Deuxième séance du vendredi 31 juillet 2020

La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à quinze heures.)

La parole est à M. Marc Le Fur, pour un rappel au règlement.

Il se fonde sur l’article 50 du règlement. Notre pays connaît une crise considérable. Les chiffres de la production qui viennent de tomber révèlent un effondrement. Le nombre de chômeurs se multiplie. Chacun de nous est témoin de cette situation dans sa circonscription.
Or, au lieu de travailler à un plan de relance, comme chacun aurait pu l’imaginer (Exclamations sur les bancs des groupes LaREM et MODEM)…

Comique !

…et comme l’ont fait les autres pays européens, au lieu de traiter de l’emploi et des problèmes sociaux majeurs causés par cette crise,…

Cela a déjà été fait !

…nous sommes réunis autour d’un sujet, certes essentiel, mais pour lequel il n’y avait aucune urgence (Nouvelles exclamations sur les bancs des groupes LaREM et MODEM), et cela, à la demande du Président de la République qui, seul, a déterminé l’ordre du jour de la session extraordinaire.
Qu’il n’y avait aucune urgence, j’en veux pour preuve le fait que le Sénat ne peut examiner ce projet de loi en deuxième lecture avant le renouvellement sénatorial qui interviendra à la fin du mois de septembre.
Je vous demande donc très solennellement, monsieur le président, que ce rappel au règlement soit inscrit à l’ordre du jour et que nous nous prononcions très clairement sur cette question. Il est inadmissible qu’au moment où nos compatriotes vivent dans l’angoisse,…

Je crois que nous avons compris votre propos, monsieur Le Fur.

…nous ne soyons pas en mesure de traiter des problèmes économiques et sociaux qui constituent aujourd’hui l’urgence. (Applaudissements sur plusieurs bancs des groupes LR et UDI-I.)

Monsieur Le Fur, vous savez que j’ai un profond respect pour vous et pour votre connaissance du règlement. Reconnaissez tout de même que cette fois, nous en étions loin ! (Applaudissements sur plusieurs bancs des groupes LaREM et MODEM.)

Pas si loin si on se réfère à l’article 50 !

Je ne vois aucun inconvénient à ce qu’une séance débute par ce type d’intervention. Mais, ainsi que vous me l’avez vous-même appris, il faut ensuite immédiatement revenir à l’essentiel : l’examen du texte.

On peut lire aujourd’hui, en une du Monde : « Effondrement historique de l’économie française » !

Je rappelle donc aux uns et aux autres que nous devons examiner un grand nombre d’amendements et que ce projet de loi important doit impérativement être adopté – ou rejeté – cette semaine.

Pas forcément ! Nous pourrions le voter en septembre !

Il est possible de décaler le vote !

Nous devons donc poursuivre son examen. Je profite de la présence de M. Le Gendre pour dire qu’il y va de la responsabilité de l’opposition mais aussi de celle de la majorité – je sais l’autorité avec laquelle il rappellera aux membres de son groupe que nous devons aller à l’essentiel et examiner les amendements à un rythme assez rapide.

L’ordre du jour appelle la discussion du projet de loi relatif à la bioéthique (n^os 2658, 3181).

Ce matin, l’Assemblée a poursuivi la discussion des articles du projet de loi, s’arrêtant à l’article 11.

La parole est à M. Thibault Bazin, pour soutenir l’amendement n^o 950.

Il faut écouter ce que nous disent l’OPECST, l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et techniques, dont Patrick Hetzel, ici présent, est le vice-président, et le CCNE, le Comité consultatif national d’éthique – dont certains députés qui sont parmi nous aujourd’hui ont été membres.
Or ces organismes soulignent que l’intelligence artificielle n’a plus besoin d’algorithme mais se développe par des réseaux neuronaux. L’expression « traitement algorithmique de données massives » étant insuffisante aujourd’hui, il faut étendre la portée de l’alinéa 2 en ajoutant les mots : « ou assimilé ».

La parole est à M. Philippe Berta, rapporteur de la commission spéciale.

N’ayant pas compris la signification du mot « assimilé », j’émets un avis défavorable.

La parole est à Mme la ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation, pour donner l’avis du Gouvernement.

L’expression consacrée « traitement algorithmique de données massives » est la formulation retenue par le CCNE dans son avis n^o 130. Elle recouvre bien l’ensemble des types de traitement possible. Je n’entrerai pas dans le débat autour de la différence entre les réseaux neuronaux et le traitement algorithmique. D’ailleurs, selon certains spécialistes, il n’y en a pas. Je crois sincèrement que l’essentiel est que nous soyons d’accord sur l’esprit de cette nouvelle approche des enjeux éthiques sur les données massives en santé. Avis défavorable.

(L’amendement n^o 950 n’est pas adopté.)

La parole est à Mme Bénédicte Pételle, pour soutenir l’amendement n^o 626.

Il vise à étendre le champ d’application de l’article à l’ensemble des algorithmes et non de le circonscrire aux seuls algorithmes dont l’apprentissage est réalisé à partir de données massives.

Quel est l’avis de la commission ?

Défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Madame Pételle, vous devriez leur demander plus d’explications !

(L’amendement n^o 626 n’est pas adopté.)

La parole est à Mme Bénédicte Pételle, pour soutenir l’amendement n^o 652.

Les algorithmes d’apprentissage impliquent l’analyse et la réutilisation des données intégrées. Dès lors, et conformément à l’article 4 du RGPD, le règlement général sur la protection des données, le consentement du patient devrait être obligatoire et satisfaire quatre critères cumulatifs pour être valablement recueilli : être libre, spécifique, éclairé et univoque. L’obligation ne pourrait être levée qu’en situation d’urgence.

Quel est l’avis de la commission ?

Votre amendement prévoit de substituer à l’information préalable du patient son libre consentement pour le recours au traitement algorithmique.
Il ne me semble peu opportun de supprimer la mention de l’information préalable dans ce cas précis – et dans tous les cas d’ailleurs. Quant au consentement du patient, il n’est pas nécessaire de préciser qu’il est requis puisque le principe en est déjà posé dans l’article L. 1111-4 du code de la santé publique. Avis défavorable.

(L’amendement n^o 652, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)

L’amendement n^o 1172 de Mme Emmanuelle Ménard est défendu.

(L’amendement n^o 1172, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement n^o 939.

Cet amendement, dont l’importance est confirmée par les informations parues dans la presse ces derniers jours, vise à sécuriser les données personnelles médicales des Français. En effet, il est primordial que la conservation des données se fasse en France, dans des serveurs soumis au droit français, faute de quoi ils seront probablement hébergés dans des serveurs soumis au droit américain. Or, même si ceux-ci sont situés physiquement en France, la loi américaine s’y applique en vertu de l’extraterritorialité du droit américain. Cela fait peser une menace sur la souveraineté de nos données alors que celles-ci, relevant de la vie privée, doivent être protégées contre tout type d’intrusion ou d’utilisation non prévue par la loi.

Quel est l’avis de la commission ?

La circulaire du 17 juillet 2014 signée par le Premier ministre précise que « l’hébergement des données sensibles de l’administration sur le territoire national est obligatoire, sauf accord du haut fonctionnaire de défense et de sécurité et dérogation dûment motivée et précisée dans la décision d’homologation. » L’avis est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

La parole est à Mme Caroline Fiat.

Nous avons appris ces dernières semaines que l’hébergement de la plateforme de données de santé Health Data Hub serait confié à Microsoft – je ne vous parle pas là d’une information qui remonte à plusieurs mois mais de l’actualité la plus brûlante. Les données de santé des Français sont donc entre les mains d’un grand groupe américain.

C’est la start-up nation !

En outre, nous avons appris que des serveurs Microsoft avaient pu être piratés. Cela n’augure rien de bon, sachant que même la messagerie de l’Élysée a pu l’être. Nous demandons que le traitement et la conservation des données de santé personnelles des Français soient effectués sur des serveurs publics situés en France et soumis au droit français. Ne confions pas nos données médicales à n’importe qui pour qu’il en soit fait n’importe quoi ! Protégeons-les, s’il vous plaît.

C’est une vraie question !

La parole est à M. Pierre Dharréville.

Je soutiendrai cet amendement. Il y a quelques heures, nous débattions justement de questions liées à la souveraineté. Cette mesure très simple est de nature à protéger nos données de santé. Adoptons-la !

La parole est à Mme Marie-Noëlle Battistel.

Nous soutiendrons également cet amendement. Cette précaution nous semble importante et nécessaire.

(L’amendement n^o 939 n’est pas adopté.)

Je suis saisi de plusieurs amendements, n^os 951, 630, 1242, 1245, 1530 et 1696, pouvant être soumis à une discussion commune.
Les amendements n^os 1242, 1245, 1530 et 1696 sont identiques.
La parole est à M. Thibault Bazin, pour soutenir l’amendement n^o 951.

Dans une tribune publiée hier, Emmanuel Hirsch, professeur d’éthique médicale, s’étonne des conditions de notre débat, rappelant que « la précipitation n’est pas compatible avec les enjeux de bioéthique ». Puisque nous débattons aujourd’hui d’un projet de loi bioéthique, ne nous précipitons pas.

Très juste !

Quant à l’amendement il tend à répondre à une préoccupation de nos concitoyens – ce qui fait partie de nos missions. Comme pour les médicaments mis sur le marché, il semble nécessaire de prévoir une labellisation pour l’utilisation des traitements de données massives existants et à venir. Cela permettrait de rassurer les patients comme les professionnels de santé. (M. Marc Le Fur applaudit.)

La parole est à Mme Bénédicte Pételle, pour soutenir l’amendement n^o 630.

Il rappelle que l’hébergement de cette catégorie particulière de données doit se conformer aux exigences de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique qui impose notamment la certification des hébergeurs.

Les amendements n^os 1242 de M. Xavier Breton, 1245 de M. Patrick Hetzel et 1530 de M. Marc Le Fur sont défendus.

En raison du temps programmé !

La parole est à Mme Annie Genevard, pour soutenir l’amendement n^o 1696.

Je propose de labelliser l’organisme chargé de collecter et de stocker les données massives de santé.

Quel est l’avis de la commission ?

Parmi tous ces amendements, celui qui offre la rédaction qui semble la plus satisfaisante est le n^o 630, pour lequel j’émets donc un avis favorable. Avis défavorable pour les autres.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

La sécurité des dispositifs recourant à des traitements de données massives en santé requiert toute notre attention.
Cependant, les logiciels, qu’il s’agisse d’applications d’aide au diagnostic ou à la réalisation d’actes chirurgicaux, ainsi que les dispositifs implantés, sont des dispositifs médicaux tels que les définit le droit de l’Union européenne.
Madame Genevard, il n’est donc pas nécessaire d’ajouter un label supplémentaire car la labellisation européenne apporte des garanties de sécurité importantes.
Les données de santé sont majoritairement conservées dans les cabinets médicaux, donc le risque d’un partage des données sur des clouds, dont on peut penser qu’ils ne sont pas souverains même s’ils sont protégés par la législation européenne, est écarté. Néanmoins, pour des besoins de traçabilité des actions des algorithmes, les données du patient peuvent être conservées ailleurs. C’est la raison pour laquelle je suis aussi favorable à l’amendement n^o 630. 

La parole est à M. Thibault Bazin.

L’amendement n^o 630 est intéressant mais insuffisant. Outre les hébergeurs, il faut certifier les traitements des algorithmes.

Tout à fait !

(L’amendement n^o 951 n’est pas adopté.)

(L’amendement n^o 630 est adopté. En conséquence, les amendements identiques n^os 1242, 1245, 1530 et 1696 tombent.)

Je suis saisi de deux amendements identiques, n^os 1426 et 1684.
La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement n^o 1426.

Il vise à mieux encadrer l’utilisation d’un traitement algorithmique de données massives dans le domaine de la santé et à garantir l’expression du consentement du patient.
Nous l’avons vu lors du débat sur l’application de traçage numérique, le recueil du consentement libre et éclairé n’est pas une coquetterie dont on pourrait se dispenser. La Commission nationale informatique et libertés – CNIL – a rappelé à maintes reprises que celui-ci est une exigence législative et réglementaire mais surtout démocratique.
C’est sur ce dernier point que je voudrais insister. Si nous portons un regard positif sur certaines possibilités offertes par les traitements algorithmiques dans le domaine de la santé, nous sommes soucieux de trouver le bon compromis. Le législateur se doit de définir des garanties d’autant plus fortes que les technologies sont intrusives. Le recueil du consentement de l’utilisateur avant l’usage d’un traitement algorithmique constitue une garantie minimale de protection du patient.  

La parole est à Mme Marie-Noëlle Battistel, pour soutenir l’amendement n^o 1684.

L’amendement impose de recueillir le consentement exprès, libre et éclairé du patient en amont et durant toutes les étapes de la mise en œuvre d’un traitement algorithmique. En raison du caractère intrusif de ces technologies, il convient de prévoir des garanties plus importantes que celles du RGPD.

Quel est l’avis de la commission sur ces amendements identiques ?

Sans nier l’importance du consentement du patient, il est irréaliste d’exiger le recueil de celui-ci à toutes les étapes. C’est pourquoi j’émets un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le code de la santé publique rend déjà obligatoire le recueil du consentement éclairé du patient. Les traitements algorithmiques font partie des dispositifs médicaux pour lesquels le consentement préalable et éclairé est exigé. Avis défavorable.

(Les amendements identiques n^os 1426 et 1684 ne sont pas adoptés.)

La parole est à Mme Bénédicte Pételle, pour soutenir l’amendement n^o 628.

Il vise à faire de la transparence un devoir pour les concepteurs de traitements algorithmiques. Il est nécessaire de rendre l’intelligence artificielle plus compréhensible pour l’utilisateur, surtout dans le domaine de la santé.

Quel est l’avis de la commission ?

Comme l’a dit Mme la ministre, ce traitement constitue un dispositif médical, et, à ce titre, est couvert par les normes européennes. Avis défavorable.

(L’amendement n^o 628, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)

La parole est à Mme Bénédicte Pételle, pour soutenir l’amendement n^o 629.

Dans la hiérarchie des normes, les arrêtés sont inférieurs aux décrets. Il est préférable que les modalités d’application de l’article 11, qui traite de la question particulièrement sensible des données de santé, soient établies par un décret en Conseil d’État.

Vous vous souciez de la hiérarchie des normes, maintenant ?

Quel est l’avis de la commission ?

Le niveau réglementaire que vous proposez ne paraît pas adapté s’agissant de dispositions qui relèvent de la pratique médicale. Il convient de renvoyer à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin de fixer les catégories de traitements algorithmiques soumises aux obligations d’information et de traçabilité prévues par l’article. Cet arrêté déterminera également, après avis de la CNIL, la nature des actions et données conservées ainsi que la durée de conservation pour chaque type de traitement.
Avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je le retire.

(L’amendement n^o 629 est retiré.)

La parole est à Mme Bénédicte Pételle, pour soutenir l’amendement n^o 631.

L’amendement précise les catégories de professionnels pouvant accéder aux données de santé concernées.

(L’amendement n^o 631, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

(L’article 11, amendé, est adopté.)

L’amendement n^o 632 de Mme Emmanuelle Ménard est défendu.

(L’amendement n^o 632, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

La parole est à M. Jean-François Eliaou, pour soutenir l’amendement n^o 2201.

Il tend à rétablir la modification de l’article 16-14 du code civil prévue dans la version initiale du projet de loi. Il s’agit d’interdire expressément l’usage de la seule imagerie par résonance magnétique – IRM – fonctionnelle à des fins judiciaires, afin de se prémunir contre le détournement ou la surinterprétation des usages de cette technique, par exemple comme détecteur de mensonge pour statuer sur la culpabilité éventuelle d’une personne.
L’amendement supprime le renvoi à une liste fixée par décret en Conseil d’État pour définir les explorations interdites, ce renvoi présentant au demeurant un risque d’inconstitutionnalité dès lors qu’il n’appartient pas au pouvoir réglementaire de limiter par décret les moyens de preuve dont disposent les juges.
La rédaction proposée permet de rectifier une coquille présente dans la version rétablie par la commission spéciale de l’Assemblée nationale en deuxième lecture, qui résulte de l’adoption simultanée de deux amendements et rend difficilement compréhensible la fin du troisième alinéa.
Cet amendement est le fruit d’une longue concertation entre plusieurs partenaires.

Quel est l’avis de la commission ?

Cela peut s’appeler concertation ou jeu de ping-pong pour aboutir à un texte qui reprend ce que j’avais proposé en commission. Avis favorable.

Ils auraient pu faire une réunion de groupe !

(L’amendement n^o 2201, accepté par le Gouvernement, est adopté.)

(L’article 12, amendé, est adopté.)

La parole est à M. Thibault Bazin, pour soutenir l’amendement n^o 952.

L’article 13 prévoit que « les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de modifier l’activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret ». Très bien, mais la neuromodulation peut ne pas nuire à la santé humaine tout en portant atteinte à la dignité humaine en méprisant sa liberté.
C’est la raison pour laquelle l’amendement tend à ajouter les mots : « ou ne respectant pas la dignité humaine ».

Quel est l’avis de la commission ?

Défavorable.

Vous pourriez parler un peu plus, monsieur le rapporteur ! 

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je partage vos préoccupations, mais l’interdiction de toute atteinte à la dignité humaine est inscrite dans le code civil. Votre amendement est donc satisfait.

(L’amendement n^o 952 n’est pas adopté.)

La parole est à Mme Annie Genevard, pour soutenir l’amendement n^o 536.

L’amendement prévoit l’interdiction de la neurostimulation quand elle n’a pas un but thérapeutique, ce que ne permet pas la rédaction actuelle de l’article 14.

Quel est l’avis de la commission ?

Pour les mêmes raisons que précédemment, avis défavorable.

Une telle explication ne saurait suffire !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Une réponse un peu plus longue serait très appréciée, madame la ministre !

Mme la ministre a toute liberté pour vous répondre, monsieur Bazin, et vous êtes prié de l’écouter.

Avis défavorable car l’amendement est déjà satisfait.
Il n’est pas souhaitable de poser une interdiction générale et absolue de certains dispositifs liés au bien-être. Mais l’article 13 permet au ministre chargé de la santé d’interdire la mise sur le marché de ceux qui présenteraient un danger ou une suspicion de danger. C’est l’application du principe de précaution.

(L’amendement n^o 536 n’est pas adopté.)

(L’article 13 est adopté.)

Les amendements identiques n^os 44 de M. Alain Ramadier et 186 de M. Patrick Hetzel sont défendus.
Quel est l’avis de la commission ?

Ces amendements visent à supprimer l’intitulé du titre IV, sans raison particulière. Avis défavorable.

(Les amendements identiques n^os 44 et 186, repoussés par le Gouvernement,ne sont pas adoptés.)

L’amendement n^o 633 de Mme Emmanuelle Ménard est défendu.

(L’amendement n^o 633, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

L’amendement n^o 376 de Mme Marie-France Lorho est défendu.

(L’amendement n^o 376, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

Les amendements n^os 379, 407 et 373 de Mme Marie-France Lorho sont défendus.

(Les amendements n^os 379, 407 et 373, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)

La parole est à M. Thibault Bazin.

L’article 14 vise à distinguer subtilement les recherches sur les embryons humains et les recherches sur les cellules souches embryonnaires, comme si le législateur allait oublier que ces dernières émanent des embryons humains et que leur prélèvement en provoque la destruction. Pourquoi, madame la ministre, vouloir assouplir et faciliter la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en passant du régime actuel d’autorisation encadrée à une simple déclaration à l’Agence de la biomédecine – ABM ? C’est aller vers du moins-disant éthique.

Eh oui !

Alors que vos convictions écologiques, le principe de précaution vous conduisent à renforcer la réglementation pour protéger la nature, l’environnement, ici, inversement, vous simplifiez, allégez les procédures concernant les éléments les plus identifiants du corps humain. Tout à votre transition écologique, vous en oubliez le respect dû à la dignité humaine.
À l’occasion de chaque révision de la loi relative à la bioéthique, certains chercheurs annoncent des résultats spectaculaires et à portée de main. Ces promesses ont poussé le Parlement à autoriser, en 2004, des dérogations de recherche avec un moratoire de cinq ans, puis à autoriser, en 2011, la recherche sur l’embryon et ses cellules souches. Or, quinze ans plus tard, aucune application concrète n’a été constatée après ces annonces. Même dans les pays où l’encadrement est moins strict, comme le Royaume-Uni qui mène des études puis bientôt trente ans, ces recherches n’ont pas apporté de réelles percées thérapeutiques ou scientifiques.
Pourquoi, madame la ministre, ne pas en revenir aux principes fondateurs de la bioéthique à la française, respectueux de la dignité de l’embryon humain ?

Sur les amendements identiques n^os 80, 188, 371, 721 et 953, je suis saisi par le groupe Les Républicains d’une demande de scrutin public.
Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.
Ces amendements – n^os 80 de M. Xavier Breton, 188 de M. Patrick Hetzel, 371 de Mme Marie-France Lorho, 721 de Mme Emmanuelle Ménard et 953 de M. Thibault Bazin –, qui tendent à supprimer l’article 14, sont défendus.
Quel est l’avis de la commission ?

L’article 14 vise en effet, comme l’a souligné M. Bazin, à clarifier le régime juridique des recherches portant, d’une part, sur l’embryon, et, d’autre part, sur les cellules souches embryonnaires humaines. Pourquoi cette séparation en deux régimes ?
L’article distingue trois types de recherches. D’abord celles qui portent sur l’embryon destiné à naître : elles sont effectuées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation et répondent aux conditions fixées pour les recherches impliquant la personne humaine – RIPH.
Le deuxième type de recherches porte sur l’embryon non destiné à naître, c’est-à-dire – comme vous le savez tous, j’imagine – sur un embryon dit surnuméraire, donné à la recherche par un couple parce qu’il ne correspond plus à aucun projet parental, et qui doit de toute façon être détruit au bout de quatorze jours. De telles recherches sont soumises à l’autorisation de l’Agence de la biomédecine.
Enfin, les recherches sur les cellules souches embryonnaires seraient pour leur part soumises à un protocole déclaratif auprès de l’Agence de la biomédecine. Les cellules souches embryonnaires ne sont pas un embryon et n’ont pas vocation à le devenir. C’est pourquoi il est proposé de les soumettre à un régime assoupli. Sachez que les lignées de cellules souches circulent entre les laboratoires depuis quelques décennies et ne posent pas de problème particulier.
L’article 14 définit donc une nouvelle structure juridique qui encadre mieux ces différentes recherches et clarifie ce qui les distingue – et donc leur origine et leur utilisation. Nous ne devons surtout pas, contrairement à ce que préconise M. Bazin, nous interdire les projets majeurs de la thérapie cellulaire. Oui, la recherche en santé, c’est long ; et c’est pourquoi, d’ailleurs, vous portez un masque. Il faut donc donner du temps à la recherche. C’est pourquoi j’émets un avis défavorable sur les amendements de suppression de l’article, sur les amendements de rédaction globale et sur ceux qui tendent à supprimer les alinéas essentiels du dispositif. (Applaudissements sur les bancs du groupe MODEM. – Exclamations sur les bancs du groupe LR.)

Excellent !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Comme l’a suggéré le rapporteur, l’objectif est de trouver un compromis s’agissant des cellules souches embryonnaires. En aucun cas le Gouvernement ne souhaite que les recherches sur ces cellules, qui parfois ont été dérivées de l’embryon il y a plusieurs dizaines d’années, échappent à tout contrôle. En effet, contrairement à ce que l’on entend souvent, elles ne sont pas soumises à une déclaration simple. C’est une déclaration sous conditions qui est demandée : le projet doit faire valoir sa pertinence scientifique, avoir une finalité médicale avérée et respecter les principes éthiques fondamentaux énoncés par le code civil. Il s’agit donc ici d’alléger la démarche administrative, mais en aucun cas d’aller vers un « moins disant éthique ».
La recherche prend en effet beaucoup de temps ; il est important de le rappeler à nos concitoyens. Mais c’est aussi parce qu’on lui laisse du temps que certaines avancées thérapeutiques peuvent voir le jour. Vous l’avez rappelé, les recherches sur les cellules souches embryonnaires sont autorisées depuis maintenant plusieurs années. Elles donnent lieu chaque année à une dizaine de publications par les équipes françaises, contre parfois des centaines de la part d’autres équipes qui n’ont pas un meilleur niveau scientifique mais mettent moins de temps à lancer leurs travaux.
Un essai clinique a été complété dans le traitement de l’insuffisance cardiaque sévère. Un autre est en cours concernant les atteintes de la rétine. Dans le monde, on compte ainsi vingt-cinq essais en cours ou déjà terminés. Donc oui, l’utilisation des cellules souches embryonnaires commence à obtenir des résultats. Dès lors, il est important de rééquilibrer le cadre juridique applicable à ces recherches en conciliant liberté et responsabilité afin de prévenir toute dérive. C’est pourquoi l’Agence de la biomédecine conserverait un droit d’opposition. J’émets donc un avis défavorable sur l’ensemble de ces amendements.

La parole est à M. Patrick Hetzel.

Ce que vous venez de déclarer, madame la ministre, est inexact. En effet, l’article 14 ne prévoit pas seulement d’alléger le dispositif administratif pour les chercheurs. Au-delà du remplacement du régime d’autorisation par un régime de déclaration, l’équipe de recherche ne sera plus appelée, si le texte est adopté, à démontrer qu’aucune solution alternative n’existe, en l’état des connaissances, pour mener ses travaux, en dehors du recours à des cellules souches embryonnaires.
Aussi, contrairement à ce que vous soutenez, vous ouvrez une nouvelle porte. C’est d’autant plus choquant qu’un vrai débat a cours sur le sujet au sein de la recherche française et internationale. Certains pays ont fait le choix de recourir aux cellules souches pluripotentes induites, les cellules IPS – Induced pluripotent stem. Or non seulement vous ne faites pas ce choix, mais vous faites comme si tout ce pan de la recherche n’existait pas. Encore une fois, madame la ministre, ce que vous dites est inexact et vous apportez en réalité une modification importante au code de la recherche.

La parole est à Mme Annie Genevard.

Nous abordons en effet une question importante avec l’article 14 : les recherches sur l’embryon sont certainement les plus emblématiques parmi les thèmes abordés par ce texte.
Revenons un peu en arrière, si vous le permettez. Alors, qu’en 1994, le législateur avait interdit ces recherches, à partir de 2004, un régime dérogatoire a été défini, autorisant, en l’absence de toute autre solution, celles qui avaient une finalité thérapeutique majeure. Malheureusement, cet équilibre a été rompu sous le gouvernement socialiste. Nous souhaitons en revenir à un haut niveau de protection aussi bien de l’embryon que des cellules souches embryonnaires. C’est pourquoi l’article 14, qui affaiblit la protection de ces dernières, nous paraît constituer un très mauvais signal et un pas de plus vers la réification de l’embryon.

La parole est à M. le rapporteur.

Une cellule souche embryonnaire n’a aucune capacité à donner un embryon. Quand on travaille sur de telles cellules, on est même très loin de l’embryon. Quant aux cellules souches pluripotentes induites, c’est sans doute la quatrième fois que je répondrai à M. Hetzel sur le sujet : bien sûr, nous rêvons d’une situation idéale dans laquelle ces fameuses cellules IPS, qui sont dérivées à partir de n’importe laquelle des cellules de notre organisme – cellule somatique, cellule de peau, cellule de cheveu… –, seraient les seules utilisées, d’autant qu’elles présentent l’avantage de ne pas poser de problème de barrière immunologique.
Cependant, depuis qu’on a attribué le prix Nobel pour cette découverte, réalisée grâce à l’injection dans une cellule d’un cocktail de quatre gènes – dont celui du cancer, appelé c-Myc –, on n’a pas encore la garantie, tant s’en faut, que les cellules pluripotentes induites pourront se substituer aux cellules souches embryonnaires. Là encore, il faut laisser le temps à la recherche et cela est d’autant plus nécessaire que la cellule étalon, le gold standard, c’est la cellule souche embryonnaire à laquelle les scientifiques doivent avoir en permanence accès pour, précisément, la comparer avec la cellule induite : quels sont les gènes vraiment exprimés, quel est le contenu protéique, etc. ?
La science a donc encore besoin de maintenir les deux systèmes.

La parole est à Mme Annie Genevard.

Bien sûr, monsieur le rapporteur, que les cellules souches embryonnaires et les embryons sont deux choses différentes. Mais tous deux bénéficiaient du même niveau de protection, niveau de protection que vous affaiblissez. Nous avons évoqué la solution alternative des cellules IPS. Mais d’autres solutions existent du côté des embryons d’animaux également.

Cela n’a rien à voir !

« Rien à voir »… c’est votre avis. Qu’en est-il des chimpanzés, par exemple ?

La parole est à Mme la ministre.

Nous abordons une partie du texte qui appelle des questionnements particuliers tout à fait légitimes.
Si les cellules souches embryonnaires étaient soumises au même régime d’utilisation en recherche que les embryons, c’est parce que, pour obtenir des cellules souches embryonnaires, il fallait partir d’un embryon. Or ce n’est plus le cas : dans certains laboratoires qui travaillent avec des cellules souches embryonnaires, personne n’a jamais vu un embryon ! C’est pourquoi nous entendons instaurer un régime déclaratif.
Je rappelle également, afin que les choses soient claires, qu’en aucun cas il ne serait créé d’embryon à des fins de recherche. Il s’agit d’embryons qui, parce qu’ils ne font plus l’objet d’un projet parental, sont voués soit à la destruction, soit à la recherche. Au cours des dix ou quinze dernières années, quelque 3 000 embryons ont été ainsi utilisés par la recherche sur 19 000 donnés après la fin d’un projet parental au lieu d’être détruits.
Je n’insiste pas sur le débat concernant les cellules souches embryonnaires et les cellules souches induites : nous aurons l’occasion d’y revenir. Sur ce sujet, il est vrai que tout ce qui est possible n’est pas souhaitable, comme les auteurs des amendements le répètent souvent. Je suis entièrement d’accord, et c’est ce qui explique que le projet de loi tende à réguler, dans certaines conditions, l’usage des cellules souches induites. Nous veillons à différencier le possible du souhaitable, c’est le sens de certaines de nos propositions.
Monsieur Hetzel, je suis en mesure de répéter très exactement ce que je vous ai dit : la recherche sur l’embryon ne fait pas l’objet d’une simple déclaration, c’est une déclaration sous conditions. Il faut que la pertinence scientifique de la recherche soit établie, qu’elle s’inscrive dans une finalité médicale, qu’elle respecte les principes éthiques fondamentaux du code civil. Je ne crois pas m’être trompée en disant cela.

La parole est à M. Thibault Bazin.

Merci pour cet aveu, madame la ministre ! Il s’agit donc bien de substituer une déclaration à une autorisation, dont d’alléger les exigences. La représentation nationale est en droit de se demander si cet allégement est opportun.
Monsieur le rapporteur, vous devriez faire attention aux mots. Vous parlez de « clarification ». Tout cela n’est pas sans rapport avec l’embryon, mais il faut tout de même que nous nous disions la vérité : vous êtes un certain nombre à avoir siégé au sein de la majorité précédente, et ce texte vise justement à régulariser des dispositions adoptées par les socialistes en dehors de toute révision des lois de bioéthique et qui constituent autant de dérives.
Les premiers alinéas de l’article 14 reprennent quasiment mot pour mot les dispositions du V de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique, introduites dans la loi de modernisation de notre système de santé de 2016 au détour d’un amendement déposé en séance publique par le Gouvernement – le nouveau monde n’a rien inventé. Ce régime de recherche médicale en AMP, créé en 2016 en catimini, était censé réhabiliter le régime d’études de l’embryon déjà établi par la loi du 6 août 2013, adoptée, déjà, en dehors de toute révision des lois de bioéthique.
L’ancien régime d’étude de l’embryon comportait cependant deux garanties réelles : les études ne devaient pas porter atteinte à l’embryon et elles devaient être menées à son bénéfice. Le régime de 2016 ne prévoit pas de telles garanties, ce qui est incompréhensible dès lors qu’il oblige au transfert de l’embryon dès la fin de gestation. Pourquoi refusez-vous ces garanties ? Nous considérons que nous nous orientons vers du moins-disant éthique.

Je mets aux voix les amendements identiques n^os 80, 188, 371, 721 et 953.

(Il est procédé au scrutin.)

Voici le résultat du scrutin :
        Nombre de votants                        65
        Nombre de suffrages exprimés        65        
        Majorité absolue                33        
                Pour l’adoption        15        
                Contre        50        

(Les amendements identiques n^os 80, 188, 371, 721 et 953 ne sont pas adoptés.)

Je suis saisi de plusieurs amendements, n^os 723, 81, 194, 956, 1545, 82, 190, 954, 1533, 83, 192, 955 et 1544, pouvant être soumis à une discussion commune.
Les amendements n^os 81, 194, 956 et 1545 sont identiques, de même que les n^os 82, 190, 954, 1533 et les n^os 83, 192, 955 et 1544.
L’amendement n^o 723 de Mme Emmanuelle Ménard est défendu.
L’amendement identique n^o 81 de M. Xavier Breton l’est également.
La parole est à M. Patrick Hetzel, pour soutenir l’amendement n^o 194.

Le monde scientifique reconnaît que la recherche sur l’embryon n’a pas franchi le stade de la recherche clinique, alors que des travaux sont réalisés sur le sujet depuis vingt-cinq ou trente ans dans le monde. À ce jour, un seul essai clinique français a été initié en France. Il a été stoppé et son pilote a pris, depuis, une autre voie de recherche dont il dit lui-même qu’elle peut indifféremment être menée avec des cellules souches embryonnaires humaines ou des cellules IPS. Il s’agit vraiment d’une question de fond qui ne peut être balayée d’un revers de main.
Dans le monde, il n’y a pas de traitement de thérapie cellulaire à base de cellules souches embryonnaires humaines et, depuis au moins deux décennies, rien n’a été mis sur le marché pour soigner un ensemble de patients atteint d’une même pathologie. En trente ans, seulement trois essais cliniques de phase 1 ont abouti dans le monde. C’est pourquoi on peut vraiment s’interroger sur la nécessité d’une nouvelle évolution législative – même le Conseil d’État vous alerte sur ce sujet. Madame la ministre, pourriez-vous nous en dire la raison ?
Évidemment, une partie de la communauté scientifique la réclame, mais vous connaissez très bien cette communauté qui entend supprimer tout ce qui limite sa capacité à agir rapidement. Notre rôle de législateur consiste en revanche à trouver un équilibre, et à instaurer et à faire respecter un certain nombre d’interdits. Il est de notre responsabilité de ne pas nous engager dans une fuite en avant. Madame la ministre, nous attendons vos réponses.

Monsieur Bazin, peut-on considérer que l’amendement identique n^o 956 est défendu ?

Pour vous être agréable, monsieur le président, il l’est !

L’amendement identique n^o 1545 de M. Marc Le Fur est défendu.
J’en viens à la deuxième série d’amendements identiques. Les amendements n^os 82 de M. Xavier Breton, 190 de M. Patrick Hetzel, 954 de M. Thibault Bazin et 1533 de M. Marc Le Fur sont défendus.
Dernière série d’amendements identiques dans la discussion commune : les amendements n^os 83 de M. Xavier Breton, 192 de M. Patrick Hetzel, 955 de M. Thibault Bazin…

Je veux bien me contenter de dire qu’il est défendu, mais nous attendons des réponses !

…et 1544 de M. Marc Le Fur sont défendus.
Quel est l’avis de la commission sur l’ensemble des amendements en discussion commune ?

Permettez-moi de revenir sur l’assertion selon laquelle il n’y aurait aucun débouché dans les décennies à venir pour les cellules souches. Monsieur Hetzel, vous avez une analyse de la situation de la recherche en la matière, j’ai la mienne, et je ne suis pas certain que mes collègues de l’institut de la vision du centre national d’ophtalmologie des Quinze-Vingts partagent la vôtre. Et on pourrait en dire autant des chercheurs du nouvel institut de l’audition, qui vont bientôt entamer des essais sur la réparation des cellules ciliées de l’oreille interne.
Il est vrai qu’il faut du temps, mais ne vous inquiétez pas : moi, je fais confiance à la collectivité scientifique pour aboutir à des résultats !

Cela fait vingt ans que nous entendons cela !

Et alors ?

Nous nous connaîtrions donc depuis vingt ans ?

Cela fait vingt ans que l’on nous promet des résultats !

Seul M. le rapporteur a la parole.

J’en viens aux amendements. Les n^os 81 et identiques visent une suspension des recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires humaines. Je vous alerte sur la catastrophe qu’une telle initiative entraînerait pour la recherche française dans un domaine que la communauté scientifique et médicale sait être hautement stratégique pour le futur.
Les amendements n^os 82 et identiques me semblent inopérants : ils comportent à nouveau les termes : « lorsque l’homme et la femme qui forment le couple », ce qui est en contradiction totale avec les dispositions que nous avons précédemment adoptées.
D’une façon générale, je répète que tout l’intérêt de l’article 14 consiste à différencier le statut juridique des recherches portant sur les embryons de celui des recherches portant sur les cellules souches, car les enjeux éthiques des unes et des autres sont sans commune mesure : nous avons affaire, d’un côté, à de simples lignées cellulaires, utilisés depuis des décennies, qui n’ont aucune capacité à donner un embryon, et, de l’autre, à un embryon. Je ne vois pas ce qui pourrait nous contraindre à leur donner le même statut juridique.
J’émets donc un avis défavorable sur l’ensemble des amendements en discussion commune.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

On ne peut pas attendre des chercheurs qu’ils trouvent systématiquement. L’important, c’est qu’ils accumulent suffisamment de connaissances pour qu’un jour, eux-mêmes ou d’autres soient en mesure de les utiliser pour élaborer un protocole thérapeutique ou pour permettre une avancée scientifique ou sociale. Le temps de la recherche est un temps long. Nous aurons l’occasion d’en débattre dans le cadre de l’examen de la loi sur la recherche.
Ce n’est pas parce que l’on peut mener des recherches sur les embryons ou les cellules souches embryonnaires depuis quinze ans…

Trente ans !

…que l’on va trouver quelque chose dès aujourd’hui. Néanmoins, mis à part les essais en cours évoqués par M. le rapporteur, l’étude de ces cellules permet d’identifier de nouvelles molécules qui donnent lieu à des essais cliniques. Il s’en déroule actuellement sur des formes génétiques d’autisme et sur la myotomie de Steinert. Depuis 2004, soixante-quatorze protocoles d’essai sur cellule souche embryonnaire ont été autorisés, ainsi que vingt-trois protocoles de recherche sur l’embryon. Il faut aussi que notre société fasse confiance aux chercheurs et ne considère pas qu’ils abuseront de la latitude qui leur est donnée : ils demanderont les autorisations nécessaires et mettront en place les régimes déclaratifs prévus parce qu’ils sont intimement convaincus que c’est nécessaire pour faire avancer la connaissance. Ce point est essentiel.
Je partage l’avis de M. le rapporteur sur l’ensemble des amendements. Nous ne souhaitons pas supprimer les autorisations ni revenir au régime antérieur. Un véritable équilibre a été trouvé. Croyez-moi, le protocole déclaratif est extrêmement contraignant ! (Applaudissements sur quelques bancs du groupe LaREM. – M. Brahim Hammouche applaudit également.)

La parole est à Mme Annie Genevard.

Madame la ministre, vous parlez de confiance, mais elle n’exclut pas le contrôle – je prétends même que le contrôle nourrit la confiance. Nous consacrons du temps à cette question car elle est éminemment éthique.
Vous n’avez pas répondu à ce que proposent nos collègues aux amendements n^os 81 et identiques. Il ne s’agit pas d’arrêter les recherches, mais de les suspendre pendant un an, « le temps que l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques dresse un bilan de quinze ans de recherche sur l’embryon humain et ses cellules souches en France ».
Dans le même temps que l’on affaiblissait le niveau de protection des cellules souches et des cellules embryonnaires se déroulaient des recherches qui manifestement n’ont pas abouti. Nous savons bien que la recherche se fait sur le temps long ; nous vous demandons seulement d’appuyer momentanément sur pause afin que l’on puisse évaluer les choses. Cela me semble légitime et cela correspond aux prérogatives de l’OPECST. (Applaudissements sur plusieurs bancs du groupe LR.)

La parole est à M. Patrick Hetzel.

Pourquoi avons-nous parlé d’un abandon de certaines valeurs éthiques ? Jusqu’à présent, lorsque l’on voulait développer des recherches à partir de cellules souches embryonnaires humaines, il fallait systématiquement commencer par chercher une solution alternative à partir d’IPS. Désormais, on se tournera uniquement vers les cellules embryonnaires humaines et on négligera totalement les IPS : il s’agit d’une conséquence claire du texte que nous examinons.
C’est aussi une erreur en matière de stratégie publique de recherche – regardez ce qui se passe au Japon. Vous avez une approche orientée qui va dans une seule direction et en néglige une autre. J’aimerais que vous nous expliquiez pourquoi.
Par ailleurs, c’est l’industrie qui pousse à l’utilisation des cellules-souches embryonnaires humaines, pour des raisons qui lui sont propres.
Enfin, vous nous dites, madame la ministre, d’être tranquilles : même s’il s’agit d’une simple déclaration, il y a des règles à respecter. Mais la situation va complètement s’inverser : ce sont des acteurs de la société civile qui seront obligés d’assigner des chercheurs devant des tribunaux pour essayer de vérifier s’ils respectent les critères éthiques, alors qu’actuellement, l’Agence de la biomédecine effectue un contrôle a priori. Supprimer ce contrôle a priori, c’est aller vers le moins-disant éthique. Je ne vois pas comment vous pouvez affirmer que vous ne changez rien ; d’ailleurs, si c’était vrai, vous ne toucheriez pas à la loi. (Applaudissements sur plusieurs bancs du groupe LR.)

La parole est à M. Philippe Berta, rapporteur.

Je n’ai pas dû me faire bien comprendre. À ma connaissance, toutes les équipes académiques, en particulier au Centre national de la recherche scientifique – CNRS – et à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale – INSERM –, qui mènent des recherches sur les cellules-souches embryonnaires réalisent en parallèle des études sur les cellules IPS. C’est même une nécessité de mener les deux de front pour être capable de substituer les unes par les autres.
Quant à la dérive industrielle que vous évoquez, il n’y a, à ma connaissance, aucun exemple d’études de cellules-souches dans le monde industriel. Il s’agit pour le moment de recherche fondamentale, dans l’optique de la médecine personnalisée. Or celle-ci ne fait pas vraiment rêver les capitaines d’industrie pharmaceutique : elle coûte cher et le patient est par définition unique ; ce n’est donc pas un marché. C’est pourquoi il n’y a pas de recherches industrielles dans ce domaine.

La parole est à M. Thibault Bazin.

À chacun son rôle : celui des chercheurs – vous avez raison, monsieur Berta –, c’est de trouver. Mais, madame la ministre, en nous disant de leur faire confiance, vous nous invitez d’une certaine manière à renoncer à notre rôle à nous, qui ne sommes pas des chercheurs. On leur fait en effet confiance s’ils respectent les limites éthiques qu’on leur pose. Car en bioéthique – notre sujet –, les moyens de la recherche doivent être éthiques, et c’est notre rôle, en tant que parlementaires, de fixer un cadre adapté à cette considération.
Un embryon de 2020 a-t-il changé par rapport à un embryon de 1994 ? Les cellules-souches humaines ont-elles changé ? Voilà les questions sur lesquelles vous devez produire une réflexion. L’honneur de la recherche française serait d’être, demain, la plus éthique possible. Voilà sa vraie valeur d’avenir ! (Applaudissements sur quelques bancs du groupe LR.)

La parole est à Mme la ministre.

Madame Genevard, quand vous interrompez des recherches pendant un an, ce n’est plus la peine de les reprendre. La recherche est un monde très compétitif, toutes les équipes du monde s’efforçant de produire le maximum de connaissances, le plus vite possible. On l’a vu récemment avec la course à la découverte du vaccin. Étant donné cette compétition permanente, interrompre les recherches sur les embryons et les cellules-souches embryonnaires durant un an signifie condamner cette part de la recherche française, où pourtant nous excellons.
On entend beaucoup parler du Japon car le chercheur qui a découvert les propriétés des cellules IPS est japonais ; mais le Japon offre à la recherche sur l’embryon le régime le plus libéral qui existe.

C’est vrai, vous avez raison.

En 2009, il a fait lever toutes les contraintes pesant sur les cellules-souches embryonnaires.
L’équilibre, à mon sens, consiste à conserver le même régime pour l’utilisation de l’embryon. Les cellules-souches embryonnaires ont changé, bien entendu, puisqu’elles sont désormais dérivées depuis des dizaines d’années. Il faut simplifier les recherches sur ces cellules.
S’agissant des cellules IPS, on oublie qu’on peut, sous certaines conditions, les amener par exemple à produire des gamètes ; il faut alors en restreindre l’utilisation. Il faut donc des contraintes de certains côtés, des assouplissements d’autres côtés, mais toujours sous le contrôle de l’éthique à la française – objet de vos discussions depuis lundi.

La parole est à M. Jean-Louis Touraine.

Bien sûr, la recherche doit respecter les règles éthiques, dans sa conduite comme dans l’utilisation de ses fruits ; nous sommes tous d’accord. C’est bien ce qui est fait, aussi bien pour les cellules-souches embryonnaires que pour les cellules reprogrammées IPS, les unes et les autres ayant des particularités et des impératifs éthiques qui leur sont propres. Dans notre pays, il existe un contrôle rigoureux de l’éthique.
Je voudrais également rappeler que selon la formule du professeur Jean Bernard, devenu en 1983 le premier président du CCNE, l’éthique sans la science est inutile.

La science sans l’éthique aussi !

(L’amendement n^o 723 n’est pas adopté.)

(Les amendements identiques n^os 81, 194, 956 et 1545 ne sont pas adoptés.)

(Les amendements identiques n^os 82, 190, 954 et 1533 ne sont pas adoptés.)

(Les amendements identiques n^os 83, 192, 955 et 1544 ne sont pas adoptés.)

Les amendements identiques n^os 46 de M. Xavier Breton, 195 de M. Patrick Hetzel, 675 de Mme Emmanuelle Ménard, 957 de M. Thibault Bazin et 1546 de M. Marc Le Fur sont défendus.
Quel est l’avis de la commission ?

Après la suppression de l’article, on nous propose celle du premier alinéa qui fixe les règles et les principes des recherches menées sur les embryons dans le cadre de l’AMP.

Nous sommes cohérents !

Puisqu’on nous a cité – pour ceux qui s’en souviennent – le choix qui avait été fait par la majorité socialiste sous la précédente législature, je voudrais rappeler que les dispositions dont nous débattons ont été votées in extenso par le Sénat. Avis défavorable.

Mais enfin, il y a deux chambres, cela ne vous a pas échappé !

Attendez, madame Genevard, quand M. le rapporteur défend la majorité précédente, écoutez-le ! (Sourires.)

Il y a deux chambres, mais pas forcément le même bébé à la fin !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Défavorable également. Les recherches menées dans le cadre de la prise en charge médicale de personnes en processus d’AMP ne doivent pas être confondues avec celles sur des embryons proposés à la recherche car ne faisant plus l’objet d’un projet parental. Ce sont deux choses différentes.

(Les amendements identiques n^os 46, 195, 675, 957 et 1546 ne sont pas adoptés.)

Les amendements identiques n^os 47 de M. Xavier Breton, 197 de M. Patrick Hetzel, 958 de M. Thibault Bazin et 1547 de M. Marc Le Fur sont défendus.
Quel est l’avis de la commission ?

Le texte propose de séparer deux régimes : celui qui encadre les recherches sur des embryons à naître, au bénéfice de l’embryon et pour protéger la santé de la femme – ces recherches impliquent donc la personne humaine – et celui s’appliquant aux recherches sur des embryons qui, eux, ne naîtront jamais. Ces deux régimes devaient être séparés ; l’article répond d’ailleurs à une étude du Conseil d’État. Les amendements, qui proposent que les recherches ne puissent porter atteinte à l’embryon humain et qu’elles soient menées au seul bénéfice de celui-ci, sont donc totalement satisfaits par le texte. Avis défavorable.

(Les amendements identiques n^os 47, 197, 958 et 1547, repoussés par le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)

Je suis saisi de trois amendements, n^os 959, 960 et 961, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.
La parole est à M. Thibault Bazin, pour les soutenir.

Je m’interroge sur le dispositif proposé à l’article 14, qui doit être mis en parallèle avec l’extension de l’accès à l’assistance médicale à la procréation. En effet, le nouveau régime de recherche biomédicale menée dans le cadre de l’AMP permettrait une nouvelle manipulation des gamètes ou de l’embryon humain. Je veux être précis et ne pas raconter de bêtises : quand la disposition a été votée en 2016, dans le cadre de la loi de modernisation de notre système de santé, ce régime de recherche devait concerner des recherches biomédicales non interventionnelles, plus précisément observationnelles. Mais dès le 4 mars 2016, le décret d’application a étendu cette possibilité aux recherches interventionnelles qui permettent des interventions à risque. Cette modification est contraire à l’esprit et à la lettre de la loi du 26 janvier 2016, et implique des enjeux graves. Pouvez-vous nous rassurer sur ce point ?

Quel est l’avis de la commission ?

Je laisse Mme la ministre répondre.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Vous vous interrogez sur la différence entre les recherches observationnelles et interventionnelles. Dans le cadre de certaines pathologies, lorsque les couples ont eu des enfants atteints de maladies graves ayant entraîné la mort, le processus de PMA comporte un diagnostic préimplantatoire ; voilà l’intervention dont il s’agit.

La parole est à M. Thibault Bazin.

Je vous remercie pour votre réponse ! Donc par rapport au débat à venir sur le diagnostic préimplantatoire avec recherche d’aneuploïdies – DPI-A –, qui nous inquiète tous,…

Non, pas tous !

Au contraire !

…les mesures que votre ministère a prises par voie réglementaire en 2016 encadrent bien les pratiques.

La parole est à M. Patrick Hetzel.

Monsieur Berta, vous êtes facétieux en faisant référence au travail du Sénat ! Soyons objectifs : en commission spéciale de l’Assemblée, en deuxième lecture, vous avez contribué à faire supprimer des dispositions que le Sénat avait introduites. Je ne peux pas tout citer, mais je vous donne quand même un exemple qui montre qu’il y a un vrai problème.
Ainsi, le Sénat a rappelé dans le texte que l’interdiction de la constitution d’embryons à des fins de recherche s’entend aussi comme l’interdiction de la conception d’un embryon humain par fusion de gamètes ; pourquoi avez-vous supprimé ce rappel ? C’est pourtant un enjeu important !

On veut des réponses !

Monsieur Le Fur, je vous entends le dire depuis hier ; au moins, vous êtes constant. Il me semble que Mme la ministre a répondu.

Mais pas M. le rapporteur !

Je peux répondre !

La parole est à M. le rapporteur.

Cette mention n’a pas été supprimée mais seulement déplacée de l’article 14 vers l’article 17.

On en reparlera !

(Les amendements n^os 959, 960 et 961, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)

La parole est à Mme Blandine Brocard, pour soutenir l’amendement n^o 1277.

L’article 14 prévoit que, à l’occasion des recherches menées dans le cadre d’une AMP, aucune intervention ne peut avoir pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l’embryon. En revanche, il ne dit rien des interventions qui, à la faveur d’une autre finalité, auraient une telle modification pour effet.
Or les incertitudes qui règnent sur les conséquences de la modification du génome sont extrêmes : selon Jacques Testart, elle déséquilibrerait d’autres cellules puisque les cellules interagissent entre elles ; selon le CCNE, elle pourrait entraîner « des effets situés en dehors de la cible […], des embryons "mosaïque", des modifications non souhaitées de l’ADN ciblé lors de sa réparation ».
Récemment, une étude de chercheurs londoniens a rapporté avoir obtenu des résultats catastrophiques après utilisation de la technique CRISPR^__ courtes répétitions en palindrome regroupées et régulièrement espacées ^__ pour modifier des embryons humains, alors que cette technique était présentée, il y a quelques mois encore, comme la technique d’avenir.
On ne maîtrise pas non plus les effets de la modification du génome sur la descendance de l’enfant à naître. Nul ne sait si un bienfait thérapeutique pour la personne dont on aura modifié le génome ne se transformera pas en méfait pour les générations qui suivront.
Il convient donc de préciser qu’« aucune intervention ayant pour objet ou pour effet de modifier le génome des gamètes ou de l’embryon ne peut être entreprise ».

On va voter pour, madame Brocard !

Quel est l’avis de la commission ?

Défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable car ce que vous souhaitez voir interdire l’est déjà : il est totalement interdit de modifier, de quelque façon que ce soit, le génome d’un embryon à des fins de réimplantation.

La parole est à M. Thibault Bazin.

Madame la ministre, comment pouvez-vous nous garantir qu’une telle modification n’aura pas lieu, même indirectement ? C’est quasi impossible, car on risque de modifier tout ce que l’on manipule, même si dans un simple but d’observation.

(L’amendement n^o 1277 n’est pas adopté.)

L’amendement n^o 962 de M. Thibault Bazin est défendu.

(L’amendement n^o 962, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

Les amendements identiques n^os 48 de M. Xavier Breton, 198 de M. Patrick Hetzel et 1548 de M. Marc Le Fur sont défendus.

(Les amendements identiques n^os 48, 198 et 1548, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)

La parole est à Mme Isabelle Valentin, pour soutenir l’amendement n^o 1551.

En admettant que l’on puisse autoriser les recherches sur l’embryon humain lorsqu’elles sont « susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs » ou « à finalité médicale », il faut alors définir ce que l’on entend par le terme « médicale ». Il ne saurait être question d’utiliser des embryons humains ou des cellules embryonnaires pour la recherche pharmaceutique. Quant aux techniques d’AMP, leur amélioration peut résulter de la recherche sur les cellules souches animales sans que l’on ait besoin de recourir aux cellules souches embryonnaires. Il faut donc exclure totalement ces recherches.

Quel est l’avis de la commission ?

En guise de réponse, je prendrai un exemple. Il est très intéressant de disposer des cellules souches dont la mutation correspond à l’une ou l’autre des quelque 7 000 maladies génétiques répertoriées. C’est un outil fantastique pour tenter de comprendre ce qui se passe mal – ou ce qui va mal se passer – et éventuellement d’interférer. Partant de la recherche fondamentale, on peut ainsi aller jusqu’à la recherche appliquée, c’est-à-dire essayer des traitements sur ces cellules souches.

(L’amendement n^o 1551, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)

Les amendements identiques n^os 49 de M. Xavier Breton, 201 de M. Patrick Hetzel et 1549 de M. Marc Le Fur sont défendus.

(Les amendements identiques n^os 49, 201 et 1549, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)

L’amendement n^o 677 de Mme Emmanuelle Ménard est défendu.

(L’amendement n^o 677, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

Je suis saisi de cinq amendements identiques, n^os 50, 202, 1287, 1552 et 2252.
Les amendements n^os 50 de M. Xavier Breton, 202 de M. Patrick Hetzel, 1287 de Mme Agnès Thill et 1552 de M. Marc Le Fur sont défendus.
La parole est à M. le rapporteur, pour soutenir l’amendement n^o 2252.

Les recherches conduites dans le cadre d’une prise en charge médicale de personnes en AMP sont des essais cliniques et relèvent bien du régime des recherches impliquant la personne humaine. C’est le droit en vigueur et il n’est pas modifié par le présent projet. Ces personnes doivent consentir à leur inclusion dans un protocole de recherche et bénéficient du régime protecteur de la RIPH en vue de la réussite de la grossesse.
Introduire une ambiguïté dans le code de la santé publique sur ce point pourrait compromettre la lisibilité et même la bonne application de la loi.
Le présent amendement vise donc à rétablir à l’article L. 1125-3 du code de la santé publique la mention « impliquant la personne humaine » supprimée au Sénat.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Effectivement, cette rédaction permet de lever une ambiguïté. Avis favorable.

(Les amendements identiques n^os 50, 202, 1287, 1552 et 2252 sont adoptés.)

L’amendement n^o 679 de Mme Emmanuelle Ménard est défendu.

Je demande la parole pour un rappel au règlement, monsieur le président !

Je vais d’abord mettre l’amendement aux voix.

(L’amendement n^o 679, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)

La parole est à Mme Emmanuelle Ménard, pour un rappel au règlement.

Sur la base de l’article 49 du règlement. Vous n’auriez pas dû mettre l’amendement aux voix avant de me donner la parole, monsieur le président. Si vous ne voulez pas que je fasse des rappels au règlement, il serait bon que l’on me réponde de temps en temps. En l’occurrence, l’amendement n^o 679 n’avait rien d’idéologique, comme vous pourriez le penser, et il méritait une réponse puisqu’il porte sur la place dans le texte des dispositions de l’alinéa 4.

Tout le monde me dit que vous détournez la procédure, et j’ai plutôt tendance à le croire.

Les amendements identiques n^os 51 de M. Xavier Breton, 204 de M. Patrick Hetzel et 1553 de M. Marc Le Fur sont défendus.

(Les amendements identiques n^os 51, 204 et 1553, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)

Les amendements n^os 963 et 964 de M. Thibault Bazin sont défendus.

(Les amendements n^os 963 et 964, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)

Les amendements n^os 965 de M. Thibault Bazin et 537 de Mme Annie Genevard, qui peuvent être soumis à une discussion commune, sont défendus.

(Les amendements n^os 965 et 537, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)

Les amendements identiques n^os 52 de M. Xavier Breton, 206 de M. Patrick Hetzel, 682 de Mme Emmanuelle Ménard et 1554 de M. Marc Le Fur sont défendus.

(Les amendements identiques n^os 52, 206, 682 et 1554, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)

L’amendement n^o 967 de M. Thibault Bazin est défendu.

(L’amendement n^o 967, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)