XVe législature
Session ordinaire de 2019-2020

Séance du vendredi 25 octobre 2019

L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 (nos 2296, 2340, 2314).
Hier soir, l’Assemblée a poursuivi la discussion des articles de la quatrième partie du projet de loi, s’arrêtant à l’amendement no 1368 à l’article 29.
Je suis saisi de trois amendements, nos 1368, 1952 et 1513, pouvant être soumis à une discussion commune.
La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 1368.
Il est défendu. La parole est à Mme Stéphanie Rist, pour soutenir l’amendement no 1952. Si la substitution des médicaments biologiques similaires par les pharmaciens d’officine ne semble pas remplir aujourd’hui l’ensemble des conditions nécessaires à la sécurité des malades, le cadre de l’exercice coordonné permet de garantir le respect des conditions de surveillance clinique et des objectifs de traçabilité. Le présent amendement vise donc à faire substituer les médicaments biologiques similaires par des pharmaciens dans le cadre d’un exercice coordonné. La parole est à M. Bertrand Bouyx, pour soutenir l’amendement no 1513. La substitution dans le groupe biologique similaire apparaît nécessaire puisqu’elle représente 300 millions d’euros d’économies pour l’assurance maladie. Si nous comprenons que se posent des questions de traçabilité, ou d’accompagnement des acteurs et des patients, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM – doit pouvoir jouer un rôle essentiel dans la définition de protocoles à même de garantir que la substitution s’effectue convenablement. La parole est à M. Olivier Véran, rapporteur général de la commission des affaires sociales, pour donner l’avis de la commission. Nous avons discuté hier de la substitution des biosimilaires. S’agissant de l’amendement de M. Bouyx, en 2016, l’ANSM a estimé qu’elle n’était pas à même de fournir une autorisation en bonne et due forme, ce qui est l’objet de ce dont nous discutons. S’agissant de la proposition de Mme Rist d’associer le pharmacien aux procédures prévues par  les communautés professionnelles territoriales de santé, elle me paraît intelligente en ce qu’elle atténue le caractère restrictif de l’interdiction générale. D’un autre côté, j’ai bien entendu les arguments avancés par le Gouvernement sur la grande difficulté qu’il y a à appliquer la substitution en pratique clinique. C’est pourquoi je vous propose de nous donner rendez-vous l’année prochaine et donc de retirer vos amendements, faute de quoi j’émettrai un avis défavorable. La parole est à Mme la secrétaire d’État auprès de la ministre des solidarités et de la santé, pour donner l’avis du Gouvernement. Je rappelle la manière dont nous envisageons la question. Oui, le Gouvernement soutient sans réserve les médicaments biosimilaires. Plusieurs dispositions du projet de loi de financement de la sécurité sociale – PLFSS – visent du reste à inciter à leur développement. Mais nous ne souhaitons pas le faire sans mettre au cœur de notre action les patients et, surtout, leur sécurité – je vous renvoie aux conditions définies par l’ANSM.
Or, aujourd’hui, c’est un fait, nous n’y sommes pas. Laissons-nous le temps de travailler cette question si sensible avec les médecins, les pharmaciens et les patients. Je dis « les patients » car, comme nombre d’entre vous, nous avons reçu des messages de la part d’une association de lutte contre la polyarthrite rhumatoïde, par exemple, ou encore de l’association France psoriasis, pour n’en citer que deux. Travaillons avec elles sur l’interchangeabilité car ce sont leurs membres qui vivent la maladie au quotidien. Ne soyons pas divisés sur une question si importante. Aussi, je vous suggère de retirer vos amendements, sinon je donnerai un avis défavorable.
La parole est à M. Bertrand Bouyx. Il est important qu’un comité de pilotage réunisse l’ensemble des acteurs, pharmaciens, médecins, services de l’État et patients – car c’est à leur service que nous travaillons – afin de définir un cadre pour la substitution des médicaments biosimilaires. Et puisque vous vous y êtes engagée, madame la secrétaire d’État, je retire mon amendement.   Très bien !
(L’amendement no 1513 est retiré.)
(Les amendements nos 1368 et 1952 sont retirés.) L’amendement no 1178 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1178, accepté par le Gouvernement, est adopté.) Je suis saisi de deux amendements identiques, nos 241 et 390.
La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 241.
Il est défendu. La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 390. Le présent amendement concerne la place du patient dans le système de santé et vise à introduire la qualité et l’expérience du patient comme critère de fixation du prix du médicament. J’ai été très heureux, madame la secrétaire d’État, de vous entendre à l’instant défendre la nécessité de mieux associer le patient à toutes ces procédures et je crois vraiment que le présent amendement répond pleinement à cette préoccupation.
(Les amendements identiques nos 241 et 390, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.) L’amendement no 899 de M. Jean-Carles Grelier est défendu.
(L’amendement no 899, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.) La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 351. Nous entendons marquer notre attachement au cadre conventionnel. En effet, la fixation unilatérale d’un prix maximal de vente aux établissements pour les produits visés nous interpelle, alors que la fixation des prix des produits remboursables repose aujourd’hui soit sur la définition de marchés publics, soit sur des négociations conventionnelles. Nous proposons d’assurer que la fixation des prix relève du domaine conventionnel. Quel est l’avis de la commission ? L’application du dispositif restera limitée à quelques situations exceptionnelles, à savoir, a-t-il été précisé en commission, à moins de dix médicaments dont le prix a pu exploser – de 400 % ! – dans un contexte de quasi-monopole. Le dispositif sera donc appliqué avec parcimonie, mais il reste une nécessité. Je vous propose de retirer votre amendement, sinon je donnerai un avis défavorable.
(L’amendement no 351, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.) L’amendement no 762 de la commission des affaires sociales est de précision.
(L’amendement no 762, accepté par le Gouvernement, est adopté.) Je suis saisi de plusieurs amendements, nos 642 rectifié, 1789 rectifié, 556 rectifié et 1614 rectifié, pouvant être soumis à une discussion commune.
Les amendements nos 642 rectifié et 1789 rectifié sont identiques.
La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 642 rectifié.
Nous proposons de rendre publiques les conventions signées par le Comité économique des produits de santé – CEPS – avec l’industrie pharmaceutique, dont les remises accordées. Aujourd’hui, seul le prix facial des médicaments est publié au Journal officiel  ; or c’est une donnée suffisamment importante pour être connue et appréciée. La parole est à M. Christophe Blanchet, pour soutenir l’amendement no 1789 rectifié. Cet amendement va dans le bon sens en ce qu’il vise à organiser la transparence sur les prix en rendant publiques les conventions signées par le CEPS avec l’industrie pharmaceutique, y compris les remises accordées. La parole est à M. Alain Ramadier, pour soutenir l’amendement no 556 rectifié. Nous souhaitons garantir la transparence des prix réels des médicaments et, de facto, conforter les principes démocratiques. En effet, depuis 2019, une résolution sur la transparence du marché des médicaments, vaccins et produits de santé, a été adoptée par la France. Afin de s’aligner sur cette dernière, le présent amendement vise à rendre obligatoire la publication au Bulletin officiel Santé-Protection sociale-Solidarité des prix de vente au public des médicaments, des tarifs et, le cas échéant, des prix des produits et prestations négociées entre le CEPS et les industriels pharmaceutiques. L’amendement no 1614 rectifié de Mme Josiane Corneloup est défendu.
Quel est l’avis de la commission sur cette série d’amendements ?
De même qu’en commission, j’émets un avis défavorable. Nous partageons, bien sûr, la nécessité de garantir la transparence sur les modalités de fixation du prix des médicaments. Nous l’avons évoqué hier et si j’avais souhaité accorder une voix délibérative à un représentant des usagers au sein du CEPS, cette proposition a été refusée au titre de l’article 40 de la Constitution. Reste que je ne désespère pas d’y parvenir l’année prochaine ! Cela dit, publier l’intégralité des conventions passées entre les industriels et le CEPS me paraît des plus délicats, d’abord au regard du droit, puisqu’il faut respecter le secret des affaires, garanti par l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, ensuite parce qu’il faut prendre en considération l’objectif d’attractivité du marché français, lequel est déjà considéré comme une référence pour de nombreux pays. Nous devons donc rester prudents : le remède est parfois pire que le mal. Quel est l’avis du Gouvernement ? Même avis.
(Les amendements identiques nos 642 rectifié et 1789 rectifié ne sont pas adoptés.)
(Les amendements nos 556 rectifié et 1614 rectifié, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.) Les amendements nos 1179 rectifié et 1181 de M. Olivier Véran sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1179 rectifié et 1181, acceptés par le Gouvernement, sont successivement adoptés.) Je suis saisi de deux amendements identiques, nos 2072 et 2073.
La parole est à Mme la secrétaire d’État, pour soutenir l’amendement no 2072.
Le présent amendement vise à étendre le dispositif « tiers payant contre générique » en cas d’égalité de prix entre médicament princeps et médicament générique. Nous nous engageons à renforcer la dynamique de délivrance de médicaments génériques. Il est en effet primordial de poursuivre les efforts qui ont permis d’augmenter le recours aux médicaments génériques au cours des dernières années. Dans la poursuite de cet objectif, permettre une concurrence entre médicaments princeps et médicaments génériques, et donc maintenir une incitation qui a fait ses preuves, est essentiel. C’est pourquoi je remercie au passage le député Bouyx de présenter un amendement identique.
Ainsi, la dispense d’avance de frais en cas de délivrance d’un médicament générique sera rendue possible même lorsque le prix du princeps est égal au prix d’au moins un des médicaments génériques correspondants. En étendant ainsi le dispositif « tiers payant contre générique » à cette situation, le pharmacien aura toujours un argument pour favoriser le médicament générique et le marché des médicament génériques pourra continuer de se développer.
L’amendement no 2073 de M. Bertrand Bouyx est défendu.
Quel est l’avis de la commission sur ces deux amendements identiques ?
La commission n’a pas pu les examiner mais, à titre personnel, je suis favorable. C’est un dispositif important. La parole est à M. Pierre Dharréville. Je ne comprends pas bien : il y a un ou deux ans, on nous expliquait qu’il fallait passer du tiers payant généralisé au tiers payant généralisable, que tout cela était bien compliqué, qu’on n’y arrivait pas… Et aujourd’hui, nous sommes sur le point d’adopter cette mesure qui semble venir de nulle part ! Je suis pour ma part favorable au développement du tiers payant, mais si on peut l’étendre au cas prévu par les amendements en discussion, je ne comprends pas bien pourquoi on ne le généralise pas à d’autres cas. La parole est à M. le rapporteur général. Sans doute sommes-nous allés trop vite, car il me semble y avoir confusion. Il ne s’agit pas ici du tiers payant en tant que tel mais du dispositif « tiers payant contre générique », qui existe déjà et qui a été rénové l’an dernier. L’amendement vise simplement à étendre cette mesure d’avance de frais au patient dans les cas où le prix du générique est équivalent au prix du princeps. La parole est à M. Bertrand Bouyx. M. le rapporteur général a été très précis. Il existe en effet des situations d’identité entre le prix du générique et celui du princeps. Afin de conserver ce moteur de substitution entre l’un et l’autre, il est important de maintenir le tiers payant en faveur du générique face à l’original, afin de poursuivre la politique d’encouragement du générique quel que soit son prix. Je tiens à remercier Mme la secrétaire d’État d’avoir déposé un amendement en ce sens. Excellent !
(Les amendements identiques nos 2072 et 2073 sont adoptés.) L’amendement no 1182 du rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1182, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
(L’article 29, amendé, est adopté.)
Je suis saisi de plusieurs amendement portant article additionnel après l’article 29.
Nous commençons par deux amendements identiques, nos 1280 et 1829.
La parole est à M. Alain Ramadier, pour soutenir l’amendement no 1280.
Cet amendement déposé par M. Boucard tend à prévoir la remise de deux rapports visant à comparer les dépenses évitées par les médicaments homéopathiques par rapport aux dépenses qu’engendrent leurs traitements substitutifs.   La parole est à M. Belkhir Belhaddad, pour soutenir l’amendement no 1829. Le choix de dérembourser les médicaments et préparations homéopathiques ne peut s’appuyer uniquement sur une estimation scientifique du service médical rendu, car il faut tenir compte d’autres questions tout aussi importantes : leur prescription massive par les médecins généralistes et les sages-femmes libérales, la moindre consommation d’antibiotiques et d’antidépresseurs, et le caractère marginal de leur prise en charge par l’assurance-maladie – à hauteur de 0,29 % de ses dépenses. Mieux vaudrait appliquer la loi de Pareto et chercher les économies là où elles peuvent être trouvées.
Je crains en effet le risque d’un report massif des patients sur les traitements allopathiques, qui produirait des effets secondaires présentant à leur tour un risque pour la maîtrise des dépenses. C’est pourquoi cet amendement, identique au précédent, vise à ce qu’un rapport permette d’évaluer ces potentiels effets indésirables.  
Quel est l’avis de la commission ? Ce rapport existe déjà : c’est celui de la Haute Autorité de santé – HAS. C’est un rapport scientifique et validé, qui n’a pas donné lieu à l’ombre d’un début de remise en cause par la communauté scientifique et médicale quant à l’intérêt de maintenir ou non le remboursement de l’homéopathie. Je comprends la crainte d’externalités négatives que peut susciter le déremboursement de l’homéopathie mais il n’y a pas lieu de produire un nouveau rapport. Encore une fois, les travaux de la HAS font référence à tous niveaux. Je propose donc le retrait des amendements ; à défaut, avis défavorable. Quel est l’avis du Gouvernement ? Même avis.
(Les amendements identiques nos 1280 et 1829 sont retirés.) La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 764. Cet amendement adopté par la commission vise à autoriser, pour une durée maximale de deux ans, une expérimentation de l’usage médical du cannabis. C’est une expérimentation importante qu’a validée le groupe de travail créé par l’ANSM sur proposition de la Haute Autorité de santé, à la demande de la ministre de la santé, suite aux sollicitations de collectifs d’usagers et de parlementaires.
Cette expérimentation sera conduite en milieu hospitalier. Les prescriptions seront effectuées par des médecins spécialistes – neurologues, cancérologues, algologues. Elle concernera trois mille patients en France et visera à évaluer les effets positifs et les éventuels effets indésirables des dérivés du cannabis, dont les principaux sont le tétrahydrocannabinol, ou THC, et le cannabidiol, ou CBD, sur plusieurs pathologies telles que les douleurs neuropathiques, la plasticité musculaire liée à des maladies comme la sclérose en plaques, ou encore les douleurs liées au traitement et aux complications du cancer.
Dix-sept pays de l’Union européenne autorisent déjà les traitements à base de cannabis médical. En France, un décret modifié en 2014 autorise la prescription et la délivrance de médicaments contenant des dérivés du cannabis mais la situation est compliquée, le produit cher et les indications peu étendues. Les médicaments en question seront initialement délivrés, sur prescription hospitalière donc, en pharmacie intra-hospitalière et tout renouvellement pourra se faire en officine de ville.
Cette expérimentation permettra, je l’espère, d’apporter un soulagement à de très nombreux malades souffrant de douleurs que ne permettent pas, ou très peu seulement, de soulager des traitements déjà lourds associant tantôt des morphiniques, tantôt des antidépresseurs, ou encore des anti-épileptiques et des neurostimulateurs, avec un succès très inégal.
Je tiens à préciser qu’il ne s’agit en aucun cas d’une martingale : le cannabis n’est pas le graal de l’antidouleur. Je reçois énormément de courrier provenant de personnes souffrant de maladies diverses et variées qui espèrent que l’usage médical du cannabis leur apportera une réponse. Je veux être très clair : il ne s’agit pas de développer un nouveau médicament qui remplacerait le paracétamol ou d’autres antalgiques, mais de trouver un nouveau traitement antidouleur adjuvant et d’en déterminer les effets et l’efficacité en vie réelle, auprès d’un panel de malades suffisamment large, dans un cadre scientifique, validé, sécurisé et évalué, en espérant qu’à terme, il permette d’apporter un soulagement à des milliers de Français.
Bravo ! Quel est l’avis du Gouvernement ? Je remercie tout particulièrement le rapporteur général pour son amendement, auquel je suis favorable. En effet, l’expérimentation permettra de proposer un apport thérapeutique supplémentaire aux patients français non soulagés par les thérapeutiques déjà disponibles dans certaines indications ou situations cliniques bien définies. L’amendement s’inscrit dans la continuité des travaux du comité scientifique spécialisé temporaire, créé par l’ANSM. En 2018, ce comité a été chargé d’évaluer la pertinence du développement en France de l’usage médical du cannabis pour certaines indications et de proposer le cas échéant les modalités de sa mise à disposition.
L’expérimentation proposée, d’une durée de deux ans, concernera trois mille patients français à qui du cannabis à usage médical sera prescrit selon des indications relevant de la neurologie, de l’algologie, de l’oncologie ou encore des soins palliatifs. Les produits utilisés seront des médicaments issus de variétés de cannabis à usage médical. Ils seront sélectionnés sur la base d’un cahier des charges précis permettant d’en vérifier la qualité et la sécurité. Dans un premier temps, ils seront importés de pays dans lesquels le cannabis à usage médical est déjà autorisé. Ils seront prescrits et délivrés par des médecins et des pharmaciens spécialement formés. Les patients concernés seront suivis tout au long de l’expérimentation au moyen, notamment, d’un registre national et d’une étude pharmaco-épidémiologique. Je souhaite vivement que cette expérimentation puisse débuter au cours du premier semestre 2020.
La parole est à M. Pierre Dharréville. Cette mesure permettra de légaliser des situations de fait que nous ne saurions nier et d’envisager de possibles réponses aux questions médicales qui ont été soulevées. Se pose toutefois la question de la filière d’approvisionnement. La France n’autorisant pas la production de cannabis, les traitements seront importés, ce qui pose les questions de la qualité des produits – je suppose que des dispositions seront prises en la matière –, de la souveraineté sanitaire, de la localisation de la production – c’est de l’hypocrisie que de l’interdire ici tout en l’utilisant tout de même… – et enfin de la maîtrise publique. Même si nous n’en sommes qu’au stade de l’expérimentation, il me semble opportun d’intégrer ces différents points à la réflexion. La parole est à M. Jean-Pierre Door. Il nous faut passer outre les critiques adressées à cette proposition, nous en avons déjà parlé en commission. En effet, un groupe d’experts médicaux en a validé au printemps le principe de l’utilisation de ces produits pour certaines pathologies, souvent hyperalgiques et résistantes à de nombreux médicaments. Nous pouvons donc tenter l’expérience dans le cadre défini par la loi. Nous verrons à l’usage. La mesure est prise à titre expérimental : tant mieux. Il faudra être attentif aux règles édictées pour régir l’utilisation de ces produits. Nous donnerons naturellement un avis favorable à la proposition.
Je me suis tout de même interrogé sur la nécessité de passer par la loi, dès lors que les experts médicaux se sont lancés dans cette expérimentation depuis plusieurs mois et que des produits existent déjà sur le marché…
La parole est à Mme Nathalie Elimas. Mon collègue M. Isaac-Sibille avait déposé des sous-amendements et, étant absent, n’a hélas pas pu les défendre. L’un d’entre eux visait à remplacer le terme « cannabis » par « cannabinoïdes », dont la connotation est moins récréative et plus adaptée au caractère médical de l’expérimentation du produit. Quoi qu’il en soit, nous voterons en faveur de cette proposition. J’informe celles et ceux qui ont récemment souhaité avec enthousiasme que notre règlement soit modifié que les demandes de scrutin public doivent désormais me parvenir avant le début de la discussion d’un amendement : je ne suis donc saisi d’aucune demande de scrutin public sur cet amendement. Quant à Mme Elimas, elle doit se réjouir que j’aie appliqué l’ancien règlement et non le nouveau, sans quoi elle n’aurait pu prendre la parole sur cet amendement. Il arrive parfois que l’ancien soit meilleur que le nouveau… (Sourires.)
(L’amendement no 764 est adopté.)
La parole est à M. Jean-Pierre Door. Cet article porte sur les autorisations temporaires d’utilisation – ATU. Ce mécanisme créé en 1986 permet à des patients en situation particulière d’accéder à de nouveaux médicaments, notamment en cas de maladie rare. L’ATU a été étendue l’an dernier à des indications secondaires. L’ATU est d’autant plus utile en France que la procédure normale d’accès aux médicaments est assez longue et dépasse souvent 180 jours, soit le délai préconisé par l’Union européenne. En somme, c’est un mécanisme reconnu, valable et plébiscité par de nombreux pays étrangers.
Une réserve cependant : il fait l’objet de critiques ayant entraîné des ajustements législatifs, projet de loi après projet de loi. Or, à force de critiquer l’ATU, c’est son fondement même qui est remis en cause. Dans la mesure où personne n’a jamais osé procéder à la simplification indispensable du mécanisme pour en garantir l’attractivité, il faudra faire preuve de la plus grande prudence. Les professionnels de santé et les industriels, quant à eux, demandent la simplification de l’ATU de façon à conserver ce mécanisme nécessaire.
La parole est à M. Bertrand Bouyx. L’an dernier, il avait été décidé qu’un rapport serait remis afin d’évaluer les effets de la modification de l’ATU. Cette attente est celle non seulement des acteurs économiques mais aussi des patients : nous devons en effet vérifier l’attractivité et l’efficacité de ce dispositif. L’amendement no 1296 du rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1296, accepté par le Gouvernement, est adopté.) La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 466. Il est défendu.
(L’amendement no 466, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.) Je suis saisi de trois amendements, nos 353, 809 et 1397, pouvant être soumis à une discussion commune.
Les amendements nos 353 et 809 sont identiques.
La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 353.
Tout en ouvrant les ATU aux médicaments à indications multiples, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a profondément complexifié ce dispositif d’accès précoce à l’innovation. Son article 65, en effet, a rendu possible la prise en charge au titre de l’ATU pour les extensions d’indications mais, parallèlement, a imposé une compensation unilatéralement fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sans recourir à la politique conventionnelle, qui est pourtant la règle en matière de fixation des prix des médicaments.
La fixation unilatérale des tarifs des ATU nominatives telle que prévue à l’article 30 risque de créer une désincitation à la mise à disposition précoce des médicaments innovants pour les patients, ce qui serait regrettable.
Le présent amendement propose que les montants prévisionnels de prise en charge par l’assurance maladie, transmis à des fins de provisionnement comptable, soient des montants moyens par aire thérapeutique et non des montants individuels par produit. Cela permet de maintenir la discussion sur les prix individuels par produit dans la sphère conventionnelle tout en respectant l’objectif du Gouvernement de permettre aux entreprises de provisionner un montant de remise suffisant.
La parole est à Mme Isabelle Valentin, pour soutenir l’amendement no 809. Cet amendement de Jean-Carles Grelier supprime la fixation par décret de la valeur maximale des ATU nominatives, introduite par l’article 30 du PLFSS, ainsi que la fixation unilatérale d’une compensation pour ces mêmes ATU.
Il propose par ailleurs que les montants prévisionnels de prise en charge par l’assurance maladie, transmis à des fins de provisionnement comptable par les ministres au laboratoire exploitant un médicament en ATU, soient des montants moyens par aire thérapeutique et non des montants individuels par produit.  
L’amendement no 1397 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
Quel est l’avis de la commission ?
Avis défavorable sur les amendements nos 353 et 809. Supprimer le dispositif de compensation des ATU reviendrait tout simplement à supprimer les ATU. Le mécanisme n’est rendu possible que par la fixation d’un prix de compensation, dans des situations exceptionnelles où les prix explosent, comme ce médicament qui coûtait 2 millions d’euro par patient en 2019. Le dispositif de compensation permet en retour, une fois qu’un prix a été élaboré, discuté, validé, de faire en sorte que le laboratoire autorisé à commercialiser son médicament dans le cadre de l’ATU applique un prix normé.
Supprimer la compensation, c’est donc supprimer l’ATU. Retrait, ou avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ? Même avis sur les amendements nos 353 et 809.
Avis favorable sur l’amendement no 1397.
(Les amendements identiques nos 353 et 809 ne sont pas adoptés.)
(L’amendement no 1397 est adopté et l’amendement no 1056 tombe.) Les amendements nos 339 et 342 de M. Paul Christophe sont défendus.
(Les amendements nos 339 et 342, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.) L’amendement no 977 de M. Philippe Berta est défendu.
(L’amendement no 977, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.) Les amendements nos 1308 et 1309 du rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1308 et 1309, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.) La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 765. Cet amendement a été adopté en commission à mon initiative. L’article 30 prévoit qu’à la sortie du dispositif d’ATU, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire concerné un montant prévisionnel auquel l’assurance maladie pourrait finalement prendre en charge cette indication. Si cette proposition, qui permettra de donner plus de visibilité aux laboratoires, est intéressante, on peut s’interroger sur la valeur juridique de cette communication et sur la nécessité de la mentionner dans la loi.
Le jour où nous en avons discuté en commission, nous n’avons pas eu de réponse, faute de représentant du Gouvernement. La commission a donc adopté cet amendement qui propose de supprimer la disposition.
Quel est l’avis du Gouvernement ? La sécurisation du versement des remises à l’issue du dispositif ATU est un objectif important pour le Gouvernement. Il s’agit, avec les facilités de paiement introduites, d’une mesure clé visant à mettre fin à toutes les difficultés de récupération de ces remises.
Il peut s’agir de plusieurs centaines de millions d’euros chaque année. Nous devons disposer d’outils plus performants pour assurer le versement. Ne rien faire reviendrait à allonger les délais de négociation sur ces produits et continuer d’augmenter le risque financier pour l’assurance maladie sur les récupérations des remises.
Certes, cette mesure ne règle pas tous les problèmes, mais elle constitue un premier pas pour permettre de conserver un système d’ATU pérenne et lisible.
Comme vous l’indiquez, monsieur le rapporteur général, le montant communiqué au laboratoire ne présage pas du prix auquel le médicament serait finalement négocié et pris en charge dans le droit commun, de la même façon que ne préjugent de rien les compensations qui existent pour les ATU extension d’indication, par exemple.
Les données acquises pendant la phase d’accès précoce seront autant d’éléments initialement non connus, mais pris en compte lors des négociations pour l’entrée dans le droit commun. En outre, la mesure a été revue par le Conseil d’État. Il n’y a donc pas de doute qu’elle relève bien du niveau de la loi. Il existe également des dispositifs non obligatoires pour les industriels qui relèvent de la loi.
Je demande donc le retrait de l’amendement. À défaut, j’y serai défavorable.  
(L’amendement no 765 est retiré.) L’amendement no 767 de la commission est un amendement de précision.
(L’amendement no 767, accepté par le Gouvernement, est adopté.) Les amendements nos 1388, 1390, 1391 et 1394 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1388, 1390, 1391 et 1394, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
(L’article 30, amendé, est adopté.)
La parole est à M. Jean-Pierre Door. Le Gouvernement souhaite transférer le financement de l’ANSM et de l’ANSP – Agence nationale de santé publique – de l’État à l’assurance maladie. Il y a deux ou trois ans avaient déjà été transférées l’Agence de la biomédecine et l’École des hautes études en santé publique de Rennes. Toutes ces opérations se traduisent par des transferts de financement de l’État vers l’assurance maladie. On charge la barque de la sécurité sociale !
Le nouveau transfert aujourd’hui proposé, pour un montant d’environ 270 millions d’euros, s’inscrit dans le cadre du sixième sous-objectif de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie – ONDAM. Il s’inscrit dans un mouvement de simplification. Toutefois, le fait que cette année, dans le PLFSS, des exonérations de cotisations sociales ne soient pas compensées appelle à la plus grande vigilance : l’État ne doit pas se désengager année après année. Car il pourrait très bien nous refaire le même coup ! Et si chaque année on réduit les financements de la sécurité sociale, elle risque de se retrouver sans guère de moyens…
Je suis saisi de deux amendements de suppression, nos 955 et 1490.
La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 955.
Je suis un peu embarrassé, car cette disposition aurait mérité un débat approfondi. Nous manquons d’explications sur le sens de ce transfert du financement de l’ANSM et de l’ANSP de l’État à l’assurance maladie.
Les politiques de prévention sanitaire ou relatives à la sécurité du médicament doivent-elle relever exclusivement de la sécurité sociale ? L’État n’a-t-il pas lui-même une part de responsabilité dans ce domaine ? Je suis favorable, de manière générale, à étendre la capacité d’action de la sécurité sociale, y compris en matière de prévention, mais j’ai le sentiment qu’on la réduit ici à un simple outil d’action de l’État.
J’aimerais donc comprendre quelle est la philosophie qui sous-tend l’article en matière d’organisation et de répartition des responsabilités entre la sécurité sociale et l’État. Tout cela manque de clarté. Je crains qu’en réalité cette opération ne dissimule des objectifs d’économie, bien qu’une compensation soit annoncée. Car nous savons ce qu’il en est des compensations pour le Gouvernement : nous venons d’adopter plusieurs dispositifs de non-compensation dans le cadre de ce PLFSS !  
Bref je suis perplexe, voire dubitatif, quant à cette proposition, qui mériterait d’être véritablement travaillée.
La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 1490. Nous partageons les mêmes inquiétudes quant à la pérennité de la compensation financière qui sera accordée. Nous avons vu ce qu’a donné la suppression de l’article 3 en début de discussion ! Avec cet amendement, mon collègue Francis Vercamer, tenait à exprimer sa préoccupation.   Quel est l’avis de la commission ? Permettez-moi de répondre à ces inquiétudes en soulignant, tout d’abord, que le transfert du financement de l’ANSM et de l’ANSP de l’État à l’assurance maladie a du sens. Seules deux agences sanitaires, l’INCa – Institut national du cancer – et l’ANSES – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – n’ont pas encore été transférées, et l’on peut d’ailleurs se demander pourquoi. Toutes les autres ont vu leur financement transféré à l’assurance maladie, ce qui leur a permis de rejoindre le périmètre des nombreuses agences et structures qui pilotent la santé dans notre pays.
S’agissant du financement en tant que tel, le transfert sera effectué à l’euro près, pour un montant de  270 millions d’euros de crédits de TVA, acté dans le texte.
La compensation aura-t-elle lieu dans la durée ? Je m’étonne, chers collègues, que vous me posiez la question après les deux jours que nous venons de passer ensemble ! Elle le sera bien évidemment, et d’ailleurs, par le passé, tous les transferts réalisés ont été compensés sur des crédits de TVA. Il n’y a pas de discussion possible sur ce point, c’est automatique, pour des raisons techniques, de masse salariale entre autres. Même la très puissante tuyauterie à laquelle nous sommes tous soumis n’a pas eu de velléité d’assécher ces tuyaux-là !
Avis défavorable.  
Quel est l’avis du Gouvernement ? J’ajoute que réunir, dans l’ONDAM, la totalité des financements des opérateurs de santé permet une plus grande sincérité et clarté des débats parlementaires dans le cadre du PLFSS. La question d’une disposition similaire pour l’ANSES et l’INCa se posera donc également.   La parole est à M. Pierre Dharréville. Ce sujet nécessiterait un débat plus approfondi ! J’ai bien compris qu’il n’aura pas lieu aujourd’hui, mais j’aimerais soulever une autre question.
Lors des différentes auditions et rencontres avec des représentants d’institutions sanitaires, j’ai cru comprendre qu’elles souffraient d’un manque de moyens. On transfère donc à la sécurité sociale des agences dont les moyens sont déjà entamés… Cette question mérite elle aussi d’être mise sur la table.  
La parole est à M. Paul Christophe. Je comprends l’objectif du rapporteur général de rassembler les agences sanitaires de notre pays autour d’un même site, d’un même budget, et il ne fait pas de doute en effet que la compensation est garantie à l’instant t. Mais vous savez très bien que la compensation des évolutions salariales afférentes est loin de l’être, en revanche. Eh oui ! Le budget global de ces agences risque donc d’être progressivement asséché.   C’est en sus de l’ONDAM !
(Les amendements identiques nos 955 et 1490 ne sont pas adoptés.)
(L’article 31 est adopté.)
L’amendement no 1168 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1168, accepté par le Gouvernement, est adopté.) La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 2015 rectifié. Cet amendement de la commission propose d’aller plus loin dans l’amélioration et la simplification des démarches d’ouverture ou de renouvellement du droit à la complémentaire santé solidaire pour les bénéficiaires de l’allocation aux adultes handicapés – AAH.
(L’amendement no 2015 rectifié, accepté par le Gouvernement, est adopté.) Je suis saisi de deux amendements, nos 1084 et 1057, pouvant être soumis à une discussion commune.
La parole est à Mme Gisèle Biémouret, pour soutenir l’amendement no 1084.
Nous souhaitons supprimer la référence à l’âge dans la fixation du tarif du contrat de la complémentaire santé solidaire, qui est discriminatoire. Il y a là une logique assurantielle : le prix du contrat sera fixé de façon identique pour l’ensemble des anciens bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire. Les personnes sortant du droit de cette complémentaire disposeront ainsi, pendant un an, d’un contrat à tarif maîtrisé, couvrant un large panier de soins, sans reste à charge mais bien moins protecteur. L’amendement no 1057 de M. Joël Aviragnet est défendu.
Quel est l’avis de la commission ?
Cet article important ouvre un nouveau droit puisqu’il améliore les contrats de sortie des complémentaires santé solidaire de manière à ne pas laisser des personnes sans aucun droit. Nous pourrions donc commencer par nous féliciter collectivement de ce renforcement des droits pour les plus fragiles.
Avec l’amendement no 1084, vous souhaitez supprimer la référence à l’âge du bénéficiaire dans le contrat de la complémentaire santé solidaire. Les besoins de santé ne sont évidemment pas les mêmes à 20 ans et à 80 ans. On peut être opposé à la sélection des risques et reconnaître, en même temps, que tout contrat de complémentaire en tient compte : les risques sont au fondement même de l’assurance.
En revanche, le Gouvernement a souhaité prévoir de solides garde-fous pour éviter toute dérive par rapport à l’objectif initial d’améliorer l’accès aux contrats de sortie. Ainsi, les tarifs seront plafonnés par décret afin que les contrats de sortie restent accessibles à tous. Avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ? Loin de suivre, comme vous, une logique comptable, nous voulons choisir le critère le plus adapté, s’agissant d’un dispositif couvrant la part complémentaire des soins.
Je rappelle que, dans le cas de la complémentaire santé solidaire, seront dispensés de participation financière les assurés aujourd’hui éligibles à la couverture maladie universelle complémentaire – CMU-C –, c’est-à-dire dont le revenu est inférieur à 746 euros par mois pour une personne seule.
Pour les assurés qui devront s’acquitter d’une participation financière, le critère d’âge se justifie du fait de la variabilité de la consommation de soins en fonction de l’âge, comme vient de le rappeler M. le rapporteur général. Il permet également de garantir une mutualisation suffisante par la pleine maîtrise du profil des assurés versant une participation.
Je rappelle également que très peu de complémentaires proposent aujourd’hui des contrats dont les primes ne dépassent pas 30 euros par mois pour les personnes âgées de 80 ans. Une participation égale de tous les bénéficiaires aurait été très défavorable aux jeunes, qui auraient pu être moins bien couverts.
Enfin, l’article 32 concerne les contrats de sortie de la complémentaire santé solidaire, et non la complémentaire santé solidaire en elle-même, de sorte que la modification proposée serait sans effet sur les modalités de fixation de la participation à ce dispositif.
Avis défavorable.
Sur l’article 32, je suis saisi par le groupe La République en marche d’une demande de scrutin public.
Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.
La parole est à Mme Gisèle Biémouret.
D’abord, il n’est pas toujours vrai que plus on est âgé, plus on est malade. Mais surtout, cette logique me heurte : où est la solidarité entre générations, et la solidarité en général, principe fondateur de notre sécurité sociale ? Nous voterons l’article, car c’est mieux que rien, mais nous tenions à rappeler ce principe.
(Les amendements nos 1084 et 1057, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.) L’amendement no 1170 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 1170, accepté par le Gouvernement, est adopté.) Je mets aux voix l’article 32, tel qu’il a été amendé.
(Il est procédé au scrutin.) Voici le résultat du scrutin :
        Nombre de votants                        35
        Nombre de suffrages exprimés                28
        Majorité absolue                        15
                Pour l’adoption                28
                Contre                0
(L’article 32, amendé, est adopté.)
Je suis saisi de plusieurs amendements portant article additionnel après l’article 32,  nos 2, 293, 843, 1578, 220 et 237, qui peuvent être soumis à une discussion commune.
Les amendements nos 2, 293, 843 et 1578 sont identiques, de même que les amendements nos 220 et 237. 
L’amendement no 2 de Mme Emmanuelle Anthoine est défendu.
L’amendement no 293 de M. Paul Christophe est défendu.
La parole est à Mme Isabelle Valentin, pour soutenir l’amendement no 843.
Il a pour objectif de simplifier l’accès à la couverture complémentaire santé et son renouvellement pour les bénéficiaires de l’AAH, grâce à une étude automatique de leur dossier. Cette disposition s’inspire de ce qui est déjà prévu pour les bénéficiaires du revenu de solidarité active – RSA.
Parmi les allocataires de l’AAH, 80 % ne travaillent pas. Une telle mesure permettrait de lutter contre le non-recours aux droits. Elle n’a pas vocation à accroître le nombre de bénéficiaires ni, avec lui, le coût du dispositif d’aide à l’amélioration à la couverture complémentaire santé, mais bien de simplifier le recours à ce dispositif pour ceux dont les ressources correspondent aux critères d’accès.
La parole est à M. Pierre Vatin, pour soutenir l’amendement no 1578. Ce sont toujours les gens les plus modestes qui ont des difficultés à renouveler leur dossier, car, à une époque où beaucoup de démarches se font sur internet, ils ne disposent pas nécessairement d’une adresse électronique personnelle, ne voient donc pas les relances et laissent ainsi passer les délais. Le renouvellement automatique, sachant que les ressources des bénéficiaires sont de toute façon contrôlées, permettrait d’éviter la suspension de l’accès à la complémentaire santé solidaire. L’amendement no 220 de Mme Valérie Bazin-Malgras est défendu.
La parole est à Mme Josiane Corneloup, pour soutenir l’amendement no 237.
Le dernier rapport « Charges et produits de l’assurance maladie » a mis en avant la situation de précarité des bénéficiaires de l’AAH, en particulier le nombre élevé d’entre eux qui n’ont pas de couverture complémentaire santé, alors que certains  pourraient avoir droit à l’actuelle ACS – aide au paiement d’une complémentaire santé. Les bénéficiaires de l’allocation supplémentaire d’invalidité – ASI – sont également concernés.
Si le bénéfice de l’AAH, notamment, n’implique pas un droit automatique à la complémentaire santé solidaire, étant donné les différentes modalités de cumul entre AAH et ressources, il est toutefois possible de procéder à une étude automatique des droits en se fondant sur les ressources déclarées en vue de l’étude des droits à l’AAH ou à l’ASI, et en sollicitant éventuellement les informations complémentaires nécessaires auprès des bénéficiaires. Cette mesure permettrait de faciliter le maintien de la couverture complémentaire pour des personnes susceptibles d’avoir des besoins importants en matière de santé.
Quel est l’avis de la commission sur l’ensemble de ces amendements ? Nous avons précédemment adopté une disposition qui les satisfait en partie, notamment s’agissant de la nécessité de mieux accompagner les bénéficiaires, soulignée par M. Vatin. Désormais, l’accompagnement sera systématique et personnalisé.
Mais comment faire en sorte que le renouvellement des droits soit automatique ? La difficulté n’est pas idéologique, ni politique, mais technique : il faut tenir compte de beaucoup de revenus concernant beaucoup de caisses et de plateformes différentes. Nous avons voté l’année dernière la création d’une super-base de données ; nous évoluons vers des systèmes d’information nationalisés et interopérables, et vers une amélioration des communications entre les caisses ; mais j’ai été effaré de voir d’où nous partions ! Dans le secteur public, en matière de partage d’informations, on est vraiment très loin du secteur privé où l’on partage les informations et où l’interopérabilité est une réalité.
De ce fait, si nous votions les amendements en discussion, ils seraient inapplicables. Mais le renouvellement automatique devrait être possible d’ici deux à trois ans au plus tard. Demande de retrait ; à défaut, avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ? Le Gouvernement est résolument engagé dans la lutte contre le non-recours. Je partage le souhait de faciliter l’accès à la complémentaire santé solidaire et son renouvellement pour les personnes susceptibles d’avoir un besoin important de soins, notamment les personnes en situation de handicap.
Cependant, comme cela vient d’être dit, l’étude de l’attribution et du renouvellement du droit à la complémentaire santé solidaire ne peut être aujourd’hui automatique, parce que les ressources prises en compte dans ce cas sont différentes de celles sur lesquelles on se fonde pour accorder l’accès à l’AAH et à l’ASI, et que les caisses n’ont pas une connaissance exhaustive des ressources des bénéficiaires potentiels.
Il s’agit d’une démarche que nous avons entamée, et nous progressons. Nous travaillons à faire converger les différents logiciels et à créer des dispositifs permettant des passerelles de l’un à l’autre. J’en veux pour preuve le fait qu’à partir de cette année la CMU-C sera automatiquement renouvelée pour les bénéficiaires du RSA : ils n’auront plus à en faire la demande. Ainsi, nous faisons évoluer notre système pour accroître le taux de recours à des prestations dont les bénéficiaires potentiels ont grand besoin.
Demande de retrait donc, sans quoi avis défavorable, mais vous voyez que  nous y travaillons !
La parole est à M. Bertrand Bouyx. Nous touchons là du doigt un élément essentiel. L’automaticité des prises en charge suppose de pouvoir identifier toutes les personnes qui, dans notre pays, n’ont pas de domiciliation et qui pour cette raison échappent à nos radars. Être humaniste, c’est être capable de mettre un nom, un prénom et une adresse sur tous ces visages. Pour informations, la loi ALUR – loi pour l’accès au logement et un urbanisme rénové – rend la domiciliation opposable, mais nous faillons cruellement à appliquer cette disposition dans l’ensemble des centres communaux d’action sociale de nos territoires. Je défendrai un amendement à ce sujet lors de l’examen de la seconde partie du projet de loi de finances.
(Les amendements identiques nos 2, 293, 843 et 1578 ne sont pas adoptés.)
(Les amendements identiques nos 220 et 237 ne sont pas adoptés.)
La parole est à Mme Josiane Corneloup. L’article 34 prévoit un lourd dispositif destiné à pallier les pénuries de médicaments. Il renforce les mécanismes existants de prévention et de lutte contre les ruptures de stocks de médicaments, notamment en imposant aux entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments de constituer un stock correspondant à quatre mois de couverture du marché national.
L’objectif est tout à fait louable, car les ruptures d’approvisionnement des médicaments constituent un problème de santé publique préoccupant, pouvant entraîner une perte significative de chance pour les patients, et mettant parfois en jeu leur pronostic vital. Toutefois, il semble irréaliste d’imposer la constitution d’un stock de sécurité dédié à la France pour l’ensemble des médicaments, sans considération de leur mode de remboursement. Il paraît donc nécessaire de se limiter à une liste de médicaments définis en concertation avec les acteurs du marché.
La mesure pose également des problèmes de production et de stockage. En particulier, la gestion des stocks va représenter un coût élevé pour les entreprises, surtout si aucune garantie n’est prévue quant à l’écoulement des médicaments.
Enfin, il me paraît indispensable d’exclure deux produits du champ de l’obligation de constituer un stock de sécurité. Les vaccins d’abord, compte tenu des spécificités de leur production du point de vue des délais, de la sécurité et de la qualité, lesquelles conduisent à devoir anticiper de trois à cinq ans les futurs besoins, liés à l’évolution de la demande mondiale. La mesure entraînerait une augmentation des volumes de production de vaccins pour le marché français allant jusqu’à 30 %, ce qui pourrait mettre en difficulté les sites de production concernés et nuire à l’accès aux vaccins en France et dans les autres pays de l’Union européenne notamment.
Seconds produits à exclure, les médicaments dérivés du plasma. Les entreprises pharmaceutiques qui les produisent font déjà l’objet d’une vigilance spécifique quant à la constitution de stocks de sécurité, en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Alors que l’approvisionnement de la matière première connaît de fortes tensions, ces entreprises peuvent se trouver dans l’incapacité matérielle de constituer des stocks de sécurité correspondant à quatre mois de couverture des besoins.
Dans sa rédaction actuelle, l’article 34 constitue donc une réponse inadaptée pour résoudre rapidement une problématique complexe, multifactorielle, mondiale et impliquant l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Il me semble judicieux d’attendre les conclusions – prévues dans un délai de trois mois – de la mission confiée à M. Jacques Biot visant à procéder à l’analyse des causes profondes de la situation, notamment en matière de choix industriels, avant de mettre en œuvre des solutions non pérennes qui pourraient aggraver la problématique des pénuries et compromettre de ce fait la sécurité sanitaire, d’autant plus qu’elles ne prennent pas en compte la dimension européenne, essentielle en ce domaine. Il est de toute façon illusoire de penser que cette solution puisse être pérenne sans concertation préalable avec l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement, comme le prévoit la feuille de route de Mme la ministre des solidarités et de la santé annoncée en juillet dernier.
La parole est à M. Gilles Lurton, pour soutenir l’amendement no 436. Cet article, un des plus importants de ce projet de loi de financement de la sécurité sociale, mérite que nous nous y attardions. Je partage complètement les propos de ma collègue Josiane Corneloup. La ministre des solidarités et de la santé a lancé au mois de juillet dernier la mission Biot, les différents acteurs privés du secteur du médicament sont associés aux consultations des groupes de travail, et c’est alors que l’on découvre cet article alors que la concertation n’a absolument pas abouti. J’ignore si la mission Biot poursuit son travail et si les groupes de travail continuent de fonctionner, mais je suppose qu’ils ont dû être surpris de voir sortir cet article 34 !
Je comprends parfaitement l’urgence de la situation et la gravité de la pénurie de médicaments ; je comprends que le Premier ministre ait estimé qu’il fallait inscrire dans ce PLFSS un geste politique en affirmant la volonté de lutter contre les ruptures de stock. Il n’empêche que cet article soulève beaucoup de difficultés, notamment pour les médicaments dérivés du plasma. Nous savons tous que le plasma est extrêmement difficile à collecter, les laboratoires constatant qu’il y a de moins en moins de dons. De plus, sa conservation est très compliquée. Aussi, imposer des stocks de quatre mois pour des médicaments dérivés du plasma me paraît aujourd’hui totalement illusoire – même deux mois me semblerait complètement impossible. Par conséquent, je ne comprends pas qu’on impose à ce type de médicaments le régime de l’article 34. C’est pourquoi cet amendement propose de les en exclure.
Quel est l’avis de la commission ? C’est en effet un article très important. Je vais m’efforcer, monsieur le président, de faire une réponse groupée sur l’ensemble des amendements le concernant, parce que les débats ont déjà été fournis en commission et que Mme la secrétaire d’État va sans doute s’exprimer sur les points qui restaient en discussion.
Lutter contre les ruptures de stock de médicaments est un objectif partagé par tout le monde. Ce n’est pas une question politique, mais une question de bon sens, sachant que les ruptures de stock se multiplient et qu’elles concernent de plus en plus souvent des médicaments d’usage courant : je pense à certains vaccins, à la cortisone ou encore aux antibiotiques, en milieu hospitalier comme en pharmacie d’officine. Les alertes se multiplient, provenant aussi bien des médecins prescripteurs que des hôpitaux et des pharmaciens. J’ai moi-même pu le constater dans ma pratique clinique. Il faut donc prendre des mesures. Une concertation de très bonne qualité est menée, notamment dans le cadre du CSIS, le conseil stratégique des industries de santé, et plusieurs mesures ont été prises ces dernières années, mais on se rend bien compte qu’il manque encore des dispositifs permettant de lutter efficacement contre les ruptures de stock.
Imposer des stocks aux laboratoires pour des médicaments d’intérêt thérapeutique est une bonne façon de procéder. J’ai proposé en commission par voie d’amendement, et je le présenterai de ce fait très succinctement ici, que ces stocks soient au moins situés sur le continent européen, à défaut d’être en France : quelles garanties aurions-nous que les médicaments seront disponibles le moment venu s’ils sont stockés en Chine ou en Inde ? Il est proposé dans l’article 34 de constituer des stocks de quatre mois. Des amendements ont proposé six mois mais, du point de vue de la solidité juridique du texte, il est problématique d’en demander trop. En outre, cela poserait des problèmes de conservation : beaucoup de médicaments n’offrent plus forcément toutes les garanties de pleine efficacité s’ils sont conservés aussi longtemps. Le délai de quatre mois est raisonnable, juste, avéré scientifiquement et surtout suffisant pour assurer la continuité de l’accès aux médicaments pour le marché français.
Il y a également beaucoup d’interrogations, qui font l’objet d’amendements, sur les produits biologiques, qu’il s’agisse des dérivés du plasma ou des vaccins. L’article 34 prévoit que certains médicaments, parmi lesquels des produits biologiques, ne seront pas inclus dans la liste des médicaments faisant l’objet d’un stockage obligatoire, renvoyant pour ce faire à un décret en Conseil d’État. L’écrire dans la loi ne ferait pas nécessairement sens, puisque certains médicaments dérivés du sang peuvent être conservés suffisamment longtemps et d’autres non ; il en va de même pour les composants des vaccins. Pourquoi exclure d’office de la liste certains produits, sachant qu’on ne pourra pas y revenir avant le prochain PLFSS, alors qu’ils pourraient en définitive s’avérer stockables ? Je pense, mes chers collègues, que vous serez rassurés par les précisions de Mme la secrétaire d’État à ce sujet. Enfin, je crois que la procédure du décret en Conseil d’État offre suffisamment de sécurité pour nous rassurer pleinement. L’avis de la commission sera donc  défavorable sur la plupart des amendements déposés sur cet article.
Quel est l’avis du Gouvernement ? Cet article est important pour renforcer nos moyens d’action pour lutter contre les ruptures de stock de médicaments. Il a été rappelé à juste titre que cet objectif figurait dans la feuille de route annoncée cet été par le Premier ministre et par la ministre des solidarités et de la santé. Il s’agit de sécuriser l’approvisionnement et de mieux anticiper les pénuries. Il faut se féliciter quand nous œuvrons tous dans le même sens. J’émettrai néanmoins un avis défavorable sur plusieurs des amendements à suivre, de même que sur celui-ci, car leur objet relève du niveau réglementaire. Le décret fixant la liste des produits sera précédé d’une concertation. En outre, les industriels ont été informés directement par le Premier ministre des travaux en cours à ce sujet. La parole est à M. Gilles Lurton. J’ai bien compris qu’un décret en Conseil d’État préciserait les choses, mais c’est assez urgent. Les laboratoires producteurs de plasma – ou d’autres médicaments – seront-ils associés à la rédaction de ce décret ?
Par ailleurs, j’ai rencontré des représentants des associations de médecins néphrologues, qui m’ont dit que les CHU où sont pratiquées des greffes de rein manquaient de médicaments antirejet à base de cortisone alors que l’on sait combien le suivi est important dans les six mois suivants, voire la première année, pour permettre à l’organe greffé de bien fonctionner. La situation est très grave : si la greffe est inefficace, la qualité de vie du patient en est dramatiquement amoindrie et le coût pour la sécurité sociale va être beaucoup plus important.
La parole est à M. Pierre Dharréville. Comme M. le rapporteur général a fait allusion à mon amendement no 643, qui propose de faire passer la durée minimale de stockage de quatre à six mois, je vais rappeler quelques faits. En 2019, plus de 1 200 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur ont été concernés par une tension, voire une rupture dans l’approvisionnement, chiffre à comparer avec les 800 de l’année dernière et les 44 d’il y a dix ans. On voit bien que la croissance du problème est exponentielle. C’est vraiment un sujet majeur d’intérêt général. Plusieurs facteurs expliquent cette situation, notamment la délocalisation des sites de production vers des pays d’Asie, mais aussi le comportement de certains grossistes-répartiteurs, les difficultés d’approvisionnement en matières premières – on a évoqué le cas de la cortisone – et peut-être également l’individualisation de l’utilisation des médicaments, puisqu’on est de plus en plus capable d’adapter en fonction des besoins de chaque utilisateur, ce qui va à l’encontre d’une production de masse.
Notre groupe votera cet article qui organise une forme de mise sous séquestre en obligeant les fabricants à conserver des stocks. Il a cependant formulé deux propositions, car cela ne suffira pas : la première, c’est la création d’un programme public de fabrication de médicaments essentiels et concernés par les ruptures d’approvisionnement, qui pourrait être confié à la Pharmacie centrale des armées et à l’Agence générale des équipements et produits de santé, ainsi qu’à des pharmacies d’hôpitaux auxquelles on pourrait faire jouer un rôle plus important, ce qui assainirait aussi certaines pratiques ; la seconde, c’est l’instauration d’un pôle public du médicament – qui ne consisterait pas dans notre esprit en une nationalisation de fait de toute l’industrie du médicament, mais qui assurerait plusieurs missions telles que la recherche, l’information transparente sur les médicaments, et peut-être aussi une partie de la production pour mieux orienter le marché et faire notamment face aux pénuries. Je crois que nous avons besoin d’un débat beaucoup plus vaste sur tous ces enjeux et je me permets de l’esquisser devant vous ce matin.
La parole est à M. Jean-Pierre Door. Je voudrais poser une question à M. le rapporteur général et à madame la secrétaire d’État : si on considère qu’on ne peut stocker les médicaments plus de quatre mois au risque qu’ils perdent leur efficacité, qu’en feront les laboratoires ? Vont-ils les jeter ou les réutiliser, ce qui pourrait tout de même poser des problèmes ? Ce sera comme dans les supermarchés. Le renouvellement régulier des produits assurera un stockage permanent, monsieur le député. Si le contenu des stocks est jeté, il y aura des pertes financières pour les laboratoires. Voilà toutes les questions qui se posent au regard du risque de pénurie quand les stocks arriveront à échéance. J’attends des réponses.
(L’amendement no 436 n’est pas adopté.) Je suis saisi de deux amendements identiques, nos 465 et 671.
La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 465.
J’espère qu’il sera répondu à mes questions sur le devenir des stocks après les quatre mois. Quant à cet amendement, il porte sur le problème des vaccins. Vous avez rappelé, monsieur le rapporteur général, qu’il s’agit de produits biologiques et donc extrêmement sensibles. Le cycle de production est de six à trente-six mois après avoir trouvé la souche. La fabrication ne se fait donc pas du jour au lendemain et, comme elle fait évidemment appel à des matières premières d’origine biologique, je pose la question suivante : combien de temps peut-on stocker des vaccins sans perte d’efficacité ? Et comment orienter le contenu des stocks ? Je confirme que la lutte contre la rupture en la matière est tout à fait nécessaire, mais il y a des règles à respecter. M. Dharréville a dit à juste titre qu’il faudrait avoir un débat plus important, car la question n’est pas de savoir s’il faut garder tel nombre de boîtes au fond d’un tiroir – même si le problème des corticoïdes stockés a ému à une époque l’opinion publique et passionné les médias. Il y a certes un problème majeur, mais les vaccins ne me semblent pas pouvoir entrer dans le dispositif de stockage prévu dans cet article. C’est un point à vérifier. L’amendement no 671 de Mme Agnès Firmin Le Bodo est défendu.
Quel est l’avis de la commission sur ces amendements identiques ?
Il est défavorable.
Les laboratoires ne conserveront pas quatre mois de stock dans un hangar sans y toucher, monsieur Door : le stock sera tournant et une rotation sera organisée. C’est d’ailleurs le principe même du stockage : nombre d’industries ont vocation à conserver des produits pour pouvoir en assurer la commercialisation sur un marché élargi.
L’obligation faite à l’industrie du médicament n’a rien d’exceptionnel : nous ne demanderons pas aux laboratoires de stocker ce qui ne peut pas l’être.
D’accord. Il ne leur sera pas demandé de stocker quatre mois de produits alors que ces derniers ne peuvent pas être conservés au-delà de deux semaines. Toutes les questions sont légitimes et vous avez raison de les poser, mais une telle exigence serait shadokienne ! (Sourires.) Quel est l’avis du Gouvernement ? Monsieur Dharréville, le programme public de fabrication de médicaments essentiels auquel vous faites référence fait l’objet d’une mission, qui est en cours. S’agissant de l’individualisation des médicaments, vous avez raison, et nous travaillons sur ce point avec les préparateurs.
Pour ce qui est des stocks, je confirme qu’ils sont tournants : il ne s’agit pas de conserver des médicaments dans un hangar et de n’y toucher qu’en cas de besoin, mais de disposer d’un stock permettant d’anticiper des besoins et pouvant être renouvelé, afin d’éviter les ruptures. Enfin, les modalités du stockage seront définies dans le décret auquel nous travaillons actuellement et qui fera l’objet d’une concertation avec l’ensemble des parties prenantes.
Avis défavorable sur les amendements.
(Les amendements identiques nos 465 et 671 ne sont pas adoptés.) L’amendement no 768 de la commission est défendu.
(L’amendement no 768, accepté par le Gouvernement, est adopté.) Je suis saisi de deux amendements, nos 670 et 1194, pouvant être soumis à une discussion commune.
Sur ces deux amendements, je suis saisi par le groupe Les Républicains d’une demande de scrutin public.
Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.
La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 670.
N’ayant pas pu prendre part à la discussion tout à l’heure, je me permets de le faire maintenant – d’autant qu’il nous faut « meubler » avant la tenue du scrutin public. J’ai eu l’occasion, à plusieurs reprises, d’interpeller le Gouvernement sur ces questions de pénurie de médicaments. Comme Pierre Dharréville le rappelait très justement, le nombre de ruptures est passé de 44 à plus de 800 entre 2008 et 2018.
À ce titre, je salue l’investissement du ministère des solidarités et de la santé sur ce sujet, mais il est clair que nos amendements ont également vocation à vous alerter sur ces questions – les vaccins, le plasma, etc. –, et sur le fait qu’à travers ces mesures, c’est en quelque sorte notre crédit que nous jouons. La situation n’est pas simple, et je ne crois pas que l’article 34 résoudra tous les problèmes.
Peut-être aurait-il été plus sage d’attendre la conclusion de la mission confiée à M. Jacques Biot – laquelle interviendra, je le rappelle, dans moins de trois mois. Cranter les choses peut avoir du sens, mais ne faisons pas l’erreur d’aller trop loin, d’autant que si une immobilisation financière conséquente est imposée aux acteurs concernés, nous devons nous assurer de leur capacité à s’y conformer.
J’entends bien que vous traiterez ces questions dans le cadre de la concertation qui se poursuit en vue des décrets d’application, mais il était important que nous puissions vous interpeller sur ces sujets.
La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 1194. J’ai pris note des explications de M. le rapporteur général et de Mme la secrétaire d’État : des concertations auront lieu avec tous les acteurs et rien n’est figé par avance. Il me paraît néanmoins préférable de l’écrire ; le groupe Les Républicains souhaite donc préciser que le décret sera pris en Conseil d’État « après une consultation préalable des acteurs concernés. » Très bien ! Cet ajout permettrait d’apporter une certaine sérénité et d’affirmer une certaine confiance envers les acteurs professionnels. Quel est l’avis de la commission ? Avis défavorable. Quel est l’avis du Gouvernement ? Le fait d’imposer cette concertation ne relève pas du domaine législatif. Nous mettons déjà en place cette concertation : un comité de pilotage œuvre en ce sens, conformément à la feuille de route définie cet été. Ce comité inclut les industriels, les professionnels de santé, les patients eux-mêmes, et les grossistes. Travaillons ensemble à la rédaction de ce décret plutôt que d’imposer cette concertation ! On ne l’impose pas ! Bien sûr que si, puisque vous voulez l’inscrire dans la loi ! La parole est à M. Gilles Lurton. Vous avez tort, madame la secrétaire d’État, de ne pas accepter notre amendement : les producteurs de médicaments, l’industrie pharmaceutique et les laboratoires ont besoin que vous leur donniez confiance et que vous leur envoyiez un signe leur confirmant qu’ils seront bien associés à cette procédure. Lorsqu’ils ont été reçus par le Premier ministre le 19 septembre dernier – alors qu’ils travaillaient toujours sur ces sujets –, on leur a annoncé que l’article 34 serait adopté et qu’ils devraient donc changer leur vision des choses : peut-être est-il nécessaire de les rassurer. On les écoute et on les rassure ! Je mets aux voix l’amendement no 670.
(Il est procédé au scrutin.) Voici le résultat du scrutin :
        Nombre de votants                        37
        Nombre de suffrages exprimés                37
        Majorité absolue                        19
                Pour l’adoption                10
                Contre                27
(L’amendement no 670 n’est pas adopté.) Je mets aux voix l’amendement no 1194.
(Il est procédé au scrutin.) Voici le résultat du scrutin :
        Nombre de votants                        37
        Nombre de suffrages exprimés                37
        Majorité absolue                        19
                Pour l’adoption                11
                Contre                26
(L’amendement no 1194 n’est pas adopté.) L’amendement no 643 de M. Pierre Dharréville est défendu.
(L’amendement no 643, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.) Les amendements nos 1705 et 1707 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1705 et 1707, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.) L’amendement no 2050 de Mme Stéphanie Rist est défendu.