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Médicament : adaptation au droit communautaire

(Les informations concernant les réunions à venir ont un caractère prévisionnel et sont susceptibles d'être modifiées)



Travaux préparatoires

Assemblée nationale - 1ère lecture

Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, n° 3062, déposé le 3 mai 2006
et renvoyé à la commission des affaires culturelles, familiales et sociales

Le Gouvernement a déclaré sur ce projet de loi.

Amendements
- Amendements déposés sur le texte n° 3062
- Recherche multicritère


Travaux des commissions

- commission des affaires culturelles
La Commission saisie au fond a nommé Mme Cécile Gallez rapporteur le 6 juin 2006
Examen du texte au cours de la réunion du 28 juin 2006 à 16 heures 15
Rapport n° 3238 déposé le 28 juin 2006 par Mme Cécile Gallez

Discussion en séance publique
1ère séance du jeudi 11 janvier 2007 compte rendu analytique - compte rendu intégral
2e séance du jeudi 11 janvier 2007 compte rendu analytique - compte rendu intégral

Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, adopté en 1ère lecture par l'Assemblée nationale le 11 janvier 2007 , TA n° 649

Sénat - 1ère lecture
(Dossier en ligne sur le site du Sénat)

Projet de loi , adopté, par l'Assemblée nationale après déclaration d'urgence, portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, n° 155, déposé le 16 janvier 2007
et renvoyé à la commission des affaires sociales

Travaux des commissions

- commission des affaires sociales
La Commission saisie au fond a nommé M. Gilbert Barbier rapporteur le 28 novembre 2006
Rapport n° 163 déposé le 17 janvier 2007 par M. Gilbert Barbier

Discussion en séance publique au cours de la séance du mercredi 24 janvier 2007
Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, modifié en 1ère lecture par le Sénat le 24 janvier 2007 , TA n° 55

Commission Mixte Paritaire (Accord)

Projet de loi , modifié par le Sénat, portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, n° 3619, déposé le 25 janvier 2007
Convocation d'une commission mixte paritaire
Commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion sur le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Travaux des commissions
La Commission Mixte Paritaire a nommé Mme Cécile Gallez rapporteur le 31 janvier 2007 et M. Gilbert Barbier rapporteur le 31 janvier 2007
Rapport déposé le 31 janvier 2007 par Mme Cécile Gallez rapporteur, sous le n° 3653 à l'Assemblée nationale et par M. Gilbert Barbier rapporteur, sous le n° 197 au Sénat

Lecture texte CMP


Assemblée nationale :
Discussion en séance publique
2e séance du mardi 6 février 2007 compte rendu analytique - compte rendu intégral

Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, adopté, dans les conditions prévues à l'article 45, alinéa 3, de la Constitution par l'Assemblée nationale le 6 février 2007 , TA n° 669

Sénat :
Discussion en séance publique au cours de la séance du mercredi 14 février 2007
Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, adopté, dans les conditions prévues à l'article 45, alinéa 3, de la Constitution par le Sénat le 14 février 2007 , TA n° 72

Conseil Constitutionnel

Saisine du Conseil constitutionnel le 14 février 2007 par plus de soixante sénateurs, en application de l'article 61 alinéa 2 de la Constitution
Saisine du Conseil constitutionnel le 14 février 2007 par plus de soixante députés, en application de l'article 61 alinéa 2 de la Constitution
Décision n° 549 DC du 19 février 2007. [sur le site du conseil constitutionnel]


En savoir plus
Extrait du compte rendu du Conseil des ministres
Principales dispositions du texte
Principaux amendements des commissions

Extrait du compte rendu du Conseil des ministres du 03/05/06



Le ministre de la Santé et des Solidarités a présenté un projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Le projet de loi a pour objet principal de transposer la directive n° 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui a modifié la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Le projet de loi prévoit des mesures permettant de faciliter et d’accélérer l’arrivée des médicaments génériques sur le marché. Il procède à la définition de la notion de médicaments biologiques similaires et précise celle du médicament homéopathique.

Il modifie par ailleurs le régime juridique des autorisations de mise sur le marché dans le sens d’un renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et allège le régime des importations de médicaments par les particuliers.

Enfin, il étend le champ des exonérations de responsabilité des professionnels de santé et des fabricants de médicaments au cas où le ministre chargé de la santé décide de permettre, pour faire face à une menace sanitaire grave, l’utilisation de médicaments en dehors des conditions prévues par leurs autorisations.

En outre, le projet de loi comporte des dispositions habilitant le Gouvernement à prendre par ordonnance les dispositions législatives nécessaires à la transposition des directives n° 2002/98/CE du 27 janvier 2003, n° 2003/15/CE du 27 février 2003 et n° 2004/23/CE, 2004/24/CE et 2004/28/CE du 31 mars 2004 relatives aux autres produits de santé (médicaments à base de plantes, médicaments vétérinaires, produits cosmétiques, produits d’origine humaine, aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales), à l’adaptation des infractions pénales relatives à ces produits ainsi qu’à l’extension ou à l’adaptation aux collectivités d’outre-mer des dispositions du projet de loi.


Principales dispositions du texte



Principales dispositions du projet de loi :
Article 1er
Conditions d’exonération de la responsabilité des professionnels concernés en cas de prescription ou d’administration d’un médicament sur recommandation ou exigence du ministre de la santé en cas de crise sanitaire.

Article 2
Relations entre professionnels de santé et industrie pharmaceutique : dispositions « anti-cadeaux ».

Article 3
Définition du médicament et application de la réglementation pharmaceutique aux « produits frontières ».


Article 4
Définitions : médicament générique, groupe générique, médicament homéopathique, médicament biologique et biologique similaire.

Articles 5, 6 et 7
Règles relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM).

Article 9
Commercialisation des génériques, biologiques similaires et des « quasi-génériques ».

Article 10
Aménagement du régime de protection des brevets afin de faciliter les études et essais nécessaires dans la perspective de l’AMM.

Article 12
Conditions de délivrance d’autorisations temporaires nominatives d’utilisation (ATU) de médicaments.

Articles 16, 17, 18 et 19
Réglementation en matière de publicité et de promotion des médicaments.

Article 22
Autorisation d’importation de médicaments par un particulier.

Articles 23, 24 et 25
Matières premières à usage pharmaceutique.

Article 26
Transparence des travaux de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en matière d’évaluation des nouveaux médicaments.

Article 29
Habilitation du gouvernement à prendre des ordonnances dans le domaine du médicament.

Principaux amendements des commissions



TRAVAUX DE LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, FAMILIALES ET SOCIALES
Adoption du projet de loi le 28 juin 2006.
Rapport n° 3238 de Mme Cécile Gallez, UMP, Nord.
Principaux amendements adoptés par la commission :
Article additionnel après l’article 15
Certification des logiciels d’aide à la prescription permettant de prescrire directement en dénomination commune internationale (DCI) (rapporteure).
Article 17
Suppression du message de prudence prévu dans la communication concernant les médicaments autorisés à la publicité (M. Claude Evin, socialiste, Loire-Atlantique).
Article 26
Permettre une meilleure accessibilité aux travaux de l’AFSSAPS (rapporteure).
Voir le compte rendu n° 67 de la commission.


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