Lutte contre les pénuries de médicaments

– Dispositions du texte et principaux amendements adoptés par la commission sur la proposition de loi :

Article 1er : Augmenter le niveau des stocks de sécurité obligatoires destinés au marché national

Maintien du volume des stocks de sécurité tels qu'actuellement déterminés par la loi et le décret du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national ; possibilité de mettre en œuvre, dès le constat d’un risque de rupture, l’obligation de recours à l'ordonnance de dispensation conditionnelle ou de délivrance de médicaments à l'unité ; possibilité pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’autoriser l’exploitant d’un médicament à libérer les stocks de sécurité en cas de nécessité [AS53 de Mme Rabault, rapporteure, et sous‑amendement AS64 de Mme Rist (RE)]

Article 1er bis (nouveau) :

Remise au Parlement avant le 31 décembre 2024 d’un rapport du Gouvernement évaluant la pertinence de définir une liste restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles, et étudiant les obligations particulières qui pourraient peser sur cette liste afin de garantir aux patients une sécurité en cas de crise [AS17 de M. Juvin (LR)]

Article 1er ter (nouveau) :

Remise au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la loi, d’un rapport du Gouvernement évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi [AS61 de Mme Rabault, rapporteure]

Article 2 : Renforcer les sanctions financières que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer en cas de manquement des exploitants à leurs obligations

Prérogatives de contrôle sur pièces et sur place de l’ANSM pour constater les manquements des entreprises pharmaceutiques aux obligations qui leur incombent et publication sur son site internet, pendant une période d’un an, des décisions de sanctions financières qu’elle prononce [AS57 de Mme Rabault, rapporteure]

Article 3 (nouveau) :

Interdiction pour l’exploitant, en cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’ANSM [AS52 de Mme Rist (RE)]