Cet alinéa autorise, dans le cadre des recherches, les établissements de santé à fabriquer, importer, exporter, distribuer et exploiter les médicaments de thérapie innovante. Il s’agit donc d’autoriser ces établissements à pratiquer, par dérogation aux règles du monopole et de manière industrielle, des actes de nature pharmaceutique.

Jusqu’à présent, les différents actes liés aux MTI (préparation, conservation, distribution, cession), c’est-à-dire des actes s’inscrivant dans un processus industriel, sont à l’heure actuelle réservés aux établissements ayant un statut d’établissement pharmaceutique.

Ces établissements sont soumis à des exigences particulièrement strictes en matière de sécurité, et notamment aux « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF) et les produits issus de ce processus ont la qualification de « médicaments » au sens du code de la santé publique.

Ces obligations, qui font de ces produits des médicaments, sont destinées à assurer la sécurité des patients.

L’ouverture de ces actes pharmaceutiques à des établissements qui ne sont pas soumis aux mêmes règles de sécurité ne manquera pas de poser des difficultés en termes de sécurité des patients.