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Questions sociales et santé : renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

(Les informations concernant les réunions à venir ont un caractère prévisionnel et sont susceptibles d'être modifiées)

Échéancier de mise en application de la loi (sur le site de Légifrance)

Rapport déposé en application de l'article 145-7 alinéa 1 du règlement, par la commission des affaires sociales sur la mise en oeuvre de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé n° 1281 déposé le 17 juillet 2013 (mis en ligne le 19 juillet 2013 à 15 heures 45) par Mme Catherine Lemorton et M. Arnaud Robinet



Travaux préparatoires

Assemblée nationale - 1ère lecture

Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, n° 3714, déposé le 1er août 2011 (mis en ligne le 2 août 2011 à 11 heures)
et renvoyé à la commission des affaires sociales

Etude d'impact

Le Gouvernement a engagé la procédure accélérée sur ce projet de loi le 19 septembre 2011.

Amendements
- Amendements déposés sur le texte n° 3725
- Recherche multicritère


Travaux des commissions

- commission des affaires sociales
La Commission saisie au fond a nommé M. Arnaud Robinet rapporteur le 13 septembre 2011

Amendements déposés en commission (format pdf) : - Partie 1 - Partie 2
Nomination du rapporteur au cours de la réunion du 13 septembre 2011 à 15 heures
Audition du ministre au cours de la réunion du 13 septembre 2011 à 15 heures
Examen du texte au cours de la réunion du 20 septembre 2011 à 15 heures
Examen du texte au cours de la réunion du 27 septembre 2011 à 14 heures 30
Rapport n° 3725 déposé le 21 septembre 2011 (mis en ligne le 22 septembre 2011 à 20 heures 15) :
Annexe 0 - Texte de la commission (mis en ligne le 21 septembre 2011 à 18 heures 55)

Discussion en séance publique
1ère séance du mardi 27 septembre 2011
2e séance du mardi 27 septembre 2011
1ère séance du mercredi 28 septembre 2011
2e séance du mercredi 28 septembre 2011
1ère séance du mardi 4 octobre 2011

Scrutin public n° 0793 sur l'ensemble du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé au cours de la 1ère séance du mardi 4 octobre 2011

Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, adopté en 1ère lecture par l'Assemblée nationale le 4 octobre 2011 , TA n° 741

Sénat - 1ère lecture
(Dossier en ligne sur le site du Sénat)

Projet de loi , adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, n° 5, déposé le 4 octobre 2011
et renvoyé à la commission des affaires sociales

Travaux des commissions

- commission des affaires sociales
La Commission saisie au fond a nommé M. Bernard Cazeau rapporteur le 6 octobre 2011
Rapport n° 44 déposé le 19 octobre 2011 :
Texte de la commission n° 45 (2011-2012) déposé le 19 octobre 2011

Discussion en séance publique au cours des séances des mercredi 26 et jeudi 27 octobre 2011
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, modifié en 1ère lecture par le Sénat le 27 octobre 2011 , TA n° 8

Commission Mixte Paritaire (Désaccord)


Convocation d'une commission mixte paritaire
Commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Travaux des commissions
La Commission Mixte Paritaire a nommé MM. Arnaud Robinet rapporteur le 15 novembre 2011 et Bernard Cazeau rapporteur le 15 novembre 2011
Rapport déposé le 15 novembre 2011 par M. Arnaud Robinet rapporteur, sous le n° 3941 à l'Assemblée nationale et par M. Bernard Cazeau rapporteur, sous le n° 100 au Sénat

Assemblée nationale - Nouvelle lecture

Projet de loi , modifié par le Sénat, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, n° 3881, déposé le 27 octobre 2011 (mis en ligne le 9 novembre 2011 à 11 heures 30)
et renvoyé à la commission des affaires sociales

Amendements
- Amendements déposés sur le texte n° 3964
- Recherche multicritère


Travaux des commissions

- commission des affaires sociales

Amendements déposés en commission (format pdf)

Examen du texte au cours de la réunion du 16 novembre 2011 à 16 heures 45
Rapport n° 3964 déposé le 16 novembre 2011 (mis en ligne le 18 novembre 2011 à 18 heures 40) :
Annexe 0 - Texte de la commission (mis en ligne le 17 novembre 2011 à 21 heures 15)

Discussion en séance publique
1ère séance du mardi 22 novembre 2011
2e séance du mardi 22 novembre 2011
1ère séance du mercredi 23 novembre 2011

Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, adopté en Nouvelle lecture par l'Assemblée nationale le 23 novembre 2011 , TA n° 766

Sénat - Nouvelle lecture
(Dossier en ligne sur le site du Sénat)

Projet de loi , adopté par l'Assemblée nationale, en nouvelle lecture, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, n° 130, déposé le 24 novembre 2011
et renvoyé à la commission des affaires sociales

Travaux des commissions

- commission des affaires sociales
Rapport n° 162 déposé le 7 décembre 2011 par M. Bernard Cazeau

Discussion en séance publique au cours de la séance du mardi 13 décembre 2011
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, rejeté en Nouvelle lecture par le Sénat le 13 décembre 2011 , TA n° 26

Assemblée nationale - Lecture définitive

Projet de loi , adopté par l'Assemblée nationale, en nouvelle lecture, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et qui a fait l'objet d'un vote de rejet, par le Sénat, en nouvelle lecture au cours de sa séance du 13/12/2011, n° 4072, déposé le 14 décembre 2011 (mis en ligne le 19 décembre 2011 à 11 heures)
et renvoyé à la commission des affaires sociales

Travaux des commissions

- commission des affaires sociales
Rapport n° 4075 déposé le 14 décembre 2011 (mis en ligne le 15 décembre 2011 à 17 heures) par M. Arnaud Robinet

Discussion en séance publique
2e séance du lundi 19 décembre 2011

Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, adopté en Lecture définitive par l'Assemblée nationale le 19 décembre 2011 , TA n° 805


En savoir plus
Extrait du compte rendu du Conseil des ministres
Principales dispositions du texte
Principaux amendements des commissions

Extrait du compte rendu du Conseil des ministres du 01/08/11



Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé a présenté, avec la secrétaire d'Etat chargée de la santé, un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l'aboutissement d'importants travaux d'évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament. Il refonde le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C'est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d'intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s'appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d'encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d'une part, et d'autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs, ainsi qu'aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d'efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l'octroi de cette autorisation. Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d'utilisation élaborées par l'ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l'ordonnance et en informer son patient.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l'ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L'encadrement des dispositifs médicaux, c'est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre.


Principales dispositions du texte



TITRE 1er : Transparence des liens d'intérêts

Article 1er
Renforcement de la prévention des conflits d'intérêts dans le domaine de l'expertise sanitaire.
Précision du champ, du contenu et des modalités de publication de la déclaration d'intérêts.
Création d'une charte de l'expertise sanitaire.

Article 2
Obligation de publier les conventions et avantages accordés par les entreprises aux intervenants du secteur des produits de santé (liste comprenant notamment les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé et les organes de presse spécialisée).

Article 3
Sanctions pénales applicables en cas de manquement aux nouvelles obligations des professionnels et des entreprises.

TITRE 2 : Gouvernance des produits de santé

Article 4
Création de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en remplacement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Renforcement des pouvoirs de sanctions administratives de la nouvelle agence.

Article 5
Composition du conseil d'administration de l'ANSM.
Encadrement des conditions de publicité des travaux de l'ANSM en commissions afin de répondre aux nombreuses critiques relatives au manque de transparence et de lisibilité des comptes-rendus et ordres du jour des commissions de l'AFSSAPS.

TITRE 3 : Le médicament à usage humain

Article 6-7-8-9
Renforcement du suivi des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Article 11
Renforcement du contrôle des prescriptions de médicaments « hors AMM », prescription conditionnée par l'édiction de recommandations temporaires d'utilisation par l'ANSM.

Article 17
Dispositions visant à renforcer le système de pharmacovigilance dont la définition est précisée.
L'ANSM se voit confier un rôle central dans ce nouveau système : elle devra procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations qu'elle recueille, les traiter et transformer des signalements en alerte. Elle devra également participer aux activités de l'Union européenne.

Article 19
Mise en place d'un dispositif expérimental pour la visite médicale en milieu hospitalier qui se déroulera de manière collective (devant plusieurs professionnels de santé) et non plus individuelle.

TITRE 4 : Dispositifs médicaux

Article 23
Encadrement de la publicité pour les dispositifs médicaux.
Interdiction d'une telle publicité pour les dispositifs médicaux faisant l'objet d'un quelconque remboursement (alignement sur le principe de non publicité pour les médicaments remboursés par les régimes obligatoires d'assurance maladie).

Principaux amendements des commissions



Commission des affaires sociales

Article 1er
L'obligation de faire une déclaration de liens d'intérêts est étendue aux groupes de travail (Disposition introduite à l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne)
Mise à disposition du public de l'intégralité des séances des commissions, conseils et instances collégiales mentionnés à l'article L. 1451-1 du Code la santé publique (Disposition introduite à l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne).

Article 2
Obligation de publier les conventions passées par les entreprises avec toutes les professions médicales et paramédicales visées par la 4e partie du code de la santé publique, et non plus seulement avec les étudiants en médecine et en odontologie (Disposition introduite à l'initiative du Rapporteur).
Obligation de publier les conventions passées par les entreprises avec l'ensemble des médias, et non plus seulement avec les organes de presse spécialisée (Disposition introduite à l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne).

Article 2 bis (nouveau)
Remise au Parlement par le Gouvernement d'un rapport sur le financement des associations de patients et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012 (Disposition introduite à l'initiative de M. Yves Bur, UMP, Bas-Rhin).

Article 5
Limitation du mandat du directeur général de l'ANSM à 3 ans, renouvelable une fois (Disposition introduite à l'initiative de M. Yves Bur, UMP, Bas-Rhin).

Article 6
Obligation pour l'ANSM d'ordonner des études dès lors que des suspicions existent sur un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, ou sur la compréhension d'une maladie (Disposition introduite à l'initiative de M. Jean-Luc Préel, NC, Vendée).

Article 6 bis (nouveau)
Inscription obligatoire des essais cliniques préalables à la délivrance de l'AMM sur une liste définie, afin que l'ANSM soit précisément informée des essais pratiqués (Disposition introduite à l'initiative de M. Roland Muzeau, GDR, Hauts-de-Seine).

Article 8
Information immédiate de l'ANSM par le titulaire de l'AMM en cas d'arrêt de la commercialisation d'un médicament dans un État autre que la France (Disposition introduite à l'initiative du Rapporteur).

Article 17
Création d'un véritable statut protecteur pour les « notificateurs » ou les « lanceurs d'alerte » (ceux qui signalent les effets indésirables ou secondaires suspectés) (Disposition introduite à l'initiative du Rapporteur).

Article 30
Remise au Parlement par le Gouvernement avant le 1er janvier 2013 d'un rapport relatif à la réparation des dommages liés à un médicament (Disposition introduite à l'initiative de Mme Catherine Lemorton, SRC, Haute-Garonne).

Voir le compte rendu n° 63 de la commission


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