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Document

mis en distribution

le 7 avril 1998

N^° 814

^______

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

ONZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 1er avril 1998.

RAPPORT

FAIT

AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, FAMILIALES ET SOCIALES⁽¹⁾ SUR LA PROPOSITION DE LOI, ADOPTÉE AVEC MODIFICATIONS PAR LE SÉNAT, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme,

PAR M. Alain CALMAT,

Député.

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(1) La composition de cette commission figure au verso de la présente page.

Voir les numéros :

Sénat 1ère lecture : 329, 413, 418 et T.A. 110 (1996-1997).

2e lecture : 222, 263 et T.A. 88 (1997-1998)

Assemblée nationale : 1ère lecture : 236, 516, 591 et T.A. 72

2^ème lecture : 743

Agroalimentaire.

La commission des affaires culturelles, familiales et sociales est composée de : M. Claude Bartolone, président ; MM. René Couanau, Jean-Michel Dubernard, Jean-Paul Durieux, Maxime Gremetz, vice-présidents ; Mme Odette Grzegrzulka, MM. Denis Jacquat, Noël Mamère, Patrice Martin-Lalande, secrétaires ; MM. Yvon Abiven, Bernard Accoyer, Mme Sylvie Andrieux, MM. André Aschieri, Gautier Audinot, Mme Roselyne Bachelot-Narquin, MM. Jean-Paul Bacquet, Jean-Pierre Baeumler, Pierre-Christophe Baguet, Jean Bardet, Jean-Claude Bateux, François Bayrou, Jean-Claude Beauchaud, Mmes Huguette Bello, Yvette Benayoun-Nakache, M. Patrick Bloche, Mme Marie-Thérèse Boisseau, MM. Jean-Claude Boulard, Bruno Bourg-Broc, Mme Christine Boutin, MM. Jean-Paul Bret, Victor Brial, Louis de Broissia, Alain Calmat, Pierre Carassus, Pierre Cardo, Mme Véronique Carrion-Bastok, MM. Laurent Cathala, Jean-Charles Cavaillé, Bernard Charles, Jean-Marc Chavanne, Jean-François Chossy, Mme Marie-Françoise Clergeau, MM. Yves Cochet, Georges Colombier, François Cornut-Gentille, Christian Cuvilliez, Mme Martine David, MM. Bernard Davoine, Lucien Degauchy, Marcel Dehoux, Jean Delobel, Jean-Jacques Denis, Mme Monique Denise, M. Dominique Dord, Mme Brigitte Douay, MM. Guy Drut, Nicolas Dupont-Aignan, Yves Durand, René Dutin, Christian Estrosi, Claude Evin, Jean Falala, Jean-Pierre Foucher, Jean-Louis Fousseret, Michel Françaix, Mme Jacqueline Fraysse, M. Yves Fromion, Mmes Catherine Génisson, Dominique Gillot, MM. Jean-Pierre Giran, Michel Giraud, Jean Glavany, Gaëtan Gorce, François Goulard, Jean-Claude Guibal, Mme Paulette Guinchard-Kunstler, MM. Georges Hage, Francis Hammel, Mme Cécile Helle, MM. Pierre Hellier, Michel Herbillon, Guy Hermier, Mmes Anne-Marie Idrac, Françoise Imbert, Muguette Jacquaint, MM. Maurice Janetti, Serge Janquin, Armand Jung, Christian Kert, Jacques Kossowski, Mme Conchita Lacuey, MM. Jacques Lafleur, Robert Lamy, Edouard Landrain, Pierre Lasbordes, Mme Jacqueline Lazard, MM. Jean Le Garrec, Maurice Leroy, Patrick Leroy, Maurice Ligot, Gérard Lindeperg, Alfred Marie-Jeanne, Mme Gilberte Marin-Moskovitz, MM. Didier Mathus, Jean-François Mattei, Mme Hélène Mignon, MM. Jean-Claude Mignon, Jean-Marie Morisset, Renaud Muselier, Philippe Nauche, Henri Nayrou, Alain Néri, Yves Nicolin, Bernard Outin, Michel Pajon, Michel Péricard, Mme Geneviève Perrin-Gaillard, MM. Bernard Perrut, Pierre Petit, Mme Catherine Picard, MM. Jean Pontier, Jean-Luc Préel, Alfred Recours, Gilles de Robien, François Rochebloine, Marcel Rogemont, Yves Rome, Jean Rouger, Rudy Salles, André Schneider, Patrick Sève, Michel Tamaya, Pascal Terrasse, Gérard Terrier, Mmes Marisol Touraine, Odette Trupin, MM. Anicet Turinay, Jean Ueberschlag, Jean Valleix, Emile Vernaudon, Philippe Vuilque, Jean-Jacques Weber, Mme Marie-Jo Zimmermann.

INTRODUCTION 5

LISTES DES PRINCIPAUX ORGANISMES PARTICIPANT AUX MISSIONS DE VEILLE SANITAIRE ET DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS 9

TRAVAUX DE LA COMMISSION 12

EXAMEN DES ARTICLES 13

TITRE PREMIER : VEILLE ET ALERTE SANITAIRES 13

Article premier A (chapitre IX nouveau du Livre VIII, article L. 796-1 nouveau du code de la santé publique) : Comité national de la sécurité sanitaire 13

Article premier ter (articles L. 711-1, L. 711-2-2 nouveau et L. 11 du code de la santé publique) : Lutte contre les infections nosocomiales 14

Article 2 (article L. 793-1 du code de la santé publique) : Missions et prérogatives de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 16

Article additionnel après l’article 2 (chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique) : Produits cosmétiques 17

Article 3 : Conséquences de la création de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 18

TITRE III : AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS 19

Article 4 (chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique, articles L. 794-1 à L. 794-7) : Missions, prérogatives et modalités de fonctionnement 19

Section 1 : Missions et prérogatives 19

Article L. 794-1 du code de la santé publique 19

Article L. 794-2 du code de la santé publique 23

Section 2 : Organisation et fonctionnement de l’établissement 26

Article L. 794-4 du code de la santé publique 26

Article L. 794-7 du code de la santé publique 26

Article 5 (article L. 365 du code rural, articles L. 214-1, L. 221-6, L. 221-7 et L. 221-10 du code de la consommation) : Compétences consultatives générales 27

Article 6 (articles L. 608, L. 610-1, L. 612, L. 616-1, L. 617-1, L. 617-3 à L. 617-6, L. 617-7, L. 617-12 à L. 617-14, L. 617-18 et L. 617-19 du code de la santé publique) : Compétences consultatives et prérogatives dans le domaine du médicament vétérinaire 29

TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES 32

Article 8 ter (nouveau) (article L.665--9-1 nouveau du code de la santé publique) : Période transitoire pour les dispositifs médicaux 32

Article additionnel après l’article 8 (article L. 761-14-1 du code de la santé publique) : Sécurité sanitaire des réactifs d’anatomie et cytologie pathologiques. 32

Article 9 (articles L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 et L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2, L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau de code de la santé publique) : Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine 33

Article 10 (articles L. 665-15-1, L. 665-16, L. 671-2, L. 672-10, L. 672-15 et L. 674-9 nouveau, L. 673-8, L. 673-9-1 nouveau, L. 673-10 et L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2 et L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-2 nouveau du code de la santé publique, art. L. 511-8 et L. 511-8-1 nouveau du code pénal) : Sécurité sanitaire des produits biologiques 39

Article 11 bis (nouveau) (articles L. 511-1, L. 511-3, L. 511-4 nouveau et L. 595-7 du code de la santé publique) : Sous-traitance des préparations hospitalières 41

Article additionnel après l’article 11 quater (article L. 513 du code de la santé publique) : Suppression des auto-vaccins et auto-sérums 43

Article 12 (chapitre VIII nouveau du Livre VIII, articles L. 795-1 à L. 795-5 nouveaux, L. 562 et L. 562-1 nouveau du code de la santé publique) : Inspection 43

TABLEAU COMPARATIF 43

AMENDEMENTS NON ADOPTÉS PAR LA COMMISSION 135

INTRODUCTION

Le 14 janvier 1998, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture la proposition de loi émanant du Sénat sur le renforcement de la veille et du contrôle sanitaire des produits destinés à l’homme. En dépit des délais relativement brefs qui lui ont été impartis pour l’examen de ce texte, de nombreux amendements d’origine très diverses ont été adoptés et sont venus enrichir le dispositif initial. Pour n’en citer que quelques uns, on rappellera :

- la création d’un Comité national de la sécurité sanitaire  - instance chargée, sous la présidence du ministre chargé de la santé, de coordonner l’action de l’Institut de veille sanitaire (IVS), des agences de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments (article 1^er A) ;

- la diffusion nationale de messages d’alerte sanitaire (article 1^er quater) ;

- la modification des dispositions relatives au CNEVA pour garantir le transfert intégral des activités de cet organisme au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (article 4) ;

- l’extension des compétences consultatives et des pouvoirs de police sanitaire de l’AFSSA dans le domaine du médicament vétérinaire (article 6) ;

- la mise en place des cadres juridiques permettant de garantir la sécurité des dispositifs médicaux (article 8), des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (article 11 ter), des préparations hospitalières (article 11 bis) et des matières premières à usage pharmaceutique (article 11 quater) ;

- la réforme de l’organisation de la transfusion sanguine (article 9) plaçant, sous autorité nationale unique de l’Etablissement français du sang, l’ensemble des établissements de transfusion sanguine qui seront intégrés en son sein ;

- l’obligation faite au Gouvernement de présenter au Parlement un rapport sur l’opportunité et la faisabilité d’une agence de sécurité sanitaire de l’environnement (article 6 bis) ;

- et enfin la définition de nouvelles règles homogènes pour les corps d’inspection et de contrôle de l’Etat dans le domaine des risques sanitaires (article 12).

Le Sénat a adopté, lors de sa séance du 26 février dernier, la présente proposition de loi en deuxième lecture en se félicitant des avancées permises par la plupart des amendements adoptés précédemment par l’Assemblée nationale. Un grand nombre d’articles ont ainsi été adoptés conformes par le Sénat :

·  l’article 1^er sur les missions, les prérogatives, l’organisation et le fonctionnement de l’IVS ;

·  l’article 1^er bis sur la présentation par le Gouvernement d’un rapport pour la réforme des organismes de droit public participant à la veille sanitaire, afin d’éviter la confusion possible de leurs missions ou la dispersion de leurs moyens¹ ;

·  l’article 1^er quater sur la diffusion de messages d’alerte sanitaire ;

·  l’article 3 comportant diverses mesures de conséquence de la création de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS) ;

·  l’article 6 bis prévoyant la présentation par le Gouvernement d’un rapport sur l’opportunité et la faisabilité de création d’une agence de sécurité sanitaire de l’environnement ;

·  la suppression de l’article 7 qui prévoyait la création d’un Conseil national de la sécurité sanitaire présidé par le Premier ministre ;

·  l’article 8 sur la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux ;

·  l’article 8 bis sur les règles de sécurité sanitaire applicables aux réactifs destinés aux laboratoires d’analyse de biologie médicale ;

·  l’article 11 sur la sécurité sanitaire des produits thérapeutiques annexes ;

·  l’article 11 ter sur les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;

·  l’article 11 quater sur les matières premières à usage pharmaceutique ;

·  l’article 12 bis sur les fonctionnaires habilités à constater les infractions au code de la consommation ;

·  l’article 12 ter sur les personnels de l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) ;

·  l’article 12 quater sur l’exercice de la médecine du travail par des médecins non titulaires des diplômes spécifiques requis ;

·  l’article 13 sur l’entrée en vigueur du présent texte de loi ;

·  et l’article 14 sur son évaluation et son nouvel examen par le Parlement.

Il existe ainsi un accord remarquable entre les deux assemblées sur la majorité des articles de la proposition de loi, ce dont le rapporteur se félicite vivement. Lors de la première lecture à l’Assemblée nationale, un large consensus s’était d’ailleurs dégagé sur certains grands choix de réforme au sein de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, puis en séance publique, au-delà de tous les clivages traditionnels.

Toutefois, il faut constater que les positions des deux assemblées sur la question des pouvoirs et des prérogatives de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments restent profondément divergentes.

Le Sénat a notamment rétabli les dispositions qui confèrent à cette agence un pouvoir quasi-hiérarchique sur les services de l’Etat chargés du contrôle sanitaire des aliments en ce qui concerne l’organisation et le déclenchement de leurs opérations de contrôle.

On regrettera que les graves risques de dysfonctionnements et de perte d’efficacité que comporte un tel système de double commande, qui avaient conduit l’Assemblée nationale à supprimer les dispositions en cause, n’aient pas été pris en considération par le Sénat.

Celui-ci a également altéré le sens de la disposition que l’Assemblée nationale avait adoptée en ce qui concerne l’intégration dans l’Agence des aliments des laboratoires de référence autres que ceux du CNEVA. La simple possibilité permettant de mener les concertations nécessaires initialement prévue a été transformée en obligation concernant tous les laboratoires publics traitant des questions de sécurité sanitaire des aliments. De même que l’Assemblée nationale a refusé le démantèlement du CNEVA, elle ne saurait accepter que les grandes institutions de recherche que sont l’INRA, l’INSERM ou le CNRS se voient amputés de laboratoires qui constituent un aspect important de leurs activités.

Enfin, le Sénat est allé plus loin qu’en première lecture en attribuant à l’AFSSA de nouveaux pouvoirs de réglementation et de police sanitaires. Une telle initiative est en contradiction avec la volonté de l’Assemblée nationale de séparer clairement, dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments, l’évaluation du risque de sa gestion.

En revanche, il ne devrait pas y avoir de grandes difficultés à trouver une position commune entre le Sénat et l’Assemblée nationale sur les autres articles restant en discussion

.

LISTE DES PRINCIPAUX ORGANISMES PARTICIPANT AUX MISSIONS DE VEILLE SANITAIRE ET DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

(Liste transmise par le ministère de l’emploi et de la solidarité

au mois de janvier 1998)

Réseau national de santé publique (RNSP)

Centre européen de surveillance épidémiologique du sida (CESES)

Agence nationale de la recherche sur le sida (ANRS)

Directions départementales des affaires sanitaires et sociales (DDASS)

Directions régionales des affaires sanitaires de sociales (DRASS)

Conseil supérieur d’hygiène publique de France

Unités INSERM de santé publique

Réseau national de télésurveillance des maladies transmissibles – unité INSERM – U444 (RNTMT)

Réseau d’observation de la grippe (GROG)

Institut Pasteur

Centres nationaux de référence (pour les maladies transmissibles)

Registres des pathologies (cancers, malformations congénitales, etc.)

Départements de santé publique des universités

Office de protection des radiations ionisantes (OPRI)

Institut de protection et de sûreté nucléaire (IPSN – CEA)

Institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS)

Institut national de recherche et de sécurité (INRS)

Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels

Observatoires régionaux de la santé

Associations et bureaux d’études intervenants par exemple pour des collectivités locales (pollutions atmosphériques, surveillance des déchets, etc.)

La section de l’alimentation et de la nutrition et la section de l’eau (partie eau de consommation) du Conseil supérieur d’hygiène publique de France

La commission interministérielle et interprofessionnelle de l’alimentation animale dans sa partie alimentation des animaux destinés à la consommation (C2I2A)

La commission d’études des produits destinés à une alimentation particulière (CEDAP)

Le centre national d’études et de recommandations sur la nutrition et l’alimentation (CNERNA)

L’observatoire des consommations alimentaires

La commission d’homologation des produits antiparasitaires

La commission d’homologation des matières fertilisantes et des supports de culture

La commission d’études de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilé, des matières fertilisantes et des supports de culture

Le Centre national des études vétérinaires et de l’alimentation (CNEVA)

L’institut national de la recherche agronomique (INRA)

La commission du génie biomoléculaire (CGBM)

Le comité de liaison eau–phytosanitaires.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

La commission a examiné, en deuxième lecture, la proposition de loi au cours de sa séance du mercredi 1^er avril 1998.

Après l’exposé du rapporteur, la commission est passée à la discussion des articles de la proposition de loi.

EXAMEN DES ARTICLES

TITRE PREMIER

VEILLE ET ALERTE SANITAIRES

Article premier A

(chapitre IX nouveau du Livre VIII, article L. 796-1 nouveau du code de la santé publique)

Comité national de la sécurité sanitaire

Ce premier article peut être considéré comme l’une des modifications majeures apportées au texte initial par l’Assemblée nationale lors de sa première lecture. A l’initiative du rapporteur, l’Assemblée nationale a en effet supprimé le Conseil national de sécurité sanitaire, prévu par l’article 7 et chargé, sous la présidence du Premier ministre, de préparer les décisions du Gouvernement en matière de prévention des risques sanitaires, de veiller à la cohérence, à l’exhaustivité et à l’efficacité des dispositions législatives et réglementaires concernant la veille et la sécurité sanitaires. Elle a décidé, en revanche, la création d’un Comité national de la sécurité sanitaire, présidé par le ministre de la santé et chargé de coordonner les travaux des deux agences françaises de sécurité sanitaire, des produits de santé (AFSSPS) et des aliments (AFSSA), ainsi que de l’Institut de veille sanitaire (IVS) et d’analyser tout événement susceptible d’affecter la santé de l’homme en confrontant, au moins une fois par trimestre, toutes les informations disponibles. En défendant cet amendement, le rapporteur avait insisté sur la nécessité de coordonner les travaux des deux agences et de l’IVS à la suite de l’abandon, qui pourrait n’être que provisoire, du projet de création d’une agence de sécurité sanitaire unique. Il existe en effet de nombreux domaines, ou plutôt de nombreux produits et phénomènes sanitaires, pour lesquels la frontière entre le secteur de la santé et celui des aliments n’est pas fixe. De plus, la confrontation des événements et des études épidémiologiques ou sanitaires doit être permanente afin de prévenir tous les risques ou d’en atténuer rapidement la portée dès leur survenance.

Lors de sa deuxième lecture, le Sénat a accepté le principe de création de ce Comité et de la suppression de l’ancien Conseil national de sécurité sanitaire. Cependant, il a confié au Comité une nouvelle mission celle de s’assurer “ également de la coordination de la politique scientifique ” de l’IVS et des deux agences.

Le rapporteur approuve pleinement cet amendement adopté par le Sénat qui répond à une préoccupation exprimée lors de la première lecture par M. Jean-Michel Dubernard et pour laquelle l’Assemblée avait souhaité s’en remettre à la “ navette ”, afin d’approfondir la question. Il semble de fait opportun d’élargir le rôle de coordonateur du Comité aux politiques scientifiques des deux agences et de l’IVS, ce qui correspond tout à fait à sa vocation.

A l’initiative du Gouvernement, le Sénat a par ailleurs prévu la participation, aux travaux de ce Comité, du président du conseil scientifique de l’IVS, participation que le rapporteur juge en effet tout à fait souhaitable.

Le rapporteur propose d’adopter cet article dans la rédaction du Sénat sous réserve d’un amendement rédactionnel précisant, à la fin du premier alinéa de l’article, le nom complet des deux agences de sécurité sanitaire visées.

*

La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur, ayant pour objet de faire figurer dans le premier alinéa de l’article L. 796-1 la dénomination exacte des deux agences de sécurité sanitaire.

La commission a examiné un amendement de M. André Aschieri proposant qu’en l’absence du ministre chargé de la santé, le Comité national de sécurité sanitaire soit présidé par le directeur général de la santé. M. André Aschieri a insisté sur le risque de voir un fonctionnaire subalterne présider le Comité.

Le rapporteur a estimé que l’amendement relevait du domaine réglementaire, même s’il était en effet souhaitable que le ministre soit suppléé par un responsable de haut niveau.

La commission a rejeté l’amendement.

La commission a adopté l’article premier A ainsi modifié.

Article premier ter

(articles L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau et L. 11 du code de la santé publique)

Lutte contre les infections nosocomiales

L’Assemblée nationale avait introduit ce nouvel article, lors de la première lecture, à l’initiative du rapporteur, afin d’élargir le dispositif de surveillance et de lutte contre les infections nosocomiales aux établissements de santé privés, d’une part et aux autres affections iatrogènes, d’autre part.

Le Sénat a apporté d’utiles compléments à ce dispositif en adoptant un amendement du Gouvernement au premier paragraphe de cet article, rendant obligatoire la mise en place d’un système assurant la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux, dans des conditions définies par voie réglementaire. Il a également adopté un amendement à l’initiative de M. François Autain qui permet d’élargir le dispositif de déclaration obligatoire de certaines maladies en prévoyant quatre mesures :

- la suppression de la référence aux seules maladies contagieuses afin d’étendre le dispositif à d’autres maladies dont la cause pourrait être, notamment, environnementale ;

- la possibilité d’introduire, pour certaines maladies, l’obligation de transmettre à l’autorité sanitaire des données épidémiologiques individuelles qui permettront de mieux connaître ces maladies et de mieux définir, grâce à ces informations, les politiques de santé (on peut penser, à cet égard, au SIDA ou aux virus des hépatites) ;

- l’extension de l’obligation de déclaration, incombant actuellement aux médecins, aux directeurs de laboratoires d’analyse de biologie médicale, la détection de la maladie pouvant se faire à l’occasion d’une sérologie ou de l’isolement d’un germe.

Toutes ces modifications apparaissent souhaitables dans la perspective d’une meilleure prévention des affections iatrogènes et d’une connaissance épidémiologique approfondie de certaines maladies. Le rapporteur propose donc d’adopter l’article premier ter ainsi modifié en apportant cependant une correction rédactionnelle à l’article 11 du code de la santé publique, modifié par le paragraphe IV du présent article, afin de viser l’ensemble des responsables des services et laboratoires d’analyses de biologie médicale, publics et privés, et pas seulement leurs directeurs.

*

La commission a adopté, à l’article L. 11, un amendement du rapporteur prévoyant que doivent transmettre les données sanitaires les “ responsables de services et de laboratoires d’analyses de biologie médicale publics et privés ”, notion plus large que celle de “ directeurs de laboratoires ”.

La commission a adopté l’article premier ter ainsi modifié.

Article 2

(article L. 793-1 du code de la santé publique)

Missions et prérogatives de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L’Assemblée nationale avait supprimé, lors de la première lecture, dans la définition des missions confiées à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS), l’exception faite par le Sénat pour le contrôle de la publicité des aliments revendiquant une finalité sanitaire. Le rapporteur a eu l’occasion d’insister sur la nécessité absolue de confier l’ensemble du contrôle des “ allégations santé ” à l’AFSSPS dès lors qu’un produit, y compris un aliment, revendique des vertus sanitaires. Il existe en effet de nombreux produits à la frontière de la thérapie et de l’alimentation qui peuvent, par le biais de publicité souvent tapageuse, maintenir l’ambiguïté entre le caractère sanitaire et la nature alimentaire du produit. Devant ce qu’il faut qualifier parfois de dérive, voire de tromperie intentionnelle des consommateurs, il est impératif de confier à l’AFSSPS tout le contrôle de la publicité de tous les produits revendiquant une finalité sanitaire.

Le rapporteur propose donc de revenir au texte de l’Assemblée nationale en supprimant l’exception faite pour les aliments au dix-huitième alinéa de l’article L. 793-1 prévu par l’article 2.

*

La commission a rejeté un amendement de Mme Christine Boutin incluant expressément dans le champ de compétence de l’AFSSPS les compléments alimentaires.

La commission a ensuite examiné l’amendement n° 3 du Gouvernement incluant dans le champ de compétence de l’agence les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

M. Jean-Michel Dubernard a jugé qu’il n’était pas souhaitable de procéder à une trop large énumération des compétences de l’agence, toute énumération présentant le risque d’omission ou d’excès de détails.

M. Maxime Gremetz, président, a rappelé que l’Assemblée nationale avait fait le choix en première lecture d’un certain degré de précision s’agissant des compétences de l’agence.

M. François Loos a rappelé qu’il avait lui même défendu un amendement identique qui avait été rejeté en première lecture et il s’est félicité de ce revirement du Gouvernement.

Après que le rapporteur eut fait valoir qu’il fallait viser dans le texte certains logiciels tels que ceux permettant la lecture de sérums et de réactifs car un problème de sécurité s’est récemment posé sur ces produits, la commission a adopté cet amendement.

Puis la commission a examiné l’amendement n° 4 du Gouvernement ayant pour objet d’ajouter, à la liste indicative de produits relevant de la compétence de l’agence, les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques. Le rapporteur s’est déclaré favorable à cet amendement, que la commission a adopté.

Elle a ensuite examiné l’amendement n° 2 du Gouvernement ajoutant à cette même liste les produits cosmétiques. Après que M. Jean-Michel Dubernard eut rappelé que M. Bernard Accoyer avait présenté un amendement similaire au cours de la précédente lecture du texte, la commission a adopté cet amendement.

Puis elle a examiné deux amendements identiques du rapporteur et de M. André Aschieri, tendant à permettre le contrôle de l’agence sur la publicité en faveur des aliments revendiquant une finalité sanitaire, ainsi que l’avait décidé l’Assemblée nationale en première lecture. La commission a adopté ces amendements, puis l’article 2 ainsi modifié.

Article additionnel après l’article 2

(chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique)

Produits cosmétiques

La commission a examiné l’amendement n° 1 du Gouvernement ayant pour objet d’intégrer en droit interne le texte de la “ sixième directive ” européenne sur les cosmétiques.

Le rapporteur a indiqué que cet amendement avait pour objet exclusif la transposition de cette directive européenne adoptée en juin 1993. Le retard de la France a donné lieu à une première mise en demeure de la Commission européenne. Il y a donc urgence. Sur le fond, le texte vise à renforcer la sécurité sanitaire des produits cosmétiques et à assurer l’égalité des conditions de concurrence et la libre circulation de ces produits au sein de l’Union.

La commission a également examiné un sous-amendement du rapporteur relatif à l’étiquetage des produits cosmétiques, visant à reprendre le texte exact de la directive européenne.

M. Maxime Gremetz, président, a jugé qu’il n’était pas acceptable de voir le Gouvernement proposer sous forme d’amendement des dispositions de cette importance qui constituent un véritable projet de loi. Cela est d’autant plus regrettable qu’on est ici en deuxième lecture, et qu’au détour de ce texte, on transcrit en droit français une directive communautaire sans l’analyser en détail.

M. Pierre Hellier a estimé qu’il serait nécessaire de procéder à l’analyse comparée de la directive et de cet amendement, car il était arrivé par le passé que l’Assemblée nationale, en transposant des directives, adopte des dispositions insuffisamment réfléchies et il a indiqué qu’en conséquence il s’abstenait sur le vote de l’amendement.

Tout en partageant les remarques quant à la méthode choisie, M. Jean-Pierre Foucher a fait remarquer que la directive datait de 1993 et qu’il aurait été plus satisfaisant de procéder plus rapidement à sa transposition. Toutefois, sur le fond, ce texte va dans le bon sens puisqu’il donne, notamment, une définition des produits cosmétiques qui jusqu’ici faisait défaut.

M. Jean-Michel Dubernard a déclaré partager la même position.

Le rapporteur a indiqué qu’il avait minutieusement vérifié que l’amendement était la reprise intégrale du texte de la directive et procédé à diverses consultations, et que le Gouvernement avait justifié sa méthode par le fait qu’aucun autre texte prochainement inscrit à l’ordre du jour ne permettait d’inclure un tel amendement.

La commission a adopté le sous-amendement du rapporteur, puis l’amendement du Gouvernement ainsi modifié.

Article 3

Conséquences de la création de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

La commission a adopté l’amendement n° 5 de coordination du Gouvernement supprimant les paragraphes VIII à IX ter de cet article. La commission a ensuite adopté l’article 3 ainsi modifié.

TITRE III

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

Article 4

Missions, prérogatives et modalités de fonctionnement

(chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique, articles L. 794-1 à L. 7947)

Section 1

Missions et prérogatives

Article L. 794-1 du code de la santé publique

Le Sénat a apporté trois modifications à cet article.

Après le deuxième alinéa du I, il a réintroduit un alinéa prévoyant que l’agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) “ participe au contrôle de l’application des lois et règlements concernant ces produits dès lors qu’il s’agit de protéger la santé humaine ”. On rappellera que l’Assemblée nationale avait, en première lecture, supprimé un alinéa presque identique, à cette importante différence près qu’il y était écrit que l’Agence “ participe à l’application ” des lois et règlements susvisés et non pas seulement “ participe au contrôle ” de leur application.

La nouvelle rédaction retenue par le Sénat, si elle a l’avantage de ne plus donner à penser que l’AFSSA pourrait disposer d’un pouvoir normatif général dans le domaine de la sécurité alimentaire, suppose cependant que cette agence soit dotée de pouvoirs de contrôle et de police sanitaires.

Or, l’Assemblée nationale a clairement choisi, dans un souci de clarification des responsabilités et d’efficacité du contrôle, de distinguer l’évaluation du risque de sa gestion, l’AFSSA étant principalement chargée d’une mission d’expertise, d’alerte et de recommandation et le contrôle sanitaire des aliments restant effectué par les services compétents de l’Etat.

La seule exception à ce principe concerne le domaine du médicament vétérinaire, dans lequel l’Assemblée nationale comme le Sénat ont souhaité instaurer une répartition des responsabilités analogue à celle prévue pour le médicament humain et, partant, attribuer à l’AFSSA des pouvoirs réglementaires et de contrôle. Cependant, cette exception bien délimitée ne saurait justifier une formulation aussi générale que celle retenue par le Sénat. De même, si l’Assemblée nationale a souhaité que l’AFSSA puisse demander aux autorités compétentes de faire procéder à des contrôles sanitaires, cette simple faculté de requête ne semble pas permettre d’écrire que l’AFSSA participe au contrôle de l’application de la législation et de la réglementation relatifs à la qualité sanitaire des aliments. Le rapporteur propose donc la suppression de l’alinéa réintroduit par le Sénat.

A la fin du I de l’article L. 794-1 précité, le Sénat a inséré un nouvel alinéa prévoyant que, pour l’accomplissement des missions de l’agence française de sécurité sanitaire des aliments, les compétences, moyens et obligations des laboratoires publics de référence développant leur activité dans le domaine qu’elle traite devaient être transférés à l’agence.

On rappellera que l’Assemblée nationale avait renvoyé à un décret en Conseil d’Etat la possibilité de fixer les modalités selon lesquelles les compétences, moyens et obligations d’autres laboratoires de référence dans les domaines traités par l’agence lui étaient transférés. Le renvoi à un texte réglementaire est loin d’être la seule différence entre les positions respectives de l’Assemblée nationale et du Sénat. Dans le premier cas, il s’agit d’une possibilité laissée au pouvoir réglementaire, qui laisse toute la place nécessaire aux indispensables concertations préalables ; dans le second, il s’agit d’une obligation concernant tous les laboratoires publics de référence. Au nombre de ceux-ci figurent sans conteste les laboratoires de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). Or, les informations fournies au rapporteur sur les conditions de fonctionnement de cette direction semblent montrer qu’il existe des allers et retours permanents entre les contrôles opérés sur le terrain et les expertises effectuées par les laboratoires de la DGCCRF, de sorte que l’externalisation desdits laboratoires compromettrait l’efficacité opérationnelle de cette direction.

Au-delà de cet argument, il faut souligner que le texte du Sénat aboutirait à transférer à l’AFSSA tous les laboratoires des grandes institutions de recherche française dont les activités concernent la sécurité sanitaire des aliments (INRA, INSERM, CNRS, etc...) alors même qu’un tel transfert, en les coupant de leur milieu scientifique d’origine, les priverait de synergies précieuses et que l’article 4 bis du projet de loi, non modifié par le Sénat, prévoit par ailleurs le développement de relations de travail entre ces laboratoires et l’agence dans le cadre de la nécessaire rationalisation de notre système national d’expertise alimentaire. Là encore, la position “ jusqu’au boutiste ” adoptée par le Sénat comporte des risques très sérieux d’affaiblissement des capacités existantes d’expertise des risques alimentaires, ce qui conduit le rapporteur à proposer de faire prévaloir la démarche pragmatique choisie avec sagesse par l’Assemblée nationale en première lecture.

Le Sénat a également donné une nouvelle rédaction au II de l’article L. 794-1 précité. Outre des modifications de pure forme, cette rédaction a pour objet de préciser que le décret en Conseil d’Etat prévu par le paragraphe doit déterminer les modalités selon lesquelles :

- les compétences, moyens, droits et obligations du CNEVA sont “ intégralement ” transférés à l’AFSSA ; bien que la rédaction de l’Assemblée nationale était parfaitement claire sur ce point, contrairement à celle retenue par le Sénat en première lecture, le rapporteur, soucieux d’éviter toute ambiguïté en la matière, ne s’opposera pas au maintien de cet adverbe ;

- les compétences, moyens, droits et obligations des autres laboratoires publics de référence dans les domaines traités par l’AFSSA lui seront transférés. Par rapport au texte adopté par l’Assemblée nationale, la précision relative au caractère public des laboratoires de référence concernés apparaît opportune ; en revanche, la substitution des mots “ des autres laboratoires ” aux mots “ d’autres laboratoires ” est la conséquence de la modification précédemment décrite et reflète la volonté du Sénat de rendre obligatoire l’intégration des laboratoires en cause au sein de l’Agence, volonté à laquelle le rapporteur ne peut souscrire pour les raisons ci-dessus exposées.

*

La commission a successivement adopté quatre amendements du rapporteur :

- le premier, de portée rédactionnelle, modifiant le deuxième alinéa du I ;

- le deuxième, supprimant le troisième alinéa du I, qui prévoit la participation de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) au contrôle des normes régissant la sécurité sanitaire des aliments, conformément au vote de l’Assemblée nationale en première lecture ;

- le troisième, supprimant le dernier alinéa du I, le rapporteur ayant indiqué que l’intégration dans l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des autres laboratoires publics de référence dans son domaine d’activités doit être une possibilité et non une obligation, comme le prévoit cet alinéa, sauf à porter atteinte à l’intégrité des grandes institutions françaises de recherche :

- le quatrième, de conséquence, modifiant le troisième alinéa du II.

Article L. 794-2 du code de la santé publique

Le Sénat a apporté plusieurs modifications très importantes à cet article déterminant les conditions d’exercice des missions dévolues à l’agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Au 4° bis A, il a tenu à préciser que :

- les programmes de recherche menés par l’agence concernaient notamment les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquence sur l’hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments. Bien que purement indicative, une telle énumération n’est pas sans intérêt d’un point de vue pédagogique ;

- les programmes en cause pouvaient être menés non seulement avec le concours d’organismes publics ou privés de recherche ou d’universités, mais aussi avec celui d’organismes publics ou privés de développement, de collectivités territoriales ou de personnes physiques, cet élargissement des possibilités de coopération en matière de recherche étant tout à fait opportune.

Au 6°, le Sénat a souhaité n’exclure que les médicaments à usage humain et non l’ensemble des médicaments de la catégorie des produits destinés à être intégrés à l’alimentation pour lesquels l’agence est chargée d’évaluer la pertinence des données scientifiques fournies à fin d’expertise, cette modification étant conforme à la volonté de l’Assemblée nationale de donner une compétence aussi large que possible à l’AFSSA dans le domaine du médicament vétérinaire.

Le 6° bis A (nouveau), introduit par le Sénat, attribue à l’agence française de sécurité sanitaire des aliments la mission de contrôler la publicité en faveur de tous les aliments revendiquant une finalité sanitaire. Il s’agit d’une disposition complétant celle par laquelle le Sénat a rétabli, dans le dix-huitième alinéa de l’article L. 793-1 du code de la santé publique confiant à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS) le soin de contrôler la publicité des produits revendiquant une finalité sanitaire, l’exclusion relative aux médicaments qui avait été supprimée par l’Assemblée nationale. Comme cela a déjà été indiqué dans le commentaire de l’article susmentionné, le rapporteur persiste à penser qu’il serait plus efficace et plus rationnel d’unifier le contrôle des allégations santé en l’attribuant à l’agence des produits de santé, laquelle est par définition la seule capable de se prononcer en connaissance de cause sur l’existence de propriétés sanitaires.

Le dispositif adopté par l’Assemblée nationale comporte cependant une incohérence, dans la mesure où le 6° de l’article L. 794-2 prévoit que l’évaluation de la pertinence des données scientifiques fournies en vue de fournir une expertise sur les allégations santé incombe à l’AFSSA. Cette incohérence, qui résulte de l’adoption d’un amendement concurrent de l’amendement de suppression du 6° présenté par la commission, peut cependant être aisément corrigée en supprimant la référence aux allégations santé dans le 6° précité.

Il y a lieu de remarquer, ainsi qu’on l’a déjà fait en première lecture, que le texte voté par le Sénat recèle une contradiction plus marquée et aujourd’hui beaucoup plus malaisée à corriger : en effet, si la rédaction proposée pour l’article L. 793-1 du code de la santé publique par l’article 2 exclut les aliments du champ du contrôle de la publicité des produits à finalité sanitaire opéré par l’AFSSPS, le III de l’article 3 - qui a été adopté sans modification par le Sénat - attribue au directeur général de cette même agence le pouvoir d’attribuer les visa de publicité à tous les produits, y compris les aliments, revendiquant une telle finalité.

Au 8°, outre la précision que l’AFSSA évalue les études effectuées “ ou demandées ” par les services de l’Etat et les méthodes de contrôle qu’ils utilisent, le Sénat a réintroduit une disposition attribuant à l’agence la responsabilité de veiller à la bonne organisation, à la qualité et à l’indépendance des études et contrôles en cause.

Bien qu’ils n’aient pas été entendus par le Sénat, les arguments développés par le rapporteur en première lecture sur l’absence des moyens et des informations qui permettraient à l’agence d’exercer cette responsabilité de manière effective et, plus fondamentalement, sur les risques de désorganisation que comporterait l’institution d’un tel pouvoir quasi-hiérarchique parallèle le conduisent à proposer à nouveau la suppression des dispositions en cause.

On retrouve d’ailleurs exactement la même problématique au 9°, où le Sénat a choisi de rétablir la possibilité donnée à l’AFSSA de faire procéder de sa propre autorité aux contrôles ou investigations qu’elle jugera nécessaire par les services compétents de l’Etat. Souhaitant éviter les dysfonctionnements qu’entraînerait inévitablement un tel système de double commande, l’Assemblée nationale avait préféré donner à l’agence la simple faculté de demander de tels contrôles. Restant persuadé que de telles demandes ne pourraient in fine être ignorées, notamment parce qu’elles seraient susceptibles d’être rendues publiques, le rapporteur entend ici encore revenir au texte adopté par l’Assemblée nationale en première lecture.

Le 9° bis introduit par le Sénat en première lecture et précisant que l’AFSSA est assistée, pour le contrôle de la qualité des eaux minérales, par les services de l’Etat compétents a été supprimé au motif qu’il serait superfétatoire, la compétence de l’agence en matière d’eaux minérales étant explicitement prévue par l’article L. 794-1 du code de la santé publique. Dans la mesure où l’article 40 de la Constitution n’a pas permis en première lecture de donner une portée utile à cet alinéa en prévoyant de manière explicite l’intégration dans l’AFSSA du laboratoire nationale des études hydrologiques et thermales, le rapporteur n’estime pas nécessaire de le rétablir.

*

La commission a rejeté un amendement de Mme Christine Boutin permettant aux associations agréées de saisir l’agence.

La commission a examiné un amendement rédactionnel du rapporteur.

Elle a adopté un sous-amendement de Mme Geneviève Perrin-Gaillard ouvrant à l’AFSSA la possibilité de mener des activités de recherches avec le concours d’organismes d’enseignement supérieur autres que les universités.

Elle a examiné deux sous-amendements identiques de Mme Geneviève Perrin-Gaillard et de M. André Aschieri permettant à l’agence de bénéficier, dans le cadre de ses activités de recherche, du concours d’organisations professionnelles.

Mme Geneviève Perrin-Gaillard a souligné que son sous-amendement visait à autoriser les centres de recherche et les instituts dépendant d’une organisation professionnelle à coopérer avec l’AFSSA en matière de recherche.

M. Jean-Pierre Foucher s’est interrogé sur le libellé de ce sous-amendement, dans la mesure où les organisations professionnelles auxquelles il fait référence peuvent n’avoir aucune activité de recherche.

M. Jean-Michel Dubernard a proposé de viser les seules organisations professionnelles “ spécialisées ”.

La commission a adopté les sous-amendements ainsi modifiés et a adopté l’amendement rédactionnel du rapporteur ainsi sous-amendé.

La commission a successivement adopté cinq amendements du rapporteur :

- de portée rédactionnelle ;

- modifiant le neuvième alinéa (6°) pour supprimer les compétences données à l’AFSSA en ce qui concerne l’expertise des allégations santé des aliments, par cohérence avec le transfert à l’AFSSPS du contrôle de la publicité des aliments revendiquant une finalité sanitaire ;

- de coordination supprimant le dixième alinéa (6 bis A nouveau) ;

- supprimant les dispositions du treizième alinéa (8°) qui donnent à l’AFSSA autorité sur les services de l’Etat chargés du contrôle sanitaire des aliments en ce qui concerne l’organisation de leurs opérations de contrôle ;

- revenant au texte adopté par l’Assemblée nationale en première lecture pour le quatorzième alinéa (9°), afin d’éviter les risques de dysfonctionnements que comporte le système de double commandes prévu par le Sénat.

Section 2

Organisation et fonctionnement de l’établissement

Article L.794-4 du code de la santé publique

Le Sénat a supprimé la disposition prévoyant la présence de deux membres des assemblées parlementaires au sein du conseil d’administration de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Si la propension naturelle du Parlement à prévoir sa représentation au sein des organismes qu’il est amené à créer est loin d’être infondée, notamment en termes de légitimité et de contrôle démocratiques, il semble, dans le cas d’espèce, qu’une telle présence ne serait pas opportune, d’autant qu’elle n’est pas prévue au conseil d’administration de l’AFSSPS.

Article L. 794-7 du code de la santé publique

Le Sénat a rétabli cet article supprimé par l’Assemblée nationale dans une rédaction presque identique à celle adoptée en première lecture, avec cette seule différence qu’il est désormais précisé que l’AFSSA doit informer les ministres concernés avant de provoquer l’intervention des corps de contrôle et d’inspection de l’Etat.

Les arguments développés lors de la première lecture à l’Assemblée nationale pour justifier le caractère redondant ou inopportun des dispositions de cet article n’ayant pas été réfutés par le Sénat, le rapporteur propose à nouveau la suppression desdites dispositions.

Toutefois, le rapporteur tient à redire, s’agissant du deuxième alinéa de cet article, qu’il est favorable au principe d’un concours des vétérinaires libéraux à l’action des services vétérinaires de l’Etat, mais que le mandat sanitaire, dans sa définition actuelle, ne peut pas constituer le support juridique d’un tel concours. Il se félicite donc que le ministre de l’agriculture ait annoncé au Sénat qu’une mission visant à préparer la réforme du mandat sanitaire a été confiée à un conseiller d’Etat.

*

La commission a adopté deux amendements identiques du rapporteur et de M. André Aschieri supprimant cet article afin de revenir au texte adopté par l’Assemblée nationale.

La commission a adopté l’article 4 ainsi modifié.

Article 5

(article L. 365 du code rural, articles L. 214-1, L. 221-6, L. 221-7 et L. 221-10 du code de la consommation)

Compétences consultatives générales

Au I de cet article (article 365 du code rural), le Sénat est revenu à la définition énumérative des projets de dispositions législatives ou réglementaires sur lesquels l’AFSSA doit être consultée qu’il avait retenu en première lecture et a supprimé la dispense de consultation introduite par l’Assemblée nationale pour les cas d’urgence.

On peut se demander s’il ne serait pas préférable de revenir à la définition synthétique élaborée par l’Assemblée nationale et de privilégier la rapidité de réaction des autorités compétentes en cas de crise sanitaire.

Au 1° du II de cet article, le Sénat a prévu que les décrets visés à l’article L. 214-1 du code de la consommation seront pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments à la seule condition qu’ils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence, alors que l’Assemblée nationale avait souhaité ajouter une condition supplémentaire en précisant que cette consultation n’interviendrait que dans les cas où lesdits décrets comportent également des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels.

La position adoptée par le Sénat méconnaît le fait que les décrets mentionnés à l’article L. 214-1 précité n’ont pas pour finalité unique de garantir la sécurité et la santé des personnes mais peuvent également avoir pour objet de garantir la loyauté des transactions commerciales.

Dans cette deuxième hypothèse, on voit mal l’intérêt d’une consultation préalable de l’AFSSA : le rapporteur propose donc le rétablissement de la condition relative à l’objectif des décrets pris sur la base de l’article L. 214-1 précité pour déterminer ceux devant être soumis pour avis à l’agence.

Au 2° du II (article 221-10 du code de la consommation), le Sénat a, d’une part, très sensiblement renforcé les pouvoirs de l’AFSSA en ce qui concerne les arrêtés établis en application de l’article L. 221-5 du code de la consommation, en prévoyant que lesdits arrêtés devront être pris sur avis conforme de l’agence, et a, d’autre part, supprimé la nécessaire dispense de consultation préalable de l’agence en cas d’urgence.

La compétence quasi-normative ainsi donnée à cet organisme relève, aux yeux du rapporteur, de la confusion des genres. A l’exception du cas particulier du médicament vétérinaire, dont le régime juridique doit être aussi proche que possible de celui du médicament humain, l’AFSSA doit être axée sur l’expertise, l’alerte et la recommandation, conformément au principe de la séparation de l’évaluation et de la gestion du risque qui prévaut au niveau international pour assurer la sécurité sanitaire des aliments destinés à l’homme.

Le rapporteur propose donc de revenir sur l’extension des pouvoirs de l’agence ainsi prévue par le Sénat et de rétablir la possibilité de ne pas la consulter en cas d’urgence dûment motivé.

Les mêmes raisons le conduisent à s’opposer également au maintien des 3° (nouveau) et 4° (nouveau), qui ont respectivement pour objet de compléter :

- les dispositions de l’article L. 221-6 du code de la consommation prévoyant la transmission des résultats des contrôles relatifs à la sécurité des produits et des services au représentant de l’Etat dans le département et habilitant celui-ci à prendre des mesures d’urgence, à charge pour lui d’en référer aux ministres intéressés qui doivent se prononcer par arrêté dans les quinze jours, par un alinéa imposant la transmission des résultats précités ou directeur général de l’AFSSA pour les produits entrant dans le champ de compétences de l’agence et précisant que l’arrêté susmentionné devait alors être pris sur avis conforme de la dite agence² ;

- les dispositions de l’article L. 221-7 du code de la consommation conférant au ministre chargé de la consommation et aux ministres intéressés certains pouvoirs de police (mise en garde, demande de mise en conformité et soumission au contrôle d’un organisme habilité) par un alinéa étendant ces pouvoirs au directeur général de l’AFSSA pour les produits entrant dans le champ de compétence de l’agence.

*

La commission a adopté un amendement de Mme Geneviève Perrin-Gaillard donnant une définition synthétique et non plus énumérative des compétences consultatives de l’AFSSA et rétablissant la dispense de consultation préalable de l’agence en cas d’urgence dûment motivée.

La commission a adopté trois amendements du rapporteur ayant pour objet commun de revenir au texte adopté par l’Assemblée nationale et :

- réintroduisant, dans le troisième alinéa du II, une condition d’objectif pour déterminer les projets de décrets soumis à l’agence 

- remplaçant, dans le sixième alinéa du II, l’exigence d’un avis conforme de l’agence par la dispense de consultation préalable en cas d’urgence, comme l’avait précédemment décidé l’Assemblée nationale ;

- supprimant les quatre derniers alinéas du II introduits par le Sénat et donnant des pouvoirs de police sanitaire à l’agence.

La commission a adopté l’article 5 ainsi modifié.

Article 6

(articles L. 608, L. 610-1, L. 612, L. 616-1, L. 617-1, L. 617-3 à L. 617-6, L. 617-7, L. 617-12 à L. 617-14, L. 617-18 et L. 617-19 du code de la santé publique)

Compétences consultatives et prérogatives dans le domaine du médicament vétérinaire

Le Sénat a inséré quatre nouveaux paragraphes après le paragraphe III de cet article.

Les paragraphes III bis et III ter figuraient, dans un autre ordre et, pour le III ter, sous une forme légèrement différente, dans le texte adopté par le Sénat en première lecture. Ils ont respectivement pour objet de limiter à cinq ans la durée de validité de l’agrément délivré aux groupements de producteurs qui leur permet d’acheter, de détenir et de délivrer à leurs membres la plupart des médicaments vétérinaires, sous réserve de mettre en oeuvre un programme sanitaire d’élevage soumis à approbation ministérielle (III bis) et d’accorder aux groupements agréés depuis plus de cinq ans à compter de la date de promulgation de la loi un délai de six mois pour demander le renouvellement de leur agrément (III ter).

Le rapporteur reste convaincu que la contrainte nouvelle ainsi imposée aux groupements de producteurs n’est pas justifiée du strict point de vue de la sécurité sanitaire. Elle aurait pu se concevoir si l’administration avait renoncé à contrôler l’adéquation de l’évolution des programmes sanitaires d’élevage à celle des techniques vétérinaires : tel n’est précisément pas le cas puisque, comme l’a confirmé le ministre de l’agriculture au Sénat, un important travail de mise à jour des agréments est en cours.

Quant aux paragraphes III ter et III quater, ils visent à attribuer de manière explicite au directeur général de l’AFSSA - et non plus seulement à une autorité administrative à désigner par voie réglementaire - le pouvoir d’accorder, de retirer ou de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les pouvoirs d’autorisation connexes (ouverture des établissements de préparation et de vente en gros des médicaments vétérinaires, préparation des autovaccins, utilisation ou importation de médicaments vétérinaires dépourvus d’AMM...).

Le rapporteur était à l’origine favorable à la position défendue par le Sénat, mais il a été sensible aux arguments du ministre faisant ressortir la nécessité de pouvoir interdire l’utilisation d’un médicament vétérinaire pour des raisons autres que strictement sanitaires et a naturellement pris acte du vote de l’Assemblée nationale, ce qui le conduit à proposer un retour au texte adopté par elle en première lecture.

*

La commission a examiné en discussion commune un amendement du rapporteur visant à revenir au texte adopté par l’Assemblée nationale en supprimant les dispositions limitant dans le temps la durée de l’agrément des groupements de producteurs habilités à délivrer des médicaments vétérinaires (paragraphes III bis et III ter) et faisant du directeur général de l’Agence du médicament le détenteur des pouvoirs de police sanitaires prévus par le code de la santé publique dans le domaine du médicament vétérinaire (paragraphe IV quater et IV quinquies), et un amendement de M. André Aschieri supprimant la limitation à cinq ans de la validité des agréments délivrés aux groupements d’éleveurs (paragraphe III ter).

M. André Aschieri a indiqué qu’il se ralliait à l’amendement du rapporteur, cet amendement impliquant, comme le sien, la suppression du paragraphe III ter.

La commission a adopté l’amendement du rapporteur rendant ainsi sans objet l’amendement de M. André Aschieri.

La commission a adopté l’article 6 ainsi modifié.

TITRE V

DISPOSITIONS DIVERSES

Article 8 ter (nouveau)

(article L.665--9-1 nouveau du code de la santé publique)

Période transitoire pour les dispositifs médicaux

Cet article additionnel a été introduit à l’initiative du Gouvernement afin d’instaurer une période transitoire jusqu’au 14 juin 1998 avant l’application des dispositions relatives à l’importation, la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation dans le cadre d’essais cliniques, des dispositifs médicaux prévues par la directive 93/42/CE pour les dispositifs qui ne sont pas des implantables actifs³.

Le rapporteur est tout à fait favorable à ce nouvel article, le paragraphe I de l’article 8 de la présente proposition de loi, en abrogeant l’article L. 665-2 du code de la santé publique, ayant eu pour effet de faire disparaître la disposition mentionnant la fin de la période transitoire entre les réglementations nationales antérieurement applicables et les réglementations résultant de la transposition en droit français des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.

Il propose donc d’adopter conforme cet article.

*

La commission a adopté sans modification l’article 8 ter.

Article additionnel après l’article 8

(article L. 761-14-1 du code de la santé publique)

Sécurité sanitaire des réactifs d’anatomie et cytologie pathologiques.

La commission a adopté l’amendement n° 6 du Gouvernement alignant le régime des réactifs d’anatomie et de cytologie pathologiques sur le régime des réactifs de laboratoire, le rapporteur ayant souligné qu’il s’agissait d’un gage de renforcement de la sécurité sanitaire de ces produits.

Article 9

(articles L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 et L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2, L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau de code de la santé publique)

Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine

Ainsi que l’a rappelé l’introduction du présent rapport, l’Assemblée nationale a adopté, en première lecture, de nombreux amendements sur cet article ayant pour objet de réorganiser en profondeur la transfusion sanguine autour d’un établissement unique : l’Etablissement français du sang (EFS).

Due à l’initiative de MM. Jean-François Mattei et André Aschieri, cette grande réforme a été approuvée par le Sénat qui y a apporté cependant plusieurs modifications.

Un amendement, adopté à l’initiative de M. Claude Huriet, rapporteur au Sénat, porte sur le paragraphe XVI de l’article et a pour objet de mettre en place tous les établissements locaux de transfusion sanguine au niveau régional ou interrégional. Le second, de même origine, au paragraphe XX, prévoit que les directeurs de ces établissements seront systématiquement titulaires d’une délégation (de gestion) accordée par le président de l’EFS.

Le rapporteur n’est pas opposé à ce dernier amendement qui facilitera la répartition des tâches entre l’EFS et les établissements de transfusion sanguine qui lui sont intégrés sans leur reconnaître toutefois une autonomie de gestion, laquelle n’est pas souhaitable. Le président de l’EFS pourra toujours, si besoin, modifier le contenu de cette délégation à un directeur en particulier ou la lui retirer. En revanche, il n’est pas favorable au premier amendement du Sénat qui aurait pour effet de figer excessivement l’organisation locale de la transfusion sanguine en fixant, de manière systématique, un cadre régional alors que certaines situations locales peuvent nécessiter un autre niveau d’organisation de la transfusion. Il est en effet préférable de laisser en la matière une plus grande souplesse à cette organisation.

Le Sénat a par ailleurs adopté une série d’amendements présentés par le Gouvernement, qui ont tous pour objet de préciser, d’améliorer ou de tirer les conséquences de la réforme de l’organisation de la transfusion, souhaitée par l’Assemblée nationale. Le rapporteur est favorable à l’ensemble de ces amendements car ils permettront de mettre en oeuvre pleinement et avec succès cette grande réforme. Il s’agit en effet :

- au paragraphe II du A de cet article, de supprimer l’avis obligatoire de l’opérateur de transfusion sanguine (le futur EFS) sur l’arrêté fixant les tarifs de cession des produits sanguins labiles ;

- au premier alinéa du paragraphe IX du A, d’adapter la composition du conseil d’administration de l’EFS pour que les représentants des établissements de santé y participent avec voix délibérative ainsi que les représentants du personnel de l’ensemble de l’établissement, dont le nombre est fixé à deux ;

- au deuxième alinéa du paragraphe X du A, de clarifier le statut du personnel que peut employer l’EFS  ;

- au paragraphe XIV du A, de permettre à l’EFS de recourir à l’emprunt et de fixer, par voie réglementaire, les modalités de son fonctionnement financier, budgétaire et comptable adaptées à son activité ;

- au paragraphe XX bis du A, de confier à l’EFS, à la place des établissements de transfusion auxquels il se substituera, la responsabilité encourue au titre de l’activité de prélèvement et de supprimer le renvoi à un arrêté des ministres de la santé et des finances fixant les clauses minimales des contrats de responsabilité civile, cette procédure s’avérant trop complexe et inadaptée ;

- au paragraphe XXI du A, de supprimer la référence aux pouvoirs dont dispose le président de l’EFS sur les directeurs des établissements de transfusion, ces pouvoirs étant de nature interne et, par ailleurs, de préciser les procédures entre l’EFS et l’AFSSPS lorsque celle-ci adresse à un établissement une mise en demeure ;

- au paragraphe XXIV du A, de supprimer l’association entre l’EFS et le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFFB), afin de bien distinguer les activités transfusionnelles des activités de fractionnement et de supprimer la participation des établissements de transfusion au LFFB, ces établissements n’étant pas dotés de la personnalité juridique du fait de leur intégration future dans l’EFS ;

- de modifier et compléter le dernier alinéa du paragraphe B, par deux nouveaux alinéas :

. permettant à l’AFSSPS d’exercer, dès sa constitution, l’ensemble de ses attributions tout en maintenant un cadre juridique de la transfusion compatible avec la nouvelle législation sur la sécurité sanitaire des produits de santé ;

. prévoyant la possibilité pour l’actuelle Agence française du sang de préparer, dans la période transitoire, la constitution de l’EFS en lui confiant le soin de négocier et de conclure les conventions nécessaires ;

. et enfin d’exonérer de toute imposition les opérations nécessaires à la constitution de l’EFS ;

- dans un paragraphe additionnel, de fixer un cadre transitoire aux personnels actuels de la transfusion qui ne sont pas des agents publics en situation de détachement ou de mise à la disposition, le statut de ces derniers n’étant pas modifié par la création d’un opérateur unique. Les personnels de droit privé seront placés sous un régime de convention collective du travail, leur contrat de travail devant être intégralement repris par l’EFS, qui assumera tous les droits et obligations de leur précédent employeur. Les contractuels de droit publics seront pour leur part liés à l’EFS dans les mêmes termes qu’auparavant ; dès la mise en œuvre de la convention collective, ils auront la possibilité d’opter pour le régime défini par celle-ci ou, à défaut, resteront placés dans la situation qu’ils occupent actuellement.

Le rapporteur propose donc d’adopter l’article 9 dans la rédaction du Sénat, à l’exception de la modification apportée au paragraphe XVI que le rapporteur propose de supprimer.

*

Paragraphe III

La commission a examiné un amendement de M. Jean-François Mattei, visant à supprimer l’avis de l’AFSSPS dans la procédure d’autorisation pour la conservation et la distribution des produits sanguins labiles dans les dépôts des établissements de santé.

M. André Aschieri, cosignataire de l’amendement, après s’être félicité de la réforme de l’organisation de la transfusion sanguine, a indiqué que l’amendement visait à conforter cette réforme en supprimant une procédure d’avis qui se surajoute, sans nécessité évidente, à celle de l’Etablissement français du sang (EFS). Ce double avis, d’une part, risque d’être extrêmement lourd à gérer sachant qu’il existe quelques 1500 dépôts de sang ; d’autre part, il s’agit d’une procédure contradictoire avec une organisation du dépôt qui devrait relever du niveau départemental.

M. Jean-Pierre Foucher, également co-signataire, a précisé qu’il s’agissait d’alléger le dispositif, étant bien entendu que seule la conservation des produits est concernée.

Le rapporteur a estimé nécessaire de préserver la procédure du double avis dans la mesure où il s’agit d’un domaine concernant à la fois l’organisation et la sécurité sanitaire de la transfusion.

La commission a rejeté l’amendement.

Paragraphe VIII

La commission a examiné un amendement de M. André Aschieri prévoyant que la distribution des produits sanguins labiles doit être médicalisée.

Après que M. André Aschieri eut estimé nécessaire de préciser de manière explicite l’obligation d’assurer une distribution médicalisé de ces produits, M. Jean-Pierre Foucher, cosignataire de l’amendement, a souligné qu’il permettrait d’assurer un contrôle tout au long de la distribution en procurant une sécurité supplémentaire aux personnes auxquelles ces produits sont destinés grâce à l’intervention d’un médecin ou d’un pharmacien.

Le rapporteur, après avoir rappelé que l’EFS est déjà chargé de promouvoir la bonne utilisation des produits labiles, a craint que l’amendement n’entraîne une confusion sur la responsabilité relevant des décisions de prescription.

M. Jean-Pierre Foucher a considéré qu’il n’y aurait pas d’incidence sur la prescription, l’objet de l’amendement étant d’assurer un contrôle avant la délivrance, apportant ainsi une double sécurité avec le contrôle de la prescription.

Mme Catherine Génisson a apporté son soutien à l’amendement.

La commission a adopté l’amendement.

Elle a examiné un amendement de M. Jean-François Mattei, prévoyant que l’EFS participe à l’action européenne et internationale de la France.

M. Jean-Pierre Foucher a souligné que la dimension désormais internationale de l’activité transfusionnelle rendait nécessaire de donner explicitement cette mission à l’EFS.

Le rapporteur, après avoir rappelé que l’EFS exerce une activité de producteur, a estimé peu souhaitable qu’il participe directement à l’activité internationale de la France dans son domaine, étant précisé qu’il pourra toujours être consulté par le ministre chargé de la santé et qu’il pourra bien évidemment établir des contacts avec ses homologues étrangers.

M. Jean-Michel Dubernard a estimé que l’objet de l’amendement était en réalité de permettre à l’EFS de participer à des échanges scientifiques et techniques sur le plan international et M. Jean-Pierre Foucher a proposé de compléter l’amendement dans ce sens.

Le rapporteur a alors proposé une rédaction de l’amendement visant à permettre à l’EFS de participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.

M. Jean-Pierre Foucher ayant approuvé cette rédaction, la commission a adopté l’amendement ainsi rédigé.

Paragraphe IX

La commission a examiné un amendement de M. André Aschieri, prévoyant que le conseil d’administration de l’EFS comprend le président du conseil scientifique de l’établissement, siégeant avec voie consultative.

M. André Aschieri a rappelé que le conseil scientifique de l’EFS sera principalement chargé d’orienter la politique scientifique et de recherche de l’établissement. Compte tenu du transfert à l’AFSSPS des mesures de sécurité transfusionnelle à caractère réglementaire, il est nécessaire d’organiser une articulation institutionnelle entre le conseil scientifique et le conseil d’administration en prévoyant que le président du conseil scientifique siège au conseil d’administration avec voie consultative.

Le rapporteur s’étant interrogé sur la nécessité d’inscrire dans la loi une disposition qui apparaît plutôt d’ordre réglementaire, M. Jean-Pierre Foucher a souligné l’importance d’assurer expressément le lien entre le conseil scientifique et l’exécutif de l’EFS.

La commission a adopté l’amendement.

Paragraphe XVI

La commission a examiné un amendement du rapporteur visant à revenir au texte de l’Assemblée nationale en ce qui concerne l’organisation locale de la transfusion sanguine.

Le rapporteur a estimé nécessaire de laisser une grande souplesse à cette organisation qui ne doit pas être systématiquement instaurée au niveau régional ou inter-régional, ainsi que le prévoit le texte adopté par le Sénat. Certaines organisations locales, au niveau infrarégional, doivent en effet pouvoir être maintenues.

La commission a adopté cet amendement.

Paragraphe XXIV

La commission a examiné un amendement de M. André Aschieri, visant à permettre à l’EFS d’être membre du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFFB).

M. André Aschieri a indiqué que cet amendement visait à rétablir le texte voté en première lecture à l’Assemblée nationale avec l’accord du Gouvernement. Or, celui-ci a présenté au Sénat un amendement supprimant la référence explicite à l’EFS comme l’un des membres obligatoires du LFFB, aboutissant ainsi à ne prévoir, parmi les membres de ce GIP, outre la majorité publique, que des firmes pharmaceutiques. Le texte du Sénat va donc tout à fait à l’encontre du souhait exprimé par la Fédération française des donneurs de sang bénévoles, qui a demandé solennellement le maintien de liens étroits entre l’EFS et le LFFB afin d’éviter que le fractionnement français ne soit l’affaire des seuls intérêts industriels privés.

Le rapporteur, après avoir observé que l’EFS devenait un fournisseur direct du LFFB, s’est demandé s’il ne serait pas préférable de les distinguer et s’est prononcé contre l’amendement.

M. Jean-Pierre Foucher a souligné que l’amendement visait à apaiser les craintes qu’un commerce du fractionnement ne s’instaure compte tenu de la référence aux seuls établissements privés.

M. Alfred Recours a estimé que la commission pourrait utilement proposer de revenir au texte de première lecture afin de permettre au Gouvernement de fournir des explications sur l’amendement qu’il a jugé utile de déposer au Sénat.

La commission a adopté l’amendement.

Elle a adopté l’article 9 ainsi modifié.

Article 10

(articles L. 665-15-1, L. 665-16, L. 671-2, L. 672-10, L. 672-15 et L. 674-9 nouveau, L. 673-8, L. 673-9-1 nouveau, L. 673-10 et L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2 et L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-2 nouveau du code de la santé publique, art. L. 511-8 et L. 511-8-1 nouveau du code pénal)

Sécurité sanitaire des produits biologiques

Le présent article tire, pour une part, les conséquences des réformes introduites par les articles précédents pour les produits biologiques et met en oeuvre, d’autre part, plusieurs autres dispositions concernant, notamment, les procédés de préparation et de transformation des tissus et cellules du corps humain, la mise en place de règles de bonnes pratiques pour les activités de greffe et une réglementation pour les xénogreffes⁴.

Le Sénat a apporté plusieurs modifications à cet article en adoptant quatre amendements d’origine gouvernementale :

- au paragraphe II, un amendement qui vise à distinguer l’encadrement des activités de greffe selon leur finalité thérapeutique ou scientifique ; il propose d’appliquer aux “ banques ” de tissus et de cellules à finalité scientifique le même régime que celui qui existe depuis 1996 pour la recherche génétique, de s’assurer du respect de toutes les règles – éthiques et autres – par les opérateurs et de mettre en place pour les “ banques ” précitées un régime de déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche (une autorisation spécifique est requise pour les activités de cession), tandis que l’autorisation des structures responsables des “ banques ” à finalité thérapeutique ressort de la compétence de l’AFSSPS ;

- au paragraphe III, un amendement rédactionnel de conséquence ;

- après le paragraphe IX, un amendement introduisant un paragraphe additionnel qui permet de distinguer les activités de prélèvement autologue⁵ des activités de prélèvement allogénique⁶, de préciser par décret en Conseil d’Etat les conditions médico-techniques d’autorisation auxquelles seront soumises les activités allogéniques, de confier à l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) la compétence d’autorisation de droit commun de toutes ces activités, certaines d’entre elles – dont la liste sera fixée par décret – devant cependant demeurer soumises à une autorisation du ministre ;

- et un amendement introduisant un paragraphe additionnel à la fin de l’article, qui a pour objet de compléter et de modifier certaines dispositions de la loi du 31 décembre 1992 modifiée, relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation, dans un objectif de simplification administrative, d’identification précise des différents usages des éléments et produits d’origine humaine afin de déterminer, en fonction de ces usages, la réglementation applicable aux opérateurs pour assurer le respect des principes éthiques et de sécurité sanitaire.

Le Sénat a également adopté, à l’initiative de M. Dominique Braye, un paragraphe additionnel avant le paragraphe X qui permet de doter d’un statut sanitaire les animaux dont proviennent les xénogreffes afin d’améliorer l’identification et la traçabilité de ces animaux, indispensables au respect des procédures de contrôle et d’alerte sanitaire.

Le rapporteur est tout à fait favorable aux amendements adoptés à l’initiative du Gouvernement qui apportent d’utiles compléments au dispositif initial. L’amendement d’origine sénatoriale est lui aussi très opportun s’agissant d’activités de greffe qui exigent des garanties maximales, l’expérience ayant montré la fin du principe “ de la barrière d’espèce ”.

Toutefois, le rapporteur s’interroge sur l’efficacité de la procédure de triple consultation prévue pour les arrêtés du ministre chargé de la santé qui fixeront les conditions sanitaires et les règles d’identification des animaux destinés à la xénogreffe. Certes, l’avis de l’AFSSA n’est pas dénué de sens puisque l’expertise du CNEVA en la matière est extrêmement utile et souhaitable. Cependant, il faut considérer l’exploitation actuelle de cette expertise par l’Etablissement français des greffes (EFG) qui a développé en ce sens une fructueuse coopération avec le CNEVA. C’est pourquoi la consultation pour avis de l’AFSSA parait inutile. Le rapporteur propose donc de la supprimer afin d’alléger la procédure de consultation.

Hormis cet amendement de suppression, le rapporteur propose d’adopter l’article dans la rédaction du Sénat.

*

La commission a adopté sans modification l’article 10.

Article 11 bis (nouveau)

Sous-traitance des préparations hospitalières

(articles L. 511-1, L. 511-3, L. 511-4 nouveau et L. 595-7 du code de la santé publique)

Cet article additionnel, adopté par l’Assemblée nationale à l’initiative de M. Claude Evin, permet d’autoriser dans certains cas la sous-traitance des préparations hospitalières en apportant des garanties sur leur sécurité sanitaire.

Le Sénat a toutefois souhaité exclure de cette possibilité de sous-traitance les produits de thérapie génique et cellulaire, craignant que leur sous-traitance sous la forme de préparations hospitalières ne permette de contourner certaines règles existantes, notamment celles qui résultent des procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le rapporteur estime que ces craintes ne sont pas fondées dans la mesure ou l’article L. 676-3 du code de la santé publique prévoit que ces produits sont soumis à un régime d’autorisation, laquelle sera délivrée par l’AFSSPS, cette autorisation représentant soit une AMM, lorsque le produit constitue une spécialité pharmaceutique, soit une autorisation spécifique. Ainsi, c’est ce régime, plus rigoureux que celui des préparations hospitalières, qui s’applique aux produits de thérapie génique et cellulaire. Il n’est donc pas utile d’exclure ces derniers du régime prévu par le présent article. Le rapporteur propose donc de supprimer l’exception faite par le Sénat pour ces produits.

En revanche, le rapporteur est favorable aux modifications apportées par le Sénat sur la définition donnée des préparations hospitalières au paragraphe I de l’article. Cette nouvelle définition est en effet plus satisfaisante :

- elle fait référence aux bonnes pratiques que doivent respecter tous les médicaments, au titre de l’article 511-2 du code de la santé publique ;

- elle supprime la possibilité de fabrication d’une préparation hospitalière “ pour (le) compte ” d’un établissement de santé par voie de contrat ;

- elle vise les patients de l’établissement concerné et non plus les “ patients recevant des soins ”, formulation qui aurait écarté les patients soignés en médecine ambulatoire ;

- elle met enfin en place un régime déclaratoire des préparations hospitalières auprès de l’AFSSPS qui permettra de veiller à la qualité et à la sécurité des préparations hospitalières (ces déclarations pouvant être exigées de chaque établissement autorisé pour l’ensemble de ses préparations à un rythme annuel).

Le rapporteur propose donc d’adopter cette nouvelle rédaction de l’article en supprimant l’exception faite pour les produits de thérapie génique ou cellulaire.

*

La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à supprimer l’exception prévue par le Sénat pour la sous-traitance des produits de thérapie génique et cellulaire, son auteur ayant précisé qu’il s’agissait de revenir au texte de l’Assemblée nationale car cette exception n’est pas juridiquement fondée.

La commission a adopté l’article 11 bis ainsi modifié

Article additionnel après l’article 11 quater

(article L. 513 du code de la santé publique)

Suppression des auto-vaccins et auto-sérums

La commission a adopté l’amendement n° 7 du Gouvernement supprimant la possibilité d’autorisation pour la préparation et la délivrance des auto-vaccins et auto-sérums et prévoyant que l’autorisation pour les auto-allergènes est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable par l’AFSSPS, le rapporteur ayant indiqué que cet amendement permettrait d’assurer la sécurité et la fiabilité des auto-allergènes en les dotant d’un régime d’autorisation adéquat.

Article 12

(chapitre VIII nouveau du Livre VIII, articles L. 795-1 à L. 795-5 nouveaux, L. 562 et L. 562-1 nouveau du code de la santé publique)

Inspection

Cet article met en place des règles homogènes pour l’ensemble des corps d’inspection et de contrôle, adoptées à l’issue de la première lecture à l’Assemblée nationale.

Le Sénat a adopté deux amendements au dispositif sur proposition du Gouvernement :

- un amendement de précision, au premier alinéa du paragraphe I, qui permet de viser expressément les règles générales d’hygiène parmi les matières relevant du contrôle des agents des corps techniques d’inspection du ministère chargé de la santé ;

- et un amendement complétant le même paragraphe par un nouvel alinéa qui pour objet d’habiliter les agents mentionnés au 1° de l’article L. 215-1 du code de la consommation, en particulier les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, à rechercher et constater les infractions à la législation et à la réglementation relatives à certaines substances et préparations dangereuses.

En vertu du 1° de l’article L. 793-1 du code de la santé publique , l’AFSSPS est compétente en matière de “ substances vénéneuses utilisées en médecine ”, étant entendu que les substances et préparations dangereuses sont comprises comme substances vénéneuses. Les agents ayant qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions relatives aux substances dangereuses utilisées en médecine sont donc, selon les dispositions des articles 2 et 12 de la présente proposition de loi, les inspecteurs de l’AFSSPS, en vertu de l’article L. 793-8, les pharmaciens inspecteurs de santé publique, en vertu de l’article L. 564, et les médecins inspecteurs de santé publique, en vertu de l’article L. 795-2.

Il était donc opportun, en complétant l’article L. 755-4 du code de la santé publique, d’habiliter les agents mentionnés au 1° de l’article L. 215-1 du code de la consommation à rechercher et constater les infractions aux dispositions relatives aux substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales. Ces agents sont, en effet, les seuls à pouvoir intervenir dans les magasins non spécialisés de produits contenant de telles substances ou préparations (tels que les magasins de bricolage).

Le rapporteur approuve ces modifications et propose donc d’adopter conforme cet article.

*

La commission a adopté sans modification l’article 12

*

* *

La commission a adopté l’ensemble de la proposition de loi ainsi modifiée.

En conséquence, et sous réserve des amendements qu’elle propose, la commission des affaires culturelles, familiales et sociales demande à l’Assemblée d’adopter la proposition de loi n° 743.

TABLEAU COMPARATIF

___

Texte adopté par le Sénat en première lecture ___	Texte adopté par l’Assemblée Nationale en première lecture ___	Texte adopté par le Sénat en deuxième lecture ___	Propositions de la commission ___
Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destiné à l’homme	Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destiné à l’homme	Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destiné à l’homme	Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destiné à l’homme
TITRE PREMIER	TITRE PREMIER	TITRE PREMIER	TITRE PREMIER
INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE	VEILLE ET ALERTE SANITAIRES	VEILLE ET ALERTE SANITAIRES	VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
	Article 1^er A (nouveau). Le livre VIII du code de la santé publique est complété par le chapitre IX ainsi rédigé :	Article 1^er A Alinéa sans modification	Article 1^er A Alinéa sans modification
	“ Chapitre IX “ Comité national de la sécurité sanitaire	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
	“ Art. L. 796-1. - Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire chargé d’analyser les événements susceptibles d’affecter la santé de la population et de confronter les informations disponibles.	“ Art. L. 796-1. - Il ... ... disponibles. Ce comité s’assure également de la coordination de la politique scientifique de l’Institut de veille sanitaire et des agences de sécurité sanitaire.	“ Art. L. 796-1. - Il ... ... agences françaises de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments. Amendement n° 8
	“ Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l’Institut de veille sanitaire, de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences, une fois par trimestre ou à la demande de l’un d’entre eux.	“ Le Comité ... agences et de l’institut de veille sanitaire, une fois... ... d’entre eux.	Alinéa sans modification
	“ Il peut associer à ses travaux les autres ministres intéressés, toute autre personnalité ou organisme compétent.”	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
	Article 1^er conf	et 1^er bis ormes
	Article 1^er ter (nouveau)	Article 1^er ter	Article 1^er ter
	I. - L’article L. 711-1 du code de la santé publique, est complété par un alinéa ainsi rédigé : “ Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l’article L. 793-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire. ”	I.- L’article ... ... par deux alinéas ainsi rédigés : Alinéa sans modification	I.- Non modifié
	“ Les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire ”.	Alinéa sans modification
	II. - Après l’article L. 711-2-1 du même code, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé : “ Art. L. 711-2-2. - La nature des infections nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil d’Etat. ”	II. - Non modifié	II. - Non modifié
		III. (nouveau) - L’intitulé de la section II du chapitre II du chapitre II du titre I^er du livre I^er du code de la santé publique est ainsi rédigé : “ Section II - Autres mesures destinées à prévenir l’extension de certaines maladies ”. IV. (nouveau) - Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre I^er du livre I^er du code de la santé publique est ainsi rédigé : “ § Ier - Transmission de données individuelles à l’autorité sanitaire ”. “ Art. L. 11. - Font l’objet d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire par les médecins et les directeurs de laboratoires d’analyses de biologie médicale : “ 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ; “ 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l’évaluation de la politique de santé publique ; “ Un décret pris après avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant au 1° et au 2°. Les modalités de la transmission des données à l’autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l’anonymat est protégé, sont fixées par décret en conseil d’Etat ”.	III. - Non modifié IV. Alinéa sans modification Alinéa sans modification “ Art. L. 11. - Font ... ... et les responsables des services et laboratoires d’analyses de biologie médicale publics et privés : Amendement n° 9 Alinéa sans modification Alinéa sans modification Alinéa sans modification
	Article conf	1^er quater orme
TITRE II	TITRE II	TITRE II	TITRE II
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ	AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ	AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ	AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ
Art. 2	Art. 2	Art. 2	Art. 2
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Chapitre VI	“Chapitre VI	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
“Agence de sécurité sanitaire des produits de santé	“Agence française de sécurité ... ... santé
“Section 1 “Missions et prérogatives	“Section 1 “Missions et prérogatives	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
“Art. L. 793-1. – Il est créé un établissement public de l’Etat dénommé “ Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ”. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.	“ Art. L. 793-1. – Il est... ...Agence française de sécurité... ...santé.	“ Art. L. 793-1. – Alinéa sans modification	“ Art. L. 793-1. – Alinéa sans modification
“L’agence participe à l’application des lois et règlements relatifs à l’évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l’importation, à l’exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l’exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique ou d’hygiène corporelle, et notamment :	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“2° Les produits contraceptifs ;	“ Les produits contraceptifs et contragestifs ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“ 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
			“ 3° bis Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Amendement n° 3 du Gouvernement
“4° Les produits sanguins labiles ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“5° Les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, y compris lorsqu’ils sont prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“6° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	“ 7° Les réactifs ... ... grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques ”. Amendement n° 4 du Gouvernement
“8° Les produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l’article L. 14 ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“11° Les produits thérapeutiques annexes ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“12° Les produits de nutrition clinique ;	“ Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“13° Les lentilles oculaires non correctrices.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
			“ 14° Les produits cosmétiques ; Amendement n° 2 du Gouvernement
“L’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation de ces produits et objets. Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance prévus par le présent code.	“ L’agence... ..objets à tout moment opportun et notamment lorsqu’un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale. Elle assure... ...vigilance et prépare la pharmacopée.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
	“ Elle rend publique une synthèse des dossiers d’autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d’information avec les associations de patients et d’usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire, à l’exclusion des aliments.	“ Elle ... ...sanitaire.	“ Elle ... ...sanitaire, à l’exclusion des aliments ”..	“ Elle ... ... sanitaire. Amendement n° 10
“Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par d’autres dispositions législatives ou réglementaires visant à préserver la santé humaine.	“ Elle... ...par toutes autres... ...humaine.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
	“ Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d’usagers, dans des conditions fixées par décret.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“ Elle établit un rapport annuel d’activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“ Art. L. 793-2. – En vue de l’accomplissement de ses missions, l’agence :	“ Art. L. 793-2. – Alinéa sans modification	“ Art. L. 793-2. – Non modifié	“ Art. L. 793-2. – Non modifié
“1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l’article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu’aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d’activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;	Alinéa sans modification
“2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l’exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l’Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus ou indésirables des produits mentionnés à l’article L. 793-1, ainsi que sur l’abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d’être entraînés par des substances psychoactives et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;	“ Recueille... ...inattendus, indésirables ou néfastes, des ... ...publique ;
“3° Fournit au ministre chargé de la santé l’expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;	Alinéa sans modification
“4° Participe à l’action européenne et internationale de la France ;	Alinéa sans modification
“5° Est chargée du fonctionnement de la commission de transparence et de la commission mentionnée à l’article L. 676-3.	“ Est... ... commission de la transparence... ... l’article L. 676-2.
“ Section 2 “ Organisation et fonctionnement	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
“ Art. L. 793-3. – L’agence est administrée par un conseil d’administration et dirigée par un directeur général.	“ Art. L. 793-3. – Alinéa sans modification	“ Art. L. 793-3. – Non modifié	“ Art. L. 793-3. - Non modifié
“Le conseil d’administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l’Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l’agence et des représentants du personnel.	Alinéa sans modification
“Le président du conseil d’administration et le directeur général sont nommés par décret.	Alinéa sans modification
“Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l’agence.	“ Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille... ...l’agence.
“L’agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l’Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d’Etat.	Alinéa sans modification
“Art. L. 793-4. – Le directeur général de l’agence prend, au nom de l’Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l’article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l’utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l’environnement, de l’article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l’application de ces dispositions.	“Art. L. 793-4. – Le directeur... ... l’environnement, de la loi n° 92-1477... ... dispositions.	“Art. L. 793-4. – Non modifié	“Art. L. 793-4. – Non modifié
“Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d’aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s’opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l’application de cette décision.	Alinéa sans modification
“Art. L. 793-4-1 (nouveau). – I. – L’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit mentionné à l’article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présent ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n’excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.	“Art. L. 793-4-1. – I. –L’Agence française de sécurité... ...d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger... ... réglementaires.	“ Art. L. 793-4-1. – Non modifié	“ Art. L. 793-4-1. – Non modifié
“L’agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.	Alinéa sans modification
“Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l’utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.	Alinéa sans modification
“Sauf en cas d’urgence, l’intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l’intervention des mesures prévues ci-dessus.	“Sauf en cas d’urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même... ...ci-dessus.
“II. – Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à l’article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l’autorisation, l’enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l’agence peut suspendre, jusqu’à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration de ce produit.	Alinéa sans modification
“Sauf en cas d’urgence, l’intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l’intervention de ces mesures de suspension.	“Sauf en cas d’urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même... ...suspension.
“III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d’une suspension ou d’un retrait d’autorisation ou d’enregistrement d’un produit mentionné à l’article L. 793-1, l’agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l’utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d’emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.	Alinéa sans modification
“Le cas échéant, les mesures de suspension, d’interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.	Alinéa sans modification
“Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d’en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l’a cédée.	Alinéa sans modification
	“ IV (nouveau). - Dans les cas mentionnés au I, II et III, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l’opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d’avis de rappel de produit sur tout support approprié.
“ Art. L. 793-4-2 (nouveau).– I. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 200000 F d’amende, le fait :	“ Art. L. 793-4-2 . - Non modifié	“ Art. L. 793-4-2. - Non modifié	“ Art. L. 793-4-2. - Non modifié
“– de poursuivre, à l’égard des produits concernés, les activités ayant fait l’objet d’une des mesures de suspension ou d’interdiction prévues aux I et II de l’article L. 793-4-1 ;
“– de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l’utilisation des produits fixées en application du I du même article ;
“– de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d’emploi décidées ou ordonnées en application du III du même article.
“II. – Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
“1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d’un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l’article 131-35 du code pénal ;
“2° L’affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 131-35 du même code ;
“3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l’article 131-21 du même code ;
“4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l’article 131-33 du même code.
“III. – Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
“Les peines encourues par les personnes morales sont :
“1° L’amende suivant les modalités prévues à l’article 131-38 du code pénal ;
“2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l’article 131-39 du même code ;
“3° L’affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l’article 131-39 du même code ;
“4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l’article 131-39 du même code.
“Art. L. 793-5. – I. – L’agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 714-27, en position d’activité, de détachement ou de mise à disposition.	“Art. L. 793-5. – Non modifié	“Art. L. 793-5. – Non modifié	“Art. L. 793-5. – Non modifié
“II. – Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d’Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil d’administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
“III. – L’établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
“Art. L. 793-6. – I. – Les agents contractuels mentionnés à l’article L. 793-5 :	“Art. L. 793-6. – Les... ...L. 793-5 :	“Art. L. 793-6. – Non modifié	“Art. L. 793-6. – Non modifié
“1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l’article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;	Alinéa sans modification
“2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l’agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.	Alinéa sans modification
“Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu’en raison de leur nature, les agents contractuels de l’agence ne peuvent exercer; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.	Alinéa supprimé
	“ Un décret en conseil d’Etat définit les activités privées qu’en raison de leur nature les agents contractuels de l’agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l’article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.
“Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l’agence, les membres des commissions siégeant auprès d’elle et les experts qui apportent leur concours à ces commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l’article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect ; ils sont soumis aux obligations énoncées au 1°.	“ Les personnes... ...l’agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d’elle, à l’exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l’article 432-12 du code pénal, traiter ... ...indirect et sont soumises aux ... ...1°.
“Les personnes, membres ou experts mentionnés à l’alinéa ci-dessus, les membres des conseils et des commissions siégeant auprès de l’agence et les experts, rapporteurs et autres personnes qui apportent leur concours à ces conseils et commissions adressent au directeur général, à l’occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant sur ces secteurs. Cette déclaration est actualisée à l’initiative de ces personnes dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.	“ Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l’agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s’ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
“Les membres des commissions et conseils ne peuvent prendre part ni aux délibérations, ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire examinée.	Alinéa supprimé
	“ Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l’agence, à l’occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
“Art. L. 793-7. – Les ressources de l’agence sont constituées notamment :	“Art. L. 793-7. –Alinéa sans modification	“Art. L. 793-7. – Non modifié	“Art. L. 793-7. – Non modifié
“1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;	Alinéa sans modification
“2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;	Alinéa sans modification

“3° Par des redevances pour services rendus ;	Alinéa sans modification
“4° Par des produits divers, dons et legs ;	Alinéa sans modification
“5° Par des emprunts.	Alinéa sans modification
	“L’agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l’activité.
“L’agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.	Alinéa sans modification
“ Section 3	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
“ Inspection
“ Art. L. 793-8.- L’agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, assermentés dans des conditions fixées par voie réglementaire, qui exercent leur mission selon les modalités prévues au premier alinéa de l’article L. 563, aux troisième et quatrième alinéas de l’article L. 564, aux articles L. 564-1, L. 565 et L. 567. Les dispositions de l’article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires leur sont applicables.	“ Art. L. 793-8. - I. - L’agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, qui contrôlent l’application des lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l’article L. 793-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l’exercice des missions de l’agence définies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu’aux contrôles mentionnés à l’article L. 793-2.	“ Art. L. 793-8. - Non modifié	“ Art. L. 793-8. - Non modifié
“Les inspecteurs sont chargés de veiller à l’application des lois et règlements mentionnés à l’article L. 793-1. Ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l’application.	“ Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de l’article L. 795-1 sont applicables à l’exercice de cette mission.
“Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l’exercice des missions de l’agence définies par les articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu’aux contrôles mentionnés à l’article L. 793-2.	“ Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l’agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l’Etat et de ses établissements publics.
	“ II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l’article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l’agence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l’article L. 793-1.
	“ Les dispositions du III de l’article L. 795-1 et des II et des III de l’article L. 564 sont applicables à l’exercice de cette mission.
	“ III. - Les dispositions du premier alinéa de l’article L. 563 et celles de l’article L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de l’agence.
“Pour l’exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l’agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.	“Pour l’exercice des fonctions exigeant... ...pharmaceutique, ces inspecteurs doivent... ...pharmacien.
“Sans préjudice des dispositions de l’article 226-13 du code pénal, les inspecteurs de l’agence ayant la qualité de médecin ont accès aux documents de recueil du consentement des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, aux données individuelles collectées et conservées pendant la recherche ou à l’issue de celle-ci, ainsi qu’au dossier médical de ces personnes; ils ont également accès à tous documents permettant de vérifier le respect des lois et règlements applicables au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain et plus généralement à l’ensemble des données individuelles nécessaires à l’exercice de leurs missions.	“ IV. - L’agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents de l’Etat habilités à contrôler l’application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
“Les inspecteurs de l’agence peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l’accomplissement de leurs missions et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l’informatique, le droit de communication implique l’accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d’en demander la transcription par tout traitement approprié, dans les documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.	“ Lorsqu’ils interviennent à la demande de l’agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
“Dans leurs missions, ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur de l’agence et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l’Etat et de ses établissements publics.	Alinéa supprimé
“Les inspecteurs de l’agence ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l’article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l’utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l’environnement, pour les thérapies mentionnées à l’article L. 676-1.	Alinéa supprimé
“L’agence, afin d’effectuer les contrôles et de mener les investigations nécessaires à l’exercice de ses missions, peut disposer, en informant les ministres concernés, des agents de l’Etat habilités à contrôler l’application des dispositions législatives et réglementaires tendant à préserver la santé humaine.	Alinéa supprimé
“ Art. L. 793-9.- Les conditions d’application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d’Etat.”	“Art. L. 793-9. – Non modifié	“Art. L. 793-9. – Non modifié	“Art. L. 793-9. – Non modifié
			Article additionnel
			I.- Le chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
			“ Chapitre VIII - Produits cosmétiques
			“ Art. L. 658-1.- On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
			“ Art. L. 658-2.- L’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d’importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
			“ Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d’un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa.
			“ Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
			“ La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l’importation, des contrôles de qualité, de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l’industrie, de l’artisanat et de l’enseignement supérieur ou justifier d’une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
			“ Art. L. 658-3.- Les dispositions de l’article L. 658-2 ne s’appliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d’Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen.
			“ Art. L. 658-4.- Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l’étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs.
			“ La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation, de l’industrie et de l’artisanat, pris sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L’évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.
			“ Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que :
			“ - si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret mentionné au 1° de l’article L. 658-7 ; dans le cas d’un même produit fabriqué dans plusieurs Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen, le récipient et l’emballage doivent en outre comporter, si elle est distincte, l’adresse précise du lieu de détention du dossier prévu ci-dessous ;
			“ - et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d’un produit cosmétique importé pour la première fois d’un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l’adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des premier et deuxième alinéas, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de l’effet ou du produit le justifie.
			“ L’obligation d’indi -quer dans le dossier la formule du produit ne s’applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à l’identité de son fournisseur.
			“ Art. L. 658-5.- La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d’un produit cosmétique est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l’article L. 711-9 désignés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l’industrie d’informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit.
			“ La liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l’industrie.
			“ Art. L. 658-6.- Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
			“ Art. L. 658-7.- Des décrets en Conseil d’Etat précisent les conditions d’application du présent chapitre, et notamment :
			“ 1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que l’adresse du fabricant, le contenu nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d’emploi, la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant l’identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la Commission de l’Union européenne ainsi que les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu’il est fait référence à l’expérimentation animale ;
			“ 2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au premier alinéa de l’article L. 658-2 ;
			“ 3° Le contenu du dossier mentionné à l’article L. 658-4, et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier, notamment celles relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables ;
			“ 4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;
			“ 5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnées à l’article L. 658-5.
			“ Des décrets fixent les conditions d’utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.
			“ Art. L. 658-8. - I.- Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 200 000 F d’amende, le fait :
			“ 1° D’ouvrir ou d’exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d’importation de produits cosmétiques, à l’exception de ceux mentionnés à l’article L. 658-3, ou d’étendre l’activité d’un établissement à de telles opérations, sans qu’ait été faite au préalable la déclaration à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu’aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale ;
			“ 2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l’article L. 658-2 ;
			“ 3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d’un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à l’article L. 658-5.
			“ II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
			“ 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d’un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l’article 131-35 du code pénal.
			“ 2° L’affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 131-35 du même code ;
			“ 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l’article 131-21 du même code ;
			“ 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l’article 131-33 du même code ;
			“ 5° L’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.
			“ III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
			“ Les peines encourues par les personnes morales sont :
			“ 1° L’amende suivant les modalités prévues à l’article 131-38 du code pénal ;
			“ 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou de la chose qui en est le produit dans les conditions prévues au 8° de l’article 131-39 du même code ;
			“ 3° L’affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l’article 131-39 du même code ;
			“ 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l’article 131-39 du même code.
			“ Art. L. 658-9.- Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi qu’aux mesures réglementaires prises pour l’application de ces dispositions :
			“ - les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l’article L. 564 ;
			“ - les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l’article L. 795-2 ;
			“ - les inspecteurs de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues au II de l’article L. 793-8 ;
			“ - les agents mentionnés au 1° de l’article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l’article L. 795-4.
			“ II.- Les troisième, quatrième et cinquième alinéas de l’article L. 511 du code de la santé publique sont abrogés.
			“ III.- Au 6° de l’article L. 512 du même code, les mots “ ou d’hygiène corporelle ” sont supprimés.
			“ IV.- A l’article L. 636 du même code, les mots “ hygiéniques, aux produits dits de beauté ” sont remplacés par le mot “ cosmétiques ”. Amendement n° 1 du Gouvernement et sous-amendement n° 11
		Art. 3 (Paragraphes VIII, IX, IX bis et IX ter pour coordination)	Art. 3 (pour coordination)
		VIII.- A l’article L. 658-5 du même code, les mots : “ après avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France ”, sont remplacés par les mots : “ pris sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ”.	VIII.- Supprimé
		IX.- Dans le premier alinéa de l’article L. 658-6 du même code, les mots : “ pris après avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France et du Comité national de la consommation ” sont remplacés par les mots : “ pris sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ”.	IX.- Supprimé
		IX bis (nouveau).- A la fin du premier alinéa de l’article L. 658-2 du même code, les mots : “ de l’autorité administrative compétente ”, sont remplacés par les mots : “ de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ”.	IX bis.- Supprimé
		IX ter (nouveau).- L’article L. 658-4 du même code est abrogé.	IX ter.- Supprimé Amendement n° 5 du Gouvernement
TITRE III	TITRE III	TITRE III	TITRE III
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS	AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS	AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS	AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
Art. 4	Art. 4	Art. 4	Art. 4
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Chapitre VII	“Chapitre VII	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
“Agence de sécurité sanitaire des aliments	“Agence française de sécurité sanitaire des aliments
“Section 1 “Missions et prérogatives	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
“Art. L. 794-1. – Il est créé un établissement public de l’Etat dénommé “ Agence de sécurité sanitaire des aliments ”. Cet établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l’agriculture et de la consommation.	“Art. L. 794-1. – I. - Il est... ... “ Agence française de sécurité ... ... consommation.	“Art. L. 794-1. – I. - Alinéa sans modification	“Art. L. 794-1. – I. - Alinéa sans modification
“Dans le but d’assurer la protection de la santé humaine, l’agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l’alimentation, depuis la production des matières premières jusqu’à la distribution au consommateur final, y compris l’eau destinée à la consommation par l’homme. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels pouvant provenir notamment des procédés de production, transformation, conservation, transport et distribution des produits alimentaires, ainsi que de l’utilisation des denrées destinées à l’alimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés.	“ Dans... ...final. Elle évalue... ...nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à l’homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la consommation humaine, des procédés et conditions de production... ...transport, stockage et distribution des denrées alimentaires ainsi que des maladies ou infections animales, de l’utilisation des denrées destinées à l’alimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires... ...susmentionnés.	Alinéa sans modification	“ Dans... ... vétérinaires, notamment les préparations ... ... susmentionnés. Amendement n° 12
“A ce titre, elle participe à l’application de la législation concernant ces produits dès lors qu’il s’agit de protéger la santé humaine.	Alinéa supprimé	“ A ce titre, elle participe au contrôle de l’application des lois et règlements concernant ces produits dès lors qu’il s’agit de protéger la santé humaine.	Alinéa supprimé Amendement n° 13
	“ Dans le cadre du Centre national d’études vétérinaires et alimentaires, placé en son sein et géré par elle, l’agence fournit l’appui technique et scientifique nécessaire à la mise en œuvre des mesures prévues par le code rural, notamment par les titres III, IV, IV bis et V de son livre II, et par le chapitre III du titre II du livre V du présent code.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
		“ Pour l’accomplissement de ses missions, les compétence, moyens et obligations des laboratoires publics de référence développant leur activité dans les domaines qu’elle traite sont transférés à l’agence.	Alinéa supprimé Amendement n° 14
	“ II (nouveau). - Un décret en Conseil d’Etat précise les modalités selon lesquelles l’agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes, selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national d’études vétérinaires et alimentaires lui sont transférés et selon lesquelles les compétences, moyens et obligations d’autres laboratoires de référence dans les domaines qu’elle traite lui sont transférés.	“ II. - Un décret ... ... existantes. “ Il précise également les modalités selon ... ... vétérinaires sont transférés intégralement à l’agence. “ Il précise enfin les modalités selon ... ... moyens, droits et obligations des autres laboratoires publics de référence dans les domaines traités par l’agence lui seront transférés.	II. - Alinéa sans modification Alinéa sans modification “ Il précise ... ... obligations d’autres ... ... transférés. Amendement n° 15
“Art. L. 794-2. – En vue de l’accomplissement de ses missions, l’agence :	“Art. L. 794-2. – Alinéa sans modification	“Art. L. 794-2. – Alinéa sans modification	“Art. L. 794-2. – Alinéa sans modification
“1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; elle rend publics ses avis et recommandations, dans le respect du secret industriel ;	“ 1° Peut... ...santé publique ; lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, l’agence peut recommander auxdites autorités de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires aux rendus de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie par les associations agréées de consommateurs, dans des conditions définies par décret ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“2° Fournit aux ministres mentionnés à l’article L. 794-1 l’expertise qui leur est nécessaire, notamment pour l’élaboration et la mise en œuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux et instruit, pour leur compte et sous l’autorité du directeur général, les dossiers qu’ils lui confient ;	“ 2° Fournit au Gouvernement l’expertise et l’appui scientifique et technique qui lui sont nécessaires, notamment... ...internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte ... ... dossiers qu’il lui confie ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l’exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l’Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met en œuvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
	“ 4° bis A (nouveau) Mène, dans le respect du secret industriel, avec ses propres moyens ou avec le concours d’organismes publics ou privés de recherche ou d’universités, des programmes de recherche scientifique et technique ;	“ 4° bis A.- Mène ... ... industriel des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l’hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments ;	“ 4° bis A.- Mène ... ... aliments. “ A cette fin, elle mobilise ses propres moyens ou s’assure le concours d’organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d’universités ou d’autres établissement d’enseignement supérieur, de collectivités territoriales ou d’organisations professionnelles spécialisées ou de personnes physiques ”.
		Mobilise à cette fin ses propres moyens ou s’assure le concours d’organismes publics ou privés de recherche ou de développement d’universités, de collectivités territoriales, ou de personnes physiques ;	Alinéa supprimé Amendement n° 16
“4° bis (nouveau) Exerce les compétences du Centre national d’études vétérinaires et alimentaires, dont les moyens, droits et obligations correspondants lui sont transférés ;	Alinéa supprimé	Suppression maintenue	Suppression maintenue
Alinéa supprimé	Suppression maintenue	Suppression maintenue	Suppression maintenue
“6° Participe à l’élaboration et à la mise en œuvre de la législation et de la réglementation concernant les allégations santé des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à l’alimentation à l’exclusion des médicaments ; dans ce cadre, elle sollicite l’avis de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ;	“ 6° Evalue la pertinence des données scientifiques fournies en vue de fournir une expertise sur les allégations santé des aliments ... ...médicaments ;	“ 6° Evalue ... ... médicaments à usage humain ;	“ 6° Evalue ... ... scientifiques transmises en vue de fournir une expertise sur les produits diététiques ... ... humain ; Amendements n°^s 17 et 18
		“ 6° bis A (nouveau) Contrôle la publicité en faveur de tous les aliments revendiquant une finalité sanitaire ;	Alinéa supprimé Amendement n° 19
	“ 6° bis (nouveau) Procède à l’évaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus d’organismes génétiquement modifiés ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“7° Participe à la définition, à la coordination et à l’évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l’article L. 794-1 et susceptibles d’avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification

“8° Veille à la bonne organisation et à la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les services compétents de l’Etat;	“ 8° Procède à l’évaluation des études effectuées par les services de l’Etat et des méthodes de contrôle utilisées par eux ;	“ 8° Procède ... ... études effectuées ou demandées par les services ... ... utilisées et veille à la bonne organisation, la qualité et l’indépendance de ces études et contrôles ;	“ 8° Procède ... ... utilisées. Amendement n° 20
“9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance mis en œuvre par les services de l’Etat; elle peut, en en informant les ministres concernés, faire procéder, sous la coordination du préfet, aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle est destinataire des rapports d’inspection et des comptes rendus d’opérations établis par ces agents lorsqu’ils mettent en évidence un risque pour la santé de l’homme;	“ 9° Est... ...surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de l’Etat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports d’inspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de l’homme et entrant dans son champ de compétence ;	“ 9° Est... ... Elle peut, après avoir informé les ministres concernés, faire procéder ... ... compétence ;	“ 9° Est... ... Elle peut demander aux ministres concernés de faire ... ... compétence ; Amendement n° 21
“9° bis (nouveau) Est assistée pour le contrôle de la qualité des eaux minérales par les services de l’Etat compétents ;	Alinéa sans modification	Alinéa supprimé	Suppression maintenue
“10° Peut mener toute action de formation ou d’information ;	“ 10° Peut mener toute action d’information, notamment auprès des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d’une documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de l’établissement, le cas échéant en collaboration avec les établissements universitaires ou de recherche dépendant du ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre établissement d’enseignement et de recherche ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“11° Etablit un rapport annuel d’activité adressé au Gouvernement et au Parlement.	“ 11° Etablit... ...Parlement. Ce rapport est rendu public.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Art. L. 794-3. – Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions dans lesquelles l’agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes.	“ Art. L. 794-3.- Supprimé	“ Art. L. 794-3.- Suppression maintenue	“ Art. L. 794-3.- Suppression maintenue
“Section 2	“Section 2
“ Organisation et fonctionnement de l’établissement	“ Organisation et fonctionnement	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
“Art. L. 794-4. – L’agence est administrée par un conseil d’administration composé dans les conditions prévues à l’article L. 793-3 et dirigée par un directeur général.	“Art. L. 794-4.- L’agence... ...composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l’Etat et, pour moitié, de deux membres des assemblées parlementaires, de représentants des organisations professionnelles concernées, de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l’agence et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.	“Art. L. 794-4.- L’agence... ... moitié de représentants des organisations professionnelles concernées, ...	“ Art. L. 794-4.- Non modifié.
“Le président du conseil d’administration et le directeur général sont nommés par décret.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Le conseil d’administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d’activité annuel, les programmes d’investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l’agence, l’acceptation et le refus des dons et legs.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Le directeur général prend au nom de l’Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l’agence.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l’agence.	“ Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de la santé, de l’agriculture et de la consommation après avis dudit conseil, veille... ...agence.	Alinéa sans modification
“L’agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l’Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d’Etat.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Art. L. 794-5. – I. – L’agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 714-27 du présent code, des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par d’autres établissements publics, et des vétérinaires spécialistes mentionnés à l’article 259 du code rural, en position d’activité, de détachement ou de mise à disposition.	“Art. L. 794-5. – I. – L’agence... ... vétérinaires spécialisés mentionnés... ... disposition.	“Art. L. 794-5. – Non modifié	“Art. L. 794-5. – Non modifié
	“ Les chercheurs et les ingénieurs et personnels technique de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments concourant directement à des missions de recherche conservent le bénéfice des dispositions du deuxième alinéa (1°) de l’article 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d’orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France.
“II. – Elle emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d’Etat fixe les règles applicables à ces personnels.	Alinéa sans modification
“III. – L’établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.	Alinéa sans modification
“Art. L. 794-6. – les agents contractuels mentionnés à l’article L. 794-5 :	“Art. L. 794-6. – Alinéa sans modification	“Art. L. 794-6. – Non modifié	“Art. L. 794-6. – Non modifié
“1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l’article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;	Alinéa sans modification
“2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements contrôlés par l’agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.	“ 2° Ne... ...établissements en relation avec l’agence, aucun... ...indépendance.
“Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu’en raison de leur nature les agents contractuels de l’agence ayant cessé définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.	“ Un décret en Conseil d’Etat définit les activités... ...cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir ... ... le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l’article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 précitée.
“Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l’agence ne peuvent, sous les peines prévues à l’article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.	“ Les personnes... ... l’agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d’elle, à l’exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, ... ...l’article 432-12 du code... ...indirect et sont... ...1°.
“Les personnes mentionnées à l’alinéa ci-dessus et celles qui apportent un concours aux commissions spécialisées mentionnées à l’article L. 794-3 adressent au directeur général, à l’occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence. Cette déclaration est actualisée à l’initiative de ces personnes dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.	“ Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l’agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s’ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
“Les membres de ces commissions ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire examinée.	“ Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l’agence, à l’occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. ”
“Art. L. 794-7. – L’agence peut, pour l’accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de l’article L. 794-2, diligenter ses propres personnels. Elle peut également provoquer l’intervention de corps de contrôle ou d’inspection de l’Etat, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.	“ Art. L. 794-7.- Supprimé	“ Art. L. 794-7 - L’agence peut, pour l’accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de l’article L. 794-2, diligenter ses propres personnels. Elle peut également, après avoir informé les ministres concernés, provoquer l’intervention de corps de contrôle ou d’inspection de l’Etat dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.	“ Art. L. 794-7 - Supprimé Amendement n° 22
“Pour l’exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par l’agence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l’Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par l’article 215-8 du code rural.		“ Pour l’exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par l’agence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l’Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par l’article 215-8 du code rural.
“Art. L. 794-8. - Les ressources de l’agence sont constituées notamment :	“ Art. L. 794-8.- Non modifié	“ Art. L. 794-8.- Non modifié	“ Art. L. 794-8.- Non modifié
“1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
“2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
“3° Par des redevances pour services rendus ;
“4° Par des produits divers, dons et legs ;
“5° Par des emprunts.”
	Art. conf	4 bis orme
Art. 5	Art. 5	Art. 5	Art. 5
I. - Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII ainsi rédigé :	I. - Alinéa sans modification	I. - Alinéa sans modification	I. - Alinéa sans modification
“TITRE XII	“TITRE XII
“AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS	“AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS	Division et intitulé sans modification	Division et intitulé sans modification
“Art. 365. - L’Agence de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles d’être consommés par l’homme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à l’alimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires d’animaux, de produits animaux et de produits destinés à l’alimentation humaine ou animale. ”	“ Art. 365. - L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée au chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique est consultée, sauf cas d’urgence dûment motivé, sur tous les projets de dispositions réglementaires prises en application des titres IV, IV bis et X du présent livre ainsi que sur les autres dispositions relatives à la qualité des denrées destinées à l’alimentation humaine ou animale.	“ Art. 365. - L’Agence française ... ... aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles d’être consommés par l’homme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à l’alimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires d’animaux, de produits animaux et de produits destinés à l’alimentation humaine ou animale.	“ Art. 365. - L’Agence ... ... aliments mentionnée au chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique est consultée, sauf cas d’urgence dûment motivée, sur tous les projets de dispositions réglementaires prises en application du présent livre qui entrent dans son champ de compétence.
	“ Les avis émis par l’agence sont rendus publics.	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
	“ Dans les cas d’urgence mentionnés au premier alinéa, l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions arrêtées.	Alinéa supprimé	“ Dans les cas d’urgence mentionnés au premier alinéa, l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions arrêtées.
	“ Elle est en outre consultée lors de l’élaboration des projets de loi relevant des domaines visés au premier alinéa. ”	Alinéa supprimé	“ Elle est, en outre, consultée lors de l’élaboration des projets de loi relevant des domaines visés au premier alinéa. ” Amendement n° 23
II. – Le code de la consommation est ainsi modifié :	II.- Alinéa sans modification	II.- Alinéa sans modification	II.- Alinéa sans modification
A. – L’article L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé : “Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de l’Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu’ils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence ou qu’ils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels.”	1.- Alinéa sans modification “ Les décrets... ...l’Agence française de sécurité... ...compétence et qu’ils comportent... ...nutritionnels. Ces avis sont rendus publics. ” ;	“ 1° Alinéa sans modification “ Les décrets... ... compétence. Ces avis sont rendus publics. ” ;	1° Alinéa sans modification “ Les décrets... ... compétence et qu’ils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces ... ... publics. ” ; Amendement n° 24
B. – Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :	2.- Alinéa sans modification	2° Alinéa sans modification	2° Alinéa sans modification
“Art. L. 221-10. - Les décrets établis en application de l’article L. 221-3 et les arrêtés établis en application de l’article L. 221-5 sont pris après avis de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l’Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu’ils concernent des produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics. ”	“ Art. L. 221-10. - Les décrets... ...article L. 221-3 sont pris après avis de l’Agence française de sécurité... ... de l’Agence française de sécurité... ...publics.	“ Art. L. 221-10. - Alinéa sans modification	“ Art. L. 221-10. - Alinéa sans modification
	“ Les arrêtés établis en application de l’article L. 221-5 sont pris selon les mêmes modalités, sauf en cas d’urgence, où ils sont notifiés sans délai à l’agence compétente. ”	“ Les ... ... pris sur avis conforme de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments. ”	“ Les ... ... pris selon les mêmes modalités, sauf en cas d’urgence où ils sont notifiés sans délai à l’agence compétente. Amendement n° 25
		3° (nouveau) L’article L. 221-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé : “ Pour les produits entrant dans le champ de compétence de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les résultats des investigations et les propositions mentionnés au premier alinéa sont transmis, dans les mêmes conditions, au directeur général de l’agence. En cas de danger grave ou immédiat, l’arrêté conjoint mentionné au deuxième alinéa est pris sur avis conforme de l’agence. ”	Alinéa supprimé Alinéa supprimé
		4° (nouveau) L’article L. 221-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé : “ L’Agence française de sécurité sanitaire exerce les pouvoirs prévus au présent article pour les produits entrant dans son champ de compétence. ”	Alinéa supprimé Alinéa supprimé Amendement n° 26
Art. 6 I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont complétés par les mots : “pris sur proposition de l’Agence de sécurité sanitaire des aliments”. Les mêmes mots sont insérés dans l’article L. 617-4 après les mots : “décret en Conseil d’Etat” et dans le dernier alinéa de l’article L. 617-6 après les mots : “Un décret”.	Art. 6 I. - Les articles... ...l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments”.	Art. 6 I. - Non modifié	Art. 6 I. - Non modifié
II. - Aux premier, troisième, quatrième et cinquième alinéas de l’article L. 612 dudit code, les mots : “par arrêté du ministre de l’agriculture”, “l’agrément du ministre de l’agriculture” et “approuvé par le ministre de l’agriculture” sont remplacés respectivement par les mots : “par l’Agence de sécurité sanitaire des aliments”, “l’agrément de l’Agence de sécurité sanitaire des aliments” et “approuvé par l’Agence de sécurité sanitaire des aliments”.	II. - Les mots : “ pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ” sont insérés à la fin de l’article L. 610-1 du même code, dans l’article L. 617-4 du même code, après les mots : “  décret en Conseil d’Etat ”, dans le dernier alinéa de l’article L. 617-6 du même code, après les mots : “ Un décret ” et dans l’article L. 617-19 du même code, après les mots : “ Des décrets ”.	II. - Non modifié	II. - Non modifié
II bis (nouveau). - Il est inséré, après le quatrième alinéa de l’article L. 612 dudit code, un alinéa ainsi rédigé : “L’agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale.”	II bis. - Supprimé	II bis. - Suppression maintenue	II bis. - Suppression maintenue
II ter (nouveau). - Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est accordé pour la présentation d’un dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre de l’article L. 612 depuis plus de cinq années à compter de cette même date.	II ter. - Supprimé	II ter. - Suppression maintenue	II ter. - Suppression maintenue
III. - Dans le deuxième alinéa de l’article L. 617-3 et le troisième alinéa de l’article L. 617-4 dudit code, les mots : “autorité administrative” sont remplacés par les mots : “Agence de sécurité sanitaire des aliments”.	III. - Au deuxième alinéa de l’article L. 612 du même code, après les mots : “ arrêtée conjointement par le ministre de la santé et de l’agriculture ” sont insérés les mots : “ sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ”.	III. - Non modifié	III. - Non modifié
		III bis (nouveau).- Il est inséré, après le quatrième alinéa de l’article L. 612 du même code, un alinéa ainsi rédigé : “L’agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale.”	III bis - Supprimé
		III ter (nouveau).- Après le cinquième alinéa de l’article L. 612 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : “ Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est accordé pour la présentation d’un dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre du présent article depuis plus de cinq années à compter de cette même date. ”	III ter - Supprimé
		III quater (nouveau). - Au premier alinéa de l’article L. 616 et à l’article L. 617-7 du même code, le mot : “ administrative ” est remplacé par les mots : “ délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ”.	III quater - Supprimé
		III quinquies (nouveau). - Dans les premier, deuxième et troisième alinéas de l’article L. 617-1, le deuxième alinéa de l’article L. 617-3 et les premier et troisième alinéas de l’article L. 617-4 du même code, les mots : “ autorité administrative ” sont remplacés par les mots : “ Agence française de sécurité sanitaire des aliments ”.	III quinquies - Supprimé Amendement n° 27
IV. - La seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 617-5 dudit code est ainsi rédigée : “Ce droit est versé à l’Agence de sécurité sanitaire des aliments”.	IV. - La seconde... ...L. 617-5 du même code est ainsi rédigée : “ Ce droit... ... l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l’Agence nationale du médicament vétérinaire.”	IV. - Non modifié	IV. - Non modifié
V. - Supprimé	V. - L’article L. 617-12 du même code est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa de cet article, les mots : “ du Centre national d’études vétérinaires et alimentaires ” sont remplacés par les mots : “ de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments” ; 2° Au second alinéa de cet article, les mots : “ après avis du directeur général du Centre national d’études vétérinaires et alimentaires ” sont remplacés par les mots : “ sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ”.	V. - Non modifié	V. - Non modifié
	VI. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont abrogés.	VI. - Non modifié	VI. - Non modifié
	VII. - L’article L. 617-18 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé : “ A l’exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments. ”	VII. - Non modifié	VII. - Non modifié
	TITRE III BIS AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DE L’ENVIRONNEMENT	TITRE III BIS AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DE L’ENVIRONNEMENT	TITRE III BIS AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DE L’ENVIRONNEMENT
	Art. conf	6 bis orme
	TITRE Suppression de la division	IV conforme et de l’intitulé
	Art. Suppression	7 conforme
TITRE V	TITRE V	TITRE V	TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES	DISPOSITIONS DIVERSES	DISPOSITIONS DIVERSES	DISPOSITIONS DIVERSES
	Art. conf	8 orme
			Article additionnel Dans le premier alinéa de l’article L. 761-14-1 du code de la santé publique, après les mots : “ du présent code ”, sont insérés les mots : “ et les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques ”. Amendement n° 6 du Gouvernement
	Art. 8 conf	bis orme
		Art. 8 ter (nouveau) Il est inséré, dans le code de la santé publique, après l’article L. 665-9 un article additionnel ainsi rédigé : “ Art. L. 665-9-1. - Les dispositions autres que celles du livre II bis et du présent livre, relatives à l’importation, à la mise sur le marché, à la mise en mise en service ou à l’utilisation dans le cadre d’essais cliniques de dispositifs médicaux, cessent de s’appliquer à compter du 14 juin 1998. ”	Art. 8 ter (nouveau) Sans modification
Art. 9	Art. 9	Art. 9	Art. 9
Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :	A. Le ... ... modifié :	A. Alinéa sans modification	A. Alinéa sans modification
I. – Au deuxième alinéa (1°) de l’article L. 666-8, les mots : “établies par des règlements de l’Agence française du sang, homologuées par le ministre chargé de la santé” sont remplacés par les mots : “fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français du sang”. Au cinquième alinéa (4°) du même article, les mots : “par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l’Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “selon la procédure prévue à l’article L. 672-10, sur proposition de l’Etablissement français du sang”.	I. - Au 1° de l’article... ...de l’Agence française de sécurité... ...sang ”. Après le mot : “ conditions”, la fin du 3° du même article est ainsi rédigée : “ particulières de mise sur le marché, de contrôle, d’évaluation et d’utilisation sont fixées par l’arrêté prévu au troisième alinéa de l’article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs ”. Au 4° du même article, les mots : “ par le ministre... ...du sang ”.	I. - Non modifié	I. - Non modifié
II. - Dans l’article L. 666-9, les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement français du sang”.	II. - Non modifié	II. - Dans l’article L. 666-9 du code de la santé publique, les mots : “ pris après avis de l’Agence française du sang ” sont supprimés.	II. - Dans l’article L. 666-9 du code de la santé publique, les mots : “ pris après avis de l’Agence française du sang ” sont supprimés.
III. - Dans l’article L. 666-10, les mots : “le ministre chargé de la santé après avis de l’Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé sur proposition de l’Etablissement français du sang”. Au troisième alinéa de cet article, le mot : “Il” est remplacé par les mots : “L’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé”.	III. - Dans... ... mots  : “ l’autorité administrative après avis de l’Etablissement français du sang et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution ”. Au deuxième alinéa du même article, les mots : “ Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l’agence française du sang, ” sont remplacés par les mots : “ L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l’Etablissement français du sang, ”. Au troisième alinéa du même article, le mot : “Il” est remplacé par les mots : “L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé”.	III. - Non modifié	III. - Non modifié
IV. - L’article L. 666-11 du code de la santé publique est ainsi rédigé :	IV. - L’article L. 666-11 est ainsi rédigé :	IV. - Non modifié	IV. - Non modifié
“Art. L. 666-11. – Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d’un produit sanguin labile ou d’une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. ”	“Art. L. 666-11. – Toute... ... l’Agence française de sécurité... ...décret. ”
V. - Dans l’article L. 666-12, après les mots : “décret en Conseil d’Etat”, sont insérés les mots : “pris sur proposition de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé”.	V. - Dans... ... “ pris après avis de l’Agence française de sécurité... ...de santé ”.	V. - Non modifié	V. - Non modifié
VI. - L’intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : “De l’Etablissement français du sang”. VII. - Les intitulés des sections I et II du chapitre II sont supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés.	VI. - Non modifié VII. - Non modifié	VI. - Non modifié VII. - Non modifié	VI. - Non modifié VII. - Non modifié
VII bis (nouveau). - Dans l’article L. 667-7, les mots : “l’agence” sont remplacés par les mots : “l’établissement”.	VII bis. - Supprimé	VII bis. - Suppression maintenue	VII bis. - Suppression maintenue
VIII. - L’article L. 667-5 est ainsi rédigé :	VIII. - Alinéa sans modification	VIII. - Non modifié	VIII. - Alinéa sans modification
“Art. L. 667-5. - Il est créé un Etablissement français du sang, établissement public de l’Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et à l’adaptation de l’activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la qualification des personnes qu’ils emploient, ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.	“ Art. L. 667-5. - Il est créé un établissement public de l’Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé “ Etablissement français du sang ”. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l’adaptation... ... éthiques. Il organise sur l’ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.		“ Art. L. 667-5. - Il est ... ...  distribution médicalisée aux établissements de santé. Amendement n° 28
“Il est notamment chargé :	Alinéa sans modification		Alinéa sans modification
	“  1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;		Alinéa sans modification
“1° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l’ensemble de la chaîne transfusionnelle ;	Alinéa sans modification “ 3° D’assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; “ 4° Dans le cadre du réseau d’hémovigilance, d’assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l’Institut de veille sanitaire ;		Alinéa sans modification Alinéa sans modification Alinéa sans modification
“2° De donner aux autorités compétentes de l’Etat des avis sur les conditions d’organisation et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l’organisation de la transfusion sanguine et la distribution des produits sanguins labiles ;	Alinéa supprimé		Suppression maintenue
“3° De préparer les projets de schémas d’organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;	“ 5° D’élaborer, d’actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d’organisation de la transfusion sanguine ;		Alinéa sans modification
“4° D’agréer les établissements de transfusion sanguine et de prendre les décisions prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11 ;	Alinéa supprimé		Suppression maintenue
“5° De veiller au respect par les établissements de transfusion sanguine des dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;	Alinéa supprimé		Suppression maintenue
“6° De gérer le fonds d’orientation de la transfusion sanguine ;	Alinéa supprimé		Suppression maintenue
“7° De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine ;	Alinéa supprimé		Suppression maintenue
“8° De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l’activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l’activité transfusionnelle ;	“6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d’évaluation, l’activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir... ...techniques en matière de transfusion sanguine ;		Alinéa sans modification
“9° De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l’activité des laboratoires de référence ;	“7° De ... ... donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l’activité des laboratoires liés à ces activités ;		Alinéa sans modification
“10° De procéder à des expertises techniques et à des actions d’évaluation de l’activité de transfusion sanguine ;	Alinéa supprimé		Suppression maintenue
“11° De participer à l’organisation et à l’acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.	Alinéa sans modification		Alinéa sans modification
			8 bis. - De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France ; Amendement n° 29
“L’établissement remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur l’activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.	“L’Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d’activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.		Alinéa sans modification

“Les dispositions des trois derniers alinéas de l’article L. 793-6 sont applicables à l’Etablissement français du sang.”	Alinéa supprimé		Suppression maintenue
IX. - Dans l’article L. 667-6, les mots : “L’Agence française du sang est administrée” sont remplacés par les mots : “L’Etablissement français du sang est administré”.	IX. - Dans... ...administré ” et les mots : “ L’agence ” par les mots : “ l’établissement ”. Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots : “ en Conseil des ministres ” sont supprimés.	IX. - Le premier alinéa de l’article L. 667-6 est ainsi rédigé : “ L’établissement français du sang est administré par un conseil d’administration composé, outre son Président, pour moitié de représentants de l’Etat et, pour l’autre moitié de représentants des organismes d’assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissement de santé, de deux représentants du personnel de l’Etablissement et de personnalités qualifiées notamment des praticiens ; ” Le deuxième alinéa de l’article L. 667-6 est supprimé. Alinéa sans modification	IX. - Alinéa sans modification “ L’établissement ... ... praticiens. Le conseil d’administration de l’établissement comprend en outre le président du conseil scientifique siégeant avec voix consultative ” Amendement n° 30 Alinéa sans modification Alinéa sans modification
	IX bis (nouveau). - L’article L. 667-7 est ainsi rédigé : “ Art. L. 667-7. - Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant qu’elles relèvent des attributions de l’Etablissement français du sang, par le président de l’établissement, après avis du conseil d'administration, à l’exception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de l’Etablissement français du sang informe le conseil d’administration. ”	IX bis . - Non modifié	IX bis . - Non modifié
X. - Dans l’article L. 667-8, le mot : “agence” est remplacé par le mot : “établissement”.	X. - L’article L. 667-8 est ainsi rédigé : “ Art. L. 667-8. - Le personnel de l’Etablissement français du sang comprend : “ 1° Des agents régis par le statut général de la fonction publique qui peuvent être détachés auprès de l’établissement ou mis à disposition ;	X. - Alinéa sans modification Alinéa sans modification. “ 1° Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 714-27 ou aux agents publics régies par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ;	X. - Non modifié
	“ 2° Des personnels régis par le code du travail ; “ Les conditions d’emploi des personnels de l’Etablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n’entrent en application qu’après approbation par le ministre chargé de la santé.	Alinéa sans modification. Alinéa sans modification.
	“ Les agents de l’Etablissement français du sang sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6. “  Un décret en Conseil d’Etat fixe les qualifications des personnels de l’Etablissement français du sang pour les catégories qu’il détermine. ”	Alinéa supprimé Alinéa sans modification.
		Les personnels de l’Etablissement français du sang sont soumis aux dispositions de l’article L. 793-6.
XI. - L’article L. 667-9 est ainsi rédigé :	XI. - L’article L. 667-9 est abrogé.	XI. - Non modifié	XI. - Non modifié
“Art. L. 667-9. – Les agents de l’Etablissement français du sang habilités à cet effet peuvent accéder aux locaux et moyens de transport à usage professionnel des établissements de transfusion sanguine entre huit heures et vingt heures, ou lorsqu’une activité est en cours. Ils peuvent obtenir communication de tous documents relatifs à l’activité des centres et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l’informatique, ce droit de communication implique l’accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d’en demander la transcription par tout traitement approprié, dans des documents utilisables pour les besoins du contrôle.”
XII. - L’article L. 667-10 est abrogé.	XII. - Non modifié	XII. - Non modifié	XII. - Non modifié
XIII. - Dans l’article L. 667-11, les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement français du sang”.	XIII. - L’article L. 667-11 est abrogé.	XIII. - Non modifié	XIII. - Non modifié
XIV. - L’article L. 667-12 est ainsi rédigé :	XIV. - Alinéa sans modification	XIV. - Alinéa sans modification	XIV. - Non modifié
“Art. L. 667-12. - Les ressources de l’Etablissement français du sang sont constituées dans les conditions prévues à l’article L. 794-8. ”	“Art. L. 667-12. - Les recettes de l’Etablissement français du sang sont constituées par : “ 1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ; “ 2° Les produits des activités annexes ; “ 3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l’article 5 de l’ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;	Alinéa sans modification Alinéa sans modification Alinéa sans modification Alinéa sans modification
	“ 4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l’Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d’assurance maladie. ”	Alinéa sans modification
		5° (nouveau) Des emprunts. “ L’établissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l’Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par vois réglementaires. ”
XV. - Dans l’article L. 667-13, les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement français du sang”.	XV. - Dans... ...sang ” et le mot : “ agence ” par le mot : “ établissement ”.	XV. - Non modifié	XV. - Non modifié
XVI. - L’article L. 668-1 est ainsi rédigé :	XVI. - Le premier alinéa de l’article L. 668-1 est ainsi rédigé : “ Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l’Etablissement français du sang. Ils sont dotés d’un conseil d’établissement qui réunit, outre la direction de l’établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l’établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l’assurance maladie. ”	XVI. - Alinéa sans modification “ Les ... ... établissements à caractère régional ou interrégional sans personnalité ... ... maladie. ”	XVI. - Alinéa sans modification “ Les ... ... établissements locaux sans personnalité ... ... maladie. ” Amendement n° 31
– le troisième alinéa est ainsi rédigé : “Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l’Etablissement français du sang.” ;	Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du même article sont supprimés. Alinéa supprimé	Alinéa sans modification Alinéa supprimé	Alinéa sans modification Alinéa supprimé
– l’article est complété par un alinéa ainsi rédigé :	Alinéa supprimé	Suppression maintenue	Suppression maintenue
“L’agrément mentionné au troisième alinéa est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions d’organisation, de gestion et de qualité définies par décret en Conseil d’Etat. La décision d’agrément doit être compatible avec le schéma d’organisation de la transfusion sanguine. ”	Alinéa supprimé	Suppression maintenue	Suppression maintenue
XVII. – L’article L. 668-2 est ainsi rédigé :	XVII.- Alinéa sans modification	XVII.- Non modifié	XVII.- Non modifié
“Art. L. 668-2. - Un établissement de transfusion sanguine agréé par l’Etablissement français du sang ne peut exercer son activité que s’il a été autorisé par l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction de critères sanitaires définis par décret en Conseil d’Etat. La décision d’autorisation est prise pour une durée déterminée. ”	“ Art. L. 668-2. - Les champs géographiques et techniques d’activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l’Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l’article L. 662-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l’Etablissement français du sang.
	“ L’agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d’Etat pris après avis de l’Etablissement français du sang et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ”
XVIII. – Les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5 sont ainsi modifiés :	Alinéa supprimé	Suppression maintenue
1° Au premier alinéa de l’article L. 668-3, les mots: “l’Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “ l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français du sang” et, au second alinéa, les mots : “l’Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “ l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé” ;	XVIII. - 1° Au premier... ... l’Agence française de sécurité... ...les mots : “ l’établissement qui le prépare ” sont remplacés par les mots : “ l’Etablissement français du sang ” et les mots : “ l’Agence française du sang ” par les mots : “ l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ” ;	XVIII. - Non modifié	XVIII. - Non modifié
2° A l’article L. 668-4, les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement français du sang” ;	2° L’article L. 668-4 est abrogé ;
	b) Au troisième alinéa du même article, les mots : “ que par les établissements de transfusion sanguine et avec l’autorisation de l’Agence française du sang ” sont remplacés par les mots : “ , après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l’Etablissement français du sang qui en informe l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ” ;
	4° L’article L. 668-6 est abrogé.
XIX. - L’article L. 668-7 est ainsi rédigé :	XIX. - L’article L. 668-7 est abrogé.	XIX. - Non modifié	XIX. - Non modifié
“Art. L. 668-7. - Dans le cadre du contrôle de l’organisation et de la gestion administrative et financière des établissements de transfusion sanguine : “1° L’Etablissement français du sang conclut avec les établissements de transfusion sanguine des contrats d’objectifs et de moyens. Ces contrats doivent notamment : “a) Déterminer les orientations stratégiques de l’établissement de transfusion sanguine et des évolutions régionales et nationales de l’activité transfusionnelle ;
“b) Décrire les évolutions et les transformations que l’établissement de transfusion sanguine s’engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et ses modes de coopération ;
“c) Préciser les dispositions relatives à la gestion des ressources humaines nécessaires pour la réalisation des objectifs ;
“d) Déterminer les éléments financiers ainsi que les mesures nécessaires pour la mise en œuvre des objectifs et préciser les modalités d’intervention du fonds d’orientation de la transfusion sanguine mentionné à l’article L. 667-11 ;
“ 2° Le budget de chaque établissement ne devient exécutoire que si, dans un délai déterminé à compter de sa transmission à l’Etablissement français du sang, celui-ci n’a pas fait connaître son opposition à l’exécution de tout ou partie de ce budget ;
“ 3° L’Etablissement français du sang détermine la périodicité et la teneur des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements de transfusion sanguine.
“Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat. ”
XX. - Dans l’article L. 668-8, les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement français du sang”.	XX. - Alinéa sans modification Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé : “ Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l’Etablissement français du sang. L’acte de nomination précise en outre, le cas échéant, la nature et l’étendue de la délégation consentie par le président de l’Etablissement français du sang pour la gestion de l’établissement de transfusion sanguine concerné. ”	XX. - Alinéa sans modification Alinéa sans modification “ Leur ... ... en outre la nature ... ... concerné. ”	XX. - Non modifié
	Dans le troisième alinéa du même article, les mots: “ de l’agrément ” sont remplacés par les mots : “ maximale de la nomination, qui est renouvelable ”.	Alinéa sans modification
	XX bis (nouveau). - L’article L. 668-9 est abrogé.	XX bis. - Non modifié	XX bis. - Non modifié
		XX ter (nouveau). - 1° Au premier alinéa de l’article L. 668-10, les mots : “ Les établissements de transfusion sanguine assument ” sont remplacés par les mots : “ L’Etablissement français du sang assume. ” 2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé : “ Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques. ”	XX ter (nouveau). - Non modifié
XXI. - L’article L. 668-11 est ainsi rédigé :	XXI. - Alinéa sans modification	XXI. - Non modifié	XXI. - Non modifié
“Art. L. 668-11. – Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ou des termes de la décision d’agrément ou d’autorisation peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-2, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8, dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat. Le retrait ne peut intervenir qu’après mise en demeure adressée à l’établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.	“ Art. L. 668-11.- Toute... ...applicables ainsi que des éléments mentionnés à l’article L. 668-2 ou des termes de toute décision d’agrément ou d’autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ... ... agréments ou autorisations ou de la nomination prévue à l’article L. 668-8 dans ... ...d’Etat. La décision ne peut intervenir ... ... nécessaires.	Toute ... ... autorisations dans des conditions ... ... d’Etat. Le retrait ne peut ... ... adressée au président de l’Etablissement français du sang de prendre ... ... nécessaires.
“Les statuts de l’association ou la convention constitutive du groupement d’intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l’établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d’agrément ou de dissolution. ”	Alinéa supprimé	“ Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d’exécution ou de réponse qui ne peur excéder un mois. ” “ En cas d’urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l’agrément ou de l’autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ”
XXII. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement française du sang”.	XXII. - Non modifié	XXII. - Non modifié	XXII. - Non modifié
XXIII. - L’article L. 669-4 est ainsi modifié :	XXIII. - Alinéa sans modification	XXIII. - Non modifié	XXIII. - Non modifié
	1° dans le douzième alinéa, les mots : “ sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l’attribution des subventions prévues à l’article L. 667-11 ” sont supprimés ;
– dans l’avant-dernier alinéa, les mots : “ président de l’Agence française du sang ” sont remplacés par les mots : “directeur général de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ”;	2° L’avant dernier alinéa est supprimé.
– dans le dernier alinéa, les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement français du sang”.	Alinéa supprimé
XXIV. - Dans l’article L. 670-2, les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement français du sang”.	XXIV. - Non modifié	XXIV. - Au deuxième alinéa de l’article ... ... sang ” ainsi que les mots “ des établissements de transfusion sanguine et ” sont supprimés.	XXIV. - Au deuxième alinéa de l’article L. 670-2 du code de la santé publique les mots : “Agence française du sang” sont remplacés par les mots : “Etablissement français du sang”. Amendement n° 32
XXV (nouveau). - Après le dernier alinéa de l’article L. 711-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : “Ils participent à la mise en œuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l’article L. 793-1 et organisent la lutte contre les infections nosocomiales dans les conditions prévues par voie réglementaire. ”	XXV. - Supprimé	XXV. - Suppression maintenue	XXV. - Suppression maintenue
XXVI (nouveau). - Après l’article L. 711-2-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :	XXVI. - Supprimé	XXVI. - Suppression maintenue	XXVI. - Suppression maintenue
“Art. L. 711-2-2. - Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir et de signaler les infections contractées dans l’établissement ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé du patient.”
	B (nouveau). - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont relatives aux compétences de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui entreront en vigueur dans les conditions prévues à l’article 13, entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le président de l’Etablissement français du sang, et au plus tard le 31 décembre 1999.	Alinéa sans modification	B.- Non modifié
	A cette date, l’Etablissement français du sang est substitué à l’Agence française du sang dans l’ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. L’ensemble des biens meubles et immeubles de l’Agence française du sang est transféré à l’Etablissement français du sang.	Alinéa sans modification
	A cette même date :	Alinéa sans modification
	1° L’Etablissement français du sang est substitué aux établissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats conclus, antérieurement à la présente loi, en application des dispositions de l’article L. 668-10 du code de la santé publique ;	Alinéa sans modification
	2° L’ensemble des activités exercées par les établissements de transfusion sanguine est transféré à l’Etablissement français du sang. Des conventions conclues entre, d’une part, l’Etablissement français du sang et, d’autre part, chaque personne morale concernée, fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à l’Etablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à l’Etablissement français du sang ou mis à sa disposition.	Alinéa sans modification
		Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le Directeur Général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la date de publication du décret nommant le Président de l’Etablissement français du sang, l’Agence française du sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de l’Etablissement français du sang telles qu’elles résultent de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus. Les transferts des biens, droits et obligations effectuées, en application du présent article, au profit de l’Etablissement français du sang ne donnent lieu à aucune perception d’impôts, droits ou taxes. C (nouveau).- Jusqu’à l’entrée en application de la convention collective prévue à l’article L. 667-8 du code de la santé publique : 1° Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de l’Etablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs contrats de travail, l’Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé membres des groupements d’intérêt public, dans tous leurs droits et obligations d’employeur ; 2° Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la création de l’Etablissement français du sang restent régis par les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ainsi que par les dispositions de leurs contrats de travail, l’Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements d’intérêt public et à l’Agence française du sang dans tous leurs droits et obligations d’employeur. A la date d’entrée en vigueur de la convention collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou l’établissement d’un contrat de droit privé.	C (nouveau).- Non modifié
Art. 10	Art. 10	Art. 10	Art. 10
I. - L’article L. 665-15-1 du code de la santé publique est abrogé.	I. - Non modifié	I. - Non modifié	Sans modification
En conséquence : - dans l’article L. 665-16 dudit code, la référence à l’article L. 665-15-1 est remplacée par la référence à l’article L. 665-15 ;
- dans l’article L. 672-1 dudit code, la référence à l’article L. 665-15-1 est supprimée ;
- le deuxième alinéa de l’article 511-8 du code pénal et l’article L. 674-8 du code de la santé publique sont abrogés.
II. - Dans le premier alinéa de l’article L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : “l’autorité administrative” sont remplacés par les mots : “l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l’Etablissement français des greffes, et sur proposition de l’Etablissement français du sang lorsqu’il s’agit d’un établissement de transfusion sanguine”.	II. - Dans... ... l’Agence française de sécurité... ...sanguine ”.	II.- 1° Dans la première phase du premier ... ... publique, après le mot : “ cession ”, sont insérés les mots : “ à des fins thérapeutiques ” et les mots : “ l’autorité administrative ” sont remplacés par les mots : “ l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français des greffes ” : 2° Après l’article L. 672-10 du même code, il est rétabli un article L. 672-11 ainsi rédigé : “ Art. L. 672-11. - A)- Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d’en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche. “ Celui-ci peut s’opposer dans un délai de trois mois à l’exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d’approvisionnement, de conservation et d’utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre I du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l’environnement. “ Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences. “ L’Agence française de sécurité des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension de l’interdiction de l’exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire. “ Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu’ils conservent ou transforment qu’à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires. “ La déclaration effectuée en application de l’article L. 145-16-1 du présent code se substitue pour les collections d’échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa. “ B)- A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d’une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche. “ C)- Les conditions d’application du A et du B du présent article sont fixées par décret en conseil d’Etat. ” 3° Les activités de conservation et de transformation de tissus et de cellules issus du corps humain mentionnées au premier alinéa de l’article L. 672-11 du code de la santé publique exercée à la date d’entrée en vigueur de la présente loi, doivent être déclarées au ministre chargé de la recherche dans un délai de six mois à compter de la publication du décret d’application prévu par cet article.
	II bis A (nouveau). - Le premier alinéa de l’article L. 672-13 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée : “ Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Etablissement français des greffes peuvent être utilisés par les chirurgiens dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé. ”	II bis A.- Non modifié
II bis (nouveau). - Après l’article L. 672-14 du même, il est inséré un article L. 672-15 ainsi rédigé :	II bis. - Alinéa sans modification	II bis.- Non modifié
“Art. L. 672-15. - Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en œuvre, en vue d’un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l’article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat.	“Art. L. 672-15.- Les... ...de l’Agence française de sécurité... ... d’Etat.
“La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. ”	Alinéa sans modification
II ter (nouveau). - Il est inséré dans le code pénal, après l’article 511-8, un article 511-8-1 ainsi rédigé :	II ter. - Non modifié	II ter. - Non modifié
“Art. 511-8-1. - Le fait de mettre en œuvre, en vue d’un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l’article L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 200000 F d’amende.”
II quater (nouveau). - Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé publique, après l’article L. 674-8, un article L. 674-9 ainsi rédigé :	II quater. - Non modifié	II quater. - Non modifié
“Art. L. 674-9. - Comme il est dit à l’article 511-8-1 du code pénal, le fait de mettre en œuvre, en vue d’un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l’article L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 200000 F d’amende.”
III. - L’article L. 673-8 même code est ainsi modifié :	III. - Alinéa sans modification	III. - Alinéa sans modification
– le sixième alinéa du II est supprimé ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
– au septième alinéa du II, les mots : “au ministre chargé de la santé” sont remplacés par les mots : “à l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé” ;	– au ... ...l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé” ;	– au ... ...mots : “ à l’autorité compétente ” ;
– l’avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Les dispositions de l’ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l’article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l’Etat et des collectivités territoriales peuvent s’appliquer aux personnels de l’Etablissement français des greffes.” ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
– la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Les modalités d’organisation et de fonctionnement de l’établissement sont précisées par un décret en Conseil d’Etat.” ;	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
– Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :	Alinéa sans modification	Alinéa sans modification
“Les dispositions des trois derniers alinéas de l’article L. 793-6 s’appliquent à l’établissement.”	“ Les agents de l’Etablissement français des greffes sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6. ”	Alinéa sans modification
IV. – Il est inséré, après l’article L. 673-9 du même code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :	IV. - Alinéa sans modification	IV. - Non modifié
“Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonne pratique qui s’appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l’utilisation des organes du corps humain sont préparées par l’Etablissement français des greffes après avis de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.	“Art. L. 673-9-1. - Les règles... ...l’Agence française de ... ... santé.
“ Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.	“ Les règles... ... l'Agence française de sécurité... ... greffes.
“ Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. ”	Alinéa sans modification
V. - Le chapitre II ter du titre III du livre VI dudit code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.	V. - Non modifié	V. - Non modifié
VI. - L'article L. 674-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :	VI. - Alinéa sans modification	VI. - Non modifié
“Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.”	“ Le retrait... ... L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13... ... l'Agence française de sécurité... ...santé. ”
VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 du même code, les mots : “l'autorité administrative” sont remplacés par les mots : “l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé”. Au troisième alinéa du même article, les mots : “le ministre chargé de la santé” sont remplacés par les mots : “l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé”.	VII. - Au premier... ... “ l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé”. Au troisième... ... “l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé”.	VII. - Non modifié
VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 du même code est ainsi rédigé :	VIII. - Alinéa sans modification	VIII. - Non modifié
“Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2. L’autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l’agence dans les mêmes conditions.”	“Dans ... ... l'Agence française de sécurité... ...conditions. ”
IX. - Dans l’article L. 676-5 dudit code, les mots: “et celle de l’Agence française du sang” sont supprimés.	IX. - Non modifié	IX. - Non modifié
		IX bis (nouveau).- L’article L. 676-6 du code de la santé publique est remplacé par deux articles ainsi rédigés : “ Art. L. 676-6. - Constituent des activités de soins au sens de l’article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et l’administration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l’agence régionale de l’hospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois certaines activités dont la liste est fixée par décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l’autorité administrative qui a délivré cette autorisation s’assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l’article 6 et autorisation au sens de l’article 11 de ladite loi. “ Les établissement visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. “ L’autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l’autorité administrative qui a délivrée cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en conseil d’Etat. “ Toute modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation. “ Art. L. 676-7. - Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements en vue de don de cellules destinées à des thérapies géniques ou cellulaires sont fixées par décret en conseil d’Etat. ”
X. - Il est inséré, dans le livre II bis du même code, un titre IV bis ainsi rédigé : “TITRE IV BIS “DISPOSITIONS PARTICULIÈRES À CERTAINES RECHERCHES	X. - Il est inséré après l’article L. 209-18-1 du même code, un titre IV bis intitulé : “ Dispositions particulières à certaines recherches ”, comprenant l’article L. 209-18-2 ainsi que les articles L. 209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rédigés :	X. - Alinéa sans modification
“Art. L. 209-18-3. – L’utilisation à des fins thérapeutiques d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n’est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l’article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l’utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l’être humain ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Etablissement français des greffes étant consulté. L’autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.	“ Art. L. 209-18-3.- L’utilisation... ...autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l’Etablissement français des greffes. L’autorisation... ... patients.	Alinéa sans modification
“Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l’utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.”	“Des règles... ... l’Agence française de sécurité... ...santé .	Alinéa sans modification
		“ Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l’Etablissement français des greffes et de l’Agence française de sécurité des aliments, fixent : “ - les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l’élevage des animaux, “ - les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés, “ - les règles d’identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettent d’assurer la traçabilité des produits obtenus. ”

	“ Art. L. 209-18-4.- Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en œuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.	Alinéa sans modification
	“ Art. L. 209-18-5 - Sans préjudice des dispositions de l’article L. 209-18-2, les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l’article L. 209-12 ne s’appliquent pas aux protocoles d’essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l’autorisation prévue au deuxième alinéa de l’article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour l’application de l’article L. 209-18.	Alinéa sans modification
	“ Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu’après avoir été autorisés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.	Alinéa sans modification
	“ L’autorisation ou le refus d’autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.	Alinéa sans modification
	“ La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d’interdiction mentionnées au dernier alinéa de l’article L. 209-12. L’autorisation est alors suspendue ou retirée. ”	Alinéa sans modification
	XI (nouveau). - Dans l’avant-dernier alinéa de l’article L. 209-18-2 du même code, après les mots : de l’article 6 ” sont insérés les mots : “ et autorisation au sens de l’article 11 ”.	XI. - Non modifié
	XII (nouveau). - L’article L. 209-12 du même code est ainsi modifié :	XII. - Non modifié
	1° Les mots : “ à l’autorité administrative compétente ” sont remplacés par les mots : “ à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas ” ;
	2° Les mots : “ par l’autorité administrative compétente ” sont remplacés par les mots : “ par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas ” ;
	3° A l’avant-dernier alinéa, les mots : “ l’informe ” sont remplacés par les mots : “ informe, selon le cas, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé ” ;
	4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
	- dans la première phrase, les mots : “ l’autorité administrative compétente ” sont remplacés par les mots : “ l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas ” ;
	- dans la deuxième phrase, le mot : “ elle ” est remplacé par les mots : “ l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas ”.
	XIII (nouveau). - A l’article L. 209-12-1 du même code, les mots : “ à l’autorité administrative compétente ” sont remplacés par les mots : “ à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas ”.	XIII. - Non modifié
	XIV (nouveau). - A l’article L. 209-18 du même code, après les mots : “ à ce titre ” sont insérés les mots : “ par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas ”.	XIV. - Non modifié
	XV (nouveau). - A l’article L. 209-20 du même code, après les mots : “ par le ministre chargé de la santé ” sont insérés les mots : “ ou par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 793-1 ”.	XV. - Non modifié
	XVI (nouveau). - A l’article L. 209-21 du même code, après les mots : “ du ministre chargé de la santé ” sont insérés les mots : “ ou à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 793-1 ”.	XVI. - Non modifié
		XVII (nouveau). - 1° l’article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est ainsi rédigé : “ Art. 18. - Sans préjudice des dispositions de l’article L. 666-11 du code de la santé publique, “ - l’importation et l’exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ; “ - seuls les établissements de santé publique peuvent les exporter à des fins thérapeutiques. Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l’article L. 671-16 du code de la santé publique peuvent les importer à des fins thérapeutiques ; “ - à l’exception des produits de thérapie cellulaire et génique dont le régime est fixé par l’article L. 676-1 du code de la santé publique, seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules issus du corps humain à des fins thérapeutiques, les organismes autorisés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; “ - les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d’origine humaine destinés selon les cas à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ; “ - seuls peuvent importer ou exporter des organes, tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche ; “ - seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques, les personnes morales ou physiques dont l’activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d’anaomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation notamment de réactifs. Les catégories concernées sont précisées dans le décret en conseil d’Etat prévu ci-dessous. “ Les conditions d’application du présent article sont définies par décret en conseil d’Etat ”. 2° Il est inséré dans le code pénal, après l’article 511-8-1, un article 511-8-2 ainsi rédigé : Art. 511-8-2 - Le fait de procéder à l’importation ou à l’exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l’application de l’article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est passible de deux ans d’emprisonnement et de 200.000 F d’amende. ” 3° Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de santé publique, après l’article L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi rédigé : “ Art. 674-10. - Comme il est dit à l’article 511-8-2 du code pénal, le fait de procéder à l’importation ou à l’exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l’application de l’article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et des douanes est passible de deux ans d’emprisonnement et de 200.000 F d’amende. ”
	Art. conf	11 orme
	Art. 11 bis (nouveau)	Art. 11 bis	Art. 11 bis
	I. - Le 2° de l’article L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé : “ 2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et en conformité avec les spécifications de la pharmacopée en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé ou pour son compte, dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives par un établissement pharmaceutique autorisé en application de l’article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament, et destiné à un ou plusieurs patients recevant des soins dans ledit établissement de santé ; ”.	I. - Alinéa sans modification “ 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 511-2, en raison ... ... adaptée dans une pharmacie ... ... santé, ou dans l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé ... ... médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; ”.	I. - Alinéa sans modification “ 2° Préparation ... ... médicament préparé ... ... santé ; ” Amendement n° 33
	II. - L’article L. 511-3 du même code est ainsi rédigé : “ Art. L. 511-3. - La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat. ”	II. - Non modifié	II. - Non modifié
	III. - Il est inséré, après l’article L. 511-3 du même code, un article L. 511-4 ainsi rédigé : “ Art. L. 511-4 .- Pour l’exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l’article L. 511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d’absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée. ”	III. - Non modifié	III. - Non modifié
	IV. - L’article L. 595-7 du même code, est complété par un alinéa ainsi rédigé :	IV. - Alinéa sans modification	IV. - Non modifié
	“ Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à l’article L. 511-1, à délivrer ces préparations à d’autres pharmacies à usage intérieur d’établissements de santé nommément désignés. ”	“ Pour ... ... L. 511-1, ou l’établissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de la loi mentionnée au dit article 4 à délivrer ... ... désignés. ”
	Art. 11 ter Conf	et 11 quater ormes
			Article additionnel
			I. - L’article L. 513 du code de la santé publique est modifié comme suit :
			1° Au premier alinéa, les mots : “ vaccins, sérums et ” sont supprimés ;
			2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
			“ L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
			Elle peut être assortie de conditions adéquates.
			Un décret en conseil d’Etat fixe les conditions d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation ”.
			II. - Les autorisations accordées en application de l’article L. 513 du code de la santé publique avant la date de publication de la présente loi pour la préparation et la délivrance de vaccins et sérums préparés spécialement pour un seul individu sont supprimées. Amendement n° 7 du Gouvernement
Art. 12	Art. 12	Art. 12	Art. 12
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :	I. - Alinéa sans modification	I. - Alinéa sans modification	Sans modification
“Chapitre VIII	Division et intitulé	Division et intitulé
“Inspection	sans modification	sans modification
“Art. L. 795-1. – Sans préjudice de l’intervention d’autres agents habilités à exécuter ces contrôles, ni d’autres habilitations définies par le présent code, les fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés des services déconcentrés des affaires sanitaires et sociales et les membres de l’Inspection générale des affaires sociales sont habilités à effectuer l’inspection et le contrôle que nécessite l’application des dispositions du présent code.	“Art. L. 795-1. I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d’études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l’application des lois et règlements relatifs à la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la protection des personnes en matière de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à la santé de la famille, de la mère et de l’enfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux produits de santé, ainsi qu’aux établissements de santé, laboratoires d’analyses de biologie médicale et autres services de santé.	“Art. L. 795-1. I. - Les pharmaciens ... ... l’application des règles générales d’hygiène et des lois ... ... santé.
“Ces fonctionnaires ou agents peuvent être assermentés en vue de la recherche et de la constatation des infractions.	“ Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l’autorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d’autres services de l’Etat et de ses établissements publics.	Alinéa sans modification
	“ II. - Pour l’exercice de leurs missions, ils ont accès, lorsqu’ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l’exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s’appliquer les dispositions qu’ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu’entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l’accès au public est autorisé ou lorsqu’une activité est en cours.	Alinéa sans modification
	“ Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l’article L. 795-3, lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.	Alinéa sans modification
	“ III. - Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l’accomplissement de leurs missions, quel qu’en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l’Etat, de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par l’autorité compétente. Pour les opérations faisant appel à l’informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.	Alinéa sans modification
	“ Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l’accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l’article 226-13 du code pénal.	Alinéa sans modification
“Art. L. 795-2. - Les agents mentionnés à l’article L. 795-1 ne peuvent par eux-mêmes ou par personne interposée avoir dans les entreprises et établissements qu’ils contrôlent aucun intérêt direct ou indirect de nature à compromettre leur indépendance.”	“Art. L. 795-2. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l’article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l’article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l’article L. 795-1.	Alinéa sans modification
	“ II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les médecins inspecteurs de santé publique. Il peut s’opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l’intéressé.	Alinéa sans modification
	“ III. - Dans le cadre de cette mission, les médecins inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d’information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s’effectue sous l’autorité et le contrôle du juge qui l’a autorisée.	Alinéa sans modification
	“ Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L’inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l’inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.	Alinéa sans modification
	“ Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la main levée de la saisie.	Alinéa sans modification
	“ Art. L. 795-3. - Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés à l’article L. 795-1 est puni de six mois d’emprisonnement et de 50 000 francs d’amende.	Alinéa sans modification
	“ Art. L. 795-4. - Les agents mentionnés au 1° de l’article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l’article L. 793-1, à l’exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 4° et 6°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés aux 5°, uniquement pour les infractions définies à l’article L. 793-4-2. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.	Alinéa sans modification
		“ Ces agents ont également qualité pour rechercher et constater, dans les mêmes conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce qu’elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu’aux mesures réglementaires prises pour l’application des ces dispositions.
	“ Art. L. 795-5. - Les conditions d’application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d’Etat. ”	Alinéa sans modification
	II. - L’article L. 562 du même code est remplacé par deux articles L. 562 et L. 562-1 ainsi rédigés :	II. - Non modifié
	“ Art. L. 562. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, agissant conformément aux dispositions des II et III de l’article L. 795-1 peuvent, dans l’attente des résultats d’analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, consigner les produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font l’objet d’un rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation.
	“ La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi sur requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande comporte tous les éléments d’information de nature à justifier la prorogation de la consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la consignation jusqu’à la production des résultats d’analyse ou des documents.
	“ Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la main levée de la mesure de consignation.
	“ Art. L. 562-1. - Le fait de mettre sur le marché ou d’utiliser des produits consignés dans les conditions prévues à l’article L. 562 est puni de six mois d’emprisonnement et de 50000 F d’amende. ”
	III. - Les articles L. 564 et L. 564-1 du même code sont remplacés par un article L. 564 ainsi rédigé :	III. - Non modifié
	“ Art. L. 564. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l’article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l’exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu’aux activités et aux produits mentionnés à l’article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l’article L. 795-1.
	“ II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s’opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l’intéressé.
	“ III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d’information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s’effectue sous l’autorité et le contrôle du juge qui l’a autorisée.
	“ Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L’inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l’inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
	“ Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la main levée de la saisie. ”
	IV. - Dans toutes les dispositions législatives en vigueur lors de la promulgation de la présente loi, les mots : “ inspecteurs de la pharmacie ” et les mots : “ pharmaciens inspecteurs de la santé ” sont remplacés par les mots : “ pharmaciens inspecteurs de santé publique ”.	IV. - Non modifié
	V. - Le premier et le troisième alinéas de l’article L. 598 et les articles L. 559 et L. 567 du code de la santé publique sont abrogés.	V. - Non modifié
	Art. 12 bis, 12 Conf	ter, 12 quater, 13 et 14 ormes

AMENDEMENTS NON ADOPTÉS PAR LA COMMISSION

Article premier A (nouveau)

(art. L. 791-1 du code de la santé publique)

Amendement présenté par M. André Aschieri :

Dans le deuxième alinéa de cet article, après les mots : “ chargé de la santé ”, insérer les mots : “ ou à défaut du directeur général de la santé ”.

Article 2

Amendement présenté par Mme Christine Boutin :

Compléter le troisième alinéa (1°) de cet article par les mots : “ les compléments alimentaires ”.

Article 4

(art. L. 794-2 du code de la santé publique)

Amendement présenté par Mme Christine Boutin :

Au début du deuxième alinéa (1°) de cet article, après les mots : “ toute question ”, insérer les mots : “ ou être saisie par les associations de consommateurs agréées sur le plan national, ”.

Article 6

Amendement présenté par M. André Aschieri :

Supprimer le III ter (nouveau) de cet article.

(Devenu sans objet)

Article 9

Amendement présenté par M. Jean-François Mattei :

Dans le premier alinéa du III de cet article, supprimer les mots : “ et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ”.

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N° 814.–Rapport de M. Alain Calmat (au nom de la commission des affaires culturelles), sur la proposition de loi, adoptée avec modifications par le Sénat, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

1 A cet égard, le présent rapport présente, à la fin de cette introduction, la liste des principaux organismes participant aux missions de veille et de sécurité sanitaires transmise, à la demande du rapporteur, par le ministère de l’emploi et de la solidarité en janvier 1998.

2 On notera que la rédaction retenue par le Sénat est inappropriée en tant qu’elle prévoit systématiquement un avis conforme de l’agence des aliments, alors même que les arrêtés prévus par l’article L. 221-5 du code de la consommation peuvent concerner des produits relevant de l’agence des produits de santé.

3 Les dispositions européennes applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs étant entrées en vigueur depuis le 1er janvier 1995.

4 Les xénogreffes consistent en l’implantation d’un organe, de tissus ou de cellules d’origine animale.

5 Activités qui consistent à prélever sur un patient des cellules destinées à lui être administrées.

6 Activités qui consiste à prélever sur un donneur sain des cellules destinées à être administrées à un patient.