Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) font de la France un pays où l’accès précoce des patients aux médicaments innovants est assuré rapidement, avant même l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). La Ministre de la santé l’a rappelé devant le Sénat : « c’est un dispositif français, reconnu mondialement, de soutien à l’innovation ».

Par voie d’amendement en 1^ère lecture, notre assemblée a introduit un mécanisme de plafond de 10.000 euros par traitement destiné à déclencher l’obligation, pour un laboratoire, de consentir une remise sur le prix d’une molécule, dont le chiffre d’affaires dépasse les 30 millions d’euros.

Or, ce mécanisme modifiant très profondément l’économie générale du système actuel, n’a pu être expertisé précisément quant à son impact pour les différentes parties. Il est essentiel de s’assurer que ce nouveau système n’entraine pas de pertes de chances pour les patients concernés. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle, le Sénat a voté, à l’unanimité, la suppression du système de plafonnement.

Ce sous-amendement propose donc d’éclairer le législateur sur l’impact de cet article par la remise d’un rapport du gouvernement sur les premiers effets de cette réforme du régime des ATU, dès le dépôt du prochain projet de loi de financement de la sécurité sociale.