recommandation (2006) 5 du Comité des Ministres aux Etats membres sur le Plan d’Action du Conseil de l’Europe pour la promotion des droits et de la pleine participation des personnes handicapées à la société vise à améliorer la qualité de vie des personnes handicapées en Europe 2006-2015.

L’Union Européenne ne dispose pas de compétence dans le domaine de la biomédecine. Cependant, outre les avis du Groupe européen d'éthique pour les sciences et les technologies nouvelles et la Charte des droits fondamentaux de l’Union, de nombreux textes de droit dérivé portent sur le domaine de la biomédecine.

Aux termes du premier article de la Charte « Aucun des droits inscrits dans la Charte ne peut être utilisé pour porter atteinte à la dignité humaine ». Ainsi, aucune des libertés de circulations inscrites dans la Charte ne peuvent déroger au principe de la dignité humaine ou au droit à l’intégrité physique ou mentale dans le domaine de la médecine et de la biologie de la santé664.

Pour assurer ces droits, la Charte prévoit le respect du principe de consentement, l'interdiction des pratiques eugéniques, l'interdiction de l'utilisation du corps comme source de profit et la prohibition du clonage humain reproductif (article 3 alinéa 2).

En matière d’utilisation des éléments du corps humain, le droit dérivé reprend indirectement ces principes dans les directives « tissus et cellules humains » et « organes humains »665 en laissant néanmoins une latitude aux Etats membres pour organiser leur système666.

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

1.1. Nécessité de légiférer

L’interdiction des dons d’organes ou de cellules du vivant du majeur protégé est ressentie comme une discrimination. Il est donc proposé de la limiter aux seuls majeurs faisant l’objet d’une mesure protection juridique à la personne.

Cette réforme est nécessaire pour mettre en cohérence les dispositions du code de la santé publique avec les dispositions du code civil.

Des modifications de niveau législatif sont donc rendues nécessaires pour préciser les modalités de consentement des majeurs protégés.

1.1. Objectifs poursuivis

L’objectif poursuivi par le Gouvernement est de mettre en cohérence le régime des consentements des personnes protégées du code de la santé publique avec les dispositions du code civil.

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

La mesure proposée a pour objet d'harmoniser le régime des consentements des personnes protégées avec les dispositions du code civil en précisant la terminologie retenue s’agissant des majeurs protégés, en lieu et place de l’usage général des termes « personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection ». Cette clarification permet ainsi de limiter l’interdiction de don aux personnes qui font l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne. Les personnes ayant une assistance pour leurs biens que ce soient les personnes sous sauvegarde de justice, sous curatelle, sous tutelle aux biens mais aussi celles dont le mandat de protection future et l’habilitation familiale ne sont pas étendus aux actes personnels relèvent désormais du droit commun applicable en matière de consentement au don. En effet, dans ces derniers cas, le majeur protégé peut, seul, exprimer un consentement éclairé.

En conséquence :

1- Concernant le don d’organe 

Pour le don du vivant : le don pourra être ouvert dans les conditions du droit commun aux personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique sur leurs biens uniquement.

Pour le don post mortem : toutes les personnes faisant l’objet d’une protection juridique rentreront dans le régime du droit commun à savoir le consentement présumé au don d’organes, sauf s’ils ont fait part de leur refus conformément aux dispositions prévues par l’article L. 1232-2. L’autorisation substitutive du tuteur n’est en effet plus adaptée aux évolutions de la protection juridique des majeurs puisque l’article 418 du code civil, issu de la réforme de 2007, prévoit que le décès du majeur protégé met fin à la mission du tuteur. En outre, cette disposition qui prévoit l’intervention systématique du tuteur après le décès de la personne concernée fait primer la volonté d’un tiers sur celle du majeur protégé, même dans l’hypothèse où une personne de confiance aurait été désignée puisque ce texte spécial déroge à l’article 1111-6 du code de la santé publique.

2- Concernant le prélèvement d’organe dans l’intérêt thérapeutique de la personne à l’occasion d’une intervention chirurgicale 

Les personnes faisant l’objet d’une protection juridique sur leurs biens relèveront du régime du droit commun c’est-à-dire qu’en l’absence d’opposition de leur part le prélèvement pourra être réalisé. Pour les personnes faisant l’objet d’une protection juridique avec représentation à la personne, la non opposition au prélèvement devra être recherchée auprès des personnes chargées de l’exercice de la mesure de protection.

3- Concernant le don de tissus ou de cellules ou de tout produit du corps 

Le don pourra être ouvert aux personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique sur leurs biens. Le cas particulier des modalités de don de cellules souches hématopoïétiques (CSH) des majeurs protégés fait l’objet d’une mesure de la présente loi pour autoriser le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques d’un majeur protégé au bénéfice de ses parents.

Il convient également de mettre en cohérence les infractions pénales relatives au prélèvement d’un organe, d’un tissu ou des cellules sur une personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection juridique.

1. ANALYSE DES IMPACTS DES DISPOSITIONS ENVISAGÉES

1.1. Impacts juridiques

1.1.1. Impacts sur l’ordre juridique interne

La présente mesure nécessitera de modifier les articles L. 1241-2, L.1231-2, L. 1232-2, L.1235-2 et les sanctions pénales prévues aux articles L. 1272-2 du code de la santé publique et 511-5 du code pénal.

1.1.1. Articulation avec le droit international et le droit de l’Union européenne

Cette mesure est conforme au droit de l’Union européenne, à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine relatifs à la transplantation et aux tests génétiques à des fins médicales (convention d’Oviedo) et à son protocole additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus qui prévoit notamment en son article qu’ « un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés sur un donneur vivant qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle. », bien que la France ne l’est pas encore ratifié et par lequel elle n’est donc pas liée.

En effet, cette mesure respecte les principes du consentement libre et éclairé du donneur, du droit à l'information et de la gratuité du don. Par ailleurs, le prélèvement d’organes et de tissus sur un donneur vivant ne peut intervenir qu'avec son consentement exprès, dans l'intérêt thérapeutique du receveur.

1.1. Impacts sociaux

Toutes les personnes protégées ne sont pas des personnes handicapées mais les personnes handicapées peuvent bénéficier d’une mesure de protection lorsque l’altération de leurs facultés mentales ou corporelles sont de nature à empêcher l’expression de leur volonté.

Cette mesure accroit le pouvoir décisionnel des personnes faisant l’objet d’une mesure de protection juridique limitée à leurs biens, dans le choix d’un geste altruiste tant pour leurs proches que pour les patients en général.

Cette mesure participe au renforcement de l’autonomie de la personne protégée et à la prise en compte de sa volonté.

1. CONSULTATION ET MODALITÉS D’APPLICATION

La Haute autorité de santé a été consultée et a rendu un avis le 12 juillet 2019.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Article 8 Permettre la réalisation d’examens de génétique après le décès d’une personne au profit des membres de sa famille

1. ÉTAT DES LIEUX

1.1. Cadre général

1.1.1. Le résultat d’un examen des caractéristiques génétiques réalisée chez une personne concerne potentiellement les membres de sa famille (ou certains d’entre eux).

Ainsi que le précise notamment le rapporteur de la mission d’information sur la précédente révision des lois de bioéthique667 : « Le contenu d’une information génétique présente le caractère très singulier de ne pas renseigner seulement sur l’état de santé de la personne qui s’est soumise au test mais aussi sur celui de ses parents, ascendants, collatéraux ou descendants. »

C’est la raison pour laquelle ce résultat n’appartient pas à la seule personne ayant fait l’examen, mais concerne également des tiers, les membres de sa famille potentiellement concernés.

L’intérêt du tiers, note dès 2001 le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé668, « peut être la connaissance de son statut par rapport à cette anomalie génétique, la possibilité lui étant donnée de pouvoir entreprendre une surveillance préventive ou de se soumettre à une thérapeutique dans un but curatif, ou encore de choisir de ne pas la transmettre à sa descendance. »

Le dispositif dit d’information de la parentèle, prévu à l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, résulte de ce caractère particulier de l’information génétique et des enjeux qui lui sont attachés.

1.1.2. Le consentement à un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales est encadré par l’article 16-10 du code civil qui dispose que :

« (…) Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

En l’absence du recueil d’un consentement écrit de la personne, cet examen ne peut être réalisé. Cette interprétation stricte des textes est liée à l’existence d’une incrimination pénale qui prévoit que :

« Le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne (…), sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende » (article 226-25 du code pénal).

1.1.3 L’article L. 1211-2 du code de la santé publique encadre la réalisation des autopsies médicales. Cet article précise que « les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées (…) dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès » et prévoit qu’ « elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ». Cette disposition renvoie ainsi à l’article 16-10 du code civil lorsqu’un examen des caractéristiques génétiques est envisagé dans le cadre d’une autopsie médicale.

Si l’article L. 1211-2 du code de la santé publique précise également qu’« à titre exceptionnel, [les autopsies] peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort », la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques après le décès d’une personne ne relève pas à l’évidence du cadre de la « nécessité impérieuse pour la santé publique ».

1.1.4 Il se déduit des articles susmentionnés que le droit actuel ne permet pas de réaliser un examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales après son décès quelles que soient les circonstances. Il convient toutefois de préciser qu’il n’existe pas de données disponibles sur le nombre potentiel de situations concernées puisqu’en l’absence de cadre légal, ces pratiques, si elles existent, ne sont pas colligées669.

1.1.5 Le V de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique encadre notamment la transmission, à la famille ou aux proches d’une personne malade, d’informations leur permettant « d'apporter un soutien direct » à celle-ci en cas de diagnostic ou de pronostic grave. Ces informations sont délivrées sous la responsabilité d’un médecin sans contrevenir au secret professionnel (médical). Le même V encadre également la transmission, aux ayants droit, au concubin ou au partenaire lié par un pacte civil de solidarité d’une personne décédée, d’informations « nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits ». Cette transmission d’informations n’est pas contraire au secret professionnel (médical).

1.2. Cadre conventionnel

L’article 12 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine de 1997 autorise des tests prédictifs de maladies génétiques ou permettant soit d'identifier le sujet comme porteur d'un gène responsable d'une maladie soit de détecter une prédisposition ou une susceptibilité génétique à une maladie qu'à des fins médicales ou de recherche médicale, et sous réserve d'un conseil génétique approprié.

En principe, une intervention sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir ne peut être effectuée que pour son bénéfice direct (article 6).

Cependant, l’article 10 du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales de 2008, précise « un test génétique sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir ne peut être effectué que pour son bénéfice direct », sous réserve de l’article 13 du Protocole.

Cet article 13 autorise à titre exceptionnel et dérogatoire aux deux articles cités précédemment, qu’un test génétique puisse être effectué sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir, au bénéfice de membres de sa famille si plusieurs conditions sont réunies :

« A titre exceptionnel et par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l’article 6 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine et de l’article 10 du présent Protocole, la loi peut permettre qu’un test génétique soit effectué sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir, au bénéfice de membres de sa famille, si les conditions suivantes sont réunies :

a) Le test a pour but de permettre au(x) membre(s) de la famille concerné(s) de retirer un bénéfice préventif, diagnostique ou thérapeutique qui, de manière indépendante, a été évalué comme important pour leur santé, ou d’effectuer un choix éclairé en matière de procréation ;

b) Le bénéfice recherché ne peut être obtenu sans la réalisation de ce test ;

c) Les risques et les contraintes résultant de l’intervention sont minimaux pour la personne qui se soumet au test ;

d) Le bénéfice attendu a été évalué de manière indépendante comme étant significativement supérieur aux risques pour la vie privée pouvant être liés à la collecte, l'utilisation ou la communication des résultats du test ;

e) L’autorisation du représentant de la personne n’ayant pas la capacité de consentir, d’une autorité ou d’une personne ou instance désignée par la loi a été donnée ;

f) La personne n’ayant pas la capacité de consentir est, en fonction de ses capacités de compréhension et de son degré de maturité, associée à la procédure d’autorisation. Si cette personne y oppose un refus, le test ne doit pas être effectué. »

1. NÉCESSITÉ DE LÉGIFÉRER ET OBJECTIFS POURSUIVIS

2.1 Dans l’hypothèse où un examen des caractéristiques génétiques d’une personne après son décès s’avèrerait utile voire vitale pour les membres de sa famille, ni l’article 16-10 du code civil (consentement) ni l’article L. 1211-2 du code de la santé publique (autopsie médicale) ne permettent de le réaliser.

Or, au plan médical, l’intérêt d’un tel examen (sur une personne décédée dans l’intérêt des membres de sa famille) est bien étayé.

Deux contextes médicaux sont à citer en particulier :

- La nécessité de comprendre les causes du décès d’une personne

C’est le cas, par exemple, lors du décès subit de sujets jeunes pour lesquels une pathologie cardiaque d’origine génétique est suspectée (en lien avec des anomalies génétiques responsables de cardiomyopathies ou d’arythmies héréditaires)670. Si l’identification de la cause sous-jacente du décès (présence de mutations causales) pourrait sauver la vie d’autres membres de la famille671, cette démarche diagnostique ne peut être mise en œuvre aujourd’hui, faute du consentement préalable de la personne décédée à la réalisation d’un examen de génétique ;

- La nécessité d’identifier une mutation familiale responsable de cancers héréditaires 

Les onco-généticiens sont conduits de plus en plus fréquemment à prendre en charge des personnes (asymptomatiques au moment de la consultation) présentant une histoire familiale de cancers. Or, en l’absence de cas index en vie dans la famille (personne atteinte de ce cancer familial), l’identification précise de la mutation familiale en cause nécessite d’accéder au dossier et aux prélèvements (conservés) de la personne décédée qui en était porteuse - l’objectif étant de réaliser, sur un échantillon biologique conservé de cette personne, un panel de gènes de prédisposition au cancer pour identifier, le cas échéant, l’anomalie génétique familiale causale. La personne qui consulte pourrait ainsi être testée pour la mutation familiale concernée et, selon les cas, rassurée ou prise en charge. Il en est de même pour les autres membres de sa famille potentiellement concernés qui se présenteraient. Mais cette approche ne peut être mise en œuvre aujourd’hui, ici encore faute de disposer du consentement préalable du cas familial décédé à la réalisation d’un examen de génétique. Elle se heurte également aux conditions fixées au V de l’article L.  1110-4 du Code de la santé publique (Cf. infra).

Il apparait donc nécessaire de faire évoluer le cadre actuel pour prendre en compte ces situations et éviter une perte de chance pour les personnes potentiellement concernées672 étant précisé que la connaissance exacte de la mutation familiale en cause est nécessaire pour les tester.

Il convient de préciser encore que l’article 15 du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales n’exclut pas de telles situations à condition qu’elles soient prévues par la loi :

« Un test génétique pour le bénéfice d’autres membres de la famille ne peut être entrepris sur des échantillons biologiques :

- soit prélevés sur le corps d’une personne décédée,

- soit prélevés de son vivant sur une personne décédée depuis lors,

que si le consentement ou l’autorisation requis(e) par la loi a été obtenu(e). »

L’Agence de la biomédecine, dans son rapport sur l’application de la loi de bioéthique de 2011673 précise :

« Aujourd’hui, l’accès aux caractéristiques génétiques d’une personne après son décès n’est autorisé que si cette personne a donné préalablement son autorisation. Cela fait obstacle à des diagnostics post-mortem utiles en termes de prévention pour la famille de la personne décédée (par exemple en cas de maladie cardiaque génétique, cause de mort subite de sujets jeunes).

Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, dans son avis n° 129, est favorable à l’autorisation des examens génétiques sur un prélèvement du patient décédé, sauf si un refus a été exprimé de son vivant.

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale préconise d’« Autoriser les examens post mortem impliquant la parentèle dans le cadre d’une autopsie, immédiatement après le décès, ou ultérieurement, à partir d’échantillons prélevés sur le patient et conservés. » tout en appelant à prendre en compte « respect de la volonté du défunt, respect du secret médical et solidarité familiale »674.

Rappelant que le Sénat a adopté, en première lecture, une proposition de loi675 permettant la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques sur une personne décédée à la demande d’un membre de la famille potentiellement concerné et en l’absence d’opposition exprimée de son vivant par cette personne, les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques se prononcent également sur la question : la rapporteure a approuvé la proposition de loi sénatoriale lors de son examen par le Sénat et le rapporteur n’y est pas défavorable en appelant à une réflexion sur l’éventualité d’une absence de consentement de la personne décédée.

2.2 Le même objectif (éviter une perte de chance pour les membres de la famille potentiellement concernés) conduit également à faire évoluer le cadre juridique actuel pour prendre en compte les situations où la personne concernée par l’examen génétique n’est pas décédée mais se trouve hors d’état d’exprimer sa volonté.

Il s’agit donc de permettre la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne hors état d’exprimer sa volonté au bénéfice des membres de sa famille (et non seulement dans son propre intérêt comme le prévoit le deuxième alinéa de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique).

Des exemples676 figurent dans le rapport explicatif du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales. Le cas d’une personne atteinte de démence de type Alzheimer (et hors d’état d’exprimer son consentement) pour laquelle une origine génétique serait suspectée peut également illustrer les difficultés du cadre juridique actuel. En effet, un examen génétique pour confirmer l’hypothèse et prendre en charge les membres de la famille (de façon préventive et diagnostique pour ceux qui le souhaiteraient) ne peut être réalisé aujourd’hui dès lors que les résultats de cet examen n’apporteraient rien de plus pour la prise en charge médicale de la personne elle-même.

1. OPTIONS POSSIBLES ET DISPOSITIF RETENU

3.1. La prise en compte des deux situations sus évoquées (réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques chez une personne qui n’est pas en mesure d’exprimer sa volonté – qu’elle soit décédée ou non - dans l’intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés) implique d’introduire une dérogation à l’article 16-10 du code civil. En effet, cet article prévoit actuellement un consentement exprès à la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques.

Cette dérogation doit être particulièrement circonscrite.

Ainsi, le respect des conditions posées à l’article 13 du protocole précité doit être assuré lorsqu’il s’agit d’une personne hors d’état de manifester sa volonté sans être décédée677.

De manière générale, le dispositif envisagé doit, respecter la volonté et la dignité de la personne qui n’est pas en état d’exprimer sa volonté ou qui est décédée.

3.2. La première condition à satisfaire est l’absence d’opposition antérieure de cette personne à la réalisation d’un tel examen.

Cette vérification peut être réalisée, selon les cas, auprès de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, de la famille ou, à défaut, d’un proche ou, le cas échéant, auprès de la personne chargée d’une mesure de protection juridique à la personne.

3.3. Plusieurs autres conditions doivent être réunies pour qu’un examen de génétique puisse être réalisé sur une personne après son décès.

Tout d’abord, l’examen doit être réalisé à partir d’échantillons de cette personne déjà conservés ou prélevés dans le cadre d’une autopsie à des fins médicales (il n’est pas question d’exhumer une personne décédée).

Par ailleurs, il apparait nécessaire, pour circonscrire au maximum la réalisation d’examens génétiques, de fixer par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine, les critères déterminant les situations médicales justifiant, chez une personne hors d’état d’exprimer sa volonté ou décédée, la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales dans l’intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés.

L’anomalie génétique considérée doit être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins.

En outre, l’examen ne doit être réalisé que si au moins un membre de la famille potentiellement concerné manifeste son intérêt en ce sens.

Le dispositif envisagé doit également garantir une prise en charge adaptée et protectrice des membres de la famille potentiellement concernés, en respectant les étapes suivantes :

Premièrement, le médecin qui prend en charge la pers