Thèmes |
Dates |
Repères |
Découvertes
& travaux législatifs
|
1.-
Le
progrès scientifique |
Années
30
Années
50
1973
1982
Juin 2000
|
La révolution
thérapeutique
La révolution
biologique
La révolution
génétique
Le début
du
décodage du génome
humain
L’Etat
et la recherche
sur le génome
|
Découverte de la valeur anti-microbienne
des sulfamides et de nouveaux médicaments anti-infectieux
La valeur anti-microbienne des sulfamides
est découverte dans les années trente. De nouveaux médicaments efficaces
pour lutter contre les germes pathogènes peuvent être mis au point. La
chimiothérapie anti-infectieuse est née. De même, un progrès considérable
a été accompli avec la préparation industrielle du premier antibiotique,
la pénicilline, dont le principe a été découvert par Alexander Fleming
en 1928. Ces découvertes, avec celles de la streptomycine et de la cortisone,
constituent une " révolution thérapeutique ".
Les progrès de la recherche
sur la reproduction et l’hérédité
En 1865 Gregor Mendel présente
ses travaux sur l’hybridation des plantes et fixe les principes fondateurs
de la génétique formelle. Le mot " gène " est utilisé par le Danois Wilhelm
Ludwig Johannsen en 1909. En 1933, le prix Nobel de médecine est décerné
à Thomas H. Morgan pour ses découvertes concernant la fonction des chromosomes
dans la transmission de l’hérédité.
1953 : découverte de l’acide
désoxyribonucléique (ADN), clef de la transmission héréditaire de l’information
génétique
James Watson et Francis Crick,
après avoir compris que les gènes sont faits d’acide désoxyribonucléique
(ADN), découvrent la structure de l’ADN et sa fonction de transmission
héréditaire de l’information génétique. Le monde vivant (micro-organismes,
végétaux, animaux, êtres humains) est constitué de cellules. Le noyau
de chacune des cellules, estimées à 100 milliards chez l’être humain,
contient 23 paires de chromosomes, constitués de l’ADN. L’ADN lui-même
peut être décrit comme un long ruban, en forme de double hélice, lové
dans les chromosomes enfermés dans le noyau des cellules. La longue chaîne
d’acide désoxyribonucléique (ADN), constituée de 4 bases ou lettres (G,
guanine, C, cytosine, A, adénine et T, thymine), contient toutes les informations
pour " piloter " le fonctionnement des cellules. Le génome humain est
formé par une suite de 3 milliards de paires de bases de l’ADN. La succession
des 4 bases associées par paires détermine la séquence des gènes. Un gène
fabrique une ou plusieurs protéines grâce à l’acide ribonucléique (ARN).
Les mécanismes génétiques
d’abord mis en évidence sur les bactéries sont aussi présents chez les
animaux, les plantes et les êtres humains. Des découvertes fondamentales
ont ensuite rapidement permis d’appréhender des génomes complexes. Ainsi
le génome regroupe l’ensemble des gènes des chromosomes qui contiennent
les informations génétiques fondant les caractères héréditaires de chaque
individu permettant de différencier la morphologie et le comportement
de milliards d’espèces différentes.
Le génie génétique
En 1973, des généticiens
parviennent à greffer un gène supplémentaire sur une bactérie ; le génie
génétique est né. Cette discipline permet de modifier l’hérédité d’un
être vivant, sa " programmation innée ". Le génie génétique permet aujourd’hui
de caractériser les gènes, de les transférer d’un organisme à un autre
et de les utiliser dans le but de produire des protéines recombinantes.
En 1982 est produit le premier
animal transgénique, une nouvelle race de souris géante par injection
d’un gène d’origine humaine dans des embryons de souris. En 1983 sont
produites en laboratoire les premières plantes transgéniques, des plants
de tabac et en 1987 sont réalisés des essais en plein champ de plantes
transgéniques.
La possibilité d’introduire
un gène normal ou muté dans un organisme étranger a des implications considérables,
car les techniques de transfert de gènes permettent notamment d’améliorer
les espèces végétales ou animales (végétaux et animaux transgéniques)
et de produire des molécules à finalité thérapeutique. Il devient possible
de décoder, d’identifier et de localiser des gènes à l’origine de maladies
héréditaires, par exemple, les myopathies ou l’hémophilie, et de repérer
les anomalies par des tests génétiques sur l’embryon. L’espoir naît ainsi
de réguler les gènes déficients à l’origine de maladies héréditaires ou
acquises. Le premier essai de thérapie génique est autorisé en 1990, sur
deux petites filles atteintes d’une maladie héréditaire.
Le 26 juin 2000, à
Paris, Tokyo, Washington, Londres et Pékin est annoncé le décryptage
presque complet du génome humain par le consortium public " Projet
du génome humain " (HGP) regroupant depuis 1990 des centres universitaires
de 18 pays. Ce consortium a pour mission de mettre gratuitement ses découvertes
sur le code génétique à la disposition du public. Le séquençage du code
génétique ouvre la voie à l’identification des gènes et de leurs fonctions.
La connaissance des gènes s’améliorera de plus en plus grâce aux programmes
de décryptage de tous les fragments génétiques et d’analyse des génomes
de différentes espèces ayant pour objet de comprendre et d’étudier leur
structure et leur fonction dans les mécanismes de la reproduction, du
développement, de la maladie et de la mort. Après avoir répertorié la
totalité des différents gènes chez l’homme, dont le nombre est estimé
entre 30.000 et 100.000, il conviendra de déterminer l’enchaînement des
3 milliards de bases de chacun des génomes hérités par chaque individu
et de décoder la signification des gènes.
Le programme génomique
en France
L’Etat soutient le développement
des recherches sur les génomes : séquençage (procédé permettant de déterminer
l’ordre des acides aminés dans les protéines et des nucléotides dans les
acides nucléiques), génomique fonctionnelle, bio-informatique. Le Centre
national de séquençage, appelé Génoscope, a pour mission de répondre aux
besoins de séquençage et le Centre national de génotypage vise à permettre
l’identification des gènes morbides impliqués dans les maladies héréditaires
et à favoriser l’application des résultats de la recherche sur le génome
en médecine, en santé publique et dans l’industrie pharmaceutique. Le
réseau de recherche Gen-Homme doit favoriser la mise en œuvre de projets
communs entre laboratoires publics, associations caritatives et industriels.
|
2.
Les
dangers |
1904
1945
|
Les dangers
de
l’eugénisme
Droit à
la vie, sauvegarde de la dignité de la personne humaine
|
Dès la fin du XIXe siècle,
des scientifiques évoquent la possibilité de choix de nos descendants
et d’une élimination des " tares " de l’humanité. En 1904 le physiologiste
Francis Galton définit l’eugénique : "l’étude des facteurs socialement
contrôlables qui peuvent élever ou abaisser les qualités raciales des
générations futures aussi bien physiquement que mentalement ". Dans les
années 20 et 30 des idéologues annoncent un avenir "radieux" promis par
la génétique, grâce à la sélection de couples dotés des meilleurs
gènes. De très graves dérives apparaissent : certains préconisent la stérilisation
des personnes considérées comme déficientes ; d'autres suggèrent d'agir
pour améliorer l’espèce humaine et tendre vers une " race supérieure ".
Dans l’Allemagne nazie, les SS cherchent à prouver les hypothèses racistes
du siècle précédent en pratiquant, dans les camps de concentration, d'ignobles
expériences médicales à visées pseudo-scientifiques. Aujourd’hui encore,
certains sont tentés par un détournement des travaux de la génétique.
Si les perspectives de traitement de maladies induites par des gènes déficients
sont considérables, les dangers d’un profil génétique idéal et d’une "
fabrication de bébés sur mesure " ne doivent pas être ignorés.
Après la seconde guerre mondiale,
les criminels de guerre à l’origine de l’horreur des camps d’extermination,
sont jugés au procès de Nuremberg par le Tribunal militaire international
siégeant du 20 novembre 1945 au 1er octobre 1946. Le 19 juillet
1947 un tribunal militaire jugeant des médecins nazis dans le cadre d’une
délégation du Tribunal de Nuremberg condamne l’utilisation comme "cobayes"
des déportés et internés et adopte un code concernant les expérimentations
cliniques sur l’homme. Le jugement déclare solennellement l’exigence du
consentement informé de toute personne soumise à des essais dans un but
de recherche et énonce le droit de retrait du sujet à tout moment..:.
Le serment de Genève, adopté en 1948 par l’Association médicale mondiale,
propose une version actualisée du serment d’Hippocrate : " Même sous la
menace je ne mettrai pas mes connaissances médicales au service de ceux
qui violent les lois de l’humanité ".
|
3.-
Prise
de conscience |
Années
70
1964
1966
1990
1983
|
Naissance
de la bioéthique
L’internationalisation
des principes généraux de la bioéthique
Création du Comité national
d’éthique
|
L’éthique (du grec êthikos
" qui concerne les moeurs, moral ") est la science de la morale. Elle
désigne l’ensemble des principes moraux à la base de la conduite d’une
personne. La bioéthique naît d’une réflexion sur les conséquences de la
révolution biologique et génétique sur l’homme et du choc provoqué par
la révélation des expériences nazies. La bioéthique pose la question de
la responsabilité morale des médecins et des scientifiques dans la recherche
et ses applications. Les progrès rapides de la recherche permettent de
lutter contre les maladies et les handicaps ; mais chacun de ces progrès
est susceptible d’avoir des implications nouvelles sur les personnes.
La révolution thérapeutique et biologique s’annonce riche de bienfaits,
mais elle est aussi susceptible d’entraîner des dérives. Les médecins,
les malades et leur famille, les organisations internationales, les comités
d’éthique et le législateur sont conduits à s’interroger sur les risques
ou les incidences des progrès réalisés pour les générations futures. Certains
grands principes guident la bioéthique : droit au respect de la vie, sauvegarde
de la dignité humaine et la responsabilité individuelle et sociale.
- 1985 : l’éthique entre
dans les disciplines enseignées à l’Université
De nombreuses formations
en " éthique médicale " sont dispensées : dès 1985 à Lille, puis à Paris
avec un DEA en 1992. L’enseignement de l’éthique est entré dans le cursus
obligatoire de la formation des infirmières en 1991, des pharmaciens et
des biologistes en 1994. Les étudiants en médecine abordent certains sujets
dans le cadre du module obligatoire de culture générale.
-1964
: La Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale est le
premier texte international de bioéthique. Applicable au médecin et actualisée
depuis 1964, elle énonce plusieurs principes : la compétence du chercheur,
le respect du principe de précaution, l’obligation de soumettre préalablement
tout protocole expérimental à un comité indépendant, le respect de la
dignité de la personne dans le cadre de toute recherche biomédicale, le
consentement libre et éclairé du sujet sur lequel est pratiquée une expérimentation
-1966
: le Pacte international sur les droits civils et politiques énonce les
principes de non-discrimination du droit à la vie, d’interdiction des
traitements cruels, inhumains ou dégradants, du respect de la vie privée
et de la vie familiale
- 1990
:La Déclaration du Conseil des organisations internationales des sciences
médicales (CIOMS) met l'accent sur la prévention des risques de dérives
eugéniques et sur la protection de la confidentialité des informations
nominatives recueillies au cours des recherches
- La Convention du Conseil de l’Europe sur
les droits de l’homme et la biomédecine vise à établir un équilibre entre
les personnes, la science et la société.
- 1997
: La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’Homme
adoptée dans le cadre de l’UNESCO vise à protéger l’individu vis-à-vis
des conséquences des recherches sur le génome humain et déclare que
" dans un sens symbolique " le génome humain " est le patrimoine de
l’humanité ".
________________________________________________________________________
- 1983
: Création du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences
de la vie et de la santé
Créé par décret du président
de la République du 23 février 1983, sous l’impulsion du Professeur Jean
Bernard, le Comité national d’éthique, est composé de chercheurs, biologistes,
médecins, représentants des principaux courants de pensée philosophique
et des principales familles spirituelles. Ce groupe d’experts a pour mission
de donner son avis sur les problèmes moraux soulevés par les progrès de
la recherche dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la
santé. Le Comité peut être saisi par le Président de l’Assemblée nationale,
le Président du Sénat, un membre du gouvernement, un établissement public
ou une fondation reconnue d’utilité publique ayant pour activité principale
la recherche ou le développement technologique, un établissement d’enseignement
supérieur. La loi du 30 juillet 1994 consacre le comité auquel elle donne
pour mission d’émettre des recommandations et non plus des avis. De 1983
à 1993, le Comité a rendu 33 avis contribuant, avec le rapport de 1988
du Conseil d’Etat " De l’éthique au droit ", à la préparation d’un ensemble
de lois destinées à répondre aux questions alors les plus pressantes posées
par les progrès de la biologie et de la médecine.
|
4.-
La
réponse législative |
1994
2000
|
Adoption des lois bioéthiques
L’interdiction
par la loi de toute pratique eugénique collective
Le principe constitutionnel
de sauvegarde de la dignité de la personne humaine
La révision
des " lois bioéthique " de 1994
|
Les " lois bioéthiques " de 1994
D'autres travaux ont préparé
les bases des lois dites " bioéthiques " : ceux du Conseil d’Etat (rapport
au Premier ministre de Mme Noëlle Lenoir " Aux frontières de la vie –Une
éthique biomédicale à la française ; paroles d’éthique"), ceux de la mission
d’information de l’Assemblée nationale sur les problèmes de bioéthique
(rapport d’information n°2565 du 18 février 1992 de M. Bernard Bioulac),
et ceux de l’office parlementaire des choix scientifiques et technologiques
(rapport n°2588 du 28 février 1992 de M. Jean-Yves Le Déaut " Les sciences
de la vie et les droits de l’homme : bouleversement sans contrôle ou législation
à la française ") .
Trois lois garantissent
le respect de la personne humaine sans freiner les progrès de la science
:
-
la loi n° 94-548 du 1er
juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour
fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n°
78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux
libertés ;
-
la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994
relative au respect du corps humain ;
-
loi n°94-654 du 29 juillet 1994 relative
au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain,
à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.
(rapport n°2871 de M. Bernard
Bioulac au nom de la commission spéciale et n° 1057 de M. Jean-François
Mattéi)
L’article 16-4 du code civil
introduit par la loi relative au respect du corps humain dispose : " Nul
ne peut porter atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine. Toute pratique
eugénique tendant à l’organisation de la sélection des personnes est interdite.
Sans préjudice des recherches tendant à la prévention et au traitement
des maladies génétiques, aucune transformation ne peut être apportée aux
caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne.
"
En outre la loi du 20 décembre
1988 sur la protection des personnes se prêtant à l’expérimentation a
été modifiée. Les travaux préparatoires de l’Assemblée nationale relatifs
aux " lois bioéthiques ", commencés sous la IXème législature, ont été
poursuivis sous la Xème.
Saisi par le Président de
l’Assemblée nationale, le Conseil constitutionnel a considéré, dans une
décision du 27 juillet 1994, que la primauté de la personne humaine, le
respect de l’être humain dès le commencement de sa vie, l’inviolabilité,
l’intégrité et l’absence de caractère patrimonial du corps humain ainsi
que l’intégrité de l’espèce humaine tendent à assurer le respect du principe
constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine.
Compte tenu de la rapidité
des progrès scientifiques et technologiques en jeu, les " lois bioéthiques
" ne fixent pas des règles définitives, hormis des grands principes éthiques
reconnus par le Conseil constitutionnel. L’article 21 de la loi relative
au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humains a
prévu que cette loi fera l’objet, après évaluation de son application
par l’office parlementaire des choix scientifiques et technologiques,
d’un nouvel examen dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur.
Mai 2000 : Création de
la mission d’information commune préparatoire au projet de loi de révision
des " lois bioéthiques " de juillet 1994.
Comme le souligne le rapport
n°1407 de l’Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques
(rapport de M. Alain Claeys, député sur l’application de la loi n° 94-654
du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et
produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et
au diagnostic prénatal), l’évaluation de la loi conduit " à replacer les
normes juridiques dans l’évolution des connaissances et des techniques
afin de mesurer leur capacité d’adaptation à cette dernière et les risques
d’obsolescence, puisque cette préoccupation fondait en grande partie la
démarche adoptée par le législateur en 1994. L’ampleur des bouleversements
scientifiques qui se sont produits depuis cinq ans montre que cette préoccupation
était sage et incitera sans doute à pérenniser le principe d’une révision
périodique dont le rythme reste à déterminer. " Après la remise par le
Conseil d’Etat d’un rapport au Premier ministre intitulé " Les lois bioéthiques
: cinq ans après ", la mission d’information commune préparatoire au projet
de loi de révision des " lois bioéthiques " de juillet 1994, présidée
par M. Bernard Charles et dont le rapporteur est M. Alain Claeys, procède
à un examen des sujets nouveaux, des demandes récentes et des réflexions
en cours. Parmi les problèmes abordés, elle examine une modification des
lois de 1994 en ce qui concerne le clonage, la recherche sur l’embryon
et les cellules détenant la clé de la différenciation cellulaire ainsi
que leur contrôle par une autorité indépendante, le droit des brevets,
l’élargissement des conditions de recours à l’assistance médicale à la
procréation. Le gouvernement doit déposer, à l'automne 2000, un projet
de loi de révision des " lois bioéthiques " de 1994 examiné par une commission
spéciale.
|
5.-
La
brevetabilité |
1993
1994
1998
|
Protection
des résultats des recherches en bio-technologie. |
Les perspectives financières
internationales ouvertes par la recherche biotechnologique posent la question
de la protection des résultats des recherches menées en ce domaine. Il
est clair que la possibilité ou non de déposer un brevet sur une invention
dans un domaine conditionne largement la recherche dans ce champ particulier.
En droit français, le brevet est un titre délivré par l’autorité administrative
constatant la déclaration de l’auteur d’une invention, ayant un caractère
de nouveauté et lui conférant un droit d’exploitation. L’obtention d’un
brevet suppose l’existence préalable d’une invention et non d’une découverte
afin d’assurer à son inventeur un monopole d’exploitation commerciale
pendant une durée de 20 ans. En 1993, l’Académie des sciences a estimé
que le génome humain faisant partie du patrimoine commun de l’humanité
ne peut pas être brevetable, même sur une séquence partielle.
La loi du 29 juillet 1994
relative au respect du corps humain a retenu pour principe l’absence de
caractère commercial du corps humain. Elle dispose à l’article L. 611-17
du code de la propriété industrielle : " Ne sont pas brevetables : a)
les inventions dont la publication ou la mise en œuvre serait contraire
à l’ordre public et aux bonnes mœurs, la mise en œuvre d’une telle invention
ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu’elle est interdite
par une disposition législative ou réglementaire ; à ce titre le corps
humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure
totale ou partielle d’un gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire
l’objet de brevets. "
Or la directive européenne
n° 98/44/CE du 6 juillet 1998 précise à l’article 5 :
" 1. Le corps humain, aux
différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que
la simple découverte de l’un de ses éléments, y compris la séquence ou
la séquence partielle d’un gène ne peuvent constituer des inventions brevetables.
2. Un élément isolé du corps
humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence
ou la séquence partielle d’un gène, peut constituer une invention brevetable,
même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément
naturel.
3. L’application industrielle
d’une séquence ou d’une séquence partielle d’un gène doit être concrètement
exposée à la demande de brevet. "
Le dernier paragraphe de
cet article pourrait donc ouvrir la voie au dépôt de brevets sur des séquences
génétiques obtenues par clonage et identiques à une séquence génétique
humaine.
L’article 6 de la même directive
dispose que " les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire
à l’ordre public ou aux bonnes mœurs sont exclues de la brevetabilité,
l’exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu’elle
est interdite par une disposition légale ou réglementaire ". Ne sont pas
brevetables les procédés de clonage de l’être humain, de modification
de l’identité génétique germinale de l’être humain, les utilisations d’embryons
humains à des fins industrielles ou commerciales et les procédés de modification
de l’identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des
souffrances sans utilité substantielle pour l’homme ou l’animal, ainsi
que les animaux issus de ces procédés. L’adoption de la directive, qui
permet de breveter des séquences et des fonctions de l’ADN, nécessite
une modification de l’article 7 de la loi du 29 juillet 1994 relative
au respect du corps humain compte tenu de l’incompatibilité des principes
posés par les deux textes.
En tout état de cause la
question est de rendre conciliable les principes de bioéthique et le droit
des brevets, de faciliter la diffusion des inventions utilisant les gènes
et leurs applications, sans compromettre le libre avoir accès au savoir
génétique des chercheurs et de l’ensemble de l’humanité.
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6.-
Le
progrès scientifique
Risques & difficultés
La réponse législative
|
1950
1949
1994
|
Les greffes d’organes
et de tissus
Les premières
réponses juridiques spécifiques aux progrès de la médecine
Les principes
généraux de protection du corps humain
|
Les greffes d’organes et
de tissus permettent d’offrir une solution vitale à des pathologies qui
ne peuvent être traitées.
- Les greffes d’organes
prélevés sur d’autres personnes : en 1950, réussite de la première greffe
de rein ; 1963 : première greffe
du foie ; 1967 : première greffe du cœur ; 1968. : première greffe du
poumon ; 1998 : première greffe de la main ; janvier 2000 : première double
allogreffe des mains par l’équipe dirigée par le Professeur Jean-Michel
Dubernard.
- Les greffes de tissus
: Les greffes de moëlle osseuse
sont pratiquées depuis 1970 pour le traitement des leucémies. Jean Dausset,
prix Nobel de médecine en 1980, découvre les groupes tissulaires : les
questions de compatibilité sont élucidées. Il découvre notamment le plus
important des groupes tissulaires, le HLA (Human Leukocyte Antigens) conditionnant
la compatibilité entre donneur et receveur
Le prélèvement d’organe se
fait très rapidement après la mort encéphalique du donneur. Les donneurs
sont notamment des victimes d’accidents cardio-vasculaires, d’accidents
de la route et d’autres traumatismes. De nombreux patients attendent de
pouvoir recevoir un organe. Ainsi le délai moyen d’attente est de 23 mois
pour un rein, 15 mois pour un cœur, 14 mois pour un bloc cœur-poumon.
Chaque année meurent des personnes en attente de greffe. A l’initiative
du Professeur Jean Dausset ont été créées la Fédération française des
donneurs d’organes et de tissus humains et l’Association France-Transplant.
Le prélèvement d’organes
suppose que l’on soit certain du consentement préalable du donneur. Mais
peut-on prélever un organe sans l’accord du donneur ? Certaines croyances
empêchent les prélèvements d’organes en raison de l’intangibilité du corps
ou de son caractère sacré. Du côté des receveurs, il peut être difficile
d’accepter, du point de vue psychologique ou moral, de vivre grâce à l’organe
étranger transplanté. Le consentement est nécessaire et le médecin doit
informer le patient des conséquences de la greffe et du choix de cette
opération par rapport à d’autres traitements. Les xénogreffes, c’est à
dire la transplantation sur l’homme de tissus ou de greffons d’origine
animale afin de pallier les pénuries d’organes humains sont encore incertaines,
en raison des risques de transmission à l’espèce humaine de maladies infectieuses
dont certains animaux pourraient être les porteurs sains.
La loi du 7 juillet 1949
permet la pratique de la greffe de la cornée grâce à l’aide de donneurs
d’yeux volontaires. La loi Caillavet du 22 décembre 1976 autorise le prélèvement
d’un organe en l’absence de consentement, selon l’idée que " qui ne dit
mot consent ". En fait, les prélèvements sont pratiqués après consultation
de la famille, ce qui aboutit à 50% de refus. Depuis la loi du 29 juillet
1994, ce refus peut être exprimé sur un registre automatisé. La loi du
18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale
crée l’Etablissement français des greffes, établissement public national
se substituant à France-Transplant et ayant pour mission de fixer les
règles pratiques applicables au prélèvement, à la conservation, au transport
et à la transformation des parties et des produits du corps humain. L’établissement
français des greffes établit une liste nationale de patients en attente
de greffe. Il attribue les greffons disponibles conformément à des règles
de répartition et d’attribution ayant fait l’objet d’une homologation
ministérielle. Le patient auquel il est envisagé de greffer un organe
doit être préalablement inscrit sur la liste.
Les lois du 29 juillet
1994 relatives au respect du corps humain, au don et à l’utilisation du
corps humain, à l’assistance
médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal, abrogeant la
loi Caillavet, fixent les principes généraux applicables au don et à l’utilisation
des éléments et produits du corps humain et des règles visant à protéger
le donneur d’organe.
Issu de la loi relative au
respect du corps humain, l’article 16 du Code civil dispose : " La
loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité
de celle-ci et garantit le respect de l’être humain dès le commencement
de sa vie. "
Chacun a droit au respect
de son corps et l’atteinte à l’intégrité de celui-ci peut seulement être
justifié par la nécessité médicale et avec le consentement préalable de
l’intéressé.
Le principe d’absence
de commercialisation des prélèvements et de non patrimonialité du corps
humain
Les prélèvements ne peuvent
donner lieu à paiement et les "éléments et produits du corps humain ne
peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial". Toute publicité relative
au don d’éléments ou de produits du corps humain est interdite sans qu’il
soit fait obstacle à l’information du public. L’anonymat entre donneur
et receveur est assuré sauf en cas de nécessité thérapeutique.
La nécessité thérapeutique
pour la personne, exception au principe de l’intégrité du corps humain,
et le principe du consentement préalable
- En ce qui concerne les
prélèvements d’organes sur une personne vivante, l’article 16-3
du code civil issu de la loi précise "qu’il ne peut être porté atteinte
à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la
personne. (…) Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement
lorsque le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique
à laquelle il n’est pas à même de consentir. " Le consentement d’un don
d’organe, révocable à tout moment, doit être exprimé devant le Président
du Tribunal de grande instance. Les mineurs ne peuvent faire don de leurs
organes. En revanche, la moëlle osseuse peut être prélevée sur un mineur
au bénéfice de son frère ou de sa sœur selon une procédure de contrôle
spécifique.
- En ce qui concerne les
personnes décédées, le prélèvement peut être pratiqué si la personne
décédée n’a pas fait connaître de son vivant son refus pouvant être consigné
dans un registre national automatisé. Le médecin n’ayant pas connaissance
de la volonté du défunt doit s’efforcer de recueillir le témoignage de
sa famille.
Les prélèvements d’organes
ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés
à cet effet.
L’anonymat du don d’éléments
ou de produits du corps humain
Le donneur ne peut connaître
l’identité du receveur ni le receveur celui du donneur. Aucune information
permettant d ‘identifier à la fois celui qui a fait le don d’un élément
ou d’un produit de son corps et celui qui l’a reçu ne peut être divulguée.
Il ne peut être dérogé à ce principe d’anonymat qu’en cas de nécessité
thérapeutique.
Le principe de sécurité
sanitaire
Le prélèvement d’éléments
et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont
soumis à des règles de sécurité sanitaire comportant notamment les tests
de dépistage des maladies transmissibles.
|
6.-
Le
progrès (suite)
Premières réponses éthiques
|
1885
1959
1984
1988
1994
|
L’expérimentation
sur l’homme.
Les essais
thérapeutiques
Les 4 phases
de l’essai thérapeutique
Les recommandations
La loi Huriet et le consentement
éclairé
Le contrôle éthique des
expérimentations
|
En 1885 Pasteur expérimente
avec succès sur des chiens un vaccin antirabique préparé à partir de moëlle
épinière de lapin. Le 6 juillet 1885 Joseph Meistre, jeune Alsacien de
neuf ans, est mordu par son chien enragé. Pasteur et les Professeurs de
médecine Joseph Granger et Alfred Vulpian décident d’expérimenter le vaccin
: l’enfant n’aura pas la rage. Après des expériences concluantes sur plusieurs
patients, une souscription nationale et internationale est ouverte pour
créer un Institut vaccinal contre la rage. L’Institut Pasteur est inauguré
le 14 novembre 1888.
Les premiers essais thérapeutiques
organisés de manière scientifique sont réalisés en Grande Bretagne de
manière scientifique : des malades atteints de méningite tuberculeuse,
alors toujours mortelle, ont été répartis en deux groupes par tirage au
sort. La moitié de ceux ayant reçu de la streptomicyne ont été sauvés.
La moitié de ceux ayant reçu un traitement classique pour cette époque
sont morts.
En France, la méthodologie
des essais thérapeutiques a été introduite par le Professeur Daniel Schwartz
et son équipe en 1959 et le premier essai thérapeutique mené selon une
méthodologie scientifique est entrepris à l’Institut Gustave-Roussy de
Villejuif sur le traitement des angiomes cutanés : un tirage au sort a
permis de répartir les patients entre ceux pour lesquels était attendue
une résolution spontanée et ceux traités par radiothérapie locale. Il
existe deux catégories d’essais : les essais explicatifs, effectués à
l’aveugle, visent à vérifier une hypothèse biologique sur des malades
qui ont le plus de chances de répondre au traitement ; les essais pragmatiques
ou de management visent à établir un bilan des avantages et inconvénients
d’un traitement sur n’importe quel malade susceptible de le recevoir.
On distingue quatre phases
de l’essai thérapeutique d’un nouveau médicament :
-
la phase I des premières administrations
à l’homme d’un nouveau traitement étudié longuement au préalable en
laboratoire : la tolérance du médicament est testée
-
la phase II d’administration du traitement
à des patients malades : l’efficacité du traitement est testée.
-
la phase III de comparaison d’un groupe
de malades de gravité égale répartis au hasard ou par tirage au sort
entre ceux recevant le traitement par le nouveau médicament et ceux
ne le recevant pas, suivie de la procédure d’autorisation de mise sur
le marché (essai thérapeutique contrôlé) : l’efficacité comparative
est testée.
-
la phase IV des études suivant la mise
sur le marché requérant un dispositif de pharmacovigilance : les effets
indésirables après mise sur le marché sont surveillés.
Compte tenu des risques liés
à l'administration de substances nouvelles, dont par hypothèse, l'inocuité
n'est pas avérée, à des patients sélectionnés selon des critères aléatoires,
cinq recommandations ont été formulées en 1984 par le Comité consultatif
national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, pour mettre
en place une méthodologie des essais thérapeutiques:
-
La nécessité d’un pré-requis suffisant
(expérimentation pharmacologique et toxicologique en laboratoire),
-
La valeur scientifique du projet (aspects
pharmacologiques et statistiques),
-
Un bon équilibre risques-bénéfices,
-
le consentement libre et éclairé du patient
(acceptation du patient ou de ses parents si celui-ci est mineur ou
incapable),
-
L’avis d’un comité d’éthique.
Environ un demi-million de
personnes se prêtent chaque année à des expérimentations médicales. La
loi du 20 décembre 1988, dite loi Huriet, relative à la
protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
reconnaît le bien fondé des essais thérapeutiques. Elle définit la recherche
biomédicale comme celle recouvrant " les essais ou expérimentations organisés
et pratiqués sur l’être humain en vue du développement des connaissances
biologiques ou médicales ". Il s’agit de recherches dont on attend un
bénéfice direct pour la personne qui s’y prête (recherches " avec bénéfice
individuel direct ") et de toutes les autres recherches portant sur des
personnes malades ou non " sans bénéfice individuel direct ".
La loi établit une protection
des personnes sur lesquelles ces expériences sont pratiquées grâce à un
contrôle des expérimentations. La loi oblige tout organisateur de recherche
à recueillir préalablement à la mise en œuvre d’un projet le consentement
libre, éclairé et exprès de la personne qui s’y prête. Celle-ci doit
être informée de l’objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée,
les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, ainsi
que de son droit de refuser de participer à la recherche et de sa faculté
de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
La loi crée des comités consultatifs pour la protection des personnes
dans la recherche biomédicale (CCPPRB) chargés d’évaluer les projets de
recherche avant leur mise en œuvre. Elle organise une protection renforcée
pour les personnes qui se prêtent à une recherche sans en attendre de
bénéfices individuels directs. Ces dispositions font l’objet de sanctions
pénales.
Modifiée en 1990 et 1994,
la loi Huriet établit des contrôles de nature médicale, éthique et administrative.
Du point de vue éthique, la recherche médicale ne doit pas être effectuée
:
- si elle ne se fonde pas
sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation
clinique suffisante ;
- si le risque prévisible
encouru par les personnes se prêtant à la recherche est hors de proportion
avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche
;
- si elle ne vise pas à étendre
la connaissance scientifique de l’être humain et des moyens susceptibles
d’améliorer sa condition.
En janvier 1994 M. Jean-François
Mattéi, député, a remis au Premier ministre un rapport intitulé " La vie
en questions : pour une éthique biomédicale " établissant un bilan de
l’application de la loi Huriet. Le rapport souligne notamment les difficultés
résultant des procédures introduites par la loi et l’absence de statut
des CCPPRB. L’une des lois du 25 juillet 1994 reconnaît ainsi la personnalité
juridique des comités de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
|
7.- Le progrès
médical
La problématique
|
1973
1978
1982
|
L’insémination
artificielle
Le premier bébé éprouvette
La fécondation in
vitro
Le diagnostic préimplantatoire
|
Depuis vingt ans, la biologie
et la médecine ont permis un net recul de la stérilité. Les progrès réalisés
de la médecine fœtale permettent aujourd’hui de donner la vie en dehors
des processus naturels.
En 1973 est créé le premier
CECOS (Centre d’études et de conservation des œufs et du sperme humain)
L’insémination artificielle
consiste à recueillir, traiter et conserver le sperme, puis à l’introduire
dans les voies génitales féminines. Elle permet de lutter contre certains
cas de stérilité. On distingue l’insémination avec sperme du conjoint
(IAC) et l’insémination avec sperme de donneur anonyme (IAD). Depuis la
création du premier CECOS en 1973 on dénombre 30 000 naissances par IAD.
-
1978 : naissance, en Angleterre, de
Louisa Brown, premier enfant conçu par fécondation in vitro (FIV)
réalisée par Robert G Edwards.
-
1982 : naissance d’Amandine, en France
mise au monde grâce à une FIV réalisée par le Professeur Testart.
La fécondation in vitro
et le transfert d’embryon (FIVETE).
Le processus de fécondation
in vitro consiste à prélever des ovocytes d’une femme au cours
d’une intervention chirurgicale et à les mettre in vitro en présence de
spermatozoïdes après quelques heures de culture. L’œuf fécondé est cultivé
pendant 48 ou 72 heures, puis transféré dans l’utérus de la future mère.
Dans un avis de 1986 relatif aux recherches sur les embryons humains in
vitro et leur utilisation à des fins médicales et scientifiques, le
comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de
la santé définit l’" embryon pour désigner le stade de développement qui
marque le passage d’une cellule unique, l’œuf, à un ensemble complexe
de cellules, le fœtus ". En 1990, en France, sur 800.000 naissances, 2.500
enfants ont été conçus par FIV. En 2000, 1% des nouveaux nés ont été conçus
par FIV. Les progrès de la science ayant permis le développement des pratiques
de procréation médicalement assistée ont rendu nécessaire l’élaboration
d’une législation spécifique.
Avec les nouveaux modes de
procréation, il faut désormais distinguer la parenté génétique, biologique,
légale, affective (cas naturel) et adoptive (pas de lien d'hérédité).
Dans le cas d’une insémination artificielle avec un donneur anonyme, la
femme est fécondée par le sperme d’un inconnu. Son conjoint, alors qualifié
de " père adoptif ", reconnaît sa paternité légale en signant l’accord
d’insémination. Mais la loi française refuse à tout enfant ainsi conçu
de connaître son " père biologique ". Son identité ne lui sera jamais
révélée, ce qui pose la question du droit de l’enfant à connaître ses
origines .
- La fécondation in
vitro après le décès du père (ou transfert post-mortem)
La loi exige que les interventions
médicales pour permettre la procréation soient limitées aux couples infertiles
en âge de procréer (en 1994 une Italienne de 63 ans était devenue mère
par fécondation in vitro) et inscrits dans une relation stable
(avec preuve d’une vie commune d’au moins deux ans pour les concubins
et d’un an pour les personnes mariées). En principe, un enfant doit naître
du projet parental d’un couple vivant. Mais, en 1984, une veuve obtient
du Tribunal de Grande Instance de Créteil le droit de se faire inséminer
par le sperme congelé de son mari décédé. En 1989, une autre veuve se
voit refuser le même droit par le Tribunal de Grande Instance de Toulouse,
car une convention écrite conclue de son vivant entre son mari et le Cecos
stipulait que le sperme conservé ne pouvait être réutilisé qu’au cas où
le dépositaire serait présent.
L’usage du diagnostic
préimplantatoire (DPI) est controversé : il consiste à analyser les
gènes des œufs humains fécondés in vitro avant leur réimplantation
chez la femme. Cette démarche, qui peut être justifiée pour des pathologies
graves, risque de s’étendre au choix du sexe ou de l’embryon le mieux
doté génétiquement.
|
7.-
Le progrès médical |
1987
|
Les " mères
porteuses "
Les embryons
surnuméraires
|
Dans les années 80, des couples
sollicitent des femmes, parfois contre rémunération, à être inséminées
par le sperme du père ou à accueillir les embryons du couple. A la naissance,
l’enfant est remis au couple demandeur pour adoption. La maternité de
substitution a été déclarée illicite par l’Assemblée plénière de la Cour
de cassation, le 31 mai 1991, car ce processus porte " atteinte aux principes
de l’indisponibilité du corps humain et de l’état des personnes " et constitue
" un détournement de l’institution de l’adoption ". Dans un avis du 23
octobre 1984 relatif aux problèmes éthiques nés des techniques de reproduction
artificielle, le Comité consultatif national d’éthique des sciences de
la vie et de la santé estime que : " Le recours à cette pratique est,
en l’état actuel du droit, illicite. Elle réalise la cession d’un enfant.
Un tel contrat ou engagement est nul par son objet, et est contracté en
fraude à la loi relative à l’adoption : celle-ci suppose, en effet, une
décision d’un juge, qui se prononce en fonction de l’intérêt de l’enfant
et qui apprécie l’opportunité de l’adoption après enquête, sous sa pleine
responsabilité. Il ne serait donc pas tenu de faire droit à la demande
d’adoption d’une femme qui souhaiterait élever un enfant conçu et porté
par une autre femme. De plus, l’intermédiaire, médical ou non, de l’opération
pourrait, pour avoir provoqué l’abandon d’enfant, être jugé coupable du
délit prévu par l’article 353-1 du code pénal. "
Ces principes ont largement
inspiré le législateur qui, en 1994, a introduit l’article 16-7 du code
civil déclarant nulle " toute convention portant sur la gestation ou la
procréation pour le compte d’autrui ". Cependant la pratique des maternités
de substitution est autorisée dans certains pays occidentaux tels que
les Etats-Unis et la Grande Bretagne.
Les progrès de la fécondation
in vitro et du transfert d’embryons permettent de réduire le nombre
moyen d’embryons transférés. La loi du 29 juillet 1994 relative au don
et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance
médicale à la procréation et au diagnostic prénatal n’a pas fixé de limitation
en nombre d’embryons transférés laissant ce choix aux praticiens en fonction
des situations concrètes, de l’état des connaissances des risques de grossesses
multiples, de la demande des couples et de l’âge de la femme. Dans un
avis de 1986 sur les recherches sur les embryons in vitro et leur
utilisation à des fins médicales et scientifiques, le Comité national
d’éthique observe : " On utilise le terme d’embryon pour désigner le stade
de développement qui marque le passage d’une cellule unique, l’œuf, à
un ensemble complexe de cellules, le fœtus. Au cours de cette période
l’œuf commence par se diviser, puis les cellules obtenues se différencient
les unes des autres et s’organisent pour définir progressivement les caractéristiques
propres du fœtus. " Dans un autre avis de 1984 sur les prélèvements de
tissus d’embryons ou de fœtus humains morts à des fins thérapeutiques,
diagnostiques et scientifiques le Comité national d’éthique considère
que : " L’embryon ou le fœtus doit être reconnu comme une personne humaine
potentielle qui est ou a été vivante et dont le respect s’impose à tous.
"
|
La réponse
législative
Le progrès
médical
La réponse législative
|
1994
1994
1996
1998
1998
|
Une législation
spécifique de l’assistance médicale à la procréation
La médecine
prédictive
Le clonage
L’étude génétique de la
personne
L’identification de la
personne
|
La généralisation des pratiques
de procréation médicalement assistées et les hésitations de la jurisprudence
appelaient une législation dans ce domaine : deux des trois " lois bioéthiques
" de 1994, déjà évoquées, réglementent la procréation médicalement assistée
: la loi n° 94-653 du 29 juillet
1994 relative au respect du corps humain, au don et à l’utilisation des
éléments et produits du corps humain ; la loi n° 94-654 du 29 juillet
1994 relative à l’assistance médicale, à la procréation et au diagnostic
prénatal.
Définition légale de l’assistance
médicale à la procréation
L’article L.152-1 du code
de la santé publique définit l’assistance médicale à la procréation :
" […] des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception
in vitro, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle, ainsi
que de toute technique d’effet équivalent permettant la procréation en
dehors du processus naturel ". En vertu de l’article L.152-2 du code de
la santé publique, l’assistance médicale à la procréation a pour but de
remédier à l’infertilité, dont le caractère pathologique a été médicalement
diagnostiqué, d’un couple formé d’un homme et d’une femme, vivants et
en âge de procréer ou d’éviter de transmettre à l’enfant une maladie d’une
particulière gravité. Conformément à l’article L. 152-3 du code précité,
le couple peut décider par écrit que : " […] sera tentée la fécondation
d’un nombre d’ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d’embryons,
dans l’intention de réaliser leur demande parentale dans un délai de cinq
ans. Les deux membres du couple sont consultés chaque année pendant cinq
ans sur le point de savoir s’ils maintiennent leur demande parentale.
"
Les principes de l’assistance
médicale à la procréation
-
l’ indisponibilité du corps humain :
" Les conventions ayant pour
effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments
ou à ses produits sont nulles " (article 16-5 du code civil) ; " Toute
convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d’autrui
est nulle. " (article 16-7 du code civil).
-
le caractère exceptionnel du don de gamètes et d’embryons :
Le recours à un tiers donneur
reste exceptionnel et limité aux cas où l’assistance à la procréation
se révèle sans succès. " Le don de gamètes consiste en l’apport par un
tiers de spermatozoïdes ou d’ovocytes en vue d’une assistance médicale
à la procréation. " (article L. 673-1 du code de la santé publique) Le
donneur doit faire partie d’un couple ayant procréé. Le consentement des
deux membres du couple donneur et celui des deux membres du couple receveur
doit être recueilli par écrit. Chaque membre du couple peut revenir sur
son consentement avant toute intervention. A titre exceptionnel, si l’assistance
médicale à la procréation sans tiers donneur ne peut aboutir, un couple
peut " accueillir " un embryon conçu in vitro qu’un autre couple,
à titre exceptionnel, aura accepté de conserver en vue d’être accueilli
(article L. 152-4 e 152-5 du code de la santé publique).
- le contrôle du juge
sur le consentement écrit du couple et sur le fait que l’assistance
médicale à la procréation a pour but de remédier à l’infertilité dont
le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué.
- le consentement préalable
du donneur;
- l’anonymat du don
: le donneur ne peut connaître l’identité du receveur, ni le receveur
celle du donneur.
- la
gratuité du don;
- la sécurité sanitaire
du don.
La situation juridique
de l’embryon
La loi ne fixe pas de statut
de l’embryon mais en limite l’utilisation. Ainsi la conservation d’embryons
doit être décidée par écrit, par le couple, en vue de réaliser leur demande
parentale dans un délai de 5 ans. Les deux membres du couple sont consultés
chaque année pendant 5 ans sur leur souhait d’arrêter la conservation
de leurs embryons surnuméraires. Les législations étrangères relatives
aux recherches sur l’embryon divergent selon que l’embryon est ou n’est
pas considéré comme un être humain. La loi française du 29 juillet 1994
relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain,
à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal a interdit
l’expérimentation sur les embryons conçus in vitro. Mais à titre
exceptionnel le couple peut accepter par écrit que des études soient menées
sur leurs embryons sous plusieurs conditions : une finalité médicale,
pas d’atteinte à l’embryon et l’avis conforme de la Commission nationale
de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
Compte tenu des incertitudes relatives au potentiel des embryons, il apparaît
nécessaire de transférer des embryons en excès. La loi du 29 juillet 1994
a autorisé la conservation des embryons mais la question des embryons
surnuméraires reste posée.
Le rapport n°1407 de l’Office
parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur
l’application de la loi du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation
des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la
procréation et au diagnostic prénatal (rapporteur M. Alain Claeys) distingue
deux types de situation :
- celle de la conservation
et des chances d’implantation des embryons encore inscrits dans un projet
parental ;
- celle des embryons " orphelins
" au sujet desquels plusieurs interrogations restent en suspens : aucune
évaluation précise de leur nombre ne peut actuellement être fournie ;
il existe des embryons conçus avant 1994 dont la loi autorise la destruction
sans préciser à qui incombe la décision.
Le diagnostic prénatal
Selon l’article L. 162-16
du code de la santé publique, le diagnostic prénatal vise " des pratiques
médicales ayant pour but de détecter in utero chez l’embryon ou
le fœtus une affection d’une particulière gravité . Ces pratiques suscitent
de grands espoirs en matière de médecine préventive, mais toute la difficulté
réside dans le fait que les progrès thérapeutiques pour soigner ou supprimer
les malformations ou pathologies découvertes sont moins rapides que les
progrès des techniques de diagnostic prénatal. Faute de traitement, la
détection de la maladie ou de la malformation "d’une particulière gravité"
conduit ainsi le plus souvent à une interruption de grossesse pour motif
thérapeutique.
Les problèmes de filiation
consécutifs à une procréation médicale assistée
-
Selon la loi du 29 juillet 1994 relative
au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain,
à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal,
les époux et concubins ayant recours à une procréation médicalement
assistée nécessitant l’intervention d’un tiers donneur doivent exprimer
leur consentement préalable devant le juge ou le notaire les informant
de leur acte au regard de la filiation. " Le consentement donné à une
procréation médicalement assistée interdit toute action en contestation
de filiation ou en réclamation d’état à moins qu’il ne soit soutenu
que l’enfant n’est pas issu de la procréation médicalement assistée
ou que le consentement a été privé d’effet".
-La médecine prédictive
ou de prévision
La médecine prédictive ou
de prévision permet, grâce à l’examen génétique d’une personne, de connaître
ses prédispositions à développer une maladie et d’étudier les modes de
transmission de cette maladie dans une famille.
Les techniques de la médecine
prédictive pourraient bouleverser les relations entre les malades et leurs
médecins, le monde du travail – le recrutement et le licenciement en particulier
– et le secteur des assurances, car les conditions du calcul actuariel
seront remises en cause par la précision atteinte dans la connaissance
de l’avenir. Savoir, grâce à un test génétique, qu’une personne pourrait
à terme développer une maladie pourrait conduire les sociétés d’assurances
à augmenter la prime de cette personne voire à lui refuser le bénéfice
de l’assurance. Afin d’éviter toute dérive, ces études sont limitées par
la loi du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain aux seules
fins médicales et de recherche scientifique et sous condition du consentement
de l’intéressé préalablement à la réalisation de l’étude.
Le clonage est une technique
de reproduction d’organismes vivants génétiquement identiques. De nombreuses
méthodes de multiplication cellulaire in vitro aboutissent par
reproduction asexuée à la formation de clones. Les recherches peuvent
aussi être réalisées in vivo. Il existe des clones cellulaires,
bactériens et moléculaires.
- juillet 1996 : naissance de la brebis
Dolly, premier mammifère cloné grâce à l’équipe de Ian Wilmut du Roslin
Institute
(annonce en février 1997) ;
- mars 1998 : naissance
en France de la génisse Marguerite à l’Institut National de la Recherche
Agronomique (INRA)
Le clonage a pu être réalisé
grâce à la technique complexe du transfert nucléaire : on utilise une
cellule destinée à donner son noyau et un ovocyte receveur. Après avoir
procédé à une biopsie de peau de glande mammaire d’une brebis adulte âgée
de 6 ans, il a été procédé à une culture des cellules in vitro
puis à leur transfert dans des ovocytes énucléés, à une activation électrique,
afin, d’une part, de provoquer la fusion de deux cellules, sans que l’ovocyte
perde son enveloppe cellulaire lors de la fusion, et, d’autre part, de
reconstituer des embryons. La cellule donneuse fusionne avec l’ovocyte
et subit de nouveau une impulsion électrique. Pour rendre le noyau donneur
compatible avec le cytoplasme de l’ovocyte receveur, le cycle cellulaire
a été arrêté afin de mettre les cellules embryonnaires donneuses en hibernation
ce qui permet de multiplier les cellules. Un embryon ainsi conçu est implanté
dans l’utérus d’une brebis receveuse. 21 semaines de gestation sont nécessaires
pour produire le clone de la brebis donneuse de glande mammaire. Mais
il aura fallu en fait 277 embryons formés à partir de glandes mammaires
pour donner naissance à un agneau viable.
En 1998 ont eu lieu des clonages
de souris, de veaux et de chèvres à partir de cellules fœtales ou de cellules
adultes.
Le clonage reproductif vise
à permettre une amélioration des cheptels. Un clonage à visée thérapeutique,
en vue de l’éradication de certaines maladies infectieuses et de défauts
génétiques, est également envisageable, de même que la production par
ce biais de médicaments contenus dans le lait de vache ou de mouton, cette
méthode s’avérant beaucoup moins coûteuse que les pratiques actuelles.
Mais la viabilité des clones est encore incertaine. L’Office parlementaire
d’évaluation des choix scientifiques et technologiques considère dans
un rapport de février 2000 sur Le clonage, la thérapie cellulaire
et l’utilisation thérapeutique des cellules embryonnaires (rapport
n°2198 de M. Alain Claeys, député) " qu’en dépit de progrès spectaculaires,
le clonage par transfert nucléaire constitue à l’heure actuelle une technique
aléatoire, de faible rendement et dont les résultats sont hypothéqués
par des incertitudes qu’une pratique plus prolongée permettra seule de
dissiper. "
L’expérience ouvre cependant
un nouveau champ de recherche. Les animaux pourront ainsi être utilisés
en moins grand nombre comme sujets d’expériences thérapeutiques. Chez
l’homme les techniques de clonage permettent d’envisager des perspectives
pour la thérapie génique et la thérapie cellulaire. Mais le progrès de
la science paraissant sans limite, pouvant s’abstraire des principes éthiques
et conférant le pouvoir de manipuler les espèces suscite une émotion considérable
et des appréhensions réelles. Dans le roman de science fiction Le Meilleur
des mondes, Aldous Huxley ne décrivait-il pas en 1932 une société
totalitaire dirigée par quelques individus biologiquement déterminés et
dans laquelle une entreprise d’Etat clonait les individus afin de les
rendre satisfaits de leur sort, en dépit des inégalités sociales, et de
maintenir ainsi une hiérarchie sociale sans faille ?
L’étude génétique des
caractéristiques d’une personne
Les caractéristiques d’un
génome sont propres à chaque individu. La loi du 29 juillet 1994 relative
au respect du corps humain établit une protection du patrimoine génétique.
Elle interdit les manipulations génétiques risquant d’affecter les caractéristiques
de l’espèce humaine. Elle prohibe également la transformation des caractères
génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne. L’article
511-1 du code pénal rend punissable de vingt ans de réclusion criminelle
" le fait de mettre en œuvre une pratique eugénique tendant à l’organisation
de la sélection des personnes ". Ces dispositions n’interdisent pas cependant
les recherches tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques.
- L’identification d’une
personne par ses empreintes génétiques
Les tests d’identification
génétique permettent l’identification d’un individu à partir d’éléments
prélevés sur le corps de celui-ci (sang, cheveux, peau, etc.). La loi
du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain limite la recherche
de l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques aux mesures
d’enquête ou d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire
ou à des fins médicales ou de recherche scientifique et, dans ce dernier
cas, à condition de recueillir le consentement préalable de l’intéressé.
La loi du 8 janvier 1993 modifiant le code civil relatif à l’état civil,
à la famille et aux droits de l’enfant et instituant le juge aux affaires
familiales donne aux tribunaux un large pouvoir d’appréciation pour décider
de faire procéder à une expertise biologique. Ainsi les tests d’identification
génétique peuvent constituer une preuve de non-paternité. Des sanctions
pénales permettent d’assurer le respect de ces dispositions.
Le traitement des données
nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé.
Le traitement des données
nominatives est une méthode essentielle pour la recherche épidémiologique
dans l’identification des maladies, l’étude des causes de morbidité, de
la fréquence des maladies, de leurs facteurs de risque et de l’efficacité
de leurs traitements. En France les premiers registres sont apparus dans
les années 70. L’informatisation des données médicales permet aussi de
mesurer l’évolution des dépenses de l’assurance-maladie et des hôpitaux.
En France le secret médical est général et absolu quoiqu’étant susceptible
de dérogations limitées.
Les fichiers de recherche
et les registres épidémiologiques étaient parfois utilisés de façon illicite.
La loi du 1er juillet 1994 relative au traitement de données
nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, modifiant
la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique et aux libertés introduit
une dérogation au secret professionnel après l’intervention d’un comité
consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche
dans le domaine de la santé ; elle établit une procédure d’autorisation
de la recherche par la Commission de l’Informatique et des libertés (CNIL)
et crée des droits spécifiques des personnes : le droit d’opposition sans
restriction à l’utilisation des données les concernant et le droit à l’information
individuelle.
Dans ce cadre, les professionnels
de la santé ont l’autorisation de s’échanger et communiquer des données
nominatives. Le codage des données permet l’identification des personnes.
Les données transmises sont reçues par le " responsable de la recherche
". Il est possible de déroger au codage des données médicales visant à
assurer leur anonymat en ce qui concerne le suivi des études de pharmacovigilance
et les protocoles réalisés dans le cas de recherches nationales et internationales
à condition de respecter la procédure d’autorisation motivée de la CNIL
après l’avis du Comité consultatif national.
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8.-
La
réponse éthique |
1997
1997
1998
2000
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L'avis
du Comité national d'éthique sur le clonage |
Le Comité national " réaffirme
la distinction fondamentale qui doit être établie entre le clonage non
reproductif de cellules humaines incapables d’engendrer par elles-mêmes
des êtres humains, de pratiques courantes et anciennes en recherche et
analyse biomédicales, et le clonage reproductif destiné à aboutir à la
naissance d’un enfant. " Le Comité estime qu’il y a lieu de s’opposer
de toutes les manières possibles au développement de pratiques tendant
à la reproduction à l’identique d’un être humain ainsi qu’aux recherches
pouvant mener à cette fin. Ce qui est en jeu touche aux droits et à la
dignité de l’homme en ce que ces principes ont d’universel "
-
14 mai 1997 : Résolution de l’OMS condamnant
le clonage reproductif chez l’homme.
-
Déclaration universelle sur le génome
humain et les droits de l’Homme de l’UNESCO, du 11 novembre 1997,
article 11 : "
des pratiques qui sont contraires à la dignité humaine, telles que
le clonage à des fins de reproduction d’êtres humains ne doivent pas
être permises ";
-
12 janvier 1998, adoption d’un protocole
additionnel à la Convention d’Oviedo du Conseil de l’Europe :
"Est
interdite toute intervention ayant pour but de créer un être humain
vivant ou mort".
-
24 février 2000 : le rapport n°2198
précité de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques
et technologiques entend éclairer et dédramatiser le débat : il
s’agit " non de parvenir au développement d’un être humain mais d’obtenir,
à partir des cellules somatiques d’un patient, les cellules souches
dont la différenciation contrôlée permettrait de traiter l’affection
dont il est porteur sans provoquer de phénomène de rejet. La technique
est bien la même dans les deux hypothèses : reproduction non sexuée
d’entités génétiquement identiques. La finalité diffère : création,
dans le premier cas, d’un organisme complet, dans le second, de lignées
cellulaires, le passage obligé étant, en l’état actuel de la science,
le développement préalable d’un embryon in vitro. "
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