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N° 3208
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ASSEMBLÉE NATIONALE
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
ONZIÈME LÉGISLATURE
Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 27 juin 2001
RAPPORT D'INFORMATION
DÉPOSÉ
en application de l'article 145 du Règlement
PAR LA MISSION D'INFORMATION COMMUNE PRÉPARATOIRE
AU PROJET DE LOI DE RÉVISION DES « LOIS BIOÉTHIQUES » DE JUILLET 1994 (1)
Président
M. BERNARD CHARLES,
Rapporteur
M. ALAIN CLAEYS
Députés.
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TOME I
Rapport
(1) La composition de cette mission figure au verso de la présente page.
Bioéthique.
La Mission d'information commune préparatoire au projet de loi de révision des lois « bioéthique » de juillet 1994 est composée de : M. Bernard Charles, président ; M. Jean-Michel Dubernard, M. Roger Meï, vice-présidents ; Mme Yvette Benayoun-Nakache, Mme Christine Boutin, secrétaires ; M. Bernard Accoyer, M. Pierre Albertini, M. André Aschieri, M. Philippe Auberger, Mme Martine Aurillac, Mme Roselyne Bachelot-Narquin, M. Jean-Paul Bacquet, M. Serge Blisko, M. Bruno Bourg-Broc, M. Jean-Paul Bret, M. Yves Bur, M. Jérôme Cahuzac, M. Alain Calmat, M. Christophe Caresche, Mme Nicole Catala, M. Jean-Pierre Delalande, M. Patrick Delnatte, M. Jean-Jacques Denis, M. Bernard Derosier, M. Dominique Dord, M. René Dosière, M. Renaud Dutreil, M. Michel Etiévant, M. Claude Evin, M. Jacques Floch, M. Jean-Pierre Foucher, Mme Jacqueline Fraysse, M. Hervé Gaymard, M. André Gerin, Mme Odette Grzegrzulka, M. Jean-Claude Guibal, Mme Catherine Génisson, M. Pierre Hellier, Mme Bernadette Isaac-Sibille, Mme Muguette Jacquaint, M. Armand Jung, M. Jérôme Lambert, M. Jean-Yves Le Déaut, M. Jean-Marie Le Guen, Mme Jacqueline Mathieu-Obadia, M. Jean François Mattei, M. Jean-Pierre Michel, M. Philippe Nauche, M. Robert Pandraud, M. Bernard Perrut, M. Jean-Luc Préel, M. Didier Quentin, Mme Yvette Roudy, Mme Odette Trupin, M. Alain Veyret, M. Alain Vidalies.
SOMMAIRE
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Pages
INTRODUCTION 11
PREMIÈRE PARTIE : LES LOIS DE BIOÉTHIQUE EN QUÊTE D'UN NOUVEL ÉQUILIBRE 15
I.- LA PERMANENCE DES DEVOIRS DU PARLEMENT EN MATIÈRE BIOÉTHIQUE : ASSURER LE RESPECT DES DROITS DE L'HOMME 15
A.- L'ÉTHIQUE DE RESPONSABILITÉ DU LÉGISLATEUR 15
1.- Le principe de responsabilité 15
2.- Le principe de précaution revisité 16
B.- UNE MISSION D'INFORMATION SOUCIEUSE D'ÉCLAIRER LES CHOIX POSSIBLES 17
1.- L'inscription dans un débat public et transparent 17
2.- La mise en lumière des enjeux 17
C.- COMMENT RÉPONDRE À DES ASPIRATIONS CONTRADICTOIRES ? 19
1.- Quelles sont ces aspirations ? 19
2.- Faire des choix en édictant des normes 20
II.- LE DROIT, LA SCIENCE, L'ÉCONOMIE : QUELLES NOUVELLES CONTRAINTES POUR LE LÉGISLATEUR ? 21
A.- L'ÈRE DES RÉVOLUTIONS BIOTECHNOLOGIQUES : LA LOI FACE À LA SCIENCE EN MOUVEMENT 21
1.- Le clonage humain 21
a) Le règne de la confusion 21
b) Une distinction indispensable 23
c) Le clonage reproductif humain : une perspective inacceptable 24
d) Sa très nette condamnation 25
e) Le débat outre-Atlantique 25
f) L'ouverture du débat sur le « clonage dit thérapeutique » 26
2.- La révolution génétique : du décryptage du génome aux thérapies cellulaires 29
a) Le décryptage du génome humain 29
b) Quel horizon pour les perspectives thérapeutiques ? 31
B.- L'HYDRE JURIDIQUE : LA LOI CONFRONTÉE À UN DROIT INTERNATIONAL EN CONSTRUCTION 32
1.- Les sources internationales du droit de la bioéthique : de la « soft law » à un droit relativement contraignant 32
a) Le rôle précurseur de la « soft law » 32
b) Le cadre plus contraignant des conventions : la Déclaration universelle de l'Unesco sur le génome humain et les droits de l'homme et la convention d'Oviedo de 1997 34
2.- Le droit national face aux sources externes du droit de la bioéthique 40
a) La reconnaissance de la valeur du droit international en droit interne 40
b) La difficulté d'assurer la conformité de la loi française à des textes internationaux ambivalents 42
c) Un chemin étroit pour assurer la cohérence des normes internes et externes 44
C.- LES LOIS BIOÉTHIQUES FACE AUX ENJEUX ÉCONOMIQUES 46
1.- Le développement du marché des biotechnologies 46
a) Le poids de ce secteur 46
b) La structure et l'évolution du secteur des biotechnologies 48
2.- L'avance indéniable des États-Unis 49
a) La dynamique conjointe de la science et de l'économie aux États-Unis 49
b) La ruée vers l'Amérique ? 52
DEUXIÈME PARTIE : L'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP) : UN PARCOURS DIFFICILE QUI NÉCESSITE DES AMÉLIORATIONS 53
I.- LA RÉALITÉ CHIFFRÉE DE L'AMP 54
II.- LES CONDITIONS DE RECOURS À L'AMP ET L'OPPORTUNITÉ DE LES RÉVISER 59
A.- LES CONDITIONS MÉDICALES SONT GLOBALEMENT SATISFAISANTES 59
B.- LES CONDITIONS SOCIALES FONT L'OBJET DE DEMANDES D'ÉLARGISSEMENT QUI SEMBLENT POUR CERTAINES SOUHAITABLES 61
1.- Les conditions tenant à la situation des futurs parents et des donneurs de gamètes doivent être adaptées 61
2.- Le transfert post mortem d'embryon doit être autorisé sous réserve du consentement du père de son vivant 62
3.- Les nouvelles demandes exprimées par les personnes homosexuelles ou transsexuelles semblent difficiles à satisfaire 65
III.- L'APPLICATION PRATIQUE DES TECHNIQUES D'AMP 67
A.- L'ÉVALUATION DES NOUVELLES TECHNIQUES D'AMP FAIT GRAVEMENT DÉFAUT 67
1.- Le cas de l'ICSI 67
2.- Les leçons pour l'avenir 71
B.- LES IMPERFECTIONS DE LA TECHNIQUE ONT CRÉÉ DES PROBLÈMES MÉDICAUX OU ÉTHIQUES 74
1.- Le recours excessif aux traitements de stimulation ovarienne 74
2.- Les difficultés liées à la conception d'embryons au-delà des besoins réels 76
3.- L'aide psychologique apportée aux couples est insuffisante 82
C.- LES PROBLÈMES SPÉCIFIQUES LIÉS AU RECOURS À UN TIERS DONNEUR 83
1.- La gestion du don de gamètes 83
a) Une situation de pénurie inquiétante 83
b) Une information et une sensibilisation insuffisantes en faveur du don 86
c) Les problèmes spécifiques liés au don d'ovocytes 86
d) L'alternative possible pour répondre au problème de l'insuffisance des dons de sperme 89
2.- La question de l'anonymat et du secret 90
IV.- LE TROP FAIBLE CONTRÔLE DES CENTRES D'AMP 94
A.- LE RÔLE CONFIÉ À LA COMMISSION NATIONALE DE MÉDECINE ET DE BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION ET DU DIAGNOSTIC PRÉNATAL (CNMBRDP) 95
B.- LES FAIBLESSES ET LACUNES DE LA CNMBRDP 100
C.- LA DEMANDE QUASI-UNANIME DE CRÉATION D'UNE AGENCE DOTÉE DE RÉELS MOYENS POUR SUPPLÉER LA CNMBRDP 103
D.- L'EXPÉRIENCE CONCLUANTE DE LA HUMAN FERTILIZATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY (HFEA) BRITANNIQUE 107
E.- LES AMÉNAGEMENTS MINEURS NÉCESSAIRES AU DISPOSITIF D'ENCADREMENT DES CENTRES D'AMP 111
TROISIÈME PARTIE : LA RECHERCHE SUR L'EMBRYON 113
I.- L'INADÉQUATION DE LA LÉGISLATION DE 1994 114
II.- DES PERSPECTIVES DE RECHERCHE IMMENSES 118
A.- DES PISTES DE RECHERCHES NOMBREUSES 121
1.- Le pouvoir des cellules souches 122
2.- Les cellules souches embryonnaires 124
3.- Les cellules souches adultes 126
4.- Les cellules souches f_tales 129
5.- Le « clonage thérapeutique » 130
B.- EN L'ÉTAT DES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES ACTUELLES, IL REVIENT AU PARLEMENT DE DÉTERMINER LE CHAMP DE LA RECHERCHE AUTORISÉE 133
C.- DES ESPOIRS THÉRAPEUTIQUES CONSIDÉRABLES 138
1.- Des expérimentations réussies sur l'animal 139
2.- Des essais d'application chez l'homme. 140
a) Le succès de la thérapie sur les « bébés bulles » 140
b) Une récente réussite dans l'utilisation de cellules f_tales 141
c) Le pari des scientifiques pour l'avenir 142
III.- LES CONDITIONS INDISPENSABLES D'ENCADREMENT DE LA RECHERCHE SUR LES CELLULES SOUCHES 145
A.- DES INTERDITS À FIXER 146
1.- L'interdiction d'implanter un embryon ayant fait l'objet de recherches 146
2.- L'interdiction de toute thérapie germinale 146
B.- DES LIMITES ET DES CONDITIONS CLAIRES À POSER 148
1.- Le consentement des parents au don de leurs embryons surnuméraires à la recherche 148
2.- Le stade de développement de l'embryon sur lequel la recherche serait autorisée doit être précis et limité 149
3.- La nécessité absolue de protéger les femmes qui donneraient leurs ovocytes à la recherche 151
4.- La transparence des recherches doit être assurée 152
5.- La finalité précise de la recherche et l'absence d'alternative à l'utilisation de l'embryon ou de ses cellules doivent être prouvées 152
C.- GARANTIR LE RESPECT DE CES INTERDITS ET DE CES LIMITES PAR UN ENCADREMENT RIGOUREUX 153
QUATRIÈME PARTIE : DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS DU CORPS HUMAIN 155
I.- LES LOIS DE 1994 ONT ÉTÉ ADOPTÉES DANS UN CONTEXTE DÉFAVORABLE À L'ACTIVITÉ DE TRANSPLANTATION 155
A.- UN CLIMAT DE CRISE 155
B.- UNE CONFIANCE ENTAMÉE 157
1.- Le cas du coma dépassé d'Amiens 157
2.- Le cas des multi-prélèvements 157
3.- La rumeur des voleurs d'organes 158
II.- LA RÉPONSE DU LÉGISLATEUR : DONNER UN STATUT AU CORPS HUMAIN 160
A.- L'INSCRIPTION DU RESPECT DU CORPS HUMAIN DANS LE CODE CIVIL : DES PRINCIPES GÉNÉRAUX 160
B.- L'APPLICATION DE CES PRINCIPES AU DON ET À L'UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN. 161
III.- LA SITUATION ACTUELLE 161
A.- UNE AMÉLIORATION GLOBALE DE LA SITUATION 161
1.- L'activité de prélèvement et de greffe a retrouvé son niveau de départ 161
2.- Apaiser l'inquiétude 162
B.- LA PERSISTANCE D'UNE PÉNURIE D'ORGANES 164
1.- La pénurie : une inadéquation entre des besoins et des ressources 164
2.- Les besoins 164
3.- L'offre 166
4.- Le recours aux donneurs vivants 171
C.- L'ORGANISATION DE L'ACTIVITÉ DE PRÉLÈVEMENT PEUT ÊTRE AMÉLIORÉE 172
D.- LA TRANSPARENCE EST ASSURÉE PAR L'ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DES GREFFES 175
1.- La liste des patients en attente d'une transplantation ou d'une greffe 175
2.- La répartition et l'attribution des greffons 175
3.- Un accompagnement de sécurité sanitaire 176
4.- Les autres missions de l'EFG 177
IV.- LA QUESTION DU CONSENTEMENT, CONDITION DE L'AMÉLIORATION DU DISPOSITIF ? 178
A.- LA PLACE CROISSANTE DU CONSENTEMENT EN MATIÈRE MÉDICALE 178
B.- LE CONSENTEMENT AUX SOINS 179
1.- Qui s'exprime ? 180
2.- Pour quelle expression ? 182
3.- Les autres cas d'exigence du consentement 182
4.- Le consentement au prélèvement d'organe : cas du donneur vivant 182
a) L'élargissement de la catégorie des donneurs vivants et la notion de proche 183
b) Les comités d'experts 184
c) La notion d'urgence 188
5.- Le consentement au prélèvement d'organe : cas du donneur décédé 189
a) Consentement présumé ou autorisation de la famille ? 189
b) Le Registre des refus : un bilan prématuré 190
6.- Les tissus, cellules et produits d'origine humaine 192
a) Sécurité sanitaire et vigilance 192
b) La moelle osseuse 193
c) Le statut des déchets opératoires 194
d) Les tissus f_taux 195
V.- FAVORISER LE DON D'ORGANES 197
A.- COMMUNIQUER EN FAVEUR DU DON D'ORGANES : TENIR COMPTE DES RÉALITÉS HUMAINES 197
1.- Le prélèvement et la greffe : une dimension symbolique très forte 198
2.- Les circonstances du refus : un moment traumatisant 198
B.- L'INFORMATION DU PUBLIC : ASSOCIER LE PLUS GRAND NOMBRE D'ACTEURS 200
1.- Une responsabilité des pouvoirs publics 200
2.- Associer l'Éducation nationale 202
3.- Les associations participent à l'information 203
C.- LA FINALITÉ DE L'INFORMATION : DIMINUER LE NOMBRE DE REFUS 204
1.- À qui s'adresse le message ? 205
2.- Le contenu du message 205
D.- LA RECONNAISSANCE DE LA SOCIÉTÉ : LE DONNÉ ET LE RENDU 207
VI.- FINALITÉ SCIENTIFIQUE, MÉDICALE OU THÉRAPEUTIQUE 210
A.- UNE NÉCESSAIRE CLARIFICATION 211
1.- Finalité thérapeutique, finalité médicale 211
2.- Finalité scientifique 211
B.- L'AUTOPSIE, UN RÉVÉLATEUR DE CETTE CONFUSION 212
1.- L'utilité de l'autopsie 212
2.- L'application de la loi de 1994 serait la cause de son déclin 213
3.- La finalité thérapeutique ne doit pas devenir un alibi éthique 215
4.- La relation malade-médecin 217
CINQUIÈME PARTIE : LA MÉDECINE PRÉDICTIVE 219
I.- LA MÉDECINE PRÉDICTIVE AU CARREFOUR DES CRAINTES ET DES ESPOIRS 220
A.- DE LA SÉLECTION À LA DISCRIMINATION 220
1.- Vers un nouvel eugénisme ? 220
2.- La crainte et la condamnation de la discrimination génétique 224
B.- LES ESPOIRS LIÉS À LA DÉTECTION DES MALADIES D'ORIGINE GÉNÉTIQUE 225
1.- Les avancées récentes 225
2.- Relativiser la portée prédictive des examens génétiques 226
3.- Une réflexion nécessaire sur l'accompagnement des diagnostics 227
II.- LA PRATIQUE RASSURANTE DU DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET PRÉNATAL 230
A.- UN DÉBAT RÉCURRENT AUTOUR DE LA QUESTION DES FINALITÉS ET DES CONSÉQUENCES DU DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE 230
B.- L'ACTIVITÉ DES CENTRES DE DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE 232
C.- L'EFFICACITÉ CONSTATÉE DE LA LÉGISLATION EN VIGUEUR CONTRE TOUTE DÉRIVE EUGÉNIQUE 234
III.- LES EXAMENS GÉNÉTIQUES ET LES ASSURANCES 236
A.- DES INTÉRÊTS CONTRADICTOIRES 236
1.- Les contraintes propres au marché de l'assurance 236
2.- Le face-à-face inégal entre assureurs et souscripteurs 237
B.- LA PRATIQUE ACTUELLE DES ASSUREURS 238
1.- Le moratoire de 1999 238
2.- La mise en avant par les assureurs du modèle britannique 238
C.- LE DÉBAT AUX ÉTATS-UNIS 239
1.- Une question âprement débattue 239
2.- Vers une législation fédérale ? 240
D.- L'INTERVENTION DU LÉGISLATEUR 240
1.- Les préconisations insatisfaisantes du Conseil d'État 240
2.- La nécessité de légiférer 242
IV.- LES EXAMENS GÉNÉTIQUES ET LES EMPLOYEURS 243
A.- L'ÉVALUATION DU RISQUE DE DISCRIMINATION 243
1.- Les tests génétiques au service des employeurs ? 243
2.- La position du Conseil d'État : relativiser le risque de discrimination 244
B.- LA NÉCESSITÉ D'INTERDIRE DANS LA LOI TOUTE DISCRIMINATION À L'EMBAUCHE FONDÉE SUR LE PATRIMOINE GÉNÉTIQUE 246
1.- Une position du Conseil d'État peu convaincante 246
2.- Affirmer le principe de non-discrimination 246
SIXIÈME PARTIE : LA BREVETABILITÉ DU GÉNOME HUMAIN : DES ORIENTATIONS POUR TRAITER D'UN SUJET GRAVE 247
I.- LE DROIT DES BREVETS FACE AU VIVANT 248
A.- LE DROIT DES BREVETS : UN PROCÉDÉ CLASSIQUE POUR PROTÉGER LES INVENTEURS 248
1.- L'objet paradoxal du droit des brevets : protéger les inventeurs en rendant publiques les inventions 248
a) La fonction du droit des brevets 248
b) La construction de ce droit 249
2.- La protection européenne des brevets 250
a) L'Office européen des brevets 250
b) Les missions de l'Office 250
3.- Les brevets aux États-Unis 251
a) L'United States Patent and Trademark Office : une agence fédérale puissante et respectée 251
b) La règle du premier inventeur, une spécificité du droit des brevets américain 252
B.- LA PROBLÉMATIQUE ANCIENNE DE LA BREVETABILITÉ DU VIVANT 252
1.- Des précédents historiques et des initiatives américaines dans les années 80 252
2.- Les critères de brevetabilité du vivant 253
II.- LE DROIT DES BREVETS FACE À L'HUMAIN 255
A.- LA PROBLÉMATIQUE NOUVELLE DU GÉNOME HUMAIN : DE LA DÉMARCHE SCIENTIFIQUE À LA LOGIQUE ÉCONOMIQUE 255
1.- La logique de valorisation des découvertes par les entreprises américaines 255
2.- Le dépôt massif de demandes de brevets 256
B.- LE DÉBAT EUROPÉEN AUTOUR DE LA DIRECTIVE 98/44/CE 257
1.- La genèse mouvementée de la directive 257
2.- Les ambiguïtés de la rédaction 258
3.- La pratique contestable de l'Office européen des brevets 260
4.- Le débat en France 261
a) L'appel contre la brevetabilité des gènes humains 261
b) La position du Comité consultatif national d'éthique 262
c) La position du ministre de la recherche 263
5.- Le débat en Allemagne 265
a) Le dépôt d'un projet de loi par le Gouvernement fédéral 265
b) La position du Bundesrat 266
c) La position de la commission « droit et éthique de la médecine moderne » au Bundestag 266
C.- LE DÉBAT AUX ÉTATS-UNIS 268
1.- La nature spécifique de ce débat 268
2.- La pratique juridique plus stricte de l'USPTO 269
III.- QUATRE ORIENTATIONS POUR LE RÉGLEMENT DE CETTE QUESTION 271
A.- INTRODUIRE DES LIMITES ÉTHIQUES DANS LE DROIT DES BREVETS 271
1.- Réaffirmer les règles actuelles en matière d'ordre public et de bonnes m_urs 271
2.- Introduire des préoccupations éthiques dans le cadre de la procédure d'attribution des brevets 272
B.- PRÉSERVER LE LIBRE ACCÈS À LA CONNAISSANCE 272
1.- La déclaration Clinton-Blair 272
2.- Vers un domaine public en génomique ? 273
C.- S'OPPOSER À LA CONSTITUTION DE MONOPOLES 275
1.- La pratique des licences et des brevets dépendants 275
2.- Les moyens de s'opposer à la constitution des monopoles 275
D.- REMETTRE EN CAUSE LES BREVETS DE PRODUITS SUR LE VIVANT PAR UNE DÉMARCHE EUROPÉENNE ET INTERNATIONALE 276
1.- Remettre en cause les brevets de produits sur le vivant 276
2.- Engager une nouvelle politique à l'échelon européen et international 277
EXAMEN DU RAPPORT 279
ANNEXES 289
MESDAMES, MESSIEURS,
Une femme de 62 ans accouche en France après avoir bénéficié d'un don d'ovule aux États-Unis et avoir été inséminée par le sperme de son frère, lui-même ayant sollicité, de son côté, une mère porteuse pour donner naissance à un autre enfant. Le gourou français d'une secte établie au Canada témoigne devant le Congrès des États-Unis sur son projet de créer de toutes pièces un clone humain.
Ces deux événements récents montrent combien il est difficile aujourd'hui d'aborder les questions bioéthiques dans la sérénité. La crainte de voir l'homme dépassé par ses propres découvertes n'est pas récente mais elle prend désormais des proportions sans précédent.
Or, la recherche est un facteur de progrès. Trop souvent encore, les avancées de la science engendrent des réactions de méfiance, de crainte, voire de rejet. Le temps n'est certes plus celui du procès de Galilée. L'État, les autorités morales n'exercent plus la direction des esprits, en s'opposant au progrès de la science et de la connaissance. Ces phénomènes sont sans doute plus diffus, moins explicites. La médiatisation de certaines découvertes suscite à la fois de formidables attentes mais aussi des peurs, face à des innovations, à l'évidence, sans précédent.
Pourtant, les découvertes récentes en matière de médecine et de biologie laissent libre cours à une grande espérance : la maladie et la souffrance perdent chaque jour du terrain. Peut-on rejeter ce mouvement bénéfique ? Assurément non. Pour autant, il nous faut également répondre aux craintes qui peuvent apparaître ça et là.
Pour le Parlement, le meilleur moyen de relever ce défi est d'appliquer un principe de précaution qui n'est nullement le synonyme d'une mise sous le boisseau de la science. Au contraire, la meilleure des précautions est encore de disposer de connaissances précises pour que le politique puisse prendre les décisions nécessaires dans la plus grande clarté. L'application de ce principe ainsi revisité comme une règle d'action suppose la mise en _uvre de son corollaire nécessaire, l'évaluation.
Il appartient alors au politique de tracer le cadre dans lequel la recherche et les pratiques médicales peuvent être menées. La définition de ce cadre implique que le Parlement fixe des interdits, des limites et mette en place des mécanismes en vue d'assurer le respect des règles ainsi édictées.
Mais, ces questions ne peuvent se résoudre à la simple application de règlements et au suivi de procédures prédéterminées. Derrière ces normes, ces protocoles, apparaissent des femmes et des hommes, des médecins et des patients, qui ont à résoudre quotidiennement ces tensions qui caractérisent la bioéthique. Le parcours d'un couple s'engageant dans un processus d'assistance médicale à la procréation est difficile, physiquement et psychologiquement. Comment le soutenir et l'aider à faire les choix nécessaires tout au long de cette démarche ? Comment réagir devant les attentes des personnes malades, devant leurs souffrances, leurs espoirs ? Peut-on leur opposer des règles impersonnelles qui ne tiendraient pas compte de leurs difficultés quotidiennes ? Un effort doit être engagé vers eux en ce domaine, pour les accompagner dans les meilleures conditions possibles.
Emprunter cette voie étroite est pour le législateur un défi qu'il ne peut relever seul. La révision des lois bioéthiques ne peut être une démarche dans laquelle le Parlement se tiendrait éloigné des aspirations de la société. Le législateur doit susciter une discussion publique et la réflexion de chacun sur ces sujets. Il est nécessaire que le Parlement puisse inscrire son action dans la transparence et dans un débat largement ouvert aux citoyens.
C'est conscient de ces devoirs que le Parlement a décidé d'adopter le principe, salué par tous, d'une révision régulière des lois bioéthiques. L'article 21 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 a ainsi prévu que cette loi ferait l'objet, après une évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, d'un nouvel examen par le Parlement, dans un délai maximal de cinq ans après son entrée en vigueur.
Cette évaluation a eu lieu dans les délais requis. L'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques a remis deux rapports, l'un portant sur le clonage, la thérapie cellulaire et l'utilisation thérapeutique des cellules embryonnaires (1), l'autre sur l'application de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal (2).
Parallèlement, aux fins de préparer le projet de loi de révision des textes de 1994, le Premier ministre, M. Lionel Jospin, a saisi le Conseil d'État d'une étude sur ce sujet. La Haute juridiction a rendu son rapport en novembre 1999 (3). Le Conseil d'État s'est ici strictement conformé au champ défini par la lettre de mission du Premier ministre. Ainsi, selon ses termes, ce rapport ne pouvait se limiter à la seule loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal. La loi n° 94-653 relative au respect du corps humain devait entrer dans le cadre de cette étude.
Le rapport étant rendu, formulant une série de propositions sujettes à débat, le Parlement se devait de préparer l'examen probable du projet de loi révisant les lois de 1994.
C'est dans cette perspective que fut créée en mai 2000 une Mission d'information chargée de préparer la révision de ces lois. Cette Mission a été l'une des plus actives de la législature. Pour preuve, elle a procédé pendant un an à l'audition de près de quatre-vingt-dix personnalités, pendant un total de plus de cinquante heures.
Le présent rapport rend compte des travaux de cette Mission menée en France mais aussi à l'étranger, que ce soit en Allemagne ou aux États-Unis. Car cette année passée à préparer l'examen du projet de loi portant révision des lois de 1994 a permis de saisir combien ces questions ne peuvent être traitées du seul point de vue national. La science mais aussi les comportements sociaux et individuels tout autant que l'évolution de la règle de droit font éclater ce cadre trop restreint, pour ouvrir le champ des problématiques à l'échelle mondiale.
Face à ces évolutions rapides et difficiles à appréhender, quel doit être le rôle du législateur ? Peut-il encore adopter une loi qui puisse, dans son contenu et son application, apparaître crédible ? Cette année d'auditions nous rend enclin à répondre par l'affirmative à cette légitime interrogation, pourvu que le législateur ait à l'esprit trois préoccupations.
Il lui appartient, en premier lieu, de mesurer son rôle et sa responsabilité face au débat éthique. Le Parlement doit adopter des textes qui créent un équilibre entre plusieurs valeurs et aspirations.
Parallèlement, sous peine de ne pas être entendu, le législateur se doit de prendre en compte trois séries d'évolution dans les domaines scientifiques, socio-économiques et juridiques.
Enfin, il lui incombe de mettre en _uvre ses deux missions essentielles : l'organisation d'un débat institutionnel qui permette à la société de voir émerger les enjeux relatifs à la bioéthique ; établir des normes, résultats de cette discussion publique, au plus près des enjeux et dans l'équilibre des valeurs.
Dans le cadre de ce rapport, il sera utile d'analyser les conditions dans lesquelles le législateur peut assumer ces trois préoccupations. Dans un second temps, il conviendra de procéder à l'évaluation des lois de 1994, en se fondant sur les travaux menés par la Mission d'information depuis maintenant plus d'un an.
PREMIÈRE PARTIE :
LES LOIS DE BIOÉTHIQUE EN QUÊTE D'UN NOUVEL ÉQUILIBRE
I.- LA PERMANENCE DES DEVOIRS DU PARLEMENT EN MATIÈRE BIOÉTHIQUE : ASSURER LE RESPECT DES DROITS DE L'HOMME
Le législateur, et plus largement le politique, doit concilier deux impératifs : demeurer fidèle à certains principes, tout en étant attentif aux conséquences qu'une telle attitude peut entraîner. Les questions bioéthiques rendent encore plus aiguë cette tension permanente. La résolution de cette équation complexe passe par une ligne de conduite claire : le respect des droits de l'homme dont le Parlement a la charge, en vertu de la Déclaration de 1789, elle-même. C'est à la loi d'assurer la conciliation de principes contradictoires. C'est dans cet exercice que la politique révèle son essence même, qui peut se résumer en un mot : choisir.
A.- L'ÉTHIQUE DE RESPONSABILITÉ DU LÉGISLATEUR
1.- Le principe de responsabilité
Aujourd'hui, en réponse aux préventions de Rabelais, la science et la conscience semblent intimement liées. Les réflexions éthiques menées par nombre de savants en témoignent. Cette préoccupation constante n'est pas toujours perçue à sa juste mesure. Pourtant, la définition et le respect des principes éthiques ne peuvent être le fait de la seule communauté scientifique. Ces questions relèvent de l'ensemble du corps social et c'est dans un cadre démocratique que les éventuelles limites apportées à l'activité scientifique doivent être posées.
On peut s'interroger sur les moyens dont la société dispose pour maîtriser l'activité scientifique, lorsque celle-ci pourrait aller au-delà de l'acceptable. Le droit est, à l'évidence, l'instrument privilégié pour mener à bien cette mission. Son rôle est à la fois de fixer des interdits et les sanctions applicables aux contrevenants, mais aussi de réguler des pratiques, en instituant des modalités d'encadrement.
La définition des règles de droit, dans ce domaine, ne peut être fondée sur des a priori, sans lien avec la réalité sociale. La norme doit être l'expression de ce que la société tolère mais aussi de ses aspirations. Or les demandes sociales ne sont pas toujours cohérentes. Des contradictions et des tensions apparaissent.
Il appartient alors au politique d'évaluer ces forces divergentes et de tenter de trouver un équilibre, qui se traduira par l'adoption d'une norme, censée exprimer, à un moment donné et dans un lieu déterminé, la résultante de ces forces contraires. Quelle méthode doit alors présider à l'action du politique ?
Dans deux conférences données en 1919, le sociologue allemand Max Weber nous apporte des éléments de réponse (4). Il s'y demande comment peuvent s'articuler les fonctions scientifiques et politiques. Sont-elles compatibles ou diffèrent-elles intrinsèquement ? Parallèlement, Weber traite des conditions dans lesquelles les activités humaines, et plus particulièrement politiques, peuvent s'orienter selon l'éthique. Les réponses apportées par le sociologue, dans ce texte célèbre, sont aujourd'hui encore éclairantes. Cherchant à dégager l'éthique propre à chacune de ces activités, Weber en distingue deux formes : celle de la conviction et celle de la responsabilité.
Si, pour Weber, le tenant de l'éthique de conviction semble être un pur idéaliste, à l'inverse, le partisan de l'éthique de responsabilité agit en fonction des résultats qui seront attachés à ses actions.
Le politique est, pour l'essentiel, mû par une éthique de la responsabilité. Ainsi, dans sa fonction législative, le politique se doit de mesurer les conséquences juridiques et sociales des lois qu'il adopte. Cette prescription vaut dans tous les domaines investis par le politique.
La bioéthique met le politique aux prises avec des questions de principe essentielles. La recherche sur l'embryon, le clonage, la médecine prédictive, tous les sujets abordés dans le cadre des lois bioéthiques conduisent chacun d'entre nous à interroger sa conscience. Chaque parlementaire aborde ces problèmes selon ses convictions personnelles. Mais, conformément au principe de l'intérêt général, le législateur se doit d'aller au-delà et de rechercher, dans le cadre d'un débat ouvert, le point d'équilibre qui rende compte de l'état de la société vis-à-vis de ces questions.
Le législateur doit alors suivre un principe d'action clair qui lui permette d'exercer pleinement sa responsabilité.
2.- Le principe de précaution revisité
Un principe et une méthode doivent présider à la définition de ces choix. Le principe est celui de précaution ; la méthode celle de l'évaluation. Le principe de précaution, auquel il est souvent fait référence désormais, est parfois l'objet de confusion ou de malentendu. Il ne saurait être perçu comme synonyme d'un repli sur soi et d'un refus de décider. Le principe de précaution n'est pas la consécration juridique et politique d'une méfiance généralisée à l'égard de la science. La précaution ne consiste pas à interdire toute activité scientifique, dès lors qu'un doute pourrait apparaître dans les esprits. Elle est, au contraire, un principe d'action. Elle place le politique devant sa responsabilité, celle de choisir entre plusieurs solutions. Pour ce faire, une méthode doit être suivie, celle de l'évaluation, qui permet au législateur et au citoyen d'agir en connaissance de cause, trouvant un équilibre fécond entre le progrès scientifique et le respect des principes essentiels, comme la dignité humaine.
Cependant, face aux incertitudes de la science, le politique est parfois démuni. Le meilleur moyen d'agir selon le principe de précaution est de permettre à la science d'avancer, de lever le voile obscur qui empêche toute décision.
Cette règle d'action ne peut fonctionner que si les décisions prises sont réversibles. Une fois que la science a démontré que la voie choisie n'est pas la bonne, qu'elle soulève des difficultés et se heurte à des questions de principe, le politique doit pouvoir revenir sur sa décision et interdire, le cas échéant, une pratique qu'il avait autorisée auparavant. C'est aussi pour cette raison que la révision régulière des lois bioéthiques est une nécessité.
Par ailleurs, le Parlement doit légiférer en considérant la demande sociale face aux avancées de la science. C'est en tenant compte de cet impératif que la Mission d'information a organisé ses travaux.
B.- UNE MISSION D'INFORMATION SOUCIEUSE D'ÉCLAIRER
LES CHOIX POSSIBLES
1.- L'inscription dans un débat public et transparent
La mise en _uvre de la révision des lois bioéthiques de 1994 a pu sembler prendre trop de temps pour certains. Mais le temps pris à préparer le projet de loi qui vient d'être adopté en Conseil des ministres a été celui du débat. Le Gouvernement a, en effet, pris soin de procéder à toutes les consultations nécessaires afin de mener cette discussion dans la plus grande transparence. Dans un domaine aussi sensible, le caractère public de la discussion est souhaité par tous.
Comme on l'a indiqué, le Gouvernement a demandé au Conseil d'État de présenter un rapport sur la révision des lois de 1994. Puis, il a saisi le Comité consultatif national d'éthique ainsi que la Commission nationale consultative des droits de l'homme. À chaque étape de cette procédure, les positions du Gouvernement ont été exprimées clairement et publiquement. Les avis rendus par ces différentes instances ont été, pour leur part, également rendus publics afin que le débat puisse avoir lieu.
La Mission est donc intervenue aux fins de tirer un premier bilan de toutes ces consultations et de préparer l'examen par une commission spéciale puis par l'Assemblée, dans son entier, du projet de loi. Le souci de faire de cette Mission un lieu transparent a été constant durant cette année consacrée aux questions bioéthiques.
2.- La mise en lumière des enjeux
Les auditions auxquelles la Mission a procédé se sont articulées autour de plusieurs objectifs. Il s'est agi, en premier lieu, d'entendre les acteurs institutionnels. La Mission a auditionné ainsi le sénateur Claude Huriet, co-rapporteur de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, mais également les représentants du Conseil d'État, de la Commission consultative nationale des droits de l'homme et du Comité consultatif national d'éthique.
Puis la Mission a souhaité entendre des personnalités reconnues dans le débat public comme scientifiques ou comme médiateurs de ce débat. Ainsi le Professeur Jacques Testart et le Docteur Axel Kahn mais aussi des journalistes spécialistes des questions médicales ont été auditionnés.
Puis la Mission a organisé des auditions thématiques autour de quatre questions : l'embryon, l'assistance médicale à la procréation, les dons et l'utilisation des produits du corps humain, la médecine prédictive. Elle a également entamé une série de consultations autour de la loi n° 88-1188 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. L'adoption récente d'une directive européenne en date du 26 février 2001 sur ce sujet ouvre le débat autour de la révision de cette loi de 1988. En l'état de ses travaux, la Mission ne peut conclure sur ce sujet. Il appartiendra à la commission spéciale qui prendra la suite de la Mission d'approfondir ce sujet, le Sénat procédant à un travail analogue (5).
L'aspect international de ces problèmes n'a pas été négligé comme en témoignent les deux journées consacrées à la HFEA (Human Fertilization and Embryology Authority) et aux droits européen et international. Les déplacements de la Mission à Berlin, lors d'une rencontre avec des parlementaires allemands, et de votre Rapporteur aux États-Unis, allaient également dans ce sens, ainsi que l'audition de Mme Noëlle Lenoir, présidente du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission européenne. Votre Rapporteur a également participé à la réunion, organisée par la commission temporaire sur la génétique humaine du Parlement européen, avec les parlements nationaux des États membres et des pays candidats.
Comme il est maintenant d'usage, la Mission a également souhaité entendre les représentants des principaux courants de pensée, qu'ils soient religieux ou philosophiques. Il appartient, en effet, au Parlement d'essayer de saisir les différentes sensibilités qui peuvent s'exprimer sur ces questions, dans les diverses familles de pensée présentes en France.
La Mission a aussi recueilli, lors de ses travaux, le témoignage des représentants d'associations, comme l'Union nationale des associations familiales ou l'Association française de lutte contre les myopathies, ou d'organismes professionnels tels France Biotech ou le Mouvement des entreprises de France (MEDEF). Votre Rapporteur a également pu entendre des témoignages individuels de personnes ayant, par exemple, suivi le parcours d'une assistance médicale à la procréation.
Les travaux de la Mission sont donc l'expression de plusieurs préoccupations. Ses membres ont souhaité être informés des avancées scientifiques accomplies depuis le vote des lois de 1994. Puis, il apparaissait naturel de mieux appréhender les demandes sociales, exercice souvent délicat compte tenu de la multiplicité des aspirations de nos concitoyens. Il importait enfin de déterminer le cadre normatif international qui s'impose au législateur national.
C.- COMMENT RÉPONDRE À DES ASPIRATIONS CONTRADICTOIRES ?
1.- Quelles sont ces aspirations ?
Le législateur doit tenir compte des aspirations de nos concitoyens. Mais comment les connaître, en évaluer l'importance, l'intensité ? De plus, au-delà de ces aspirations, le Parlement doit aussi maintenir un cadre social fondé sur certains principes structurants. Pourrait-on, face à une demande sociale explicite, faire immédiatement fi de la dignité humaine ? Il est du devoir du Parlement de ne pas nécessairement céder à des mouvements d'opinions brusques sur ces sujets délicats.
Car, souvent les avancées scientifiques sont porteuses, simultanément, d'espoirs considérables mais aussi de grandes inquiétudes. Des fronts diffus apparaissent et s'opposent. Les personnes atteintes de maladies jusqu'alors incurables attendent les bienfaits de la médecine. À l'inverse, d'autres personnes en appellent aux principes et interpellent la science et ses débordements.
Des questions auxquelles il est difficile d'apporter une réponse font alors jour. Doit-on abandonner certaines pistes de recherche qui pourraient permettre de développer des thérapies parce qu'elles apparaissent sujettes à caution sur le plan des principes ? Soigner des personnes malades n'est-il pas là un principe éthique également de premier ordre ? Doit-on encourir le risque de laisser la science explorer toutes les méthodes même les plus contestables, au risque d'altérer gravement l'essence même de l'humanité ?
L'audition que la Mission a organisée autour de journalistes a montré la difficulté d'entendre, sur ces sujets, une réponse claire de la part de la population.
Selon Mmes Martine Allain-Régnault, Hélène Cardin et Marianne Gomez, respectivement journalistes à France 2, France Inter et au journal La Croix, le terme d'éthique, et plus encore de bioéthique, n'a pas de sens précis pour nos concitoyens. En dépit d'une connaissance souvent solide des découvertes médicales, les Français ne semblent pas véritablement concernés par les questions éthiques. Selon les termes de Mme Allain-Régnault, ils attendent les progrès bénéfiques de la médecine mais n'en veulent pas la rançon désagréable. Ils craignent le commerce, mais sont prêts à payer un enfant s'ils n'en ont pas, à acheter un organe ou à aller chercher à l'étranger des médicaments fabriqués à partir de prélèvements humains rémunérés si on les leur refuse en France. Selon elle, l'opinion semble faire naturellement confiance aux chercheurs mais également aux élus pour limiter les débordements de la science.
Néanmoins, les craintes essentielles des Français portent plus sur la sécurité alimentaire que sur les problèmes bioéthiques. Ainsi Mme Allain-Régnault constatait lors de son audition : « Mais savoir s'il faut ou non couper en deux un embryon, dans la mesure où ce n'est pas le leur, cela n'intéresse pas les Français. Quant aux barrières difficilement franchissables, je ne suis pas sûre que les Français en voient, mais ils trouvent bien qu'on avance doucement. Ils aiment la prudence ».
En dehors de la détresse des familles confrontées aux maladies génétiques - l'un des points saillants évoqués lors de l'audition de ces trois journalistes - il apparaît que la principale préoccupation de nos concitoyens est, avant tout, d'avoir des enfants « normaux » et en bonne santé, sans se poser réellement la question de l'eugénisme, qui ne semble pas avoir grand sens pour eux. Les personnes qui ne peuvent pas avoir « naturellement » d'enfants sont prêtes à tous les sacrifices et à beaucoup de concessions pour arriver à leurs fins. Il s'agit là souvent d'un état quasi-obsessionnel, comme l'a confirmé devant la Mission, en particulier, le Docteur Salomon Kessous, médecin généraliste exerçant à Paris.
Au total, nos concitoyens apparaissent prêts à accepter de grandes ouvertures dans le domaine de la bioéthique. Cette tolérance à l'égard de la recherche est le fruit d'un refus de plus en plus marqué de la fatalité et une volonté forte de maîtrise des événements.
Mme Marianne Gomez, journaliste à La Croix, a également observé, en France, selon ses termes, une évolution à l'anglo-saxonne, vers plus de pragmatisme et d'utilitarisme. Pour elle, une partie de la société est de moins en moins réticente à l'idée que l'on puisse subordonner les moyens aux fins poursuivies, l'essentiel étant la lutte contre la souffrance.
Face à cette aspiration, Mme Marianne Gomez a jugé que, pour l'essentiel, les croyants, qui ne sont pas d'ailleurs unanimes sur ces questions, faisaient exception et mettaient encore en avant la préservation de certains principes. Elle a noté, toutefois, que ces préoccupations étaient proches de celles exprimées par le Docteur Axel Kahn, qui, s'appuyant sur la morale kantienne, affirme que l'homme doit toujours être traité comme une fin, jamais comme un moyen (6).
2.- Faire des choix en édictant des normes
Le législateur doit tenir compte de ces aspirations. Quelle légitimité aurait-il à s'y opposer ? Mais, comme le soulignait M. Claude Evin, lors des travaux de la Mission, il doit également expliquer la complexité des décisions que doivent prendre les pouvoirs publics. Il faut aussi savoir refuser de suivre l'opinion lorsque des raisons sérieuses le justifient. Cet exercice est celui d'un véritable funambule, soumis sans cesse à des vents nouveaux.
Ces choix s'expriment par l'adoption de lois dont l'objet est double : la définition des interdits et la mise en place de procédures et de structures qui permettent le respect de ces interdits.
Le législateur n'a pas pour fonction d'arbitrer entre différentes conceptions spirituelles ou philosophiques. Il a pour mission d'établir le droit, subtile combinaison entre des exigences immédiates et des principes plus constants. Pour ce faire, il doit tenir compte de l'évolution du monde qui l'entoure, sans rester enfermé dans ses certitudes.
II.- LE DROIT, LA SCIENCE, L'ÉCONOMIE : QUELLES NOUVELLES CONTRAINTES POUR LE LÉGISLATEUR ?
Le législateur ayant pour tâche de réviser les lois bioéthiques de 1994 doit faire face à de nouveaux enjeux. La science a considérablement évolué depuis six ans ; des problématiques nouvelles ont émergé laissant place à des enjeux inédits. On a également assisté à une explosion du secteur des biotechnologies qui impose d'évaluer ces questions en ayant en tête les rapports de force entre les différentes économies, même si la question bioéthique ne saurait se résoudre dans la simple équation des intérêts financiers et industriels. Ne pas tenir compte en amont des réalités économiques risque de porter atteinte à l'efficacité même des lois bioéthiques. Enfin, le cadre juridique international, et plus précisément européen, actuellement en construction, conduit à s'interroger sur les marges de man_uvres dont le législateur national dispose désormais.
A.- L'ÈRE DES RÉVOLUTIONS BIOTECHNOLOGIQUES : LA LOI FACE À LA SCIENCE EN MOUVEMENT
Notre intention n'est pas ici de présenter chacune des innovations - elles furent nombreuses - qui ont marqué le monde de la médecine et de la biologie depuis 1994. Il nous appartiendra d'aborder ces questions dans la partie suivante du rapport, consacrée à l'évaluation du dispositif législatif de 1994. À ce stade de la réflexion, on tentera simplement de mettre en lumière les deux principaux événements qui ont marqué l'opinion publique pendant cette courte période : le clonage et la révolution génétique. Chacun a, selon ses propres enjeux, modifié profondément notre horizon de pensée et nous devons désormais vivre avec ces nouvelles réalités que la science nous a livrées.
La question du clonage apparaît comme très caractéristique de la difficulté à prévoir le rythme et l'ampleur des avancées scientifiques. Alors qu'en 1994, le clonage n'avait pas suscité de réel débat, il est apparu comme l'une des interrogations majeures dans le domaine de la bioéthique, avec la naissance à l'Institut Roslin en Écosse de la brebis Dolly, premier animal issu de cette technique en 1997. À partir de cette naissance, qui a été suivie de plusieurs autres, se sont multipliées les prises de position autour d'une question, qu'il convient de traiter avec sérénité.
En effet, rarement une technique biomédicale aura ouvert la voie à tant de fantasmes, de craintes et d'attentes (7). La possibilité pour chacun de voir son double créé à partir de ses propres cellules laisse libre cours aux spéculations les plus folles. L'imagination est sans limite et la science semble, en apparence, lui donner raison. Car le clonage permet d'envisager des pratiques qui auraient semblé relever de la science fiction, il y a quelques années encore. Elles apparaissent aujourd'hui - à tort ou à raison - à portée de main.
Pourquoi ne pourrait-on créer un clone pour disposer le cas échéant de ses organes en cas d'accident ou de maladie ? À partir de quelques cellules ne pourrait-on pas donner naissance au clone d'un enfant prématurément disparu pour mettre fin au chagrin de ses parents ? Par le clonage de son propre être ne pourrait-on pas atteindre une forme d'immortalité ? On touche ici du doigt des interrogations qui ne sont pas seulement scientifiques. Notre rapport à autrui est fondamentalement éprouvé dans la question du clonage humain, qui renvoie à une tentation narcissique qui, pour le moins, nous installe dans une sensation de malaise.
Ces découvertes et les questions qu'elles engendrent, relayées par les médias, n'ont pas manqué de marquer l'opinion publique, au point d'engendrer des poussées d'inquiétude collective, comme le souligne le rapport du Conseil d'État de 1999.
Pourtant, le clonage ne doit pas être perçu comme la seule faculté - hypothétique aujourd'hui pour l'homme - de créer le double d'un être à partir d'un élément de son propre corps (8). Pour le dire de manière simple, il est avant tout le moyen de former des cellules à partir d'autres cellules. On est loin ici de la création de toutes pièces d'un être composé.
Il faut bien avouer que des initiatives scandaleuses ont contribué à alimenter ces confusions. Ainsi, un mouvement sectaire a créé aux États-Unis une société qui prétend pouvoir donner naissance au premier clone humain, à partir des cellules d'un enfant mort à l'âge de dix mois, moyennant la somme de 200.000 dollars. Ces rodomontades ont été relayées par les médias, mais aussi, à leur corps défendant, par des institutions qui, de facto, leur donnent un certain écho. Le fait qu'une commission du Congrès des États-Unis ait auditionné la responsable de ladite société fondée par cette secte l'a propulsée sur le devant de la scène. Cette secte a ainsi fait la couverture au printemps dernier de grands journaux comme le New York Times Magazine ou Time. Une telle initiative institutionnelle contribue à accréditer l'idée que le clonage d'une personne humaine est aujourd'hui possible, ce qui n'est pas le cas. Elle souligne, au passage, la difficulté pour nos démocraties de faire face à de tels mouvements, dont il faut parler pour appeler nos concitoyens à la méfiance et à l'exercice de leur jugement critique, avec le risque cependant d'offrir à ces sectes une audience inespérée.
Mais, avant même que cette secte ne s'empare de la question, des scientifiques parfois considérés comme sérieux par leurs pairs se lancèrent dans la surenchère médiatique. Le 6 janvier 1998, le physicien américain Richard Seed a annoncé son intention de pratiquer le clonage reproductif humain. En décembre 1998, un chercheur sud-coréen, le Professeur Lee Bo-Yon, s'attire les foudres de la communauté scientifique en annonçant avoir créé un embryon humain par clonage. L'opération, qui se serait interrompue juste avant l'implantation de l'embryon dans l'utérus d'une mère porteuse, n'a pas été confirmée par une revue scientifique. En 2001, c'est au tour de deux scientifiques, italien et grec, les Docteurs Severino Antinori et Panyiotis Zavos, de faire connaître leur volonté de se livrer à une telle expérience. Ces spécialistes de la procréation s'étaient déjà illustrés dans des entreprises douteuses. Le Docteur Antinori s'est ainsi fait connaître en développant une technique permettant à des femmes sexagénaires de donner naissance à un enfant. Le Docteur Zavos est, quant à lui, connu pour avoir mis en place une activité commerciale autour de la stérilité masculine, avec la vente de kits d'analyse de sperme, ou la proposition de services de congélation de cellules... Leur annonce a été jugée révoltante par les milieux scientifiques et politiques. Le Docteur Zavos, scientifique par ailleurs reconnu, semble-t-il, a été entendu sur ce sujet par la commission de la Chambre des représentants.
La presse médicale a pu également accréditer l'idée que le clonage reproductif humain était en passe d'être réalisé. L'hebdomadaire britannique de renommée internationale, The Lancet, a ainsi consacré un éditorial en janvier 1999 à cette question, jugeant qu'il était urgent de s'interroger dès aujourd'hui sur les droits des futurs clones, la réalisation de telles expériences sur l'humain étant inéluctable.
b) Une distinction indispensable
Ces initiatives médiatiques n'ont pas toujours permis de distinguer clairement les différentes réalités auxquelles la notion générique de clonage renvoie dans les faits. Comme le souligne à bon droit le Conseil d'État dans son rapport de 1999, « le clonage peut être défini comme une technique consistant à reproduire des organismes vivants génétiquement identiques. Il peut donc concerner de simples cellules (clonage cellulaire) ou des êtres humains, des animaux, ou des végétaux (clonage reproductif). En ce qui concerne le clonage reproductif, il convient également de distinguer entre les différentes techniques existantes : le clivage d'un embryon de quelques cellules en deux, afin de créer deux individus distincts génétiquement identiques ; le clonage par transfert dans des ovocytes énucléés des noyaux de cellules d'un même embryon ou le clonage par transfert de noyaux provenant d'un organisme adulte comme dans le cas de la brebis Dolly ou en mars 1998 de la génisse Marguerite à l'INRA (9) ».
Le clonage cellulaire évoqué par le Conseil d'État est également qualifié de « clonage thérapeutique » lorsque telle est sa vocation. Son objet n'est en aucun cas de créer un être semblable à un autre par voie de clonage. Le « clonage thérapeutique » permettrait de préparer des populations de cellules pluripotentes, grâce auxquelles on pourrait corriger, chez l'adulte, des maladies telles que des dégénérescences nerveuses, le diabète, des leucémies ou des brûlures graves (10). Dans son avis n° 9 du 28 mai 1997, le Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie auprès de la Commission européenne a également appelé à la distinction entre le clonage reproductif et les autres formes de clonage. L'utilisation du terme « clonage thérapeutique » peut, à cet égard, être sujette à discussion. Car, même si la technique scientifique présente des similitudes avec le clonage reproductif, la finalité des deux pratiques est distincte. Le rapport de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques le rappelait : « L'objectif est donc, dans cette hypothèse, non de parvenir au développement d'un être humain mais d'obtenir, à partir des cellules somatiques d'un patient, les cellules souches dont la différenciation contrôlée permettrait de traiter l'affection dont il est porteur sans provoquer de phénomène de rejet. La technique est bien la même dans les deux hypothèses : reproduction non sexuée d'entités génétiquement identiques. La finalité diffère : création, dans le premier cas, d'un organisme complet, dans le second, de lignées cellulaires, le passage obligé étant, en l'état actuel de la science, le développement préalable d'un embryon in vitro » (11).
Sans doute faudrait-il trouver un terme mieux adapté et facteur d'une moindre confusion pour qualifier ce que l'on appelle le « clonage thérapeutique ». Pour autant, puisque cette expression, sans doute impropre, est consacrée par le débat public, votre Rapporteur s'y référera par convention et moyennant les précautions d'usage qui viennent d'être énoncées.
c) Le clonage reproductif humain : une perspective inacceptable
Pour couper court à tous les fantasmes, il convient de préciser que le clonage reproductif animal ne doit pas être perçu aujourd'hui comme une pratique courante et simple. Cette technique n'est pas sans danger, tant s'en faut. Le Professeur Jean-Paul Renard notait ainsi, en 1999, que, selon les expériences, entre 40 et 74 % des clones d'animaux adultes mouraient prématurément (12). En dehors même de la position de principe qui justifie l'interdiction du clonage reproductif sur l'homme, on imagine ce qu'auraient de scandaleux de telles pratiques sur des êtres humains.
Par ailleurs, les conséquences du clonage reproductif conservent encore leur part d'ombre. Ainsi en mai 1999, il est apparu que le clonage de la brebis Dolly, deux ans après sa naissance, soulevait des problèmes scientifiques, pour l'heure, insolubles. La presse s'est faite l'écho des interrogations des chercheurs sur l'âge de l'animal, après qu'ils eurent constaté, en examinant les télomères des chromosomes de Dolly - c'est-à-dire leurs extrémités - que ceux-ci avaient prématurément vieilli. Alors que la brebis avait moins de trois ans, ses chromosomes correspondaient à ceux d'un animal de neuf ans (13). Un être cloné accumulerait-il alors les effets de son âge mais aussi de celui dont il est issu ? La question n'est pas mince et elle met en lumière les incertitudes qui existent encore dans le domaine du clonage.
Le Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie auprès de la Commission européenne avait également relevé ces interrogations dans son avis du 28 mai 1997 : « Les risques liés à l'utilisation éventuelle de cellules adultes comme cellules donneuses de noyaux sont largement inconnus. Les individus clonés auraient-ils une espérance de vie plus brève ? Auraient-ils un risque accru de développer un cancer ? Seraient-ils, ou non, féconds et s'ils sont féconds, leur descendance présenterait-elle un taux anormalement élevé d'anomalies génétiques ? ».
Même si la science ne semble pas aujourd'hui en mesure de donner corps à ce fantasme du clonage reproductif humain, le droit et la politique se sont emparés du sujet pour le condamner avec une fermeté exemplaire.
Le clonage reproductif d'une personne humaine a été unanimement condamné, tant au plan national qu'international. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a adopté une résolution, le 14 mai 1997, allant dans ce sens. L'article 11 de la Déclaration de l'Unesco, du 11 novembre 1997, sur le génome humain et les droits de l'homme a, quant à lui, clairement indiqué que « des pratiques qui sont contraires à la dignité humaine, telles que le clonage à des fins de reproduction d'êtres humains ne doivent pas être permises ».
Saisi de l'avant-projet de loi portant révision des lois de bioéthique, le Comité consultatif national d'éthique s'est déclaré opposé, à l'unanimité, au clonage reproductif dans son avis n° 67 du 27 janvier 2001. Ce faisant, il ne faisait que confirmer son avis n° 54 du 22 avril 1997, rendu suite à une saisine du Président de la République.
On observe que les réactions à la naissance de Dolly ont été vives. L'Europe n'est pas restée à l'écart de ce mouvement de réprobation. Ainsi le Parlement européen a adopté une résolution le 12 mars 1997, condamnant le clonage reproductif humain. Le Conseil de l'Europe lui emboîta le pas un an après, par la signature, en 1998, d'un protocole additionnel à la Convention du 4 avril 1997 sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo.
Les politiques se sont également émus de cette perspective contraire à la dignité humaine. Le président Clinton a ainsi interdit en mars 1997, quelques jours après l'annonce de la naissance de Dolly, le financement sur fonds fédéraux de toutes les recherches consacrées au clonage humain.
Le débat ne semble pas clos sur cette question aux États-Unis. En effet, après l'annonce du président Clinton, le Congrès a refusé de voter une loi interdisant ces recherches, que ce soit dans le secteur public ou privé. L'adoption d'une telle loi ne pourrait avoir lieu, semble-t-il, dans le consensus. On notera cependant que des États fédérés américains, comme la Californie, le Michigan, la Louisiane et le Rhodes Island ont voté des lois interdisant le clonage. Lors de son déplacement outre-Atlantique, votre Rapporteur a pu constater que le Parlement américain était encore saisi de cette question. Comme on l'a évoqué précédemment, des auditions venaient, en effet, d'avoir lieu, en mars 2001, devant la commission chargée de ce dossier à la Chambre des représentants.
Cette absence de loi fédérale interdisant le clonage humain reproductif ne signifie nullement qu'une telle opération pourrait être menée à bien, si elle était techniquement possible, ce qui n'est pas aujourd'hui le cas. En effet, la puissante Food and Drug Administration (FDA) délivre les autorisations concernant les recherches menées sur l'homme. Selon les représentants de cette agence, que votre Rapporteur a rencontrés lors de son déplacement aux États-Unis, une telle autorisation serait requise pour toute recherche concernant le clonage humain. Or d'après la FDA, dont les seules préoccupations sont réglementaires et sanitaires, et non éthiques, de telles recherches ne pourraient être autorisées, en l'état actuel de la réglementation, compte tenu des risques sanitaires qu'elles représenteraient. En 1998, le Président Clinton avait préconisé cette solution, faute de pouvoir dégager une majorité au Congrès sur ce sujet. Le non-respect des prescriptions de la FDA peut exposer le contrevenant à une lourde peine d'amende voire de prison.
Il est vrai qu'une tentative de clonage reproductif humain poserait des problèmes sanitaires graves. Sur la base des travaux menés à l'Institut Roslin par le Professeur Wilmut pour donner naissance à Dolly, le journal Libération estimait ainsi en février 1998, après l'annonce médiatique du Professeur Seed, qu'il faudrait pas moins de 1 000 ovocytes pour espérer réussir un clonage reproductif humain. Sachant qu'une opération de stimulation ovarienne permet d'obtenir dix ovocytes chez une femme, il faudrait convaincre cent femmes d'accepter de se prêter à cette expérience, consistant à prélever chaque ovocyte sous anesthésie générale. Le même article estimait également à trente le nombre de mères porteuses nécessaire pour espérer mener à terme une seule et unique grossesse, sachant que les autres n'aboutiraient pas (14).
La FDA a conscience que le contrôle de ce type de recherches n'est pas toujours aisé. D'après le Docteur Kathryn Zoon, directrice du Center for Biologics Evaluation and Research, ce contrôle s'exerce par des vérifications des sites Internet qui pourraient être impliqués dans de telles recherches. Pour autant, la crédibilité des pouvoirs publics passe par cette capacité de faire respecter les règles juridiques et éthiques adoptées par la société.
f) L'ouverture du débat sur le clonage dit « thérapeutique »
La question du recours possible au « clonage thérapeutique » fait, quant à elle, l'objet d'un débat en Europe comme aux États-Unis d'ailleurs. La discussion avait été relancée au plan européen, quelque temps plus tôt, par l'annonce du Royaume-Uni en août 2000, d'autoriser, le « clonage thérapeutique ». Cette décision a suscité des critiques, la ministre allemande de la santé, Mme Andrea Fischer, estimant, par exemple, que faire des embryons un matériel pour les scientifiques était dangereux. Le Royaume-Uni a cependant annoncé sa volonté d'interdire par la loi le clonage reproductif, au mois d'avril dernier. La décision de ce pays d'autoriser le « clonage thérapeutique » a suivi une vaste consultation publique organisée par la HFEA (Human Fertilization and Embryology Authority).
En dehors de la question de principe, le débat sur le « clonage thérapeutique » renvoie à celui sur les dons d'ovocytes. En effet, le clonage d'une cellule par transfert de son noyau dans un ovocyte énucléé impose que soit pratiqué un tel don. Or ce type de don n'est pas une opération simple, à la différence du don de gamète mâle. Il suppose une stimulation ovarienne et une anesthésie générale pour les donneuses. Cette contrainte inquiète les différentes instances qui se sont prononcées sur ce type de clonage.
Le débat sur le « clonage thérapeutique » humain se déroule actuellement en France, les positions anglaises ayant contribué à le relancer. Si une unanimité s'est faite jour pour condamner le clonage reproductif, la question du clonage cellulaire à vocation thérapeutique apparaît moins tranchée.
Le Premier ministre, M. Lionel Jospin, s'est exprimé en faveur d'avancées en ce domaine, lors de son allocution devant le Comité consultatif national d'éthique, le 28 novembre 2000. Évoquant les espoirs nés de ces nouvelles techniques et s'interrogeant sur la possibilité de répondre ou non à la demande des personnes souffrant de maladies jusqu'à aujourd'hui incurables, le Premier ministre a estimé envisageable qu'une perspective soit ouverte en autorisant la constitution de cellules par transfert de noyaux de cellules somatiques, selon des protocoles strictement définis et encadrés. Dès lors, comme c'est l'usage dans une démocratie, le débat s'est ouvert, diverses autorités prenant position sur ce sujet.
Deux instances ont exprimé, plus ou moins explicitement, leur position sur la possibilité de recourir au « clonage thérapeutique » humain. Le 27 janvier 2001, le Comité consultatif national d'éthique s'est ainsi interrogé sur l'opportunité d'autoriser cette pratique dans son avis n° 67 sur l'avant-projet de loi portant révision des lois de bioéthique. La réponse à cette question a été très discutée au sein de cette instance, deux positions étant alors dégagées. Pour les opposants au « clonage thérapeutique », le risque apparaît d'une réification de l'embryon. Par ailleurs, l'accent a été porté sur la pression psychologique dont pourraient faire l'objet les femmes aux fins de donner des ovocytes, indispensables au « clonage thérapeutique ». La crainte de la création des conditions d'un véritable marché a également été soulevée. On notera que ce souci est partagé par le Groupe européen d'éthique, dans son avis du 15 novembre 2000.
Au sein du Comité consultatif national d'éthique, les partisans du « clonage thérapeutique » ont fait valoir que les perspectives thérapeutiques associées à cette technique justifient, à elles seules, que celle-ci soit autorisée. Pour eux, « le devoir de solidarité avec les personnes qui souffrent de maladies interdit en ce domaine d'entraver la recherche, au risque de pénaliser irrémédiablement les malades ». Il leur apparaît également souhaitable d'agir dans ce sens dans la mesure où la mondialisation de la recherche, la sévérité de la compétition scientifique internationale et des intérêts économiques sont en jeu. Pour les partisans de l'autorisation du « clonage thérapeutique », la France risquerait de dépendre, à terme, des recherches réalisées à l'étranger. Notre pays serait alors placé dans cette situation paradoxale selon laquelle nous ne manquerions pas de recourir aux thérapies ainsi développées hors de nos frontières, sans avoir pu exercer un quelconque contrôle sur le respect des règles éthiques auxquelles nous sommes attachés, voire en pleine contradiction avec ces règles.
Au vu de cette divergence d'opinions en son sein, le Comité consultatif national d'éthique a émis deux recommandations, constatant qu'une majorité de ses membres était cependant favorable à l'autorisation du « clonage thérapeutique » :
- combler le vide juridique qui entoure la question des dons d'ovocytes, afin de protéger les femmes ;
- introduire des modalités plus souples de révision des lois de bioéthique, « le temps de l'évolution des références éthiques ne [s'accordant] pas avec celui de la construction des normes juridiques, ni avec celui de l'avancée des connaissances scientifiques ».
La position du Comité consultatif national d'éthique illustre la difficulté de résoudre simplement cette question, les principes éthiques en jeu étant éminemment contradictoires.
En dépit d'un débat interne, à l'occasion duquel ses membres se sont, semble-t-il, partagés, la Commission nationale consultative des droits de l'homme (CNCDH) s'est, quant à elle, exprimée contre le « clonage thérapeutique », à l'occasion de la remise de son avis sur l'avant-projet de loi, le 31 janvier dernier. En cela, la CNCDH a repris les conclusions du Groupe européen d'éthique.
Ce groupe a rendu un avis sur ce sujet, le 15 novembre 2000. Il a estimé que « pour l'heure, la création d'embryons par transfert de noyaux de cellules somatiques (« clonage thérapeutique ») pour les besoins de la recherche sur la thérapie cellulaire serait prématurée, étant donné qu'il existe un vaste champ de recherches à explorer à l'aide d'autres sources de cellules souches humaines : à partir de d'embryons surnuméraires, de tissu f_tal ou de cellules souches adultes ».
Le Président de la République s'est également exprimé sur la question du « clonage thérapeutique », en février dernier, à Lyon. Il a fait connaître son opposition à l'ouverture de cette voie de recherche, qui rend, à ses yeux, le clonage reproductif possible et risque de conduire à des trafics d'ovocytes. Il a été rejoint sur cette ligne par le Conseil d'État, saisi de l'avant-projet de loi, et qui s'est prononcé également contre cette perspective.
Le débat sur la question du « clonage thérapeutique » est aujourd'hui ouvert devant le Parlement. Aucune unanimité n'apparaît sur cette question tant au plan national qu'européen. Les divers intérêts en balance rendent ce choix sans doute difficile. Il ne peut être issu que d'une discussion démocratique, après que les instances expertes et consultatives ont été entendues. Le Parlement aura donc à examiner ce sujet qu'il ne peut passer sous silence. Dans le même temps, il conviendra sans doute d'expliciter dans notre loi la condamnation formelle du clonage reproductif que la loi du 29 juillet 1994 ne prohibe pas expressément, comme l'a souligné le Conseil d'État dans son rapport de novembre 1999.
2.- La révolution génétique : du décryptage du génome aux thérapies cellulaires
a) Le décryptage du génome humain
L'entreprise de décryptage du génome humain est l'une des aventures scientifiques les plus impressionnantes que le siècle ait connue. Le défi dans lequel les chercheurs se sont lancés est colossal et la concurrence entre les principaux acteurs de cette « saga » est à la hauteur de l'enjeu.
Le décryptage du génome consiste à identifier l'ordre dans lequel s'enchaînent les trois milliards d'éléments qui constituent la molécule d'ADN. Ces éléments sont des bases appelées adénine, guanine, thymine et cytosine. Ces bases s'organisent en gènes qui donnent à la cellule une fonction, consistant en la fabrication d'une protéine particulière. Le séquençage du génome permet donc de repérer chaque gène, de connaître sa séquence et de découvrir sa fonction dans la cellule.
En 1990, les États-Unis ont lancé une initiative en invitant à la constitution d'un consortium aux fins de décrypter le génome dans un délai de quinze ans. Ce groupe intitulé « Programme génome humain » regroupe l'Allemagne, la Chine, les États-Unis, la France, la Grande-Bretagne et le Japon. Les National Institutes of Health (NIH), le département de l'énergie américain et le Wellcome Trust britannique figurent parmi les principaux bailleurs de fonds du projet.
Le travail semblait d'une ampleur incommensurable. Le consortium constitué autour de l'initiative des États-Unis a choisi alors une méthode : décrypter l'ADN humain chromosome après chromosome. Stimulé par la concurrence d'un acteur privé, le Programme génome humain va multiplier les efforts pour aboutir avant la date fixée initialement.
Comme le soulignait la presse française, ce qui a été présenté comme le « Programme Apollo des sciences de la vie » au début des années 90 est apparu comme un affrontement peu amène entre deux équipes de chercheurs, deux visions de la recherche, deux méthodes scientifiques (15).
En 1992, un généticien, Craig Venter, quitte le NIH pour créer Tigr, un institut à but non lucratif, qui s'associe à Human Genome Sciences, une société cotée en bourse et dirigée par William Haseltine. Cette société a pour objet de commercialiser les découvertes de Tigr. L'alliance entre les deux partenaires est cependant rompue en juin 1997, après que Human Genome Sciences eut souhaité empêcher Tigr de rendre public le génome d'une bactérie que cet institut avait décrypté.
Libéré de ses liens avec le secteur concurrentiel, Tigr décroche des contrats de recherche avec des organismes publics dont les NIH eux-mêmes, des fondations caritatives ou le ministère de l'environnement américain qui lui a confié son programme sur les génomes microbiens. Ces commandes assurent à cette structure un budget confortable de 30 millions de dollars par an, qui lui permet d'organiser son activité et sa stratégie.
En mai 1998, Craig Venter lance un véritable défi au Programme génome humain. Désormais, à la tête de la société Celera Genomics, filiale du fabricant d'automates Perkin Elmer, il fait le pari de séquencer le génome humain pour 2001, grâce à une technique originale et éprouvée sur les génomes de plusieurs bactéries : le whole genome shotgun. La méthode repose sur le séquençage de millions de fragments du génome humain éclaté. La difficulté majeure est de les assembler ensuite dans l'ordre pour reconstituer tout le message génétique sans erreur.
Le défi lancé par Craig Venter a conduit les responsables du consortium international à renforcer les moyens mis à la disposition de celui-ci. L'aventure du décryptage du génome humain s'est donc accélérée pour aboutir finalement en 2001 par la publication de la presque totalité de ce décryptage.
Le résultat de cette entreprise a été publié de manière simultanée le 11 février 2001 par les deux groupes de recherche : Celera Genomics dans la revue américaine Science et le Programme génome humain dans la revue britannique Nature.
Il n'a pas manqué d'étonner dans la mesure où l'on s'est aperçu que le génome humain comptait seulement 30.000 gènes. Ce nombre doit être rapproché de celui du nématode, un ver qui possède 19 000 gènes, de la drosophile, une mouche, qui en compte 14.000, et surtout du grain de riz composé de 50.000 gènes. Au début du projet de séquençage, l'estimation allait de 100.000 à 150.000 gènes, alors qu'en 1995, Craig Venter la fixait à 70.000. On mesure la surprise que fut celle de l'annonce de ce résultat.
De ce faible nombre de gènes, on a tiré quelques conclusions. L'idée selon laquelle à un gène seul correspondrait une seule fonction semble battue en brèche. Il faut désormais raisonner en termes d'interactions entre gènes, de combinaison de leurs fonctions, d'interférences entre l'ADN et l'environnement cellulaire. La conception d'une détermination génétique de l'homme sort également très affaiblie de cette découverte. Le défi pour les généticiens va être désormais de définir la fonction de chacun des 30.000 gènes, sachant que celle-ci peut varier selon les signaux émis par d'autres gènes, d'autres molécules cellulaires, d'autres cellules.
Le décryptage du génome a également dévoilé une autre découverte surprenante : l'extrême hétérogénéité de l'ADN humain. Des parties entières de l'ADN sont dénuées de fonction codante, alors que d'autres contiennent de nombreuses informations. Si le chromosome 19 est riche en gènes de régulation des fonctions nerveuses, le chromosome Y apparaît lui comme très pauvre en gènes.
On a pu aussi constater que les segments de l'ADN varient d'un individu à l'autre. La plupart des différences individuelles tiennent au changement d'une base dans un gène. À partir de la connaissance de ces variations, baptisées SNP's (single nucleotide polymorphisms), il serait possible de créer des médicaments ciblés. Alors que jusqu'à présent 800.000 SNP's avaient été précisément repérés sur le génome humain, Celera Genomics en a identifié 2,3 millions.
Une polémique est intervenue sur les résultats présentés par Celera Genomics. Certains ont contesté que le décryptage effectué par la firme privée soit complet, alors que le consortium international indiquait qu'il ne serait en mesure de proposer un décryptage exhaustif qu'en 2003. « L'article de Science est une imposture, Venter n'a pas terminé le séquençage. Un tiers des gènes est incomplet, c'est une séquence à 15.000 trous », a ainsi déclaré Jean Weissenbach, directeur du Centre national de séquençage à Evry dans un quotidien. L'un des principaux reproches fait à Celera Genomics est d'avoir, en fait, tiré profit du travail du consortium international, en se l'appropriant scientifiquement et médiatiquement.
La nouvelle du décryptage est apparue comme l'entrée dans une nouvelle ère scientifique et médicale. La perspective de guérir des maladies se profile de manière plus nette encore, suscitant des espoirs que la recherche tentera de combler.
b) Quel horizon pour les perspectives thérapeutiques ?
Comme le déclarait le Professeur Arnold Munnich, chef du service de génétique médicale de l'Hôpital Necker-Enfants Malades et directeur de l'unité de recherche sur les handicaps génétiques de l'enfant de l'INSERM, dans un entretien à Libération, le 26 juin 2000 : « Il y a d'énormes malentendus entre les scientifiques et le public. Le séquençage du génome en est un exemple. A-t-on attendu le séquençage exhaustif du génome pour localiser et identifier les gènes de maladies génétiques? Évidemment non. Les années 1980-2000 ont été nos vingt glorieuses, au cours desquelles on a découvert les gènes de plus de mille maladies: myopathie, mucoviscidose, hémophilie, amyotrophie spinale, presque tous les handicaps visuels et auditifs, et la majorité des malformations congénitales. Tout cela avant le séquençage exhaustif du génome ». Cela étant, le Professeur Arnold Munnich a estimé, dans cet entretien, que le décryptage permettrait évidemment d'accélérer le travail de localisations des gènes responsables de maladies génétiques.
La course au génome a duré dix ans. Reste maintenant à tirer profit des résultats obtenus pour mettre au point des médicaments. Le délai pour aboutir à ces résultats attendus risque d'être plus long que celui qui fut nécessaire pour décrypter le génome. « C'est la fin du début », soulignait Francis Collins, directeur du Programme génome humain pour les NIH, à l'occasion de l'annonce du décryptage. Les espoirs nés de cette découverte ne seront pas comblés dans l'immédiat. Espérons que cette attente ne sera pas à l'origine de trop grandes frustrations.
La « course au génome » a montré tout l'intérêt d'une coopération internationale et les effets de la concurrence. Elle montre aussi tout l'intérêt d'une action juridique dépassant les frontières nationales.
B.- L'HYDRE JURIDIQUE : LA LOI CONFRONTÉE À UN DROIT INTERNATIONAL EN CONSTRUCTION
Le fait que les pays connaissent des législations différentes peut conduire certaines personnes à rechercher ailleurs la possibilité d'obtenir un traitement, de bénéficier d'une pratique médicale, interdits dans leur pays d'origine. La question se posait déjà il y a trente ans lorsque la France n'autorisait pas l'interruption volontaire de grossesse, contrairement à certains de ses voisins. Le désir de donner naissance à tout prix à un enfant peut entraîner ce que certains qualifient, sans doute un peu rapidement, de « tourisme médical ». L'exemple récent de cette mère de 62 ans ayant bénéficié d'un don d'ovule et d'une fécondation à partir du sperme de son frère aux États-Unis - pratiques interdites en France - pour ensuite donner naissance à l'enfant dans notre pays illustre parfaitement cette situation. La mobilité des individus, la diffusion des informations via Internet rendent nos législations plus sensibles aux règles applicables dans les autres pays. C'est pourquoi la définition d'un droit international dans le domaine de la bioéthique apparaît comme une nécessité absolue.
La bioéthique est régie par des normes ressortissant à des sources multiples et en voie d'élaboration. Face à une activité scientifique dépassant le strict cadre national et des enjeux économiques qui transcendent les frontières, les États ont cherché à organiser un cadre juridique, plutôt souple, qui peut s'imposer aux droits nationaux.
Cette démarche n'est pas illégitime puisque la bioéthique renvoie aux fondements même de l'humanité, en s'articulant essentiellement autour de l'idée de dignité humaine. Elle a donc vocation à transcender les clivages nationaux et culturels.
Afin de mesurer l'impact du droit européen et international en ce domaine, la Mission d'information a organisé une journée d'auditions consacrée à ce sujet. Ce débat avec des personnalités européennes s'est déroulé autour des questions suivantes : quelles sont les règles supranationales qui s'imposent aux lois internes ? En conséquence, quelles sont les marges de man_uvre dont disposent les Parlements ?
Avant de présenter les réponses apportées à ces questions, il convient de revenir sur les caractéristiques de ce droit international de la bioéthique en devenir.
1.- Les sources internationales du droit de la bioéthique : de la « soft law » à un droit relativement contraignant
a) Le rôle précurseur de la « soft law »
Comme le soulignent justement Mme Noëlle Lenoir et M. Bertrand Mathieu (16), en tant que droit international, le droit de la bioéthique est exemplaire. C'est, en effet, « un droit qui se veut prospectif en tentant d'apporter une réponse aux immenses et nouveaux défis que la génétique adresse à l'humanité ». Pour ce qui concerne ses sources, ce droit est précurseur « car il annonce la diversification croissante des modes d'expression juridique au plan international (17)». Les normes de la bioéthique découlent d'actes unilatéraux d'organisations internationales ayant force obligatoire - c'est le cas des règlements et des directives communautaires -, mais aussi et surtout d'actes conventionnels, de traités ou de déclarations solennelles, à valeur indicative et incitative.
Mais ce qui confère au droit de la bioéthique son originalité la plus notable, c'est le rôle des textes publiés par des organismes non gouvernementaux qui, petit à petit, influencent le droit positif en l'enrichissant ou en l'interprétant. C'est le cas, par exemple, des avis rendus par des comités d'éthique internationaux existant dans le cadre de l'Union européenne et de l'Unesco.
Ainsi, à côté de normes qui s'imposent aux États, selon des modalités sur lesquelles nous reviendrons, existe ce que l'on qualifie en droit international de « soft law » (18), c'est-à-dire, d'une part des normes, contenues dans des résolutions, des recommandations ou des déclarations d'organisations internationales, qui ont une valeur exclusivement proclamatoire ou programmatoire (19), et, d'autre part, des textes émanant d'organisations non gouvernementales, sans portée juridique directe. On assiste ainsi, selon l'expression du Professeur Bertrand Mathieu, à l'émergence d'un droit souple, évolutif, parfois incertain, et finalement peu contraignant.
Dans ce cadre, les déclarations des organisations non gouvernementales (ONG) ont une influence particulière. L'Association médicale mondiale (AMM) a joué un rôle notable en ce domaine. La Déclaration d'Helsinki de 1964, élaborée sous son égide, peut être considérée comme le premier texte international en matière bioéthique. Modifiée à plusieurs reprises - en 1975, 1983 et 1989 - cette déclaration a fixé les orientations que doivent suivre les médecins lors d'expérimentations médicales sur l'homme. Des principes importants y sont énoncés : la conduite de la recherche doit être menée par une personne compétente ; celle-ci doit respecter un principe de précaution ; tout protocole expérimental doit être soumis, au préalable, à un comité indépendant ; le consentement de l'individu doit être libre et éclairé, etc.
Ces principes ne s'imposent pas formellement aux États ou aux praticiens. Mais, par la force de ces déclarations, ils connaissent une aura qui emporte leur respect par les différents acteurs.
Les comités d'éthique jouent également le rôle de producteurs de normes. Le développement de ces comités est issu des préconisations de la déclaration d'Helsinki de l'AMM telle que modifiée en 1975. Cette idée a été reprise et précisée par la déclaration de Manille de 1981, approuvée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS). Aux termes de cette déclaration, ces comités d'éthique doivent réunir des chercheurs et des non-spécialistes « pour représenter les valeurs culturelles et morales de la communauté ».
Il existe plusieurs comités d'éthique internationaux, parmi lesquels le Comité international de bioéthique (CIB) de l'Unesco, créé en 1983, dont les 55 membres issus d'une quarantaine de pays sont désignés par le directeur général de l'organisation. Comme le notent Mme Noëlle Lenoir et M. Bertrand Mathieu, la tâche majeure du CIB est de nature juridique. En effet, en 1993, un mandat a été confié à cet organe par la Conférence générale des États membres de l'Unesco : préparer un « instrument international » énonçant les principes éthiques applicables à la génétique humaine. Le CIB a décidé de recourir à la technique de la déclaration, plus facile à adopter mais moins contraignante pour les États (20). Ainsi, a été votée par l'Unesco, le 11 novembre 1997, la Déclaration universelle sur le génome humain (21).
L'Europe s'est également dotée d'un organe consultatif chargé des questions éthiques. En 1991, la Commission a décidé la constitution du Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie (GCEB). Devenu le Groupe européen d'éthique (GEE) en 1997, son rôle est comparable à celui des comités d'éthiques nationaux. Composé de scientifiques, de juristes, de philosophes et de théologiens, le GEE a rendu de nombreux avis au cours de son premier mandat, de 1998 à 2001, sur des sujets aussi divers que la recherche sur les embryons humains, les banques de tissus humains, l'informatisation des données de santé ou l'utilisation des cellules souches humaines. Le 24 avril dernier, la Commission européenne a nommé les douze membres du GEE pour son second mandat (2001-2004), la présidence restant confiée à Mme Noëlle Lenoir.
Les avis du GEE ne s'imposent pas aux États. Mais, là encore, ils peuvent les influencer, soit par les inflexions auxquelles ils peuvent aboutir lors du processus d'élaboration des normes communautaires, soit en dégageant des principes que le législateur national jugera pertinents et reprendra à son compte.
Mais cette « soft law », ce droit déclaratoire, ne constitue pas la principale contrainte s'imposant aux législateurs nationaux. Quelques normes conventionnelles ont été édictées depuis une quinzaine d'années, s'appliquant en droit interne, avec plus ou moins d'intensité.
b) Le cadre plus contraignant des conventions : la Déclaration universelle de l'Unesco sur le génome humain et les droits de l'homme
et la convention d'Oviedo de 1997
Un certain nombre de conventions émanant de l'ONU sont intervenues, traitant le plus souvent indirectement des questions relevant de la bioéthique.
La Convention contre la torture et les autres peines ou traitements cruels inhumains ou dégradants, du 10 décembre 1984, est ainsi susceptible de s'appliquer aux expériences sur l'être humain contraires à l'éthique, dans la mesure où ce texte se fonde sur le principe de dignité inhérente à la personne humaine. Il en est de même pour des traités plus anciens comme la Convention du 9 décembre 1948 sur la prévention et la répression du crime de génocide et la Convention du 21 décembre 1965 sur l'élimination des discriminations raciales qui pourraient servir de fondement à l'interdiction de pratiques eugéniques ou de discriminations fondées sur le patrimoine génétique.
La Convention relative aux droits de l'enfant, du 26 janvier 1990, pourrait également être invoquée dans le cadre de la bioéthique, sur des sujets comme l'assistance médicale à la procréation. En effet, l'article 8 de cette convention reconnaît à l'enfant le droit à l'identité et aux relations familiales. De là, peut être posée la question du droit de l'enfant à connaître ses origines et s'ouvre alors le débat autour de l'accès de l'enfant, issu d'une AMP, à sa parenté biologique.
En dehors de diverses résolutions comme celle de 1991 relative à la protection des personnes atteintes de maladie mentale (22) et de celles adoptées par l'OMS (23), le texte onusien présentant le caractère le plus pertinent dans le domaine qui nous intéresse est la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme, adoptée par l'Unesco le 11 novembre 1997.
Comme on l'a souligné, la Déclaration de l'Unesco a été adoptée sous une forme déclarative plutôt que conventionnelle pour tenir compte du décalage existant entre les différents pays membres de l'Unesco. Conformément à la pratique de l'ONU, l'adoption de cette déclaration peut apparaître comme un premier pas vers la signature d'un traité de portée plus contraignante.
La Déclaration de 1997 ressortit, selon l'expression consacrée, à un droit de finalité. Elle se veut plus un texte de référence, servant de repère aux législateurs nationaux, qu'un cadre normatif contraignant. Au-delà d'un aspect symbolique évident, du fait de son caractère universel, elle peut contribuer utilement à un rapprochement des législations.
La Déclaration de 1997 s'articule autour d'un préambule et d'un dispositif. Le préambule rappelle les textes de références par rapport auxquels la Déclaration s'inscrit. Il s'agit, entre autres, de la Déclaration universelle des droits de l'homme de 1948 et des Pactes internationaux des Nations Unies relatifs aux droits économiques, sociaux et culturels, et aux droits civils et politiques du 16 décembre 1966, mais aussi des textes relatifs à la propriété intellectuelle, la dimension économique des recherches en matière biotechnologique étant prise en compte. Le préambule vise également la Convention de 1971 sur l'interdiction des armes bactériologiques, ce qui traduit le désir d'inciter les États à proscrire la fabrication d'armes constituées d'organismes modifiés génétiquement (24).
Le dispositif de la Déclaration s'organise autour de trois principales orientations : l'affirmation de la primauté de la dignité de l'individu ; la liberté de la recherche, qui doit être conciliée avec le principe précédent ; le rappel des droits de solidarité entre les États. L'article premier de la Déclaration proclame ainsi que « le génome humain sous-tend l'unité fondamentale de tous les membres de la famille humaine, ainsi que la reconnaissance de leur dignité intrinsèque et de leur diversité. Dans un sens symbolique, il est le patrimoine de l'humanité ».
Le respect de la dignité humaine passe par l'absence de discrimination en fonction du patrimoine génétique. L'article 2 de la Déclaration l'énonce clairement :
« a) Chaque individu a droit au respect de sa dignité et de ses droits, quelles que soient ses caractéristiques génétiques.
b) Cette dignité impose de ne pas réduire les individus à leurs caractéristiques génétiques et de respecter le caractère unique de chacun et leur diversité ».
L'article 6 le stipule avec plus de netteté encore : « Nul ne doit faire l'objet de discriminations fondées sur ses caractéristiques génétiques, qui auraient pour objet ou pour effet de porter atteinte à ses droits individuels et à ses libertés fondamentales et à la reconnaissance de sa dignité ».
L'article 3 de ce texte limite, pour sa part, la possibilité d'exploiter économiquement le génome humain dans une formule qui reste cependant sybilline, selon laquelle le génome « en son état naturel » ne peut donner lieu à des gains pécuniaires. Bien qu'elle ne soit pas compétente en matière de propriété intellectuelle, l'Unesco semble vouloir ici empêcher que la simple découverte d'un gène - c'est-à-dire sa localisation - sans apport inventif ne puisse conduire à l'obtention d'un brevet.
La Déclaration du 11 novembre 1997 arrête les principes qui doivent présider à toute recherche, traitement ou diagnostic portant sur le génome d'un individu. Une évaluation préalable et rigoureuse des risques et avantages potentiels est nécessaire (article 5a). Dans tous les cas, le consentement préalable, libre et éclairé de la personne intéressée doit être recueilli. Si cela n'est pas possible, le consentement ou l'autorisation est alors obtenu dans des conditions fixées par la loi et doit être guidé par l'intérêt supérieur de cette personne (article 5b). Les recherches menées, sans avoir pu recueillir le consentement de la personne, ne peuvent l'être qu'au bénéfice de la santé de celle-ci, dans le cadre d'une protection légale et dans le respect de la protection des droits individuels (article 5e). L'encadrement est donc ici particulièrement strict. La personne concernée a, par ailleurs, le droit d'accepter ou de refuser d'être informée des résultats obtenus (article 5c).
Sont également affirmés les principes de confidentialité des données génétiques et de réparation équitable du dommage subi à l'occasion d'une intervention portant sur le génome (articles 7 et 8).
Concernant, plus largement, la recherche sur le génome humain, la Déclaration du 11 novembre 1997 stipule qu'aucune recherche ne peut prévaloir sur le respect des droits de l'homme, des libertés fondamentales et de la dignité humaine des individus ou, le cas échéant, des groupes d'individus (article 10). Ainsi est explicitement déclaré contraire à cette dignité le clonage mené à des fins de reproduction d'êtres humains. La Déclaration va plus loin en invitant les États et les organisations internationales compétentes à coopérer afin d'identifier de telles pratiques et de prendre, au niveau national ou international, les mesures qui s'imposent (article 11).
Parallèlement, le principe de la liberté de recherche est reconnu ainsi que celui de libre accès aux progrès de la biologie, de la génétique et de la médecine (article 12).
La Déclaration de 1997 arrête aussi les principes qui doivent régir les conditions d'exercice de l'activité scientifique (articles 13 à 16). Elle définit également les devoirs de solidarité des États vis-à-vis des individus, des familles ou des populations particulièrement vulnérables aux maladies ou handicaps de nature génétique. Enfin, elle encourage les États à coopérer dans le domaine de la recherche sur le génome humain (articles 17 à 19).
Au total, la Déclaration de l'Unesco de 1997 constitue, avant tout, un cap vers lequel les législations nationales doivent tendre. S'il ne s'impose pas à notre loi, ce texte déclaratif pourrait cependant se voir reconnaître une certaine valeur juridique par les juridictions françaises. On verra plus loin dans quelles conditions une telle évolution serait possible.
Par rapport à la Déclaration de l'Unesco de 1997, la Convention sur les droits de l'homme et de la biomédecine, élaborée sous l'égide du Conseil de l'Europe et signée le 4 avril 1997, possède une véritable force contraignante. Cette convention, dite d'Oviedo, est l'aboutissement d'un travail mené de longue date par le Conseil de l'Europe à travers ses organes représentatifs (25). Avant d'aborder le contenu de ce traité, on présentera deux observations. Le Conseil de l'Europe s'est toujours montré plus actif que la Communauté européenne sur ces questions, qui relèvent de ses compétences alors qu'elles n'entrent pas dans le champ communautaire. On remarquera aussi que la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales de 1950 peut servir de fondement à des revendications en matière bioéthique, y compris devant la Cour européenne des droits de l'homme de Strasbourg. En effet, la Convention proclame le droit à la vie (article 2), l'interdiction des traitements inhumains ou dégradants (article 3), le respect de la vie privée et familiale (article 8) ainsi que la liberté de pensée qui sert de fondement à la liberté de recherche (article 9). Il s'agit là d'autant de principes susceptibles d'être sollicités en matière d'éthique biomédicale.
Mais la Convention d'Oviedo est plus précisément consacrée à la bioéthique. Adopté par les États du Conseil de l'Europe en novembre 1996, ce texte est susceptible d'être complété par des protocoles additionnels consacrés à des questions spécifiques : l'embryon, la recherche sur les personnes, les transplantations d'organes, le génome humain.
Selon Mme Noëlle Lenoir et M. Bertrand Mathieu, ce texte reflète « le compromis obtenu entre diverses conceptions ayant cours en Europe. Certains des principes de la Convention, en effet, traduisent la valeur spirituelle attachée à la vie et à la personne humaine, tandis que d'autres se fondent sur l'affirmation de la liberté, liberté de l'individu comme liberté de la recherche » (26). Il est clair que les textes internationaux en général, et européens en particulier, doivent tenir compte d'approches et d'histoires diverses. Dans le cadre européen, il est patent que les positions britanniques et allemandes apparaissent peu compatibles.
La Convention d'Oviedo a été signée par vingt-neuf États membres du Conseil de l'Europe et ratifiée par sept d'entre eux. Elle est donc déjà entrée en vigueur dans ces sept pays. La France n'a pas encore ratifié la convention.
Dans son préambule, la Convention présente les principales préoccupations qui ont conduit à l'élaboration du texte. Les signataires déclarent avoir pris acte des rapides développements de la biologie et de la médecine. Ils sont convaincus de la nécessité de respecter l'être humain dans sa dignité, ayant conscience des actes qui pourraient mettre en danger la dignité humaine par un usage impropre de la biologie et de la médecine. Les signataires entendent promouvoir un débat public et soulignent « la nécessité d'une coopération internationale pour que l'humanité tout entière bénéficie de l'apport de la biologie et de la médecine ».
Dans le cadre de son dispositif, la Convention d'Oviedo fixe des règles, pour l'essentiel, peu éloignées de celles dont la France s'est dotée par les lois de 1994. L'objet de la Convention est défini à son article 1er :
« Les parties à la présente Convention protègent l'être humain dans sa dignité et son identité et garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine.
Chaque partie prend dans son droit interne les mesures nécessaires pour donner effet aux dispositions de la présente Convention ».
L'article 2 de la Convention proclame la primauté de l'être humain, son intérêt et son bien devant prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science. Comme la Déclaration de l'Unesco de 1997, la Convention d'Oviedo fixe le principe du consentement libre et éclairé de la personne devant subir une intervention dans le domaine de la santé. Ce consentement doit être le résultat d'une information adéquate. Il peut être retiré à tout moment (article 5). La question de la protection des personnes incapables de consentir est réglée de manière proche de ce que prévoit la Déclaration de l'Unesco, mais sans doute plus précisément (articles 6 à 9).
Par ailleurs, est proclamé le droit de chacun au respect de sa vie privée s'agissant des informations relatives à sa santé. En outre, il convient également de respecter la volonté exprimée par la personne de connaître ou non une information recueillie sur sa santé.
La première partie de la Convention d'Oviedo consiste ainsi en une codification du droit médical moderne. À ce titre, elle joue un rôle primordial dans la mise à niveau de la législation de certains États, en particulier ceux d'Europe centrale et orientale.
La Convention d'Oviedo consacre également plusieurs articles au génome humain. Fort opportunément, son article 11 interdit toute forme de discrimination à l'encontre d'une personne en raison de son patrimoine génétique. Cette stipulation présente un intérêt essentiel dans le débat autour de la médecine prédictive et l'accès à l'emploi et aux assurances. L'article 12 traite d'ailleurs des tests génétiques prédictifs. De tels examens, destinés à détecter une maladie génétique, à identifier le sujet comme porteur d'un gène responsable d'une maladie ou à établir une prédisposition ou une susceptibilité génétique à une maladie, ne pourront être effectués qu'à des fins médicales ou de recherche médicale, et sous réserve d'un conseil génétique approprié. De la sorte est interdit tout test dont l'objet serait, par exemple, de connaître le patrimoine génétique d'un individu aux fins de le juger apte ou non à occuper un emploi.
L'article 13 de la Convention d'Oviedo limite les cas où une intervention modifiant le génome humain peut être opérée. Seules des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques peuvent la justifier, pour autant qu'elle n'ait pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance de la personne concernée. Enfin, l'article 14 du traité interdit l'utilisation des techniques de l'AMP pour choisir le sexe de l'enfant à naître, hormis le cas où l'on souhaite éviter une maladie héréditaire grave liée au sexe.
Un chapitre entier de la Convention d'Oviedo est consacré, en outre, à la recherche scientifique. Un principe général de liberté est proclamé en ce domaine, à l'article 15, sous réserve des limitations contenues dans le traité et des autres dispositions juridiques assurant la protection de l'être humain. La Convention assure la protection des personnes se prêtant à une recherche, qu'elles aient ou non la capacité de consentir à celle-ci. Les conditions strictes ainsi requises sont proches de celles contenues dans la législation française depuis la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, dite Huriet-Sérusclat, relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. C'est le constat qu'a fait M. Carlos de Sola devant la Mission.
Selon lui, une légère nuance apparaît cependant s'agissant des personnes incapables, cette question ayant fait l'objet de controverses, en particulier en Allemagne. Si la loi française, quant à elle, précise que l'on peut pratiquer des recherches qui ne présentent pas un bénéfice individuel direct pour les personnes, à condition qu'il n'existe pas de risque majeur pour celle-ci, la Convention d'Oviedo est plus stricte : elle exige que les risques et la contrainte soient minimales. M. Carlos de Sola a estimé qu'il fallait faire preuve d'une rigueur particulière à l'égard, par exemple, des recherches menées sur des personnes plongées dans le coma, ne pouvant pas s'exprimer, alors que ces recherches ne leur apportaient aucun bénéfice direct.
L'article 18 de la Convention d'Oviedo revêt, quant à lui, une importance spécifique dans l'un des débats dont la Mission a été saisie. Il stipule que :
« Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon.
La constitution d'embryons humains aux fins de recherche est interdite ».
Si le premier alinéa de cet article laisse aux États une large marge de man_uvre pour adapter leur législation, le second fixe une interdiction beaucoup plus nette. On verra plus tard que l'interprétation de cet alinéa prête à discussion.
S'agissant des embryons surnuméraires, la Convention reste muette, les points de vue des États étant divergents sur cette question. Comme l'a montré M. Carlos de Sola, un État qui autorise la recherche sur des embryons surnuméraires peut ratifier la Convention, au même titre qu'un État qui interdit toute recherche conduisant à la destruction de ces embryons.
Enfin, la Convention du 4 avril 1997 fixe les conditions dans lesquelles peuvent être réalisés les prélèvements d'organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation (articles 19 et 20). Elle interdit également, par son article 21, que le corps humain ou ses parties soient des sources de profit, arrêtant, par ailleurs, les règles d'utilisation des parties de corps humain prélevées au cours d'une intervention.
La Convention d'Oviedo a été complétée par un protocole additionnel en date du 12 janvier 1998, portant interdiction du clonage humain. Il prend acte des progrès que certaines techniques de clonage peuvent apporter à la connaissance scientifique ainsi qu'à ses applications médicales. Pour autant, il y est clairement établi que « l'instrumentalisation de l'être humain par la création délibérée d'êtres humains génétiquement identiques est contraire à la dignité de l'homme et constitue un usage impropre de la biologie et de la médecine » . En conséquence, l'article 1er du protocole additionnel interdit « toute intervention ayant pour but de créer un être humain génétiquement identique à un autre être humain vivant ou mort ». Le second alinéa de cet article précise que « l'expression être humain « génétiquement identique » à un autre être humain signifie un être humain ayant en commun avec un autre l'ensemble des gènes nucléaires » .
On constate que la Convention d'Oviedo fixe donc des règles qui s'imposent aux États signataires dans des conditions sur lesquelles il convient de s'arrêter.
2.- Le droit national face aux sources externes du droit de la bioéthique
a) La reconnaissance de la valeur du droit international en droit interne
La Constitution du 4 octobre 1958 a explicitement reconnu une valeur en droit interne des normes internationales. Son Préambule indique que « la République française, fidèle à ses traditions, se conforme aux règles du droit public international ». Plus explicite, l'article 55 de la Constitution dispose que « les traités ou accords régulièrement notifiés ou approuvés ont, dès leur publication, une autorité supérieure à celle des lois, sous réserve, pour chaque accord ou traité, de son application par l'autre partie ».
Sans entrer dans le détail d'une jurisprudence qui fut longtemps fluctuante sur ce sujet (27), on rappellera néanmoins les principes qui président à l'application du droit international en droit interne.
Les normes internationales ont une valeur supra législative, en vertu de l'article 55 de la Constitution. Depuis 1975, pour la Cour de cassation, et 1989, pour le Conseil d'État, les juridictions appliquent strictement cette règle (28). Désormais les cours font prévaloir les traités ainsi que les actes communautaires (29) sur les lois contraires, même postérieures.
Parmi les textes les plus directement applicables en droit français figurent ceux émanant de la Communauté européenne. On citera ainsi la directive européenne 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques qui a un effet direct en droit français. Devant être transposée avant juillet 2000 - ce qui n'a pas été le cas pour des raisons que l'on abordera ensuite - cette directive peut venir à l'appui d'un recours contre des actes administratifs. Le juge national doit écarter l'application de toute norme nationale susceptible d'être contraire aux objectifs fixés par cette directive.
La règle d'application des traités ayant une force contraignante à l'égard des États est dénuée d'ambiguïté. C'est le cas pour la Convention d'Oviedo du 4 avril 1997. Encore faut-il que son contenu soit clair et tel n'est pas toujours le cas. On le constatera.
Cette règle d'application est, en revanche, moins nette pour les textes internationaux de portée plus indicative comme la Déclaration de l'Unesco de 1997 sur le génome humain. Comme l'a souligné le Professeur Bertrand Mathieu, lors de son audition par la Mission, il existe ainsi un paradoxe selon lequel la prégnance des normes internationales dans le droit de la bioéthique ne se traduit pas par un système normatif très fortement contraignant pour les droits nationaux. Concrètement, le droit international propre à la bioéthique ne représente pas pour le législateur national une réelle contrainte juridique.
Il n'en reste pas moins que le législateur national peut s'estimer légitimement tenu par des principes fixés dans des textes à vocation internationale, à l'élaboration desquels la France a souvent largement participé. Comme le constate le Professeur Bertrand Mathieu, les législateurs nationaux ne peuvent de la sorte ignorer ces textes internationaux, quelles que soient leur force ou leur faiblesse juridique qui les affectent.
D'un autre point de vue, il est clair que les normes non strictement juridiques jouent un rôle essentiel, non seulement dans la formation du droit, mais aussi dans la régulation des pratiques. Cet aspect a été très nettement illustré par les propos des scientifiques entendus lors de la journée d'auditions consacrée aux questions internationales, le 20 septembre 2000. En dépit de certains comportements que l'on peut qualifier de déviants, la communauté scientifique apparaît sensible à l'évolution des déclarations internationales, à l'élaboration desquelles elle contribue d'ailleurs fortement.
Ainsi les principes énoncés dans les déclarations, comme celle de l'Unesco de 1997, ne s'imposent pas directement aux États. Ceux-ci ont cependant une forme d'obligation politique - presque morale pour autant que ce terme ait un sens dans les relations inter-étatiques - de les respecter. Cette contrainte, qui n'est pas établie juridiquement au regard du droit international, apparaît donc plus diffuse. Comme on l'a remarqué, l'article 22 de la Déclaration de l'Unesco stipule que : « Les États devraient s'efforcer de promouvoir les principes énoncés dans la présente Déclaration et, par toutes mesures appropriées, favoriser leur mise en _uvre ». On mesure le caractère peu contraignant de ce dispositif.
À l'inverse, la Convention d'Oviedo impose de véritables obligations aux États signataires. Son article 23 stipule que : « Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d'empêcher ou faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans la présente convention ». De plus, l'article 25 prévoit que les Parties mettent en place des sanctions appropriées dans le cas de manquement aux dispositions de la Convention.
En dépit d'un dispositif d'application plus incitatif que contraignant, la Déclaration de l'Unesco de 1997 pourrait cependant se voir reconnaître une certaine force juridique sur le plan interne et, de manière indirecte, par les juridictions. En effet, les juges nationaux, notamment le Conseil constitutionnel, utilisent implicitement des principes issus du droit international pour interpréter la portée des textes nationaux, en particulier la Constitution. C'est par ce mécanisme assez discret que le juge constitutionnel a accueilli au sein du bloc de constitutionnalité des principes initialement formulés par le droit international ou par d'autres droits nationaux, comme celui de dignité de la personne humaine et celui du respect de la vie privée. Sans doute, pourrait-il tirer argument de la Déclaration de 1997, pour exciper d'autres principes applicables en droit interne.
b) La difficulté d'assurer la conformité de la loi française à des textes internationaux ambivalents
La législation française de 1994 est marquée par son caractère très protecteur des droits des individus et de la dignité humaine. Les décisions du Conseil constitutionnel en date du 27 juillet 1994, rendues sur ces lois prouvent que, de ce point de vue, celles-ci ne peuvent susciter aucun réel reproche. S'appuyant sur le Préambule de 1946 mais aussi implicitement sur les principes du droit international, le Conseil a affirmé que la sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toute forme d'asservissement et de dégradation était un principe à valeur constitutionnelle.
Les lois françaises ne présentent aucune contradiction majeure avec les textes internationaux qui, globalement, introduisent des protections, dont notre pays s'est déjà doté. Les lois de 1994 ont trouvé un équilibre qui paraît correspondre à celui que les normes internationales semblent faire émerger. En cela la position française est médiane au regard de celles du Royaume-Uni ou de l'Allemagne. Pourtant les traités, fruits de compromis, présentent souvent des ambiguïtés qui rendent difficiles les interprétations pouvant être données de leurs stipulations. De là naît une difficulté, pour les législateurs nationaux, de s'inscrire dans un cadre juridique international qui n'est pas toujours clairement défini. Cette souplesse peut cependant être aussi perçue comme une facilité appréciable laissée aux États.
À l'occasion de son intervention devant la Mission, le Professeur Bertrand Mathieu a ainsi tenu, tout d'abord, à souligner la relative faiblesse de la conceptualisation et de l'effectivité du droit international en matière bioéthique. Prenant l'exemple de la convention d'Oviedo, il a estimé qu'elle avait l'avantage de laisser au législateur national la faculté de faire ce qu'il entend, lui laissant dans les faits tout le poids de la décision.
À première vue, le texte de ce traité est, en effet, clair, mais on s'aperçoit que la notion d'être humain n'y est finalement pas définie, même si une protection de cet être y est affirmée. Il s'agit d'une souplesse considérable qui conduit à vider d'une partie de leur substance les dispositions de la Convention.
Ainsi son article 18 admet que certaines législations nationales permettent des recherches sur l'embryon in vitro, à condition qu'elles assurent une protection adéquate de l'embryon. Selon le Professeur Bertrand Mathieu, une interprétation littérale de ce texte devrait conduire à considérer que toute recherche induisant la destruction d'un embryon ne peut être jugée comme assurant une protection adéquate de ce dernier.
La notion de protection adéquate doit être interprétée au regard des stipulations de l'article 1er de la Convention. Celui-ci prévoit la protection de l'être humain dans sa dignité et son identité. Or, selon le Professeur Bertrand Mathieu, il est incontestable que l'article 18 n'est véritablement protecteur de l'embryon humain que dans l'hypothèse où l'on inclurait cet embryon dans la catégorie des êtres humains.
Mais l'interprétation de ce texte est moins claire qu'il n'y paraît. Car le rapport explicatif à la Convention de 1997 du Conseil de l'Europe introduit des ambiguïtés qu'il convient de relever. Ce rapport, connexe à la Convention, se définit lui-même comme n'étant pas un instrument d'interprétation authentique. Il apporte néanmoins un éclairage précieux sur les intentions des parties signataires. Il renvoie ainsi au droit interne des États le soin de préciser la signification des termes « être humain », tout en constatant, en même temps, que le respect, dès le commencement de la vie, de la dignité de l'être humain et de l'identité de la personne humaine est un principe généralement admis. Il existe donc bien un paradoxe à voir, d'une part, l'article 1er de la Convention affirmer le principe de dignité de l'être humain - distinct de la notion de « personne » et qui semble inclure l'embryon - et l'article 18 imposer une protection adéquate de l'embryon en cas de recherche et, d'autre part, laisser le soin, implicitement, aux États signataires de donner leur définition de l'être humain, y compris en excluant l'embryon de cette notion.
Cette réflexion subtile menée par le Professeur Bertrand Mathieu sur la notion d'être humain au sens de la Convention d'Oviedo et sur la protection qui en découlerait pour l'embryon humain, montre la difficulté de s'appuyer sur les textes internationaux pour fonder une législation nationale.
Au regard de ces textes, le rapport du Conseil d'État de novembre 1999 n'a mis en évidence qu'une seule réelle contrainte pour le législateur français. Elle concerne la création d'embryons à des fins de recherche.
La conception d'embryons à de telles fins est actuellement explicitement interdite par l'article L. 2141-8 du code de la santé publique. Or, la question de l'ouverture de cette possibilité a été au c_ur des débats tenus devant la Mission et, plus largement, devant le public, ces derniers mois. Comme la loi française, l'article 18 de la Convention d'Oviedo l'interdit expressément. Cette prohibition s'imposerait donc au Gouvernement et au Parlement français.
La stipulation interdisant la création d'embryons à des fins de recherche a été adoptée, non à l'unanimité, mais à une majorité supérieure aux deux tiers. Certains États ont voté contre, tel le Royaume-Uni. Du fait de ce vote à la seule majorité, les États peuvent donc émettre des réserves. Le Royaume-Uni pourra ainsi ratifier la convention en faisant une réserve sur ce point. Selon M. Carlos de Sola, le Conseil de l'Europe a accepté cette situation, estimant que le domaine d'application de la Convention d'Oviedo était suffisamment large pour qu'un point, si important soit-il, ne puisse pas empêcher un État d'accéder à l'ensemble du corpus commun européen dans le domaine de la biomédecine.
Au total, le caractère ambivalent des normes internationales laissent les États en première ligne sur des sujets sensibles. Il leur appartient de prendre les mesures les plus conformes à leur sensibilité propre, née de leur histoire et de leur culture.
S'oriente-t-on cependant vers une homogénéisation, à terme, des règles nationales ? La question a été posée aux intervenants entendus par la Mission lors de la journée consacrée aux enjeux internationaux le 20 septembre 2000.
c) Un chemin étroit pour assurer la cohérence des normes internes et externes
M. Carlos de Sola, chargé des questions de bioéthique au Conseil de l'Europe, a estimé, lors de son audition, que l'on se dirige vers une certaine homogénéisation des droits, dans la mesure où les sociétés deviennent de plus en plus semblables. Il a néanmoins insisté sur le fait que des traditions nationales demeuraient prégnantes, avec de nettes différences, en particulier entre les pays d'Europe continentale et le Royaume-Uni.
Le Professeur Alain Pompidou a exprimé son accord avec M. Carlos de Sola sur un mouvement tendant à un rapprochement des normes entre les pays occidentaux. Mais abordant dans une plus large vision, la question internationale, il a souligné la difficulté d'aboutir à un tel mouvement unitaire dans le cadre mondial. Pour lui, les pays asiatiques s'inscrivent dans une optique très différente de celle des pays de l'OCDE.
Dans le cadre strictement européen, la recherche d'un équilibre entre les traditions nationales est un souci constant pour le Groupe européen d'éthique. Mme Christiane Bardoux, secrétaire de cet organe, l'a montré fort clairement lors de son intervention devant la Mission. Selon elle, deux éléments essentiels guident l'approche communautaire de la bioéthique : respecter à la fois les droits fondamentaux tout en restant attentif à la diversité des États. La recherche permanente d'un équilibre sage entre une exigence commune et le souci de respecter la diversité historique, culturelle ou religieuse des États est ainsi l'une des exigences essentielles du débat bioéthique dans la Communauté européenne.
Si la Communauté européenne ne dispose pas de la compétence en matière de bioéthique, elle peut cependant jouer un rôle important dans le discussion qui se noue désormais au plan international sur ces sujets. N'ayant pas de compétences pour légiférer, la Communauté européenne n'est pas dans l'obligation de faire un choix crucial dans ces domaines. Elle peut donc permettre à des opinions diver-gentes de s'exprimer, dans le cadre de forums, en dehors de toute dramatisation des enjeux. Selon la secrétaire du GEE, c'est ici que réside l'apport constructif du débat communautaire.
Le caractère paradoxal des normes internationales de la bioéthique apparaît en pleine lumière. D'un côté, une aspiration à l'émergence de règles universelles est très nette. L'internationalisation des recherches, la mobilité des scientifiques mais aussi des patients, la diffusion des connaissances font éclater les frontières dans des domaines qui touchent l'humanité en son entier. De l'autre, demeurent des traditions qui conduisent à des approches différentes de ces sujets. La tentative d'ajustement de ces deux tendances conduit à l'adoption de textes internationaux qui constituent toujours des avancées.
Le législateur doit donc tenir compte des engagements pris par la France dans le cadre international. C'est pourquoi il apparaît nécessaire à votre Rapporteur que le Parlement puisse ratifier la Convention d'Oviedo parallèlement à la révision des lois bioéthiques de 1994. Il s'agirait là d'un signe fort adressé par le législateur quant à sa volonté d'insérer son action dans la perspective de l'émergence d'un droit international de la bioéthique. Le maintien de la cohérence entre le droit interne et les traités engageant notre pays doit être l'un des principaux soucis du Parlement. Encore faut-il que le politique prenne la mesure du développement d'un droit international de la bioéthique en construction, fondé sur des textes de portée plus ou moins contraignante et universelle, et qui recherche sans cesse à établir un équilibre entre des principes parfois contradictoires.
C.- LES LOIS BIOÉTHIQUES FACE AUX ENJEUX ÉCONOMIQUES
Le Parlement ne peut adopter la loi sans tenir compte de la réalité économique, aujourd'hui étroitement liée aux activités de recherches et aux pratiques médicales. Le secteur des biotechnologies tient désormais une place qui apparaît plus solide que celle de la nouvelle économie fondée sur l'Internet dont les résultats récents ont déçu. La première phase, celle des découvertes, est aujourd'hui relayée par celle des inventions et de la mise sur le marché prochaine de nouveaux produits. Face à cela, le législateur doit tenir compte de la réalité, sans surtout abdiquer ses prérogatives.
1.- Le développement du marché des biotechnologies
Les biotechnologies comprennent toutes les méthodes et techniques utilisant les capacités génétiques et physiologiques du vivant pour mieux conduire ou contrôler des processus naturels, ou mieux produire et purifier des substances issues de la transformation biologique de substrats naturels. Le champ des biotechnologies ne concerne donc pas seulement les sujets qui nous intéressent dans le cadre de la révision des lois de bioéthique. Il couvre aussi, par exemple, les OGM et les questions agricoles, l'environnement.
Le secteur des biotechnologies, et celui des biotechnologies médicales en particulier, connaît une croissance très forte depuis les années 80. Ce mouvement s'est notablement accéléré depuis le milieu des années 90, avec le projet de décryptage des génomes.
En 1998, le chiffre d'affaires mondial des biotechnologies atteignait 17 milliards de dollars ce qui apparaît assez peu au regard de celui de l'industrie pharmaceutique, de l'ordre de 307 milliards. Mais cette comparaison ne rend pas compte de la dynamique qui accompagne le développement des biotechnologies. Nous sommes aujourd'hui dans une phase d'investissement, matériel et surtout intellectuel, qui, dans ce secteur, peut s'avérer très longue. Des potentialités importantes apparaissent pourtant. D'ici quelques années, les résultats des recherches menées actuellement auront un impact économique et financier beaucoup plus massif. Les projections montrent, en effet, que ce chiffre d'affaires global pourrait atteindre 28 milliards de dollars en 2005 et 50 milliards en 2010, avec 35 milliards attendus pour les produits relatifs à la santé humaine, un peu plus de 5 milliards de dollars pour le diagnostic médical et autant pour les produits agricoles (30).
En termes d'effectifs travaillant dans ce domaine, en Europe, le secteur des biotechnologies représentait 46.000 emplois en 1998 contre 16.000 en 1994. Cette progression de 285 % montre la dynamique qui anime ce secteur d'activité. En France, il employait environ 5.000 personnes en 1998 alors qu'aux États-Unis 153.000 personnes y travaillaient (31).
Comme on l'a mentionné, les biotechnologies concernent des secteurs aussi essentiels que la santé, l'agriculture et l'environnement. Dans le secteur médical, on distingue principalement trois groupes de produits issus des biotechnologies :
- Les protéines dites recombinantes comme l'érythropoiétine (EPO), utilisée en cas d'anémies, ou comme l'interféron, qui permet de lutter contre des cancers et l'hépatite. Ces substances représentent actuellement un marché de 15 milliards de dollars par an.
- Les anticorps monoclonaux dont le champ d'application thérapeutique est extrêmement large : cancers, maladies auto-immunes, affections cardiaques, rejets de greffes. Ce marché s'avère très porteur puisque aujourd'hui 10 anticorps monoclonaux sont commercialisés et 150 sont en développement.
- Une nouvelle génération de produits biologiques comme les vaccins et les thérapies géniques visant des cibles mises à jour par la génétique. On connaît maintenant environ 500 de ces cibles. Après le déchiffrage du génome humain, on en disposera de plusieurs milliers. La perspective est tracée pour le développement de produits.
L'an passé, presque 80 médicaments issus des biotechnologies étaient commercialisés. Près de 1.500 étaient en développement dont 369 en développement clinique, ciblant plus de 200 maladies différentes. Au cours des années, ce nombre a crû régulièrement. Il était de 81 en 1988, de 143 en 1993, de 284 en 1996 et donc de 369 en 2000 (32).
Pour mémoire, on rappellera que, dans le secteur agronomique, les biotechnologies ouvrent aussi de nouvelles perspectives en matière d'amélioration des plantes en favorisant, entre autres : la résistance des végétaux aux parasites et aux insectes nuisibles ; la tolérance aux herbicides ; la résistance à la sécheresse ou aux basses températures ; la réduction des dépenses énergétiques. Enfin, dans le secteur de l'environnement, les biotechnologies ouvrent des perspectives dans les domaines de l'épuration par des méthodes biologiques ou du traitement de la biomasse.
Le secteur des biotechnologies se caractérise donc par un mouvement perpétuel de découvertes et d'inventions. Il est également marqué par une évolution de ses structures industrielles et financières.
b) La structure et l'évolution du secteur des biotechnologies
Le secteur des biotechnologies comprend essentiellement des sociétés de petite dimension, qui tentent de se regrouper depuis quelques temps aux fins de résister à l'appétit des grands groupes pharmaceutiques. La révolution génomique semble, en effet, bienvenue pour l'industrie pharmaceutique qui réalise aujourd'hui ses meilleures ventes avec des médicaments qui tomberont dans le domaine public vers 2005. On considère que la génomique permettrait à cette industrie de passer de 337 milliards de dollars de chiffre d'affaires en 2000 à plus de 500 milliards en 2004.
Ce mouvement de concentration des start-up est également mû par le souci, pour ces entreprises, de se crédibiliser sur le marché afin, notamment, de drainer des financements plus importants. Ces jeunes entreprises tentent aussi de sortir de leur activité de base fondée sur la recherche pour développer de véritables produits. Le fait que les deux entreprises françaises les plus en vue dans ce domaine - Genset et Transgene - aient confié récemment leur gestion à des personnes issues du monde de l'industrie pharmaceutique a été interprété comme une volonté de réorienter leur activité dans ce sens.
Le secteur des biotechnologies reste très dépendant de la capitalisation boursière, faute de retombées industrielles immédiates. Il a bénéficié en 2000 d'un transfert important de capitaux boursiers provenant des mauvais résultats des sociétés spécialisées dans le commerce électronique. Les investisseurs ont préféré se porter vers les biotechnologies qui ont profité de l'annonce du décryptage du génome humain. Ainsi entre le 15 juillet et le 15 août 2000, 28 sociétés de biotechnologies biomédicales sont entrées en bourse aux États-Unis, levant 2,2 milliards de dollars. Le NASDAQ Biotechnology a gagné près de 20 % entre le 1er janvier et la fin novembre 2000 (33).
La flambée des cours est fonction moins de résultats concrets que de publications d'articles scientifiques établissant l'avancée des recherches menées par les entreprises de ce secteur. Cette situation a profité aux sociétés qui se sont consacrées au décryptage du génome et qui peuvent donc présenter des résultats tangibles. Il s'agit, en particulier, de Celera Genomics ou encore de Myriad Genetics, cette entreprise de l'Utah qui, grâce à la généalogie et au code génétique d'un million de mormons, a pu identifier et breveter l'un des gènes responsables du cancer du sein.
Lors de son déplacement aux États-Unis, votre Rapporteur a pu mesurer aussi le poids de la bio-informatique qui apparaît comme une seconde étape dans le domaine de la génomique. Les entreprises qui interviennent dans ce nouveau secteur mettent en _uvre des programmes informatiques très puissants afin de traiter les milliards de données liées au génome. Des grands groupes informatiques, comme IBM ou Compaq, se sont associés à des sociétés pharmaceutiques ou de biotechnologies comme Celera Genomics, pour développer de nouveaux ordinateurs. Cette coopération constitue l'une des principales évolutions en la matière.
Sur le plan économique, la croissance globale du secteur devrait continuer à être soutenue grâce à la conjonction de plusieurs tendances favorables : l'arrivée à maturité de nouveaux médicaments produits par les biotechnologies, ainsi que la diversité des recherches et des secteurs d'application. Dans ce cadre, l'avance des États-Unis est patente.
2.- L'avance indéniable des États-Unis
a) La dynamique conjointe de la science et de l'économie aux États-Unis
Les États-Unis occupent une place prépondérante dans ce secteur d'activité (34). La France, et plus largement l'Europe, accusent un retard important, malgré un certain nombre d'atouts, notamment la qualité de leur recherche fondamentale en biologie.
Comme le notait le quotidien Les Echos, le 8 janvier dernier, la dernière décennie a pu apparaître comme merveilleuse pour les États-Unis, tant ce pays a renforcé son potentiel technologique et scientifique, en prenant une nette avance dans les techniques de l'information et dans les biotechnologies. Ce succès a semblé d'autant plus frappant que les États-Unis sortaient d'une période beaucoup moins brillante, les grands secteurs comme l'automobile et l'électronique étant concurrencés, lors de la décennie précédente, par le Japon et la recherche semblant en panne outre-Atlantique.
Ainsi que le souligne M. Pierre Papon, président de l'Observatoire des sciences et des techniques, l'écart s'est nettement creusé entre les États-Unis et l'Europe dans les années 90. Dans le secteur des sciences de la vie, les Américains auraient même pris une avance décisive (35).
Cette avance est due à un investissement massif dans la recherche à partir de 1994. Les budgets européens consacrés à la connaissance - la recherche et le développement, la formation et l'éducation - stagnent, alors que les États-Unis engagent des fonds importants dans ce domaine. En 1999, les États-Unis ont investi 75 milliards d'euros de plus que l'Europe dans la recherche, avec un produit national brut pourtant inférieur.
La prépondérance des États-Unis dans le domaine de la recherche est aussi fondée sur une très efficace complémentarité des pôles public et privé. Les universités et les laboratoires de recherches passent des accords avec des entreprises, à qui elles délivrent des licences d'exploitation. La mobilisation des structures scientifiques, notamment universitaires, aux fins d'obtenir des fonds de la part de l'État, est beaucoup plus intense qu'en Europe. Ainsi, il y a six ans a été créée la Science coalition, association qui regroupe des chercheurs publics et privés, des professeurs ainsi que des associations et des industriels. Cette structure s'est donné comme mission de sensibiliser le monde politique américain aux questions de recherche, avec, semble-t-il, un réel succès.
Le nombre de sociétés de biotechnologies aux États-Unis était de 1 238 en 1998, contre 140 en France et 1 038 dans le reste de l'Europe. A première vue, la comparaison ne laisse donc pas apparaître un si net retard de notre continent (36). Mais le poids des sociétés en question, notamment en termes de brevets déposés, est à l'avantage des États-Unis.
Comme le soulignait, lors de son audition, M. Gilles de Poncins, directeur général de GenOway, une entreprise française de biotechnologie, les sociétés américaines intervenant dans ce domaine peuvent s'appuyer sur une industrie pharmaceutique très puissante. La perspective de voir les États-Unis disposer d'une position totalement dominante dans ce secteur est réelle. Les recherches menées dans ce pays sur les cellules souches seraient, selon M. Gilles de Poncins, l'une des voies empruntées pour asseoir cette primauté.
M. Pascal Brandys, alors président-directeur général de Genset, a noté devant la Mission que l'industrie française est naissante, par rapport à celle des États-Unis. La majorité des sociétés de biotechnologie, dans notre pays, ont moins de dix ans d'existence et comptent seulement quelques dizaines de salariés. La doyenne d'âge est Transgènes, créée il y a vingt ans. Genset, née il y a onze ans, est actuellement la plus grande entreprise de biotechnologie en France, avec ses six cents salariés.
Dans ces entreprises de première génération, les capitaux sont réduits, à la différence des sociétés américaines qui ont déjà, dans la plupart des cas, des produits commercialisés issus de la recherche. À l'inverse, la majorité des entreprises françaises en sont au premier stade du développement de technologies ou d'essais cliniques. Selon M. Pascal Brandys, aucune d'entre elles ne commercialise véritablement de produits issus de sa recherche.
Comme le souligne le rapport du Conseil économique et social de 1999, les conséquences du succès américain sont de deux ordres. En premier lieu, le développement d'une nouvelle branche industrielle qui est déjà fortement créatrice de richesses et d'emplois. Si l'on reprend les données présentées précédemment, on constate qu'en 1998, les États-Unis comptaient plus de 1 200 sociétés de biotechnologies représentant 153 000 emplois et un chiffre d'affaires de 16 milliards d'euros contre seulement 46 000 emplois et 3,7 milliards d'euros pour l'Europe avec un nombre sensiblement équivalent de sociétés de biotechnologies.
En second lieu, une prééminence vis-à-vis du reste du monde qui s'exprime clairement dans les résultats commercialisés de l'innovation : près de la moitié des molécules pharmaceutiques nouvelles faisant l'objet d'une commercialisation mondiale est d'origine américaine. Il en va de même, dans le domaine agricole, pour la plupart des organismes génétiquement modifiés mis aujourd'hui sur le marché.
La France reste bien placée au plan européen. Traditionnellement, en deuxième position après le Royaume-Uni, elle est cependant récemment passée derrière l'Allemagne, qui a produit de très substantiels efforts dans ce secteur depuis quelque temps.
Pour M. Pascal Brandys, l'industrie française dispose néanmoins d'atouts : elle s'appuie sur une recherche, essentiellement publique, de très grande qualité dans le domaine des sciences du vivant. Aujourd'hui, les domaines d'excellence de la France se retrouvent dans l'industrie des biotechnologies, que ce soit la génomique, la thérapie génique ou l'immunologie.
Pour lui, l'environnement s'est également amélioré pour ce qui est des financements, grâce à l'ouverture des nouveaux marchés financiers. Cela a permis à plusieurs sociétés françaises d'accéder à la cotation en bourse et d'avoir ainsi accès aux moyens de se développer.
Selon les responsables d'entreprises de biotechnologies françaises, que la Mission a entendus, un travail important reste à accomplir. Contrairement aux États-Unis, les organismes de valorisation des laboratoires de recherche publics sont souvent sous-équipés. De plus, la direction de ces instituts ne se fixe pas de véritables objectifs, en termes de créations d'entreprises ou de développement de l'activité de licences.
Des initiatives comme le Génopole d'Evry montrent que l'on peut mettre en place des synergies efficaces. Créé en juillet 1998, le Génopole a pour mission de favoriser le développement de la biologie à grande échelle dans la recherche publique et privée comme dans le domaine industriel des biotechnologies. Son objectif est dynamique : positionner la France dans la compétition scientifique et industrielle engagée dans la génomique, la post-génomique et plus largement dans les sciences de la vie. Sa mission consiste aussi à animer le réseau national des génopoles de Lille, Strasbourg, Lyon-Grenoble, Aix-Marseille, Montpellier, Toulouse et Bordeaux. Le Génopole accueille sur son site des laboratoires comme le centre national de séquençage, le centre national de génotypage ou le laboratoire de thérapie génique de l'Association française contre les myopathies. Par ailleurs, est présent à Évry un campus universitaire multidisciplinaire. Il devrait rassembler en 2002 près de 30 laboratoires ou équipes de grands établissements publics de recherche et des universités. Le Génopole entend aussi faciliter la valorisation maximale de ces activités de recherche en transformant les découvertes en innovations brevetables puis en applications industrielles et commerciales. L'accent est donc mis sur ce qui est généralement considéré comme l'un des points faibles du secteur dans notre pays. Comme le souligne son directeur général, M. Pierre Tambourin, le Genopole se situe à l'interface du monde privé et public, ce qui constitue l'un de ses principaux atouts.
C'est sans doute dans cette direction que des efforts devront être accomplis dans notre pays si l'on souhaite que l'écart avec les États-Unis ne se creuse pas trop cruellement. Car cette domination américaine soulève le problème de la délocalisation d'une partie de la recherche vers les centres d'excellence américains.
Pour M. Gilles de Poncins, directeur général de GenOway, l'enjeu est actuellement de savoir si une entreprise européenne doit ou non partir s'installer outre-Atlantique si elle souhaite se développer. Les sollicitations sont nombreuses et, semble-t-il, attractives financièrement.
Les sociétés américaines déploient effectivement des stratégies de conquêtes efficaces. Ainsi, lorsqu'une entreprise européenne dépose une demande de brevet qui n'a pas encore été acceptée, les sociétés d'outre-Atlantique sollicitent l'entreprise pour le lui acheter, avant même que le brevet ait été accordé. Mais plus encore, ce sont les entreprises elles-mêmes que convoitent ces sociétés implantées aux États-Unis.
Le succès des États-Unis se manifeste aussi par l'afflux de post-doctorants venant de tous les pays, et plus spécialement d'Europe. Votre Rapporteur, qui a eu l'occasion de rencontrer certains d'entre eux lors de son déplacement à Washington, a pu mesurer l'attrait que les États-Unis exercent sur les jeunes scientifiques français, dont la qualité semble très appréciée par les responsables de laboratoires américains. Les moyens matériels qui sont mis à leur disposition dès leur arrivée sont sans commune mesure avec ce qu'ils peuvent espérer sur le vieux continent. On notera cependant que ces jeunes chercheurs souhaitent souvent revenir en France après quelques années passées aux États-Unis, leur séjour dans ce pays et l'expérience ainsi acquise pouvant bénéficier à nos centres de recherche.
Ces éléments ne sont pas mineurs dans la réflexion que nous devons mener sur l'évolution de notre législation en matière de bioéthique. La perspective de voir la recherche se développer ailleurs qu'en Europe ne doit pas nous conduire, dans un aveuglement total, à méconnaître les principes auxquels nous sommes attachés et à autoriser toutes les pratiques. Mais elle nous montre que tout effort mené pour trouver un équilibre propre à la bioéthique doit être porté sur la scène internationale pour avoir l'assurance que ces principes accèdent à une forme d'universalité.
Le droit international de la bioéthique est encore trop faible. Il ne permet pas de maîtriser pleinement la recherche et les pratiques médicales. Il ne constitue pas non plus une barrière suffisamment solide pour faire face aux éventuelles dérives, pour maîtriser les logiques de marchés pour lesquelles la bioéthique compte peu.
La révision des lois de 1994 doit donc s'apprécier au regard de ces avancées mais aussi de ces obstacles. C'est dans cet esprit empreint de réalisme que la Mission d'information a mené ses travaux, abordant, à l'instar du Conseil d'État, cinq grands champs de réflexion : l'assistance médicale à la procréation, la recherche sur l'embryon, le don et l'utilisation des éléments du corps humain, la médecine prédictive et la brevetabilité du génome humain.
DEUXIÈME PARTIE :
L'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP) :
UN PARCOURS DIFFICILE QUI NÉCESSITE DES AMÉLIORATIONS
L'assistance médicale à la procréation (AMP) permet de remédier à certains problèmes d'infertilité en améliorant le processus naturel de fécondation ou en reproduisant ce processus en laboratoire, c'est-à-dire in vitro. Sous ce thème sont ainsi regroupées des pratiques très différentes allant du simple traitement hormonal au transfert d'un embryon conçu in vitro, éventuellement avec don de gamète, spermatozoïde ou ovocyte. Pour reprendre la classification du Professeur Jacques Montagut, on pourrait distinguer :
- les techniques visant à optimiser la fécondation de gamètes in vivo, parmi lesquelles la stimulation ovarienne et l'ensemble des pratiques d'insémination artificielle de spermatozoïdes ;
- les techniques ayant pour but de féconder in vitro les gamètes et de transférer ultérieurement dans la cavité utérine de la mère l'_uf fécondé, improprement appelé « embryon » en dépit de son stade de développement ;
- et enfin les techniques de cryoconservation, c'est-à-dire de conservation par le froid des gamètes - actuellement possible pour les seuls spermatozoïdes - et des embryons.
Depuis la naissance d'Amandine en février 1982, premier enfant issu d'une fécondation in vitro (FIV) en France, grâce à l'équipe dirigée par le Professeur René Frydman, qui a suivi de près Louise Brown, premier enfant conçu grâce à cette technique, né en juillet 1978 en Grande-Bretagne, les techniques n'ont cessé d'être perfectionnées par l'amélioration de leur efficacité, ou l'extension de leurs indications à de nouvelles causes d'infertilité. Elles ont ainsi contribué à accroître la demande en ce domaine, mais aussi entretenu un peu plus l'idée que la science est toujours apte à satisfaire le désir d'enfant. Pourtant, le parcours dans lequel s'engagent les couples recourant à l'AMP est long, difficile, douloureux à plus d'un titre et surtout hypothéqué dans ses chances de succès, en dépit des progrès enregistrés ces dernières années.
Il convient à cet égard de rappeler la réalité humaine qui se cache derrière ces pratiques médicales. Mme Chantale Ramogida, fondatrice de l'association « Pauline et Adrien », dans son audition devant la Mission, l'exprimait ainsi : « L'homme et la femme sont obligés d'exposer leur vie privée devant le corps médical et, maintenant, devant des juges au tribunal de grande instance ou de simples greffiers. (...) Certains couples divorcent. (...) Mais les enfants sont là, ils ont un père et une mère, bien que séparés, et un certain équilibre demeure. Ce sont des enfants tellement désirés qu'il n'y a pas de demi-mesure. Si les techniques de procréation ne débouchent pas sur la grossesse, le couple divorce dans de nombreux cas, malheureusement trop souvent. Mais parfois, même en cas de naissance, le couple est si altéré par tout le parcours que l'homme et la femme ne savent plus trop pourquoi ils sont ensemble. L'association compte huit mille quatre cents adhérents dans toute la France et reçoit quatre-vingts appels par jour et cent cinquante lettres par semaine. Souvent ce sont des hommes qui nous appellent pour nous demander de parler à leur conjointe car il n'y a plus de vie de couple. Tout se focalise sur cette idée : l'enfant ».
I.- LA RÉALITÉ CHIFFRÉE DE L'AMP
Deux sources d'information renseignent sur l'évolution des activités d'AMP dans notre pays : celle de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), chargée par la loi du suivi des centres agréés pour l'AMP, et celle de la FIVNAT, association qui regroupe une grande partie de ces centres (37) sur la base du volontariat. Ces deux sources sont complémentaires pour comprendre et analyser la situation et son évolution. En effet, la FIVNAT regroupe les données individuelles relatives aux patients qui recourent aux techniques d'AMP, tandis que la CNMBRDP reçoit et synthétise l'ensemble des bilans d'activité que chaque centre agréé est tenu de lui transmettre chaque année.
S'il est difficile d'établir des comparaisons justes se basant sur les mêmes éléments statistiques, plusieurs spécialistes estiment que la France occupe le troisième rang mondial, après Israël et les pays nordiques, en termes de recours à l'AMP par rapport à la population, bien avant les États-Unis.
Cette place prééminente n'est pas étonnante, non pas en raison du caractère plus élevé de l'infertilité ou de la stérilité de nos compatriotes mais bien en raison, d'une part, du niveau atteint par ces techniques dans notre pays, et, d'autre part, du régime particulièrement favorable du remboursement de ces pratiques par la sécurité sociale. La France est en effet l'un des rares pays où la prise en charge des AMP s'effectue à 100 % pour quatre tentatives maximum dans le cas d'une FIV ou d'une fécondation par micro-injection intracytoplasmique (technique dite de l'ICSI qui signifie Intra-Cytoplasmic Sperm Injection en anglais). Le coût de ces pratiques est loin d'être négligeable puisque l'on peut chiffrer à près de 3 000 francs une insémination artificielle intra-conjugale (IAC) et à environ 20 000 francs une FIV ou une ICSI. De plus, une récente décision du Conseil d'État, dans l'affaire Mme Laguette et autres du 27 novembre 2000, a considéré comme illégale cette limite de quatre tentatives ainsi que celle liée à l'âge de la femme qui recoure à l'AMP (38), en considérant que les ministres n'étaient pas compétents pour édicter de telles limitations par le moyen des nomenclatures (39). Si l'on compare cette situation à celle du Royaume-Uni, où aucune pratique d'AMP ne fait l'objet d'une prise en charge, même partielle, on ne peut que se féliciter du souci de permettre un égal accès à l'AMP de tous les patients dans notre pays.
En nombre de naissances, l'AMP se chiffrait en 1998 à 13.453 enfants, soit 18 % du total des naissances dans notre pays. Ce chiffre est en amélioration régulière grâce à la conjonction de plusieurs facteurs : le renforcement de la technicité des centres, qui parviennent à améliorer leurs résultats de manière significative, le recours à la technique de l'ICSI, qui améliore sensiblement le taux de réussite dans certains cas d'infécondité masculine, une plus grande sélection des patients qui entrent dans une procédure d'AMP et, enfin, un effet positif en termes d'efficacité des traitements de stimulation ovarienne.
1998 |
1997 |
Hausse de | |
Nombre de naissances dans la population française |
740.300 |
726.300 |
+1,9% |
Nombre de naissances en PMA |
13.453 |
12.132 |
+9,8% |
Nombre de naissances en PMA pour 1.000 naissances |
18 |
17 |
Source : M. de Mouzon, Unité 292 de l'INSERM, sur la base des données fournies par la FIVNAT en 2000.
S'agissant de la répartition des techniques d'AMP, on note une place croissante du recours à l'ICSI, qui représentait, selon la FIVNAT, 46,6 % des ponctions en 1999, auxquelles il faut ajouter 2,4 % de cycles où une ICSI a été pratiquée en même temps qu'une FIV. Toutefois, cette place croissante de l'ICSI a tendance à stagner dans la mesure où les indications médicales pour l'utiliser sont limitées. Comme le montre la partie suivante du présent rapport, le rendement de l'ICSI est relativement élevé mais il convient d'atténuer ce constat par celui de l'âge moyen des femmes concernées. En effet, s'agissant en l'espèce d'infertilité masculine, les patientes sont en moyenne plus jeunes ; les traitements de stimulation ovarienne pratiqués sur elles donnent ainsi de meilleurs résultats, d'où une explication parmi d'autres du taux de succès élevé de cette technique.
RÉPARTITION DES TECHNIQUES UTILISÉES
Inséminationavec conjoint |
Insémination avec donneur |
FIV&ICSI (avec conjoint) |
Transfert d'embryons (avec conjoint) |
FIV&ICSI (avec donneur) |
Transfert d'embryons (avec don) |
Total | |
Nombre de tentatives |
44.661 |
8.117 |
38.461 |
7.117 |
1.296 |
175 |
99.827 |
Distribution des tentatives |
44,74% |
8,13% |
38,53% |
7,13% |
1,30% |
0,18% |
Source : M. de Mouzon, Unité 292 de l'INSERM, sur la base des données fournies par la FIVNAT en 2000.
Le tableau suivant présente les résultats obtenus pour chaque technique d'AMP en nombre de grossesses cliniques, en pourcentage par rapport aux nombres de cycles, en accouchements, en distinguant les grossesses simples et multiples, et en nombre d'enfants vivants.
Si l'on retient le nombre de ponctions opérées sur les patientes, on note, pour l'année 1999, une stabilisation du nombre d'ovocytes totaux inséminés ou injectés. En revanche, le taux de fécondation, c'est-à-dire le nombre d'embryons obtenus par ovocytes fécondés s'est amélioré.
Lorsqu'il y a eu congélation d'embryons, le nombre d'embryons congelés était en moyenne pour l'année 1999, de 3,9 en FIV et de 3,6 en ICSI. S'agissant du transfert des embryons in utero, il faut se féliciter de la baisse continue du nombre d'embryons transférés, qui est actuellement de 2,3 en FIV et de 2,4 en ICSI. Seulement 6 à 7 % des transferts réalisés l'ont été avec plus de trois embryons. Cette nouvelle pratique diminue considérablement le nombre de « réductions embryonnaires » qu'il était nécessaire parfois de pratiquer en cas d'implantation réussie d'un nombre trop élevé d'embryons. Les équipes françaises ont en effet choisi désormais, de transférer, dans 40 % des cas, deux embryons. Le taux de grossesses associé a été particulièrement amélioré puisqu'il est aujourd'hui de 29 %.
Cette évolution de la pratique vers une baisse notable du nombre d'embryons transférés est le résultat d'une prise de conscience par les équipes des risques que présentent les grossesses multiples pour la mère et les enfants. Les inconvénients et handicaps associés à la prématurité, le risque de fausses couches ou le recours, toujours douloureux et dangereux, à la réduction embryonnaire, ont en effet milité pour cette nouvelle pratique. Ce choix n'est pas partagé par d'autres pays. Ainsi, aux États-Unis, c'est la recherche d'une ou de plusieurs naissances « à tout prix » qui prime et qui conduit à transférer en moyenne quatre embryons in utero, avec des cas extrêmes de naissances multiples fortement contestables. En Suède, il est même envisagé de ne transférer qu'un seul embryon, ce qui réduit considérablement le taux de grossesses réussies.
BILAN DES RÉSULTATS DE L'AMP EN FONCTION DES TECHNIQUES UTILISÉES
1998 |
1997 |
1998 |
1997 |
1998 |
1997 |
1998 |
1997 |
1998 |
1997 | ||
Insémina-tion avec conjoint |
Insémina-tion avec conjoint |
FIV avec conjoint |
FIV avec conjoint |
FIV avec donneur |
FIV avec donneur |
Don de sperme |
Don de sperme |
Total |
Total | ||
Unité temps (Cycles / Ponctions / Transferts) |
n |
44.661 |
42.843 |
45.578 |
43.675 |
1.471 |
1.858 |
8.117 |
8.805 |
99.827 |
97.181 |
Grossesses cliniques |
n |
4.279 |
4.378 |
9.614 |
9.306 |
380 |
432 |
984 |
954 |
15.257 |
15.070 |
%/unité temps |
9,58% |
10,22% |
21,09% |
21,31% |
25,83% |
23,25% |
12,12% |
10,83% |
15,28% |
15,51% | |
Réductions embryonnaires |
n |
54 |
331 |
114 |
147 |
7 |
4 |
11 |
5 |
186 |
487 |
%/ gross. |
1,26% |
7,56% |
1,19% |
1,58% |
1,84% |
0,93% |
1,12% |
0,52% |
1,22% |
3,23% | |
Accouchements |
n |
3.067 |
2.724 |
7.188 |
6.617 |
307 |
318 |
769 |
698 |
11.331 |
10.357 |
%/gross. |
71,68% |
62,22% |
74,77% |
71,10% |
80,79% |
73,61% |
78,15% |
73,17% |
74,27% |
68,73% | |
%/unité temps |
6,87% |
6,36% |
15,77% |
15,15% |
20,87% |
17,12% |
9,47% |
7,93% |
11,35% |
10,66% | |
Gémellaires |
n |
312 |
276 |
1.643 |
1.456 |
92 |
83 |
60 |
65 |
2.107 |
1.880 |
%/accouch. |
10,17% |
10,13% |
22,86% |
22,00% |
29,97% |
26,10% |
7,80% |
9,31% |
18,60% |
18,15% | |
Triples |
n |
12 |
14 |
107 |
103 |
11 |
6 |
4 |
1 |
134 |
124 |
%/accouch. |
0,39% |
0,51% |
1,49% |
1,56% |
3,58% |
1,89% |
0,52% |
0,14% |
1,18% |
1,20% | |
Quadruples et plus |
n |
1 |
2 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 |
2 |
%/accouch. |
0,03% |
0,07% |
0,01% |
0,00% |
0,00% |
0,00% |
0,00% |
0,00% |
0,02% |
0,02% | |
Nombre d'enfants vivants |
n |
3.259 |
2.806 |
8.971 |
8.243 |
409 |
385 |
814 |
698 |
13.453 |
12.132 |
Source : Unité 292 de l'INSERM de M. de Mouzon, sur la base des données fournies par la FIVNAT en 2000.
Cette évolution positive de la pratique en France a cependant été possible grâce à l'amélioration des techniques associée à une politique de transfert plus appropriée en fonction des patientes.
Le tableau ci-après indique l'issue des grossesses, une fois la FIV ou l'ICSI pratiquée.
ISSUE DES GROSSESSES - FIV et ICSI (1995 - 1998)
FIV CLASSIQUE |
ICSI | ||
Nombre de grossesses |
8.512 |
5.803 | |
Avortements spontanés (%) |
19,4 |
18,0 | |
Grossesses extra-utérines (%) |
3,4 |
1,6 | |
Interruptions médicales de grossesse (%) |
0,6 |
0,6 | |
Accouchements : |
% |
76,8 |
79,7 |
N |
6.540 |
4.626 | |
Simples (%) |
71,9 |
73,5 | |
Multiples: |
Jumeaux (%) |
26,1 |
24,2 |
Triples (%) |
1,5 |
1,6 | |
Quadruples et + |
n=1 |
n=1 | |
Réductions Embryonnaires |
2,8 |
2,3 | |
Source : FIVNAT 2000.
À propos du profil des couples qui recourent à une FIV, il faut retenir la hausse continue de l'âge moyen des femmes comme des hommes, respectivement de 34,3 et de 36,3 ans en 1999, ce qui correspond à une entrée plus tardive dans le processus d'AMP, parallèle avec le retard, pour l'ensemble de la population, de la naissance du premier enfant, constatée depuis plusieurs années par les démographes. Ce facteur temps est un inconvénient à prendre en compte dans la mesure où le taux de succès de l'AMP diminue avec l'âge des patientes.
Une étude socio-démographique de l'INSERM (40) présentée en septembre 1999 et menée sur un échantillon de 5 000 patients pendant cinq ans dans plus de quarante centres d'AMP, montre que l'accès aux soins liés aux techniques d'AMP est relati-vement bien assuré dans notre pays. Parmi les patients qui y recourent, on retrouve en effet toutes les classes socio-économiques de la société française dans une proportion qui permet de conclure que l'AMP n'est pas réservée à une classe privilégiée.
II.- LES CONDITIONS DE RECOURS À L'AMP ET L'OPPORTUNITÉ
DE LES RÉVISER
A.- LES CONDITIONS MÉDICALES SONT GLOBALEMENT SATISFAISANTES
Nul ne remet en cause fondamentalement les conditions médicales de recours aux techniques d'AMP posées par la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994. Celui-ci, rappelons-le, est limité à l'existence d'un intérêt thérapeutique, soit pour remédier à l'infertilité d'un couple, dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué, soit pour éviter la transmission à l'enfant d'une maladie « d'une particulière gravité ».
Mme Nicole Questiaux, rapporteure de la Commission nationale consultative des droits de l'homme (CNCDH) auditionnée par la Mission le 24 mai 2000, déclarait ainsi l'attachement de la Commission à la finalité thérapeutique de l'AMP : « on ne changera pas un équilibre bâti sur une vision un peu thérapeutique de cette intervention, une intervention qui n'est pas de convenance, par conséquent où la liberté et l'autonomie de chaque membre du couple sont fortement encadrées. Je ne crois pas qu'un problème nouveau se pose, en termes de droits de l'homme, en ce qui concerne cet encadrement et cette philosophie de l'assistance à la procréation ».
Le législateur de 1994 a donc clairement affirmé le caractère strictement médical du recours à l'AMP. Sans remettre en cause ce choix qui paraît indiscutable, l'assouplissement de plusieurs règles est souhaitable.
Il s'agit en premier lieu de celle relative à l'infertilité diagnostiquée du couple. Il apparaît nécessaire de permettre expressément l'autoconservation des gamètes ou des tissus germinaux de personnes qui subissent des traitements ou des opérations chirurgicales stérilisants.
Ainsi que l'a affirmé devant la Mission, le Professeur Pierre Jouannet, Président de la Fédération française des Centres d'études et de conservation des _ufs et du sperme humains (CECOS), le 12 juillet 2000, cette activité connaît depuis quelques années un développement extrêmement important bien qu'elle n'ait pas été prévue par le législateur de 1994. La loi, en effet, limite le recueil et la conservation de gamètes au seul bénéfice des couples engagés dans une procédure d'AMP. Les CECOS ont cependant accepté d'étendre leur intervention au bénéfice d'hommes qui subissent un traitement ou une intervention chirurgicale pouvant les rendre stériles à l'exemple des chimiothérapies ou des radiothérapies dans le cadre des traitements anticancéreux. Il peut aussi s'agir d'hommes qui vont subir une stérilisation volontaire (vasectomie).
Pour l'année 1999, les CECOS ont ainsi accepté de recueillir et de conserver le sperme de 3 803 hommes, soit près de 99 000 paillettes qui se sont ajoutées à celles recueillies, dans les années précédentes, dans les mêmes circonstances. Or, ainsi que le soulignait le Professeur Pierre Jouannet, ces hommes ne vivent pas forcément en couple. Ils peuvent être célibataires, jeunes, voire adolescents. La réglementation en vigueur et le régime d'autorisation des centres, qui ne prévoit pas d'autorisation spécifique pour ce type d'activité, sont donc tout à fait inadaptés.
Il convient de modifier la loi afin d'autoriser le prélèvement et la conservation des gamètes pour l'usage personnel, futur ou hypothétique, d'individus qui doivent subir des traitements stérilisants ou risquant de l'être. Cette modification est d'autant plus urgente que certains CECOS ont commencé à congeler des fragments ovariens de jeunes femmes, parfois même de jeunes filles, atteintes de tumeur et suivant des traitements stérilisants, parfois à la demande de leur cancérologue ou hématologue, alors même que les techniques d'utilisation de ces tissus, qui contiennent des follicules primordiaux, précurseurs des ovules, ne sont pas encore au point. Le Président de la Fédération des CECOS indiquait ainsi que « des recherches se font chez l'animal, la souris, la brebis et on pense que les techniques seront au point dans les années qui viennent. Nos collègues cancérologues nous disent que même si nous ne sommes pas capables d'utiliser aujourd'hui ces fragments de tissus ovariens pour aider à concevoir un enfant, quand ces petites filles ou ces jeunes filles auront grandi, nous pourrons sans doute les aider à devenir mères ».
Une modification de la règle posée par l'article L. 2141-6 du code de la santé publique, selon laquelle l'AMP avec tiers donneur ne peut être pratiquée que comme « ultime indication », c'est-à-dire lorsque l'assistance médicale à la procréation à l'intérieur du couple (AMP endogène) ne peut aboutir, doit également être revue à la lumière de la réalité des situations vécues par certains couples. Si l'on peut comprendre, en effet, le souhait du législateur de 1994 de limiter autant qu'il est possible le recours au don de gamètes, on ne peut que regretter que l'application stricte de cette règle puisse conduire, dans certains cas, à des pratiques proches de « l'acharnement procréatif » alors que l'AMP intraconjugale n'a aucune chance d'aboutir ou très peu. Il faut aussi considérer le cas de couples qui ont déjà eu un enfant grâce à un don et qui doivent recourir à l'ICSI (41)qui permet de remédier désormais à certaines causes sévères d'infertilité masculine, s'ils souhaitent un autre enfant, ce qui les place dans une situation psychologique difficile devant la possibilité d'avoir des enfants de statuts biologiques différents. La loi devrait donc favoriser l'AMP intraconjugale et non plus l'imposer tout en permettant de rechercher un équilibre entre l'appréciation des indications d'AMP par les praticiens et la demande des couples. Un tel changement permettrait, en outre, de valoriser l'AMP hétérologue qui fait figure, compte tenu des termes actuels de la loi, de « pis-aller » à forte connotation d'échec.
S'agissant de la seconde condition médicale de recours à l'AMP posée par la loi, qui concerne la non-transmission d'une maladie grave à l'enfant, on peut se réjouir qu'à la suite des protocoles de recherche appliqués dans certains CECOS, l'arrêté du 10 mai 2001 modifiant l'arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonne pratique cliniques et biologiques en AMP, ait permis la prise en charge des patients à risque viral, hommes ou femmes atteints notamment du virus du sida (HIV), de l'hépatite B ou C (VHB et VHC).
Aux exigences particulières posées quant à la composition des équipes prenant en charge les couples concernés, la sélection, les obligations et le suivi médical de ces derniers, s'ajoutent les techniques spécifiques de préparation et de lavage du sperme ou du liquide ovocytaire, d'évaluation de la charge virale des gamètes et éventuellement de leur traitement. On peut donc se réjouir de ces nouvelles règles permettant de garantir l'accès de ces couples à l'AMP, alors que près d'un tiers des praticiens interrogés en 1997 et 1998 par le Centre de recherche juridique de l'ouest (CRJO) déclaraient refuser de prendre en charge les couples sérodifférents.
B.- LES CONDITIONS SOCIALES FONT L'OBJET DE DEMANDES D'ÉLARGISSEMENT QUI SEMBLENT POUR CERTAINES SOUHAITABLES
Les conditions sociales de recours à l'AMP font en revanche l'objet de demandes de révision beaucoup plus nombreuses, et pour certaines complexes.
1.- Les conditions tenant à la situation des futurs parents et des donneurs
de gamètes doivent être adaptées
L'article L. 2141-2 du code de la santé publique exige de l'homme et de la femme formant le couple qui recourt à l'AMP qu'ils soient « mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans ». Cette différence de traitement entre les personnes mariées et celles vivant en concubinage est difficile à justifier. Si le mariage semblait, par le passé, apporter un gage de stabilité plus grande des couples, force est de constater que l'évolution des m_urs et la fragilité croissante des unions ne permettent plus de le privilégier au dépens des autres formes de vie commune. De plus, ainsi que le notait le Conseil d'État dans son rapport de novembre 1999, Les lois de bioéthique : cinq ans après, la règle actuelle pose problème pour le corps médical « qui éprouve parfois un embarras à devoir recueillir des informations de nature administrative telles que la preuve de la communauté de vie d'un couple ».
Il paraît donc souhaitable et plus juste d'unifier le régime, soit en exigeant des couples mariés la même exigence de vie commune, soit en supprimant cette dernière pour les concubins. Les circonstances de plus en plus tardives dans lesquelles la stérilité d'un couple est diagnostiquée - les femmes ayant souvent plus de 38 ans - la longueur des processus d'AMP et les nouvelles données sociologiques relatives aux unions semblent militer en faveur de la suppression de toute exigence de vie commune.
S'agissant des donneurs de gamètes, pour lesquels l'article L. 1244-2 du code de la santé publique impose qu'ils fassent « partie d'un couple ayant procréé », il semble opportun de supprimer la condition d'appartenance du donneur à un couple, ce qui permettrait de ne plus exclure les personnes divorcées, veuves ou ayant vécu maritalement. Ce changement offrirait l'avantage de remédier partiellement à la pénurie de dons de gamètes tout en s'accordant davantage à la réalité sociale. En revanche, la condition liée à la procréation antérieure des donneurs, formule maladroite comme le soulignait devant la Mission le Professeur Pierre Jouannet qui lui préférait celle de parents, doit être maintenue pour préserver la finalité même du don. Le Président de la fédération des CECOS déclarait ainsi : « Ce qui nous semble important, c'est la qualité de parent, c'est d'être soi-même père ou mère. Donc, de bien connaître la paternité ou la maternité. Cela ne conduira pas cet homme ou cette femme à fantasmer sur les enfants qu'ils ont aidé d'autres couples à procréer ».
2.- Le transfert post mortem d'embryon doit être autorisé sous réserve
du consentement du père de son vivant
L'arrêt de la Cour d'appel de Toulouse en date du 18 avril 1994 a fait grand bruit, tant parmi les juristes qu'au sein de l'opinion publique. Il faut avouer que le cas de la plaignante était particulièrement douloureux : après six tentatives échouées de FIV, une septième implantation est entreprise le 12 octobre 1990. À cette occasion, les époux signent un document dans lequel ils déclaraient, conformément à une pratique largement suivie dans les hôpitaux que « le transfert (d'embryons) ne pourra être réalisé qu'en présence de chacun (des parents) » et qu'en cas de dissolution du couple, les embryons seront détruits. Hélas, cette septième tentative conduit à une fausse couche le 10 décembre 1990 ; le mari qui se rend au chevet de son épouse est alors victime d'un accident de la route mortel. Au cours de l'année 1991, la veuve demande à ce que lui soient transférés les deux embryons restants de leur projet parental. Devant le refus que lui oppose l'hôpital, elle intente, au cours de l'année 1992, une procédure judiciaire qui confirme ce refus, le tribunal de première instance considérant, dans son jugement du 11 mai 1993, que le transfert post mortem « constituerait une entreprise d'immortalité contraire à l'ordre public et aux règles fondamentales de la transmission de la vie ». Il s'appuyait par ailleurs sur la volonté du mari, exprimée par écrit, de procréer de son vivant. La cours d'appel de Toulouse a confirmé, dans son arrêt du 18 avril 1994, cette décision et a, au surplus, ordonné la destruction des embryons.
Il convient de rappeler la situation qui prévalait avant les lois de juillet 1994. Les tribunaux se trouvaient alors divisés tant sur la question de l'utilisation du sperme d'un mari décédé que sur celle du transfert d'embryon. Le législateur ayant fait le choix de refuser ces deux pratiques, selon le principe défendu par le Conseil d'État dans son rapport de 1988 (42) : « deux parents, pas un de plus, pas un de moins », l'article L. 2141-2 du code de la santé publique impose donc que « l'homme et la femme formant le couple doivent être vivants ». Selon cette approche, l'AMP ne doit pas conduire à la constitution d'une famille monoparentale au motif qu'il n'est pas souhaitable de faire délibérément venir au monde un enfant sans père, enfant qui serait, en quelque sorte, le fruit du deuil de la mère.
Au Royaume-Uni, ainsi que l'indiquait le 5 juillet 2000, devant la Mission, Mme Françoise Shenfield, membre de l'Agence britannique de la fécondation humaine et de l'embryologie (Human Fertilization and Embryology Authority, HFEA), il est possible d'exprimer par écrit son consentement pour que ses gamètes ou ses embryons soient utilisés, après le décès de l'un des membres du couple, par son conjoint ou compagnon en vue de la poursuite du processus d'AMP, ou soient donnés à un autre couple, ou soient utilisés à des fins de recherche. « Le couple doit alors, avec l'aide d'un conseil psychologique - c'est un point important de la loi anglaise - remplir le formulaire avant que la clinique ait la permission de congeler le sperme ou les embryons ». En revanche, la paternité de l'enfant né du sperme de l'homme décédé ou de l'implantation de l'embryon qui existait avant son décès, n'est pas reconnue par la loi britannique.
Différents arguments militent aujourd'hui en faveur de la révision du choix de 1994. On peut d'abord considérer comme essentielle et prééminente l'existence du projet parental qui a conduit à la conception in vitro d'embryons, « personnes humaines potentielles », dès lors que le père a consenti de son vivant à la poursuite de ce projet dans l'hypothèse de son décès. C'est aussi reconnaître à l'épouse sa qualité de mère et le droit à élever son enfant, à l'instar d'une femme dont le mari ou le compagnon viendrait à décéder au cours de sa grossesse. C'est enfin sortir de la situation quasi absurde où la veuve doit aujourd'hui choisir entre la destruction ou l'accueil par un autre couple de ses embryons surnuméraires, ce qui fait de ces derniers des orphelins de père et de mère biologiques, alors que cette dernière les réclame.
Devant la Mission le 21 juin 2000, Mme Chantal Ramogida, fondatrice de l'association « Pauline et Adrien » qui apporte soutien et information aux couples qui s'engagent dans l'AMP, déclarait ainsi que « s'agissant de l'implantation post mortem, ce n'est ni du sperme ni un ovocyte, mais un embryon. Il y a eu un projet parental qui malheureusement n'a pu être mené à terme en raison du décès du mari. Certains soulèvent le fait que cet enfant n'aura pas de père. Il connaîtra son père car il pourra le voir en photo. Si le mari décède quand sa femme est enceinte, où est la différence ? Quid des femmes mariées et divorcées ? Même si le père est physiquement absent, son image est là ».
On peut aussi considérer avec Mme Yvette Roudy (43), membre de la Mission, que l'embryon étant une partie du corps de la femme, c'est à elle de décider en dernier ressort, dès lors que le projet parental est avancé et que le père était d'accord pour sa poursuite.
Le Professeur Claude Sureau, président de l'Académie nationale de médecine, indiquait devant la Mission le 12 juillet 2000 qu'un grand nombre de praticiens ont été profondément choqués de l'application stricte de la loi qui a interdit à la veuve, dans le cas précité de Toulouse, « l'implantation de ses embryons congelés, en application, et cela est curieux, du rapport du Conseil d'État de 1988 et de l'affirmation péremptoire et difficile à soutenir : deux parents, pas un de plus, pas un de moins, ce qui ne signifie pas grand chose au siècle où nous vivons ».
En revanche, force est de reconnaître que le désaccord est toujours profond à propos du travail de deuil. Mme Martine Aurillac, membre de la Mission, considère (44)que l'autorisation du transfert post mortem permettrait à la veuve de « se remettre autrement bien » de son deuil. M. Jean-Loup Clément, psychologue d'un CECOS, auditionné par la Mission le 13 septembre 2000, est d'un avis tout à fait contraire. Il considère en effet qu'au bout de six mois, délai envisagé par l'avant-projet de loi de révision des lois bioéthiques au cours duquel serait autorisé un transfert posthume, la veuve n'a fait « aucun travail psychologique (...) au sens psychanalytique, réaliser un travail de deuil, c'est manifester une capacité d'élaboration sur un événement traumatique que l'on a vécu afin de faire en sorte qu'il soit le moins douloureux possible. Si une femme parvient à accepter la mort de son mari, elle ne demande plus à vivre dans le souvenir. Il serait sans doute très douloureux pour un enfant de naître plusieurs années après la mort d'un homme qui aurait pu être son père ».
Pour lui, le décès du père « suspend tout, arrête le projet d'enfant ». Il souligne par ailleurs que, du point de vue psychologique, « faire peser sur un enfant le souvenir d'un homme (...) ne peut que nuire à son développement ».
Pour sa part, M. Jean-François Mattei, membre de la Mission, se faisant à son tour l'écho de psychologues et de psychiatres sur les motivations qui animent les veuves dans une telle situation, considère que « dès lors que l'on entre dans une démarche post mortem, on n'est plus du tout dans la correction de processus naturels pathologiques, on est dans la manipulation », mais reconnaît aussi qu'il n'y a pas de solution parfaite à ce problème.
On doit constater que la loi actuelle, dans sa rigueur, est vivement contestée et qu'il y a lieu de s'interroger sur sa révision. Votre Rapporteur est donc favorable, avec la majorité des membres de la Mission, à ce que soit autorisé le transfert post mortem dès lors que le père y a consenti de son vivant. Il convient toutefois d'encadrer cette autorisation pour ne pas créer de situations juridiques, voire humaines, inextricables. D'un côté, le règlement des successions exige que cette possibilité de transfert posthume soit limitée dans le temps. De l'autre, il ne faudrait pas que l'autorisation de transfert post mortem soit irréalisable dans la pratique et ne crée que de faux espoirs. De l'avis de votre Rapporteur, il serait donc opportun, en premier lieu, de préserver un délai de quelques mois après le décès du père afin que la mère ne soit pas contrainte de décider alors qu'elle se trouve dans une situation de fragilité extrême, et, par ailleurs, d'autoriser une interprétation souple du second délai qui serait ouvert pour procéder à l'implantation des embryons, si des raisons médicales le justifient.
Votre Rapporteur est ainsi favorable à l'institution de deux délais : le premier, de six mois au moins après le décès du père, au cours duquel la femme aurait le choix de décider ou non de l'implantation des embryons et le second, de dix-huit mois, afin de permettre plusieurs tentatives de transfert, ce délai pouvant être exceptionnellement prolongé si des raisons médicales le justifient. Avant l'expiration de ce délai, la liquidation de la succession du défunt devrait être suspendue pour préserver les intérêts de l'enfant ou des enfants qui pourraient naître. Il va sans dire que la filiation du père devra être automatiquement reconnue à l'instar de ce que prévoit déjà le code civil dans son article 311-20 dans le cas d'une AMP réalisée avec le consentement du père, « à moins qu'il ne soit soutenu que l'enfant n'est pas issu de la procréation médicalement assistée ou que le consentement a été privé d'effet ».
3.- Les nouvelles demandes exprimées par les personnes homosexuelles
ou transsexuelles semblent difficiles à satisfaire
Ainsi que cela a été rappelé à plusieurs reprises, la loi a exclusivement réservé le recours à l'AMP aux couples hétérosexuels, mariés ou en concubinage, excluant de ce fait les demandes pouvant émaner de célibataires ou de couples homosexuels, suivant l'adage du Conseil d'État « deux parents, pas un de plus, pas un de moins ».
Cependant les débats qui se sont déroulés au Parlement à l'occasion de l'adoption de la loi n° 99-944 du 15 novembre 1999 relative au pacte civil de solidarité (PACS), où la question de l'adoption par les couples homosexuels a été abordée, ont remis en exergue certaines demandes d'élargissement des conditions de recours aux techniques d'AMP. L'association des parents et futurs parents gays et lesbiens (APGL), dont les coprésidents ont été reçus par le Président de la Mission et votre Rapporteur, réclame ainsi la suppression des discriminations qui frappent des « parents potentiels en raison de leur orientation sexuelle. (...) Il y a des techniques de reproduction qui ne sont pas autorisées aux couples de même sexe pour des raisons basées sur des préjugés qui laissent à penser que les gays et les lesbiennes ne seraient pas des parents « convenables » ». L'association revendique ainsi que l'AMP soit ouverte à toute personne en âge de procréer qui justifie d'un projet parental cohérent et s'engage à devenir parent « qu'il s'agisse de personnes seules, de couples de même sexe ou de sexe différent ou encore de paires constituées d'un père gay et d'une mère lesbienne ».
En conséquence, l'APGL demande à ce que soit supprimé l'article 16-7 du code civil qui interdit « toute convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d'autrui », disposition issue de la loi de 1994. Le législateur avait en effet souhaité donner force de loi à la jurisprudence du Conseil d'État et de la Cour de Cassation à l'encontre de la pratique des « mères porteuses » qui s'était développée au cours des années 1980 et qui avait suscité une vive émotion parmi les praticiens, les juristes et l'opinion publique. À l'appui de cette revendication, l'association souligne que le recours aux mères pour autrui « est autorisé dans plusieurs pays anglo-saxons où l'éthique n'est pas fondée sur des principes préexistants mais sur une morale de la moindre souffrance. Ce qui semble être l'argument le plus souvent invoqué pour justifier l'interdiction de cette pratique est celui de l'instrumentalisation du corps de la femme, avec parfois une forte connotation morale. C'est mettre de côté le fait que certaines femmes peuvent avoir envie de porter un enfant pour autrui, pour des raisons qui leur sont propres, et dans lesquelles les aspects financiers sont secondaires. Leur histoire, leur passé, leur personnalité, d'une part, et leur relation avec des personnes, connues ou inconnues d'elles, désireuses d'être parents, d'autre part, peuvent les pousser à cet acte. Cette pratique, au lieu d'être interdite totalement, ce qui favorise de fait de complexes transactions à l'étranger, devrait être encadrée, selon une procédure se rapprochant de celle de l'adoption. Les demandes devraient ainsi être examinées au cas par cas après accompagnement des demandeurs et de la future mère ; la question d'un délai de rétractation de la mère pourrait être posée ; l'enfant devrait pouvoir accéder à ses origines ».
Votre Rapporteur considère que la légalisation de la pratique des mères de substitution, même encadrée, serait dangereuse ; facilement détournée, elle pourrait aboutir à la violation des principes fondamentaux de non-commercialisation et d'indisponibilité du corps humain. Par ailleurs, il semble que notre société ne soit pas prête à accepter l'abandon de la règle « biologique » choisie par le législateur de 1994 selon laquelle le couple qui s'engage dans une AMP est formé d'un homme et d'une femme.
L'attention de la Mission a également été attirée sur une seconde demande d'élargissement de l'accès à l'AMP. Il s'agit de couples composés sur le plan chromosomique de deux femmes mais, selon l'état civil, d'un homme et d'une femme, l'une d'entre elles ayant changé d'état civil, ainsi que le permet la jurisprudence en vigueur, à la suite de son opération pour changer de sexe.
Les avis sont, à ce sujet, partagés. Mme Brigitte Feuillet-Le Mintier, directeur du Centre de recherches juridiques de l'Ouest (CRJO), auditionnée par la Mission le 5 juillet 2000, considère que l'état de la personne est défini par son état civil. En conséquence, la demande exprimée par ces couples remplit la condition formelle de couple formé d'un homme et d'une femme. Elle déclarait ainsi : « au regard du texte actuel, lorsqu'un transsexuel a fait rectifier son état civil, je ne vois pas comment un médecin pourrait s'y opposer. En pratique, les médecins apprécient au cas par cas. Certes, le nombre de couples concernés est faible, mais les incidences d'un tel choix sur le droit de la famille sont considérables. À mon avis, ce n'est pas au médecin de décider au cas par cas s'il doit ou non apporter son assistance, c'est au législateur de répondre à la question de savoir si un couple de transsexuels peut accéder à l'assistance médicale à la procréation ».
À l'inverse, M. Jean-Loup Clément, au cours de son audition précitée devant la Mission, manifestait son total désaccord en tant que psychologue d'un CECOS. C'est là, selon lui, un sujet « crucial (...) pour les psychologues et les psychiatres qui se heurtent aux médecins, à savoir les demandes d'insémination pour les couples dont l'homme est en fait une femme opérée, c'est-à-dire un transsexuel. Nous avons manifesté notre désaccord. Légalement, c'est un homme et ils sont mariés. Au regard de la loi, ils forment un couple, mais je pense que l'on ne change jamais de sexe. Le sexe anatomique et génétique est immuable ».
III.- L'APPLICATION PRATIQUE DES TECHNIQUES D'AMP
Les naissances permises par l'AMP sont aussi le fruit de recherches et de techniques médicales très perfectionnées, lesquelles exigent des équipes scientifiques et médicales une grande maîtrise et un dévouement exceptionnel ; mais, comme toute technique médicale, elles ne sont pas exemptes de risques : risque en particulier pour les donneuses d'ovocytes, risque de prématurité élevé pour les enfants, comme cela a été indiqué dans le premier chapitre de la présente partie et surtout risque d'échec car l'AMP n'est hélas pas la panacée de tous les cas d'infertilité. S'y ajoutent des risques propres à certaines techniques qui ont pu susciter de sérieuses inquiétudes. Le problème de l'évaluation et de l'encadrement des techniques se pose ainsi avec acuité tandis que restent jusqu'à ce jour incertaines certaines questions éthiques relatives à la conservation des embryons ou au don des gamètes.
A.- L'ÉVALUATION DES NOUVELLES TECHNIQUES D'AMP
FAIT GRAVEMENT DÉFAUT
Le législateur de 1994 pensait-il qu'aucune nouvelle technique d'AMP ne pourrait se développer avant la révision des lois, qui aurait dû intervenir en 1999, ou a-t-il omis de mettre en place un système d'évaluation et d'autorisation préalable des nouvelles techniques ? En tout état de cause, la science a démontré, une fois de plus, qu'elle était aussi rapide qu'inattendue dans ses progrès et ses applications, exigeant de la part du législateur une attention et une capacité de réaction permanentes.
Les circonstances de la découverte de cette nouvelle technique de fécondation, par injection intracytoplasmique d'un seul spermatozoïde en perforant la membrane pellucide de l'ovocyte, sont désormais connues. C'est bien une anomalie de manipulation technique dans le laboratoire d'une université néerlandophone de Bruxelles (45)qui est à l'origine de cette découverte en 1991. Ainsi que l'indiquait M. Yvon Englert, directeur du laboratoire « biologie et psychologie de la fertilité humaine » à l'Université libre de Bruxelles, dans son audition devant la Mission le 20 septembre 2000, « à l'époque tout le monde pensait la chose irréalisable. Des expérimentations avaient été faites sur des modèles animaux, notamment par Lanzendorf en Allemagne à la fin des années quatre-vingt, elles s'étaient toutes soldées par des échecs ».
Parce qu'elle permet de traiter des formes de stérilité masculine sévères, liées au nombre, à la mobilité ou à la morphologie des spermatozoïdes, et qu'elle autorise ainsi des couples à procréer sans recourir à un don de sperme avec des résultats à peu près comparables à la FIV « classique », cette technique s'est rapidement développée en Europe et dans le reste du monde en dépit de l'absence d'expérimentation préalable et d'évaluation. Les premières naissances en France utilisant l'ICSI ont eu lieu à l'Hôpital Américain de Neuilly-sur-Seine en 1995. Le pourcentage de FIV réalisées avec cette technique a ensuite rapidement progressé passant de 35 % en 1996 à 47 % en 1999, avec des taux de succès élevés, comme l'illustre le tableau ci-après.
ÉVOLUTION DES TAUX DE SUCCÈS DE L'ICSI
(en %)
Années | ||||||
1995 |
1996 |
1997 |
1998 |
1999 |
98/99 | |
Ponctions réussies |
99,4 |
99,5 |
99,6 |
99,2 |
99,5 |
NS |
Transferts / Ponction |
88,9 |
91,7 |
92,4 |
91,7 |
91,9 |
NS |
Taux de grossesses |
||||||
par ponction |
21,4 |
24,2 |
24,2 |
24,1 |
24,8 |
NS |
par transfert |
24,0 |
26,4 |
26,5 |
26,2 |
27,0 |
NS |
Naissance d'au moins un enfant normal vivant /Ponction |
17,3 |
19,6 |
19,5 |
19,7 |
|
|
Source : Unité 292 de l'INSERM de M. de Mouzon, sur la base des données fournies par la FIVNAT en 2000. | ||||||
L'émotion au sein de la communauté scientifique de même qu'au sein de l'opinion publique a été forte devant la méconnaissance manifeste des principes posés par le Code de Nuremberg de 1947 sur l'expérimentation biomédicale. Ainsi que le soulignait le Docteur Axel Kahn devant la Mission, au cours de son audition le 7 juin 2001, « personne ne pouvait prédire à quoi cela allait aboutir si l'on forçait le pouvoir fécondant de ces spermatozoïdes, c'est-à-dire, si l'on rendait fécondants ces spermatozoïdes naturellement non fécondants. Quel type de bébé allait-il donner ? Vraiment personne ne pouvait répondre à cette question. Si bien que, d'un point de vue théorique, il y avait au moins toutes les raisons de se poser des questions importantes ».
Le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE.), M. Didier Sicard, notait pour sa part, devant la Mission le 31 mai 2000, le contraste existant « entre l'efficacité de cette technique, qui est mise en pratique, et l'inconnue sur ses conséquences, c'est-à-dire que l'on est face à une situation qui s'est développée de façon complètement laxiste. (...) On est dans une situation typique d'incertitude absolue ».
Mme Nicole Questiaux, rapporteure de la Commission nationale consultative des droits de l'homme (CNCDH) sur les lois bioéthiques considérait, devant la Mission le 24 mai 2000, qu'il y a atteinte au principe d'égalité avec le développement sans autorisation de l'ICSI. Votre Rapporteur considère lui aussi que cette situation place les couples et leurs enfants nés après AMP dans une situation inégale s'agissant, d'une part des risques sanitaires potentiels liés à l'ICSI et, d'autre part, des taux de succès des FIV pratiquées.
Le Professeur Jacques Testart, devant la Mission le 31 mai 2000, soulignait l'absurdité de la situation qui aurait ensuite conduit à inverser la chronologie des expérimentations sur l'homme et sur l'animal : « Je reconnais que c'est désastreux, que nos collègues belges ont d'abord expérimenté (l'ICSI) dans l'espèce humaine (...) j'ai été très véhément sur le sujet. Mais une fois qu'étaient nés quelques centaines d'enfants belges, on nous a demandé de faire l'ICSI chez des souris. C'était aberrant ».
Cette situation place le législateur dans une position délicate qui impliquerait, selon certains juristes, sa responsabilité. Mme Brigitte Feuillet-Le Mintier, dans son audition précitée, s'adressait ainsi aux députés membres de la Mission : « C'est un choix démocratique. Inutile de vous dire que si vous interdisiez l'ICSI, cela provoquerait de nombreuses protestations. Mais imaginons le pire. Puisque des études semblent montrer que l'ICSI favorise la transmission d'anomalies à l'enfant, si l'on s'aperçoit, dans un certain temps, que tous les enfants nés de cette technique sont porteurs d'anomalies, vous aurez une part de responsabilité. On ne pourra pas dire que l'on n'a pas écrit qu'il y avait des risques. Il convient d'agir en ce domaine. Il me paraîtrait extrêmement grave de maintenir la situation actuelle. Dans le cabinet du médecin, les uns et les autres ne peuvent pas être objectifs ».
Sur les risques de l'ICSI, on dispose aujourd'hui de certaines données fiables mais incomplètes. En effet, comme l'indiquait devant la Mission le Professeur Jacques Testart, il faudra sans doute « une ou deux générations, c'est-à-dire encore un siècle (pour) savoir si l'on n'a pas commis une erreur. Si on ne le fait pas, on ne le saura jamais. Personne n'a proposé un protocole qui permettrait de savoir si l'ICSI est dangereuse autrement qu'en faisant l'ICSI ». Ainsi que le précisait le Professeur Claude Sureau devant la Mission, en faisant état d'études belges conduites par le Docteur Van Steirteghem, l'un des « pères » de l'ICSI, on est désormais certain que l'ICSI a pour conséquence de transmettre à l'enfant et à sa descendance l'anomalie génératrice de l'insuffisance spermatique : « Par l'ICSI, la stérilité peut (donc) devenir héréditaire ». L'ICSI conduit également à la « transmission d'anomalies génétiques telles que la mucoviscidose, responsable de la stérilité mais aussi possiblement d'autres pathologies ».
S'y ajoute le constat d'une plus grande fréquence, chez les enfants issus de l'ICSI, d'anomalies chromosomiques en ce qui concerne les chromosomes sexuels X et Y. Le Professeur Claude Sureau notait ainsi : « Alors que le taux général de malformations est de 2 à 2,5 %, on dénombre chez les enfants ainsi conçus 4 à 5 % d'anomalies des gonosomes, c'est-à-dire les chromosomes sexuels. Cela s'explique probablement par des raisons techniques, mais on n'en est pas sûr ».
Enfin, comme l'indiquait M. Didier Sicard dans son audition précitée, il semblerait que l'utilisation de l'ICSI provoque des interruptions de grossesse plus précoces.
Pourtant, les avis selon lesquels les avantages de l'ICSI sont supérieurs aux risques évoqués, sont assez nombreux. Le Professeur Claude Sureau considérait devant la Mission que « le bilan est globalement positif. Auparavant, un couple dont le mari n'avait pratiquement pas de spermatozoïdes devait obligatoirement recourir à l'insémination artificielle avec donneur. On lui offre maintenant la possibilité d'avoir un enfant par ses propres moyens ». C'est aussi la position exprimée par le Docteur Marie-Odile Alnot, médecin en biologie de la reproduction à l'hôpital Necker, le 6 septembre 2000 devant la Mission : « Il s'agit, selon moi, d'une bonne technique car elle évite à de nombreux couples d'avoir recours à un don de gamètes ».
Dans ce contexte, que faire ? Interdire l'ICSI et s'exposer à une vive contestation des patients pour lesquels cette technique est la seule solution leur permettant de procréer à l'intérieur de leur couple, sans devoir recourir au don ? Tolérer cette technique en considérant qu'il est trop tard ? Considérer, avec le Professeur Jacques Testart, que la polémique sur les risques de l'ICSI a été excessive parce qu'elle aurait été organisée « par les généticiens et les banques de sperme qui ont perdu les deux tiers de leur activité grâce ou à cause de l'ICSI, les banques de sperme expliquant aux gens que l'ICSI était très dangereuse et qu'il était préférable de prendre un donneur » ? Se poser avec Mme Brigitte Feuillet-le Mintier la question de l'intérêt de l'enfant, à savoir : « Peut-on accepter qu'un enfant né à la suite d'une assistance médicale à la procréation soit infertile ? ».
Votre Rapporteur considère, avec un grand nombre de personnalités auditionnées par la Mission, qu'une meilleure information doit être apportée aux parents auxquels l'utilisation de l'ICSI est proposée, tandis qu'un suivi médical des enfants nés grâce à cette technique doit être mis en place, en dépit des difficultés qu'il présente. Comme le préconisait le Docteur Marie-Odile Alnot, il serait souhaitable de « laisser aux couples, après une bonne information, le choix de la technique qu'ils souhaitent employer ». L'obligation d'informer, qui existe déjà dans tout processus d'AMP, doit donc être renforcée dans le cas de l'ICSI et strictement appliquée.
Parallèlement, le suivi épidémiologique des enfants nés grâce à l'ICSI doit être organisé, quelles que soient les difficultés juridiques et éthiques qu'il soulèverait et que soulignait devant la Mission le président du CCNE, M. Didier Sicard, tout en reconnaissant par ailleurs sa nécessité : « Cela pose (...) un problème éthique : les enfants nés par ICSI doivent-ils subir des contrôles par des équipes de psychologues ? Sont-ils dépendants ? La femme doit-elle signer un engagement de se conformer à une demande sociale ? Généralement, lorsqu'elle a eu son enfant, la mère considère que cet enfant échappe au contrôle de la société ». Mme Nicole Questiaux indiquait à son tour devant la Mission que « la Commission nationale consultative des droits de l'homme est convaincue de cette nécessité, mais un peu angoissée à l'idée des problèmes d'intimité et de liberté qu'implique le suivi de personnes nées du recours à l'ICSI ou à une autre technique d'AMP ».
Malgré ces réserves, il semble indispensable d'assurer ce suivi, ne serait-ce même que par devoir vis-à-vis des enfants nés après recours à l'ICSI, de leurs parents et des générations futures. Ce suivi ne pose d'ailleurs aucun problème dans d'autres pays, à l'instar du Royaume-Uni où tous les enfants nés grâce à l'AMP font l'objet d'un suivi sans que cela ait jamais été contesté ou critiqué.
Les controverses et inquiétudes entourant l'utilisation de l'ICSI auront au moins eu le mérite de souligner la nécessité d'instituer un dispositif d'évaluation et d'autorisation de toute nouvelle technique d'AMP entendue au sens large. Il convient en effet de se préoccuper également des techniques de prélèvement de gamètes, de précurseurs de gamètes et de tissus germinaux dont certaines sont déjà appliquées en France sans expérimentation préalable.
C'est le danger que soulignait le Docteur Axel Kahn devant la Mission dans les propos suivants : « Ce qui est relativement ennuyeux, c'est que les situations de stérilité masculine auxquelles les biologistes essaient de faire face sont de plus en plus difficiles. On a commencé par prendre un spermatozoïde sur 100 000, alors que normalement un homme en a 200 millions par millilitre. Ensuite, on en a pris un sur mille. Ensuite, on a piqué directement l'épididyme pour pouvoir prendre un spermatozoïde parce qu'il n'y en avait pas ailleurs. Plus tard, on a piqué directement le testicule. En outre, dans le testicule, il y avait des spermatides immatures, on les a fait mûrir. Enfin, récemment, on a même pris des cellules qui n'avaient pas subi la méiose et on leur a fait subir une méiose. Tout cela naturellement, toujours sans expérimentation préalable, alors qu'à chaque fois, les dangers sont importants ».
Des recherches repoussant toujours plus loin les certitudes acquises, sont d'ores et déjà en cours à l'étranger, comme l'indiquait le Professeur Claude Sureau dans son audition devant la Mission : « Des tentatives, dont deux en France, ont consisté en l'utilisation des précurseurs des spermatozoïdes, les spermatides, voire de précurseurs plus en amont, les spermatocytes. À ce niveau, l'incertitude est beaucoup plus grande. Un groupe franco-hispano-turc fait des recherches dans ce domaine, non pas en France où c'est interdit, mais en Espagne ».
Selon les informations recueillies par votre Rapporteur, l'équipe de la biologiste Carmen Mendoza en Espagne a, de fait, réussi à cultiver in vitro du tissu testiculaire pour en obtenir des spermatozoïdes. Quelques enfants seraient déjà nés de cette méthode ; la « pionnière » à Alicante, prénommée Naria, est aujourd'hui âgée de plus d'un an.
S'agissant des ovocytes, les expériences en cours sur l'animal montrent qu'il est possible de prélever par c_lioscopie, plusieurs fois au cours d'un même cycle, des ovocytes dans des follicules et d'obtenir leur maturation in vitro. Il a aussi été possible de récupérer des ovocytes f_taux provenant d'avortement mais on ignore encore si ces ovocytes ont la potentialité d'assurer leur développement interne. Les chercheurs ont aussi réussi à prélever des ovocytes chez des souriceaux impubères de 12 jours, à les faire mûrir et à les féconder in vitro avec cependant un pourcentage de naissance très faible. Le Professeur Jacques Testart, dans son audition devant la Mission, nourrissait à ce sujet certaines craintes : « Je pense que d'ici dix à vingt ans - peu importe le terme, mais c'est évident que l'on va y arriver, disons trente ans pour être sûr - on aura la possibilité de produire pour chaque couple stérile ou non, qui voudra un enfant, 100 ou 200 embryons simultanément, sans que la femme n'ait rien à souffrir d'autre qu'un premier prélèvement de tissu ovarien, qui se ferait autant que possible chez les petites filles, par exemple en même temps qu'une appendicectomie. Un tout petit prélèvement de cortex ovarien lorsqu'il est encore riche de potentiel de procréation, c'est-à-dire d'ovocytes, alors qu'il dégénère très vite puisque ces cellules sont celles qui subissent de plus de dégénérescence. On emploie des mots savants pour le dire comme « apoptose ». Cela signifie qu'il y a au début cinq millions de ces cellules chez un f_tus féminin et, que, dans la vie, cela fera 300 ovules ».
S'agissant des techniques d'AMP, le Professeur Peter Braude, membre de l'HFEA britannique, avouait : « Nous ne connaissons pas les effets de nombreuses techniques nouvelles. Aujourd'hui, il n'y a pas d'alternative. Il y en aura lorsque la science progressera ».
Que penser ainsi de la technique consistant à vider de son noyau l'ovule d'une donneuse pour le remplacer par le noyau de l'ovule d'une femme stérile permettant d'obtenir un ovule « régénéré » qui peut être fécondé in vitro avant d'être implanté dans l'utérus de la mère stérile ? Aux États-Unis, cette technique aurait déjà donné naissance à une trentaine d'enfants sans qu'aucune expérimentation préalable sur l'animal n'ait été réalisée.
En Espagne, l'équipe du Docteur Carmen Mendoza a récemment annoncé avoir réussi l'expérimentation de cette technique, soulevant une vive polémique en l'absence d'autorisation à cet effet. Le ministère espagnol de la santé l'a vivement condamnée en rappelant que la fécondation d'ovules humains à des fins autres que la procréation est formellement interdite par la loi.
Que penser encore de la technique inverse dite du transfert d'ooplasme qui consiste à transférer l'ooplasme (le cytoplasme ovocytaire) d'une donneuse fertile sur l'ovocyte d'une receveuse ? Ces deux techniques permettent certes, soit de résoudre le problème de stérilité de femmes dont l'ooplasme est défectueux (46), soit d'éviter que soient transmises à l'enfant des maladies graves liées à l'ADN mitochondrial, dont certaines sont létales et d'autres entraînent des troubles neuro-musculaires très sévères. Mais on ignore quelles sont les conséquences de la coexistence, au sein d'un même embryon, de l'ADN provenant de deux femmes : l'ADN nucléaire de la mère et l'ADN mitochondrial des deux femmes. D'aucuns vont jusqu'à y voir un risque de dérive vers le clonage. La HFEA britannique a d'ailleurs fait récemment savoir que cette technique ne serait pas autorisée au Royaume-Uni devant les incertitudes qu'elle comporte avec, notamment, le risque d'altération de la lignée germinale.
Ces perspectives de découvertes, et celles qui sont aujourd'hui encore inimaginables, exigent que soit mis en place pour l'avenir un système d'évaluation et d'autorisation des nouvelles techniques d'AMP. Comme le proposait l'Académie nationale de médecine dans sa recommandation du 13 février 1996, il pourrait être opportun de différencier les techniques d'AMP selon qu'elles sont éprouvées, en cours d'évaluation ou encore à l'état de recherches afin d'informer et de protéger au mieux le patient et le futur enfant et d'éviter, comme dans le cas de l'ICSI, un passage trop rapide à la pratique.
Force est de reconnaître cependant qu'aucun système d'évaluation ne pourra être totalement efficace. On ne saurait préconiser, en effet, de tester une technique en autorisant l'implantation d'embryons in vivo et encore moins de détruire l'embryon implanté issu de la technique évaluée si le danger de cette dernière devait être prouvé. Les évaluations ne pourront donc porter que sur les embryons in vitro. Dans ces conditions, on ne peut qu'accepter le caractère partiel de l'évaluation puisqu'il faudrait implanter l'embryon, le laisser se développer voire attendre la naissance de l'enfant sans être certain de l'innocuité totale de la technique évaluée. Il faut donc concilier différents principes. Votre Rapporteur considère en l'espèce que la nécessité d'évaluer toutes les nouvelles techniques d'AMP, poussée à l'extrême, pourrait apparaître éthiquement inacceptable.
Pour compléter le dispositif, il conviendrait de soumettre à autorisation préalable l'application clinique de toute nouvelle technique d'AMP. C'est ce que préconisait d'ailleurs le Conseil d'État dans son rapport de novembre 1999 qui ajoutait que l'organisme chargé du contrôle du secteur de l'AMP devrait aussi avoir la « faculté de s'auto-saisir de la question du développement d'une nouvelle technique de traitement de la stérilité ».
Enfin, pour satisfaire aux exigences de sécurité sanitaire, en particulier en ce qui concerne la possibilité d'identifier la cause d'un problème de santé publique dans la chaîne des événements, il est nécessaire de mettre en place un suivi des enfants nés grâce aux techniques, actuelles et futures, d'AMP. C'est aussi ce que préconisait le Conseil d'État dans le même rapport :
« Longtemps le souci de ne pas mettre en cause la sérénité des enfants a emporté une préférence pour l'absence de « PMA-vigilance » systématique touchant tous les enfants issus de ces techniques de procréation. Ce choix paraît toutefois devoir être réexaminé, d'autant plus que les nouvelles techniques mises en _uvre présenteraient des risques plus sérieux et encore mal évalués. Si l'on a désormais un recul satisfaisant en ce qui concerne la FIV classique, relativement proche du processus naturel, l'ICSI mérite, comme on l'a vu, un suivi attentif. La PMA-vigilance est difficile à deux titres : d'une part, parce que l'on n'a aucune connaissance a priori des risques ou des effets indésirables qu'il s'agit de détecter ; d'autre part, car c'est un suivi à long terme, voire à très long terme, qui est pertinent, afin que puissent être identifiées d'éventuelles maladies à déclenchement tardif. Aussi, quand bien même ces risques, aujourd'hui mal ou non identifiés, peuvent paraître avoir une probabilité d'occurrence très faible, l'organisation d'un système de suivi des techniques utilisées en AMP et des enfants nés grâce à elles est indispensable. Il est d'ailleurs dans l'intérêt même de ce secteur de pouvoir être en mesure de démontrer, si survenait un problème de santé, que ce ne sont pas les techniques et les produits utilisés dans le cadre d'une procréation médicalisée qui sont en cause ».
Le Conseil d'État propose ainsi de procéder, en premier lieu, à un archivage dans chaque centre d'AMP de fiches individuelles comportant l'indication exhaustive et détaillée des techniques, des traitements et des produits utilisés, ce qui permettrait de pouvoir identifier d'éventuels accidents sanitaires, et en second lieu d'organiser des enquêtes épidémiologiques à partir de groupes de parents qui s'engagent dans une procédure d'AMP et qui accepteraient d'y participer avec leur enfant pour suivre médicalement et psychologiquement leur développement.
B.- LES IMPERFECTIONS DE LA TECHNIQUE ONT CRÉÉ DES PROBLÈMES MÉDICAUX OU ÉTHIQUES
1.- Le recours excessif aux traitements de stimulation ovarienne
La définition des activités d'AMP par la loi de juillet 1994 n'est vraisemblablement pas satisfaisante puisque la liste réglementaire de ces activités en a exclu les traitements de stimulation ovarienne (traitements dits « d'induction d'ovulation »). En effet, l'article L. 2141-1 du code de la santé publique définit l'AMP de manière incomplète en la réservant aux « pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle ainsi que toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel ». Cette dernière mention a sans doute empêché que la stimulation ovarienne entre dans le champ de l'AMP bien qu'elle soit pratiquée sur les femmes qui vont recourir à une FIV ou sur celles qui vont faire don de leurs gamètes. Il s'agit en effet d'obtenir la maturation d'un peu moins de dix ovocytes qui seront prélevés avant d'être fécondés in vitro. Le traitement est aussi pratiqué sur un grand nombre de femmes ayant des difficultés à ovuler et pour lesquelles le processus naturel de procréation, sans cette stimulation, est difficile voire impossible.
Ce traitement hormonal n'est pas sans danger. Il comporte en effet des risques immédiats, à moyen et à long terme dont les plus importants sont le syndrome d'hyperstimulation ovarienne et les grossesses multiples. Le premier correspond au développement d'un nombre trop grand de follicules ; sous sa forme bénigne, il donne des douleurs abdominales, des ballonnements et dans 2 % des cas des troubles de la vision. S'y ajoutent, sous sa forme modérée, des nausées, des vomissements et diarrhées avec prise de poids de moins de 6 kg. Enfin, sous sa forme sévère, le syndrome se manifeste par de fortes douleurs abdominopelviennes, l'augmentation de volume des ovaires avec apparition de kystes susceptibles de se rompre ou de se tordre, l'apparition de troubles biologiques « dont les conséquences peuvent être redoutables (47) » et une prise de poids qui atteint ou dépasse les 10 kg. Lorsqu'il y a grossesse, ces symptômes sont aggravés et peuvent nécessiter l'hospitalisation.
S'agissant des grossesses multiples, les risques élevés de fausses-couches et d'accouchements prématurés, avec tous les inconvénients et dangers que présente pour l'enfant la grande prématurité, sont désormais bien connus. Il faut souligner que ces grossesses surviennent aujourd'hui plus fréquemment en dehors des FIV. La pratique a, en effet, considérablement évolué vers le transfert d'un nombre d'embryons moins élevé que par le passé, comme le montrent les statistiques présentées dans le premier paragraphe de la présente partie. La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), dans son rapport d'activités 1996, estime ainsi que la stimulation ovarienne, pratiquée en dehors de la FIV, « a eu comme conséquence, au cours des vingt dernières années, l'augmentation de 25 % des grossesses gémellaires et de 400 % des grossesses triples. Les grossesses triples et de rang supérieur sont principalement dues aux inductions par les gonodostimulines (hMG et FSH) réalisées par des praticiens insuffisamment formés. Cette situation pose le problème de la prévention des grossesses multiples par le contrôle des pratiques d'induction de l'ovulation ».
Il semblerait donc que la possibilité, qui existe actuellement pour tous les médecins, quelles que soient leur formation et leur maîtrise des problèmes de stérilité, de prescrire des inducteurs d'ovulation soit abusivement utilisée. De nombreux traitements sont ainsi prescrits par des médecins généralistes dès qu'apparaît la moindre inquiétude sur la fécondité au sein d'un couple, ainsi que le notait la CNMBRDP dans le rapport précité : « Certains médecins qui se trouvent sollicités par les couples ont des difficultés à refuser des traitements dont ils savent d'ailleurs qu'ils seront d'autant plus efficaces que la patiente n'est pas vraiment stérile. Il y a donc une convergence d'intérêts entre le médecin (qui vient en aide) et la patiente (qui se sent prise en charge) alors même qu'il n'y a ni maladie ni nécessité de traitement. L'accroissement de ces thérapeutiques chez des femmes en fait fécondes explique pour une part l'inflation des grossesses multiples ». De son côté, le Professeur Claude Sureau, président de l'Académie nationale de médecine, indiquait devant la Mission que l'Académie, dans un rapport rendu à l'INSERM sur le sujet, considère que « la stimulation ovarienne est un problème majeur. (...) Il est évident que la plupart des grands prématurés sont liés à des stimulations ovariennes hors PMA (procréation médicalement assistée). Le problème, c'est d'avoir une attitude nuancée sur la limitation apportée à l'exercice médical ».
Il convient donc d'encadrer spécifiquement cette activité, qu'elle intervienne dans le cadre de l'AMP ou en dehors de celle-ci, dès lors qu'elle pose des problèmes de santé publique qui peuvent être graves pour la mère et pour l'enfant. La CNMBRDP propose, outre une information accrue des patientes et des praticiens, la mise en place d'un contrôle de l'usage des indicateurs prescrits par un système de déclaration annuelle de chaque médecin, qui pourrait lui être adressée. Ce système aurait, selon elle, plusieurs mérites :
« - il soulignerait aux yeux des médecins le contrôle de la société sur les effets néfastes de ces traitements lorsqu'ils sont manipulés à la légère ;
- certains renonceraient à ce type de prescriptions en réalisant qu'elles occasionnent une surcharge administrative de plus ;
- la CNMBRDP pourrait intervenir dans une modalité à définir devant les situations anormales et dangereuses qu'elle détecterait ».
Votre Rapporteur craint qu'un tel système soit impossible à gérer compte tenu du nombre de déclarations qu'il faudrait analyser chaque année. Il serait donc préférable de mettre en place des règles de bonne pratiques adéquates, sous l'égide de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES), en distinguant les protocoles hors AMP des autres protocoles. Dans tous les cas, une meilleure information des patientes et une meilleure formation des praticiens doivent être assurées.
2.- Les difficultés liées à la conception d'embryons au-delà des besoins réels
Le législateur de 1994 n'avait sans doute pas prévu que l'on se trouverait confronté à l'existence d'un grand nombre d'embryons surnuméraires, c'est-à-dire ne correspondant plus à un projet parental, soit parce que les parents ont satisfait, à l'occasion d'une FIV réussie ou d'une adoption, leur désir d'enfant, soit parce qu'ils ont abandonné ce projet à la suite d'échecs répétés ou en raison d'un changement de leur situation familiale. Il est nécessaire de rappeler, en effet, que la congélation des embryons, en 1994, avait été envisagée comme une solution transitoire, dans l'attente du procédé de congélation des ovocytes que l'on croyait proche. En effet, à l'inverse du sperme, les ovocytes ne se prêtent pas à la congélation ce qui exige de procéder à leur insémination dans les heures qui suivent leur ponction, de transférer in utero une partie des embryons obtenus in vitro et de congeler les autres pour la poursuite du projet parental. Une expérience a certes été réussie de congélation et de décongélation de deux ovocytes à la fin de l'année 2000, à Singapour, permettant la naissance de jumeaux mais elle n'a pas été, jusqu'à ce jour, validée.
La deuxième raison pour laquelle on se trouve aujourd'hui en présence d'un grand nombre d'embryons surnuméraires tient aux risques que présente la stimulation ovarienne, risques exposés précédemment, qui incitent le praticien à prélever en une seule opération une moyenne de 8,6 ovocytes (48), avant de les inséminer puis de congeler en moyenne 4,5 embryons, plutôt que de procéder à deux opérations de stimulation ovarienne et de ponction des ovocytes.
Il en a résulté la situation suivante : au 31 décembre 1998, date du dernier recensement analysé par la CNMBRDP (49), 73 205 embryons étaient conservés. Pour 45 505 d'entre eux, soit 62 %, existait un projet parental en cours ; 12 782 couples avaient renoncé à leur projet tandis que l'on ignorait la décision sur la poursuite ou l'interruption du projet de 10 991 couples. Au total, on comptait donc, avant l'année 1999, 23 773 embryons surnuméraires.
Le tableau ci-après présente ces données, comparées avec celles de l'année précédente, en distinguant les embryons congelés depuis plus ou moins de cinq ans.
Projet parental | ||||||||
En cours |
Inconnu |
Interrompu | ||||||
1997 |
1998 |
1997 |
1998 |
1997 |
1998 |
1997 |
1998 | |
Embryons conservés depuis moins de 5 ans |
48.146 |
52.507 |
34.634 |
39.377 |
4.167 |
4.359 |
4.754 |
6.309 |
Embryons conservés depuis plus de 5 ans |
12.921 |
17.143 |
3.267 |
2.828 |
4.568 |
6.521 |
4.573 |
6.329 |
Total |
61.067 |
73.205 |
37.901 |
45.505 |
8.735 |
10.991 |
9.327 |
12.782 |
Source : CNMBRDP, rapport d'activité 1998.
Il faut en effet rappeler que l'article 8 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 a posé comme règle la destruction des embryons qui existaient avant la date de promulgation de la loi, dont la durée de conservation est au moins égale à cinq ans, dès lors qu'ils ne faisaient plus l'objet d'un projet parental ou d'une demande d'accueil par un couple tiers. Or, selon les informations recueillies par votre Rapporteur, il semble que les centres qui sont agréés pour conserver les embryons humains, actuellement au nombre de 101, n'ont reçu aucune instruction pour procéder à cette destruction. Certains, semble-t-il, en auraient pris l'initiative mais la grande majorité d'entre eux, se trouvant « dans l'embarras » en l'absence de toutes règles établissant les modalités et les conditions sanitaires de cette destruction, ont poursuivi la conservation de ces embryons, ne sachant comment appliquer la loi. On ne peut que regretter en l'espèce que le pouvoir réglementaire n'ait pas pris les dispositions nécessaires au respect de la volonté du législateur, sur un sujet aussi grave et sensible, accentuant ainsi le problème du devenir des embryons surnuméraires.
S'agissant des embryons conçus après la promulgation des lois de 1994 et ne rentrant plus dans le cadre d'un projet parental ni d'un projet d'accueil ou d'étude, le législateur est resté silencieux sur leur devenir, s'en remettant au législateur d'aujourd'hui. L'article L. 2141-3 du code de la santé publique ne se prononce, en effet, que sur la conservation des embryons à laquelle le couple peut consentir « dans l'intention de réaliser (sa) demande parentale dans un délai de cinq ans ». Il précise également que le couple est consulté chaque année pendant ces cinq ans « sur le point de savoir (s'il maintient) sa demande parentale ».
Ainsi le couple est libre d'accepter ou non la conservation de ses embryons pour que soient tentées, après une première tentative, d'autres FIV dans les années suivant leur conception in vitro, mais nul ne peut décider de mettre fin à cette conservation, même s'ils n'entrent plus dans un projet parental. Il en est de même si l'on perd la trace du couple, si ce dernier ne répond pas aux courriers que lui adresse son centre d'AMP ou s'il est dissous à la suite du décès de l'un de ses membres ou d'un divorce. La loi actuelle n'envisage, en effet, que la possibilité, pour le membre survivant, ou pour le couple qui le désire « à titre exceptionnel », de consentir à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple.
Le législateur de 1994 a donc renvoyé à plus tard la décision sur le sort des embryons surnuméraires en rendant impossible la destruction de ceux qui ont été conçus après l'entrée en vigueur de la loi et qui viennent ainsi, chaque année, grossir le nombre de ceux qui existaient auparavant. La conservation d'embryons en vue d'un transfert ultérieur est en effet pratiquée pour 90 % des embryons issus d'une FIV.
Cette situation pose plusieurs problèmes : celui de l'opportunité d'un délai fixé pour la conservation des embryons, au-delà duquel il serait mis fin à celle-ci, et celui des modalités de consultation du couple sur la poursuite de son projet parental.
Certains pays ont choisi de limiter dans le temps cette conservation : cinq ans dans le cas de l'Espagne et du Royaume-Uni, trois ans en Norvège et un an en Autriche et en Suède. Ainsi que le notait le Professeur Jacques Montagut (50), une durée trop courte peut favoriser une destruction systématique des embryons, « le couple n'ayant pas toujours la possibilité de tenter une nouvelle grossesse dans le trimestre suivant l'accouchement », après réussite de la première FIV. À l'inverse, une conservation trop longue ne paraît pas souhaitable si la femme approche ou dépasse l'âge de la ménopause, ce qui serait le cas d'un nombre croissant de patientes devant l'âge de plus en plus tardif d'entrée dans un processus d'AMP. C'est l'avis qu'exprimait le Docteur Marie-Odile Alnot devant la Mission, se déclarant favorable à la destruction « après dix ans de garde - ce qui serait, me semble-t-il, le moindre mal - et ce par référence à l'âge de la femme. En effet, les femmes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ont en moyenne 33-35 ans et ne sont donc plus, au bout de dix ans, en âge de procréer ».
L'argument éthique milite lui-même en faveur de cette limitation. M. Carlos de Sola, responsable de la division bioéthique du Conseil de l'Europe, considérait ainsi devant la Mission le 13 septembre 2000 : « La conservation ad infinitum n'est pas un destin humain. Cela n'a pas de sens humain ». Pour le Docteur Marie-Odile Alnot, la destruction « éviterait de donner l'éternité à ces embryons orphelins, la conservation par congélation pouvant en effet durer des milliers d'années... Or ce n'est pas le propre de notre statut d'humain d'être éternel ! ».
Dans le même temps, l'expérience montre qu'il est extrêmement difficile de procéder à cette destruction, même lorsqu'elle a été légalement et réglementairement décidée. C'est ainsi qu'au Royaume-Uni, devant l'émotion suscitée dans l'opinion publique par l'annonce, le 31 juillet 1996, ainsi que le prévoyait la loi, de la destruction de près de 3 000 embryons qui ne faisaient plus l'objet d'un projet parental, le Gouvernement britannique décida de doubler de cinq à dix ans la durée légale de conservation des embryons.
Se pose enfin la difficulté majeure de la prise de décision par le couple et de son expression. La présidente de la HFEA britannique, Mme Ruth Deech, indiquait qu'« après cinq ou dix ans, les cliniques qui écrivent aux couples n'obtiennent aucune réponse, le plus vraisemblablement par incapacité psychologique à faire face à une telle situation ». Elle considérait pour sa part que devant le silence des couples, passé le délai légal, « il faut permettre d'éliminer les embryons », même s'ils ne donnent pas leur consentement exprès.
Le Docteur Marie-Odile Alnot soulignait également, devant la Mission, cette incapacité de nombreux couples à se prononcer. Interrogés sur leur souhait de poursuivre leur projet parental, de consentir à l'accueil ou de demander la destruction de leurs embryons pour ceux qui existaient à la date de la promulgation de la loi de 1994 et qui sont conservés depuis plus de cinq ans, nombre d'entre eux ne répondent pas. Ainsi « Le CECOS de l'hôpital Necker a en garde plus de 1 500 embryons orphelins, pour lesquels les géniteurs n'ont exprimé aucun choix. Et ce malgré les relances que nous avons mises en place dès 1989. Quatre cent cinquante couples sont concernés : la moitié d'entre eux ne sont plus joignables, car ils n'habitent plus à l'adresse indiquée, et l'autre moitié ne répond pas à nos courriers. Nous pouvons ajouter à ces populations les couples qui se sont séparés, et pour qui l'embryon est devenu l'enjeu de leur désunion, et qui soit ont des avis opposés, soit ne se prononcent pas. (...) Comment interpréter cette situation ? Pour certains couples, c'est seulement l'expression d'un désintérêt. Mais pour d'autres, c'est surtout la manifestation d'une ambivalence devant un choix difficile : c'est la première fois, dans le parcours de l'assistance médicale à la procréation, qu'ils se trouvent confrontés à une réalité, c'est-à-dire à leurs embryons. Et ils doivent, seuls, décider de leur sort. (...) Leur silence est un refuge : ils n'osent pas se prononcer. (...) ils ne nous répondent pas : nous n'obtiendrons donc jamais leur accord ».
Le législateur de 1994 avait bien essayé d'atténuer le problème des embryons surnuméraires en ouvrant la possibilité de leur accueil par un couple tiers, après consentement des géniteurs ou de l'un d'eux en cas de décès de l'autre. Comme l'indiquait M. Claude Huriet, sénateur, devant la Mission le 17 mai 2000, c'est M. Jean Chérioux, le rapporteur devant le Sénat des lois de juillet 1994, qui avait souhaité prévoir cette possibilité, avec d'autres parlementaires, étant « angoissé par le sort des embryons surnuméraires ».
Bien qu'il soit trop tôt pour dresser le bilan de cette procédure d'accueil, en raison de la parution tardive du décret d'application, publié seulement le 2 novembre 1999, il semble que cette solution soit loin d'être la panacée. La procédure, qui nécessite l'intervention d'une décision judiciaire proche de celle applicable en cas d'adoption, est en effet des plus complexes. Elle fait d'ailleurs à ce titre l'objet de vives critiques. La Fédération française des CECOS dénonçait (51), en particulier, l'ambiguïté des rôles respectifs du praticien et du président du tribunal de grande instance (TGI), l'absence de choix du TGI par le couple qui consent à l'accueil
- au risque que la confidentialité et l'anonymat ne soient pas respectés, alors que ce droit existe dans le cas d'un don de gamètes - la multiplication des documents et dossiers à constituer, autre source d'indiscrétions.
C'est également l'une des critiques majeures du Professeur Claude Sureau qui déclarait devant la Mission « être gêné par l'atteinte à la confidentialité inscrite dans cet article de loi. Dans le cas où un couple stérile est décidé, après longue réflexion, à accueillir un embryon abandonné par un couple donneur, le processus judiciaire engagé nous paraît extraordinairement lourd. En particulier, la recommandation faite au président du tribunal de mettre en _uvre une procédure d'investigation psychologique, sociale, éducative, finalement policière, pour savoir si le couple qui l'accepte est à même d'obtenir cet embryon, rend, à l'évidence, la confidentialité nulle. À mon avis, on a commis l'erreur totale d'assimiler l'accueil de l'embryon au processus de l'adoption (...) laquelle ne peut, en aucune manière, être secrète, alors que l'accueil de l'embryon peut, si les parents le décident, être secret. Lorsque l'on demandera au président du tribunal, au greffier, aux secrétaires, voire au commissaire de police, de faire une enquête, tout le monde le saura. Cela va très au-delà de ce que signifie le souci de la responsabilité parentale et cela me choque profondément ».
Enfin, le Docteur Marie-Odile Alnot relevait devant la Mission que le législateur avait omis de préciser la nature des établissements où l'accueil d'embryon peut être pratiqué : « Ni dans la loi de 1994, ni dans les décrets d'application, il n'est écrit que cette activité ne peut être pratiquée que dans les établissements et les organismes de santé publics et privés à but non lucratif. Ce principe a bien été spécifié pour le don de gamètes, mais pas pour l'accueil de l'embryon. On peut donc être surpris, voire choqué, de la non-application de ce principe : ce serait la première fois qu'un élément du corps humain pourrait « entrer » dans le système libéral ».
Outre ces critiques, force est de constater que les couples prêts à consentir à l'accueil de leurs embryons par un couple tiers paraissent peu nombreux. Le Professeur Pierre Jouannet évaluait devant la Mission à un millier le nombre d'embryons pour lesquels les géniteurs consentent aujourd'hui au « don » à un autre couple.
Il est donc impératif d'établir un régime précis et rigoureux pour la congélation et la destruction des embryons qui respecte les principes de transparence et de consentement. Votre Rapporteur considère qu'une durée de conservation limitée à cinq ans semble correspondre le mieux à la réalité des situations rencontrées dans le cadre des AMP. Pour responsabiliser les couples, il conviendrait de renverser la charge de la preuve quant à l'expression de leur volonté de poursuivre leur projet parental. Il reviendrait donc aux parents de se manifester chaque année, interrogés la première fois par courrier par leur centre leur donnant une date limite de décision annuelle, pour manifester leur souhait de poursuivre ce projet ou de l'interrompre. À défaut, au bout de cinq ans, le silence vaudrait décision tacite de destruction de leurs embryons surnuméraires. Un tel dispositif, certes sévère, aurait les mérites de clarifier les responsabilités de chacun, les centres d'AMP n'ayant plus la charge de relancer et de rechercher les parents. Il revêtirait aussi l'avantage de supprimer certaines pratiques abusives de tourisme médical dont faisait état, devant la Mission, Mme Chantal Ramogida de l'association « Pauline et Adrien » qui déclarait : « Le plus important serait de supprimer la congélation d'embryons. Les couples, lorsqu'ils vont voir un médecin, ne lui disent pas qu'ils ont déjà des embryons congelés. De ce fait, on se retrouve avec une quantité d'embryons congelés dont on ne sait que faire. Il faut responsabiliser les patients. Nous disons à nos adhérents qu'avant toute nouvelle tentative, il faut déjà implanter les embryons congelés ». Elle proposait à cet effet la création d'un « carnet de fertilité » dont la présentation conditionnerait la prise en charge par la sécurité sociale des actes d'AMP et sur lequel seraient indiqués, notamment, le nombre de tentatives d'induction ovarienne et celui des embryons congelés.
Reste la question du moment le plus opportun pour interroger le couple sur sa décision quant au sort des embryons surnuméraires : devrait-il se déterminer lorsqu'il entre dans la procédure d'AMP ou seulement lorsqu'il décide d'y mettre un terme ? Il est certain que la psychologie du couple et sa prédisposition à accepter l'accueil, la destruction et peut-être demain la recherche sur ses embryons sont différents à chacun de ces stades. Le Docteur Marie-Odile Alnot notait ainsi, devant la Mission, la difficulté des couples à se projeter dans l'avenir et leur prédisposition, dans de nombreuses décisions, à s'en remettre aux praticiens : « Un couple qui doit avoir recours à une fécondation in vitro, qui désire un enfant et qui est prêt à tout pour l'avoir, est ravi de se soumettre au médecin - lequel dispose d'un pouvoir énorme qui, d'ailleurs, fait peur - et de ne pas avoir à décider. Et si le médecin lui explique qu'en congelant des embryons il aura 10 % de chances supplémentaires - et sans procéder au traitement lourd qu'il redoute et qui n'est pas toujours bien supporté par la femme - il va automatiquement choisir cette solution sans penser à ses conséquences : même si on lui parle, il vit dans le présent et il est incapable de se projeter dans l'avenir. Les entretiens que j'ai avec mes patients sont toujours très longs - ils durent plus d'une heure - et j'ai pu me rendre compte qu'ils avaient un mal fou à se projeter dans l'avenir. J'ai du mal à aborder certains sujets avec eux, tels que le secret ou l'anonymat : ils sont trop pris par leur désir d'enfant ».
Votre Rapporteur considère qu'il serait souhaitable d'interroger le couple sur ses intentions quant au devenir de ses embryons surnuméraires lorsqu'il s'engage dans l'AMP, tout en l'autorisant tout au long de son parcours à revenir sur son consentement initial. De la sorte, son silence éventuel après plusieurs années ne serait plus source de blocage pour les centres. Le Professeur Pierre Jouannet exprimait d'ailleurs devant la Mission le souhait des CECOS d'un dispositif clarifié : « Ce qui importe, c'est que les embryons que nous conservons aient un destin et que cette destinée, ce ne soit pas nous qui en décidions mais les couples qui sont à l'origine des embryons. Il nous importe de pouvoir « gérer » le devenir de ces embryons. Ce devenir est fonction du souhait des couples. C'est cela que nous essayons de faire ».
Quelles que soient les solutions qui seront retenues, il est nécessaire d'ouvrir le débat et de mettre en place des règles claires et transparentes en la matière.
3.- L'aide psychologique apportée aux couples est insuffisante
L'article L. 2141-10 impose aux couples qui souhaitent recourir à l'AMP des entretiens particuliers préalables « avec les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre ». Hélas, le caractère « médical » l'a largement emporté sur le caractère « pluridisciplinaire » dans l'interprétation de cette disposition par l'autorité réglementaire. L'arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en AMP dispose ainsi que : « Le couple demandeur doit rencontrer un clinicien et un biologiste de l'équipe pluridisciplinaire. Il doit pouvoir également, sur sa demande ou celle des praticiens, rencontrer tout autre membre de l'équipe, y compris le médecin qualifié en psychiatrie ou le psychologue dont l'établissement s'assure le concours ».
Le recours à un psychologue ou un psychiatre du centre n'est donc pas systématique, ce que regrettent de nombreux observateurs ou acteurs de l'AMP. Le Docteur Marie-Odile Alnot devant la Mission se prononçait ainsi en faveur d'entretiens systématiques et obligatoires : « Les couples ont des deuils à faire et il faut les aider ». Mme Bernadette Isaac-Sibille, membre de la Mission, notait pour sa part que : « Le plus souvent les personnes qui ont subi trois ou quatre tentatives de procréation médicalement assistée sont réticentes à l'adoption car elles n'ont pas fait le deuil d'un enfant « naturel ». Un entretien après trois ou quatre échecs me paraît donc essentiel, voire obligatoire, sinon nous allons avoir affaire à des parents adoptants qui n'auront pas fait le deuil d'une naissance « naturelle » et qui n'adopteront pas dans les meilleures conditions ».
Mme Yvette Roudy, membre de la Mission, regrettait pour sa part que l'on n'explique pas ou très peu aux couples que leur projet parental peut aussi prendre la forme d'une adoption ; elle ajoutait : « Je connais des couples qui sont sortis détruits du parcours de l'assistance médicale à la procréation ; ils ont été pris dans un engrenage pendant dix ans et n'en sont pas sortis. Ils n'osent pas le dire mais on m'a même parlé de harcèlement à certains moments. C'est la raison pour laquelle je pense que des entretiens avec les couples hors du milieu médical concerné seraient une bonne chose ».
Cette situation est regrettable car elle conduit de nombreux couples, en situation de détresse à la suite de plusieurs tentatives d'AMP ayant échoué en France, ou dans l'attente d'un don de gamètes, à pratiquer un « tourisme médical procréatif » dans des conditions difficiles et contestables s'agissant du respect de nos principes éthiques.
La pratique varie, en outre, beaucoup d'un centre à l'autre, comme l'expliquait devant la Mission M. Jean-Loup Clément, psychologue dans un CECOS : « Dans les CECOS comme dans les centres de FIV, il existe deux sortes d'interventions des psychologues et des psychiatres. Certains, comme moi, appartiennent à l'institution, sont statutairement rattachés à l'hôpital et travaillent en étroite collaboration avec les médecins. D'autres CECOS fonctionnent avec des correspondants extérieurs privés. Les psychologues ou les psychiatres ayant un statut dans l'institution agissent en réelle collaboration avec les médecins, ce qui a une incidence sur les couples. Ils peuvent les rencontrer plusieurs fois, les accompagner et les faire cheminer comme ils le souhaitent, alors que dans un cabinet privé, ils n'ont qu'un rôle d'expert beaucoup plus limité. Les gens ont le sentiment que leur interlocuteur n'est pas en lien direct avec les médecins de l'institution. C'est tout à fait regrettable car l'approche psychologique est complémentaire de l'approche médicale, elle ne lui est pas concurrentielle ».
Une enquête réalisée par l'INSERM à l'occasion des journées de la Fédération française d'étude de la reproduction les 23, 24 et 25 septembre 1998 montre que la pluridisciplinarité des équipes des centres est à géométrie variable ; elle n'implique pas systématiquement l'intervention de toutes les spécialités, que l'AMP soit homologue ou hétérologue (52), alors qu'un grand nombre de praticiens souhaitent que la décision d'admettre un couple dans un processus d'AMP soit prise collectivement par l'équipe. L'enquête montre aussi que l'accompagnement psychologique des couples candidats à l'AMP est bien accueilli par les praticiens, surtout dans l'hypothèse d'une AMP avec tiers donneur.
De l'ensemble de ces données, votre Rapporteur conclut à la nécessité de rendre systématique et obligatoire l'accompagnement psychologique des couples dans l'AMP, avant qu'ils s'y engagent et pendant le processus.
C.- LES PROBLÈMES SPÉCIFIQUES LIÉS AU RECOURS À UN TIERS DONNEUR
Le recours à un tiers donneur pose deux problèmes de nature éthique ou médicale : le premier, relatif aux dons de gamètes, pour lequel des solutions semblent possibles, et le second, soulevant la question de l'anonymat pour lequel il ne semble ni opportun ni souhaitable de modifier la règle en vigueur.
1.- La gestion du don de gamètes
Il est difficile de comparer le don de sperme au don d'ovocytes tant ils sont différents. Il n'en demeure pas moins que tous deux sont confrontés au même problème de pénurie qui rend encore plus long et difficile un parcours d'AMP hétérologue.
a) Une situation de pénurie inquiétante
Le délai pour réaliser une insémination artificielle avec sperme de donneur est aujourd'hui supérieur à un an, plus de 700 couples étant chaque année inscrits sur les listes d'attente des 22 CECOS de France. Le président de leur fédération, le Professeur Pierre Jouannet, indiquait aux membres de la Mission que « 372 volontaires se sont présentés dans les centres pour donner leur sperme en 1999. C'est très faible par rapport aux besoins. D'autant plus faible quand on sait que, parmi ces volontaires, seulement 50 à 60 % pourront effectivement être retenus comme donneurs de sperme. Le manque de volontaires est un problème important. En termes d'utilisation, en 1999, il y a eu en tout 9 128 cycles de traitement à partir de sperme de donneurs distribué par les CECOS, dont près de 8 000 par insémination artificielle et un peu plus d'un millier par fécondation in vitro. Ces cycles de traitement ont conduit à l'obtention de 1 279 grossesses. Près d'un millier par insémination artificielle et plus de 300 par fécondation in vitro ».
Pour le don d'ovocytes, la situation est bien plus grave puisque les listes dépassent plus de deux ans d'attente (53), conduisant plusieurs centaines de nos compatriotes, hélas, à pratiquer un « tourisme médical » coûteux, controversé, et moralement destructeur en cas d'échec, dans les pays où il est possible d'acheter des ovocytes, en sélectionnant éventuellement la « donneuse ».
Un véritable marché de gamètes s'est, de fait, développé dans certains pays. Sur Internet, il est désormais possible d'acheter le sperme d'un prix Nobel, en sélectionnant la spécialité du prix décerné (sic) ou encore de choisir sur dossier, photographies à l'appui, un mannequin modèle prête à mettre aux enchères ses ovocytes. L'un de ces sites de vente avance à ce propos l'argument commercial suivant : « Des milliers d'hommes dans le monde rêveraient de combiner leurs gènes à ceux d'une femme belle, en bonne santé et intelligente (...). Un don tel que la beauté, l'intelligence ou les aptitudes sociales aidera votre enfant dans sa quête du bonheur et du succès ». Sans aller jusqu'à ces excès, dans des cliniques canadiennes à la réputation sérieuse, il est possible, ainsi que l'a appris à votre Rapporteur un témoignage émouvant, d'acheter pour plusieurs dizaines de milliers de francs les ovocytes d'une femme, préalablement sélectionnée sur dossier, qui comprend notamment les photographies de la « donneuse » et de ses enfants. Une première tentative est pratiquée de transfert de quelques embryons « frais » après ponction et insémination par le sperme du mari ou du compagnon de la patiente et une seconde est tentée, en cas d'échec de la première, avec les embryons qui auront été congelés.
Cette situation est d'autant plus grave qu'elle conduit à créer un véritable trafic d'ovocytes où les droits et la santé des femmes semblent gravement menacés. Le Professeur Jacques Testart informait ainsi la Mission de l'existence de pratiques très inquiétantes : « À Chypre, un gynécologue américain d'origine russe fait venir des charters de femmes russes dans une clinique pour « pondre » à destination de demandeuses d'ovules européennes. C'est un circuit clandestin. J'ai essayé d'attirer l'attention des journalistes, mais ceux-ci n'aiment pas beaucoup les enquêtes, ils préfèrent les ragots ou le spectacle. (...) En Espagne, à Séville, se trouve une clinique dans laquelle la plupart des praticiens français qui ont besoin de don d'ovules utilisent ce réseau, depuis Paris. Dans un laboratoire autorisé pour l'assistance à la procréation, le biologiste de Séville, qui se trouve être français, remet une note aux personnes demandant de lui payer 19 000 francs, pour le traitement et les femmes donneuses qui seraient rémunérées 4 000 francs. Il est de notoriété publique que certaines donneuses - et en France, ce serait mal vu qu'elles soient payées - sont venues pour une fécondation in vitro et qu'on leur a pris des ovules sans le leur dire ».
En France, si le principe de gratuité est en apparence préservé, une pratique s'est développée dans les centres consistant à accélérer les demandes des couples qui parviennent à recruter un donneur ou une donneuse. Aucun de ces dons n'est « dirigé », les gamètes des amis ou parents sollicités venant alimenter la banque commune mais on peut s'interroger sur le caractère éthique de ces pratiques qui peuvent cacher une rémunération des donneurs ou de fortes pressions, notamment familiales, exercées sur ces derniers. Un praticien rencontré par votre Rapporteur considérait que ces pratiques peuvent cacher des phénomènes de subordination des donneuses d'ovocytes que certains couples avouent rémunérer plus de 10 000 francs. M. Jean-Loup Clément, psychologue du CECOS de Lyon, critiquait pour sa part la fausse motivation de certains donneurs : « Quand je leur demande pourquoi, ils me répondent : « Parce que dans une autre ville un parent ou un ami me l'a demandé pour réduire le délai d'attente ». Si je leur demande s'ils auraient été donneurs spontanément, ils me disent que non. C'est très dommageable ».
Pourtant l'arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux bonnes pratiques cliniques et biologiques d'AMP « interdit de subordonner le bénéfice de l'AMP à la désignation d'un donneur par le couple receveur, même en faveur d'un couple tiers anonyme » tout en spécifiant que cette « disposition n'interdit pas d'informer les couples receveurs potentiels sur les difficultés rencontrées pour disposer de donneurs de gamètes et de les encourager à aider l'équipe dans cette recherche ».
Ainsi la situation de pénurie de gamètes conduit-elle à dévoyer le principe du don altruiste, totalement anonyme et gratuit, tandis que certains couples n'hésitent pas à franchir nos frontières pour acheter ce qui ne devrait pourtant ne pas faire l'objet d'un commerce.
Pour M. Jean-Loup Clément, les motivations qui sous-tendent le don peuvent être complexes. Elles expliqueraient en partie le phénomène de pénurie. Il déclarait devant la Mission :
« Le discours manifeste des hommes est de rendre service à un couple stérile, d'aider quelqu'un. Le discours latent est plus compliqué. (...). C'est la raison pour laquelle nous avons une pénurie de donneurs (...) les consultants ne se voient pas avoir des enfants dans la nature. Le même argument démobilise 99,9 % des donneurs potentiels. Les donneurs sont plutôt des gens sains, sympathiques et solides. Il est très difficile de les recruter ».
En revanche, il distinguait nettement la psychologie d'une donneuse : « Pour les femmes, c'est très différent parce que c'est le don d'une femme à une autre femme avec un discours obscur qui consiste à dire que la grossesse va absorber les qualités premières de l'ovocyte. On se met à nier toute notion biologique et génétique de l'ovocyte ».
b) Une information et une sensibilisation insuffisantes en faveur du don
Le phénomène de pénurie des dons de gamètes met en évidence l'insuffisance des actions d'information et de sensibilisation en faveur du don. Ces actions relèvent, d'après la loi de juillet 1994, de la responsabilité du ministère chargé de la santé. Hélas, comme le regrettait le Président Pierre Jouannet devant la Mission, « celui-ci n'a pas les moyens de cette politique, de ce choix ». Il se prononçait alors en faveur d'un « établissement public, une agence ou autre, qui aurait entre autres missions de prendre en charge l'information du public et la sensibilisation des volontaires pour le don de gamètes », sur le modèle de la HFEA britannique.
S'il est impératif de disposer de davantage de moyens pour mieux informer et sensibiliser l'opinion publique sur le don de gamètes, un second obstacle devrait vraisemblablement être levé s'agissant de l'interdiction, posée par l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, de toute publicité du « don d'éléments ou de produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou organisme déterminé ». L'interprétation stricte de cet article va, en effet, jusqu'à interdire de donner l'adresse d'un CECOS qui prendrait l'initiative d'animer une campagne d'information locale en faveur du don. Il semble pourtant indispensable de relayer sur le plan local les actions d'information qui doivent être menées au niveau national, les premières devant renforcer et nourrir le message des secondes. Dans ce cadre, on ne voit pas pourquoi la simple mention de l'adresse du CECOS le plus proche, qui faciliterait la démarche du donneur potentiel touché par une campagne d'information nationale ou locale, serait une entorse à l'interdiction de publicité dirigée en faveur du don.
L'expérience réussie du CECOS de Lyon qui, par ses actions de proximité, a réussi à réduire à six mois le délai d'attente des demandes de don de sperme, milite en faveur de ce changement que préconisait M. Jean-Louis Clément, en s'adressant ainsi aux membres de la Mission : « Il serait bon que vous leviez dans la loi l'ambiguïté liée à l'information et à la publicité sur le recrutement des donneurs. Les donneurs doivent être très libres dans leur démarche. Personne ne doit faire pression sur eux. C'est pourquoi l'on doit faire une information publique (...). À Lyon, nous faisons de l'information dans les journaux, en ville, des affiches dans les gares (...) je donne toujours l'adresse Internet des services du CECOS, en sorte que les gens peuvent trouver l'adresse du centre le plus proche. Mais arrêtons de faire pression. (...) Les centres hospitaliers de référence doivent pouvoir attribuer un budget à chaque centre procédant aux cessions de gamètes afin qu'une information soit faite localement ».
c) Les problèmes spécifiques liés au don d'ovocytes
L'insuffisance des dons d'ovocytes peut s'expliquer par la pénibilité de l'opération de prélèvement. Cet acte nécessite en effet, après traitement de stimulation ovarienne dont les risques ont été précédemment évoqués, une anesthésie générale et une série d'examens biologiques et échographiques longs et coûteux. S'ajoutent aussi, à la difficulté physique et au risque médical du don, d'éventuels obstacles financiers. L'article L. 1211-4 du code de la santé publique, qui interdit que soit alloué au donneur d'un élément ou d'un produit de son corps, toute forme de paiement, autorise toutefois que lui soient remboursés les frais engagés selon des modalités fixées par décret en Conseil d'État. Ce dernier a été publié le 11 mai 2000 et il est encore trop tôt pour savoir si les dispositions qu'il prévoit sont pleinement appliquées. Il prévoit en effet que l'ensemble des dépenses de soins et de traitement, y compris le forfait hospitalier, ainsi que les frais de déplacement afférents à ces soins, seront désormais pris en charge par l'établissement de santé où le prélèvement est réalisé. Une indemnité pour perte de rémunération pourra en outre être versée « sur présentation des justificatifs nécessaires (...) (qui) ne peut être supérieure au double de l'indemnité journalière maximale de l'assurance maladie du régime général », soit près de 500 francs. Avant la parution de ce décret, la Fédération française des CECOS, dans ses propositions de révision du 24 décembre 1999, notait en effet que les frais engagés pour le don d'ovocytes « sont considérables et ne peuvent être pris en charge par la Sécurité sociale, ni le plus souvent par les hôpitaux (...). Les donneurs, en sus du don de leurs gamètes, couvrent personnellement une grande partie de ces frais ».
Il faudra donc rester très vigilant sur le respect des dispositions établies en espérant que les établissements de santé, en période de maîtrise des dotations régionales d'hospitalisation, n'en feront pas une interprétation trop restrictive. On peut, toutefois, encore s'interroger sur l'opportunité d'indemniser plus généreusement la perte de temps subie par les donneuses, dont le cas devrait être traité spécifiquement.
Les conséquences du difficile recrutement des donneuses se trouvent encore aggravées par les opérations successives que doivent subir les ovocytes une fois ponctionnés, au premier rang desquelles l'obligation de « quarantaine » qui leur est imposée. Le décret du 28 février 1996 oblige, en effet, à congeler les embryons obtenus après insémination des ovocytes ponctionnés pendant six mois afin de renouveler, à l'issue de ce délai, les tests sanitaires sur la donneuse pour vérifier sa séronégativité vis à vis notamment des virus du sida, de l'hépatite B et C.
Il n'est donc plus permis, comme par le passé, de transférer les embryons obtenus sans passer par l'étape de la cryoconservation, laquelle réduit considérablement le taux de grossesse par donneuse ponctionnée. Ainsi, selon le bilan réalisé sur l'année 1999 par le Groupe d'étude sur le don d'ovocytes (GEDO), qui regroupe l'activité de dix-huit centres sur les vingt qui pratiquent en France l'AMP avec don d'ovocytes :
- 194 donneuses se sont présentées mais 150 ont pu être retenues ;
- 150 stimulations ont été pratiquées aboutissant à 141 ponctions ;
- ces 141 ponctions ont permis de prélever 1 401 ovocytes mais seulement 1 308 ovocytes ont été inséminés ;
- sur ces 1 308 ovocytes fécondés, 853 embryons ont été obtenus ;
- sur ces 853 embryons, 79,5 % ont été congelés ;
- la même année 1999, la perte embryonnaire à la décongélation étant égale à 30 %, 360 embryons ont été transférés après décongélation au cours de 171 transferts (environ 3 embryons par transfert) ;
- au final, 67 grossesses ont pu être obtenues (29 grossesses cliniques et 38 débutantes), à comparer avec 40 grossesses réussies en 1998 qui ont permis la naissance de 36 enfants, la différence correspondant aux fausses-couches qui se sont produites.
De nombreux praticiens dénoncent « l'aspect délétère » ou « l'effet désastreux » de cette politique de congélation embryonnaire systématique sur les chances de grossesse avec don d'ovocytes. Certains d'entre eux ont d'ailleurs décidé, le 30 janvier 2001, d'interrompre leurs activités en « jugeant non éthique de proposer un traitement contraignant à des donneuses pour un résultat limité », dénonçant une réglementation « unique en Europe (...) qui pousse le principe de précaution jusqu'à l'excès ».
De fait, la France est le seul pays européen à pratiquer cette quarantaine, en dépit de l'absence de toute preuve scientifique sur l'existence du risque de transmission materno-f_tale des virus précités. L'on sait en effet que ce risque est dépendant de la charge virale mais aucun élément virologique ne permet aujourd'hui de suspecter qu'un ovocyte, qui comprend moins de 5 % de cellules lymphocytaires, serait susceptible d'infecter la receveuse. Par ailleurs, les quatre années d'application de ce décret ont démontré qu'aucun cas de donneuse séropositive n'a été mis en évidence à la suite de la décongélation des embryons.
Le décret de 1996 est donc fortement remis en question. Sa révision paraît nécessaire et souhaitable à la condition que les patients soient pleinement informés de la possibilité d'un risque faible de transmission, les tests étant bien sûr toujours pratiqués sur la donneuse avant et à l'occasion du don de ses ovocytes.
L'ensemble des problèmes spécifiques au don d'ovocytes milite en faveur de la distinction de cette activité par rapport au don de sperme. C'est en particulier l'avis exprimé par le Professeur Pierre Jouannet devant la Mission qui déclarait, en sa qualité de Président de la Fédération française des CECOS : « Notre expérience démontre que toute prise en charge d'assistance médicale à la procréation par don, qu'il s'agisse de don de spermatozoïdes, de don d'ovocytes ou, demain, de don d'embryons, doit répondre à des exigences particulières en termes de sécurité sanitaire, bien entendu, mais aussi en termes d'accueil et d'accompagnement des couples et des donneurs. Elle comporte des aspects techniques, par exemple pour congeler le sperme, pour prélever les ovocytes ou pour conserver les embryons, mais elle a aussi une dimension psychologique et relationnelle majeure. Il me semble que les compétences et les responsabilités nécessaires à l'exercice de cette activité doivent être reconnues de manière spécifique. Ceci favoriserait l'évaluation et serait sûrement un facteur de promotion de la qualité ».
Aujourd'hui, seuls sont agréés le médecin qui pratique la ponction des ovocytes et le biologiste qui en assure la fécondation. Il serait nécessaire, comme le soulignait le Docteur Marie-Odile Alnot devant la Mission, d'agréer des structures avec leurs équipes multidisciplinaires pour le don d'ovocytes, à l'instar des CECOS. Plusieurs d'entre eux (54), qui ont souhaité s'impliquer dans le don d'ovocytes, tel que le CECOS de l'hôpital Necker à Paris, l'ont d'ailleurs fait avec succès, c'est-à-dire avec les avantages que décrivait le Docteur Marie-Odile Alnot :
« Une structure telle que le CECOS n'existe pas pour le don d'ovocytes. Depuis 1986, le CECOS de Necker intervient en matière de don d'ovocytes, exactement comme pour le don de sperme, et il a été l'un des premiers à le faire : nous sommes en dehors des équipes soignantes mais en intime rapport avec elles puisque nous collaborons au quotidien. Nous voyons tous les demandeurs et les donneuses, et nous sommes responsables de l'attribution et de la gestion. Nous avons donc une espèce d'indépendance à l'égard des soignants et cela est important car, dans cette activité que je connais bien, il faut être neutre et ne pas être influencé par des liens affectifs qui s'établissent systématiquement entre patients et soignants ».
Votre Rapporteur partage cet avis en faveur d'un encadrement spécifique du don d'ovocytes qui permettrait d'apporter de meilleures garanties sur la qualité des soins pratiqués, lesquels mettent particulièrement en danger la santé des femmes.
d) L'alternative possible pour répondre au problème de l'insuffisance des dons
de sperme
La situation est beaucoup plus simple pour résoudre le problème de pénurie des donneurs de sperme. Il suffit, en effet, d'étendre l'utilisation des gamètes d'un même donneur pour atténuer le phénomène de pénurie. Actuellement, l'article L. 1244-4 du code de la Santé publique dispose que « le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de cinq enfants ». Cette limitation s'explique par le souci d'éviter le risque de consanguinité entre les enfants nés d'une AMP avec tiers donneurs et leurs « demi-frères » et « demi-s_urs », « enfants » des donneurs. Cependant il apparaît que la limitation posée est excessive au regard de la réalité du risque, les démographes démontrant qu'il est statistiquement accru seulement pour plus de vingt enfants par donneur. La comparaison avec l'étranger montre d'ailleurs que la situation est très variable : l'Espagne, la Suède et la Suisse limitant à six le nombre d'enfants issus des gamètes d'un même donneur, le Royaume-Uni et les Pays-Bas le fixant à dix. La Fédération française des CECOS propose pour sa part de modifier la loi afin qu'elle limite désormais à cinq fratries l'utilisation des gamètes d'un même donneur.
À ce propos, le Professeur Pierre Jouannet déclarait devant la Mission : « Quand on aide des couples à avoir plusieurs enfants, on devrait pouvoir utiliser le sperme du même donneur car ces enfants ne se marieront pas entre eux plus tard. La limitation du nombre d'enfants nous empêche actuellement de répondre à des demandes de familles qui voudraient avoir plus d'enfants. Par exemple, dans mon centre, actuellement, nous mettons en attente des demandes faites par des couples qui ont déjà eu deux enfants par don de sperme et qui en souhaiteraient un troisième. Nous sommes dans une telle situation de pénurie de dons que nous faisons appel à leur compréhension. Nous devons leur expliquer que nous répondons en priorité à la demande des couples qui n'ont pas encore d'enfant. Il n'en serait pas de même si nous pouvions utiliser le sperme d'un même donneur, celui qui a déjà été utilisé pour les premiers enfants de la même famille. Si l'on doit fixer des limites, que ce soit plutôt sur le nombre de fratries ou de familles dans lesquelles ces enfants sont conçus que sur le nombre d'enfants eux-mêmes ».
Le Conseil d'État, dans son rapport de novembre 1999, Les lois de bioéthique : cinq ans après, considère que la notion de fratrie est insuffisamment claire, les demi-frères et demi-s_urs pouvant ou non en faire partie. Il préconise que le législateur augmente le nombre maximum de naissances par donneur.
Devant la Mission, le psychologue Jean-Loup Clément a pour sa part manifesté son désaccord avec tout raisonnement en termes de fratries : « Depuis quinze ans, je répète avec force que, puisqu'il n'y a pas de lien biologique du père à son enfant, pourquoi juxtaposer un lien biologique entre des enfants ? De plus, il y a une pénurie de sperme. On ne va pas demander aux gens s'ils en veulent pour un deuxième, pour un troisième. On veut ramener le biologique là où il n'a pas lieu d'être et on devient incohérent. Si des enfants sont issus d'un même donneur, un même homme est vraiment dans la famille. Il n'y a pas de lien biologique du père à l'enfant. Il n'y a donc pas de lien biologique entre les enfants. En disant cela à la Fédération des CECOS, j'ai dû convaincre la moitié des biologistes, qui me l'ont dit, les autres estimant qu'il est bien de garder un lien biologique entre enfants ».
Le débat est donc ouvert mais ne pourrait-on pas, dans la solution finale qui sera retenue, laisser le choix aux familles qui souhaitent recourir plus d'une fois à l'IAD ?
2.- La question de l'anonymat et du secret
Le principe de l'anonymat du don de gamètes n'est que rarement contesté dans notre pays. Comme le soulignait le Conseil d'État dans son rapport de 1988, Sciences de la vie : de l'éthique au droit, il est « à la fois le gage de l'autonomie de l'épanouissement de la famille qui se fonde et la protection loyale du désintéressement (du donneur) qui y contribue. La convergence de ces deux considérations, dont la première joue également en faveur de l'enfant, explique que dans la hiérarchie des valeurs, elles l'emportent ensemble sur le prétendu droit à la connaissance de son origine ».
Le projet de loi n° 2870 relatif à l'accès aux origines personnelles, qui a été adopté en première lecture à l'Assemblée nationale le 31 mai 2001, a d'ailleurs résolument écarté de son champ d'application les enfants nés grâce au recours à l'une des techniques d'AMP sans que cette exclusion ait été contestée lors des débats. Devant la Mission, plusieurs intervenants se sont prononcés pour le strict maintien de l'anonymat. M. Jean-Loup Clément indiquait ainsi que : « Les psychologues et les psychiatres des CECOS sont unanimes pour estimer que le don doit être réalisé dans l'anonymat. À l'extérieur, les gens proches d'un courant naturaliste sont plutôt hostiles à la méthode palliative. Ceux qui y sont un peu favorables restent partisans de l'anonymat mais souhaitent la levée du secret ».
Le Professeur Pierre Jouannet considérait de son côté que « pour la procréation, un spermatozoïde de donneur est remplaçable par n'importe quel spermatozoïde d'un autre donneur pourvu qu'il corresponde aux critères d'appariement entre donneurs et receveurs. Contrairement au donneur, le père stérile n'est pas remplaçable, c'est en cela qu'il est unique pour l'enfant. C'est cette fonction paternelle de procréation qu'il nous semble important de privilégier, c'est elle qu'il nous semble important de protéger. Lever l'anonymat du don, c'est fragiliser ce lien, c'est privilégier de manière artificielle la dimension génétique de la procréation par rapport à ce que j'appellerai la dimension plus humaine qui est à l'origine de cet enfant. C'est dans ce sens, en tenant compte de la société dans laquelle nous sommes, qu'il nous semble nécessaire de maintenir l'anonymat ».
Par ailleurs, il n'est pas certain que la levée de l'anonymat soit revendiquée par les intéressés eux-mêmes, comme semble le montrer une enquête menée récemment par les CECOS, évoquée par le Professeur Pierre Jouannet devant la Mission : « De temps à autre, on lit dans des organes de presse des articles selon lesquels les enfants conçus par sperme de donneur vont très mal du fait qu'ils ne connaissent pas l'identité du donneur, que certains enfants recherchent « avec frénésie » leur père biologique, le donneur de sperme. Au début de cette année, étonnés par ces déclarations, nous avons mené une enquête dans l'ensemble des CECOS pour savoir si les enfants de plus de quinze ans que nous avions aidés à naître s'étaient présentés dans les centres pour poser des questions sur les donneurs de sperme. D'après cette étude, 2 662 enfants ont été conçus avec l'aide des CECOS avant 1980, ils ont donc plus de vingt ans aujourd'hui, et 8 274 sont nés entre 1980 et 1985, soit un total de près de 11 000 enfants de plus de quinze ans. Aucun d'entre eux, pas un seul, n'a fait une démarche dans un de nos centres pour s'informer sur l'identité du donneur. (...) Un certain nombre d'enfants sont venus dans nos centres pour poser des questions diverses sur l'insémination artificielle, sur le don de sperme, sur les modalités de notre travail mais pas sur l'identité du donneur. Soit ces enfants ne savaient pas comment ils ont été conçus (...) mais un bon nombre d'entre eux le savent, soit ce n'est pas leur préoccupation principale. Lorsque l'on discute avec ces enfants, on se rend compte que c'est leur histoire, leur origine qui leur importent plus que l'identité du donneur. L'origine, ce n'est pas l'identité du donneur, l'origine c'est l'histoire de leurs parents, celle du couple qui, à un moment donné, a fait une démarche pour une procréation par don de sperme ».
Quelques voix se sont cependant élevées pour demander d'« assouplir » la règle afin, notamment, de répondre au problème de pénurie de dons d'ovocytes. D'aucuns défendent ainsi la pratique de dons intra-familiaux en s'appuyant sur les possibilités ouvertes dans le cadre du don d'organes. Dans une étude présentée le 20 février 2001 devant l'Académie nationale de médecine (55), le Professeur Jacques Salat-Baroux et ses confrères s'interrogent ainsi sur l'opportunité « par souci d'efficacité (...) (de) changer les principes « intangibles » que sont la gratuité et l'anonymat (...) dans des conditions exceptionnelles : dans une même famille et pour une raison vitale ».
Un tel assouplissement serait vraisemblablement dangereux et contraire à l'intérêt de l'enfant. M. Jean-Loup Clément, en tant que psychologue, exprimait à cet égard son refus catégorique : « Il convient d'appréhender l'assistance médicale à la procréation en termes de système. Nous appliquons la règle de l'exogamie. Quand un homme et une femme veulent faire des enfants, ils sortent de leur groupe d'origine. On fait donc un enfant avec un étranger. Les travaux de Françoise Héritier sont très intéressants à cet égard. Dans ce qu'elle appelle l'inceste du deuxième type, elle englobe les alliés. Geneviève Delaisi de Parseval a écrit dans « Enfant de personne », qu'elle était très favorable aux IAD intra-familiales puisque le géniteur est connu. Pour ma part, je considère que c'est une aberration. Il faut être cohérent. Cette médecine qui échappe à l'image de la médecine classique est destinée à faire des enfants. Un enfant ne peut pas avoir son oncle comme géniteur et son père pour l'élever. Un beau-frère ne doit pas inséminer sa belle-s_ur par l'entremise d'un médecin ».
Le Professeur Pierre Jouannet, au nom de la Fédération française des CECOS, déclarait pour sa part : « Nous pensons qu'introduire le donneur dans la relation qui s'établit entre les parents et l'enfant risque d'être perturbant pour tout le monde, surtout si le donneur est un proche, un frère, une s_ur, un familier. L'introduction de l'identité du tiers donneur va établir un système d'échanges et de relations extrêmement complexes et peut-être à risque pour tout le monde. J'ai rencontré des couples qui pensaient que ce serait plus simple si l'on utilisait le sperme du frère ou d'un ami. Je leur disais : « Admettons que l'on réponde à votre demande, que l'on vous aide à concevoir un enfant dans ces conditions, que se passera-t-il par la suite ? Quand vous aurez l'enfant, comment allez-vous gérer cette situation ? Comment réagira le donneur ? Comment allez-vous réagir ? Comment l'enfant va-t-il réagir dans ce contexte où vous serez ses parents mais où, par ailleurs, il connaîtra l'oncle ou l'ami qui aura donné le spermatozoïde qui aura permis sa conception ? Après ces entretiens, pratiquement tous les couples que j'ai vus ont préféré l'anonymat parce qu'ils ont eu conscience que cela créerait une situation moins complexe, moins risquée pour l'organisation ultérieure de leur famille. (...). Ma réflexion sur le don d'ovocytes est similaire même si la situation est différente dans la mesure où il est moins facile d'exclure la femme stérile de son rôle de mère puisqu'elle porte l'enfant et accouche alors que l'absence du lien génétique et de tout lien charnel avant la naissance peut conduire certains à penser que l'homme stérile n'est pas le « vrai » père de l'enfant. Je suis frappé que l'on puisse envisager de supprimer l'anonymat uniquement parce que le nombre de donneuses d'ovocytes est insuffisant alors que si peu de choses sont faites pour en trouver. L'AMP par don anonyme dépend de la capacité à sensibiliser suffisamment d'hommes et de femmes à donner leurs gamètes ».
Votre Rapporteur considère lui aussi qu'il serait choquant de renoncer au principe d'anonymat, voire de gratuité, pour résoudre le problème de pénurie de gamètes alors que des solutions simples, qui respectent le fondement éthique de nos choix, existent : renforcement de l'information et des actions de sensibilisation en faveur du don, amélioration de la prise en charge des donneurs, suppression de la quarantaine sanitaire des ovocytes... Il partage cet avis avec de nombreux autres membres de la Mission, tel M. Alain Calmat qui soulignait, le 12 juillet 2000, l'incohérence que revêtirait la levée de l'anonymat des enfants nés après AMP vis à vis des autres : « Je trouve qu'il est complètement aberrant de permettre à tous les enfants qui seraient nés par cette technique de pouvoir accéder, de façon certaine, sous prétexte que vous savez quel est le donneur, à leur paternité, alors que l'enfant qui naît en dehors de cette technique n'a pas les moyens de le savoir à 100 %. J'ai entendu le chiffre, qui me paraît absolument monumental, de 17 % des enfants dont le père ne serait pas le père présumé. Dès lors, pourquoi faire une différence entre ceux qui naissent d'un couple qui n'a pas recouru à cette technique et les autres, parce que cela peut aussi poser des problèmes dans les familles si ce droit à connaître ses origines biologiques était reconnu. Le droit de savoir si l'on est le fils de son propre père est, à mon avis, un faux problème. L'anonymat est absolument nécessaire ».
En revanche, la question du secret du mode de procréation mérite d'être posée dans d'autres termes. Les psychologues et psychiatres s'accordent aujourd'hui pour considérer comme pathogène le maintien du secret pour l'enfant voire pour son entourage. M. Jean-Loup Clément indiquait ainsi qu'il recevait fréquemment des appels téléphoniques désespérés de la part de pères ou de mères d'enfants nés par AMP avec tiers donneur : « Des femmes m'ont dit qu'elles n'en pouvaient plus de vivre dans un mensonge imposé depuis vingt-cinq ans par leur mari (...) ».
De plus, comme le soulignait le Docteur Marie-Odile Alnot devant la Mission, l'enfant pressent souvent la vérité et souffre du fait qu'on la lui cache. Elle déclarait : « Je suis favorable à ce que l'on dise à l'enfant la vérité sur sa conception, non seulement s'il y a eu don mais aussi en cas de fécondation in vitro sans tiers donneur. Or, je pense que ce secret est encore très répandu et que les parents ne disent pas facilement à leur enfant qu'il est né à la suite d'une congélation de X années dans des bonbonnes d'azote liquide et que son aîné est en vérité son jumeau ! Les secrets de famille se distillent, souvent les enfants les perçoivent et, à mon avis, ces secrets de procréation, même quand celle-ci résulte des gamètes du couple, ne sont pas dits ».
Il ne peut cependant qu'appartenir aux parents et à eux seuls de décider de la levée de ce secret. Les CECOS, ainsi que l'indiquait à la Mission le Professeur Pierre Jouannet, s'efforcent de sensibiliser les parents à cette question : « Les praticiens des CECOS, pensent que leur rôle est de faire en sorte que les parents aient le choix de dire ou de ne pas dire à l'enfant comment il a été conçu. La plupart d'entre nous pensons qu'il est sans doute préférable d'informer l'enfant mais nous pensons aussi que ce n'est pas à nous d'en décider, que c'est aux parents de faire ce choix. Nous ne devons pas les obliger à révéler à l'enfant son mode de conception s'ils pensent que ce n'est pas possible pour eux ».
Reste à savoir si la société actuelle est assez libérée des préventions longtemps nourries à l'encontre de l'AMP pour créer un environnement favorable à la levée de ce secret. Pour le Professeur Pierre Jouannet, ces préventions sont encore trop puissantes : « De nombreux couples souhaiteraient pouvoir parler avec l'enfant de ses origines. Beaucoup ne le font pas, tant par crainte des réactions de l'enfant que par crainte de celle de l'entourage. Si l'enfant sait qu'il a été conçu par don de gamètes, il est pratiquement inévitable que toute autre personne puisse le savoir. Quelle serait la réaction de la famille, des amis des voisins, des copains à l'école ? Souvent, les parents craignent des réactions, des attitudes négatives à l'égard de l'enfant et préfèrent garder le secret. Ils se trompent peut-être, mais force est de constater que notre société ne fait pas preuve de beaucoup de tolérance et d'ouverture à l'égard de ce mode de procréation. Les commentaires négatifs de certains, les nombreux articles de presse parlant toujours du donneur comme du père et ignorant le « vrai » père, l'homme stérile qui est à l'origine de la conception de l'enfant, ne favorisent pas l'expression des personnes concernées. Plus que celle de l'anonymat, la question du secret de l'origine est importante. C'est celle dont nous parlons avec tous ceux qui choisissent de devenir parents par don. C'est celle qui devrait être mieux appréhendée dans notre société pour être mieux comprise ».
Actuellement, les informations transmises obligatoirement aux couples qui entrent dans une procédure d'AMP à l'occasion de l'entretien préalable avec l'équipe multidisciplinaire ou par le biais du dossier-guide qui leur est remis, ne traitent pas expressément de la question du secret qui relève donc de la pratique individuelle des praticiens ou des psychologues des centres. Il serait sans doute souhaitable d'étudier le meilleur moyen pour que cette question soit systématiquement abordée avec le couple.
IV.- LE TROP FAIBLE CONTRÔLE DES CENTRES D'AMP
Nul ne remet en cause, parmi les interlocuteurs de la Mission, l'opportunité d'un encadrement rigoureux du secteur de l'AMP. Au contraire, nombreux sont les partisans de son renforcement, d'une part, en raison des questions même qui sont en jeu, au centre desquelles se trouve la vie, et, d'autre part, dans la perspective possible de l'autorisation d'une recherche sur l'embryon. Mme Nicole Questiaux, Présidente de la Commission nationale de Médecine et de Biologie de la Reproduction et du Diagnostic prénatal (CNMBRDP), notait ainsi lors de son audition devant la Mission le 12 juillet 2000 :
« Pour le moment, dans notre pays, les parents et les praticiens acceptent la réglementation de ces activités. (...) Il est clair qu'il existe des attitudes (...) différentes à l'égard de ces problèmes dans d'autres pays, poussés vers une plus grande autonomie, un plus grand libéralisme. (...) L'équilibre un peu paternaliste qui est propre à l'organisation de ces activités en France semble, pour le moment, accepté par les gens qui se mêlent de ces questions. Du côté de la Commission, nous n'avons vu aucune suggestion du genre : « Éloignez de nos lèvres ce calice et réduisez cet encadrement. » Tout le monde raisonne même comme s'il était question de le renforcer, avec l'extension de la recherche sur l'embryon » et sans doute, ajoutait-elle, avec les conséquences du « développement quelque peu anarchique de l'ICSI ».
D'aucuns s'interrogent sur la possibilité de mettre en place un encadrement évolutif qui permette de s'adapter aux progrès de la science et à l'évolution des pratiques sans avoir besoin de toujours réviser la loi ou la réglementation. C'est notamment le v_u exprimé par Mme Nicole Questiaux qui déclarait souhaiter que soit trouvée une certaine souplesse permettant, par exemple, de prendre en compte le développement des réseaux de soins : « Il faut se méfier de tout renvoyer au décret en Conseil d'État et essayer de trouver des mécanismes, des procédures et des personnes qui conservent tout de même une petite marge de jeu, non pas sur les droits des personnes, non sur le point de savoir qui a ou non le droit d'accéder à l'activité, mais, par exemple, sur ce que sera, à l'avenir, le bon réseau, la bonne liaison. Par exemple, nous devons accorder actuellement les autorisations à un établissement déterminé et toute la médecine est en train d'évoluer pour fonctionner en réseau. D'ici cinq ans, nous serons gênés parce que la vision géographique des services ne sera plus appréhendée de la même manière ».
Pour le Professeur Pierre Jouannet, il faudrait réfléchir à une nouvelle structure qui serait chargée non seulement d'encadrer le secteur mais aussi d'anticiper sur les évolutions susceptibles de se produire et sur les problèmes qui peuvent se poser : « L'expérience nous montre que dans un domaine aussi complexe et où les besoins sont nombreux, la loi ne peut ni tout régler ni tout résoudre. Elle peut définir les principes, le cadre qui doivent orienter les pratiques mais ce n'est pas suffisant. Il serait nécessaire de créer une structure qui permette de gérer ces activités mais aussi de répondre aux évolutions possibles et aux questions qui apparaissent ».
En tout état de cause, tous s'accordent pour réclamer un changement des règles et des structures qui encadrent les activités d'AMP au regard des faiblesses constatées de la CNMBRDP et du modèle que représente pour beaucoup la HFEA britannique.
A.- LE RÔLE CONFIÉ À LA COMMISSION NATIONALE DE MÉDECINE ET DE BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION ET DU DIAGNOSTIC PRÉNATAL (CNMBRDP)
Initialement, c'est un décret de 1988, Mme Michèle Barzach était alors ministre de la santé, qui créa la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction afin d'éclairer le Gouvernement dans ses choix. L'encadrement des activités d'AMP, qui regroupent des disciplines « jeunes », a en effet été mis en place progressivement en suivant l'évolution des techniques et des problèmes soulevés par leur application. Jusqu'à l'intervention des lois de juillet 1994, l'encadrement réglementaire concernait essentiellement l'AMP homologue. De cette époque, ainsi que le note le Professeur Jacques Montagut, date la distinction entre les activités « cliniques » et les activités « biologiques » et le double mécanisme d'agrément ministériel nécessaire pour exercer ces activités : agrément des établissements et laboratoires et agrément des praticiens qui ont la responsabilité et la compétence de gestion de ces activités.
La loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 a repris et précisé ces notions et procédures tout en consacrant le rôle de la CNMBRDP, dont le champ de compétence fut alors étendu au diagnostic prénatal. La Commission est cependant restée un organisme consultatif chargé de donner un avis sur les demandes d'agrément des centres et des praticiens, leur renouvellement ou retrait, et de participer au suivi et à l'évaluation des activités concernées. À ce titre, elle remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur l'évolution de la médecine et de la biologie de la reproduction, et sur la politique du diagnostic prénatal en se basant, notamment, sur les rapports d'activité annuels que tous les centres et tous les laboratoires agréés sont tenus de transmettre eux-mêmes au ministre. À la seule exception des études sur l'embryon, qui ne peuvent être entreprises selon les termes de l'article L. 2141-8 du code de la santé publique, qu'après avis conforme de la CNMBRDP, la Commission ne rend que des décisions de nature consultative.
Le tableau ci-après présente les décisions rendues par la Commission durant l'année 1999 par type d'activité d'AMP :
Activité |
Nombre de demandes |
Nombre D'avis favorables |
Avis positifs Nombre de demandes |
Nombre d'autorisations |
Activités cliniques |
||||
*Ponctions d'ovocytes et transferts d'embryons |
17 |
4 |
23% |
3 |
Ponctions de spermatozoïdes |
14 |
7 |
50% |
5 |
Activités biologiques |
||||
Recueil traitement de sperme |
67 |
36 |
53% |
32 |
*FIV sans micromanip. |
18 |
8 |
44% |
7 |
FIV avec micromanip. |
15 |
10 |
67% |
9 |
* Activité soumise à indice de carte sanitaire.
Pour l'essentiel, le ministère chargé de la santé a suivi ces avis. Les avis défavorables de la Commission rendus sur des demandes d'autorisation ou des demandes d'agrément ont en effet toujours été suivis d'un refus du ministre. Quelques avis favorables donnés sur des demandes d'autorisation n'ont pas été suivis lorsque le Comité national d'organisation sanitaire et sociale (CNOSS) avait donné un avis défavorable, estimant que la création d'un nouveau centre ne répondait pas aux besoins de la population. Il s'agissait principalement de désaccords sur quelques dossiers concernant des centres de recueil et de traitement de sperme que le CNOSS ne souhaitait pas multiplier (56).
S'agissant de la composition de la Commission, la loi renvoyait à un décret le soin de la déterminer après avoir précisé qu'elle devait comprendre : « des praticiens désignés sur proposition de leurs organisations représentatives, des personnalités choisies en raison de leur compétence dans les domaines de la procréation, de l'obstétrique, du diagnostic prénatal, du conseil génétique et du droit de la filiation et des représentants des administrations intéressées et des ordres professionnels ainsi qu'un représentant des associations familiales » (article L. 2113-3 du code de la santé publique).
Le tableau ci-après présente la composition exacte de la Commission, établie par le décret du 6 mai 1995, en distinguant ses membres de droit et les membres de ses deux sections : celle du diagnostic prénatal et celle de l'AMP :
Composition actuelle de la CNMBRDP
Les membres des deux sections de la commission |
Les membres de la section du diagnostic prénatal |
Les membres de la section de l'assistance médicale à la procréation |
1° Membres de droit : |
Nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, soit sur proposition d'organisations représentatives, soit en raison de leur compétence. |
Nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, soit sur proposition d'organisations représentatives, soit en raison de leur compétence. |
· Dans le premier cas : |
· Dans le premier cas : | |
- 98 - - le directeur général de la santé ou son représentant ; - le directeur des hôpitaux ou son représentant ; - le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; - le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ; - le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ; - le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; - le président du conseil central de la section G de l'ordre national des pharmaciens ou son représentant ; - le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ; - le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) ou son représentant ; |
- deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ; - un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ; - un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le f_tus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le Collège national des gynécologues et obstétriciens français ; - un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine f_tale. |
- un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le groupe de la fécondation in vitro en France ; - un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'_uf ; - deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'études et de la conservation des _ufs et du sperme humains. |
Les membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé |
||
- 99 - - un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, sur proposition du président du comité ; - un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ; - un médecin inspecteur d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ; - une haute personnalité scientifique ; - un spécialiste de droit de la filiation ; - un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine. |
· Dans le second cas : - un pédiatre exerçant son activité en maternité ; - deux médecins expérimentés en échographie f_tale ; - deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ; - une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal. |
· Dans le second cas : - un médecin choisi en fonction de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ; - un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ; - un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement de santé public ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ; - un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ; - un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ; - un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ; - une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation. |
B.- LES FAIBLESSES ET LACUNES DE LA CNMBRDP
Les critiques et autocritiques de la CNMBRDP sont principalement de deux ordres : les critiques concernant l'absence de moyens de la Commission et celles liées à sa composition qui peut mettre en cause son indépendance ou sa nature excessivement technocratique.
Selon notre collègue M. Jean-François Mattei, membre de la Mission qui fut membre de la Commission, la CNMBRDP « n'est pas en mesure d'accomplir son travail pour des raisons de moyens (...). Comme pour les équipes de l'INSERM ou du CNRS, il faut que six ou huit membres de la Commission se déplacent in situ et passent une ou deux journées à s'entretenir avec les responsables, les patients, le personnel technique. C'est seulement ainsi qu'il est possible de se faire une véritable idée de la façon dont les choses fonctionnent. (...) Cette commission ne fait pas son travail en aval, parce qu'elle n'en a pas les moyens, non seulement en termes de secrétariat et de personnel administratif, mais aussi d'experts ».
Le jugement du Docteur Marie-Odile Alnot, qui témoignait devant la Mission en qualité de praticienne d'un CECOS, est encore plus sévère, soulignant avec plus de force le dénuement dans lequel travaille la Commission : « À l'heure actuelle, la Commission (...) n'a aucun pouvoir de contrôle. Elle ne fonctionne que sur les chiffres que nous lui envoyons, or nous pouvons lui envoyer n'importe quels chiffres, nous ne serons jamais contrôlés. Par ailleurs, cette commission ne dispose d'aucun moyen : j'en ai fait partie lorsqu'elle a été créée et nous ne disposions alors d'aucun moyen, pas même d'un secrétariat, mais je crois que mes collègues qui y siègent actuellement vous donneraient le même écho. Elle est incapable de donner des statistiques sur le nombre d'embryons conservés ; seuls les CECOS peuvent donner quelques chiffres. Elle ne donne jamais de chiffres de résultats ».
Le Professeur Claude Sureau témoignait lui aussi de sa déception :
« En tant que membre, je ne suis pas satisfait par les moyens mis à notre disposition. C'est la raison pour laquelle mon collègue Georges David, l'initiateur des CECOS, qui a joué un très grand rôle dans l'évolution en matière de procréation humaine, a démissionné, il y a quatre ou cinq ans, pour manifester son désaccord avec la manière dont cette commission peut fonctionner. »
La Présidente de la Commission, loin de nier le problème, le reconnaissait devant la Mission avec une grande humilité en précisant qu'elle ne dispose, pour réaliser l'ensemble de ses missions, que de trois fonctionnaires : « Ce qui manque, c'est le travail technique très approfondi qui nourrirait la Commission et nous permettrait de ne donner qu'un avis. Très souvent, nous sentons qu'en réalité, grâce au savoir-faire des uns et des autres, nous instruisons, nous ajoutons des éléments et nous essayons d'être justes. Mais moi, qui suis fonctionnaire de métier, quand je pense que je vais renouveler ces autorisations et que notre responsabilité est le suivi de ces autorisations, je vous dirai très franchement que la Commission avant que je la préside n'avait pas les moyens d'un suivi : « c'était zéro ». J'ai personnellement dit au ministère que je ne voulais pas faire les renouvellements sans une campagne spéciale des DDASS (57). On me l'a promise. Je pense donc que j'aurai un avis des DDASS au moins sur une partie des dossiers à renouveler. Mais c'est vous dire que cela ne ressemble en rien à ce que l'on peut imaginer ».
La collaboration des services de l'État, centraux et déconcentrés, fait en effet gravement défaut. S'y ajoute de plus un problème de qualité ainsi que le soulignait le rapport d'activité de la CNMBRDP de 1996 qui constatait : « Lors de l'étude des dossiers de demande d'autorisation, la Commission a fréquemment rencontré des difficultés liées à la mauvaise qualité de présentation des dossiers ainsi qu'à l'insuffisance des renseignements complémentaires apportés par les avis des médecins inspecteurs de santé publique ». Selon la Commission, ces insuffisances sont la conséquence de l'ampleur et du nombre de tâches qui incombent aux DDASS, qui se trouvent dans l'incapacité d'y faire face, et aussi de la formation insuffisante des médecins inspecteurs de santé publique « sur des sujets techniques pour lesquels ils n'ont pas reçu de formation spécifique ». Devant la Mission, Mme Nicole Questiaux déclarait ainsi : « Vous ne pouvez pas demander au ministère de la santé, avec les forces dont il dispose, de dégager le demi-emploi qui serait consacré à la politique de formation de la CNMBRDP alors que tout le monde veut en faire dans ce ministère ! ».
Elle considérait que l' « on n'a pas besoin d'une énorme agence mais d'une structure spécialisée qui ait son propre corps d'inspection. Je comprend très bien que les DDASS qui doivent déjà aller voir les plages, ne puissent faire plus que ce qu'elles font. Où voulez-vous qu'elles trouvent le temps ? Finalement, nous avons envie de vérifier si les rapports avec les parents sont satisfaisants. Pour cela, il faut bien passer un jour sur deux sur place. Il faut regarder comment cela marche. Tout cela, je ne vois pas comment le faire sans être disponible. Très honnêtement, je considère que l'opération de renouvellement (58) que je dois mener à bien - et malheureusement pour moi, la révision des lois ne va pas arriver en temps utile pour ce renouvellement - n'est pas bonne parce que je ne peux pas me fonder sur une connaissance suffisante et, par conséquent, donner un avis ».
Dans ces conditions, on ne peut guère être étonné de certains jugements extrêmement sévères à l'égard de la CNMBRDP, tel celui de Mme Chantal Ramogida devant la Mission qui considérait comme « très mal fait » le travail d'évaluation, d'agrément et de suivi des centres d'AMP : « Les agréments sont accordés sur des dossiers qui n'ont jamais été vérifiés. (...) On accorde des agréments, mais ces médecins ont-ils été contrôlés une seule fois ? Je ne suis pas favorable à des contrôles systématiques, mais la DDASS ne s'est jamais déplacée une seule fois dans un centre pour vérifier sa conformité avec les dispositions de la loi votée il y a six ans. Nous avons signalé à la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction que certains centres mériteraient d'être visités, notamment deux, car nous considérions comme déplacé que ces centres procèdent toujours à des c_lioscopies pour ponctions ovocytaires à une patiente sur deux ».
L'insuffisance manifeste des moyens à la disposition de la CNMBRDP l'empêche également de mener à bien dans des conditions satisfaisantes la mission d'étude et de proposition qui lui a été confiée par la loi sur l'évolution de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. C'est le regret qu'exprimait devant la Mission sa présidente actuelle : « Nous tentons donc, « mais c'est du bricolage », de dépasser le jour le jour parce que nous voyons bien qu'il y a là une connaissance du terrain qu'il ne faut pas gaspiller. Mais nous ne sommes pas en mesure de le faire correctement ».
Enfin, la composition de la Commission est elle-même remise en question devant son ouverture insuffisante à la société civile. La loi de juillet 1994 prévoyait bien la présence, en son sein, d'un représentant des associations familiales (59) mais force est de constater que cet unique représentant, « noyé » au milieu des trente-neuf autres membres de la Commission, ne peut à lui seul se faire l'écho de l'ensemble des opinions exprimées au sein de la société et exprimer aussi les préoccupations des patients. C'est d'ailleurs le constat que faisait Mme Nicole Questiaux devant la Mission : « Ce qui manque peut-être, c'est la composante société civile. Nous n'avons qu'un seul représentant des associations familiales. On pourrait vivre avec quelques laïcs, quelques civils plus nombreux, moins de personnalités et plus de personnes du tout venant... ». D'aucuns considèrent que l'appartenance de certains praticiens de centres d'AMP à la Commission porte atteinte à l'impartialité de cette dernière. C'est la critique qu'exprimait devant la Mission Mme Chantal Ramogida. Toutefois, ainsi que le notait notre collègue M. Jean-François Mattei, la présence de ces praticiens apporte une expertise indispensable à la Commission dans des disciplines récentes où les spécialistes ne sont pas légion : « Pour apprécier les compétences techniques, nous tombons dans la difficulté insurmontable des juges et parties car ce sont les praticiens qui les connaissent. Les exclure ne réglerait en rien le problème et me paraît impensable. Peut-être faut-il élargir sa composition comme cela a été fait en intégrant une autre personne en plus de la représentante de l'UNAF. Toutefois, pour l'avoir vécu, j'admets que cela ressemble parfois à une distribution interne à la commission, même si celui dont il est question quitte la salle avant que la commission ne se prononce. Sans porter aucune accusation, quelle qu'elle soit, il est difficile d'être à la fois juge et partie. Il reste néanmoins à trouver des compétences qui ne soient pas directement impliquées dans la pratique, car sinon les personnes n'ont pas le recul nécessaire ».
Selon les informations recueillies par votre Rapporteur, il semble que la pratique des votes au sein de la Commission, dont sont écartés systématiquement les membres qui y auraient un intérêt direct ou indirect, écarte les soupçons de partialité. Il convient cependant de réfléchir à une composition plus équilibrée de la Commission ou de l'organe qui pourrait lui succéder, ainsi que le défendait M. Philippe Pedrot dans son audition devant la Mission le 5 juillet 2000 : « Ces problèmes ne concernent pas seulement la communauté scientifique. Ce n'est pas aux scientifiques seuls de décider mais à la société civile et à ses représentants. La pluridisciplinarité de l'approche de ces problèmes - anthropologique, philosophique, éthique, juridique - me paraît très importante. En définitive, c'est aux politiques, au sens noble du terme, de trancher ».
C.- LA DEMANDE QUASI-UNANIME DE CRÉATION D'UNE AGENCE DOTÉE
DE RÉELS MOYENS POUR SUPPLÉER LA CNMBRDP
Des faiblesses de la CNMBRDP, constatées par toutes les personnalités auditionnées par la Mission, et de la perspective possible d'autorisation de la recherche sur l'embryon est née l'idée de substituer à la Commission une agence indépendante, dotée de moyens et de pouvoirs conséquents et à la composition élargie, sur le modèle de la HFEA britannique, qui fait de nombreux émules. C'est d'ailleurs en substance la proposition présentée par le Conseil d'État dans son rapport, Les lois bioéthiques : cinq ans après, de novembre 1999, en dépit des réserves connues que nourrit l'institution à l'égard de la multiplication des agences. M. Frédéric Salat-Baroux, maître des requêtes, déclarait ainsi devant la Mission le 24 mai 2000 : « Il faut un corps d'inspection, des contrôles et des moyens pour réaliser ces contrôles. Il faut aussi que les responsabilités soient externalisées et clarifiées pour savoir qui est responsable, de la commission qui donne un avis ou du ministre. En France, on s'est toujours interrogé sur les agences. Le raisonnement logique consiste à dire : « Pourquoi faire faire par un démembrement ce que l'État est parfaitement légitimé à faire ? ». L'expérience montre qu'à partir du moment où l'on crée des établissements publics appelés agences, cette logique d'apport de moyens, d'individualisation des responsabilités s'accélère et répond mieux aux besoins. Le Conseil d'État n'a, certes, jamais été favorable à la logique des agences. Mais il nous est apparu, par pragmatisme, qu'une bonne idée pouvait consister, en nous inspirant de la référence anglaise, à créer, dans un premier temps, une agence ayant une compétence en matière d'assistance médicale à la procréation, voire de recherche sur l'embryon, sans s'interdire qu'un jour puisse intervenir un regroupement de diverses agences existantes ».
Mme Nicole Questiaux, elle-même ancien membre du Conseil d'État, exprimait à titre personnel le même avis : « Je suis très fermement favorable à la création de l'agence. Je voudrais bien que cela ne soit pas interprété par le Parlement comme une autocritique de la Commission (60)mais plutôt comme l'expression de notre insatisfaction à sentir que nous avons des atouts, notamment dans cette participation des professionnels, dans le rapport possible avec les parents, et que, par manque de moyens techniques, nous ne pouvons pas créer autour de cette idée de la procréation assistée, de l'embryon, un petit noyau de compétence, d'intérêt, d'information « qui marche ». Alors, je lorgne évidemment du côté des Britanniques. Pourquoi en Angleterre où ils ne sont pas plus intéressés que nous par ces questions ni plus en avance - c'était plutôt nous qui étions en avance sur eux - peuvent-ils se doter d'une telle structure et nous pas ? ».
Pour notre collègue, M. Jean-François Mattei, ancien membre de la CNMBRDP, la création de cette agence serait « la seule façon de dégager un véritable budget, avec du personnel et des moyens budgétaires, comme peut le faire l'agence du médicament. L'ancienne agence française du sang, aujourd'hui des produits de santé, a été très utile en son temps, mais après dix ans d'exercice, elle avait fait la preuve de ses limites et il fallait changer de structure. Peut-être le moment est-il venu de changer de structure ».
Tous les interlocuteurs de la Mission s'accordent sur la nécessité de prévoir une composition large de cette future agence au sein de laquelle la société civile serait suffisamment représentée. Le Professeur Pierre Jouannet, évoquant la prise de position de la Fédération des CECOS en faveur de la révision des lois bioéhiques, soulignait ainsi devant la Mission leur souhait « en faveur d'un établissement ou d'une agence qui (...) serait sous contrôle de l'État mais qui serait, en même temps, indépendante du ministère de la santé. Elle pourrait être constituée d'un tiers de professionnels, d'un tiers de représentants de l'État ou des autorités sanitaires et des institutions, et d'un tiers de patients et de personnes représentatives de la société ».
Le Docteur Marie-Odile Alnot se prononçait également en faveur d'une « agence indépendante, disposant de moyens importants et, surtout, composée de nombreuses personnes émanant de la société civile, car c'est à la société civile de se prononcer sur ce qui est faisable ou interdit ».
On peut se féliciter, à cet égard, que le projet de loi de révision des lois bioéthiques envisage de créer une « Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines » dotée d'un Haut conseil ou seraient représentés le Parlement ainsi que des associations de malades et d'usagers du système de santé. Il conviendra de veiller à ce que la société civile soit représentée dans ce cadre dans une proportion satisfaisante.
Pour Mme Brigitte Feuillet-Le Mintier, ce sont les capacités propres de contrôle de l'agence qui devraient primer. Elle déclarait devant la Mission : « L'absence de contrôle sur le terrain me semble anormale. Même si l'on crée une agence dotée de plus de pouvoirs, sans contrôle sur le terrain, on en restera aux bavardages et rien ne se fera. La question principale est de savoir comment, concrètement, assurer des contrôles. Mais elle affirmait parallèlement « qu'en aucun cas, cette agence ne devrait être composée en majorité de scientifiques et de médecins ».
À côté de sa composition élargie, de nombreux observateurs préconisent une ouverture de la future agence au public à la fois pour l'informer davantage des activités d'AMP et de diagnostic prénatal, voire demain de recherche sur l'embryon, et dans le même temps pour consulter l'opinion et animer en permanence le débat public, à l'instar de la HFEA britannique. Mme Nicole Questiaux, devant la Mission, considérait cette évolution inévitable et déclarait à ce sujet : « Évidemment, je pourrais me mettre devant mon ordinateur et faire de la formation toute seule. Mais que devient le rapport avec les parents, le rapport avec les praticiens concernés, la manière de les conduire à comprendre qu'il faut plus de formation, la manière de faire participer à notre activité des gens qui seraient en dehors de la commission ? Pour certaines affaires litigieuses, difficiles ? Pour les problèmes de consentement, par exemple ? On imagine quantité de solutions astucieuses qui pourraient être organisées si nous avions les moyens mais vous savez très bien que la simple édition de la plus petite plaquette est toute une affaire ».
Le Professeur Pierre Jouannet, au nom de la Fédération française des CECOS, se prononçait en faveur d'une agence qui ne se contente pas de compter chaque année le nombre d'inséminations ou de FIV mais qui évalue aussi leurs conséquences sur le plan social, culturel ou individuel. Cette agence pourrait, selon lui, « stimuler et ouvrir le débat dans la société quand de nouvelles questions apparaissent (...), s'occuper de l'information et de la sensibilisation du public, (...) proposer des travaux de recherche dans des domaines qui sont particulièrement sensibles ou qui émergent à un moment donné (...) et enfin être l'interlocuteur des médias pour une information de qualité », à une époque où priorité est donnée aux informations « anecdotiques et parcellaires ».
Seule la question des pouvoirs qui seraient confiés à cette nouvelle agence divise les interlocuteurs de la Mission, une grande majorité d'entre eux se prononçant toutefois pour que lui soit transféré le pouvoir de décision en matière d'agrément des centres. Mme Nicole Questiaux évoquait à ce propos la difficulté pour la CNMBRDP de décider dans les faits, puisque aucun des avis de la Commission, en matière d'agrément, n'est dans la pratique remis en cause par le ministre, sans en avoir la responsabilité pleine et entière. Elle déclarait ainsi : « Cette agence serait-elle consultative ou délivrerait-elle les agréments ? Je sais bien que lorsque vous irez devant le Conseil d'État, pour en revenir à lui, il sera plus facile de dire qu'elle ne donne que des avis. Pour ma part, cela ne m'arrange pas tellement de donner des avis suivis à 100 % par le ministre parce que j'aimerais bien savoir, le jour où nous aurons donné les uns et les autres un mauvais avis, à qui sera attribuée la responsabilité de la faute. C'est assez désagréable. En réalité, je sais bien que si je souhaite « barrer » ou « prendre » une personne, en tant que président de la Commission, si je le veux, je le peux. Je n'aime pas le faire, je ne le fais pas, mais je sais aussi que compte tenu des enjeux professionnels, des gens qui ont investi leur vie dans ce secteur... Dans d'autres secteurs de la médecine, vous pouvez vous livrer à de nombreuses activités beaucoup plus dangereuses que celle-là sans passer par ma commission. C'est tout de même quelque chose de très sérieux « d'embêter » ainsi et les familles qui veulent avoir des enfants et les praticiens qui veulent exercer ce métier. Nous sommes peut-être très satisfaits de ce système à la française. Moi, je trouve qu'il n'est pas moderne ».
M. Claude Evin, membre de la Mission, considérait pour sa part, le 12 juillet 2000, que la technicité croissante des matières concernées milite pour une « agence de moyens », véritable « autorité indépendante » dotée d'un réel pouvoir de décision dans un nouveau partage des rôles avec le ministère, qui conserve l'autorité réglementaire : « (...) quant au rapport entre l'agence et le ministère. Pour avoir été à l'origine de la création de cette commission et en regardant les dix dernières années, je peux dire que l'on a beaucoup évolué sur ces sujets (...). Pas seulement dans le domaine de la représentation des usagers (...), mais aussi en ce qui concerne le rapport avec une administration dont la responsabilité doit être une responsabilité de réglementation. Mais devant l'évolution des techniques qui sont de plus en plus complexes, il est évident que les réponses ne pourront pas seulement être des réponses réglementaires ou législatives. Nous avons donc besoin d'une autorité indépendante car il faut qu'elle puisse prendre une décision qui puisse être opposable si nécessaire, et qu'à ce moment-là, elle le fasse en toute autonomie ».
À l'appui du modèle britannique, est souvent présentée par les partisans d'une telle agence l'expérience des deux agences de sécurité sanitaire créées par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998, en particulier l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qui a succédé, avec un champ de compétences élargi, à l'Agence du médicament. Cet établissement public placé sous tutelle du ministre chargé de la santé a notamment les pouvoirs de procéder ou de faire procéder « à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits » de santé, de « prendre ou de demander aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée ». Elle peut aussi fixer elle-même des conditions particulières d'utilisation des produits de santé « afin de garantir leur sécurité sanitaire ». Dans l'exercice de cette mission, la loi donne en outre à l'AFSSAPS le pouvoir de suspendre « les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution (...), la conservation, la mise sur le marché (...), la publicité (...), la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit (...), lorsque ce produit soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine (...) ». Elle dispose, à cet effet, de son propre corps d'inspecteurs habilités et assermentés à rechercher et constater les infractions aux lois et règlements applicables.
Il convient enfin de noter que l'ensemble des décisions qui relèvent de la compétence de l'Agence sont prises par son directeur général « au nom de l'État ». Ces décisions, comme le prévoit l'article L. 5322-2 du code de la santé publique, « ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision ». Il existe donc un « verrou » à la fois juridictionnel, puisque toute décision de l'Agence peut faire l'objet d'un recours contentieux, et politique.
Votre Rapporteur est convaincu que l'AFSSAPS, dont l'expertise et l'impartialité sont reconnues par l'ensemble de ses interlocuteurs, peut servir de référence dans la perspective de création d'une agence de la reproduction humaine. L'expérience a en effet montré que ses pouvoirs sont exercés avec pertinence et modération sans soulever jusqu'à ce jour aucune polémique ni inquiétude, convainquant jusqu'à ses détracteurs comme le remarquait M. Bernard Charles, Président de la Mission, lors de l'audition de la Présidente de la CNMBRDP :
« Même sur la création d'une agence, l'appréciation de l'administration a changé par rapport à ce qu'elle était lors de la création des premières d'entre elles. On avait alors l'impression que, pour l'administration, il s'agissait seulement de structures qu'on lui enlevait. Je me rappelle d'un ministre des affaires sociales, qui n'était pas de la majorité actuelle, qui y était très opposé et qui, deux ou trois ans après, voyant le professionnalisme avec lequel elles fonctionnent, reconnaissait que cela constituait un progrès et marquait une heureuse évolution, que ce soit en termes de technicité, d'indépendance, etc ».
Deux avis divergents se sont cependant exprimés devant la Mission. Le Professeur Pierre Jouannet, au nom de la Fédération française des CECOS, a exprimé la préférence de la Fédération pour la création d'un organisme indépendant « sans pour autant lui confier le pouvoir de donner les agréments aux centres comme c'est le cas en Grande-Bretagne, c'est-à-dire d'avoir une responsabilité de type administratif ».
Le président du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), M. Didier Sicard, déclarait pour sa part devant la Mission, le 31 mai 2000, craindre le « pouvoir sans partage » ; selon lui, « il est préférable d'être en situation dynamique, c'est-à-dire que la commission elle-même aurait besoin d'être renforcée, de monter en charge plutôt que de confier un pouvoir de décision à une nouvelle instance. Il reconnaissait cependant que « certains membres du CCNE sont tout à fait favorables à celle-ci. Il peut y avoir un débat tout à fait ouvert sur la possibilité d'une instance apte à juger, rapidement, de l'opportunité de telle ou telle technique ».
D.- L'EXPÉRIENCE CONCLUANTE DE LA HUMAN FERTILIZATION AND
EMBRYOLOGY AUTHORITY (HFEA) BRITANNIQUE
L'étude des compétences et de l'expérience de la HFEA a renforcé l'opinion de la majorité des membres de la Mission, au premier rang desquels votre Rapporteur et son Président, en faveur de la création en France d'une véritable « agence de moyens », autonome, dotée de véritables pouvoirs et à la composition élargie, qui serait chargée de tout le secteur de l'AMP, du diagnostic prénatal et éventuellement de la recherche sur l'embryon, si celle-ci devait demain être autorisée.
La Mission a donc souhaité recevoir, le 5 juillet 2000, des représentants de la HFEA afin de mieux connaître ses modalités de fonctionnement sans pour autant discuter des choix éthiques qui sont à la base de la législation britannique, tels que la possibilité pour des femmes célibataires, homosexuelles ou hétérosexuelles, y compris à un âge avancé (61), de recourir à une FIV, la reconnaissance, sous réserve d'une décision judiciaire, des maternités de substitution ou encore la création d'embryons à des fins de recherche. Il s'agit donc seulement d'étudier plus particulièrement certaines règles dans la composition et relatives au fonctionnement de la HFEA qui pourraient inspirer notre législation.
« L'Autorité » britannique séduit d'abord par sa composition variée et par l'originalité de son mode de recrutement. La volonté du législateur d'outre-Manche de prendre en compte l'opinion publique, dans ses attentes comme dans ses craintes vis-à-vis des progrès de la science, en matière d'AMP, l'a en effet conduit à privilégier une « commission citoyenne ». La HFEA, dont les vingt et un membres sont nommés par le ministre chargé de la santé, doit ainsi représenter l'ensemble de la société civile, respecter la parité entre les hommes et les femmes et ne compter qu'une minorité de personnalités du monde médical ou scientifique. Actuellement, ainsi que l'indiquait devant la Mission la Présidente de la HFEA, Mme Ruth Deech, l'Autorité est notamment composée d'un cadre de la BBC, d'un rabbin, d'un avocat, de trois juristes, d'un philosophe, d'un psychologue, d'une journaliste, d'une actrice, d'un pédagogue, d'un fonctionnaire et d'un théologien. Elle précisait également leur mode de sélection : « Au départ, il y a une dizaine d'années, des chasseurs de têtes s'en occupaient, mais aujourd'hui, le Gouvernement a changé sa politique de recrutement. On fait paraître des annonces dans la presse nationale pour recruter des membres. La dernière fois qu'une annonce a été publiée, nous avons été très surpris de constater que près de 340 personnes avaient posé leur candidature pour quatre postes à pourvoir ».
Parmi les critères de sélection, outre le sexe, l'appartenance géographique et la profession qui doivent dessiner un certain équilibre, sont exigés la compréhension du fonctionnement de l'agence et le respect des principes prévus par la loi, conditions vérifiées à l'occasion d'un entretien avec le candidat organisé par l'administration centrale. Ainsi, comme l'indiquait la Présidente, Mme Ruth Deech : « Une personne opposée à la recherche sur l'embryon et la fécondation in vitro ne pourrait pas être membre de l'agence. (...) Lorsque l'on devient membre de la HFEA, il faut que l'on accepte les dispositions prévues par la loi. Au préalable, nous devons réunir certaines informations sur la personne qui souhaite rejoindre notre agence : si elle travaille dans un organisme gouvernemental, si elle détient des actions dans des entreprises pharmaceutiques, par exemple. En ce qui concerne les opposants à la recherche sur l'embryon, il faut garder à l'esprit que nous travaillons dans le cadre de la loi. Il y a une loi qui autorise la recherche sur l'embryon et la fécondation in vitro. Si un membre de notre agence était opposé à cela, comment pourrait-il travailler avec nous ? Il ne pourrait s'opposer à rien d'illégal ».
Cette ouverture à la société civile est également présente dans les missions confiées à la HFEA d'information, de sensibilisation et de consultation du public. Outre la publication de guides gratuits à destination des patients et des citoyens en général et l'existence d'un site Internet, l'agence s'emploie en effet à nourrir un débat public large et régulier. Ainsi que l'indiquait à nouveau sa Présidente : « Des réunions sont organisées dans les régions. Nous rencontrons les représentants des professions, des groupes d'intérêt et des visiteurs étrangers. Nous consultons le public sur certaines questions, comme le clonage, le diagnostic préimplantatoire ou la rémunération des donneurs. En général, nous suivons ses observations ».
Mme Suzanne Mc Carthy, directrice générale de la HFEA, ajoutait : « Tous les ans, nous organisons une conférence annuelle, des forums, des discussions avec les membres de l'agence, des inspecteurs, des membres de cliniques et d'autres délégués. Des conférences récentes ont ainsi traité du bien-être de l'enfant, du nombre d'embryons devant être transférés par cycle de traitement ou de la prise en compte du point de vue du patient. Depuis 1997, la HFEA a également engagé un programme de réunions régionales qui se poursuit. Le résumé de toutes ces discussions est consultable sur notre site Web. En outre, la HFEA organise des réunions, deux fois par ans, avec les représentants des organisations professionnelles comme la British Fertility Society ou le Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. La HFEA a également des contacts avec d'autres organisations, telles que les associations pro vie ».
La consultation du public permet donc d'alimenter la réflexion de l'agence qui en présente les conclusions au ministre, à charge pour ce dernier d'en tirer les conséquences politiques en proposant éventuellement une modification de la loi ou de la réglementation en vigueur. Des consultations ont été ainsi récemment menées sur le clonage, la sélection des sexes, les mères porteuses ou le consentement. Elles permettent de consulter directement le public, « au-delà des médias » comme le soulignait la Présidente Ruth Deech qui précisait le mode d'intervention de l'agence : « Dans certains domaines, nous lançons dans la presse une conférence avec les journalistes et nous distribuons directement aux organisations ou aux individus des milliers de copies de questionnaires que tout le monde peut se procurer, notamment sur notre site Web. Nous organisons des réunions dans les régions et à Londres. Néanmoins, la barrière de la sous-information existe et il faut être attentif aux réponses organisées car la pression des lobbies reste importante ».
Les pouvoirs de la HFEA sont par ailleurs très étendus en matière d'agrément des centres pratiquant les techniques d'AMP, d'autorisation de la recherche sur l'embryon et de contrôle de l'ensemble de ces activités. Sans aller jusqu'à préciser le détail de ses attributions, il est intéressant de noter que les agréments, donnés pour trois ans renouvelables, peuvent à tout moment être suspendus, retirés ou soumis à des restrictions ou conditions. Le Docteur Françoise Shenfield, membre de la HFEA, précisait ainsi devant la Mission : « S'il s'agit d'une nouvelle clinique, la licence est accordée pour un an. (...) En cas de difficulté, la durée de renouvellement de la licence peut être inférieure à trois ans, voire inférieure à un an. Nous avons le pouvoir de donner une licence, de la révoquer complètement ou de changer les conditions sous laquelle elle est donnée. Nous avons également le pouvoir de demander que la personne responsable soit limogée ».
Le taux de renouvellement est cependant très élevé puisqu'il est proche de 98 %. Il arrive toutefois que des autorisations soient brutalement retirées comme l'indiquait la Présidente Ruth Deech qui mentionnait le cas d'un retrait pour traitements inhumains et non-respect des prescriptions relatives au consentement.
Les pouvoirs et les moyens de contrôle sur pièce et sur place de la HFEA sont également considérables. L'agence dispose en effet, ainsi que le précisait le Docteur Françoise Shenfield, de soixante et un inspecteurs dont vingt-quatre sont des cliniciens (médecins pour la plupart spécialisés dans les techniques de FIV), vingt-trois sont des scientifiques (biologistes, spécialistes de la recherche sur l'embryon...) et quatorze sont infirmiers, psychologues, spécialistes des problèmes éthiques ou membres de la HFEA. L'organisation des contrôles surprend par sa rigueur mais aussi par la préférence donnée aux actions préventives sur les actions répressives. Chaque centre d'AMP est de fait suivi par un coordinateur d'inspection - la HFEA en compte huit pour un total de 117 centres - chargé des relations entre ce centre et la HFEA. Ainsi que l'indiquait le Docteur Françoise Shenfield :
« Si le centre rencontre un problème, il peut se mettre en contact avec le coordinateur en dehors de toute inspection. Il est du devoir des coordinateurs, et de très bonne pratique, d'avoir des liens réguliers avec le centre, notamment en lui téléphonant de temps en temps pour savoir si tout va bien. La philosophie du système consiste à identifier et à prévenir les problèmes plutôt que de les gérer dans l'urgence. (...) les inspections se font presque tous les ans. L'inspection principale, quant à elle, se déroule tous les trois ans. À cette occasion, tous les coins et recoins du centre sont visités, depuis l'accueil jusqu'aux laboratoires où les embryons sont congelés. Cette inspection complète doit être menée par un membre de la HFEA, un clinicien, un scientifique, un psychologue et le coordinateur responsable du suivi de ce centre. Les inspections intermédiaires se déroulent en général tous les ans. (...) Au terme de l'inspection, nous devons rédiger un rapport qui sera présenté, avec le rapport de l'année précédente, au comité de licence. (...) Dans la pratique, nous rencontrons toute l'équipe du centre et le responsable de son fonctionnement. (...) L'inspection des dossiers médicaux constitue une phase essentielle : nous avons le droit d'examiner tous les dossiers médicaux, même s'ils sont protégés par une loi de confidentialité. (...) Leur lecture permet de se rendre compte des manquements à la loi ou à l'esprit du code de pratique. Nous disposons d'une protocole d'inspection qui nous sert de guide pour savoir comment les choses se passent dans les laboratoires, comment est organisé le conseil psychologique (...) aux couples. Nous avons aussi à nous assurer que l'intérêt de l'enfant est bel et bien pris en compte ».
Dans ce cadre, comme le soulignaient les représentants de la HFEA, les contrôles inopinés sont rares, l'agence préférant, dans un esprit constructif, « travailler avec le centre, avec les cliniciens et les biologistes plutôt que contre eux ».
S'agissant du régime des décisions prises par « l'Autorité » et de sa responsabilité, il faut noter la pleine responsabilité qu'en assume l'agence devant le Gouvernement et le Parlement. Toutes ses décisions peuvent en outre faire l'objet d'un appel. Sa présidente indiquait à cet égard qu'une grande partie du budget de la HFEA, qui s'élève à près de 1,6 million de livres sterling (62), est consacrée au conseil juridique et au traitement de litiges.
Enfin, il convient de noter une disposition originale qui permet à l'agence de proposer une révision quinquennale de son fonctionnement, ainsi que l'indiquait Mme Suzanne Mc Carthy :
« À cette occasion, nous devons nous assurer que l'agence demeure la solution la plus efficace pour rendre le service qui lui a été confié. Diverses options peuvent être envisagées : la suppression de l'agence ou le maintien du statu quo, la fusion avec d'autres agences, la privatisation ou la sous-traitance. Même si le choix demeure celui du maintien de l'agence, la révision quinquennale offre l'opportunité d'apprécier sa performance par rapport à ses objectifs essentiels et à ses normes de qualité. L'évaluation porte également sur les relations avec les ministères et sur la réponse de la HFEA aux attentes des différents acteurs ».
La deuxième révision quinquennale, actuellement en cours, a ainsi été confiée à trois consultants indépendants qui ont entrepris de réaliser un audit financier et organisationnel de l'agence.
Sur l'ensemble des points évoqués, il y a donc matière à s'inspirer de la HFEA. Il est frappant de noter à cet égard le contraste existant entre les modalités de suivi et de contrôle des activité d'AMP retenues dans la législation française et dans la loi britannique, comme le notait votre Rapporteur lors de l'audition des représentants de la HFEA. En effet, d'un côté, la loi britannique du 1er novembre 1990 a autorisé la recherche sur l'embryon de moins de quatorze jours, mais elle a mis en place un encadrement extrêmement strict des activités d'AMP et de la recherche, sous l'autorité de la HFEA, créée à cet effet. De l'autre, avec les lois bioéthiques de juillet 1994, la France a refusé que cette recherche soit autorisée et s'est contentée d'un dispositif d'autorisation et de contrôle du secteur de l'AMP, dont on peut douter aujourd'hui qu'il soit suffisant.
Notre pays a sans doute beaucoup à apprendre de l'expérience de l'agence britannique qui a fait la preuve de son indépendance et de sa grande compétence.
E.- LES AMÉNAGEMENTS MINEURS NÉCESSAIRES AU DISPOSITIF D'ENCADREMENT DES CENTRES D'AMP
À côté de la réforme d'envergure que constituerait la création, sur le modèle d'outre-Manche, d'une agence chargée de la reproduction humaine, plusieurs révisions des règles d'encadrement des centres d'AMP sont souhaitables.
La première concerne la clarification des critères en fonction desquels les agréments sont attribués aux centres d'AMP. Une certaine confusion semble de fait exister aujourd'hui entre les critères qualitatifs et les critères géographiques, ainsi que l'avouait Mme Nicole Questiaux en sa qualité de Présidente de la CNMBRDP : « Le double emploi entre nous et la carte sanitaire n'est pas raisonnable parce que dans certains cas, on ne peut s'empêcher d'être influencé par l'idée que ce praticien n'est peut-être pas très bon, mais que dans le fin fond de cette province, il faudrait que des gens fassent des kilomètres pour faire une AMP. On empiète alors sur l'appréciation en termes de carte sanitaire. On essaie naturellement de ne pas le faire trop souvent. (...) Quels sont nos cas de conscience ? Placer de petites équipes dans des zones mal desservies où il y aura peu d'activité alors que tout le monde nous dit que pour être au bon niveau dans ces domaines, il faut avoir beaucoup d'activités. Que décider ? Il faudrait que quelqu'un nous aide sur ce point ».
Pour notre collègue Jean-François Mattei, aucun des critères, appliqué strictement, n'est satisfaisant : « Si on se base sur des critères strictement qualitatifs, on risque d'avoir, sur une estimation de soixante centres (un pour un million d'habitants), vingt centres pour la seule ville de Paris et sa couronne, et aucun dans certaines régions comme la Bretagne. Si on se base sur des critères strictement géographiques, on risque de donner l'agrément à des praticiens qui ont des qualités moindres que celles d'équipes auxquelles l'agrément est refusé. Par ailleurs, lorsque le nombre maximal de soixante agréments à donner a été atteint, cela signifie que le système est fermé et que les nouvelles équipes de jeunes, qui ont acquis une expérience, à l'étranger notamment, ne peuvent mettre en place leurs pratiques ».
Il conviendrait donc de réfléchir à une combinaison des critères qualitatif et géographique, le premier devant vraisemblablement l'emporter sur le second pour assurer un respect égal, sur tout le territoire, du principe de précaution. Cette réflexion devrait également conduire à déterminer l'instance ou l'autorité compétente pour décider en dernier ressort de la primauté du critère retenu entre l'actuelle CNMBRDP et le Comité National d'organisation sanitaire et sociale (CNOSS), qui fixe la carte sanitaire. Dans la perspective d'une nouvelle agence de moyens qui se substituerait à la CNMBRDP, votre Rapporteur est favorable à ce que le pouvoir final lui soit confié pour qu'elle assure la cohérence de l'ensemble des agréments tout en en assumant l'entière responsabilité.
Une deuxième révision des règles d'encadrement devrait conduire à autoriser la Commission, ou l'agence qui pourrait lui succéder, à révoquer un agrément qui aurait été donné à un centre avant la fin des cinq ans, durée pour laquelle l'agrément est donné selon la loi de juillet 1994, si l'activité ou les résultats de ce centre sont insuffisants, à l'instar des maternités. Cette disposition permettrait, ainsi que le notait le Conseil d'État dans son rapport, Les lois de bioéthique : cinq ans après, de renouveler le parc actuel des centres et laboratoires, aujourd'hui figé, tout en donnant un poids accru aux contrôles de ces établissements. C'est aussi l'enseignement que l'on peut retirer de l'exemple britannique évoqué précédemment.
Une troisième modification pourrait concerner le système actuel d'agrément de praticiens « responsables » pour chaque centre agréé. La CNMBRDP, dans son rapport d'activité pour les années 1997 et 1998, soulignait les inconvénients des situations fréquentes où plusieurs praticiens sont agréés pour le même centre sans que le nombre de ces agréments soit proportionnel au volume d'activité de celui-ci. De même, il arrive également que deux praticiens de même compétence ne puissent être agréés en même temps afin de limiter le nombre de responsables. Pour résoudre ces difficultés, la Commission s'est prononcée en faveur d' « un agrément individuel délivré non plus pour être responsable de l'activité mais pour effectuer tout acte d'AMP soumis à autorisation. L'agrément serait donc lié à la qualification du praticien, à son expérience et au nombre de praticiens agréés en rapport avec le volume d'activité du centre ».
Enfin, il y a lieu certainement de s'interroger sur la pertinence de la distinction, dans la réglementation actuelle, entre activités cliniques et activités biologiques d'AMP qui rend difficile la constitution d'équipes pluridisciplinaires imposée par la loi, ou du moins qui ne facilite pas un véritable travail d'équipe pourtant indispensable afin de remettre le patient ou la patiente au centre du système de soins.
TROISIÈME PARTIE : LA RECHERCHE SUR L'EMBRYON
La question de la recherche sur l'embryon est sans doute « la question » fondamentale qui est aujourd'hui posée au législateur à l'occasion de la révision des « lois bioéthiques ». Elle mérite donc que lui soit consacrée une partie exclusive, sachant qu'existent d'autres pistes de recherches concurrentes n'impliquant pas l'embryon ou ses cellules qui devront être examinées parallèlement sans a priori. Il appartient donc à la Représentation nationale de retenir certaines pistes de recherche et, éventuellement, d'en refuser d'autres, ainsi que de fixer, à l'égard des premières, leur périmètre et l'encadrement auquel elles seront soumises.
Le débat sur l'autorisation ou l'interdiction de la recherche sur l'embryon in vitro n'est pas nouveau puisqu'il était déjà ouvert lors de la préparation des lois de bioéthiques adoptées en juillet 1994. Il a cependant totalement changé de nature. À l'époque, plusieurs scientifiques et praticiens, tel le Professeur Charles Thibault (63), défendaient déjà l'opportunité de cette recherche autour de cinq projets :
- mieux connaître les causes de la mortalité embryonnaire humaine, particulièrement élevée, à l'inverse de ce que l'on constate dans la procréation animale, puisqu'elle est proche de 60 % ;
- comprendre pourquoi l'embryon humain peut s'implanter dans la trompe et provoquer ainsi des grossesses tubaires qui sont à l'origine de graves accidents, ce qui constitue une autre spécificité de l'espèce humaine ;
- rechercher de nouvelles voies contraceptives par inhibition de la fécondation en agissant sur les gamètes ;
- étudier l'origine des anomalies phénotypiques du spermatozoïde humain ;
- améliorer les techniques d'intervention à but médical telles que les conditions de culture ou de congélation des embryons in vitro, les nouvelles méthodes de fécondation ou de diagnostic.
Depuis, les progrès de la thérapie génique et cellulaire, les découvertes sur le pouvoir des cellules souches embryonnaires et adultes et la naissance des premiers mammifères clonés ont bouleversé l'état des connaissances scientifiques et ouvert des perspectives jusqu'alors insoupçonnées. Il y a eu, de l'avis même des scientifiques, un véritable « effet Dolly » qui a stimulé la recherche fondamentale en lui ouvrant des perspectives de découvertes tout à fait nouvelles, hier encore inimaginables. Il est ainsi aujourd'hui envisagé de guérir des maladies graves ou fortement invalidantes, dont certaines sont à ce jour incurables, qui frappent tous les stades de la vie, de l'enfant atteint d'une maladie génétique grave à la personne âgée touchée par une maladie neurodégénérative. La recherche sur l'embryon, qui était jusqu'alors cantonnée au secteur de l'AMP, est subitement devenue un enjeu scientifique majeur intéressant l'ensemble de l'humanité et porteuse de tous les espoirs, y compris les plus fous, avec des incidences économiques considérables. Comme le notait le Professeur Claude Sureau, Président de l'Académie nationale de médecine, devant la Mission, lors de son audition du 12 juillet 2000, on assiste à un véritable « changement de décor »: « La société civile française se découvre brutalement un intérêt considérable pour les cellules embryonnaires. (...) D'un problème de procréation humaine qui n'intéressait pas grand monde, on passe à un problème de thérapeutique (...) qui intéresse tout le monde ». Il reste que la recherche sur l'embryon, qui est « la grande question » posée aujourd'hui au législateur, pourrait, si elle était autorisée, être appliquée aussi dans le but d'améliorer les techniques et les résultats de l'AMP et par là même permettre de faire progresser la médecine embryonnaire.
Dès lors, devant l'importance des enjeux et des perspectives qui sont ouvertes par les avancées de la science et les questions qu'elle pose qui restent encore en suspens, il appartient au législateur d'examiner les possibilités qui s'offrent aujourd'hui en s'attachant à préserver le fragile équilibre qu'il a toujours essayé de ménager entre les valeurs éthiques auxquelles nous sommes attachés, l'évolution des données sociales et les possibilités nouvelles offertes ou promises par la science, susceptibles de sauver des vies, de guérir ou d'améliorer les conditions d'existence d'un grand nombre de malades. S'agissant de la recherche sur l'embryon in vitro, force est de constater que le choix retenu en 1994 n'est plus adapté.
I.- L'INADÉQUATION DE LA LÉGISLATION DE 1994
Le compromis atteint par le législateur en 1994 traduit, par son ambiguïté, les controverses suscitées à l'époque autour de la question du statut et de la protection adéquate de l'embryon.
Ainsi que le constatait devant la Mission le Docteur Axel Kahn, le 7 juin 2000, « le législateur (...) voulait ne pas fermer complètement la porte à des études ne portant pas atteinte au développement de l'embryon et bien marquer son souci du respect de la vie humaine dans l'embryon ».
Cette attitude l'a conduit à adopter une position ambivalente que d'aucuns, tel M. Philippe Pedrot, juriste, auditionné par la Mission le 5 juillet 2000, ont pu qualifier d' « hypocrisie positive ». D'un côté, le législateur a, en effet, clairement prohibé toute « expérimentation » sur l'embryon à l'article L. 2141-8 du code de la santé publique qui interdit également la conception in vitro d'embryons « à des fins d'étude, de recherche ou d'expérimentation ». De l'autre, il a permis que soient menées « à titre exceptionnel (...) des études » sur les embryons à la condition que celles-ci aient une « finalité médicale » et qu'elles ne portent pas « atteinte à l'embryon », sous réserve du consentement écrit des géniteurs et de l'avis conforme de la CNMBRDP.
Parallèlement, l'article L. 2131-4 du même code permet la pratique du diagnostic préimplantatoire (DPI) sur les embryons des couples ayant une « forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ».
Ainsi, la recherche est interdite mais l'étude est autorisée sans que l'on sache précisément ce qui distingue ces deux notions, comme le notait le Docteur Axel Kahn qui soulignait devant la Mission l'absence de « différence sémantique entre études et recherches ». Pour M. Jean-Paul Renard, directeur de recherches à l'Institut national de recherches agronomiques (INRA), auditionné par la Mission le 12 juillet 2000, cette distinction n'est pas fondée : « Il faut préciser un point de vocabulaire qui fait problème dans la définition de la loi de 1994, à savoir la distinction entre « études » et « recherches » sur l'embryon. L'emploi du mot « études » renverrait au fait qu'on n'intervient pas sur l'embryon, alors que celui de « recherches » signifierait qu'on le manipule physiquement. Mais on peut, simplement en modifiant le milieu de culture affecter le développement et beaucoup plus tard ! Cette distinction est à mon avis mal fondée ».
Par ailleurs, force est de constater que la condition selon laquelle les études qui seraient autorisées ne peuvent porter atteinte à l'embryon est contradictoire avec l'autorisation du DPI qui a pour conséquence d'éliminer ceux des embryons dont le diagnostic aura été positif, afin de sélectionner le ou les embryons non porteurs de la maladie congénitale recherchée, ce qui n'est pas le moindre des paradoxes.
La CNMBRDP elle-même, dans son rapport d'activités pour les années 1997 et 1998, considère qu'« il existe une contradiction entre le fait que la loi autorise le diagnostic préimplantatoire et interdit la recherche sur l'embryon. En effet, la technique du DPI avant d'être appliquée doit être expérimentée afin de ne pas nuire aux embryons soumis au diagnostic ; elle nécessite donc au préalable une recherche sur l'embryon ».
Dans la pratique, la condition de non-atteinte à l'embryon vide de tout effet la possibilité d'études sur l'embryon autorisées. Elle semble en effet vouloir signifier que l'embryon doit toujours pouvoir être implanté après l'étude menée et poursuivre son développement normal. C'est l'interprétation que donne en effet le décret n° 97-613 du 27 mai 1997 relatif aux études menées sur des embryons humains in vitro et modifiant le code de la santé publique qui précise qu'« aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou est susceptible d'altérer ses capacités de développement ».
Pour le Docteur Axel Kahn, cette condition démontre le caractère inopérationnel du dispositif : « Pour savoir s'il n'est pas porté atteinte au développement de l'embryon, encore faut-il le remettre dans le ventre d'une femme et regarder dans quel état sera, après ces études, le bébé qui naîtra de cet embryon. J'interprète cette loi comme disant : « avec l'avis des géniteurs, des études peuvent être permises, mais le développement doit se poursuivre et, ma foi, on appréciera le succès ou l'insuccès de l'étude à l'état du bébé qui naîtra ». Ce qui naturellement est quelque chose qui ne peut, sous cette forme, persister ».
Cette rédaction interdit même que soient tentées des études portant, par exemple, sur les milieux de culture de l'embryon alors que l'amélioration de ces milieux pourrait améliorer sa viabilité. C'est ce que regrettait le Professeur Claude Sureau lors de son audition précitée devant la Mission, en déclarant : « Si dans « études ne portant pas atteinte à l'embryon », vous incluez des études portant sur les milieux de culture, c'est également contradictoire. Ces études apparemment anodines peuvent parfaitement porter atteinte à l'embryon, mais on ne peut le savoir qu'a posteriori. C'est un des arguments qui nous fait militer en faveur de la recherche sur l'embryon ».
C'est aussi la critique qu'exprimait M. Jean-Paul Renard, dans son audition précitée devant la Mission, qui démontrait l'impossibilité de conduire des recherches sur les milieux de culture des embryons, en dépit de leur intérêt certain : « Les travaux avec l'embryon de souris ont montré qu'occasionnellement, en fonction du milieu de culture, mais pour des facteurs que l'on ne connaît pas, des effets pouvaient se manifester très tardivement dans le développement. On n'y avait pas prêté énormément attention jusqu'au clonage. Avec le clonage, on intervient sur l'embryon et on exacerbe ces effets. On sait donc maintenant que le milieu de culture a une énorme importance et que l'épigénèse existe dès le début du développement.
La loi met d'emblée l'accent sur des différences qui existeraient entre études et recherches. Mais il y a une réelle difficulté pour nous, scientifiques, à faire la distinction entre les deux. Car si des « études », par exemple l'exposition à un nouveau milieu de culture, peuvent être réalisées sur l'embryon humain, on sait aujourd'hui, avec les données chez la souris, qu'elles peuvent avoir des conséquences très importantes à long terme, non seulement sur les organismes issus de ces embryons, mais aussi peut-être sur leurs descendants ! D'où la nécessité de commencer par mieux comprendre la nature de ces phénomènes chez l'animal. Il existe aujourd'hui des pistes, mais elles restent assez floues ».
La mise en culture des cellules souches embryonnaires (cellules « ES » en référence au terme anglais « embryonic stem cells ») est également impossible comme le regrettait devant la Mission, le 28 juin 2000, M. Gilles de Poncins, directeur général d'une entreprise de biotechnologies : « Mettre un embryon en culture est impossible. En revanche, prélever deux cellules pour pratiquer un diagnostic préimplantatoire est possible. C'est permis par la loi. Mais mettre un embryon en culture pour obtenir des cellules ES est impossible. Ou même le mettre en culture, sans milieu de culture, pour qu'il meure est impossible ».
En réalité, c'est au cours des différentes navettes du projet de loi que cette disposition a perdu son sens, la rédaction initiale interdisant de « porter atteinte à l'intégrité génétique » de l'embryon, ce qui avait un tout autre sens puisqu'il s'agissait alors d'interdire la manipulation du patrimoine génétique de l'embryon.
S'agissant de la seconde condition posée à l'autorisation des études sur l'embryon, et relative à leur finalité, le décret précité définit strictement deux finalités possibles : soit présenter un avantage direct pour l'embryon concerné, notamment en vue d'accroître les chances de réussite de son implantation, soit contribuer à l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation, notamment par le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine.
Le dispositif manque cependant de clarté s'agissant du moment à partir duquel l'étude est autorisée. On peut, en effet, considérer qu'il y a embryon dès qu'un spermatozoïde pénètre tout ou partie des enveloppes ovocytaires ou alors, comme la majorité des scientifiques, dès que le mélange des chromosomes paternels et maternels aboutissent à la constitution irréversible du génome propre à l'embryon. Si l'on admet cette dernière hypothèse, des recherches sur la fécondation sont possibles dès lors qu'elles s'arrêtent au stade du zygote où les noyaux paternels et maternels dans l'ovule n'ont pas encore fusionné. Dans le cas contraire, il faut admettre que très peu d'études seraient possibles. Une étude sur l'ICSI avant la fusion des noyaux serait de fait interdite puisqu'elle conduirait à mettre en présence les deux noyaux avant leur fusion.
Enfin, le caractère « exceptionnel » des études pouvant être autorisées n'est pas explicite. Aucune indication n'est donnée, y compris dans le décret d'application précité, sur les critères qui justifient l'exception, ni sur la ou les personnes qui en décident, privant ainsi de toute portée cette disposition.
Force est donc de reconnaître l'ambiguïté et l'inadéquation du dispositif actuel qui semble ne satisfaire personne tant d'un point de vue juridique que scientifique.
Ainsi que l'indiquait Mme Nicole Questiaux, Présidente de la CNMBRDP, devant la Mission le 12 juillet 2000, seulement onze demandes d'études sur l'embryon ont été déposées devant la commission, ce qui illustre le champ très restrictif du cadre actuel et son intérêt limité pour les chercheurs. Sur ces onze demandes, cinq projets ont été retenus et sont en cours avec les thèmes d'étude suivants :
- mise au point des techniques nécessaires à la pratique du diagnostic préimplantatoire (Hôpitaux universitaires de Strasbourg) ;
- étude sur les facteurs de blocage cytogénétique et moléculaire du développement embryonnaire préimplantatoire (Hôpital Antoine Béclère en région parisienne /Laboratoire MÉRIEUX) ;
- mise au point des techniques nécessaires à la réalisation du diagnostic préimplantatoire (Centre hospitalier universitaire de Montpellier) ;
- apoptose au cours du développement embryonnaire préimplantatoire : détection, régulation (Centre hospitalier régional E. Herriot à Lyon ) ;
- étude de la méthylation et de l'expression du gène « BRCA1 » au cours de l'évolution du zygote à la morula (Centre hospitalier régional E. Herriot à Lyon ).
Le Professeur Pierre Jouannet, Président de la Fédération française des CECOS précisait devant la Mission, le 12 juillet 2000, que pour permettre les études sur l'embryon, près de 500 d'entre eux ont été donnés par des couples qui ne souhaitaient plus poursuivre leur projet parental.
II.- DES PERSPECTIVES DE RECHERCHE IMMENSES
De récentes découvertes en matière de génie cellulaire et certaines expérimentations sur des mammifères, au premier rang desquelles le clonage de la brebis « Dolly » par l'équipe de Ian Wilmut de l'Institut Roslin d'Edimbourg en février 1997, sont venues bousculer les certitudes acquises et ont ouvert un nouveau champ de recherche insoupçonné il y a encore quelques années par la communauté scientifique elle-même. Se pose ainsi avec acuité le problème de la levée de l'interdiction, dans la législation française, des recherches sur l'embryon et des limites de ces recherches. Comment les définir ? Sur quels choix doit-on se fonder ? Quels principes sont intangibles ? Comment les concilier ? Quel cadre poser à cette recherche ? Quel contrôle mettre en place ?
Les difficultés sont d'autant plus grandes que l'on se trouve dans le domaine du possible, les pistes de recherche s'ouvrant devant nous n'offrant à ce jour que des promesses qui doivent encore être scientifiquement validées pour l'homme.
On est donc confronté au dilemme suivant : soit l'on ne ferme aucune piste de recherche, à l'exclusion du clonage reproductif, unanimement rejeté et condamné, afin de valider l'une ou l'autre et d'abandonner celles qui s'avéreraient décevantes,
- c'est ce que suggérait le Premier ministre Lionel Jospin lors de son allocution devant le CCNE le 28 novembre 2000 -, soit l'on ferme dès aujourd'hui certaines de ces pistes tout en sachant que ces recherches sur l'embryon sont d'ores et déjà en cours à l'étranger.
Le tableau ci-après montre en effet que certains pays autorisent d'ores et déjà la recherche sur l'embryon à des degrés divers et dans la poursuite de différentes finalités.
Quelle attitude adopter alors si les recherches sur l'embryon conduites à l'étranger devaient effectivement aboutir à la mise au point de traitements thérapeutiques innovants ? C'est la question que posait notamment M. Gilles de Poncins, au cours de son audition précitée devant la Mission : « Si l'on refuse d'utiliser les cellules ES humaines, il faut aller jusqu'au terme du raisonnement : quelle réponse apporte-t-on aux médicaments développés ailleurs avec ces technologies ? Quelle réponse apporte-t-on aux thérapies basées sur ce type de cellules ? Si l'on interdit d'utiliser en France ces nouveaux outils, que fera-t-on, dans douze ans, quand Geron (64) offrira des progéniteurs pour soigner les gens victimes d'une leucémie ? La cohérence d'ensemble des choix à faire se trouve là. Par sa portée, ces choix visent plus que d'autoriser ou non les cellules ES ou les cellules souches ».
La grande majorité des personnalités entendues par la Mission sont favorables à une certaine ouverture de la recherche sur l'embryon à la condition que celle-ci soit strictement encadrée et contrôlée. Plusieurs institutions, telles l'Académie nationale de médecine et le CCNE, se sont prononcées fortement en faveur de cette recherche en s'appuyant sur les perspectives thérapeutiques immenses qu'elle
